ISO15189：2012质量目标

2018年最新ISO15189：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)

ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。

检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。

为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。

TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。

本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。

2018年最新ISO15189：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)

ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。

检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。

为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。

TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。

本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性/保密性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求13 4.1 组织和管理责任 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 服务协议 (29)4.5 受委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供应 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的解决 (36)4.9 不符合的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 记录控制 (42)4.14 评估和审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (52)5.4 检验前过程 (55)5.5 检验过程 (58)5.6 检验结果质量保证 (61)5.7 检验后过程 (62)5.8 结果报告 (63)5.9 结果发布 (66)5.10 实验室信息管理................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)02 修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819202103检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

ISO15189 ：2012质量目标

质量目标
检验医学中心全面实施IS015189 : 2012《医学实验室一一质量和能力的要求》质量管理标准，不断完善质量体系；确保检验结果的科学性、公正性、权威性；准确、及时为服务对象提供可靠的检验报告，并达到以下质量目标：
1.检验申请单合格率≥95%。

2.不合格标本拒收率≤ 0.2%。

3.血液培养污染率≤3%。

4.检验前标本周转时间达标率≥ 90%。

5.室内质控不精密度达标率：常规生化、血细胞分析、出凝血检查等定量检验项目在相应的系统上进行检测，日间变异系数(CV)≤1/3允许总误差(TEa),达标率≥95%。

6.不同检测系统比对达标率：同一检验项目在不同检测系统上检测，相对偏差≤l/2TEa,达标率≥95%。

注：5、6项指标或符合依据生物学变异导出的检验质量目标，或符合专业学会或专业指南要求的检验质量目标。

7. 能力验证(PT) /室间质量评价(EQA):参加卫生部临床检验中心和广东省临床检验中心组织的PT/EQA,合格率≥95%。

8.报告周转时间达标率：一般检验≥95%,急诊检验≥90%。

9.检验报告更改率≤0.5%。

10.临床危急诊报告及时率≥98%。

11.患者、临床和员工满意度≥95%。

12.员工参加培训次数达标率≥80%。

13.年有效投诉次数在≤10,及时处理率100%。

14.仪器、L1S和HIS数据传输符合率100%。

15.全年无生物安全事故和医疗安全事故。

(以上质量目标的计算公式见质量指标管理程序)
XXX医院检验医学中心主任(签字)：王X X
签字日期：年月日。

ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析

ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。 ③ 新版标准全篇体现“过程管理”的理念，在此条款中对“过程”规定了总要求，在相关条款中具体体现，更加适合医学
实验室的管理思路。
（4）管理要求 3）文件控制：内容无明显变化。 4）合同评审：标题改为“服务协议”，内容无明显变化。
原版的“合同”在医学实验室服务领域不容易被接受和理解，新版改为“服务协议”，更易于理解和有效实施。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核对医疗护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。员工不应审核自己的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
（3）术语与定义 ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度

ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)

注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，因此不建议使用。
写。
ISO15189管理要素（医学实验室质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results）结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本

ISO15189-2012医学实验室质量和能力认可准则内审员培训教材

9
为什么要实施内审？
质量管理体系运行和运行符合性的需要质量管理体系的持续有效性和改进的需要第二方和第三方审核的需要作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进
10
内部审核有什么好处呢？
以监视与评测为目的
获得体系运行的信息
保持持续改进的动力
11
内部审核的作用
之一：内审是汇集体系监视与测评结果并传递给高一层的监视与测量活动，因此，内审是外部审核和管理评审的基础。
4
学习内部审核所应了解的基本知识
GB/T 19011-2013/ISO19011:2011 管理体系审核指南
术语和定义
• 审核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 • 审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 • 审核准则—用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。 • 审核证据—与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 • 审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 • 审核结论—考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。 • 审核委托方—要求审核的组织或人员 • 受审方—被审核的组织 • 审核员—实施审核的人员 • 审核组—实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。
由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向
在质量方面所追求的目的
致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标
致力于满足质量要求
致力于提供质量要求会得到满足的信任
致力于增强满足质量要求的能力
3
学习内部审核所应了解的基本知识

