实验三 四 片剂和胶囊剂
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验药品的剂型有很多种，常见的有片剂、胶囊剂、丸剂等。
针对不同的剂型，其质量控制标准也有所不同。
其中，脆碎度、硬度和崩解度是很重要的指标。
一、脆碎度脆碎度是指药品在外力作用下的断裂性能。
测定方法有深度感应试验法、单粒试验法和冲击试验法等。
其中，深度感应试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置深度感应测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品断裂的压力值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的脆碎度。
通过测定药品脆碎度，可以判断药品是否易碎，易破损，从而进一步提高药品的质量。
二、硬度硬度是指药品在外力作用下的抗压能力。
药品硬度可以影响其在生产、包装、贮运过程中的保持完整和稳定的能力。
测定方法有毫米深度试验法、单粒试验法、三点弯曲试验法等。
其中，单粒试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置单粒硬度测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品耐压值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的硬度。
通过检测药品的硬度，可以判断药品是否坚硬，从而保证其在生产和贮运过程中的完整性。
三、崩解度崩解度是指药品溶解度的物理量，即药品在一定时间内在溶液中崩解的百分比。
崩解度的测试对于口服药物质量的控制十分重要。
测定时，通常需要提前规定崩解时间，如15分钟等。
具体实验步骤如下：1.将每个样品放入分装好的容器中，加入适量溶剂。
2.设定崩解时间，开启试验仪，记录药品崩解时间。
3.计算崩解度百分比。
药品的崩解度与其水溶性有关，同时也可以反映药品的制备工艺和配方的优劣。
总结：脆碎度、硬度和崩解度是影响药品质量的重要指标。
上述三项测定实验可以指导药厂在制造过程中对药品进行定量控制，确保药物品质。
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(ppt共39张)
四川省百草生物药业有限公司
质量部/2018.06.29
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胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
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药剂学实验指导-长沙医学院
药剂学实验指导主编：徐雄波主审：马宁副主编：唐靖张青松参编：王建芬王磊方敏肖志勇刘卫平吴柱魏丹丹邱玲玲冷一平高元峰长沙医学院药学系药剂学教研室目录药剂学实验须知 ................................................................................................. - 1 -实验一溶液型液体制剂的制备 ........................................................................ - 4 -实验二胶体溶液剂的制备 ............................................................................. - 10 -实验三混悬剂的制备 .................................................................................... - 15 -实验四乳剂的制备........................................................................................ - 21 -实验五散剂、胶囊剂的制备.......................................................................... - 27 -实验六颗粒剂的制备 .................................................................................... - 36 -实验七滴丸剂的制备 .................................................................................... - 41 -实验八注射剂的制备 .................................................................................... - 46 -实验九软膏剂的制备 .................................................................................... - 54 -实验十滴眼液的制备 .................................................................................... - 