医疗器械许可证申请表
医疗器械经营企业许可证变更申请表
资料号：沪（）械经变□□□□-□□□上海市医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：
填报人：联系电话：
填报日期：年月日
上海市食品药品监督管理局制
二○○三年十月
填表说明
一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。
二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址等事
项，只须填写第2页内容；涉及变更企业经营地址、经营范围等事项，须填写本表全部内容。
三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
四、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属；
五、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
六、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。
注：涉及变更经营地址、经营范围的企业，还需填写以下第3-7页内容
申请增加经营医疗器械产品的情况
注：“产品类别”按第一、二、三类顺序归类填写。
企业人员花名册
企业质量管理机构网络图
医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表
企业名称企业类别
注：以上资料均需按A4标准制作；复印件均需加盖企业公章。
申请人（签名）：__________________ 日期: 年月日受理人（签名）__________________ 日期: 年月日。
医疗器械经营企业许可证申请书
市、州药品监督管理部门审核意见
年月日（盖章）
省药品监督管理局审核意见
年月日（盖章）
核准的内容、事项
企业名称
注册地址
经营地址
企业法定代表人
企业负责人
经营方式
经营性质
经营范围
许可证编号
许可证有效期
自年月日至年月日
主要检测仪器设备
申
请
经
营
主
要
的
产
品
管理类别
类代号
类代号名称
产品名称
质量管理制度
所属经营单位情况
名称
地址
经营方式
经营范围
销售额
现场审查情况
审查组人员签名
成员所在单位
姓名（签字）
审查项目Leabharlann 组长：组员：组员：
参加审查主要人员签名
所在单位
姓名（签字）
职称
职务
审查情况及结论
审查组组长签字：年月日
被审查企业意见
企业法定代表人（负责人）签字：年月日（企业盖章）
流动资金
企业法人代表
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
企业负责人
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
质量负责人
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
有职称的专业技术人员
高级
中级
初级
总数
经营场地面积
仓储地址和面积
企业质量检测机
构
机构名称
人员总数
质检部门面积
检验人员
姓名
文化程度
职称
培训持证情况
附件1
四川省医疗器械经营企业许可证
医疗器械生产许可证申请表填写示范
拟办企业名称
广东 XXXXXXXX 有限公司
邮政编码 注 册 地 址 广州市 XX 区 XX 大街 XX 号 电 话 邮政编码 生 产 地 址 广州市 XX 区 XX 大街 XX 号 电 话
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
隶 属 单 位
XXXX 研究院 举例如：II 类：6866 医用高分子材料 II 类：6821 医用电子设备
企业性质
有限责任公司
生 产 范 围
生 产 品 种
填写 拟生 产产 品名 称。
XX 型肛门管 XX 型多导心电图机
指《医 疗器械 分类目 录》中 的产品 类代号 和 名 称。
企 注 册 资 本 职 工 总 数 建筑总面积 企 业 场 所 状 况（m2） 500 万人民币 60
业 基
本
情
况 医疗器械专营企业 技 术 人 员 数 其 中 检验面积 50 3 仓储面积 100 是 √ 否 10 □
生产面积 900 200
净化面积 200 技术人员数
检验机构状况
总人数
7
申请生产 XX 型肛门管和 XX 型多导心电图 机，以上填报情况属实。 企业意见 法定代表人签字：李 XX 20XX 年 X 月 X 日 审核意见 企业盖章： 20XX 年 X 月 X 日
法定代表人
李 XX
职称
经济师
学 历
大本
专业
财务
企业负责人
赵 XX
职称
高工
学 历
硕士
专业
电子
联
系
人
张 XX
联系电话
XXXXXXXX
指 《医 疗器 械分 类目 录》 中的 产品 管理 类 别。
《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表
《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表医疗器械经营企业许可证(变更)申请表
申请人信息
申请单位名称：
申请人姓名：
电子
变更事项信息
1. 变更事项描述
请详细描述需要变更的事项，包括但不限于以下内容：公司名称变更
法定代表人变更
经营场所变更
企业类型变更
经营范围变更
请注明详细的变更说明和原因：
2. 变更前信息
请提供变更前的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
3. 变更后信息
请提供变更后的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
4. 变更材料清单
请列出本次变更所需要提交的材料清单：
变更申请书
法定代表人联系明文件
变更登记申请表
公司名称变更证明文件
经营场所变更证明文件
其他相关证明文件（如需要）
请确保提交的材料清单准确齐全。
申请人声明
本人特此申请变更医疗器械经营企业许可证，并声明所提供的材料和信息真实、完整、准确，愿意接受监督检查。
如有变动，将及时通知有关部门。
申请人签字：日期：
> 注意事项：
> 请填写完整申请表并附上申请人签字和日期。
> 根据具体情况，可能需要提供其他相关证明文件。
> 如有疑问，请联系相关部门进行咨询。
3.第三类医疗器械经营许可
医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
申请医疗器械经营许可证申请表范本
申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。
企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
医疗器械生产许可申请表
医疗器械生产许可申请表□12.其他证明资料（如门牌变动证明等）。
医疗器械生产许可证开办申请：1－9，11，12医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见下文“四、申请材料”医疗器械生产许可证延续申请：8，11，12医疗器械生产许可证补发申请：11，12，媒体遗失声明证明资料（满一个月）已取得医疗器械生产许可证的企业申请任何有关医疗器械生产许可证申请事项时，需将企业《医疗器械生产许可证》及产品登记表（或副本）同时提交。
二、行政许可依据（一）国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）国家食品药品监督管理总局相关规定1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号通告）4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕144号）5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）9、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）10、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）11、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）12、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）13、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）14、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）15、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）16、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）（三）某某省食品药品监督管理局相关规范性文件1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）2、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知（苏食药监械管〔2015〕268号）三、申请条件（一）企业住所在本省，已领取营业执照；（二）已取得医疗器械产品注册证；（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。
