ISO9000 质量管理文件 标准编号规则
ISO9001
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通 常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术 标准化方面保持密切合作的关系。
2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据 是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001:2015标准。
3.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证 单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰 富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任， 具有权威性和公正性。
ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所 有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO9001质量管理体系认证标准是很多国家，特别是发达国家多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体 现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被世界上100多个国家和地区采用。
国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意， 国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
质量保证体系文件编码及格式要求管理标准
1. 目的明确本公司质量保证体系文件编码及格式的要求，统一公司质量保证体系文件格式、编码原则。
2. 范围适用公司质量保证体系文件的起草、修订工作。
3. 职责3.1. 质量管理部QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 质量管理部、生产管理部、综合管理部：负责本规程的审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
3.4. 相关部门负责按本规程执行。
4.定义4.1.文件编码类别按照全国牛血清生产企业达标检查手册十二个部分拼音缩写编制在技术标准、管理标准、工作标准、记录后形成：管理标准：SMP （例如：机构与人员SMP-JG001-00）技术规程：STP (例如：厂房验证方案STP-YZ001-00))工作标准：SOP (例如：工艺用水管理SOP SOP-SC001-00)记录： F (纯化水制备运行记录F-SOP-SC001-00)4.2.源文件：产生记录的文件。
5. 引用标准无6. 材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的编码管理8.1.1. 系统性：质量保证体系文件应按同一原则统一编码，验证文件按照《验证管理SOP》中要求进行统一编码。
8.1.2. 准确性：文件与编码一一对应，每个编码只使用一次，文件一旦终止使用，此文件编码作废，不得再次使用。
如果文件名称进行了更改，则应在修订历史中注明并说明原因。
8.1.3. 相对稳定性：文件编码一旦确定，不得随意更改。
8.1.4. 可追溯性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件变更的历史。
8.1.5. 可识别性：制定编码系统规定时，必须考虑其编码能便于识别文件的类别。
8.1.6. 相关一致性：同部门的同类文件或同一内容不同版本的文件之间的编码有一定的一致性，也有一定的相关性。
8.2.文件编码系统8.2.1 分成十二部分：拼音缩写编制：一、机构与人员JG 二、厂房与设施CF三、设备SB 四、物料WL 五、卫生WS 六、验证YZ 七、文件WJ八、生产管理SC 九、质量管理十、产品销售与收回十一、投诉与处理 TS 十二、内部审计 ZJ8.3. 文件格式要求8.3.1. 基本格式要求8.3.1.2. 文件（不包含记录）基本格式要求（1）首页：页眉+正文内容+页脚。
ISO9000、ISO14001基础知识介绍
* * * *
确定方向、策划未来——战略面 激励员工、培养人才——人才面 透明管理、营造环境——管理面 政令统一、承诺兑现——制度面
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4个核心标准
ISO9000: 2005《品质管理系统──基础和术语》 ISO9000: 2005标准描述了品质管理系统的基本原理, 并规定了品质管 理系统朮语. ISO9001: 2008《品质管理系统──要求》 ISO9001: 2008规定了品质管理系统的要求, 可用于内部品质管理, 也可 作为认证的依据. ISO9004: 2008《品质管理系统──业绩改进指南》 ISO9004: 2008标准提供了改进品质管理系统业绩的指南. 该标准可用 于内部品质管理, 帮助组织追求卓越, 但不能用作认证依据. ISO9001: 2008与ISO9004: 2008可以一起使用也可单独使用, 需强调 的是, ISO9004不再是ISO9001的实施指南. ISO19011 《品质和环境审核指南》 该标准是在合并ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的基础 上重新起草的.
