药学本科--药事管理作业参考答案

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药学本科--药事管理作业参考答案

药事管理答案一、定义与概念题1、专利保护、行政保护、商标法保护、保密法保护；2、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、OTC药品、外用药品；3、第三方、一系列鉴定活动；4、2003年1月1日；5、政府定价或政府指导价、市场调节定价6、《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药品公约》7、西林、沙星、西潘、洛韦、那敏、头孢、妥因、地平8、权威性、针对性、强制性、及时性9、行政方法、法律方法、经济方法、宣传教育方法、顾问咨询方法10、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重11、精神药品（一类）：安菲拉酮精神药品（二类）：阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥医疗用毒性药品：生半夏、洋地黄毒甙放射性药品：碘131化钠一般药品：熟半夏、罂粟碱、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因12、专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方13、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品14、合格药品在正常用法用量、出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应二、选择题：（一）A型选择题（每题选择一个最佳答案）CAABE、BACDA、BCBCD、BCBAD、AB（二）X型选择题（每题备选答案中有2个或2个以上正确答案）AB、ABDE、ABCDE、ABD、BCD、ACD、ABCD、ABCDE、ABCE、BD、BC、ABCD、BCDE、ABE、ABCD、ABC（三）B型选择题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）CBA、ADD、CDBD、BCA、ECAA、BCDA、AABD、DABB、BABBD、CABDA、BADC、BAAD、ACBC三、简答及讨论题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1、实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？答：有保证。

实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。

对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。

本科药学-药事管理学在线练习一答案

(B)审定新版《中国药典》设计方案
(C)审定《中国药典》收载品种的编撰原则
(D)确定国家药品标准的审订原则
(E)负责各专业委员会之间的工作协调和统一
参考答案：
(CDE)
没有详解信息！
10.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）
(A)国务院药品监督管理部门规定的生物制品
(C)临床需要而市场没有供应的品种
(D)临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
参考答案：
(C)
没有详解信息！
17.在药品的标签或说明书上，哪项文字和标志是不必要的（）
(A)药品的通用名称
(B)生产企业
(C)生产批准文号
(D)广告批准文号
参考答案：
(D)
没有详解信息！
18.《中国药典》2010版执行起始日（）
(A)临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
(B)临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重
(C)临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重
(D)临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主
参考答案：
(A)
没有详解信息！
36.《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）
(D)依法经过资格认定的主管药师
参考答案：
(A)
没有详解信息！
32. 1997年由国际药学联合会(FIP)颁布的药学道德规范的名称是（）
(A)药师道德规范
(B)药剂师行为准则
(C)药师职业道德准则
(D)药剂师道德准则
参考答案：

药事管理习题库含参考答案

药事管理习题库含参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、生物药品的批准文号的格式是（）A、国药准字S+4位年号+4位顺序号B、国药准字H+4位年号+4位顺序号C、国药证字H+4位年号+4位顺序号D、国药证字S+4位年号+4位顺序号正确答案：A2、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、3年B、5年C、2年D、1年正确答案：A3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。

A、五倍或者损失三倍B、十倍或者损失三倍C、五倍或者损失十倍D、十倍或者损失五倍正确答案：B4、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

A、质量管理制度B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：A5、下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、具有与所经营药品相适应的场地规模D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员正确答案：C6、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的（）A、安全性B、质量C、安全性、有效性D、有效期正确答案：B7、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时•，应（）A、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院B、由药品批发企业将药品送至医院C、由医院自行到药品批发企业提货D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案：B8、药品召回分为（）类（）级A、一，二B、二，三C、三，四D、四，五正确答案：B9、中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、民族药B、中药材、中药饮片、中成药、民族药C、中药材、中药饮片、中成药D、中药饮片、中成药、民族药正确答案：C10、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为A、3日极量B、2日剂量C、一次用量D、3日剂量正确答案：C11、药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“药到病除”B、“按医师处方购买和使用”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“安全无副作用”正确答案：B12、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品严重不良反应B、药品相互作用C、新的药品不良反应D、药品不良反应正确答案：D13、列入国家药品标准的药品名称为（）A、商品名称B、常用名称C^标准名称D、通用名称正确答案：D14、不属于特殊管理的药品是A、放射性药品B、精神药品C、生物制品D、麻醉药品正确答案：C15、依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、3年B、2年C、5年D、1年正确答案：C16、下列选项属于劣药的是（）A、变质的、被污染的B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的C、未注明有效期或更改有效期的D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的正确答案：C17、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是（）A、稳定性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：B18、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指（）A、零售药店B、药品监督管理部门C、医疗机构D、药品生产企业正确答案：D19、药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

药事管理试题与参考答案

药事管理试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及A、广告、价格、检验、管理等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D、价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事正确答案：D2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师资格B、执业药师资格C、药师或执业药师资格D、主管药师资格正确答案：B3、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

