GCP档案室医疗器械临床试验归档登记表

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临床试验资料归档记录

盖章保存
□有 □无 □NA 注：
36
方案违反记录
保存
□有 □无 □NA 注：
37
本中心严重不良事件
保存
□有 □无 □NA 注：
38
其他中心SAE及SUSAR
保存
□有 □无 □NA 注：
39
中期或年度进展报告
保存
□有 □无 □NA 注：
40
受试者相关表格
筛选/入选表
原件
□有 □无 □NA 注：
鉴认代码表
厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构•GCP中心
临床试验资料归档目录
注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识
项目名称
项目编号
分类/分期
试验结束时间
申办单位
专业
PI
序号
文件名称
版本号或日期
说明
归档记录（若无请注明原因）
一、临床试验准备阶段
1
国家食品药品监督管理局批件
批件号：批件日期：
保存
□有 □无 □NA 注：
原件
□有 □无 □NA 注：
退出记录
原件
□有 □无 □NA 注：
完成试验受试者编码目录
保存
□有 □无 □NA 注：
44
数据质疑表
保存
□有 □无 □NA 注：
45
质量控制记录
原件
□有 □无 □NA 注：
46
CRF收集运送表
保存
□有 □无 □NA 注：
47
试验经费明细
到账
保存
□有 □无 □NA 注：
支出
研究者履历
日期：
原件
□有 □无 □NA 注：
培训签到表

药物临床试验归档登记表

4.
病例报告表（样本）
5.
知情同意书（包括译文）及其他提供给受试者的书面资料(样本)
6.
受试者招募广告（如有）
7.
受试者保险的相关文件（如有）
8.
各方之间签署的研究合同，包括经费合同（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
9.
国家药品监督管理局批件或备案证明
10.
人类遗传资源管理办公室审批件（如有）
40.
申办者向研究者通报的安全性资料
41.
申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告及其伦理回执
42.
分中心小结（盖公章、骑缝章）
43.
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
44.
总结报告（致NMPA，盖申办方公章、骑缝章）
45.
其它（请根据具体情况自行补充）
归档人签名：时间：
接收人签名：时间：
药物临床试验归档登记表
项目名称：
项目编号：
项目开始日期：项目结束日期：
归档编号
组长单位
申办方/CRO
主要研究者及研究人员
存档位置
新药名称
注册分类
临床试验分期
临床试验保存文件
存档位置
（页码/盒数）
1.
临床试验立项审核表、委托书
2.
研究者手册（版本号：）
3.
试验方案及其修正案（已签名）(原件)（版本号：）
11.
伦理委员会对以下各项内容的书面审查及批准文件（签名并注明日期）：
①试验方案及其方案修正案
②CRF样本
③知情同意书
④其他提供给受试者的任何书面资料
⑤受试者招募广告（如有）
⑥对受试者的补偿（包括补偿的所有方式）

医疗器械临床试验登记表

公司所研发的产品现决定在石家庄市第一医院开展临床实验，保证所有提供材料内容真实、完整、有效，并对申报材料实质内容的真实性负责。
公司（盖章）
研究团队成员：
姓名
职称
项目分工
是否获得证书
签名
联系电话
主要研究者声明
本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。
资料保存年限
年□年□其他
类型
电子□纸质□
申办单位
联系人及
电话(手机)
公司
及
电话(手机)
公司
及
电话(手机)
组长单位
组长单位
本中心承担专业
本中心主要研究者
申报材料真实性声明（）
本人保证对所提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。
经办人签名：年月日
申报材料真实性声明（申办方）
本人已审阅所有临床实验资料，认为本科室的人员配备、病源量和设备条件满足该项目实验要求，团队成员有充分的时间、并保证在约定时间内入组完成实验。本人同意并确认上述人员参加该临床实验。
主要研究者签字：年月日
（此由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
审查人签字：年月日
注：.团队成员中必须授权有项目质控训。
.机构登记表正反面打印。
.所有选择项目的“□”内用“×”标注
医疗器械临床实验登记表
机构受理号：
项目名称
批件
□有□无
批件号
器械名称
规格
产品分类
.□境内□进口.□有源□无源.□植入□非植入
第类
方案编号

医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单

医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单
1.临床试验项目协议：包括试验目的、设计、研究方案、参与人数、
试验期限等信息。