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ISO9001/ISO14001培训
*全员参与、努力推行ISO9001：2008/ISO14001:2004国际质量管理体系 *人人有职责、事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正 *做到：文件化 制度化 标准化 习惯化
1
培训注意事项:
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ISO的首部曲 ISO 9000 之
八项管理原则
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八项质量管理原则
以顾客为关注焦点; （基本原则） 领导作用; （关键） 全员参与; （基础） 过程方法; （控制论）
ISO9000认证基本情况介绍
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
质量具有经济性、广义性、时效性和相对性 经济性：高质量意味着以最少的投入，获得最在效益 的产品。 广义性：质量不仅指产品本身，也包括过程和体系的 质量。 时效性：顾客的需求不断变化，产品应适应这种变化。 相对性：不同顾客对产品有不同的需求，只有满足需 求的产品才被认为是质量好的产品。 质量优劣是满足要求程度的一种体现，它需在同一等 级基础上进行比较，不能与等级相混淆。（等级指功能相 同，但质量要求不同所做的分类或分级）
过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相 过程 ： 互作用的的活动。 互作用的的活动。
1、所有的工作都是通过过程来完成的。 2、质量管理的实现是通过过程的管理实现。 3、过程的质量取决于资源和活动。 4、建立质量体系必须识别过程，确定资源和活动， 确保资源和活动的质量。 5、应在过程的适当阶段进行必要的检查、评审和验 证。 6、过程是一个增值过程。 · 过程的网络管理：纵向到底、横向到边。 标准共有9章（0-8），23个大过程，62个子过程。
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
1、质量的形成涉及到质量的所有阶段。产品质量 形成的四个方面： 1）与确定产品需要有关的质量（确定产品需求） 2）与产品设计有关的质量（设计质量） 3）与产品设计的符合性有关的质量（生产质量） 4）与产品保障有关的质量（服务质量） 2、质量随着需求的变化而变化，如果从数学上说 ：即需求是自变量（X）质量是函数（Y） Y=F（X）。 3、好的质量是策划出来的，不是偶然的
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
（不）合格：（未）满足要求 合格：
合格与不合格有两种含义，一是标准上的合格或不合 格，另一种是顾客感受上的合格与否，关键是顾客的感觉， 企业应争取让标准和顾客要求上达到一致或接近。 如果企业本身用于评定产品的标准没有满足市场的要 求，虽然对于企业来说产品是合格的，但对于市场来说还 是不合格的。如在体系的审核中，有一些活动符合内部规 定的质量要求，但其本身定的不合理，达不到预期的要求， 也只能认为“不合格”。 组织提供的产品不仅要满足顾客明示的要求，也要满 足其隐含的需要，包括引导消费的超前需求。
iso9000文件
1.1 总则 1.2 应用
8 测 量、 分 析 和 改 进
4.1 总要求 4.2 文件要 求
6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
序号 5.0 5.1 6.0 7.0 项目 定义 流程图 流程说明 附件 说明 说明文件内专有之名词、 缩写 使用统一的符号，以图 解方式 说明流程 窗体纪1 1
第一项 第一段 第一节 第一章
文件序号的标准化
◎章节段项的表示法举例： 7.0××××× 7.1×××× 7.1.1×××× 7.1.1.1×××× 1.×××× 2.××××
输入采取 动作
输出采取 动作
人员 man
设备 原材料 machine material
工序
输出 输出
方法 量测 method 环境 maasure emvironment 5M +1E 或 人、机、料、法、环＋量测
文件要求在ISO9000 的章节
ISO 9001:2008标准条款 1 范 围 2 引 用 标 准 3 术 语 和 定 义 4 质 量 管 理 体 系 5 管 理 职 责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资 源 管 理 7 产 品 实 现
在那里
在何时 如何做
