控制原理在实验室质量管理中的应用

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临床实验室定量测定室内质量控制

提高室内质量控制水平的建议
完善质量管理体系
建立健全的质量管理体系，确保实验室工作的规范化和标准
化。
加强设备维护与校准
定期对实验设备进行维护和校准，确保设备的准确性和减少误差和变异，提高测定结果的准确性。
提高人员素质
加强实验室人员的培训和教育，提高其技能和能力，确保质
质量控制图的建立与使用
质量控制图的建立
在一段时间内，对已知稳定的物质进行重复测定，将测定结果按照时间顺序绘制在图上，并添加控制界限。
质量控制图的使用
定期对未知样本进行重复测定，并将结果标记在图上，观察是否超出控制界限，判断测定过程是否稳定。
质量控制规则的制定与实施
质量控制规则的制定
根据质量控制图的特点，制定适合的质量控制规则，如警告规则、失控规则等。
常用定量测定方法
01
02
03
化学分析法
利用化学反应原理，通过加入试剂与待测物质发生反应，从而测定其数量或浓度。
仪器分析法
利用各种仪器设备，如分光光度计、色谱仪等，对待测物质进行测量和分析。
生物分析法
利用生物体或生物活性物质对待测物质进行检测和分析，如酶联免疫吸附试验等。
室内质量控制与测定准确性的关系
04
室内质量控制的实际操作
实验前的质量控制
校准
确保所有仪器和试剂处于校准状态，确保测量结果的准确性。
校准品、质控品检测
对校准品和质控品进行检测，确保仪器和试剂的性能正常。
空白测试
进行空白测试以了解背景噪音水平，有助于识别和消除潜在的干扰因素。
实验中的质量控制
重复检测
对同一样本进行重复检测以提高结果的稳定性。