A、药用要求B、药品安全要求C、食品安全要求D、质量安全要求正确答案：A4、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案：D5、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、226个C、211个D、216个正确答案：D6、药品广告的审查批准部门是A、省级工商行政管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家工商行政管理局正确答案：B7、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正确答案：C8、中药二级保护品种的保护期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：D9、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，近期先出，按批号发货D、先进先出，按批号发货正确答案：B10、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、消费者低选择性C、属于竞争性商品D、属于经济性商品正确答案：B11、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、黄色、红色、绿色C、红色、绿色、黄色D、绿色、红色、黄色正确答案：A12、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案：A13、我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、专利保护和商标保护C、专利保护和行政保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案：A14、药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督管理人员B、法官C、药检人员D、工商行政管理人员正确答案：C15、（）主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、国家食品药品监督管理总局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、省级药品监督管理局正确答案：C16、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、被污染的药品B、变质的药品C、不注明或者更改生产批号D、以非药品冒充药品的正确答案：C17、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求A、间接B、现场C、书面D、直接正确答案：B18、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示A、合格品B、毒性药品C、不合格品D、麻醉药品正确答案：A19、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在医生指导下使用的预防药品B、应当在执业药师指导下使用的处方药C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的非处方药正确答案：A20、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、药剂科和同位素室B、护理部和供应部C、医务处和中医科D、内、外科室正确答案：A21、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品检验D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案：A22、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A、无证生产药品论处B、生产假药论处C、生产劣药论处D、生产假、劣药品论处正确答案：B23、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督局C、国家药品管理局D、国家药品监督局正确答案：A24、中华人民共和国药典由A、卫生部颁布B、国家药典委员会制定颁布C、国家食品药品监督管理局颁布制定D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局颁布正确答案：D25、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A、药品管理委员会B、药事管理领导小组C、药事管理委员会D、药剂科正确答案：C26、执业药师资格考试属于A、主管药师资格考核B、执业资格准入考试C、职业资格准入考试D、药师资格准入考试正确答案：C27、非处方药广告的发布范围是A、可以采用附赠药品礼品销售方式B、不可以进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、只准在专业医药报刊进行广告宣传正确答案：C28、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景，局部C级D、洁净级别C背景正确答案：D29、执业药师的基本准则是A、不断更新知识，保持较高专业水平B、带头执行医药法规C、提供合格药品，维护人民健康D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效正确答案：D30、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B31、负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、国家人事部和国务院药品监督管理部门C、各省级药品监督管理部门D、各省级人事或职改部门正确答案：B32、城乡集贸市场可以出售的是A、医院制剂B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：D33、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案：B34、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的A、卫生与计划生育委员会B、全国人大常委会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院正确答案：D35、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案：D36、《药品GMP 证书》有效期几年A、2年B、5年C、1年D、10年正确答案：B37、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等。

中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版(参考答案)试题号1

中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版（参考答案）一.综合考核(共50题)1.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年参考答案：E2.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品参考答案：E3.静脉输液配置(名词解释)参考答案：是一种高度专业技术，其治疗层面涵盖肠道外输液、营养支持、用药与输液的治疗。

4.药品再注册(名词解释)参考答案：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

5.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

()T、对F、错参考答案：T6.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

()T、对F、错参考答案：F7.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括()，()，()。

参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品8.名词解释：药品销售渠道参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。

9.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国参考答案：B保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是()A、《野生药材资源保护管理条例》B、《濒危野生动植物物种国际公约》C、《中华人民共和国野生动物保护法》D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》参考答案：A11.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性参考答案：B12.药品不良反应的管理部门有哪些?他们的职责是什么?参考答案：主要部门：国家食品药品监督管理局职责：（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题-[答案]

中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题提示：本科目为中国医科大学课程考核辅导资料，仅作学习参考使用！！！一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后<A>.4年<B.>3年<C>.2年<D>.1年<E>.5年正确【答案】：D2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是<A>.国家药典委员会<B.>国家中药品种保护审评委员会<C>.国家食品药品监督管理局药品审评中心<D>.国家食品药品监督管理局药品评价中心<E>.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确【答案】：D3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予<A>.从申请之日起，5年保护<B.>从批准之日起，6年保护<C>.从申请之日起，6年保护<D>.从批准之日起，5年保护<E>.以上都不是正确【答案】：B4.药品信息管理的主要目的是<A>.对特殊药品特殊管理<B.>保证用药的安全性<C>.保证用药的合理性<D>.保证用药的有效性<E>.提供用药咨询服务正确【答案】：E5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在( )度的冰柜里<A>.1-8<B.>0-10<C>.2-10<D>.3-5<E>.4-6正确【答案】：C6.关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是<A>.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

<B.>定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

《药事管理》答案

《药事管理学》辅导资料答案一、选择题A型题1-5：CDDCD6-10：ADDBE11-15：DDDCA 16-20：BCDBB 21-25：DEADE 26-30：ADDCC 31-35：CEBCB 36-40：ADBCD 41-45：DDADB 46-50：AECBAB型题51-55：BADBC 56-60：ACDCC 71-75：BAECD 76-80：CABAE 81-85：BDCEB 86-90：EDAEB 91-95：CBAAD 96-100：CADBE 101-105：CBAAD 106-110：EDAEB C型题201-205：ABADD 206-210：AAACD 211-215：ABADD 216-220：BDBDA 221-225：BDBCC 226-230：CBCBC231-235：ACABA236-240：DDBDC241-245：BDBCC246-250：AAACDX型题251ABDE252ABCDE253ABCDE254ABCDE255ABCDE256ADE257ABCDE258ABCDE259ABCDE260BCDE261ABCDE262ABCE263ABCDE264ABCDE265ABCE266ABCD267ABCDE268ADE269ABCD270ABC271ABDE272ABCD273BCDE274 ACE275BCDE276ABE277ABE278ABE279ABCDE280ABCD281ABDE282ABCD283BCDE284AD285BCDE286ABE287ABE288ABE289ABCDE290ABC291ABDE292 ABCD293ABCD294ABCDE295ABCDE296 ABCDE297ABCD298ABC299ABE300ABE二、名词解释：1．药品的标签、说明书保管、领用的要求。