• HOW 流程说明
善用5W 1H
ISO 9000质量文件内文格式（1／2）
序号 1.0 2.0 项目 目的 适用范围 说明 本文件的目的或功能 如人、事、物 文件内各阶段工作权责 的划分 参考文件可包含： 外界或公司之标准相关 之程序、文件、窗体
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
有关ISO9000系列标准的简单介绍通用范本
内部编号：AN-QP-HT444版本/ 修改状态：01 / 00 When Carrying Out Various Production T asks, We Should Constantly Improve Product Quality, Ensure SafeProduction, Conduct Economic Accounting At The Same Time, And Win More Business Opportunities By Reducing Product Cost, So As T o Realize The Overall Management Of Safe Production.编辑：__________________审核：__________________单位：__________________有关ISO9000系列标准的简单介绍通用范本有关ISO9000系列标准的简单介绍通用范本使用指引：本安全管理文件可用于贯彻执行各项生产任务时，不断提高产品质量，保证安全生产，同时进行经济核算，通过降低产品成本来赢得更多商业机会，最终实现对安全生产工作全面管理。
资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。
一、质量和质量要求：质量是“反映实体满足规定和隐含需要能力的特性总和。
”质量要求一般可以分为六类：１、性能要求；２、适用性要求；３、可信性要求；４、安全性要求；５、经济性要求；６、外观和美观方面要求。
二、质量管理和国际标准化：质量管理是“确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。
”标准是通过协商一致制订后，经一个公认机构批准，以在一定的范围内达到最佳次序为目的，对各种活动或其结果提供统一和重复使用的规则、导则或特性值的文件。
ＩＳＯ９０００族标准是由ＩＳＯ／ＴＣ１７６组织各国标准化机构协商一致后制订，经国际标准化组织（ＩＳＯ）批准发布，提供在世界范围内实施的有关质量管理活动规则的标准文件，被称为国际通用质量管理标准。
ISO9000 质量管理文件 标准编号规则
山东省XXX有限责任公司
标准编号规则
一、标准编号规则示意图：
注译：
1、公司标准代号XX/ 代表XX公司制定、批准、发布的企业标准。
2、部门代号是用部门名称的二位汉语拼音字头表示，[见表1]。
3、发文性质代号指对内/外发文，是否受控，该代号使用内外的汉语拼音字头及是否得英文头字母表示，[见表2]。
4、业务性质代号是指文件的业务性质是管理类，还是业务类，用管理/业务两词的汉语拼音字头表示，[见表3]。
5、年代号用四位数表示。
6、序列号指公司按上述规定编列的顺序号，不足三位用零补齐。
表2 发文性质代号
二、质量管理体系文件的编号规则
质量管理体系文件的范围
1、质量手册，含质量方针和质量目标，即一阶段文件；
2、程序文件，即二阶段文件；
3、作业指导书、生产操作规范、检验标准、工艺流程以及外来文件（非本公司编制但供公司质量管理体系使用的文件，如国家或行业标准、法律法规、客户文件和技术资料等），即三阶段文件；
4、质量管理有关的表单和记录，即四阶段文件。
编号方法
1、质量手册的编号方法：
QM - ××××(发布年号）
2、程序文件的编号方法：
QP - ××（对应的ISO标准条款）- ××（流水号）
3、作业指导书,检验标准,设备操作规范等三阶文件编号方法:
QI –××（部门代号）- ××（流水号）
4、表单编号方法：
××××××（表单出自的文件的编号）- ××（流水号）。
质量管理体系文件编号规定和标识规则
质量管理体系文件编号规定和标识规则一、一级文件(质量手册)编号规定质量手册编号由三部分组成：第一部分：公司英文简写,即XＸ第二部分:文件级别。
质量手册的文件级别用Ａ表示。
第三部分：版本号。
版本号从０开始，第一次修改变为１,第二次修改变为2,依此类推。
举例:质量手册ＸX – A –０英文简写版本号二、二级文件(程序文件）编号规定程序文件编号由四部分组成:第一部分:公司英文简写，即ＸX．第二部分：文件级别。
程序文件的文件级别用B表示。
第三部分:流水号。
用1、２、３……依次排序.第四部分：版本号。
版本号从0开始,第一次修改变为1,第二次修改变为2,依此类推。
