4药品验收程序

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药品验收制度

药品验收制度

药品验收管理制度

1.目的:规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。

2.范围:药品购进及售出退回验收工作

3 .责任人:验收员

4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药

品进行逐批验收。

4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的

检查。

4.3验收应在规定的时间内完成。

4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕

后应尽量恢复原状。

4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。

4.6验收进口药品,必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量

管理部门的原印章。

4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年,但不得少于2年。

4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收入库或上陈列架销售。

4.9验收工作中发现不合格药品时,应严格按照不合格品管理制度执行。

4.10验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质管员复查处理。

4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的,药店将视其情节轻重作出相应的

处罚。

一. 药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟

悉生产过程,责任心强的药学人员担任。二. 药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况,指导群众性药品质量监督工作,并密切合作,为推行药品质量全面管理发挥

药品质量检查验收工作程序

药品质量检查验收工作程序

药品质量检查验收工作程序

药品质量检查验收工作程序是指在药品生产、经营、使用过程中进行检查和验收的工作程序,旨在确保药品质量安全和合法合规。下面是一份药品质量检查验收工作程序的详细步骤。

一、检查验收准备工作

1.确定验收的药品名称、规格、批号、生产厂家和数量,按照

相关法规和质量标准进行检查验收。

2.选择具备药品检验和验收资质的专业人员组成检验验收小组。

3.制定并审核验收方案,明确验收的目的、方法、依据和要求。

4.准备必要的检测设备和试剂。

二、药品外观检查

1.根据药品质量标准,检查药品的外观,包括外包装、内包装

和药品本体等。

2.对外包装进行检查,确保包装完好无损、标签清晰、完整。

3.检查内包装,确认无破损、无异味、无异物。

4.药品本体检查,包括视觉、触觉、气味等方面。

三、药品标签检查

1.检查药品标签的内容,包括药名、规格、批号、有效期、生

产日期、生产厂家、存储条件等信息是否齐全、准确、清晰。

2.检查药品标签的印刷质量和完整性。

3.核对药品标签与实际药品是否一致。

四、药品成分检查

1.按照检测要求,采集样品进行药品成分检测。

2.使用准确的检测方法和设备,对药品样品进行分析和检测。

3.根据检测结果,判定药品的成分是否符合质量要求。

五、药品质量控制文件检查

1.核对药品质量控制文件的齐全性和规范性。

2.检查药品的质量控制文件是否符合药品质量管理体系的要求。

3.核实药品质量控制文件的有效性和可靠性。

六、药品质量记录检查

1.检查药品质量记录的完备性和准确性。

2.核实药品质量记录的填写规范和合法性。

3.核对药品质量记录与实际情况的一致性。

药品验收管理操作规程

药品验收管理操作规程

药品验收管理操作规程

《药品验收管理操作规程》

一、目的

为了规范药品的验收工作,确保药品的品质和安全,制定本操作规程。

二、适用范围

本操作规程适用于医疗机构内各部门对药品的验收管理工作。

三、工作程序

1. 药品验收人员应在验收前进行认真查阅药品的配送单据,包括药品名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息。

2. 验收人员应在货物抵达时进行验收,首先检查包装是否完好无损。

3. 然后按照配送单据检查药品的信息是否与之相符,如厂家、规格、批号、生产日期、保质期等。

4. 对于液体制剂和注射剂,验收人员还需检查药品的外观和颜色是否正常。

5. 验收过程中,如发现药品有异常情况,应及时通知上级并进行记录。

6. 验收完成后,验收人员应在配送单上签字确认,并将相关信

息记录在验收台账中。

四、质量管理

1. 验收人员应严格按照要求对药品进行验收,并对药品进行合理分置、妥善保管。

2. 发现问题情况时,应及时上报,并参与问题的处理和整改工作。

3. 定期对验收工作进行检查,对验收管理存在的问题进行改进,确保质量安全。

五、责任追溯

1. 对于验收工作中存在的质量问题,应及时进行责任追溯,追究相关人员的责任。

2. 对于故意或严重疏忽的验收人员,医疗机构将进行严肃处理。

综上所述,药品验收管理操作规程对医疗机构的药品管理工作起到了重要的规范和指导作用,有助于确保药品的品质和安全,提高医疗机构的服务质量和安全水平。

医院药品检查验收程序

医院药品检查验收程序

医院药品检查验收程序

目的:

明确药品检查验收程序,保障药品质量,提高药品供应室管理水平。

责任人:

药品供应室主任、验收员、质量管理员。

内容:

1.购入药品检查验收程序

1.1 验收员依据有关质量标准、质量保证协议书、发货凭证、药品采购计划等所列各项要求逐件逐项检查验收,项目包括:

1.1.1 检查药品的内、外包装:药品包装应清洁、完整、无渗漏、包装外观字迹清楚。外观包括:木箱、纸箱、包材及衬垫物、防寒纸、麻袋、塑料袋等包物。药品外包装应坚固耐压,防潮、防震动。包装用的衬垫材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀、纸箱要封牢、捆扎坚固、封条不得严重破损,箱内应附产品“合格证“或具有“合格“字样的装箱单。对储存温度有特殊要求的药品应按规定包装并符合药品说明书上的温度要求。

1.1.2 核对标签和说明书:药品包装、标签及所附说明书上应印字规范、印字清晰、符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》的有关规定,标签应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期至、适应证或者功能主治、用

法、用量以及储存条件等,要求贴牢、贴正、不得与药品一起放入瓶内。说明书或标签所要求的内容还应包括禁忌证、不良反应、注意事项等。

1.1.3 特殊管理药品、外用药品、非处方药应有标识。药品注册商标要印在药晶包装容器或标签的显著位置上,“注册商标“字样或注册标记在商标的右上角。

1.1.4 处方药品标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。

1.1.5 进口药品还应检查药品包装是否注明中文名称、生产企业、国别、批号、有效期至、主要成分、中文说明书,是否有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等,并盖有供货企业质量管理机构原印章。

药品验收流程图

药品验收流程图

药品验收流程图

药品验收是医院药房工作中非常重要的一个环节,它直接关系

到患者用药的安全和有效性。为了确保药品验收工作的规范和准确性,我们制定了以下的药品验收流程图,以便全体药房工作人员能

够按照流程进行操作,保障患者用药安全。

1. 药品验收前的准备工作。

在进行药品验收之前,首先需要进行准备工作。这包括检查验

收工作区域的清洁整洁情况,确认验收所需的器具和文档是否齐全,确保验收人员的工作状态良好,没有疲劳或其他影响工作的因素。

2. 药品验收的流程。

2.1 药品到货检查。

当药品到货时,首先需要进行药品的到货检查。验收人员需要

核对送货单上的药品名称、数量、规格等信息,与实际到货的药品

进行比对,确保药品的准确性和完整性。

2.2 药品外观检查。

在确认药品的准确性后,验收人员需要对药品的外观进行检查。这包括药品的包装是否完好,有无破损、变形或其他异常情况,确

保药品的质量符合标准要求。

2.3 药品质量抽检。

除了外观检查,验收人员还需要对部分药品进行质量抽检。这

需要根据医院的相关规定和要求,对药品进行抽检,确保药品的质

量符合标准。

2.4 药品验收记录。

在完成药品验收后,验收人员需要及时将验收情况记录在验收

记录表上。这包括药品的名称、数量、生产日期、有效期等信息,

以及验收人员的签名和日期,确保验收工作的可追溯性和可审查性。

3. 药品验收后的处理。

完成药品验收后,验收人员需要对验收完的药品进行及时的处理。这包括将验收完的药品及时送至药房内的指定位置存放,确保

药品的安全和整齐。

4. 药品验收流程的监督和评估。

药品质量检查验收程序

药品质量检查验收程序

药品质量检查验收程序

是指在药品生产、质量控制和质量检验过程中,对药品进行检验和验收的程序。以下是一般的药品质量检查验收程序:

1. 药品采购阶段:

- 采购部门根据公司需求和采购合同要求,向合格的药品供应商采购药品。

- 购买药品的规格、数量、生产日期、有效期等信息。

2. 药品交付阶段:

- 供应商将药品交付给采购部门。

- 采购部门对药品进行初步检查,确保药品的包装完好、标签清晰、产品完整等。

3. 药品质量控制阶段:

- 将采购的药品送至质量控制部门进行各项质量测试和分析,包括药品组成、纯度、稳定性、微生物污染等。

- 根据药品质量标准,对药品进行合格与否的评估。

4. 药品质量验收阶段:

- 质量控制部门将药品质量检查结果反馈给验收部门。

- 验收部门根据质量检查结果进行药品验收,判断药品是否符合质量要求。

- 若发现药品存在质量问题,验收部门应及时通知供应商,并采取相应的措施,如拒收、退货等。

5. 药品记录和归档:

- 对验收合格的药品进行记录,包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

- 将验收记录归档,便于后续的追溯和管理。

以上是药品质量检查验收程序的一般流程,具体的程序可能因公司和国家的要求而有所不同。同时,药品质量检查验收程序也需遵循相关法律法规和行业标准。

药品验收的流程

药品验收的流程

药品验收的流程

药品验收是医院药房工作中非常重要的一环,它直接关系到患者的用药安全和医疗质量。正确的药品验收流程能够有效地保障药品的质量,保证患者用药的安全性和有效性。下面将详细介绍药品验收的流程。

首先,药品验收前需要对药品的相关信息进行核对。这包括药品的名称、规格、生产批号、有效期等信息的核对。核对药品信息是为了确保所收到的药品与所订购的药品一致,以及保证药品的使用期限。

其次,对于液体或粉末剂型的药品,需要进行外观检查。外观检查包括药品的颜色、透明度、悬浮物、沉淀物等方面的检查。通过外观检查,可以初步判断药品是否存在异常情况。

接着,对于固体剂型的药品,需要进行包装完整性检查。包装完整性检查主要是检查药品包装是否破损、是否有漏药等情况。包装完整性检查是为了避免药品在运输过程中受到污染或损坏,确保药品的完整性。

然后,进行药品的验收记录。在验收过程中,需要填写药品的验收记录,记录包括药品名称、规格、生产批号、有效期等信息,以及验收人员的签字和日期。验收记录是对药品验收过程的一种书面记录,有利于日后的追溯和管理。

最后,对于特殊药品,如易制毒化学品、麻醉药品等,需要按照相关法律法规和规定进行特殊处理。在验收这类特殊药品时,需要严格按照相关程序和要求进行操作,确保符合法律法规的要求。

总之,药品验收是医院药房工作中非常重要的一环,正确的药品验收流程能够有效地保障药品的质量,保证患者用药的安全性和有效性。通过对药品信息的核对、外观检查、包装完整性检查、验收记录和特殊药品的处理,能够确保药品验收的全面性和严谨性,为患者的用药安全提供保障。

药品检查验收管理制度

药品检查验收管理制度

药品检查验收管理制度

一、目的

为了确保药品质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,结合本单位的实际情况,特制定本药品检查验收管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位药品的采购、验收、储存、销售等各个环节的检查验收工作。

