质量记录销毁记录
医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
质量管理体系 记录管理
1目的：建立记录下发、印制、分发、填写、保管、归档与销毁等的管理，确保记录使用规范。
2范围：适用公司质量管理活动执行的相关记录、凭证、帐卡、标识等。
3责任：3.1与人员健康、卫生、培训等相关的记录，由综合部负责人发放。
3.2与生产管理相关的记录（除生产记录外），由生产部负责发放。
3.3与物料管理相关的记录，由仓储部负责发放。
3.4与产品质量保证和控制相关记录，由质量部负责发放。
3.5与销售相关记录，由销售部负责发放。
4内容：4.1 记录样张的下发4.1.1记录文件按文件管理程序批准后，QA文件管理员打印一份空白记录，发给记录发放部门。
4.1.2记录文件经修订后，应收回所有旧版的空白记录，由QA填写销毁记录及时销毁。
4.2记录的印制4.2.1少量使用的记录，从QA下发的记录复印，装订成本的记录，发放部门在封面上写上此本启用日期，然后印上流水号。
4.2.2大量使用记录由QA受控印制，经QA审核后，委托供应部门将样章送印刷厂印刷。
如无QA批准的质量和生产管理文件，供应部门不得予以印刷。
印刷后的记录文件由QA 文件管理员对形进行式审核，内容应与原稿一致。
经QA确认的记录可以一次性或多次发放给相应的管理部门，由管理部门受控使用。
4.2.3专用样张破损或者复印件不清楚时，记录发放人员，凭旧样张到QA文件管理员处换领新样张。
各部门不得私自打印空白记录使用。
4.2.4生产和检验自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
4.3 记录的发放4.3.1产品生产/包装记录由QA专员受控发放和归档保存。
如果是散页装订的每批生产/包装记录由QA在每页页角盖受控文件章受控文件及批次流水号章，若是装订本的生产记录则由QA在封面盖蓝色受控文件章受控文件及批次流水号章。
4.3.2批检验记录由QC主管或指定专员受控发放，QC主管在封面盖蓝色的QC受控章受控文件，然后敲流水号。
2.记录管理程序QR-02
5． 相关程序
5.1 《文件控制程序》
6． 相关记录
序号
质量记录编号
质量记录名称
填写部门
保存部门
保存
期限
9
JL－ZL－01－A(0)
质量记录总目录控制清单
质量部
各部门
3年
10
JL－ZH－03－A(0)
文件作废销毁记录
各部门
各部门ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.目的
对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行，实现可追溯性以采取纠正和预防措施提供证据。
2.范围
适用于与企业产品质量有关的记录，与企业质量体系运行有关的记录，包括原始记录，客户和供方的记录。
3.职责
3.1 质量部全面负责对质量记录的控制；
3.2各部门负责职能范围内质量记录的制订、使用、保管和汇总工作；
4.6 质量记录保存和管理
4. 6.1 各部门的资料员必须把本部门的质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰，并汇总本部门的质量记录原始样本。
4.6.2长期保存的质量记录由资料室保存，其余由各责任部门负责保存，并按规定的保存期限进行保存管理。
4.6.3质量记录由质量部保管，客户记录由市场营销部保管，供方记录由物资采购部保管，公司培训记录由综合部保管，产品生产活动记录由生产部保管，产品试验、检验记录及报告由技术部保管。
4.2.2.2供方记录是供方证实其产品满足质量要求提供的客观证据。
4.3 质量记录作用
4.3.1满足如产品合格等项目的证实要求；
4.3.2达到如紧急放行；
不合格品的销毁记录
不合格品的销毁记录为了保证产品的质量和安全性，企业生产过程中难免会出现不合格品。
不合格品是指在生产过程中或者产品出厂前经过检验，不符合规定要求或者无法达到预期效果的产品。
对于不合格品，企业需要进行销毁处理，以避免流入市场造成不良影响。
以下是对不合格品销毁进行记录的案例，详述了销毁过程和销毁结果。
日期：2024年10月1日销毁对象：产品不合格品销毁数量：2000个销毁原因：经过质量检验，发现这2000个产品存在产品质量不达标的问题，不符合国家相关标准和公司制定的产品质量要求。
经过初步调查，问题可能出在生产过程中的工艺控制不严，以及材料品质不过关。
销毁计划：根据公司的制度和标准，所有不合格品都需要进行销毁处理，以确保产品质量和公司的声誉。
销毁工作将由质量控制部门负责，并且需要有相关部门的监督。
销毁过程：2.安排销毁场地：根据环保部门的要求，选择一个符合标准的销毁场地。
我们选择在公司位于城市郊区的工业园区内的专门的焚烧场进行销毁操作。
