审计检查清单质量保证

审计检查清单（质量保证）

审计日期：

审计目的：日常□其它□

说明：

A审核的文件

1．SOP

2．人员

B．审核的数据

3．批记录审核

4．偏差报告

5．变更控制记录

6．年度回顾——产品质量标准

7．自查记录

8．投诉

9．物料销毁记录

10．特别放行批次

11．报废批次

12．退货

13．产品收回

结论

基于对上述文件和数据的审查，根据下面几页所记录的信息，已经对质量保证部（QA）进行了公司GMP和SOP的审计。

改正工作要求/不要求。或要求，见附表。

审计人：

审计检查清单

1．SOPs

1．1该部门是否有一套完整的适用的SOP以及完整的索引？

1．1．1 SOP和索引是否是现行版？

1．1．2这套SOP是否按照索引正确地组织？

2．人员

2．1选择在该部门工作的3位员工，他们的培训记录是否实时？

2．2这些员工在最近一年中是否接受下列方面的培训？

GMPs

SOPs

质量保证技术

2．3提问几个员工关于他们正在进行的操作。他们是否对自己的工作职能有丰富的知识？2．4员工是否根据相应的SOP接受评估？

2．5所有员工是否按照相应的着装SOP着装？

2．6所有员工是否有详细的、书面的工作描述？

2．7是否有QA部门的实时更新的组织结构图？

3．1是否有放行前进行批记录审核的SOP？

3．2是否有放行前进行批记录审核的全面易懂的清单？

3．3是否有一个追踪程序，以保证附有偏差报告的记录在完成必要的调查前不能放行？

3．4检查三批最近放行的批记录。

产品：批号：

产品：批号：

产品：批号：

3．4．1批记录是否完成下列内容？

主处方作为真实件签字。

生产前任何对主处方的变更都经QA批准。

有所有相关人员的签字。

有所有相关数据。

所有相关数据是准确的。

生产各价段的产率计算符合SOP。

所有计算由第二个人复核。

任何偏差都被证明、被解释清楚并得到批准。

4．偏差报告

4．1选择3个最近6个月中的生产偏差报告。

产品：批号：

产品：批号：

产品：批号：

4．1．1偏差报告在该批放行前是否完成？

4．1．2相关的SOP是否要求书面的调查并跟进行建议的实施情况？

4．1．3偏差报告是否根据SOP填写？

4．1．4如有必要，是否有全面文件化的调查？

4．1．5是否有建议措施以防止类似偏差的再次出现？

4．1．6建议采取的纠正行动是否已经实施？

4．1．7 SOP是否要求定期审核偏差报告？

4．2检查审计前3个月的日常偏差报告，是否有跟措施以保证每个部门每天呈报一份报告？

4．2．1随机选择3份报告，它们是否按照相关的SOP填写？

4．3检查审计前6个月对所有偏差（不只是产品）的月度总结，是否有多于一次的重复出现的偏差？

5．变更控制记录

5．1是否所有影响产品质量的变更在实施前都已得到QA批准？

5．2检查3个最近的变更控制单。

5．2．1该变更控制单是否已经完成？

5．2．2在完成变更控制单之前是否进行了必要的测试并且结果得到了评估？

5．3所有相关文件是否已经更新？证明验证方案已经得到适当的改版。

6．年度回顾-产品质量标准

6．1检查审计前至少3个月的3个产品的年度回顾。

产品：回顾日期：

产品：回顾日期：

产品：回顾日期：

6．1．2该回顾是否包括特殊放行批次？

6．1．3相关的SOP是否要求将回顾中发现的问题通知管理层？6．1．4是否有为产品回顾进行留样的考察记录？样品是否令人满意？6．1．5建议的纠正措施是否已经实施？

7．自检

7．1是否有SOP要求所有部门都进行自检？

7．2是否按照SOP中要求的频率进行了自检？

7．3 SOP要求所有人员都参加自检，实际是否这样做了？

7．4在过去的一年里进行的所有自检是否有书面报告？

7．5是否有书面证据证明作为自检的结果已经采取了纠正行动？

8．投诉

8．1是否有处理投诉的SOP？

8．2检查三个最近的投诉文件。

产品：批号：

产品：批号：

产品：批号：

8．2．1该文件是否包含了所有相关数据？

8．2．2该文件是否有相关人员的签字？

8．2．3上述投诉是否影响该产品的其它批次，如果是，是否启动了调查程序并采取了适当的行动？

8．3检查审计前一年的投诉清单，是否有多次投诉的产品？如果是，是否采取了适当的纠正行动？

9．物料销毁记录

9．1是否有销毁记录关于：

产品组分和包装材料？

原料？

中间品？

成品？

9．2检查物料销毁记录文件。

9．2．1是否与仓库中的一致？

9．2．2是否所有物料销毁前得到QA批准？

9．2．3是否有书面证据证明销毁指令已经被执行？

10．特殊放行批次

10．1是否有关于特殊放批次的SOP？

10．2检查今年的特殊放行清单。选择三批。

产品：批号：

产品：批号：

产品：批号：

10．2．1列出特殊放行的理由。

10．2．2是否有书面的调查，包括结论，如适用，是否有对这些批次的跟进行动？