药剂学
药剂学
药剂学模拟题一、名词解释1．药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
2．热原：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
是微生物产生的一种内毒素。
3．粘膜给药系统：是一种经过粘膜吸收的药物释放系统,可以定位释放药物,延长药物作用时间。
4．置换价：药物的重量与同体积基质的重量之比。
5．靶向给药系统：是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。
二、举例说明下列物质在药物制剂中的主要作用和用途是什么？1．PEG 6000：聚乙二醇类，水溶性润滑剂。
滴丸剂的水溶性基质。
2. PEG 400：聚乙二醇类，栓剂的水溶性基质3. 丙三醇：附加剂4. 丙二醇：附加剂5. 苯甲酸：防腐剂6. 苯甲醇：防腐剂7. NaHSO3：抗氧剂8. HPMC：常用的薄膜衣材料（胃溶型）、高分子助悬剂、缓控释制剂的亲水胶体骨架材料。
9.淀粉：片剂填充剂10.滑石粉：片剂助流剂11. EC：片剂粘合剂、薄膜衣材料（水不溶型）、半合成高分子囊材、缓控释制剂的不溶性骨架材料12.硬脂酸镁：片剂疏水性润滑剂13.三氯一氟甲烷：气雾剂的抛射剂14.环氧乙烷：灭菌气体15. 甘油明胶：水溶性软膏基质16.卡波姆：凝胶剂、粘合剂、包衣材料。
17. PV A：聚乙烯醇，膜剂的成膜材料、缓控释制剂的增黏剂。
18.β-环糊精：包合材料19. CO2：抗氧化20.羊毛脂：乳剂型基质。
不宜单独作基质，常与凡士林合用。
三、回答下列问题1. 何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？答：药物的分配系数是指药物在两个不相混溶的溶剂中溶解并达到平衡时浓度的比值。
分配系数对研究开发包含两相溶剂系统或其制备过程的制剂具有实际意义。
（1）根据制剂的性质，通过分配系数的测定指导处方或工艺条件的设计；（2）药物分配系数的大小是反映药物经生物膜转运的重要物理参数，一般而言，具有较大油水分配系数的药物更容易穿透细胞膜转运和吸收。
药剂学知识简介
六、GMP和ISO9000
GLP《药品非临床研究质量管理规范》 GLP是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为提高药品
非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性， 保障人民用药安全而制定的。 即通常所说新药上市前的安全性评价必须遵循的一套严格管理体 系，旨在确保药品的安全性。 实施GLP的目的在于通过对药品安全性研究过程中的动物实验设 施、仪器条件、人员素质与职责、操作过程规范性等的严格要求， 来保证药品安全性评价研究结果的真实性和可靠性。
六、非处方药、处方药
1、处方药 (POM) prescription-only medicine or ethical drug；
必须凭执业医师或执业助理医 师的处方才可调配、购买，并在 医生指导下使用的药品。
六、非处方药、处方药
2、非处方药
nonprescription drug (over the counter,OTC）
三、药物剂型
（三）剂型的重要性
三、药物剂型
（三）剂型的重要性
四、辅料在药物制剂中的应用
药物制剂由活性成分的原料和辅料组药成物，制因剂此=辅原料料是+辅制料剂生产中 必不可少得重要组成部分。
（一）、使用辅料的目的在于： 1、利于制剂形态的形成：如液体制剂加入溶剂；片剂中加入稀释 剂、黏合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。 2、制备过程顺利进行：液体制剂加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等； 固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂 的生产顺利进行。
五、假药、劣药
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ① 未标明有效期或更改有效期的； ② 超过有效期的； ③ 不注明或更改生产批号的； ④ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥ 其他不符合药品标准规定的。
药剂学
知识点4
液体制剂的特点 1 分散度大，吸收快，作用迅速 2 给药途径多 3 易于分剂量，服用方便 4 减少某些药物的刺激性 5 有利于提高药物生物利用度 1 药物易发生化学降解 2 水性药物易霉变；非水溶剂有药理作用，成本高， 易产生配伍变化 ３ 体积大，携带、贮存不方便
知识点3
灭菌制剂与无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤 面、粘膜等的一类制剂 氯化钠等渗当量:与1g药物呈等渗的氯化钠质量。即1 克药物与多少克氯化钠产生的渗透压相当。 输液 由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。不含防腐剂或 抑菌剂，注射剂中一种特殊类型 注射用无菌粉末注射用无菌粉末又称粉针，适用于在 水中不稳定性药物，特别是湿热敏感的抗生素及生物 技术药物。生产必须在无菌室内进行。
药剂学
知识点1
药剂学(pharmaceutics)： 药物剂型(dosage form)： 药物制剂(pharmaceutical preparation)： 制剂学(pharmaceutical engineering)： 剂型(dosage form) ： 药典(pharmacopoeia)： 处方药(prescription drug): 非处方药(nonprescription drug，over the couter， OTC): 药品生产质量管理规范(GMP)
简述注射剂特点及其常用附加剂 药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液及供临用前 配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 ①药效迅速计量准确作用可靠,抢救危重病人 ②适用于病情严重或不能口服用药的病人 ③适用于不宜口服的药物 ④发挥局部定位作用 ⑤缓释作用 (1)缓冲剂 (2)抑菌剂 (3)局麻剂 (4)等渗调节剂 ：氯化钠、葡萄糖。 主要用于输液,小剂量注射 剂可不必调节