61 -实验十一栓剂的制备 .................................................................................... - 66 -实验十二片剂的制备 .................................................................................... - 71 -实验十三片剂薄膜包衣及质量评价............................................................... - 78 -实验十四微型胶囊的制备 ............................................................................... - 81 -附录 ............................................................................................................... - 87 -药剂学实验须知一、实验任务《药剂学》是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术科学。
药剂学实验4(片剂与溶出度)
实验12 片剂的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2．了解单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。
3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4．掌握片剂的质量检查方法。
二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：三、实验内容（一）片剂成品的制备1.阿咖酚片的制备[处方] 每片用量（g）制100片乙酰水杨酸 0.230咖啡因 0.030对乙酰氨基酚 0.126淀粉 0.03g10%PVP乙醇溶液适量滑石粉 0.01g[制法]混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材，将软材通过20-24目筛制湿颗粒，湿颗粒于60-700C烘干30分钟，得到干颗粒通过24-28目筛整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均匀，压片。
[附注]（1）粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团，手指轻压又能分裂但不成粉状为度，即“团而不粘，裂而不散”。
湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。
（2）本品采用湿法制粒，但乙酰水杨酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主药水解。
片剂和胶囊剂的生产工艺流程
片剂和胶囊剂的生产工艺流程英文回答：Tablet Production Process.1. Granulation: Mixing the active pharmaceutical ingredient (API) with excipients (binders, fillers, lubricants, and disintegrants) to form granules.2. Blending: Ensuring the uniformity of the granules by mixing them thoroughly.3. Compression: Using a tablet press to compress the granules into tablets.4. Coating (optional): Applying a film coating to the tablets to protect them from moisture, improve taste, or control drug release.5. Packaging: Filling bottles or blister packs with thetablets.Capsule Production Process.1. Capsule Filling: Loading the powdered or liquid API into capsule shells.2. Capsule Joining: Sealing the capsule shells together by heating or welding the edges.3. Capsule Polishing: Removing any dust or debris from the capsules.4. Packaging: Filling bottles or blister packs with the capsules.中文回答：片剂生产工艺流程。
实验三、散剂、颗粒剂和片剂的制备
×
原辅料 制软材 面团
×
窝窝头
√
手握成团，轻压即散 挤压过筛制粒
制备注意细节二：淀粉浆的制备：