标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

本科药学-药事管理学在线练习二答案

(一) 单选题1. 现在体育运动中运用较少的兴奋剂是()(A) 刺激剂(B) 麻醉止痛剂(C) 合成类固醇类(D) β-受体阻滞剂参考答案：(D)没有详解信息！2. 药品注册申请不包括()(A) 非处方药申请(B) 补充申请(C) 仿制药申请(D) 进口药申请参考答案：(A)没有详解信息！3. 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作()(A) 传染病、皮肤病这(B) 传染病、皮肤病或心脑血管疾病这(C) 传染病、皮肤病或外伤性疾病这(D) 传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病这参考答案：(C)没有详解信息！4. 关于特殊管理药品的说法错误的是()(A) 复方樟脑酊现在属于麻醉药品品种目录(B) 医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年(C) 麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用(D) 毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量参考答案：(D)没有详解信息！5. 互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于()(A) 中国境内从事互联网药品服务的活动(B) 中国境内从事互联网信息服务的活动(C) 中国境内从事互联网信息服务的单位(D) 中国境内从事互联网药品信息服务的活动参考答案：(D)没有详解信息！6. 药品说明书和标签由()核准(A) 省级以上卫生行政管理部门(B) 省级工商行政管理部门(C) 国家食品药品监督管理局(D) 省级食品药品监督管理局参考答案：(C)没有详解信息！7. 药品广告批准文号有效期为()(A) 1年(B) 2年(C) 3年(D) 4年参考答案：(A)没有详解信息！8. 国家对野生药材资源实行()(A) 严禁采猎的原则(B) 限量采猎的原则(C) 保护和采猎相结合的原则(D) 保护和采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养参考答案：(D)没有详解信息！9. 对麻醉药品、精神药品的销售和使用说法正确的是()(A) 医疗机构须经所在地省级药监部门批准后方可取得印鉴卡(B) 具有处方权的医师为患者开具麻醉药品时，要求患者或家属签署《知情同意书》(C) 处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求(D) 医疗机构只能向本省的区域性批发企业购买麻醉药品参考答案：(B)没有详解信息！10. GAP的核心是规范中药材生产过程以()(A) 保证药材的质量稳定、可控(B) 保证药材的质量和疗效(C) 保证药材安全、有效(D) 保证药材安全、有效、质量稳定参考答案：(A)没有详解信息！11. 关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法，正确的是()(A) 研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准(B) 研究只能以医疗、科研或者教学为目的(C) 研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的，方能批准开展研究参考答案：(B)没有详解信息！12. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，由国家食品药品监督管理局负责的是()(A) 制剂麻醉药品药用原植物年度种植计划(B) 批准从事第二类精神药品制剂生产的企业(C) 审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人(D) 确定麻醉药品和精神药品定点批发企业的数量和布局参考答案：(D)没有详解信息！13. 目前属于第二类精神药品管理范围的是()(A) 麦角乙二胺(B) 三唑仑(C) 咖啡因(D) 可待因参考答案：(C)没有详解信息！14. GLP规定该规范适用于()(A) 为申请药品临床试验而进行得非临床研究(B) 为申请药品注册而进行的非临床研究(C) 为申请新药证书而进行的非临床研究(D) 为申请药品注册而进行的临床前研究参考答案：(B)没有详解信息！15. 苯巴比妥和氯胺酮分别属于()(A) 第一类精神药品和麻醉药品(B) 第一类精神药品和第二类精神药品(C) 第二类精神药品和麻醉药品(D) 第二类精神药品和第一类精神药品参考答案：(D)没有详解信息！16. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以()(A) 生产劣药依法论处(B) 生产假药依法论处(C) 无证生产药品论处(D) 非法研制、生产假、劣药论处参考答案：(B)没有详解信息！17. 化学药品说明书格式的内容不含()(A) 药物相互作用(B) 功能主治(C) 有效期(D) 用法用量参考答案：(B)没有详解信息！18. 中药的类别具体包括()(A) 中药材、中成药(B) 中药材、中药饮片(C) 中药饮片、中成药(D) 中药材、中药饮片、中成药参考答案：(D)没有详解信息！19. 下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是()(A) 国家食品药品监督管理局(B) 省级药品监督管理局(C) 药品评价中心(D) 药品审评中心参考答案：(C)没有详解信息！20. 《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定黄曲霉素含量应()(A) ≤5μg/kg(B) ≤10μg/kg(C) ≤15μg/kg(D) ≤20μg/kg参考答案：(A)没有详解信息！21. 可以申请药品技术转让的是()(A) 麻醉药品制剂(B) 第一类精神药品制剂(C) 第二类精神药品制剂(D) 第二类精神药品原料药参考答案：(C)没有详解信息！22. 新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()(A) 国家食品药品监督管理局(B) 卫生部(C) 省级药品监督管理部门(D) 临床试验机构伦理委员会参考答案：(D)没有详解信息！23. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自省取得的未披露数据，国家食品药品监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是()(A) 从申请之日起5年(B) 从申请之日起6年(C) 从批准之日起5年(D) 从批准之日起6年参考答案：(D)没有详解信息！24. 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括()(A) 药物的合成工艺、提取方法(B) 理化性质及纯度、机型选择(C) 人体药代动力学研究(D) 药理、毒理、动物药代动力学研究参考答案：(C)没有详解信息！25. 符合麻醉药品和精神药品管理规定的是()(A) 麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由SFDA批准(B) 第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售(C) 麻醉药品注射剂只限医疗机构内使用(D) 医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年参考答案：(C)没有详解信息！26. 临床研究用药物，应当()(A) 在符合GLP要求的实验室制备(B) 在符合GMP条件的车间制备(C) 在符合GCP规定的环境中制备(D) 在符合GDP条件的操作室制备参考答案：(B)没有详解信息！27. 《药品注册管理办法》不适用于()(A) 药品抽查性检验(B) 药品生产申请(C) 药品进口申请(D) 药品注册检验参考答案：(A)没有详解信息！28. 互联网药品信息经营主管部门()(A) 国家药品食品监督管理局(B) 省食品药品监督管理局(C) 省工商管理局(D) 国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构参考答案：(D)没有详解信息！29. 依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是()(A) 精神药品(B) 治疗肿瘤、爱滋病的药品(C) 毒性药品、放射性药品(D) 治疗感冒otc药品参考答案：(D)没有详解信息！30. 新药注册的“两报两批”是指()(A) 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批(B) 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(C) 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(D) 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批参考答案：(D)没有详解信息！31. 建立科学完善的中药质量标准体系和评价体系，应考虑以下因素()(A) 安全、有效、稳定(B) 安全、有效、可控(C) 安全、有效、稳定可控(D) 安全有效、稳定、经济参考答案：(C)没有详解信息！32. 中药二级保护品种的保护期限是()(A) 3年(B) 5年(C) 7年(D) 10年参考答案：(C)没有详解信息！33. 药品信息的特征不包括()(A) 无限性和有限性(B) 依附性和传递性(C) 目的性和价值型(D) 安全性和有效性参考答案：(A)没有详解信息！34. 药品广告审查机关()(A) 省级药品食品监督管理局(B) 国家药品食品监督管理局(C) 县级以上工商行政管理部门(D) 省级以上卫生行政部门参考答案：(A)没有详解信息！35. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有()(A) 许可证(B) 准许证(C) 采药证(D) 狩猎证参考答案：(C)没有详解信息！36. 在国际麻醉药品和精神药品管制机构中，负责编写全世界麻醉药品和精神药品管理情况的年度报告的机构是()(A) 联合国麻醉药品委员会(B) 国际麻醉药品管制局(C) 世界卫生组织(D) 联合国国际药物管制规划署参考答案：(B)没有详解信息！37. 药品商品名字体面积不得大于通用名的()(A) 二分之一(B) 三分之一(C) 四分之一(D) 三分之二参考答案：(A)没有详解信息！38. 互联网药品信息服务资格证书有效期()(A) 5年(B) 3年(C) 2年(D) 1年参考答案：(A)没有详解信息！39. 中药指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示()(A) 该中药材共有峰的图谱(B) 该中药材特性的图谱(C) 该中药材特性的共有峰图谱(D) 该中药材组织结构的特征图谱参考答案：(C)没有详解信息！40. 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处()(A) 5万元以上10万元以下的罚款(B) 2万元以上5万元以下的罚款(C) 1万元以上3万元以下的罚款(D) 5000元以上2万元以下的罚款参考答案：(A)没有详解信息！(二) 多选题1. 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批()(A) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂(B) 新发现的药材及其制剂(C) 为在沟内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(D) 优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药(E) 治疗上无有效治疗手段的新药参考答案：(ABCDE)没有详解信息！2. 下列按新药申请程序申报的是()(A) 已上市药品改变剂型(B) 已上市药品改变给药途径(C) 已上市药品增加新适应症(D) 已上市药品改变生产工艺(E) 生物制品仿制药参考答案：(ABCE)没有详解信息！3. 医疗机构申请《印鉴卡》需要具备的条件包括()(A) 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目(B) 有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学技术人员(C) 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师(D) 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度(E) 有开展对药物依赖性研究监测的独立部门和报告制度参考答案：(ABCD)没有详解信息！4. 我国对毒性中药材的饮片实行()(A) 统一规划(B) 合理布局(C) 集中生产(D) 统一管理(E) 定点生产参考答案：(ABE)没有详解信息！5. 非处方药品的绿色专有标识中用于()(A) 甲类非处方药(B) 乙类非处方药(C) 经营甲类非处方药药品的企业指南性标志(D) 经营乙类非处方药药品的企业指南性标志(E) 非处方药参考答案：(BCD)没有详解信息！6. 下列哪些为不予在注册的情形和规定()(A) 未在规定时间内提出在注册申请的(B) 未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的(C) 未按照要求完成四期临床试验的(D) 未按照规定进行药品不良反应监测的(E) 未按规定履行监测期责任的参考答案：(ABCDE)没有详解信息！7. 下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理申请()(A) 已有国家药品标准的非处方药的生产(B) 已有国家药品标准的非处方药的进口(C) 经SFDA确定的非处方药改变适应症的药品(D) 经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品(E) 使用SFDA确定的非处方药活性组成的新的复方制剂参考答案：(ABDE)没有详解信息！8. 属于二级保护的野生药材是()(A) 甘草(B) 黄连(C) 厚朴(D) 细辛(E) 连翘参考答案：(ABC)没有详解信息！9. 下列药品补充申请，由国家食品药品监督管理局审批的是()(A) 修改药品注册标准(B) 按规定变更药品包装标签(C) 变更药品处方中已有药用要求的辅料(D) 改变所生产新药的有效期(E) 改变影响药品质量的生产工艺参考答案：(ACE)没有详解信息！10. 药品广告不得含有()(A) 不科学的表示功效的断言或保证(B) 国家机关的名义和形象(C) 专家的名义和形象(D) 医师的名义和形象(E) 患者的名义和形象参考答案：(ABCDE)没有详解信息！11. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是()(A) 批准文号(B) 广告审查批准文号(C) 不良反应，禁忌和注意事项(D) 注册商标图案(E) 有效期、生产日期、产品批号参考答案：(ACE)没有详解信息！12. 最小包装标签必须标注()(A) 适应症(B) 规格(C) 有效期(D) 产品批号(E) 药品通用名称参考答案：(BCDE)没有详解信息！13. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的()(A) 中药材(B) 中药饮片(C) 中成药(D) 天然药物的提取物及其制剂(E) 中药人工制成品参考答案：(CDE)没有详解信息！14. 制定《中药品种保护条例的目的是()(A) 提高中药品种的质量(B) 提高中药品种的质量、增加中药数量(C) 保护中药生产企业的合法权益(D) 保护和合理利用中药资源(E) 促进中药事业的发展参考答案：(ACE)没有详解信息！15. 下列中属于第一类精神药品的有()(A) 氯胺酮(B) 阿普唑仑(C) 芬太尼(D) 匹莫林(E) 哌醋甲酯参考答案：(AE)没有详解信息！16. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，须由所在的省级食品药品监督管理局批准或确定的是()(A) 开展麻醉药品和精神药品实验活动(B) 从事麻醉药品、第一类精神药品的生产企业(C) 从事第二类精神药品原料药生产的企业(D) 从事第二类精神药品制剂生产的企业(E) 定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂参考答案：(DE)没有详解信息！17. 经营麻醉药品和第一类精神药品叙述准确的是()(A) 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的能力(B) 区域性批发企业应当具备经营50%以上品种规格的能力(C) 区域性批发企业确需跨省销售的，须经国家食品药品监督管理局批准(D) 不得零售，并由批发企业送货上门(E) 全国性批发企业可以直接向取得使用资格的医疗机构销售参考答案：(ACD)没有详解信息！18. 不得发布广告的药品有()(A) 批准试生产的药品(B) SFDA明令停止或禁止生产的(C) 军队特殊药品(D) 医疗机构试剂(E) 特殊管理的药品参考答案：(ABCDE)没有详解信息！19. 我国中药材生产存在的问题是()(A) 种质不清(B) 种植、加工技术不规范(C) 农药残留量严重超标(D) 中药材质量低劣、抽检不合格率高(E) 野生资源破坏严重参考答案：(ABCDE)没有详解信息！20. 销售前或进口时应当按照规定由指定的药品检验机构进行检验或者审核批准的包括()(A) 疫苗类制品(B) 中药注射剂(C) 血液制品(D) 人用抗生素(E) 用于血源筛查的体外诊断试剂参考答案：(ACE)没有详解信息！(三) 判断题1. 《中药材GAP证书》的有效期一般为3年(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！2. 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致(A) 对(B) 错参考答案：(A)没有详解信息！3. 含有半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂(A) 对(B) 错参考答案：(A)没有详解信息！4. 每批疫苗在销售前必须由指定的药品检验机构实行强制性检验(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！5. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应当进行补充申请(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！6. 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种(A) 对(B) 错参考答案：(A)没有详解信息！7. 一级保护的野生药材主要有豹骨、羚羊角、鹿茸、熊胆四种(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！8. 药品注册申请批准后发生专利纠纷的，SFDA将撤销已注册药品的批准文号(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！9. 对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品(A) 对(B) 错参考答案：(A)没有详解信息！10. 兴奋剂是指能使运动员提高成绩的药品(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！11. 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。