举例：程序文件版本号XX – B – 1 —0英文简写流水号三、三级文件编号规定三级文件编号由五部分组成：第一部分:公司英文简写,即XX.第二部分:文件级别。
三级文件的文件级别用C表示。
第三部分:文件类别。
三级文件包括:工作依据、作业指导书、岗位职责.a)工作依据类型：“法规”表示为“FG”“规章"表示为“ＧZ”“公司内部制度”表示为“ZＤ”（意为“制度”）“其他文件”表示为“ＱT”（意为“其他”)b)作业指导书作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类．“规范”用“GF"表示“指南"用“ZN"表示“标准”用“BZ"表示c）岗位职责用“ZZ”表示第四部分:流水号。
用１、2、3……依次排序。
第五部分:版本号．版本号从0开始,第一次修改变为1,第二次修改变为2,依此类推.举例：三级文件流水号XX – C –（LB）–１–0英文简写文件类别版本号四、四级文件编号规则四级文件编号由五部分组成(每部分中间以“—"连接):第一部分:公司英文简写,即XX第二部分:文件级别．四级文件的文件级别用Ｄ表示。
第三部分：四级文件类型四级文件类型由三部分组成：用途＋使用范围a)按用途分类,可分为：注册类、临床类、服务类、检查类、调查类、综合类、其他类。
ISO9000标准详解
ISO9000标准详解关于ISO9000标准详解导语：下面应届毕业生培训网店铺为大家详细解答ISO9000标准，希望对大家有所帮助!一、什么叫ISO?ISO一词来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意，是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称。
ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织，又称“经济联合国”(现有成员国150多个)。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。
它成立于1947年2月23日。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。
”二、什么叫ISO9000?ISO标准由技术委员会(TECHNICAL COMMITTEES简称TC)制订。
ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会(简称SC)。
TC和SC下面还可设立若干工作组(WG)。
三、什么叫认证?“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
”举例来说，对第一方(供方或卖方)提供的产品或服务，第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
四、ISO9000的由来ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。
ISO9000质量管理体系
公司GMP卫生管理规范
2 准清洁作业区标准 准清洁作业区是相对清洁作业区而言，仅次于
什么是GMP
GMP （Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是世界 卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。
国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药 品出口必须出俱GMP证明文件。
GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业 生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。
ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已 越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证证书已经成为进 入市场和赢得客户信任的基本条件。
何谓ISO22000？
ISO22000:2005是国际标准化为了弥补HACCP存在的缺陷，是以HACCP为核 心，吸收ISO9001：2008的基础原则和过程方法基础上产生的，是对 HACCP标准的完善；
些目标的的体系。
注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量
管理体系，财务管理体系或环境管理体系。
质量管理体系Quality Management System：在质量方面指
挥和控制组织的管理体系。