药剂学
第一章绪论1.pharmacopoeia药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2.dosage form药物剂型，是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
3.OTC 是over the counter 的简称，意思是“可在柜台上买到的药物”，也就是指那些不需要凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
4.pharmaceutics药剂学，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
5.GMP 是good manufacturing practice的简称，即《药品生产质量管理规范》。
6.药物制剂系指各种剂型中的具体医药品。
二．选择题（一）单项选择题1.必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品是（B ）A.柜台发售药品B.处方药C.非处方药D.OTC2.研究制剂制备工艺和理论的科学，称为（B ）A．调剂学 B.制剂学 C.药剂学 D.方剂学3.GMP 是指下列哪组英文的简写（A ）A.Good Manufacturing PracticeB.Good Manufacturing PractiseC.Good Manufacture PractiseD.Good Manufacture Practice4.《中华人民共和国药典》最早颁布于( D )A.1930年B.1950C.1949年D.1953年5.国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规定及药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是（ A ）A.药品标准B.成方制剂C.成药处方集D.药剂规范6.具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度开始实施于（A ）A.2000年B.1998年C.1999年D.2001年7.下列哪一部药典无法律约束力（A ）A.国际药典B.中国药典C.英国药典D.美国药典8.研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术。
药剂学
药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方制剂、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
药品：用于预防、治疗、诊断人体的疾病，调节生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。
通常包括原料药、植物药和制剂。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型；片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、注射剂栓剂、气雾剂等。
可以理解为药物新剂型。
药物制剂：各种剂型中的具体药品，简称制剂。
制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。
液体制剂：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。
表面活性剂：系指那些具有很强的表面活性。
能使液体表面张力显著下降的物质。
溶液剂：系指药物溶解于适宜溶剂中制成的供内服或外用的澄清液体制剂。
糖浆剂：含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
混悬剂：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成非均匀的体制剂。
乳剂：系指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。
灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类制剂。
冷冻干燥技术：将含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体。
在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，得到干燥产品的一种技术。
亦称升华干燥。
注射剂：系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
热源：注射后能引起人体特殊制热反应的物质。
输液：是指由静脉滴注输入体内的大剂量：也称静脉滴注用注射液。
注射用无菌粉末：注射用无菌粉末系将供注射用的无菌粉末状药物装入安剖或其他事宜容器中，林勇钱用适当的溶剂溶解或混悬而成的注射剂。
眼用制剂：指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部散剂。
药剂学名词解释
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
药剂学的任务：1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型的研究与开发 3.新技术的研究与开发 4.新辅料的研究与开发5.中药新剂的研究与开发 6.生物技术药物制剂的研究与开发7.制剂新机械和新设备的研究与开发。
GLP：是GOOD Laboratory Practice 的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。
GCP：是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验管理规范。
液体制剂（liquid pharmaceutical preparations）指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。
增溶剂：指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。