药事管理习题与参考答案

药事管理习题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员正确答案：A2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。

A、二B、十五C、十D、五正确答案：C3、药事管理的宗旨是（）A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品疗效提高，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康正确答案：D4、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A、二十万元以上五十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、五万元以上十万元以下D、一万元以上十万元以下正确答案：B5、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、策划B、经济C、风险D、控制正确答案：B6、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：A7、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、应用性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：A8、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

无药品经营许可证的，不得经营药品。

A、国务院药品监督管理部门B、地市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府D、县级以上地方人民政府正确答案：D9、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。

药事管理(专升本)试题库及答案

药事管理试题库及答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、有关处方药广告说法错误的是A、处方药可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B、可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告C、不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名D、处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传正确答案：B2、不符合药品经营企业零售药品要求情形的有A、按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存B、陈列药品时，应做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开C、建立卫生制度，保证药品不受污染D、麻醉药品、一类精神药品置专门的橱窗陈列正确答案：D3、中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、民族药B、中药材、中药饮片、中成药C、中药饮片、中成药、民族药D、中药材、中药饮片、中成药、民族药正确答案：B4、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定：先由参保人员自付一定的比例，再按基本医疗保险的规定支付的是A、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用B、使用"甲类目录"药品所发生的费用C、使用中药饮片所发生的费用D、使用"乙类目录"药品所发生的费用正确答案：D5、药品供应保障体系的基础是A、药品储备制度B、药品监督管理体制C、国家基本药物制度D、药品质量保障体系正确答案：C6、国家基本药物的遴选原则是A、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便正确答案：B7、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应A、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批B、按制定时的程序办理修订、审批手续C、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准D、岗位提出，车间主任审批正确答案：B8、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、六日B、七日C、四日D、五日正确答案：B9、因质量原因退货和收回的药品制剂，正确的处理方式是A、在质量管理部门监督下销毁B、送食品药品监督管理局销毁C、经领导批准后库房销毁D、经检验后下批生产时掺入正确答案：A10、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、不得收取任何费用B、可按价格主管部门的规定收取费用C、不能免费化验D、可向检验机构预先支付药品检验费用正确答案：A11、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入( )A、国家第一批非处方药目录的品种B、国家基本医疗保险用药目录的品种C、国家基本药物目录的品种D、国家药品标准的品种正确答案：D12、新药是指（）A、没有国家药品标准的药品B、我国未生产过的药品C、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D、未曾在中国境内外上市销售的药品正确答案：D13、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