三、药品检查验收的原则

1. 合法性原则:药品检查验收必须符合国家法律法规和药品标准的规定。

2. 客观性原则:药品检查验收必须客观公正,不得有任何主观臆断。

3. 科学性原则:药品检查验收必须依据科学的方法和技术进行。

4. 严格性原则:药品检查验收必须严格执行,不

得有任何松懈和马虎。

四、药品检查验收的组织机构

1. 药品检查验收工作由药品质量管理领导小组负

责组织和管理。

2. 药品质量管理领导小组由单位负责人、药品质

量管理负责人、药品采购员、药品验收员、药品储存员、药品销售员等组成。

3. 药品质量管理领导小组负责制定药品检查验收

制度、组织实施药品检查验收工作、处理药品检查验收中的重大问题等。

五、药品检查验收的程序

1. 药品采购

(1)药品采购员必须按照药品采购计划和药品采

购目录进行采购。

(2)药品采购员必须选择具有药品生产许可证、药品经营许可证的药品生产企业、药品经营企业进行采购。

(3)药品采购员必须查验药品生产企业的药品生产许可证、药品经营企业的药品经营许可证、药品生产批件、药品检验报告书等文件,并留存复印件。

2. 药品验收

(1)药品验收员必须按照药品验收制度进行药品验收。

(2)药品验收员必须查验药品的包装、标签、说明书等,确认其符合国家法律法规和药品标准的规定。

药品质量检查验收程序

药品质量检查验收程序

药品质量检查验收程序

是指一套规范和系统化的流程,以确保从药品生产到最终验收环节的质量控制和质量保证工作。下面是一个关于药品质量检查验收程序的____字详细介绍。

一、目的与应用范围

1. 目的:建立和完善药品质量检查验收程序,规范药品质量控制工作,保证生产和验收环节的药品质量安全和合规性。

2. 应用范围:适用于各类药品的生产企业、批发企业和零售药店等从事药品质量检查验收的单位。

二、程序要求

1. 药品质量检查验收程序应符合国家相关法规和行业标准的要求,并以此为基础进行制定。

2. 程序要求每个环节都需要有相应的责任人或岗位,明确职责与权限。

3. 程序要求有明确的操作流程和标准操作规程,并按照流程和规程进行操作,确保操作的一致性和有效性。

4. 程序要求对每个环节的记录和资料都需要有相应的保存和归档措施,以备审查和追溯。

三、程序内容

1. 药品生产环节的质量控制

1.1 原料采购验收

1.1.1 验收标准:根据药材、药品辅料的国家药典或企业内部标准进行验收,包括外观、标识、包装、质量指标等。

1.1.2 验收流程:接收原料→检查外观和标识→抽样→检验质量指标→验收合格/不合格。

1.1.3 验收记录:每批次原料需要有相应的验收记录,并进行归档保存。

1.2 生产过程控制

1.2.1 生产指令:制定和下发生产指令,确定产品的生产工艺和质量要求。

1.2.2 生产记录:生产过程中的各项操作和参数都需要有相应的记录,包括原料的投入、生产设备的操作和调整参数、产品质量控制等。

1.2.3 生产检查:对生产过程中的关键环节进行检查,确保符合要求。

药品验收制度

药品验收制度

药品验收制度

一、目的

为规范购进药品验收行为,保证药品质量,防止不合格药品入库,保障临床用药安全,根据《药品管理法》及《省医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)》等相关法律法规,制定《药品验收制度》。

二、参考文件

1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日

2.《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11号)

三、名词定义

1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

2.药品验收:是指医疗机构或药品销售企业对购进的药品进行检查、核对和确认的过程。其目的是确保药品的质量符合规定的标准,以保障药物的安全有效使用。

四、内容

1.按照规定程序和要求对所有购进药品逐批验收,入库药品必须依据药品购进凭证(税票、随货同行单、进项票),对照药品验明药品名称、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药检报告等,并对其外观质量、包装进行检查。验收不合格的不得入库。更换包装、规格、厂家名称、价格时经营企业需提供相关证明,并备案留存。

2.验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。

3.验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号,验收不合格的不得入库。

4.验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。应有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件。进口预防性生物制剂、血液制品应有《生物制剂进口批件》复印件。

药品入库验收的正确流程

药品入库验收的正确流程

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药品验收流程四步

药品验收流程四步

药品验收流程四步

药品验收流程四步包括:

1. 药品接收:仓库人员根据订单和送货单,接收药品,并核对货物的数量、规格、批号等信息是否一致。必要时,对药品进行检查,确保其包装完好、无损坏。

2. 药品核对:仓库人员将药品与订单进行比对,确保药品的批号、有效期、规格等信息与订单一致。若有差异,需要与供应商或相关部门进行沟通确认。

3. 药品存储:验收完毕后,仓库人员将药品按照合适的储存条件(如温度、湿度要求)进行储存,并进行相应的标记和记录,以便后续的使用和管理。

4. 药品登记:仓库人员将验收的药品信息记录在药品进货登记簿或电子系统中,并进行相关的审核和签字确认。这样可以提供药品的入库记录,方便日后进行追溯和管理。

以上是常见的药品验收流程四步,不同医疗机构或药品管理部门可能会有一些细微的差异。

药品质量验收细则(4篇)