临床实验室室内控制内容

临床实验室室内控制内容临床实验室室内控制是指在实验室内部对各项操作、流程和环境进行监控和管理的过程。

它是实验室质量管理的重要组成部分，直接影响到实验室的结果和准确性。

本文将从实验室室内控制的目的、方法和实施等方面进行论述。

一、室内控制的目的1.确保实验室操作的准确性和可重复性。

临床实验室的测试结果对于临床诊断和治疗起着至关重要的作用。

为了保证结果准确可靠，室内控制是必不可少的。

通过监测和管理实验室内各项操作，可以降低操作错误和人为因素对结果的影响。

2.保障实验室流程的无差错进行。

实验室工作通常包括多个环节，如样本收集、处理、分析等。

每个环节的准确性都影响到最终结果的准确性。

室内控制可以帮助实验室识别和纠正操作中的差错，确保流程的无差错进行。

3.维护实验室内的环境和设备稳定性。

实验室内的环境和设备条件对测试结果的准确性具有重要影响。

室内控制包括对实验室环境的温湿度、灭菌状况、电源稳定性等进行监控和管理，保证环境和设备的稳定性，从而提高结果的可靠性。

二、室内控制的方法1.质控品的使用。

质控品是一种已知浓度和特性的样本，用于模拟真实样本来评估实验室的准确性和精密度。

实验室需要定期使用质控品进行测试，比对测试结果与预期结果，确保实验室结果的准确性。

2.操作规范的编制和遵循。

实验室应制定详细的操作规范，明确各项操作的步骤、方法和要求。

操作人员应按照规范进行操作，并记录相关信息。

实验室管理者可以通过对操作规范的审查和监督，对实验室进行控制和管理。

3.设备维护和校准。

实验室使用的各种设备需要定期维护和校准，以确保其准确性和可靠性。

维护包括对设备的清洁、检查和保养，校准是指通过与已知标准进行比对，调整设备的测量准确性。

4.环境监控。

实验室应定期对温度、湿度、空气质量等环境因素进行监控。

通过使用合适的监测设备，实验室可以及时发现和纠正环境问题，确保测试结果的准确性和可靠性。

三、室内控制的实施1.建立质控体系。

实验室应建立完善的质控体系，包括质控品的选择和使用、质量控制流程的建立和执行等。

科研为何要做质量控制

科研为何要做质量控制科研是指科学研究的缩写，是通过理论和实验方法对科学问题进行系统分析和解决的过程。

科研在现代社会中扮演着至关重要的角色，对于推动社会发展、提升科技水平有着不可替代的作用。

然而，科研工作需要保证其质量和可靠性，因此质量控制成为不可或缺的一环。

本文将探讨科研为何要进行质量控制的重要性。

首先，科研质量控制是确保研究成果的可信度和可复制性的重要手段。

科研成果的可信度是评价科研水平和学术声誉的重要指标，而只有通过严格的质量控制，才能保证研究结果的真实性和可靠性。

在科研过程中，研究者需要确保实验方法的科学性、数据的准确性以及结论的合理性，这些都需要通过质量控制来进行监督和验证。

只有在质量控制的基础上，科研成果才能被广泛接受和认可。

其次，科研质量控制有助于提高研究效率和节约资源。

科研是一个复杂的过程，涉及到许多环节和参与者，如果没有进行有效的质量控制，很容易出现实验数据不准确、结论偏颇等问题，从而导致研究工作的重复和浪费。

通过建立科学的质量控制机制，可以及时发现和修正错误，提高研究效率，避免资源的浪费，使科研工作得以顺利进行。

再次，科研质量控制对于确保科研成果的转化和应用具有重要意义。

科研成果如果缺乏质量控制，很难被产业界和政府部门所认可和应用。

科研机构和企业在进行技术转化和产品开发时，需要依赖科研成果来支撑，如果这些科研成果的质量受到质疑，将会对技术转化和产品推广造成很大困难。

因此，科研质量控制是科研成果向实际应用过渡的桥梁，能够提升科研成果的市场竞争力和社会效益。

最后，科研质量控制有助于促进科学道德和学术规范的遵守。

在科研工作中，研究者需要秉承严谨的科学态度和诚信的研究精神，遵守学术规范和道德准则。

质量控制不仅可以监督研究过程是否合乎规范，还可以识别和纠正科研过程中可能存在的违规行为，提高科研的透明度和公正性。

通过科研质量控制，可以维护科研领域的学术声誉和社会信任，推动科学事业的健康发展。

生化检验全程中质量控制管理方式及应用意义

生化检验全程中质量控制管理方式及应用意义生化检验是临床医学中非常重要的一部分，它通过对人体血液、尿液等生物样本的化学分析，可以帮助医生了解病人的病情，指导临床诊断和治疗。