确保场地的安全性和合规性。
3.出具销毁通知书和销毁记录表：由公司的质量控制部门准备销毁通知书和销毁记录表。
销毁通知书详细描述了销毁的产品数量、规格、问题原因等相关信息，并且列出了销毁工作的时间、地点、参与人员等详细信息。
销毁记录表用于记录销毁过程中的关键步骤和数据。
4.进行销毁操作：按照销毁通知书的要求和环保部门的规定，采取环保焚烧的方式对不合格品进行销毁操作。
确保焚烧设备正常运行，保证排放物的处理和排放达到环保要求。
5.记录销毁过程：销毁过程中，质量控制部门的工作人员负责记录关键步骤和数据，包括销毁开始时间、结束时间、焚烧温度、焚烧时间等。
销毁结果：1.销毁完成时间：2024年10月3日，销毁时间两天。
2.销毁效果：经过焚烧处理后，2000个不合格品完全销毁，没有残留物质和有害气体排放。
焚烧操作过程中，环保部门对排放物进行实时监测，结果符合国家相关标准和环保规定。
3.销毁记录的保存和备份：销毁记录表和销毁通知书备份保存在公司的质量控制部门，并且按照公司的相关制度进行归档。
质量记录保存期限
合同执行情况报表
3年
综合计划部
14
新产品开发可行性分析报告
永久
产品研发部
15
产品开发立项申请报告
永久
产品研发部
16
产品开发立项申请批准书
永久
产品研发部
17
设计开发技术方案书
永久
产品研发部
18
设计开发计划
永久
产品研发部
19
技术文件图表资料修改及补充申请单
永久
产品研发部
20
产品鉴定书
永久
产品研发部
21
4.管理重点：
4.1各部门均须建立和执行有关质量记录的标识、收集、编目、归档、储存、防护、借阅、和处理的控制。
4.2各部门依质量记录保存期限保存，超过期限者由各部门整理、编目后回收综合计划部另外保存或销毁。
4.3保存期限指公历1月1日到12月31日为一年。
如：保存一年，2010年7月25日的资料则于2011年7月24日为一年，2011年7月25日已超过保存期限。
4.4保存期限内之数据须分类存放，且易于取得。
4.5超过保存期限之质量记录回收综合计划部后，由综合计划部分类是否已超过保存期限，对已超过保存期限的质量记录依文件与数据控制流程处理。
4.6综合计划部以保存主导单位的正本为原则，复印本则为过期后由综合计划部直接申请报废。
4.7更新之数据发行部门在发行新版数据时必须马上将旧版作回收并盖作废章作废。
30
用户信息反馈单
2年
质管部
31
审核检查表
3年
综合计划部
32
审核计划
3年
综合计划部
33
内部审核现场记录
3年
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
质量记录管理制度
1 目的对质量记录进行有效控制，确保质量记录的完整、准确和真实，为产品质量符合规定要求和质量体系有效运行提供证据。
2 合用范围本程序合用于本公司全部产品质量记录(包含供货方质量记录) 和质量体系运行记录的控制。
3 职责3.1 办公室是质量记录的归口管理部门。
3.2 各部门按程序规定负责本职能范围内的质量记录管理。
4 工作程序4.1 按合同体系文件的要求产品在生产、交付和服务中均有质量记录，保证产品质量的可追溯性。
4.2 质量记录的编制质量记录表式由各使用部门编制，综合办公室统一编号，部门负责人审批后方可使用。
4.3 质量记录的填写4.3.1 质量记录的填写应字迹清晰、数据真实可靠、内容完整。
4.3.2 质量记录不能随意涂改，如需更改，应对原数据进行划“∕”杠改，并加盖更改人印章。
4.4 质量记录的采集、贮存、保管4.4.1 各部门应按质量记录分类的范围进行质量记录的采集、整理，并将整理好的记录填写在《质量记录清单》内。
4.4.2 填表人应将整理好的质量记录装订成册，交部门兼职资料员分类存贮。
4.4.3 各部门兼职资料员应妥善保管质量记录，防止损坏、变质或者丢失，保管方式应便于查询。
5 相关记录《质量记录清单》《质量记录销毁申请单》《质量记录查阅申请单》《质量记录销毁清单》附表：责任部门办公室销售部生产部质检部分类名称文件和资料控制记录不合格品控制记录纠正和预防措施活动记录内部质量审核记录采购记录搬运、贮存、包装、防护和交付记录(成品)服务记录可追溯性场合特定标识记录过程和设备鉴定记录人员鉴定记录搬运、贮存、包装、防护和交付记录(在制品)培训记录检验、测量和试验设备记录保存期3 年3 年3 年3 年3 年3 年3 年3 年3 年长期3 年长期3 年原材料、产品检验记录检验和试验状态记录3 年3 年。
质量记录
1 什么是质量记录2 质量记录的类型[1]3 质量记录的作用4 如何做好质量记录[2]5 质量记录填写要求6 质量记录的收集和归档7 质量记录的贮存和管理8 质量记录的销毁9 质量记录存在的问题[3]10 质量记录的改进建议[3]11 质量记录的案例[4]什么是质量记录所谓质量记录，是指企业已经进入过的质量活动所留下的记录。