药品质量验收细则(4篇)

药品质量验收细则

是指药品检验部门或质量控制部门根据相关法规和技术规范,对所采购或生产的药品进行检验和验收的具体规定。以下是一般的药品质量验收细则:

1.药品标识验收:

- 检查药品包装上的药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等是否与采购或生产文件相符

- 检查药品外包装上的厂家名称、地址、联系电话等是否真实有效

- 检查药品包装上的标签和说明书是否完整、清晰、易读

2.药品外观验收:

- 检查药品外观是否符合药品质量标准要求,如色泽、气味、形状等

- 检查药品包装是否完整,无破损、变形、泄漏等情况

3.药品物理性质验收:

- 检查药品固体药品的溶解度、粒度、含水量等

- 检查药品液体的外观、透明度、比重、pH值等

4.药品化学成分验收:

- 检查药品主要化学成分是否符合药品质量标准要求,如有效成分含量、辅助成分含量等

- 检查药品是否含有禁用物质或超标物质

5.药品微生物质量验收:

- 检查药品是否符合微生物质量标准要求,如菌落总数、大肠菌群、霉菌等

6.药品、中间体的纯度验收:

- 检查药品的纯度是否符合药品质量标准要求

7.药品稳定性验收:

- 检查药品在正常储存条件下的稳定性,如药品的颜色、溶解度、有效成分含量等是否发生变化

8.其他特殊要求的药品质量验收:

- 根据药品的特殊性质和要求,进行特殊的质量验收,如放射性药物的辐射指标、生物制品的活性指标等

需要注意的是,具体的药品质量验收细则可能会根据不同的药品类别、采购或生产单位的具体要求而有所不同。此外,验收工作一般要由专业的人员进行,并确保验收记录完整、准确。

药品质量验收细则(2)

药品验收程序

药品验收程序

一、药品验收程序

1、货到存放于待验区,清点件数。

2、验收员检查随货凭证,并根据随货凭证检查药品包装质量。

3、验收员打开包装检查药品品名、规格、生产企业、批号、数量、有效期等是否与随货凭证相符。

4、检查药品的标签说明书是否符合规定。

5、进口药品应检查有无浙江大宇医药有限公司质管科盖章的进口药品注册证,口岸检验报告书复印件或注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单。

6、检查完符合规定要求的由验收员详细逐批、分类记录药品验收台帐。

7、验收检查中发现不合格药品由验收员填写医药商品拒收报告单,报药店质管员联系后退回磐安分公司,不合格药品移入待处理区,并记录不合格商品台帐。

验收员根据随货凭证

货到处理区符合规定的检查品名规格、生产企业、批号、

清点数量、检查包装质量有效期、数量是否与随货凭证一致

符合规定上柜销售

验收员填医药商品拒

不合格收报告单报质管员记录不合格质管员与磐安及时退回磐

药品不合格药品移商品台帐分公司联系后安分公司

入待处理区

馈单报药店质管员查询查询后仍无说明书的由验收员填医药商

品拒收报告单后,及时退回磐安分公司

退货员记录详细商品退出台帐

二、药品养护程序

1、养护员对柜台陈列药品按月循环检查养护。

2、养护员做好详细检查养护记录。

3、检查养护合格的继续销售。

4、养护过程中发现有问题药品摆放暂停销售标志牌并由养护员填写不合格商品确认表报质管员确认,确认为不合格的由养护员填医药商品停售通知单停止销售(不合格药品移入待处理区),并记录不合格商品台帐,由质管员联系后退回磐安分公司,确认为合格的药品摘除暂停销售标志牌,并开具解除停售通知单继续销售。

药品质量检查验收程序

药品质量检查验收程序

药品质量检查验收程序

是指药品生产企业在生产出药品之后,药品质量管理部门对药品进行检查和验收的一系列程序。

1. 准备工作:药品质量管理部门应按照规定准备相关的检查和验收记录表格、工具和设备。

2. 检查货物:首先,质量管理部门应查看并核对药品货物的数量、类型、规格等信息是否与订单要求一致,同时检查药品包装是否完好无损。

3. 抽样检验:质量管理部门应根据规定的抽样数量和方式,在合理的时间和地点抽样检验。抽样应随机选择,并确保所选样品具有代表性。抽样时应注意保持样品的完整性和标识清晰。