在生化检验全程中，质量控制管理是至关重要的环节，它可以保证检验结果的准确性和可靠性，对临床诊断和治疗具有重要意义。

本文将介绍生化检验全程中的质量控制管理方式及其应用意义。

我们将介绍生化检验全程中的质量控制管理方式。

生化检验全程包括前处理、标本运输、标本接收、检测过程、结果验证、结果报告等环节。

在每一个环节中都需要质量控制管理来保证检验结果的准确性和可靠性。

在前处理环节，质量控制管理主要包括标本采集、标本保存和标本运输等。

标本采集需要严格遵循操作规程，保证采集的标本质量良好，不受外界污染。

标本保存需要在指定的温度条件下保存，避免标本脱水或变质。

标本运输需要遵循专门的运输规程，避免在运输过程中造成标本损坏或变质。

在检测过程中，质量控制管理主要包括检测设备的维护和质控品的使用等。

检测设备的维护需要定期进行，确保设备的正常运行。

质控品的使用需要定期进行，确保检测结果的准确性和可靠性。

在结果验证环节，质量控制管理主要包括结果复核和结果解释等。

结果复核需要由专业人员进行，确保结果的准确性和可靠性。

结果解释需要根据病人的实际情况进行，避免因为解释错误导致诊断和治疗错误。

以上就是生化检验全程中的质量控制管理方式，通过严格的质量控制管理可以保证检验结果的准确性和可靠性，对临床诊断和治疗具有重要意义。

质量控制管理可以保证检验结果的准确性，避免因为误差导致诊断和治疗错误。

在生化检验中，一些检测参数的准确性对于临床诊断和治疗至关重要，比如血糖、肾功能指标、肝功能指标等。

通过严格的质量控制管理，可以保证这些参数的准确性，提高诊断和治疗的准确性。

质量控制管理可以提高检验过程的规范性和标准化，降低人为因素对检验结果的影响。

在生化检验中，人为因素是导致误差的重要原因之一，通过严格的质量控制管理，可以规范操作流程，降低人为误差的发生。

POCT血糖仪室内质量控制02

POCT血糖仪室内质量控制02一、引言随着医疗技术的不断发展，即时检验（POCT）已经成为临床实验室的重要部分。

其中，血糖仪由于其快速、便捷的特点，在糖尿病诊断和治疗中起到重要作用。

然而，为了保证血糖仪检测结果的准确性和可靠性，必须实施严格的质量控制。

本文将探讨POCT血糖仪室内质量控制的重要性、方法及常见问题。

二、POCT血糖仪室内质量控制的重要性血糖仪检测结果的准确性直接关系到糖尿病患者的诊断和治疗。

不准确的结果可能导致误诊或治疗不当，从而影响患者的健康和生活质量。

因此，实施室内质量控制是保证血糖仪检测结果准确性和可靠性的关键。

三、POCT血糖仪室内质量控制的方法1、仪器校准：使用配套的校准液对血糖仪进行定期校准，以确保仪器处于最佳状态。

2、室内质控品的使用：采用室内质控品进行质量控制，以监控血糖仪的准确性和精密度。

3、比对试验：定期将血糖仪的检测结果与实验室生化分析仪的结果进行比对，以评估血糖仪的准确性和可靠性。

4、操作人员的培训：对操作人员进行定期培训，提高其操作技能和理论知识，确保检测结果的准确性。

5、环境条件的控制：保持实验室整洁、安静，确保适宜的温度和湿度，以避免环境因素对检测结果的影响。

四、POCT血糖仪室内质量控制常见问题及解决方法1、仪器故障：如仪器出现故障，应立即停用并维修人员。

同时，应使用备用仪器进行检测，以确保检测工作的连续性。

2、操作不规范：如发现操作不规范，应及时纠正并加强培训，确保操作的准确性和一致性。

3、室内质控品失控：如发现室内质控品失控，应立即查找原因并采取相应措施，以确保检测结果的准确性。

4、比对试验发现问题：如比对试验发现问题，应立即对血糖仪进行调整或维修，以确保其检测结果的准确性和可靠性。

五、结论POCT血糖仪室内质量控制是保证血糖仪检测结果准确性和可靠性的关键环节。

通过实施仪器校准、室内质控品的使用、比对试验等质量控制方法，可以有效地监控血糖仪的性能和质量。

质量控制图的正确理解和应用

质量控制图的正确理解与应用众所周知，目前定量检测室内质控的主要工具为质量控制图。

工作中经常遇到对质量控制图的理解与应用问题，下面谈一些基本认识，供同道们参考。

一、“事后检查”与“予防为主”日常工作中，当每批检验结果出来后，都会对检验结果进行复核，检查有无漏项、填错结果等等，并对一些异常结果的可信度进行评估，显然这对保证检验结果是否正确无误有重要作用，但也不能否认，这种复核制度有许多局限性，例如患者间的结果各不相同，检测结果出来前，无法知道每一患者测定值应该是多少，有怀疑时经常进行重复检查，但重复检查也只是检查重复性，如存在系统误差，复查也发现不了问题。

大家知道，质控图法是从工业中引进临床实验室的。

1924年W.A.Shewhart发明了质量控制图，直到1951年Levey－Jennings才将Shewhart质控图引入临床实验室，将临床实验室的质量控制推向了一个新阶段，质控图也成为临床实验室内质控的主要方法。

但临床检验与企业生产有许多不同，工业生产中，每一批产品的不管数量多大，其规格是事先规定了的，而且都是一致的，但由于临床标本某一成分的含量事先并不知道，检测结果是否正确的评估就带有一定主观性、评估的结果也带有一定不确定性。

分析阶段的质量控制是通过检测过程的控制来保证检验质量的。

其基本思路是检测条件得到控制，其检验结果的准确性（与真值或理想值的偏倚）及精密度是满足临床要求的话，则检测过程如果是在控制条件下进行的，那么检验结果就应该是可靠的，反之如果检测过程失控，检验结果将是不可靠的。

所以质控图法是通过对检测过程是否在控的判断，来推论检验结果是否可靠，这是总体上的判断。

这是一个重要的思想，但总体上的判断不能完全代替“个体的判断。

”因为一批检验结果中，难免有个别非常“异常”、难以解释的结果，这就需要“个别对待、个别处理”；同时质控图法用来判断检测过程是否在控，并作出该批结果可否发出时，还有一个前提：即送检标本的质量必须是合格的。

临床实验室质量控制与验证

临床实验室质量控制与验证在临床实验室中，质量控制（Quality Control，简称QC）和验证（Validation）是保障实验室分析结果准确性和可靠性的关键环节。