是用以证明质量体系有效运行客观证据。
质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。
ISO标准描述的质量体系，要求供方应制定质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。
质量记录的类型[1]一、产品质量记录这些记录包括下列类型的文件：产品规范。
主要设备的图纸，原材料构成说明书。
原材料实验报告。
产品制造各阶段的检验和实验报告。
产品允许偏差和获得认可的详细记录。
不合格材料及其处理的记录。
委托安装和保修期内服务的记录。
产品质量投诉和采取纠正措施的记录。
二、质量体系运行记录这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。
质量审核报告和管理评审记录。
对供方及其定额的认可记录。
过程控制和纠正措施记录。
试验设备和仪器的标识记录。
人员资格和培训方面的记录。
质量记录的作用（1）为质量活动及达到的结果提供客观证据;（2）为正确有效地控制和评价产品质量提供客观证据;（3）为评价质量体系的有效性提供客观证据;（4）为采取预防和纠正措施提供重要依据;（5）为评价和验证质量活动提供信息;（6）质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。
如何做好质量记录[2]质量记录可以形成书面文件,也可以使用其他数据载体记载。
其格式和内容很难作出一个统一的模式,主要应结合企业实际而确定。
通常情况下,企业在编制质量记录时,应考虑以下几个方面:(1)质量记录的充分性和必要性为有效地开展质量管理和质量保证工作,作为基础性和依据性文件,质量记录应尽可能全面反映产品质量的形成过程和结果,以及质量体系运行状态和效果,为质量管理和质量保证工作提供信息。
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录GSP（Good Storage Practice）是药品质量控制体系的一部分，包括药品的存储、运输、销售等环节的质量管理要求。
在药品质量控制过程中，如果发现不合格药品，需要进行报损销毁记录，以确保合格药品的安全使用。
下面是一个关于GSP质量体系不合格药品报损销毁记录的示例，共计1200字以上。
日期：XXXX年XX月XX日药品库编号：XXXXXX报损药品名称：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，经检查发现如下药品不符合质量标准，现进行报损销毁处理：1.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现超过有效期，超期时间已达到3个月，不复检验。
药品外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，超过有效期的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
2.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现异常变质，外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，异常变质的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
销毁方式及过程：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，对上述报损药品进行销毁处理：1.销毁方式：进行物理销毁销毁过程：将所有报损药品集中到指定的销毁场地，由专业的销毁人员进行物理销毁。
首先，对药品进行清点和分类，确保所有报损药品都参与了销毁过程。
然后，对药品进行粉碎、破坏或燃烧处理，确保药品无法再恢复使用。
最后，对销毁过程进行记录，包括销毁时间、销毁人员和目击人员的签名等信息。
质量记录控制程序2
质量记录控制程序2一、目的本程序规定了质量记录的分类、收集、整理、保存、检索和使用等要求，以确保质量记录的准确性和完整性，满足公司质量管理工作的需要。
二、适用范围本程序适用于公司各部门、车间及供应商的质量记录管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定和修订质量记录控制程序，并监督执行。
2、各相关部门和车间负责按照程序要求收集、整理和保存质量记录。
3、供应商负责提供符合程序要求的质量记录。