• 冲浆法：将淀粉混悬于少量水中，然后根 据浓度冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化 而成； • 煮浆法：将淀粉混悬于全部量的水中，在 夹层容器中不断搅拌（不宜直火加热，以 免焦化），直至糊化。
制备注意细节三：崩解剂的加入方法：
• 将淀粉置于100-105℃条件下干燥1 h，称为 淀粉的活化，得到干淀粉，可作为崩解剂。
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。 • 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
六、参考结果：
阿司匹林片剂
七、参考文献：
1. 药剂学（第7版）.崔福德，人民卫生出版社， 2014年. 2. 药剂学实验指导（第2版）.崔福德，人民卫生 出版社，2008年. 3. 中国药典（2010年版）.
手工湿法制粒技术
淀粉浆
软材
挤压过筛制粒
湿颗粒的烘干
临床应用：阿司匹林片剂
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适应症：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节 痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 作用类别：本品为解热镇痛类非处方药药品。 规格： 0.5克 用法用量：口服。6～12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及成人，一次1片；若持续发 热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 不良反应： 1. 较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。 2. 较少见或罕见的有（1）胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐 血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。（2）支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸困 难或哮喘。（3）皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。（4）血尿、眩晕和 肝脏损害。 禁忌： 1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。 2. 哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。 3. 血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。
实验三 重量差异检查与崩解时限检查
实验三重量差异检查与崩解时限检查一、实验目的1、掌握片剂重量差异检查与崩解时限检测查的方法和判断标准2、熟悉升降式崩解仪的使用方法3、了解升降式崩解仪的构造二、实验原理重量差异检查适用于片剂的重量差异的检查。
重量差异检查是检查片剂间的重量差异，目的是保证各片剂间的主药含量相同，保证用药安全。
崩解时限检测查适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。
目的是检查药物在人体不同部位的崩解时间，保证用药安全。
三、实验仪器及试剂仪器：升降式崩解仪、分析天平试剂：维生素B1片四、实验内容（一）维生素B1片重量差异检查取空称量瓶，用分析天平精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量。
再从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片的重量。
（二）维生素B1片剂崩解时限检查1. 内容及步骤将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。
除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片崩解不完全，应另取6片复试均应符合规定。
（薄膜衣片按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。
如有1片不完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
）五、实验数据记录及处理（一）维生素B1片重量差异检查（二）维生素B1片剂崩解时限检查标准规定：□应在15分钟内崩解（溶散）完全。
六、实验提示1、按下表规定，控制重量差异限度。
2、结果与判定：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片。
实验三 重量差异检查与崩解时限检查(9)
1. 内容及步骤
将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。
除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试均应符合规定。
（薄膜衣片按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。）
实验三 重量差异检查与崩解时限检查
一、实验目的
1、掌握片剂重量差异检查与崩解时限检测查的方法和判断标准
2、熟悉升降式崩解仪的使用方法