2.临床试验伦理委员会批准文件：包括伦理委员会审议的申请、批准
意见以及相关材料。

3.受试者信息：包括受试者招募启事、受试者入组和排除标准、受试
者知情同意书以及受试者签署同意书的复印件。

4.研究人员信息：包括负责临床试验的研究人员的资格证书、简历和
聘任文件。

5.临床试验项目监察记录：包括监察员的监察报告、监察记录表和监
察计划。

6.质量管理计划和质量控制记录：包括试验药物、仪器设备、试剂、
临床试验标准操作规程等质量管理和控制的相关记录。

7.临床试验项目实施记录：包括受试者入组登记表、随访记录、转诊
记录、实验观察记录等。

8.不良事件和不良反应报告：包括不良事件和不良反应的记录、报告
和处理情况。

9.数据管理和统计分析记录：包括试验数据收集表格、数据录入和校
核记录、数据分析报告等。

10.临床试验项目结题报告：包括试验结果总结、结论、讨论等内容。

11.相关资料复印件：包括研究试验药物的药品批准文件、试剂的质量合格证书、仪器设备的检验合格证书等。

12.其他支持性文件：包括试验宣传材料、试验过程记录、数据核查记录等。

以上是医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单的基本内容，具体情况还应根据不同试验项目的特点和要求来确定。

同时，在归档资料清单的编制过程中，应遵循国家相关规定和临床试验管理的要求。

药物临床试验项目归档登记表

6
方案违背、中心小结递交申请
7
中心关闭声明
四、保险
1
临床试验责任险
五、研究产品信息
1
研究者手册
2
说明书
3
进口药品注册证
4
药检报告
六、研究用文件
1
研究方案及签字页
2
研究方案及签字页
3
方案、ICF、CRF修改对比清单
4
知情同意书样本
5
知情同意书样本
6
病例报告表样本
7
病例报告表样本
8
病人提醒卡
病人问卷
受试者日记卡
4
受试者领取交通补贴登记表
5
受试者领取检查费用登记表
6
受试者检验单发票复印件（按受试者访视次数归类）
其他
1
CRO/申办方联系方式
2
非药物相关文件
3
研究通讯
归档人员：
归档时间：
填表说明：1、“临床试验准备阶段保存文件”可以根据项目具体情况增减；2、目录号、盒数及归档位置等无须填写；3、涉及版本号的资料需注明版本号和日期；4、CRF/ICF和研究病历（如有）须按照入组顺序在右上角标明序号整理，筛选失败的ICF按照入组顺序汇总打印和ICF一起存放。
盒数
一、临床试验信息
1
临床试验批件
2
申办方营业执照
3
CRO企业证件
4
CRO委托书
5
CRA委托书
6
保密协议
7
其他
二、财务信息
1
医疗机构与申办方/CRO/SMO协议
三、伦理资料
1
伦理申请表、递交函、批件及成员名单
2
伦理申请表、递交函、批件及成员名单（修正案审查）

医疗器械临床试验归档资料交接单

13 （若有）
14 试验用医疗器械的标签
15 试验方案及其修正案（已签名）
16 知情同意书文本、更新件（若有）
17 病例报告表文本、更新件（若有）
18 受试者日志卡样表临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构
19 和研究者、申办者）
20 食品药品监督管理部门临床试验备案文件
21 主要研究者、参加研究者履历
6 临床前实验室资料（若有）
7 研究者手册、更新件（若有）试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产
8 质量管理规范声明
9 试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件
10 试验用医疗器械合格检验报告
11 试验用医疗器械的自检报告
12 医学或实验室操作的质控证明（若有）临床试验有关的实验室检测正常值范围、更新件
医疗器械临床试验归档资料交接单
项目名称：
负责人：
申办者：
试验起止时间：
编号
目录
资料状态（根据情况打×）有（份数）无 NA/不适用
备注
1 国家食品药品监督管理总局批件（若有）
2 临床试验申请表（若有）
3 伦理委员会审查意见、伦理委员成员表
4 申办者资质（生产许可证、营业执照）
5 委托文件（CRO、CRA 等委托书）
31 试验用医疗器械温湿度记录表
32 试验用医疗器械处理记录/销毁记录
33 已签名的知情同意书
34 受试者日志卡（已填写）
35 原始医疗文件（已填写，原始病历，注明日期）
36 病例报告表（已填写，签名，注明日期）
37 研究者对严重不良事件的报告（若有）
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事 38 件的器械缺陷的报告（若有）