本文将重点讨论临床实验室质量控制和验证的方法和具体技巧，以助于提高临床实验室的质量管理水平。

一、质量控制1. QC的概念和目的质量控制是通过规定的程序和方法，检查和评估实验室分析过程中的误差和偏差，以保证实验室的分析结果的准确性和可靠性。

其目的是尽早发现和纠正实验室过程中的问题，并保证实验室分析结果的稳定性和一致性。

2. QC的基本原理质量控制的基本原理是通过使用已知浓度的控制品和校准品，进行多次重复测定，并与已知标准进行比对，评估分析结果的可靠性。

通过建立质控范围和标准差，判断实验室分析结果是否在可接受范围内。

3. QC的步骤（1）选择适当的控制品：根据临床实验室所进行的分析项目，选择与分析项目相关的质控品，确保其浓度覆盖常见临床样本的范围。

（2）制定质控程序：建立实验室内的质控操作规程，包括质控样品的运送、处理及分析的时间和方法。

（3）质控记录和数据分析：对每次质控样品的测定结果进行记录和分析，包括计算平均值、标准差和离群值的判定。

4. QC的常用方法和技巧（1）内部质控：利用实验室内自制的质控品或者商用标准品进行质控。

重复测定同一质控品并计算平均值和标准差，用于定量分析结果的评估。

（2）外部质控：参加由第三方机构组织的质控活动，与其他实验室进行结果比对。

通过与其他实验室的结果比对，评估实验室的分析准确性和可比性。

（3）质控图的应用：使用质控图对实验室的质控过程进行监控和分析。

质控图可反映出实验室分析结果的稳定性和一致性，帮助实验室发现潜在问题并进行纠正。

二、验证1. 验证的概念和意义验证是指确保实验室新引进的分析方法或仪器能够满足其设计目的的过程。

验证的结果可以为实验室提供关于新方法或仪器的准确性、精确性、灵敏度、特异性和可靠性等信息。

实验室质量控制制度

实验室质量控制制度标题：实验室质量控制制度引言概述：实验室质量控制制度是保证实验室工作质量和结果准确性的重要保障。

建立科学合理的实验室质量控制制度，能够有效提高实验室工作的效率和准确性，保障实验结果的可靠性和可复制性。

一、质量控制制度的建立1.1 确立质量控制目标：明确实验室工作的质量标准和要求，建立符合实验室特点和实验需求的质量控制目标。

1.2 制定质量控制方案：根据实验室的具体情况和需求，制定符合实验室特点和实验要求的质量控制方案。

1.3 建立质量控制文件：编制实验室质量控制手册，明确实验室工作的流程、标准和要求，确保实验室工作按照规范进行。

二、质量控制的实施2.1 人员培训：对实验室工作人员进行质量控制培训，提高他们的实验技能和质量意识，确保实验室工作的准确性和可靠性。

2.2 设备维护：定期对实验室设备进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性，避免因设备故障导致的实验结果误差。

2.3 样品管理：建立完善的样品管理制度，确保样品的准确标识和保存，避免样品混淆和污染，保证实验结果的可靠性。

三、质量控制的监督和评估3.1 定期内审：定期对实验室的质量控制制度进行内部审核，发现问题及时整改，确保实验室工作按照规范进行。

3.2 外部评估：定期邀请第三方机构对实验室的质量控制制度进行外部评估，及时发现问题并改进，提高实验室工作的质量和水平。

3.3 数据分析：对实验结果进行数据分析和评估，发现问题和趋势，及时采取措施改进实验方法和流程，提高实验结果的准确性和可靠性。

四、质量控制的持续改进4.1 制度更新：定期对实验室的质量控制制度进行评估和更新，根据实验室的发展和需求，及时调整和完善制度，确保实验室工作的质量和效率。

4.2 经验总结：定期总结实验室工作的经验和教训，发现问题并改进，提高实验室工作的质量和水平。

4.3 持续培训：定期对实验室工作人员进行培训和学习，提高他们的实验技能和质量意识，保持实验室工作的高效和准确。

临床医学实验室管理之检验中的质量控制

（一）质控品
宜选择商品化质控品，尽量覆盖临床报告涉及的基础检测项目。至少选择2个不同浓度水平，一般为正常和病理水平的质控血清。购买的冻干质控血清到科室后必须有1年至1年半以上的有效期，按质控血清的要求储存，使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血
清用1mlEp管分装保存，每天取出12支进行测定。的具体情况规定每个分析日的最少质控频率。
质控图
• 质控图是以质控品的检测结果作为Y轴，时间作
为X轴绘制的统计图表。
•
•
目前运用最广的质控图为Levey-Jennings图
关键在于质控界限的确认以及质控规则的使用
质控界限
• 中心线—质控品靶值的累积
•
上、下控制界限 —预期的质控变异系数
质控规则
分装后的质控血清稳定时间在2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于30 天，不稳定成分(如胆红素、碱性磷酸酶) 在复溶后前4h的变异应小于2%。
复溶后的质控品的瓶间变异应不变，但对一些不稳定的成分(如胆红素、
血糖和酶类等)，瓶间变异的CV值不能超过未复溶质控品CV值的1.5倍。
1. 靶值和质控限的确定
（6）红白细胞区分计数（7）人工镜检标本的制备：使用离心制片法对体液标本进行制
备、染色能够保证最佳的细胞收集率以及形态学完整性。
（8）恶性肿瘤细胞的确认：当怀疑细胞学标本中存在肿瘤细胞，应该在报告发放前由实验室有资质的人员（最好是由检验医师或病理医师）进行确认。（9）形态学人员的定期考核和评价 2.仪器法检测室内质控：每检测日至少2个不同的配套质控物的检测
新批号质控品平行测定三天，每次测定至少间隔
2 小时，共测定 10 次，得到 10 次 RBC 计数结果（ 6.32 ， 6.29,6.38 等），计算平均数为 6.31 ，作为 RBC 计数质控图中心线。 CV 采用 3 至 6 月的质控累计变异系数3%，乘以质控均值，得到SD值，即为质控图上下界限值。