增溶:是某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。
助溶剂：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度这第三种物质称为助溶剂。
碘化钾为助溶剂。
潜溶剂：指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。
为了提高药物的溶解度常常使用两种或多种混合溶剂，在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现极大值，这种现象称潜溶。
防腐剂：指防止药物制剂由于细菌、酶、霉等微生物的污染而产生变质的添加剂。
有限溶胀：溶胀是指水分子渗入到高分子化合物分子间的空隙中，与高分子中的亲水基团发生水化作用而使体积膨胀，结果使高分子空隙间充满了水分子，这一过程称有限溶胀。
无限溶涨：由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子分子间的作用力（范德华力），溶胀过程继续进行，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液，这一过程称为无限溶胀。
溶胶剂：批固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。
混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。
药剂学的名词解释
药剂学的名词解释
药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用科学。
药剂学的主要目的是将药物制成适宜的形式，达到安全、有效、稳定、可控的临床应用目的。
药剂学的主要内容包括以下几个方面：
1. 药物制剂的理论基础：包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药理学知识，以及药物制剂的物理化学性质、药物与生物体的相互作用等。
2. 药物制剂的处方设计：根据药物的性质、临床需求和给药方式等因素，设计合适的药物制剂处方，包括剂型、剂量、辅料、制备工艺等。
3. 药物制剂的制备工艺：根据药物制剂的处方设计，采用合适的工艺方法和技术，将药物制备成符合质量标准的药物制剂。
4. 药物制剂的质量控制：制定药物制剂的质量标准和检测方法，对制剂的质量进行评价和控制，确保药物制剂的稳定性和安全性。
5. 药物制剂的合理应用：根据临床需求和药物的特点，选择合适的剂型、剂量和给药方式，确保药物的有效性和安全性。
药剂学在医药领域具有重要的地位和作用。
通过药剂学的研究和应用，可以改进药物制剂的制备工艺和质量，提高药物的疗效和安全性，降低不良反应的风险。
同时，药剂学也可以为新药的研发和临床试验提供技术支持，促进医药产业的发展和创新。
药剂学
潜溶剂(Cosolvent) 潜溶剂
图1 苯巴比妥在不同浓度乙醇中的溶解度
又如:氯霉素 在水中溶解度为1:400，治疗浓度 又如 氯霉素 在水中溶解度为 ， >1:40，采用丙二醇与水（1:17）为潜溶剂 ，采用丙二醇与水（ ）为潜溶剂。
（四）防腐剂 常用防腐剂：
• ① 对羟基苯甲酸酯类 • ② 苯甲酸和苯甲酸钠 • ③ 山梨酸 • ④ 苯扎溴胺 • ⑤ 其它 ：醋酸氯乙定；20%的乙醇或 醋酸氯乙定； 的乙醇或30%以上甘 以上甘 的乙醇或 油的均有防腐作用； 薄菏油或0.01%的桂皮 油的均有防腐作用；0.05%薄菏油或 薄菏油或 的桂皮 的桉叶油等也有一定防腐作用。 醛 ， 0.01%~0.05%的桉叶油等也有一定防腐作用 。 的桉叶油等也有一定防腐作用
药物的剂型分类Βιβλιοθήκη （二）按形态分类• 液体制剂：溶液剂、水针剂 液体制剂：溶液剂、 • 气体制剂：气雾剂、喷雾剂 气体制剂：气雾剂、 • 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗 固体制剂：片剂、胶囊剂、 粒剂、散剂、 粒剂、散剂、丸剂 • 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂 半固体制剂：软膏剂、
液体制剂
第一节 概述
一、液体制剂的分类
三、液体制剂的质量要求
• 均相液体制剂应是澄明溶液 ； 非均相液体制剂分 均相液体制剂应是澄明溶液； 散相粒子应小而均匀； 散相粒子应小而均匀； • 口服液体制剂应口感好； 口服液体制剂应口感好； • 所有液体制剂应浓度准确，稳定 ， 并具有一定的 所有液体制剂应浓度准确 ， 稳定， 防腐能力，贮藏和使用过程中不应发生霉变； 防腐能力，贮藏和使用过程中不应发生霉变； • 包装容器应方便患者用药。 包装容器应方便患者用药。
表2-1 对羟基苯甲酸酯类的溶解度和抑菌浓度
药剂学
1.药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。
2.剂型：药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、片剂等。
3.制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备地药物应用形式的具体品种称为制剂。
3.药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。
4.泡腾崩解剂：遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。
最常用的酸源为枸橼酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。
5.平衡水分：在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含水分叫平衡水分。
在该空气条件下，平衡水分是除不去的水分。
6.溶出度：指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
7.临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度成为临界相对湿度，是水溶性药物的特征参数。
8.堆密度：粉体质量除以该粉体所占容积的体积求得的密度9.散剂：指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