邵逸夫医院医疗器械临床试验资料存档交接单

邵逸夫医院医疗器械临床试验资料存档交接单申办单位：（CRO）：研究单位(科室)：项目名称及方案编号：临床试验保存期限：保存年，年月日—年月日项目负责人/资料保存到期联系人（及其联系方式）：临床试验保存文件试验机构有√无X临床试验准备阶段1 研究者手册保存2 试验方案及其修正案（已签名）保存原件3 病例报告表文本保存4 试验用医疗器械合格检验报告保存5试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明保存6 试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件-7 知情同意书文本保存8 财务规定保存9临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）保存原件10 伦理委员会审查意见保存原件11 伦理委员成员表保存原件12 临床试验申请表（若有）-13 临床前实验室资料（若有）-14 国家食品药品监督管理总局批件（若有）保存15 研究者履历及相关文件保存16 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存17 医学或实验室操作的质控证明（若有）保存原件18 试验用医疗器械的标签-19 试验用医疗器械的自检报告-20 设盲试验的破盲程序（若有）-21 总随机表（若有）-22 监查计划-23 食品药品监督管理部门临床试验备案文件保存24 培训记录保存临床试验保存文件试验机构有√无X临床试验进行阶段25 研究者手册更新件（若有）保存26其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存27 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）保存28 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存29 监查员访视报告保存30 已签名的知情同意书保存原件31 原始医疗文件保存原件32 病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存原件33 研究者对严重不良事件的报告（若有）保存原件34申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）保存35 受试者鉴认代码表保存原件36 受试者筛选表与入选表保存37 研究者签名样张及研究者授权表保存临床试验终止或完成后38 试验用医疗器械处理记录保存39 完成试验受试者代码目录保存40 监查、核查、检查记录保存41 最终监查报告-42 治疗分配记录保存43 破盲证明（若有）保存44 临床试验小结或临床试验报告保存原件45 其他：保存监查员：负责项目协调研究者签名：监查员联系方式：临床试验机构办公室签名：档案室接收员签名：档案移交日期：年月日。

GCP临床试验存档文件目录

附件01.GCP临床试验存档文件目录
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
1
研究者手册
保存
保存
2
试验方案及其修正案（已签名）
保存原件
保存
3
病例报告表（样表）
保存
保存
4
知情同意书
保存原件
保存
5
财务规定
保存
保存
6
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
保存
保存
7
伦理委员会批件
保存原件
保存
保存
25
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
保存
26
新批号试验药物的药检证明
保存原件
27
监查员访视报告
保存原件
28
已签名的知情同意书
保存原件
29
原始医疗文件
保存原件
30
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存副本
保存原件
31
研究者致申办者的严重不良事件报告
保存原件
保存
32
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
保存
保存
17
试验药物的药检证明
保存原件
18
设盲试验的破盲规程原件
20
监查报告
保存原件
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
21
研究者手册更新件
保存
保存
22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
保存
保存
23
新研究者的履历
保存
保存原件

药物器械临床试验项目归档资料交接及结题审核表

经费管理员签名：日期：
小结表/总结报告审核
1、本中心完成病例数是/否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
2、不良事件特别是重要不良事件、严重不良事件的描述是/否一致
3、经核对小结表/总结报告，未发现数据出入，可对小结表和总结报告盖章。
机构办秘书签名：日期：
缺失资料：有/无（备注：）
资料移交人签名：移交日期：
已按照南华大学附属第一医院药物临床试验项目资料存档要求存放归档项目料。保存年限：
资料管理员签名：日期：
药品/医疗器械回收
试验药品清点无误且均已回收至申办方，药品回收回执已归档。
药品管理员签名：日期：
项目尾款结算
试验费用是/否已全部按照合同要求支付（包括脱落、剔除受试者费用和额外访视检查费）
3、所有研究相关资料填写完毕，同意试验资料移交机构办保存。
专业质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
机构质控
按照机构质控SOP已抽查/全查（例受试者）研究相关文件（包括知情同意书、原始病历、病例报告表和其他原始数据），试验记录真实完整，符合GCP要求。
质控员签名：日期：
资料交接及归档
项目资料是/否按照机构项目归档资料交接及结题审核表
信息
项目名称
试验编号
2022药/械（）
申办者
CRO
专业
筛选人数
入组人数
完成人数
本中心第1例入组时间
结束时间（末次随访时间）
审核内容
专业质控和
PI审核
1、对研究的过程进行监督，保证项目开展符合GCP及方案要求；
2、已进行专业项目质控，资料真实完整，符合南华大学附属第医院药物临床试验文件保存要求；质控表交机构办保存（自留复件）。