药事管理试题与答案

药事管理试题与答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当A、付生品B、给与替换C、拒绝调配D、付炮制品正确答案：D2、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A、青霉素类等高致敏药品B、一般生化类药品C、毒性药品D、放射性药品正确答案：A3、负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是A、国家食品药品监督管理局药品审评中心B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家中药品种保护审评委员会正确答案：A4、配制医疗机构制剂必须A、SFDA批准，并发给制剂批准文号B、省级药监局批准，并发给生产批准文号C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号正确答案：A5、国家食品药品监督管理局的英文缩写为A、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA正确答案：D6、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C、尘埃颗粒数、浮游菌数D、换气次数、浮游菌数正确答案：A7、精神药品处方留存的时间A、4年B、3年C、2年D、1年正确答案：C8、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A、药品的不良反应和注意事项B、药品广告审查批准文号C、药品生产批准文号D、药品的通用名称正确答案：B9、现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是A、2002年1月1日B、2002年12月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日正确答案：D10、主要负责国家药品标准的制定和修订A、省级药品监督管理局B、国家食品药品监督管理总局C、省级药品检验所D、国家药典委员会正确答案：D11、除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A、商标B、注册商标C、广告批准文号D、未经核准注册的商标正确答案：B12、新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A、药品生产质量管理规范B、药品临床试验规范C、健康相关产品申报与受理规定D、药品经营质量管理规范正确答案：B13、下列不属于药品监督管理技术机构的是A、国家药典委员会B、各级药品检验机构C、SFDA药品认证中心D、SFDA正确答案：D14、负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是A、市（地）级药品检验所B、中国药品生物制品检定所C、县级药品检验所D、省级药品检验所正确答案：B15、医疗机构配制制剂必须依法取得A、营业执照B、医疗机构制剂许可证C、制剂许可证D、医疗机构配制许可证正确答案：B16、药品生产和质量管理的基本准则是A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、定期对其生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查正确答案：A17、药品的每个最小销售单元的包装必须A、按规定附说明书和相关的标识B、按规定印有标签和相应标识C、按规定印有或贴有标签并附说明书D、按规定贴有标签和应有的标识正确答案：C18、国务院有权限制或禁止出口的药品是A、国内供应不足的药品B、中药材C、原料药D、化学药品正确答案：A19、医药知识产权是指A、与医药行业相关的发明创造B、医药行业的智力劳动成果的财产权C、医药信息及相关前沿保密技术D、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权正确答案：D20、以下按劣药处理的是A、超过有效期的B、必须检验而未经检验即销售的C、变质的D、被污染的正确答案：A21、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条A、11章64条B、110章106条C、10章64条D、11章106条正确答案：D22、针对国内可能发生重大灾情、疫情及其他突发事件，国家对药品实行A、分类管理制度B、储备制度C、审批制度D、不良反应检测制度正确答案：B23、我国遴选OTC的指导思想A、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B、建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先原则后具体，先综合后分类，逐步到位C、从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重正确答案：D24、对药品价格进行行政管理的是A、药品监督管理部门B、国家发展和改革委员会C、劳动与社会保障部D、公安部正确答案：B25、青霉素过敏属A、A类药品不良反应B、B类药品不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、迟现型不良反应正确答案：A26、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A、严重的不良反应B、新的不良反应C、所有不良反应D、新的和严重的不良反应正确答案：C27、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处A、违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、二万元以上十万元以下的罚款C、二万元以上二十万元以下的罚款D、违法所得二倍以上五倍以下的罚款正确答案：A28、“国家药品不良反应监测中心”设在A、国家药品食品监督管理局药品审评中心B、国家食品药品监督管理局安全监管司C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、中国药品生物制品检定所正确答案：C29、建国以来我国颁发的药典有A、10版B、6版C、7版D、8版正确答案：A30、知识产权的特征是A、地域性、时间性、无形财产性B、专业性、地域性、时间性C、专业性、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、无形财产性、时间性正确答案：C31、《药品管理法》规定，假药是指A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C、未标明有效期或更改有效期的D、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案：B32、药品的批准文号作废的情况是A、五年内不变更，但停产壹年以上B、五年内不变更，但停产两年以上C、四年内不变更，但停产两年以上D、五年内不变更，但停产叁年以上正确答案：D33、以下属于可以零售的药品是A、放射性药品B、瞿粟壳C、麻醉药品D、第二类精神药品正确答案：D34、2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告A、150万余份B、100万余份C、80万余份D、120万余份正确答案：D35、医疗机构配制的制剂，应当是本单位A、临床或科研需要而市场上没有供应的品种B、临床或科研需要而市场上供应不足的品种C、临床需要而市场上供应不足的品种D、临床需要而市场上没有供应的品种正确答案：D36、企业选择药品和供货单位的首位条件应是A、著名生产厂B、质量公报中未出现的药品C、药品的生产日期D、药品质量正确答案：D37、《GMP》规定，药品批生产记录应A、按批号归档，保存至药品有效期后3年B、按批准文号归档，保存至药品有效期后1年C、按药品剂型归档，保存至药品有效期后3年D、按批号归档，保存至药品有效期后1年正确答案：D38、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括A、中药饮片、中成药、民族药B、中药材、中药饮片、民族药C、中药材、中药饮片、中成药、民族药D、中药材、中药饮片、中成药正确答案：D39、GAP的核心是规范中药材生产过程以A、保证药材的质量稳定、可控B、保证药材的质量和疗效C、保证药材安全、有效D、保证药材质量可控正确答案：A40、《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明A、贮藏条件B、杂质含量C、产地D、温度正确答案：C二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、原料药生产的关键工序是指原料药的A、干燥B、整理C、精制D、包装正确答案：ACD2、下列属于麻醉药品的是A、咖啡因B、阿片C、可卡因D、麻黄碱正确答案：BC3、国家对重点保护的野生药材物种分为三级管理A、A级B、一级保护的野生药材物种C、二级保护的野生药材物种D、三级保护的野生药材物种正确答案：BCD4、下列哪些是属于非处方药管理内容A、必须印有国家指定的专有标志B、只能医师的处方才能购买C、可在电视上进行广告宣传D、每个销售单元包装必须附有标签和说明书正确答案：ACD5、下列按劣药处理的是A、更改有效期B、超过有效期C、直接接触药品的包装未经批准D、变质正确答案：ABC6、药品不良反应主要包括A、副作用B、后遗效应C、变态反应D、毒性作用正确答案：ABCD7、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A、麻醉药品B、贵重药品C、医疗用毒性药品D、一类精神药品正确答案：ABCD8、中药材产地的环境主要包括A、土壤B、灌溉水C、空气、阳光D、动物饮用水正确答案：ABCD9、《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营B、非法收购药品的C、非处方药经营单位经营处方药的D、兽用药品经营单位经营人用药品的正确答案：ABCD10、鲜用药材的保鲜方法A、砂藏B、水藏C、冷藏D、灌贮和生物保鲜正确答案：ACD11、以下属于药品的是A、原料药B、疫苗C、中药饮片D、血液制品正确答案：ABCD12、毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的A、装备设施B、质检仪器、设备C、技术条件D、三废处理达标正确答案：ABCD13、药事管理立法的基本特征A、注重药品研制和生产B、药品管理立法的系统性C、立法目的是维护人民健康D、以药品质量标准为核心的行为规范正确答案：BCD14、我国对毒性中药材的饮片实行A、统一规划B、统一管理C、集中生产D、合理布局正确答案：AD15、批记录中都包括哪几类记录A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、药品放行审核记录正确答案：ABCD16、下列实行垂直领导的是A、SFDAB、省药品监督管理局C、市药品监督管理局D、县药品监督管理局正确答案：BCD17、属于二级保护的野生药材是A、甘草B、黄连C、厚朴D、细辛正确答案：ABC18、国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A、审议修订国家药典委员会章程B、确定国家药品标准的审订原则C、审定新版中国药典设计方案D、审定中国药典收载品种的编纂原则正确答案：BD19、要标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品A、检验部门遵循的法定依据B、供应部门遵循的法定依据C、生产部门遵循的法定依据D、使用部门遵循的法定依据正确答案：ABCD20、药品生产的辅助区通常包括A、维修空间B、缓冲间C、检验室D、员工休息室正确答案：ABD21、标签上必须印有规定标志的是A、处方药B、特殊管理的药品C、非处方药D、外用药品正确答案：BCD22、医疗机构药师的基本功能是A、提供药物信息B、合理储运药品C、调配处方D、科学管理药品正确答案：ACD23、药事是指与药品的价格、广告、信息、监督、检验、药学教育活动有关的事项。