四、程序要求1、质量记录的分类a)关键质量记录：包括关键过程、关键设备、关键岗位的操作记录，产品质量检验记录，不合格品处置记录等；b)一般质量记录：包括生产过程记录，设备维护保养记录，纠正和预防措施记录等；c)供应商质量记录：包括供应商提供的原材料和零部件的质量检验记录、合格证明等。
2、质量记录的收集与整理a)各相关部门和车间应按照程序要求，及时收集、整理质量记录，确保记录的准确性和完整性；b)质量管理部门应对关键质量记录进行审核，确保其准确性和完整性；c)供应商应按照合同要求，提供符合程序要求的质量记录。
3、质量记录的保存与检索a)质量记录应按照类别和时间顺序分类保存，并建立台账；b)各部门和车间应按照程序要求，定期将质量记录移交至档案管理部门统一保存；c)质量管理部门应建立质量记录检索系统，方便检索和使用。
4、质量记录的使用与保密a)各部门和车间应按照程序要求，合理使用质量记录，以满足产品质量控制和改进的需要；b)质量记录涉及公司商业秘密的，应予以保密，不得随意泄露或提供给无关人员。
质量记录控制程序一、目的本程序规定了质量记录的分类、收集、整理、保管和查阅等管理内容，以确保质量记录的准确性和完整性，为公司的质量管理和持续改进提供有力的支持。
二、适用范围本程序适用于公司各部门、项目部及施工队涉及到的所有质量记录的管理。
三、职责1、质量管理部负责质量记录的归口管理，监督、检查各部门、项目部及施工队的质量记录工作。
2、各部门、项目部及施工队负责各自业务范围内质量记录的管理，确保记录的准确性和完整性。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录................................................ 错误!未定义书签。
10、质量事故调查、处理表................................................... 错误!未定义书签。
11、医疗器械质量投诉处理记录............................................... 错误!未定义书签。
12、质量事故处理跟踪记录................................................... 错误!未定义书签。
13、员工健康档案表......................................................... 错误!未定义书签。
14、员工健康检查汇总表..................................................... 错误!未定义书签。
15、年度质量培训计划表..................................................... 错误!未定义书签。
16、培训签到表............................................................. 错误!未定义书签。
17、培训实施记录表......................................................... 错误!未定义书签。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522、医疗器械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录。
3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL—001—012、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号:JYBN—QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN—QXJL—004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL—005-01。
品质记录的保存及管理制度
品质记录的保存及管理制度一、制度目的为了有效保证产品质量，提高企业管理水平，并对产品质量和生产过程进行有效监控，以确保产品达到预期的质量要求，降低质量风险，提升客户满意度，特编订本制度。
二、适用范围本制度适用于企业生产车间、品质部门及涉及产品及生产质量的所有相关部门及人员。
三、记录的保存1. 品质记录应按要求及时、完整、准确的保存。
2. 品质记录包括但不限于原材料检验记录、生产过程检验记录、成品检验记录、质量事故记录、不良品记录等。
3. 品质记录负责人应对记录的保存负责，必须进行分类、整理和标识，并在适当位置进行保存。
4. 品质记录保存的时间应符合相关政府法规的要求。
5. 重要品质记录需备份保存，备份的时间点及存储位置需标明。
四、记录的管理1. 品质记录管理应符合相关法规的要求，并应具有可追溯性。