4. 检验项目:抽样的药品样品需根据相关标准和规定进行检验。常见的检验项目包括外观质量、药品标识、药品成分和含量、溶解度、纯度、微生物含量等。

5. 检验结果评估:对于每个检验项目,质量管理部门应根据标准规定的要求,评估药品样品是否合格。若检验结果符合要求,则该批药品样品为合格品;若不符合要求,则为不合格品。

6. 处理不合格品:对于不合格的药品样品,质量管理部门应按照规定和公司内部流程,采取相应措施,如返工、再检验、退货等。

7. 记录和归档:质量管理部门应将检查和验收的结果记录在相关的记录表格中,并按照规定要求进行归档。记录中应包括药品货物信息、抽样和检验结果、不合格品处理情况等。

8. 审核和审批:质量管理部门的主管或相关负责人应进行审核和审批,并签字确认检查和验收结果。

9. 审查和监督:上级部门或相关机构可以对药品质量检查验收程序进行审查和监督,确保程序的规范和合规性。

10. 持续改进:质量管理部门应根据实践经验和相关要求,不断优化和改进药品质量检查验收程序。

药品验收管理制度

药品验收管理制度

药品验收管理制度

药品验收是医院药品管理中的重要环节,对于确保医院用药的安全性和有效性具有重要意义。为了规范药品验收工作,我院制定了以下药品验收管理制度。

一、验收范围和对象

1. 验收范围:包括常备药品、特殊药品、应急药品、贵重药品等各类药品。

2. 验收对象:包括药剂科药品管理员、药师、药库管理员等相关人员。

二、验收条件

1. 药品验收应在药品库房内进行,确保环境整洁、无明显异味。

2. 药品验收人员应佩戴无菌手套,避免污染药品。

3. 药品验收应在充足的自然光线下进行,避免出现误差。

三、验收程序

1. 药品到货后,验收人员应与供应商核对送货单及相应的发票、合格证明等,并记录到验收记录表中。

2. 验收人员首先要对外包装进行检查,确保包装完好无损,无泄漏、破损等情况。

3. 验收人员应对药品规格、批号、生产日期、有效期进行一一核对,确保与采购单一致。

4. 验收人员应对药品外观进行观察,检查是否有变质、霉菌、变色等情况。

5. 对于液体剂型的药品,验收人员应检查其浑浊度、悬浮物等情况。

6. 对于固体剂型的药品,验收人员应检查其颗粒、致密度等情况。

7. 对于冷藏或冷冻药品,验收人员应检查温度记录是否符合要求。

8. 验收人员对药品进行封存,包括标注药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等重要信息,并将封存记录备案。

四、验收标准

1. 药品外包装应完好无损,封口严密,无破损、开胶现象。

2. 药品标签应清晰易读,无模糊、脱落等情况。

3. 药品外观应正常,无异味、变色、变形等现象。

4. 药品规格、批号、生产日期、有效期应与采购单一致。

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标题四药品验收程序共3页第1页文件编码:起草:审核:执行日期:起草部门:批准:变更记录:0 起草日期:批准日期:变更原因、目的:目的:为检验和验证药品质量,保证从合法渠道进货,按合同要求,使入库药品质量合格而制定本程序。范围:本程序适用于本公司所订购的所有药品的验收入库管理。依据:根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。责任人:业务部、储运部、质量管理部内容: 1 进货验收 1.1 药品到货后,业务部开具《到货通知单》,通知库管员接收药品,放入仓库指定的待验区,根据随货同行单、到货通知单核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、生产厂家等,填写《药品验收入库通知单》,通知验收组进行质量验收。 1.2 验收组接到通知后,依《药品验收入库通知单》和随货同行单验收药品,验收合格后在出具的《药品验收入库通知单》上注明存放地点并签名,并在《药品验收记录》上填写“合格”;不合格的在《药品验收入库通知单》和《药品验收记录》上填写“不合格”并签名,按《不合格药品的确认和处理程序》进行处理。验收后库管员对药品进