何谓ISO9001？
ISO9001是被准化组织融合现代管理学最新的理念精华， 推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的
质量、安全管理体系
1 质量管理体系编号规则
1 质量管理体系编号规则质量管理体系编号规则1.引言该文档旨在规范质量管理体系的编号规则，确保在组织内部对质量管理体系标准的实施、监控和改进过程中，能够便捷而准确地进行识别和组织。
2.编号结构质量管理体系的编号应由以下几部分组成：2.1 标准编号标准编号由一组数字组成，用于标识质量管理体系的不同标准文件。
例如，ISO 9001的标准编号为9001.2.2 流程编号流程编号由标准编号和一组数字组成，用于标识质量管理体系中的各个流程。
例如，ISO 9001中的流程编号为9001-01.3.编号规则3.1 标准编号规则标准编号由一组数字组成，按照以下规则确定：- 第一位数字表示标准的大类，例如1表示质量管理体系。
- 后续位数字表示标准的具体分类，按照标准的层级结构进行编号。
- 如有需要，可以在后续位数字后添加字母来标识不同版本或修订。
- 例如，质量管理体系标准的编号为1，质量管理体系要求的编号为1.1，质量管理体系内部审计的编号为1.2a。
3.2 流程编号规则流程编号由标准编号和一组数字组成，按照以下规则确定：- 流程编号的前缀为标准编号，用于标识所属的标准。
- 后续位数字表示流程的具体分类，按照流程的层级结构进行编号。
- 如有需要，可以在后续位数字后添加字母来标识不同版本或修订。
- 例如，ISO 9001中的管理评审流程的编号为9001-01，内部审计流程的编号为9001-02a。
4.附件本文档附带的附件包括：- 质量管理体系编号示例5.法律名词及注释本文档中使用的法律名词及其注释包括：- 质量管理体系：指组织内部为实施和监控质量管理活动而建立的一套规范和程序的系统。
- 标准编号：指用于识别和组织质量管理体系标准文件的一组数字。
- 流程编号：指用于识别和组织质量管理体系中各个流程的一组数字。
ISO9000技术文件编号办法
ISO9000技术文件编号办法技术文件编号办法1.目的确保程序文件未涉及到的公司各类技术文件编制符合质量体系要求，便于各类技术文件统一编号、发放和管理。
2.范围适用于程序文件未涉及到的公司各类技术文件的编号办法及相关解释。
3.企业标准的编号方法A.工艺标准Q/DH.OP×××-××××年号顺序号工艺标准达华企标注：操作工艺守则列入工艺标准；OP——Operation Procedure。
B．产品标准Q/DH.PS×××-××××年号顺序号产品标准达华企标注：产品标准系指本公司产品中的通用件、规格件标准；PS——Product Specification。
Ｃ．技术标准Q/DH.TN×××-××××年号顺序号技术标准达华企标注：TN——Technological NormＤ．检验守则Q/DH.IP×××-××××年号顺序号检验守则达华企标注：IP——Inspection ProcedureＥ．试验守则Q/DH.TP×××-××××年号顺序号试验守则达华企标注：TP——Test Procedure。
Ｆ．作业指导书Q/DH.WI×××-××××年号顺序号作业指导书达华企标注：WI——Work InstructionＧ．操作规程Q/DH.OR×××-××××年号顺序号操作规程达华企标注：用于设备操作；OR——Operation Rule。
新员工入职培训ISO
一个由相互作用的过程所组成的体系，有 助于提高组织的有效性 和效率。
f、持续改进 持续改进应是组织的永恒目
标。
g、事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或直觉判
断是有效决策的基础。
事实
资料
信息 分析
评估
决策
h、与供方的互利关系 一个组织与其供方既相互独立又相互 利用，建立互惠互利的关系将增强双 方创造价值的能力。
公司环境方针
•遵纪守法，全程环保； •节能降耗，持续改进。
环境目标、指标
• １）、目标：降低生产活动中电能的消耗；
•
指标：每月单台产品耗电量比本年度
•
上半年每月单台产品耗电量下降
•
３％－５％。
• ２）、目标：危险固体废弃物转移遵守法律法
•
规要求；
•
指标：危险固体废弃物转移不发生违规
•
行为。
• ３）、目标：防止化学气瓶的泄漏、爆炸；
六、ISO14001环境管理体系模式
持续改进 管理评审
检查
环境方针
策划
实施与 运行
ISO14001环境管理体系模式
• 基于戴明模型的概念框架，建
立实施并不断改善—环境管理体系 的过程可描述如下：
• 策划：建立组织行动的总体
目标的指示以及实现该目标、指 标的对策措施。该过程涉及三个 主要问题
•
ISO14001环境管理体系模式