3、了解升降式崩解仪的构造
二、实验原理
重量差异检查适用于片剂的重量差异的检查。重量差异检查是检查片剂间的重量差异，目的是保证各片剂间的主药含量相同，保证用药安全。
崩解时限检测查适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。目的是检查药物在人体不同部位的崩解时间，保证用药安全。
三、实验仪器及试剂
仪器：升降式崩解仪、分析天平
试剂：维生素BBiblioteka 片 四、实验内容 （一）维生素B1片重量差异检查
取空称量瓶，用分析天平精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量。再从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片的重量。
中药药剂学实验报告
中药药剂学实验报告一、实验目的本次中药药剂学实验旨在通过实际操作，深入了解中药药剂的制备过程、掌握相关制剂技术，并对所制备的药剂进行质量评估和分析。
通过实验，培养我们的实践操作能力、问题解决能力以及对中药药剂学理论知识的应用能力。
二、实验材料与仪器1、实验材料中药材：＿____、＿____、＿____等。
辅料：＿____、＿____、＿____等。
2、实验仪器电子天平：精度为 001g。
粉碎机：用于药材的粉碎。
煎煮锅：不锈钢材质，容量_____L。
离心机：转速可达_____rpm。
干燥箱：温度可调节范围为_____℃至_____℃。
三、实验方法与步骤1、药材的预处理对选取的中药材进行拣选，去除杂质和非药用部分。
将药材洗净、晾干，然后使用粉碎机粉碎成适当的粒度。
2、提取工艺称取一定量粉碎后的药材，按照一定的料液比加入溶剂（如水、乙醇等）。
在特定的温度和时间条件下进行煎煮或回流提取。
3、分离与纯化提取液经过滤去除药渣。
滤液采用离心或沉淀等方法进一步去除杂质。
4、浓缩与干燥将滤液放入浓缩设备中，在适当的温度和真空度下进行浓缩。
浓缩液采用干燥箱进行干燥，得到干浸膏。
5、制剂的制备根据实验要求，将干浸膏与相应的辅料混合，制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型。
6、质量检测对所制备的制剂进行外观、粒度、水分、含量测定等质量检测项目。
四、实验结果与分析1、提取工艺结果记录不同提取条件下（如溶剂种类、料液比、提取时间和温度）的提取率。
分析提取条件对提取效果的影响，确定最佳提取工艺参数。
2、制剂质量检测结果外观：观察制剂的颜色、形状、表面光洁度等，判断是否符合质量标准。
粒度：使用粒度分析仪测定制剂的粒度分布，评估其均匀性。
水分：采用干燥失重法测定水分含量，确保在规定范围内。
含量测定：通过高效液相色谱法或其他合适的方法测定有效成分的含量，判断是否达到预定标准。
3、结果分析对实验结果进行综合分析，讨论制剂质量是否符合要求。
药剂学实验教案华西医科大学
药剂学实验教案-华西医科大学一、实验目的1. 理解药剂学的基本概念和原理。
2. 掌握常见药物剂型的制备方法和工艺。
3. 培养实验操作能力和实验观察能力。
4. 增强对药物剂型的认识和理解。
二、实验原理1. 药剂学的定义：研究药物剂型的设计、制备、评价和应用的科学。
2. 药物剂型的分类：固体剂型、液体剂型、气体剂型、半固体剂型等。
3. 药物剂型的制备方法：溶液法、悬浮法、乳化法、干燥法等。
4. 药物剂型的评价：物理性状、稳定性、生物利用度等。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：药物原料、辅料、溶剂等。
2. 实验仪器：称量器、混合器、乳化机、干燥器、灭菌器、量筒、瓶子等。
四、实验内容与步骤1. 实验一：溶液剂的制备a. 称量药物原料和辅料。
b. 将药物原料和辅料加入溶剂中。
c. 用混合器搅拌至均匀溶解。
d. 量取一定体积的溶液装入瓶中，标记。
2. 实验二：悬浮剂的制备a. 称量药物原料和辅料。
b. 将药物原料和辅料加入分散剂中。
c. 用乳化机乳化至均匀分散。
d. 加入适量的稳定剂，搅拌均匀。
e. 量取一定体积的悬浮液装入瓶中，标记。
3. 实验三：乳剂的制备a. 称量药物原料和辅料。
b. 将药物原料和辅料加入乳化剂中。
c. 用乳化机乳化至均匀乳化。
d. 加入适量的稳定剂，搅拌均匀。
e. 量取一定体积的乳液装入瓶中，标记。
4. 实验四：干燥剂的制备a. 将药物原料和辅料混合均匀。
b. 将混合物放入干燥器中，进行干燥。
c. 取出干燥后的药物，称量并计算干燥收率。
d. 将干燥后的药物装入瓶中，标记。
5. 实验五：灭菌剂的制备a. 称量药物原料和辅料。
b. 将药物原料和辅料加入溶剂中。
c. 用混合器搅拌至均匀溶解。
d. 采用灭菌方法进行灭菌处理。
e. 量取一定体积的灭菌液装入瓶中，标记。
五、实验结果与分析1. 记录实验过程中观察到的现象和结果。
2. 分析药物剂型的制备方法和工艺对药物质量的影响。
3. 评价药物剂型的稳定性、生物利用度等方面的性能。
中国药典四部通则片剂和胶囊剂课件演示
中国药典四部通则片剂和胶囊剂课件演示一、教学内容本节课的教学内容来源于中国药典四部通则，主要涉及片剂和胶囊剂的相关知识。
教材的章节包括片剂的定义、分类、制备方法及质量要求，以及胶囊剂的定义、分类、制备方法及质量要求。
二、教学目标1. 了解片剂和胶囊剂的定义、分类和制备方法；2. 掌握片剂和胶囊剂的质量要求；3. 能够分析并评价片剂和胶囊剂的优缺点。
三、教学难点与重点重点：片剂和胶囊剂的制备方法及质量要求；难点：片剂和胶囊剂的制备过程中的关键技术。