行核实,然后将药品放入规定地点办理入库手续,并记录保管帐。 1.3 检验结果的判定。验收员按规定验收合格的的药品,可直接判定合格结论并签章;凡判定为不合格的或判定有疑问时,应报质量管理部确定,必要时送法定认可的检测部门检测,为假药则报市药品监督管理部门;直接判定为不合格的药品有:未经药品监督管理部门批准生产的、整件包装无出厂检验合格证的、标签说明书内容不在批准范围内的、购自不合法企业的、性状外观与合格品有明显差异的、内外包装有明显破损或封口不严的药品。 1.4 验收项目: 1.4.1 药品质量验收项目:1.4.1.1 有关证明文件:药品质量标准、合同或质量保证协议、产品合格证、随产品出厂的检验报告书、加盖供货方原印章的药品生产(经营)许可证、营业执照复印件是否在有效期内;加盖供货企业原印章的授权委托书(明确授权范围、品种及有效期)及销

标题四药品验收程序共3页第2页文件编码:执行日期变更记录:0 变更原因、目的:售人员的身份证、上岗证复印件; 1.4.1.2 对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查,检查时,依《中华人民共和国药典》2000年版附录

规定的制剂性状为基本依据,同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时,可送本市药检所检验。

1.4.2 包装质量检查 1.4.

2.1 外包装检查内容:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记,如非处方药品标识等。 1.4.2.2 内包装检查内容:容器应清洁、干燥、无破损;封口严密;包装印字应清晰,瓶签粘贴牢固。 1.4.3 包装标签和说明书检查标签或说明书上必须有注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。无法标明全部上述内容的,至少应标明品名、规格、产品批号三项;中药蜜丸至少注明药品名称。 1.4.4 产品合格证药品的每个整件包装中,应有产品合格证;一般包括有通用名称、规格、产品批号、出厂日期、包装人、检验人员签章等内容。 1.4.5 进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证,进口药品检验报告书或进口药品通关单;包装上应有中文标明的药品名称、主要成份、生产企业名称及中文说明书等,且上述文件加盖有供货单位质管机构的原印单。 1.5

首营品种的首批到货药品应有生产企业同批号的药品检验报告书。 2 销后退回药品的验收,凭业务部开具的《退货通知单》来收货验收。应按进货药品验收程序进行逐批验收,且加大抽样量及必要的外观检查等。 2.1 销后退回药品放入退货区,库管员做好《销后退回药品台账》并标识,通知验收组进行复检。2.2 验收组接通知后,由验收员根据验收标准对退回药品进行验收,验收合格后在《销后退回药品验收记录》上填写“合格”并签名,不合格的填写“不合格”并签名。

标题四药品验收程序共3页第3页文件编码:执行日期:变更记录:0 变更原因、目的: 2.3 库管员根据验收员的验收情况,合格的放入合格区,并办理重新入库手续,不合格的通知业务部处理。 2.4 业务部接通知后,根据实际情况联系供货单位,能退货的坚决退货,不能退货的,由业务部填写《报损药品审批单》,由总经理批准后实施处理,一式四份,储运部、业务部、质量管理部、财务部各一份。质量管理部做好《报损药品销毁记录》存档。记录保存至有效期满后一年,但不得少于三年。

3 验收应在通知后6小时内完成,根据药品贮藏要求可相应缩短验收时间,生物制品应在半小时内完成。

4 抽样按《药品验收管理制度》中有关抽样的规定执行,并做好《药品验收抽样记录表》。

5 关于大批量药品(300件以上)验收的特殊处理办法大批量药品的入库,结合公司实际情况,可先将药品放在相应的货位上,并悬挂明显的待验标识,待验收完毕后,除去待验标志。附:药品验收入库流程示意图依随货同行填写《到货放待验区,核单、验收入库通知单》实货物通知单验收业库管员接货验收组务部开具《药品验按抽样规定收入库通知抽取样品单》库管员核实将货与药品验收入库库管员做好货物后,办通知单交库管员保管帐理入库手续

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