医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容

医学实验室ISO15189:2012（CNAS-CL02:2012）认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立ISO15189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是ISO15189质量体系 (4)2、申请实验室认可（CNAS-ISO 15189）基本要求 2.1 7个方面基本要求 (4)2.2 引用的标准、规范文件 (4)2.3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过ISO15189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过ISO15189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189 质量体系建立的时间安排 (8)5.1准备阶段，时间1-2个月 (8)5.1.1 决定 (8)5.1.2相关文件 (8)5.1.3动员会 (9)5.1.4学习 (9)5.1.5文件编写及注意事项 (9)5.1.6文件审核 (9)5.1.7组织结构 (9)5.2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格（科室层面的表格）按相关规定 (9)5.2.2 需要专业作业文件（SOP） (10)5.2.3 第二批表格的进入 (10)5.2.4内审 (10)5.2.5 上报项目 (10)5.2.6 管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5.3.4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。

(11)5.3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5.4.2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189:2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。

为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。

本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。

1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。

ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。

通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。

2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。

这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。

实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。

2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。

实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。

通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。

2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。

实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。

通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。

2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。

ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。

这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。

2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。

ISO15189与质量管理

室内质控操作
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
一、质控品选择二、设定控制图的中心线（均值）三、设定控制限四、特殊情况处理（即刻法）五、更换质控物六、绘制质控图及记录控制结果七、控制方法的应用、质控规则八、失控情况处理及原因分析九、室内质控数据的管理十、继续教育
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
2、稳定性较短的控制物
在3-4天范围内，每天分析每水平的控制物3-4瓶，每瓶进行2-3次重复，计算平均数、标准差、变异系数，并进行离群值检验
血细胞分析
2010-10-20
临床血液学
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
次高层文件: 程序文件\技术文件
针对要求本实验室的实施规划
中层文件:
实施细则
标准操作规程(SOP)
低层文件: 各项记录
证明工作的完成情况
2010-10-20
10
中国合格评定国家认可委员会文件
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
做你说写的；写你说做的
2010-10-20
室内质控
2010-10-20
2010-10-20
质控图
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
质量控制的目的
监测检验方法的分析性能警告检验人员存在的问题
2010-10-20
相关概念
一、随机误差：
测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多测量所的结果的平均值之差特点：对称性

医疗质量控制指标

【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标(2015年版)2016-05-11王治国等作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。

它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。

同时，ISO15189：2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。

应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。

应定期评审质量指标以确保其持续适宜。

"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。

为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。

并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。

应国家卫生计生委要求，参照1．标本类型错误率：类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。

尤其是一管多用时，分装后不易识别。

临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。

例如，实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察；在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。

同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育。

2．标本容器错误率：标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意，未用无菌容器。

2018年最新ISO15189：2012一整套程序文件(CNAS-CL02：2012)

ISO15189-2012质量管理体系文件（程序文件）程序文件文件编号：TJDX-2-01~30第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的要求》编制的文件化管理体系。

是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01月01日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。

ISO15189：2012新版医学实验室认可规范

ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求
15 ）管理评审：增加“总则”；增加了 3 条管理评审输入；明确了3条评审的输出内容。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（5）技术要求 1）人员：
① 将原版中13个条款调整为9条；增加“总则”。 ② 新版强化了“人员培训和能力评估”、“人员记录”要求，细化了“培训”和“能力评审”要求，员工档案记录由6 条变为11条。 ③ 新版强化、深化了对人员的要求，更加体现了人员在保障实验室能力中的重要作用。 ④ 实验室主任职责被移入管理要求，强调了实验室领导在体系中的作用。
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”，增加“总则”。 2、适宜性的定期评审、用户反馈的评审、员工建议、风险管理、质量指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外，还增加了外部机构的审核。除了“内部审核”，各类评估活动能够从多角度、多维度对实验室管理体系进行评价，及时识别改进机会。管新理版的增主加动的性这和些灵内活容性可 ︒强化实验室
小条款在新版中合并，同时增加了 6 类记录种类，此外，还增加了记录的相关要求和 3 个“注”，分别对记录的媒介、保留及存放进行说明。
13）质量和技术记录：标题改为“记录控制”，原版的3个
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求 2）质量管理体系
① 原版的5个小条款改为2条，增加“总则”。将原版4.3中关于文件化的要求纳入此条款，并将原版中描述的质量手册的目录删除，只对手册的必需内容进行了规定。明确规定：质量管理体系应整合所有必 ②