药事管理试题及答案

药事管理试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 确保药品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加企业利润2. 药品经营质量管理规范（GSP）的核心内容不包括：A. 药品储存条件B. 药品销售记录C. 药品广告宣传D. 药品运输管理3. 以下哪项不是药品注册的必备条件？A. 药品安全性B. 药品有效性C. 药品经济性D. 药品质量可控性4. 药品不良反应监测的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障患者用药安全D. 增加药品种类5. 药品分类管理的基本原则是：A. 根据药品的用途分类B. 根据药品的产地分类C. 根据药品的安全性和有效性分类D. 根据药品的价格分类6. 以下哪项不属于药品经营企业的基本义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品经营质量管理规范D. 确保药品供应稳定7. 药品生产过程中的“三废”指的是：A. 废水、废气、废渣B. 废品、废料、废时C. 废人、废事、废财D. 废料、废时、废效8. 药品的有效期是指：A. 药品生产日期B. 药品销售截止日期C. 药品可安全使用的时间D. 药品包装印刷日期9. 药品广告的内容必须符合以下哪项要求？A. 仅包含药品名称B. 夸大药品疗效C. 符合药品说明书的内容D. 包含药品的副作用信息10. 药品召回的主要目的是为了：A. 减少药品库存B. 避免药品浪费C. 保护消费者健康D. 提高药品价格二、判断题（每题2分，共10分）1. 药品生产企业必须获得GMP证书方可生产药品。

（）2. 药品经营企业不需要遵守GSP规范。

（）3. 药品注册时，药品的安全性和有效性是唯一的考量因素。

（）4. 药品不良反应是指在药品使用过程中出现的任何不利和意外的医疗情况。

（）5. 药品分类管理是为了限制患者购买某些药品。

（）6. 药品经营企业可以销售未经批准的药品。

药事管理卷和答案

一·名词解释（每题4分，共20分）1.药事管理（第一章）2.药事管理立法（第五章）3.药品知识产权（第九章）4.药品召回（第十一章）5.处方（第十三章）二．选择题（每题2分，共22分）6.药事管理学内涵包括的内容（）第一章A、药事管理学是药学的一级学科，具有社会学性质B、药事管理学多学科理论和方法的综合C、药事管理学研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术型方面的内容D、药事管理学研究环境和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标7.药事管理研究特征( )第一章A、结合性B、规范性C、实用性D、封闭性8.药事组织包括（）第三章A、药品生产经营组织B、医疗机构组织C、药学社团组织D、药品管理行政组织9. 根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是( ) 第七章A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品B、麻醉药品、戒毒药品、放射性药品、医疗用毒性药品C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、依赖性药品10.麻醉处方颜色：（）第七章A、淡黄色B、淡绿色C、白色D、淡红色11.药品知识产权保护的意义不包括（）第九章A、有利于激发药学科技创新的积极性B、有利于推动医药科技产业化发展C、有利于保持药品的独占性，保持市场份额D、有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置12.药品商标组成部分不包括（）第九章A、文字、图形B、字母、数字C、三维标志、颜色组合D、药品的通用名13.药品生产企业的特征（）第十一章A、知识技术密集型企业B、资本密集型企业C、多数企业进行一个品种批次的生产D、生产过程以流水线为基础14.医疗机构人员编制的基本原则不包括（）第十三章A、组织恒定经他发展原则B、功能需要原则C、比例合理原则D、能级对应原则15.药品分级管理分为几级（）第十三章A、二级B、三级C、四级D、五级16.药品管理关系的客体不包括（）第五章A、药品B、行为C、身体健康D、医疗机构三辨别题（每题4分，工8分）17.请区别麻醉药品与精神药品的区别（第七章）18．请区别药品商标权和专利权的区别。

药事管理学参考答案

《药事管理学》备注：标注为绿色的答案不确定简答题●试列举由国务院制定、发布的药事管理行政法规。

答：国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

●什么是合理用药？合理用药应当包括哪些要素？答：所谓合理用药是以当代药物和疾病的系统知识为基础，有效、安全、经济、适当地使用药物。

合理用药从用药的目的、过程和结果考虑，主要包括安全性、有效性、经济性、适当性四大要素●简述药事管理学科的研究内容答：根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面：即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。

●根据《药品管理法》的规定，开办药品生产企业必须具备什么条件？答：①具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的工人；②具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有对生产药品质量进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。

●根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到“四查十对”，请写出其内容。

答：四查十对是指查处方：对科别、对姓名、对年龄、查药品：对药品、对规格、对数量、对标签、查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量、查用药合理性：对临床诊断、●根据GSP的规定，购进药品必须符合哪些条件？答：①合法企业所生产和经营的药品；②具有法定的质量标准；③应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。