四、教具与学具准备教具：投影仪、课件；学具：笔记本、彩笔。
五、教学过程1. 引入：通过展示药品说明书，引导学生关注片剂和胶囊剂的名称、规格和用途；2. 讲解：介绍片剂和胶囊剂的定义、分类和制备方法，通过课件展示制备过程；3. 互动：提问学生关于片剂和胶囊剂的制备过程中的疑问，引导学生思考并解答；4. 练习：出示片剂和胶囊剂的制备实例，让学生根据所学知识判断正误；六、板书设计板书内容：片剂和胶囊剂的制备方法及质量要求。
七、作业设计1. 作业题目：判断题片剂是将药物与辅料混合后，制成一定形状和大小的小片状固体剂型。
（对/错）胶囊剂是将药物与辅料混合后，填充在胶囊中制成的剂型。
（对/错）2. 作业题目：选择题片剂的制备方法中，不属于常用压制方法的是（A. 直接压制B. 模压 C. 流化床压制 D. 压片机压制）。
答案：1. 对/错：对/对2. 选择题答案：C八、课后反思及拓展延伸课后反思：在本节课的教学过程中，学生对于片剂和胶囊剂的制备方法及质量要求有了基本的了解和掌握。
但在实践中，学生对于片剂和胶囊剂的制备过程仍存在一定的困难，需要在今后的教学中加强实践操作的训练。
拓展延伸：学生可以进一步了解片剂和胶囊剂在临床应用中的优势和局限性，探讨新型制剂技术在药物研发中的应用，如纳米粒、脂质体等。
同时，学生可以关注我国药典对片剂和胶囊剂的质量控制的最新规定，了解行业动态。
药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备课件
•5
如果稠膏粘性太强，可加入适70～80% 的乙醇来降低软材的粘性。
挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，并 密闭一定时间或用β-环糊精包含后加入。
湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度应 逐渐上升，一般控制在60～80℃。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
•6
三、实验内容
（一）实验仪器与材料 1.实验仪器 天平、红外炉、烧杯、玻璃棒、标准筛、筛 网、量筒、移液管。 2.实验材料 糊精、甜蜜素、桔梗、乙醇。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
•24
除另有规定外，取供试品 6 粒，照片剂崩解时限项 下方法检查，各粒均应在 30 分钟以内全部崩解并通过 筛网（囊壳碎片除外），如有 1 粒不能全部通过，应另 取 6 粒复试，均应符合规定。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
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四、思考题
胶囊制备过程中易发生怎样的安全问题及预防措 施？
（2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加 适量糊精、甜蜜素（浸膏﹕糊精≈1﹕3～ 1﹕4）,用乙醇制软材，16目筛制颗粒，40℃ 以下干燥。
（3）20目筛整粒，称重。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备 Nhomakorabea•9
【质量检查】 （1）外观 干燥、颗粒均匀，色泽一致。有无吸潮、 结块、潮解等现象。 （2）粒度检查 取本品30g，置药筛内，过筛时，筛 保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一号筛过筛3 分钟，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末 总和，不得超过15%。 （3）水分 照烘干法测定，本品含水量不得超过6.0%。 （4）溶化性 取本品10g，加热水200mL，搅拌5分钟， 应全部溶化（允许有轻微混浊）。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
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药剂学试题药物的剂型分类与特点解析
药剂学试题药物的剂型分类与特点解析药物的剂型分类在药剂学领域中起着重要的作用，不同的剂型具有不同的特点和应用方式。
本文将对常见的药物剂型进行分类，并分析它们的特点。
一、固体剂型1. 片剂：片剂是将药物压制成片状，通常由活性成分、辅料和填充剂组成。
片剂易于储存和使用，便于控制剂量。
例如，阿司匹林片、维生素C片等。
2. 胶囊剂：胶囊剂由外壳和内部药物组成。
胶囊壳可以是明胶或植物性胶囊，内部药物可以是粉剂或颗粒。
胶囊剂易于使用和储存，并且药物可以更好地保护。
例如，维生素E软胶囊、抗生素胶囊等。
3. 颗粒剂：颗粒剂由固体颗粒组成，颗粒可以通过挤压、制粒或涂层等工艺制成。
颗粒剂易于溶解和吸收，适用于儿童和老年人。
例如，颗粒剂生物素颗粒、肠胃颗粒等。
二、液体剂型1. 口服液：口服液是指服用时直接口服的液体剂型。
它具有剂量准确、易于服用的特点。
常见的口服液包括糖浆、悬浮液和溶液。
例如，感冒糖浆、止咳悬浮液等。
2. 注射剂：注射剂是经过无菌处理的液体剂型，常用于快速治疗或严重病情。
按照注射部位的不同，注射剂可以分为皮下注射剂、肌肉注射剂和静脉注射剂。
例如，青霉素注射液、针剂类抗生素等。
3. 滴剂：滴剂是指通过滴管给药的液体剂型。