10.微丸：亦为小丸，是药物溶解、分散在球形或类球形骨架中或吸附在骨架上的实体小球。
11.滴丸(droppills)系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
12.中药丸剂：系指一种或多种药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
13.栓剂：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
14.置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值为该药物对基质的置换价。
15.液体制剂：药物分散在药物溶媒中组成的内服或外用的液体分散体系。
16.芳香水剂：一般系指挥发油或其它芳香挥发性药物的饱和或近饱和澄明水溶液。
17.醑剂：一般系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。
药剂学
第一章绪论药剂学：是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。
药物制剂：以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。
药剂学宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
药剂学主要研究内容：①药剂学的基本理论。
②药物制剂的基本剂型。
③新技术与新剂型。
④新型药用辅料。
⑤中药新剂型。
⑥生物技术药物制剂。
⑦制剂机械和设备的研究与开发。
药剂学分支学科：物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。
药物剂型的重要性：剂型是为适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。
具体的药物制剂通过剂型体现，即将药物通过剂型输送到体内发挥疗效，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。
药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
处方：处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。
处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
GMP：《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GLP：《药物非临床研究质量管理规范》，是为研究计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件。
GCP：《药物临床试验管理规范》，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。
第九章液体制剂液体制剂分类：按分散系统分①均相液体制剂、②非均相液体制剂。
按给药途径分①内服液体制剂、②外用液体制剂。
1液体制剂常用溶剂：极性溶剂（水、甘油、二甲亚砜）、半极性溶剂（乙醇、丙二醇、聚乙二醇）、非极性溶剂（脂肪油、液状石蜡、乙酸乙酯）。
药剂学
1. 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
2. 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
3. GMP：是Good Manufacturing Practice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。
GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
4. GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。
5. DDS：药物传递系统，又称药物给药系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。
6. 制剂:以剂型制成的具体药品称为药物制剂，简称制剂。
制剂的研制过程也称制剂。
7. 剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型。
8. OTC：非处方药即不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
8. 溶液型分散系统制剂：药物以分子或离子状态（质点的直径≤1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。
9. 固体型分散系统：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。
10. 气体型分散系统：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系。
1.液体药剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液态形态的制剂。
2.溶解：一种或一种以上的物质以分子或离子状态分散于液体分散介质的过程。
溶解度：在一定温度（气压）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。
溶解速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。
3.潜溶：在混合溶剂中，各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现了极大值，这种现象称为潜溶。
助溶：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度（的过程）。
(完整版)药剂学知识点归纳总结(精华版)