●按照《处方管理办法》的规定，药师应当对用药的适宜性进行审核，审核的内容主要包括哪些？答：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案卷2

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共10题)1.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。

2.药品通用名(名词解释)3.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

4.药品不良反应报告和监测(名词解释)5.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录6.发现假药而仍然销售或暗地退货的()A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处7.药品再注册(名词解释)8.简述药品监督的内容。

9.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()A、省级药品监督管理部门B、卫生部C、SFDAD、FDAE、以上都不是10.商标法所保护的商标()A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护第1卷参考答案一.综合考核1.参考答案：阿片类，可卡因类，大麻类，合成制剂2.参考答案：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。

如阿司匹林。

任何药品说明书上都应标注通用名。

选购药品时一定要弄清药品的通用名。

3.参考答案：(一)毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。

(二)毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。

(三)调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。

(四)本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。

(五)毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。

(六)毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。

齐鲁医药学院药学专升本药事管理学复习题及答案

一、单项选择题1.《药品管理法》规定，假药是指（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.药品成分的含量不符合国家药品标准C. 未标明有效期或更改有效期的D. 直接接触药品的包材和容器未经批准的2.药事管理的特点表现为（）A.专业性、政策性、实践性B.专业性、政策性、综合性C.专业性、综合性、实践性D.综合性、政策性、实践性3.国家食品药品监督管理总局的简称（）A.CDAB.SFDAC.CFDAD.FDA4.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性5.药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节是（）A.研究、生产、经营、使用B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、价格D.研究、生产、经营、价格6.新药监测期内的国产药品应当报告期（）A.严重的不良反应B.新的不良反应C.所有不良反应D.新的和严重的不良反应7.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）A.补充申请B.新药申请C.进口药品申请D. 仿制药品申请8.申请仿制药注册的申请人必须有（）A.《药品生产许可证》B.GMP认证证书C.营业执照D.《药品生产许可证》和GMP认证证书9.最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）A.洁净级别C背景B.洁净级别D背景C.洁净级别B背景，局部C级D.洁净级别A背景10.最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）A.洁净级别A背景B.洁净级别D背景C.洁净级别B背景,局部C级D.洁净级别C背景11.属于B型不良反应的是（）A.毒性反应B.变态反应C.致畸致癌D.副作用12.《药品经营许可证》的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年13.医院对麻醉药品、毒性药品的原料药实行（）A.一级管理B.二级管理C.三级管理D.收支两条线管理14.急诊处方印刷用纸的颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色15.急诊处方的用量不超过（）A.1天B.3天C.5天D.7天16.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药监部门以（）A.生产劣药论处B.生产假药论处C.无证生产药品论处D.保证药材质量可控17.GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A.保证药材质量稳定可控B.保证药材质量和疗效C.保证药材安全有效D.保证药材质量可控18.关于精神药品的论述，错误的是（）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.邮寄精神药品时，寄件人应当提交药监部门出具的准予邮寄证明D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品19.2008年版的兴奋剂目录共收载的药品品种有（）A.211个B.226个C.218个D.216个20.我国生产及使用的第一类精神药品是（）A.异戊巴比妥B.司可巴比妥钠C.戊巴比妥D.乙基吗啡21.每件药品的电子监管码是（）A.一类一码B.一批一码C.一件一码D.一个品种一码22.药品商品名的字体以单位面积计算不得大于通用名所用字体的（）倍A.1/2B.1/4C.2D.423.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的产品是（）A.注射剂B.非处方药C.注射剂和非处方药D.处方药和非处方药24.对储藏有特殊要求的药品，应当在标签的什么位置注明（）A.醒目B.正中C.上1/3范围内D.右1/3范围内25.负责全国药品价格监测的部门是（）A.卫生部B.SFDAC.国家工商行政管理局D.国家发展与改革委员会26.药品广告批准文号的格式为（）A.×药广准字第0000000000号B.×药广审第0000000000号C.×药广审（视、声、文）第0000000000号D.×药广审（视、声、文）第00000000号27.药品广告的审查批准部门是（）A.SFDAB.国家工商行政管理局C.省级食品药品监督管理局D.省级工商行政管理局28.《专利法》规定，发明专利权的期限为（）A.10年B.15年C.20年D.25年29.不可申请专利的是（）A.新化合物B.药物制备方法C.药品外观设计D.科学新发现30.药师的职能不包括（）A.调配处方B.修改处方C.提供合理用药咨询D.提供药学保健31.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A.价格、合理用药、广告、信息等活动相关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动相关的事C. 价格、广告、信息、监督检验等活动相关的事D. 广告、价格、检验、管理等活动相关的事32.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药33.处方中“用法”的缩写是（）A.p.o.B.s.o.s.C.co.D.Sig.34.负责药品不良反应监测工作的部门是（）A.药品认证管理中心B.中国食品药品检定研究院C.药品评价中心D.药品审评中心35.负责药品标准制定和修订的部门是（）A.国家药典委员会B.药品审评中心C.中国食品药品检定研究院D.药品认证管理中心36.《药品召回管理办法》将一级召回界定为（）A.使用该药品可能引起暂时的健康危害的B.使用该药品可能引起严重的健康危害的C.使用该药品可能引起可逆的健康危害的D.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的37.新药注册的“两报两批”指的是（）A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C.药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D.药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批38.申请仿制药注册的申请人必须有（）A.《药品生产许可证》B.GMP认证证书C.营业执照D.《药品生产许可证》和GMP认证证书39.未取得广告批准文号的药品不得（）A.有涉及药品的宣传广告B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在零售药店销售40.GMP规定，药品批生产记录应（）A.按批准文号归档，保存至药品有效期1年B.按批号归档，保存至药品有效期1年C.按批号归档，保存至药品有效期3年D.按药品剂型归档，保存至药品有效期3年41.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品经营企业D.药品检验机构42.下列关于药品标准的说法错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产全业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定43.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区44.根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号45.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治:清热平肝、提升免疫力”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。