医疗器械经营企业许可证申请表 精品
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
拟法定代表人：
重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局制
填表说明
1、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局
批准后，分局和企业各存一份。
2、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成
立企业名称。
3、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、
股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
4、表中“经营方式”：指批发、零售。
5、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租
赁(应写明租期)。
6、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子
仪器设备等。
企业基本情况
企业保存的有关法律、法规、规章目录
企业管理制度目录
检验仪器﹑储存设备目录
由供货方提供质量担保及售后服务申请经营品种目录
检查记录
审核意见
申报资料真实性
自我保证申明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
拟法定代表人
年月日。
《医疗器械经营企业许可证》(开办)申请表
（三）大型医用设备类：□6824、□6825、□6828、□6830、□6832、□6833。
联系电话：
日期：年月日
被委托人签字：
联系电话：
日期：年月日
（四）植入、介入及人工器官类：□6821（Ⅲ类）、□6822（Ⅲ类）□6846、□6877。
（五）医用材料类：□6863、□6864、□6865、□6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类：□6840。
（七）一次性无菌类：□6815、□6866。
（八）软件类：□6870。
（九）验配类：□角膜接触镜、□助听器、□角膜接触镜及护理液。(在□内打√)
仓库地址标注使用面积
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
质量管理人
职称
学历
专业
质量管理机构负责人
职称
学历
专业
联系人
手机
座机传真电子邮箱Fra bibliotek职工总数
质量管理人数
技术人员数
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
进销存管理软件名称
计算机配备总量：台
购进记录用
销售记录用
入库验收用
出库复核用
法定代表人签字（公章）：
附件2：《医疗器械经营企业许可证》（开办）申请表
企业名称
注册地址
标注使用面积
邮政编码
经营范围
医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
拟办企业名 称
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编号
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
开办企业类 别
二类三类
隶属单位企业性质生来自范围生产品种企业基本情况
注册资本
医疗器械专营企业
是口否口
职工总数
技术人员数
企业场 所状况
（m2）
建筑总面积
其中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构
状况
总人数
技术人员数
企业意见
法定代表人签字：
年 月 日
企业盖章：
年 月曰
审核意见
签字：
年 月曰
省级（食 品）药品监 督管理部门 意见
年 月曰（盖章）
备注
注：本表一式三份，书写工整
医疗器械注册证变更、补办申请表
附件3
受理号：
医疗器械注册证
变更 / 补办申请表
产品名称：
注册证号：
生产者：
申请者：
国家食品药品监督管理局
填表说明
1．申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
2．按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册补充规定（二）》（国药管械〔2003〕119号）及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。
报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3．表中产品名称、生产者和注册证号系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。
4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。
5．本申请表从中国医疗器械信息网（）免费下载。
报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。
变更/补证申请应附资料。
医疗器械注册申报模板(自己整理的)
首次注册申请材料目录1. 医疗器械注册审批表2. 医疗器械注册申请表3. 医疗器械生产企业资格证明4. 产品技术报告5. 安全风险分析报告6. 注册产品标准及编制说明7. 产品性能自测报告8. 产品注册型式检测报告9. 临床试验资料10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11. 医疗器械说明书12. 所提交材料真实性的自我保证声明4. 产品技术报告、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2 、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1 、依据标准及采用的风险分析方法2 、降低风险措施3 、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1 、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2 、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1 、相关标准检索的技术指标确定的依据2 、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3 、评审及复核情况七、设计确认情况1 、产品检测结果2 、临床试验/ 验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5. 安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场…）3、生物学危害（生物污染，生物不相容性… ）4、环境危害（电磁干扰，偏离规定环境的操作… ）5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书… ）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6. 注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
医疗器械应急审批的申请表
医疗器械应急审批申请表
产品名称
申请人名称
申请人住所
生产地址
规格型号结构及组成源自主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途
联系人：联系电话：传真电话：
联系地址：
e-mail：手机：
申请资料：
1.综述资料
2.相关说明
3.其他资料
申请人
盖章或者签字：
申请日期：
注：
1.综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》“综述资料”或者《体外诊断试剂注册申报资料要求》“综述资料”编写；
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
省 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见 年 月 日
3
从业专职技术人员基本情况一览表
职 称 备 注
4
相关医疗器械检验设备表
企业名称： （盖章）
设备名称 型号 数量 适用范围 备 注
5
《医疗器械经营企业许可证》变更申请表
许可证号：
项 目 企业 名称 注册 地址 经营 地址 经营 范围 负责人 法人 仓储 地址 变 更 原 因
变更前内容
变更后内容
法 人 代 表 意 见
签 字：
年
月
日（公章）
备注
6
医疗器械经营企业许可证申请表
企业名称 注册地址 法人代表 企业负责人 质量管理 负责人 仓储地址 联系电话 联系电话 联系电话 邮编 手机 手机 手机
经营类别 及 品 种
企业基本
经营条件
1
自
查
报
告
企业法人代表签字：
2
年
月
日
县 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见
年
月
日
市 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见 年 月 日