室内质量控制

室内质量控制1.1 做质控的目的做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差，提高检测结果的准确性。

要想使检验结果准确、可靠、及时、有效，质控是一个重要的手段。

1.2 室内质控(IQC)的作用由于在测量过程中不可避免的存在着误差，按性质不同可分为随机误差和系统误差。

随机误差主要表现为精密度(重复性)的变化；系统误差主要表现为准确度的变化。

室内质控的作用主要是控制随机误差，发现并纠正系统误差。

1.3 室间质评(EQA)的作用室间质评是由第三方机构连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不许确性，了解各实验室之间结果的差异，匡助其纠正，使其结果具有可比性。

简单的说，室间质评的作用就是匡助实验室发现并纠正系统误差，提高结果的准确性以及各实验室之间结果的可比性。

1.4 IQC 与EQA 的关系举一个射击的例子，IQC 相当于平时的训练，EQA 相当于参加比赛。

如果平时不训练，比赛时是难以取得好成绩的。

平时坚持训练，比赛可能取得好成绩；反过来，通过比赛可以发现平常训练中存在的问题，改进后能使射击技术进一步提高。

2. 如何做IQC培训建立有效的检测系统质控品确定靶值与标准差分析质控结果特殊情况的处理( Crubbs 氏法)质控结果的统计处理保存质控结果和质控图2.1 培训在开展质控前，每一个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、普通方法有较充分的了解，并在质控的实施过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。

2.2 建立有效的检测系统现在实验室普遍应用半自动或者全自动化的仪器和商品化的试剂盒进行检验，整个检验过程由检测系统来完成。

《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条规定：应当保证检测系统的完整性和有效性。

所谓“完整性”是指检测系统的方法、试剂、仪器、校准品、质控品要配套齐全。

所谓“有效性”是指检测系统应是经证明影响因素已知、结果可靠。

不可随意使用未经证明是完整、有效的检测系统。

控制原理在实验室质量管理中的应用

０引言
眼下不少实验室都按ＩＯＩＣ７２：９９标准Ｓ／Ｅ１０５１９（０５５１２０年月５日改版为ＩＯＩＣ７２：０５建立Ｓ／Ｅ１０５２０）了质量体系并通过了计量认证和国家实验室认可，可是每当面临监督复审或扩项评审时，还是会发现许多问题；有的实验室成立了质量管理部门，配备了专职质量管理人员，但这些部门和人员大多精力放在了体
个实验室质量管理活动的有效开展有极其重要的本文将从控制这个管理学的基本职能谈谈建立日常质量管理程序的重要性，以文件控制这个要素
是难免的。这就意味着组织必须随时随地地来检测运行情况。如果发生偏离，要及时地拉回到原计就
划的轨道上来。这样才能保证预定目标的实现。这
意义。
系文件的修修改改上，那些实质性的质量问题仍反复出现，得不到根治。质量管理流于形式，质量体系没
有受控是问题的实质。内部质量审核和管理评审¨ 虽然都是重要控制的方法，由于它们的频度有限但（内审一般一年中数次，评审一般一年一次）处理问、题的方式上偏向于事后的改进，如果我们在设计的质量体系上符合有效的日常体系控制系统，那么它将对
３２０）１００
要：本文结合实验室质量体系实践经验，从管理学的基本职能之一—— “ 控制 ” 阐述体系受控的意义，来探讨如何建立
套有效的实验室体系日常管理控制系统。本文对检测实验室建立有效的质量体系、评估质量体系的有效性具有借鉴意义。
关键词：控制原理；实验室；质最管理
制、服务客户、不符合工作的控制、内审和评审等。
这对从ＩＯＩＣ导则２：９０Ｓ／Ｅ５１９换版过程的实验室尤其要提起注意。控制要素为质量体系标准所包含的相关管理要素和技术要素，如文件控制要素等。