滴剂具有剂量易调节、给药方便的特点，适用于眼部、鼻腔等局部给药。
例如，眼药水、鼻腔滴剂等。
三、半固体剂型1. 膏剂：膏剂是一种半固态剂型，由基质和活性成分组成。
膏剂可以分为水膏剂和油膏剂，具有局部作用和渗透性好的特点。
例如，保湿膏剂、舒缓膏剂等。
2. 凝胶剂：凝胶剂是指具有凝胶状的半固态剂型，通常由高分子聚合物和溶剂组成。
凝胶剂具有粘稠度高、吸附性好的特点，适用于局部治疗和修复伤口。
例如，消炎凝胶、创可帖等。
四、气雾剂型1. 气雾剂：气雾剂由药物、推进剂和表面活性剂组成，可以形成雾状喷射。
气雾剂适用于口腔喷雾、鼻腔给药和肺部吸入等应用场景。
例如，止痛喷雾、喉咙喷剂等。
五、其他剂型1. 贴剂：贴剂是将药物颗粒、粉末或液体置于基质中，附着在药物表面。
实验三药典药物剂型与处方学
项重要的书面文件，具有法律上的意义。
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二、处方的结构
1、处方前项
n 包括病人姓名、性别、年龄、科别、处方日期
等。
2、处方头
n 以Rp或R起头，有“取” 的意思即“取下列的
药品”
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4、煎剂(decoction)
n 用水煎煮的生药煎出液，中草药常用这 种剂型。须新鲜制备。
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5、糖浆剂(syrup)
n 含有药物、药材提取物或芳香物质的蔗 糖近饱和的水溶液。如小儿止咳糖浆。
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实验三药典药物剂型与处方学
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实验三药典药物剂型与处方学
三、液体剂型
1、溶液剂(solution或liquid) n 一般为非挥发性化学药物的澄明水溶液，
供内服或外用。
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实验三药典药物剂型与处方学
2、注射剂（injection）
n 一般指药物的灭菌溶液或混悬液，亦称 安瓿剂(ampou1)，供注射用。
实验三药典、药物剂型 与处方学
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2020/11/17
实验三药典药物剂型与处方学
一、药典
n 药典(pharmacopoeia)是一个国家药品规 格标准的法典，由国家编撰，并由政府 颁布施行，具有法律性的约束力。
n 药典收载功效确切、副作用较小、质量 较稳定的常用药物和制剂，并规定其质 量标准、制备要求、检验方法、作用与 用途、用法和用量等，以作为药品生产、 检验和使用的依据。
胶囊剂的制备实验
实验三、硬胶囊的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。
2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。
二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。
空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。
根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。
硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：1．空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。
空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。
内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。
2．充填空胶囊大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。
小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。
3．质量检查充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。
胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
胶囊剂装量差异限度平均装量装量差异限度0.3g以下±10%0.3g及0.3g以上±7.5%4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。
三、材料和仪器1.材料：混匀的维生素C粉末2．仪器：空胶囊、玻璃板、天平、称量纸、药匙、废物缸四、实验内容1.利用片剂实验中的维生素C粉末，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充（1）手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧。
软胶囊剂填充实验报告
软胶囊剂填充实验报告实验目的：本实验旨在研究软胶囊剂的填充工艺，通过实验获取合适的填充参数，提高填充效率和质量。