2、DNV在挪威成立于1864年，是 一 家独立自主的机构；
3、ISO9001：2000证书
4、公司管理者代表
•宁艳华 先生 •生产运营总）、依据ISO9001：2000标准，建立 并不断完善质量管理体系。
9000质量体系认证对文件编号有具体
9000质量体系认证对文件编号有具体的要求吗？mgxwl|Lv3 2013-04-15 9:44 满意回答 2013-04-15 9:46 文件编号：通常情况下，文件编号采取如下几种方式：（一）公司代码 + 文件类别代码 + 标准要素 + 顺序号例如: ZER—QP—4.2.2—01公司代码（Zhuo Er）；程序代码（Quality Procedure）；ISO9001 标准要素号；顺序号备注：QM-代表质量手册QP-代表程序文件WI-代表工作性文件QR-代表表格优势：容易将文件与ISO9001：2000标准要素好联系起来。
要求：对ISO9001：20000标准要素号熟悉（二）公司代码+ 文件类别代码+ 顺序号例如: ZER—QP—01 公司代码（Zhuo Er）；程序代码（Quality Procedure）；顺序号备注：QM-代表质量手册 QP-代表程序文件WI-代表工作性文件 QR-代表表格优势：文件相对来说容易查找；缺点：不容易将文件与标准要素好对照起来（三）公司代码 + 文件类别代码 + 顺序号例如:ZER—QA—01 公司代码；文件类别代码（质量A类文件）（以区别与其他类文件混淆）；顺序号备注：A-代表手册；B-代表程序文件；C-代表工作性文件；D-代表表格（四）文件类别代码 + 顺序号 + 年号例如: QA—001—2001 文件类别代码（Q-Quual ity A-小类别）；顺序号；年号备注：Q-代表质量；A- 代表质量手册；B-代表程序文件；C-代表工作性文件；D-代表记录。
优势：文件类别容易记住，又容易分清层次缺陷：不易与标准要素号对照其实文件具体如何编号，ISO9001标准并没有规定，它只是文件标识的一种方法，便于
文件查找和追溯，所以：组织在对文件编号时，只要能区分文件类别和层次，便于内部查找即可。
1 质量管理体系编号规则
5．4．1 标记在显眼的位置。原则上为纸的右上角。
5．4．2 原则上当一个文件有多页时，每页都要标记上编号。
5．5 本规则自批准之日起发布实施，各部门应根据本规则对部门的文件资料进行编号，列出目录，以便检索及归档。
5．6 各部门若为方便工作，某些文件、表格的编号仍沿用原编号时，应在文件目录中注明，并应由质量部确认。需批次编号或年份识别的记录，应在分序号前加批次代号：01、02、03或年份如：09，10，11等……。
……依次类推。
5 编号规则
5．1 公司质量体系文件的编号采用如下格式：
FBT—□□—□□
文件序号：以01，02，03，……表示
文件分类：质量手册（A）—— QM
程序文件（B）—— QP
三层文件（C）—— WI
公司代号
企业代号
注：质量记录的编号规则见5.2，产品的设计文件编号规则见《设计文件（报告）齐套性要求》。
G采购供应部：CG
H 生产部：SC
I企业发展部：YX
J 财务部：CW
K质量管理部：ZL
4文件版本编号
下面是对文件版本进行编号要遵守的标准：
文件公布版本的编号为 A/0。
文件更改后其版本编号为A/1，2，3，4，5。
当文件更改超过5次或内容做大的修改时，其版本编号为B/0。若再做更改时，其版本编号为B/1，2，3，4，5。若在B版本更改超过5次或内容做大的修改时，其版格式:
FBT□□—□□—□□□
分序号，以001，002，003，……表示
质量记录类别号，以01，02，03，……表示
归口部门／职能简号，详见3之说明
企业代号
5．3 各部门文件资料的类别号及分序号由各部门自己规定。各部门文件格式应尽量保持一致。
ISO文件编号方法
ISO程序文件的编号方法品质管理XXXX/△△.◇◇◇-□□□□（公司级通用）XXXX/○ △△.◇◇◇-□□□□（部门内部）○—部门代号：生—生产部、技—技术部、行—行政部质—质检部、财—财务部、营—营销部△—文件类型代号：质量手册—SC、程序文件—CX、管理文件—GW技术文件—JW、作业指导书—ZY、质量记录—JL质量计划—JH、外来文件—WL有编号的外来文件用原编号，无编号的外来文件，由文件归口部门按以下方法编号。
XXXX/WL（○）.◇◇◇-□□□□◇—文件顺序代号：在顺序号上可以有所区分，如001—100为设备方面的文件，100—200为工艺方面的文件，这样可以避免文件号编重．□—年代号例：XXXX/GW.001-2007 某公司2007年出的第一个管理文件XXXX/生 ZY.002-2007 某公司生产部2007年出的第2个作业指导书。