室内质量控制和质控规则

人员技能水平参差不齐不同人员操作和分析能力
有差异，影响结果的可靠性。
人员流动性高
频繁的人员变动对团队稳定性和工作连续性造成影响。
培训成本高
提供全面、专业的培训需要大量时间和资源。
设备维护与更新的挑战
1 2
设备老化与故障
长时间使用或不当维护可能导致设备性能下降或故障。
技术更新迅速
新技术的出现要求设备不断升级和更新换代。
抽样检验
总结词
抽样检验是一种通过抽取部分产品进行检测，以评估整批产品质量的方法。
详细描述
抽样检验的基本原理是利用概率论和数理统计方法进行抽样设计和数据分析。通过抽取部分产品进行检测，可以评估整批产品的质量状况。抽样检验具有高效、经济等优点，广泛应用于产品质量控制和质量评估等领域。
04
寻求外部支持
与专业机构合作，获取技术支持和指导。
06
质控规则的未来发展趋势
智能化质控规则的发展
总结词
随着人工智能和机器学习技术的不断进步，智能化质控规则将成为未来发展的趋势。
详细描述
通过利用人工智能和机器学习技术，质控规则将能够自动学习和优化，以更精确地控制产品质量。这不仅可以提高生产效率，还可以减少人为因素对质量控制的影响。
05
解决方案
数据处理与分析的挑战
01
数据准确性和完整性
数据采集、录入和处理过程中可能存在误差，影响结果的准确性。
02
数据分析难度
03
数据解读与报告
多变量、复杂数据结构和分析方法的多样性增加了数据分析的难度。
正确解读分析结果并将其转化为临床可用的信息，对非专业人士来说可能存在困难。

控制图在检测过程质量控制中的应用

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ＩＯＩＣ７２：２０Ｓ／Ｅ１Ｏ５０５的５９推荐的常用检测过程质量．条控制方法有：定期使用有证标准物质；参加实验室间的比对或能力验证计划；使用相同或不同方法进行重复检测；对存留物品进行再检测；分析一个物品不同特性结果的相关性［。，
测结果的异常因素，改进检测过程质量。同时，实验室还
应采取有效的质量控制方法，对检测过程质量进行监控，监控应有程序，并按计划实施。
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趋验方法
料、法、环的再验证［。Ｉ］
实验室应根据自身检测项目的特点选择控制方法，并对
ＩＯＩＣ７２：２０Ｓ／Ｅｉ０５０５的４ｉ．２条预防措施［］４ ¨ ：“ ．
监控的有效性应加以评审，检查哪种方法更为有效。１．应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方２ｉ面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。４１．．２２预防措施程序应包括措施的起动和控制，以确保其有效性。注ｉ：预

如何运用SPC进行质量管理

如何运用SPC进行质量管理近期质量部对实验室检测的数据统一实行SPC控制图管理，通过观察检测数据运行的范围趋势来指导生产。

那什么是SPC，我简单介绍一下：SPC（Statistical Process Control,中文名”统计过程控制”），是国际上通行的质量管理技术，正在受到越来越多企业的重视和采用，将其作为企业降低废品率、提高产品质量、增加企业效益，全面推行ISO9000、TS16949等质量管理体系的重要工具，并取得了良好的效果。

它利用数理统计原理，通过检测资料的收集和分析，可以达到”事前预防”的效果，从而有效控制生产过程、不断改进品质。

SPC最早是由美国贝尔实验室的质量管理专家休哈特（W.A.Shewhart）于20年代提出。

其后在欧洲和美国的企业中广泛的采用。

二战后，经济遭受严重破坏的日本在企业中全面推行SPC，经过三十年的努力，日本跃居世界质量与效率的领先地位。

美国的著名质量管理专家柏格（Roger.W.Berger）认为：日本产业成功的基石之一就是SPC。

80年代以后随着计算机技术的发展，专业的SPC软件开始出现，借助于SPC软件，SPC得到了前所未有的应用。

目前在欧美包括国内的港台地区，SPC在制造企业中已基本普及运用。

SPC的核心工具是控制图，艾海检测实验室使用的是其中的均值极差控制图，在这个控制图中有两个图，一个是均值图（Xbar图），一个是极差图（R图）。

每个控制图都有三条直线，一个是控制上限（褐色），一个是控制下限（粉色），一个是均值（绿色），其中控制线分为规格线和内控线两种，规格线一般为出货产品某一个指标要求的上下限，内控限一般为我们实际生产中为保证产品合格率自定的控制限，即内控线要严于规格线，品保处检测指标用的都是内控线。

我们在查看每一个产品指标控制图时主要看两点，一是看有没有检测数据点超出控制线外，二是看整个检测数据点总体的运行趋势。

控制图运用的实质是区分异常原因和偶然原因，如果有检测数据超出控制线外，这就是异常原因，属于小概率事件，意味着生产的产品已失控，必须立即采取措施进行调整；除了异常原因（例设备故障、操作失误、用错原料等）外，在控制线内的检测数据点都是在偶然原因（例设备精度无法改变、电流波动、原料品质小波动等）状态下产生的，且检测数据点分布遵循正态分布的原则，在每个位置区间都有一定的比例范围，所以如果在检测数据点不超出控制线的情况下，我们应该根据几条判断准则（见品保处控制图的左上角：失控状态的说明）来观察检测数据是否有问题，可以观察检测数据点是否连续上升还是下降、检测数据点是否在均值线的一侧还是在均值线两侧均匀分布等等，这种观察主要给我们一个警示什么时间可能失控、什么时间必须采取措施，起到事前预防的功能。