实验原理：软胶囊剂填充是将药物粉末或液体填充至软胶囊中，确保药物的稳定性和准确的剂量。
填充过程中需要控制填充量、填充速度、填充压力等参数，以保证填充的准确性和一致性。
实验步骤：1. 准备工作：根据需要填充的药物种类和用量准备胶囊、药物和填充机等实验器材。
2. 药物准备：根据药物的特性，如粉末制剂需将其充分研磨、筛选等处理，液体制剂需确定稳定的溶液浓度。
3. 软胶囊准备：将胶囊分成上下两部分，留意胶囊的方向和正确的安装方法。
4. 填充机操作：根据药物的特性和填充机的参数，调整填充量、填充速度、填充压力等填充参数，确保填充的准确性和一致性。
5. 运行填充机：将已准备好的药物通过填充机填充至软胶囊中，保持填充的连续性，并注意填充的速度和均匀性。
6. 检查结果：填充完成后，检查软胶囊的填充量是否准确，药物是否漏填或过填等情况。
实验结果与讨论：根据实验结果，填充参数的调整对软胶囊剂的填充效果有重要影响。
合适的填充量、填充速度和填充压力可以保证填充的准确性和一致性。
过大的填充压力可能导致药物压缩、填充过充等问题，而过小的填充压力可能导致药物填充不足。
因此，在实际生产中需要根据药物的特性和填充机的参数来确定最佳的填充参数。
结论：软胶囊剂的填充工艺是确保药物稳定性和准确剂量的重要环节。
本实验通过调整填充参数，成功地实现了软胶囊的准确填充。
实验结果表明，填充量、填充速度和填充压力等参数对填充效果具有重要影响。
进一步的研究可以探究其他填充参数的影响，优化填充工艺，提高填充效率和质量。
制剂实验报告
一、实验目的1. 了解制剂的基本概念、分类及制备方法；2. 掌握制备常用制剂的工艺流程和操作技术；3. 熟悉制剂质量评价的方法；4. 培养学生严谨的科学态度和实验操作技能。
二、实验原理制剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定形态、剂量和规格的药物产品。
根据药物剂型和给药途径的不同，制剂可分为固体剂型、液体剂型、半固体剂型和气体剂型等。
本实验主要制备固体剂型，包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：（1）药物：阿司匹林；（2）辅料：淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁；（3）溶剂：乙醇。
2. 实验仪器：（1）粉碎机；（2）过筛机；（3）混合机；（4）压片机；（5）胶囊填充机；（6）颗粒机；（7）电子天平；（8）温度计；（9）量筒；（10）烧杯；（11）玻璃棒；（12）滴定管。
四、实验步骤1. 片剂制备（1）将阿司匹林粉碎，过80目筛；（2）将淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁按比例混合，过80目筛；（3）将药物粉末与辅料混合均匀；（4）将混合好的粉末压制成片剂。
2. 胶囊剂制备（1）将阿司匹林粉碎，过80目筛；（2）将药物粉末与硬脂酸镁混合均匀；（3）将混合好的粉末填充入胶囊中。
3. 颗粒剂制备（1）将阿司匹林粉碎，过80目筛；（2）将药物粉末与淀粉、糊精混合均匀；（3）将混合好的粉末制成颗粒。
五、实验结果与分析1. 片剂制备结果：片剂外观平整，色泽均匀，无异物，硬度适中。
2. 胶囊剂制备结果：胶囊剂外观整洁，无破损，内容物填充均匀。
3. 颗粒剂制备结果：颗粒剂外观均匀，色泽一致，无异物。
六、实验讨论1. 本实验制备的片剂、胶囊剂和颗粒剂均符合制剂质量要求，说明实验操作正确。
2. 在制备过程中，药物的粉碎程度、辅料的选用和混合均匀度对制剂质量有重要影响。
3. 实验过程中应注意操作规范，确保制剂质量。
七、实验总结本实验通过制备片剂、胶囊剂和颗粒剂，使学生了解了制剂的基本概念、分类及制备方法，掌握了制备常用制剂的工艺流程和操作技术，熟悉了制剂质量评价的方法。
实验四胶囊剂制备预习报告
实验四 胶囊剂的制备一、实验目的1.掌握硬胶囊剂制备的一般工艺过程;2.掌握用胶囊板手工填充胶囊的操作方法;3.熟悉硬胶囊剂的质量检查内容及方法;4.了解空胶囊的规格与质量。
二、实验原理胶囊剂系指药物加入适宜辅料充填于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
硬质胶囊壳或软质胶囊壳的材料（简称囊材）都由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称胶丸）两大类。
药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充和机械灌装两种。
硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。
药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。
胶囊灌装板，由导向板、帽板（2块）、体板（2块）、中间板、刮粉板共计7块板组成。
三、实验仪器和材料材料：对乙酰氨基酚，预胶化淀粉，二甲基硅油。
仪器：胶囊板灌装板、空胶囊（0 号）、分析天平、毛刷（或棉签）。
四、实验内容与步骤（一）对乙酰氨基酚胶囊的制备1.处方对乙酰氨基酚 10g预胶化淀粉 120g二甲基硅油 0.6g2.流程框图抛光 填充 空心胶囊 内包材料 外包材料制颗粒 黏合剂、润湿剂 原辅料 粉碎、过筛 药物细粉 胶囊 分装（内包） 分装（外包） 检验 入库3.制法①对乙酰氨基酚原料干燥粉碎，过80目筛。
预胶化淀粉干燥，过80目筛。
②按处方量称取药物和预胶化淀粉，以等量递加法混合。