体系文件描述质量体系文件构成：第一层质量手册第二层程序文件第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书第四层质量记录表格质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。
技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。
质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。
iso9000质量管理体系四级文件
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
iso9000标准文件
iso9000标准文件ISO9000标准文件。
ISO9000是国际标准化组织（ISO）制定的一系列质量管理标准，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量能够满足客户的需求和期望。
ISO9000标准文件是指按照ISO9000标准要求编制的文件，用于规范和记录质量管理体系的各项要求和实施情况。
本文将对ISO9000标准文件的编制要点和重要性进行探讨。
首先，ISO9000标准文件的编制需要遵循一定的原则和要求。
在编制ISO9000标准文件时，应当充分考虑组织的实际情况和质量管理体系的特点，确保文件内容符合实际情况，并能够有效地指导和支持质量管理体系的运行和改进。
此外，ISO9000标准文件还应当具有可追溯性、一致性和持续改进的特点，以确保质量管理体系的有效性和稳定性。
其次，ISO9000标准文件的编制包括质量手册、程序文件、工作指导书等内容。
质量手册是质量管理体系的核心文件，用于描述和说明质量管理体系的范围、目标、政策、程序和相互关系，是质量管理体系的指导性文件。
程序文件是用于规范和记录质量管理体系中各项程序的文件，包括程序的目的、范围、责任、程序步骤、程序流程图等内容。
工作指导书是用于规范和记录具体工作操作方法的文件，包括工作操作的要求、程序、流程、注意事项等内容。
再次，ISO9000标准文件的编制对于组织具有重要的意义和作用。
首先，ISO9000标准文件可以帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，规范和记录质量管理体系的各项要求和实施情况，为质量管理体系的有效运行提供了有力支持。
其次，ISO9000标准文件可以帮助组织提高产品和服务的质量，确保产品和服务能够满足客户的需求和期望，提升客户满意度和市场竞争力。
最后，ISO9000标准文件可以帮助组织不断改进质量管理体系，持续提高质量管理水平和绩效，实现质量管理的持续改进和持续增值。
综上所述，ISO9000标准文件是质量管理体系的重要组成部分，对于组织具有重要的意义和作用。
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山东省XXX有限责任公司标准编号规则一、标准编号规则示意图：XX/ ×× ×× ××—××××—××× —6、序列号（三位）5、年代号（四位）4、业务性质代号（二位）3、发文性质代号（二位） 2、部门代号（二位） 1、公司标准代号注译：1、公司标准代号 XX/ 代表XX公司制定、批准、发布的企业标准。
2、部门代号是用部门名称的二位汉语拼音字头表示，[见表1]。
3、发文性质代号指对内/外发文，是否受控，该代号使用内外的汉语拼音字头及是否得英文头字母表示，[见表2]。
4、业务性质代号是指文件的业务性质是管理类，还是业务类，用管理/业务两词的汉语拼音字头表示，[见表3]。
5、年代号用四位数表示。
6、序列号指公司按上述规定编列的顺序号，不足三位用零补齐。
表1 部门代号部门名称生产部销售部财务部行政部人力资源部后勤部代号SC XS CW XZ RL HQ 表2 发文性质代号部门名称对内发文（受控）对内发文（不受控）对外发文（受控）对外发文（不受控）代号 NY NN WY WN 表3 业务性质代号部门名称管理类业务类代号 GL YW 二、质量管理体系文件的编号规则质量管理体系文件的范围
1、质量手册，含质量方针和质量目标，即一阶段文件；
2、程序文件，即二阶段文件；
3、作业指导书、生产操作规范、检验标准、工艺流程以及外来文件（非本公司编制但供公司质量管理体系使用的文件，如国家或行业标准、法律法规、客户
文件和技术资料等），即三阶段文件；4、质量管理有关的表单和记录，即四阶段文件。
编号方法1、质量手册的编号方法：QM - ××××(发布年号） 2、程序文件的编号方法： QP - ××（对应的ISO标准条款）- ××（流水号）3、作业指导书,检验标准,设备操作规范等三阶文件编号方法: QI –××（部门代号）- ××（流水号） 4、表单编号方法： ××××××（表单出自的文件的编号） - ××（流水号）。