休哈特控制图在检测结果质量控制中的应用

致。如果在检测过程中，只存在由随机因素引起的
必须采取措施加以消除。当过程变异仅由偶然因素造成时，过程处于统计控制状态。由该过程输出的连续型计
量特征值服从正态分布Ｎ（ｕ，ｏ）按照统计学原理，。
正常波动，则过程处于统计控制状态。在有限次（如
的。
的子组数和子组大小，要使控制图能判断过程是否处于
稳态并结合检测费用和质量控制用样品能供检测的次
数来综合考虑。判稳准则为：在点子随机排列的情况
下，符合下列各点之一就认为过程处于稳态：（）续１连
几次或几十次）的检测中，如果发生了这个小概率事
件（发现有检测值超出了控制界限），则可以判断如
即无论均值ｕ和标准差。取何值，产品质量特性值落在ｕ±３ｏ之间的概率为９．％，落在 ±３９３７Ｏ之外的概率
由于系统因素的影响使过程出现了异常波动，即过程处
ＯＬ
Ｏ
Ｇ
Ｙ
技
术应
用
在市场经济日益发达的今天，作为第三方独立机构
为ｌ０ｏ％一９．％＝０７，而超过一侧，即大于Ｉ．ｏ９７３．％２１３
的检测实验室出具的检验报告在贸易服务中发挥着重要
作用，其检测数据的科学、公正、准确性至关重要。一份错误的检验报告，会给企业、消费者，甚至社会带来难以想象的后果。按照ＩＯＩＣ７２ “ 测和校准实验Ｓ／１０５检Ｅ

理化实验室质量控制 -1

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质量产生效益
质量决定生存
我国标准等级
国家标准、行业（部）标准、地方标准和企业标准。国家标准是最基本的标准，其它标准只能在此基础上在某些性能或技术指标上高于国家标准。

标准分析方法

也称分析方法标准，是技术标准中的一种。它是权威机构对某项分析所作的统一规定的技术准则和各方面共同遵守的技术依据。它要求按照规定的程序和格式编制，方法的可行性和适应性得到公认，通过协作实验确定了方法各项特性指标和误差范围，并由权威机构审批和发布。
现场质量控制
质量控制实验室质量控制
实验室内质量控制
实验室间质量控制
分析的镜照模式
质量控制的本质

误差控制不确定度控制

质量控制的特点
基于误差的统计特性旁观性主观性

实施质量控制的条件

①各级检验人员须经过专业培训，具有一定专业理论知识，精通所用分析方法或仪器的测定原理，操作正确、熟练； ②具有科学、完善的实验室管理制度和标准操作规程，有经验丰富的专业管理人员；
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检出限的计算

国际理论和应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC）光学分析法
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ACS(美国化学学会)对这一定义作了更简明的概括：检出限是一个分析方法能够可靠地检测出被分析物的最低浓度。
检出限的计算

《全球环境监测系统水监测操作指南》规定：给定置信水平为95%时，样品测定值与不含待测物质的样品测定值有显著性差异即为检出限。

质量控制图的原理

图1 控制图的演变
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在正态分布中，68.26％在 ±s;95.44％在±2s; 99.73％在±3s内。这是质量控制图的理论基础。当一个值在± 3s内只有正态偶然变差出现在体系中，称作“控制中”的值；若在控制线以外，则说明存在大于正态偶然变差的因素，称作“控制外”的值。
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在± 3s之外，出现的概率为： 100％－99.73％＝0.27％，即检验1000个样品，可能有997个落在±3s之内，而在±3s之外的检验结果不会超过3个。确切地说，大于μ＋3s或小于μ－3s概率为0.27 ％／2＝0.135％≈0.1％。因此，在控制图中，测定值超出μ＋3s或μ－ 3s界限只有0.1％，即小概率事件实际上不发生的原理。如果发生了，就判为异常。
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目
录
一、质量控制图的原理二、质量控制图的种类三、质量控制图的基本形式四、质量控制图样品与数据积累五、均值-极差控制图六、质量控制图的分析七、质量控制图在啤酒分析中的应用八、质量控制图对于仪器分析工作的指导作用
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一、质量控制图的原理
质量控制图是假设分析测试处于受控状态时,总体分析数据的质量特性呈正态分布 N(μs2 )。其图形来自于正态分布曲线图。当将正态分布图按顺时针方向旋转90°,再上下翻转180°时,即成为图1的质控基本图形。由正态分布性质可知,质量指标值落在 ±3s以外的概率只有0.27%,这是一个小概率。按照小概率事件原理,在一次实践中超出±3s的范围的小概率事件几乎是不会发生的。
（5）连续100点中，落到控制界限外的点在2σ以内时，
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（二）非控制状态的判定
标准1：有一个点在控制界限外。标准2：9个点均在中心线的同一侧。标准3：6个点连续上升或下降。标准4：14个点交替上升下降。标准5：连续三点中，有2个点在区域2 σ～ 3 σ 或在控制界限外。标准6：连续5点中，有4个点在区域1 σ～ 2 σ或落到该区域之外。标准7：连续15点都在区域CL～ 1σ中。标准8：连续8点都落在区域CL～ 1σ之外。