资料归档记录表

资料归档记录[SOP-ZD-013.4-R-01]版本号：201404 第 1 页共 1 页资料归档记录表SOP-ZD-013.4-R-01项目名称：项目编号：主要研究者：归档时间：年月日移交人专业组签字：日期：年月日接收人签字：日期：年月日资料交接清单：序号文件名称份数序号文件名称份数1 研究者手册及其更新件20 试验药物分发回收记录表（若药物需配置，需配置、复核记录）2 试验方案及其修正案 21试验用药销毁记录（本中心销毁，需提供申办方委托函） 3 受试者文件夹（包括但不限于量表、日记卡、HIS 记录等） 22 随机信封 4 知情同意书（含更新件） 23 破盲规程5 试验协议24 破盲文件（如有，需提供） 6 国家药品监督管理局批件 25 受试者鉴认代码表7 伦理委员会批件（及补充件） 26 受试者筛选表与入选表 8 分工授权表 27 受试者编码目录 9 研究者履历、GCP 证书及签名样张 28 方案违背递交信 10 实验室检测正常值范围 29 严重不良事件报告 11 实验室室间质评证书 30 中期或年度报告 12 文件/物资交接记录31监查报告13 试验药物/器械的运货单（含温湿度记录）32 分中心小结 14 试验药物/器械交接记录（含申办方、中心药房/采购处、专业组） 33 总结报告 15 试验药物/器械温湿度记录（含中心药房及专业组）34试验中止函（如提前中止，需提供）16 试验药物稳定性报告（如有超温需提供）35 专业组质控报告 17 试验药物的药检证明/试验器械的检测报告、自检报告 36 结题鉴认表 18 试验相关设备的校准证书 37 尾款结算函 19试验用药库存表。

GCP档案室医疗器械临床试验归档登记表

GCP档案室医疗器械临床试验归档登记表试验名称：项目受理号：机构办填与承担专业：主要研究者：申办方：CRO:联系人/电话：资料到期后通知的联系人及联系电话，电话包括公司电话GCP档案室编号：机构办填写归档时间：保存年限：一、临床试验准备阶段临床试验保存文件是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日期需备注）是否是否1医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字）2项目审议表（式两伤）3医疗器械临床试验委托函（盖公章原件，如有CR。

应该包含申办方对CRO勺委托函）4申办单位资质证明文件5监查员/CRC等人法的简历及派遣函7食品药品监督管理部门临床试验备案文件8国家食品药品监督管理总局批件（若有）9试验用医疗器械合格检验报告10试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明11研究者手册12试验方案及其修正案（已签名）*13病例报告表14知情同意书（样表）及其他书面资料或免伦理申请15受试者招募广告（如有）16研究者履历、授权表及相关文件17伦理委员会审查意见、伦理委员成员表*18临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）*19财务规定20临床试验有关的实验室检测正常值范围21医学或实验室操作的质控证明（若有）* 22试验用医疗器械与试验相关物资的交接单23临床试验启动会培训记录二、临床试验进行阶段临床试验保存文件是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日期需备注）是是否24研究者手册更新件（若有）25其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）26医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）27试验用医疗器械与试验相关物资的交接单28监查员访视报告29已签名的知情同意书*30原始医疗文件*31病例报告表（已填写，签名，注明日期）*32研究者对严重不良事件的报告（若有）*33申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺K臼的报告（若有）34受试者鉴认代码表*35受试者筛选表与入选表36研究者签名样张及研究者授权表三、临床试验终止或者完成后临床试验保存文件是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日期需备注）是否是否37试验用医疗器械处理记录38完成试验受试者代码目录39监查、核查、检查记录40治疗分配记录41破盲证明（若有）42临床试验小结或临床试验报告* 4344454647交付人签名：日期：档案室签收：日期：备注：1、*部分必须提交原件2、保存临床试验文件若有其他文件请增加编号补充。

医疗器械临床试验归档登记

25
数据质疑表
□有 □无
各类与伦理通讯等相关文件，各类与机构通讯相关
26
□有 □无原件
文件
27
中期或年度报告
□有 □无
28
受试者鉴认编码表、筛选表与入选表
□有 □无原件
29
破盲规程或随机总表
□有 □无
30
受试者补偿费签发表等
□有 □无
安全性报告、严重不良事件报告（本院及外院）及
31
□有 □无原件
证）
伦理批件、组长单位伦理批件及成员表复印件，必
要时提供其他单位的伦理批准文件、人遗办相关文 □有 □无
件
申办者的委托函（及 CRO，CRA）
□有 □无
申办者、CRO 公司的证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三证合一文件）、医疗 □有 □无
器械生产许可证
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
上报相关部门的证明文件
32
医疗器及附件耗材交接、械使用记录
□有 □无原件
33
知情同意书（份数）
□有 □无原件
34
原始记录表（份数）
□有 □无原件
35
病例报告表（份数）
□有 □无原件
36
统计报告、总结报告或分中心报告
□有 □无原件
37
数据质疑表
□有 □无
38
其它
□有 □无
资料递送人签名：
递送日期：
资料归档人签名：
归档时间：
□有 □无
病例报告表样本（伦理备案所有版本）
□有 □无
备注原件原件原件原件
本院原件
原件原件
16