2. 品质记录管理人员应熟悉并遵守相关法规，加强对记录管理工作和记录的重要性意识。
3. 品质记录管理人员应做好记录的编号工作，以便于统一管理和追溯。
4. 品质记录管理人员应严格把关记录内容的真实性、准确性和完整性，确保记录的可靠性。
5. 品质记录应进行定期审核，并采取相应的纠正措施。
6. 品质记录管理人员应遵循保密原则，对涉及客户隐私及企业商业机密的记录要进行严格管理。
五、文件的流转1. 品质记录的流转应有相关的文件流转程序，明确流转环节、流转人员和流转时间。
2. 品质记录的流转应注意保密，防止泄露。
3. 品质记录的流转应注明流转目的和使用范围，避免使用超范围流转。
4. 品质记录流转至不同部门之间应进行书面确认，确保信息的准确传递。
六、记录的销毁1. 品质记录销毁应符合相关政府法规和企业的要求。
2. 品质记录销毁应有相关文件流转程序，并经过相关负责人的批准。
3. 品质记录销毁后需要进行记录，包括销毁时间、销毁人员、销毁原因等。
4. 重要品质记录销毁前应备份保存，确保信息的不丢失。
七、培训和意识1. 品质记录管理人员应进行相关培训，提高记录管理意识和技能。
质量记录管理制度(2篇)
质量记录管理制度一、目的：建立质量检验记录的管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。
二、适用范围：适用于质量检验记录的管理。
三、管理内容：1、书写要求：1.1记录完整，无缺页损角。
1.2有检验数据、计算式。
1.3有检验者、审核者签字。
1.4字迹清楚，色调一致。
2、书写正确，无涂改。
3、错误处用横线划去，(划去后的字应可辨认)。
有判定依据，无漏项。
检查记录完成后，应由第二人进行复核。
复核内容：a.检验项目完整、不缺项；b.书写工整、正确，改错正确；c.检验依据正确；d.计算式、计算数值正确；e.记录填写完整、正确。
复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。
质量记录管理制度（2）是一套规范和规定了企业内部质量记录管理的制度和流程。
这种制度的目的是确保企业按照一定的标准和方法记录和管理质量相关的数据和信息，以确保产品和服务的质量，并提供质量追溯的能力，同时满足法律法规和客户要求。
下面是一个质量记录管理制度的主要内容和要点：1. 质量记录的定义和范围：明确了哪些数据和信息属于质量记录范畴，如质量检测报告、不合格品记录、质量事故报告等。
2. 质量记录的分类和命名规则：规定了质量记录的分类和命名规则，以便于组织和检索。
3. 质量记录的创建和填写：明确了质量记录的创建和填写的要求和方法，包括必填项和可选项。
4. 质量记录的审核和批准：规定了质量记录的审核和批准的流程和责任，确保记录的准确性和可靠性。
5. 质量记录的存储和保管：明确了质量记录的存储和保管的要求，包括纸质记录和电子记录的管理。
6. 质量记录的访问和使用：规定了质量记录的访问和使用的权限和流程，以保证记录的安全和机密性。
7. 质量记录的保留和销毁：规定了质量记录的保留和销毁的期限和方法，以满足法律法规和客户要求。
8. 质量记录的追溯和应急响应：规定了质量记录的追溯和应急响应的流程和要求，以应对质量问题和事故。
9. 质量记录的评估和改进：规定了质量记录的评估和改进的方法和程序，以不断提升质量管理水平。
质量记录保存期限
质量记录保存期限
文件编号 TFK001
目的：
本文件的目的是为了证明本公司的各项质量活动达到了合同的要求，并证明对合同中提出的质量要求予以满足的程度。
适用范围：
本文件适用于本公司提供符合GJB质量管理体系要求的证据。
名词定义：
质量记录：证明满足GJB质量管理体系要求所提供的客观性证据文件。
管理重点：
1.各部门必须建立和执行有关质量记录的标识、收集、编目、归档、储存、防护、借阅和处理的控制。
2.各部门必须按照质量记录保存期限保存记录。
超过期限
的记录必须由各部门整理、编目后回收综合计划部另外保存或销毁。
3.保存期限指公历1月1日到12月31日为一年。
例如，
保存一年，2010年7月25日的资料则于2011年7月24日为
一年，2011年7月25日已超过保存期限。
4.保存期限内的数据必须分类存放，并易于取得。
5.超过保存期限的质量记录回收综合计划部后，由综合计
划部分类是否已超过保存期限，对已超过保存期限的质量记录依据文件与数据控制流程处理。
6.综合计划部以保存主导单位的正本为原则，复印本则为
过期后由综合计划部直接申请报废。
7.更新的数据发行部门在发行新版数据时必须立即将旧版
作回收，并盖作废章作废。
8.综合计划部回收资料的时间按照本《质量记录保存期限》回收及处理。
附件：
核准审核制订第一版
制订部门：质管部
制订日期：2012.08.16 生效日期：第_0_次修改。