CNAS GL 化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用

2016 年 03 月 01 日发布
2016 年 03 月 01 日实施
CNAS-GL39:2016
第 2 页共 31 页
前言
本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实验室如何根据 CNAS-CL01：2006 和 CNAS-CL10：2012 的相关要求在内部质量控制中运用控制图技术。
2016 年 03 月 01 日实施
CNAS-GL39:2016
第 1 页共 31 页
目次
1 适用范围...................................................................................................................................3 2 术语和定义...............................................................................................................................3 3 控制图的原理...........................................................................................................................4 4 控制图的类型...........................................................................................................................5 4.1 X-图...........................................................................................................................................5 4.2 R-图（r%-图）........................................................................................................................6 5 控制样品的类型.......................................................................................................................6 5.1 第一类：有证标准物质/标准样品(CRM)..............................................................................6 5.2 第二类：标准溶液、室内样品或室内标准物质/标准样品（RM） ...................................6 5.3 第三类：空白样品...................................................................................................................7 5.4 第四类：待测(常规)样品 ........................................................................................................7 6 控制限.......................................................................................................................................7 6.1 X-图的控制限和中位线...........................................................................................................8 6.2 R-图或 r%-图的控制限和中位线...........................................................................................8 6.3 建立控制限的建议...................................................................................................................8 7 控制分析的频度.......................................................................................................................9 8 控制数据的解释及失控的处置.............................................................................................10 8.1 控制数据的解释.....................................................................................................................10 8.2 失控的处置............................................................................................................................. 11 9 控制数据的长期评估............................................................................................................. 11 9.1 评审当前的分析质量............................................................................................................. 11 9.2 评估控制限的频度.................................................................................................................12 9.3 改变控制限.............................................................................................................................12 10 参考文献.................................................................................................................................13 附录 A 公式...................................................................................................................................14 附录 B 表.......................................................................................................................................16 附录 C 示例...................................................................................................................................19

实验室的质量控制

实验室的质量控制作为出具检验报告的检测单位，认真做好实验室的质量控制是计量认证的一项重要的技术管理工作。

现将实验室的质量控制要点做以下介绍。

一质量控制概述1、分析质量控制与质量保证分析质量控制，对于环境监测（包括室内空气质量检测)技术而言又可称谓环境分析质量控制或环境检测质量控制，简称“质量控制”.质量控制的目的是将分析误差控制在容许限度内,以保证数据（检验结果)在给定的置信水平内达到要求的质量。

环境分析质量保证是整个分析过程的全面质量管理。

其内容包括：采样、样品前处理、贮存、运输、实验室供应,仪器设备、器皿的选择与校准，试剂、溶剂和基准物质的选用，统一测定方法，质量控制程序，数据的记录和整理（包括原始数据和检测数据），各类人员的要求和技术培训,实验室的环境条件（温度、湿度、压力、风速、清洁度）和安全，以及编写有关的文件（含检验报告）、指南和手册等.环境分析质量控制是环境分析质量保证的一个部分。

环境分析质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个部分。

2、实验室内部质量控制（1）实验室内部质量控制简称“内部控制"。

内部控制是实验室自我控制质量的常规程序,它能反映分析质量稳定性状况，以便及时发现分析中异常情况，随时采取相应的校正措施。

（2)内部控制包括的内容：①空白试验②标准曲线核查③仪器设备的定期检定④平行样分析⑤加标分析⑥比对试验⑦“盲样”（密码样品）分析⑧编制质量控制图等。

（3）内部控制的精密度是指平行性和重复性的总和.①平行性是指在同一实验室中,同一分析人员、同一分析设备、同一分析时间，用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。

②重复性是指在同一实验室内，当分析人员、分析设备和分析时间三个因素中至少有一项不相同时，用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。

3、实验室外部质量控制（1）实验室外部质量控制简称“外部控制”.外部控制也称实验室间质量控制。