③另取处方量二甲基硅油，以等量递加法与上述混合物混匀，装入适宜规格的空胶囊中，即得。
硬胶囊的填充：采用有机玻璃制成的胶囊板填充。
先将囊帽、囊身分开，利用导向板将囊帽插入帽板、囊身插入体板孔洞中。
调节体板上下层距离，使胶囊口与板面相平。
在体板上倒.上适量药物颗粒并用刮粉板来回刮动，使颗粒填充均匀。
填满每个胶囊后，再刮净板面多余颗粒。
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实验三片剂的制备
一、 实验目的
1． 掌握湿法制粒压片的工艺过程；
2． 熟悉单冲压片机和旋转式压片机的使用方法。
二、 实验指导
片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：
整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，
药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，
用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量
片重=
根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸
筛目数
片重冲膜直径
（mg）湿粒干粒（mm）
50 18 16-20 5-5.5
100 16 14-20 6-6.5
150 16 14-20 7-8
200 14 12-16 8-8.5
300 12 10-16 9-10.5
500 10 10-12 12
制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。
检查的项目,除片剂的外观应完整、光洁、色泽均匀、硬度适当、含量准确外,必须检查重量差异和崩解时限。
对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。
另外,在片剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响。
三实验内容与操作
(一)处方
对乙酰氨基酚20g
15%淀粉浆适量
干淀粉适量
硬脂酸镁适量
（二）湿法制粒工艺过程
①15%淀粉浆的制备：称取淀粉6g于40ml蒸馏水中均匀分散，77℃加热糊化，即可。
②干淀粉的制备：淀粉应在105℃干燥约2小时，使含水量在8-10%之间。
③对乙酰氨基酚颗粒的制备：取对乙酰氨基酚细粉20g，加入15%淀粉浆适量，制成软
材，过16目筛制粒，湿粒在60℃干燥，干颗粒过16目筛整粒。
④干颗粒称重，加入6%干淀粉，再加入1%硬脂酸镁，混匀。
（三）压片
采用手动单冲压片机，旋转式压片机和电动单冲压片机，制备对乙酰氨基酚片剂。
四、实验结果与讨论
1.观察片剂外观是否合格，是否有裂片、松片等现象，并讨论原因。
五、思考题
1．对乙酰氨基酚片剂制备过程中，淀粉浆、干淀粉和硬脂酸镁？
实验四胶囊剂的制备
一．实验目的
1、掌握手动胶囊填充法；
2、了解半自动胶囊填充机的使用方法。
二．实验指导
为了掩盖药物的不良味道，防潮，遮光，提高药物稳定性，定位释放，控制药物释放速度，避免药物在胃中破坏和改善固体制剂外观等原因，将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，即胶囊剂。
胶囊剂的制备特点：易操作，自动化程度高，可控性强，生产周期短。
具有较好的应用前景。
1、空胶囊规格的选用
药物的填充多用空胶囊容积控制，故应按药物规定剂量所占容积选择最小的空胶囊。
由于药物的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积亦不同，因此，一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号数。
也可用图解法找到所需空胶囊的号数。
2、药物的填充
胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充法。
手工填充法效率低，重量差异大。
生产中一般用机械填充。
胶囊剂填充机的型号颇多，可归纳为四种类型：a型由螺旋钻压进物料；b型用柱塞上下往复运动压进物料；c型自由流入物料；d型在填充管内，先将药物压成单剂量，再填充于胶囊中。
应根据物料性质选用胶囊剂填充机，a、b型填充机对物料要求不高，只要物料不易分层即可；c型填充机要求物料流动性好、不易分层，常需制粒才能达到；d型适用于流动性差，但混合均匀的物料，如针状结晶，吸湿性药物。
3、硬胶囊剂的制备
空胶囊的体、帽两节的套合方式有平口与锁口两种。
生产中一般使用平口套合，此种套合不如锁口套合密封性好，故须封口。
封口材料常用与制备空胶囊相同浓度的明胶液，如明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液；也可用平均分子量40000的PVP2.5%，聚乙烯聚
丙二醇共聚物0.1%、乙醇97.4%的混合液；或苯乙烯马来酸共聚物2.5%、乙醇97.5%的混合液。
还可用超声波使胶囊封口。
三、实验内容与操作
（一）手工法填充胶囊
采用实验三中制备得到的对乙酰氨基酚干燥颗粒，手工填充胶囊。
（二）演示半自动胶囊填充机的使用方法。
四．实验结果与讨论
1.对所制备胶囊剂的外观进行评价。
五．思考题
1．胶囊剂囊材应具备哪些条件，在制备过程中哪些因素对胶囊剂质量影响较大，如何控制，调整？
2．什么情况下药物适合制备成胶囊剂？。