第 1 章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学:研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式.重要性：1、剂型可改变药物的作用性质 2、剂型能调节药物的作用速度3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用4、某些剂型有靶向作用5、剂型可直接影响药效第 2 章药物制剂的基础理论第一节药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素：1、药物的极性和晶格引力2、溶剂的极性3、温度4、药物的晶形5、粒子大小6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法：1、制成可溶性盐2、引入亲水基团3、加入助溶剂:形成可溶性络合物4、使用混合溶剂：潜溶剂(与水分子形成氢键）5、加入增溶剂：表面活性剂（1）、同系物 C 链长，增溶大（2）、分子量大，增溶小（3）、加入顺序（4）用量、配比第二节流变学简介流变学:研究物体变形和流动的科技交流科学.牛顿液体:一般为低分子的纯液体或稀溶液,在一定温度下,牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。
非牛顿液体：1、塑性流动:有致流值 2、假塑性流动:无致流值3、胀性流动：曲线通过原点4、触变流动：触变性，有滞后现象第三节粉体学一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学.二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法 2、筛分法 3、库尔特计数法4、沉降法5、比表面积法三、比表面积的测定：1、吸附法（BET 法） 2、透过法 3、折射法四、粉体的流动性:用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。
药剂学(完整版)
• （四）防腐剂 • 液体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，
易被微生物污染而发霉变质，严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施：（1）防止污染；（2）液体 制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细菌 和真菌生存) • 尼泊金类：对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小，抑菌作用增强。
精品课件
3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
精品课件
2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
精品课件
第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
药剂学重要基础知识点
药剂学重要基础知识点药剂学是药学领域的重要学科，它研究药物的制备、性质、作用机制以及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的知识。
下面是药剂学的一些重要基础知识点：1. 药物的分类：药物可以根据不同的方面进行分类，如来源（天然药物、合成药物和半合成药物）、化学结构（生物碱、脂溶性药物等）以及药理作用（抗生素、镇静剂等）等。
2. 药物的药代动力学：药代动力学研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程。
了解药代动力学可以帮助我们预测药物的疗效和副作用，合理用药。
3. 药物的给药途径：药物可以通过不同的途径给予患者，包括经口给药、注射、外用和吸入等。
不同途径的给药会影响药物的吸收速度和生物利用度，需要根据具体情况选择适当的给药途径。
4. 药物的药物相互作用：药物相互作用指的是多种药物同时使用时，相互之间可能产生的影响。
这些影响可以是增强或减弱药物的疗效，也可以是增加或减少药物的副作用。
了解药物相互作用可以避免不良的药物反应。
5. 药物的贮存和稳定性：药物在贮存和使用过程中的稳定性是很重要的。
药物的不稳定性可能导致药效下降或产生有害的代谢产物。
因此，正确的贮存和使用药物是非常重要的。
6. 质量控制和药物审查：药剂学的一个重要任务是确保药物的质量。
这包括药物生产中的质量控制以及药物审查。
药物审查是指对药物治疗的合理性和安全性进行评估，以确保患者获得最佳的治疗效果。
以上是药剂学的一些重要基础知识点，掌握这些知识可以帮助我们更好地理解和运用药物，提高药物治疗的效果和安全性。
药剂学作为药学领域的核心学科，为合理用药和药物研发提供了基础和支持。
药剂学
10.何谓药物制剂的稳定性?
是指药物制剂从制备到使用期间的质量发 生变化的速度和程度，通常指药物制剂体 外稳定性。
11.影响固体制剂稳定性的因素有哪些?
(1)药物晶型。 (2)含水量。 (3)温度。 (4)湿度。 (5)光线。
12.简述表面活性剂在药剂学中的应用。
(1)增溶剂:可增加难溶性药物的溶解度，主要在 液体药物制剂中应用，应用于固体制剂可增加药 物的溶出。 (2)乳化剂:可根据给药途径(口服、外用、注射)及 乳剂类型(o/w或w/o)选择适合的乳化剂。 (3)润湿剂:配置混悬剂时添加表面活性剂可使疏 水性药物容易被润湿与分散，提高制剂稳定性。 (4)杀菌剂:阳离子表面活性剂主要用作杀菌剂， 可用于外用制剂、滴眼剂中。 (5)其他:表面活性剂还可以作为栓剂的基质、起 泡剂、消泡剂、去污剂等。
25.注射剂的滤器有哪些?过滤装置 有哪几种?
(1)注射剂的滤器:①砂滤棒(滤柱)，适用于大 生产的粗滤。②垂熔玻璃滤器，常用于膜滤器 前的预滤。③板框式压滤机，多用于注射剂预 滤。④微孔滤膜滤器，作一般注射液的精滤。 ⑤钛滤器，用来代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器， 可用于粗滤。 (2)过滤装置包括:①高位静压滤过装置。②减 压滤过装置。③加压滤过装置。 ④微孔滤膜 滤过装置。
2.简述药剂学的宗旨与任务。
(1)药剂学的宗旨:制备安全、有效、稳定， 使用方便的药物制剂。 (2)药剂学的任务:①药剂学的基本理论研究。 ②制剂新剂型与新技术的研究与开发。③ 新辅料的研究与开发。④制剂新机械和新 设备的研究开发。
3.药剂学的分支学科有哪些?
(1)物理药剂学(亦称物理药学)。 (2)生物药剂学:以物理化学原理方法和手段研究 药剂学中有关处方、设计、制备工艺、剂型特点、 质量控制等内容的学科。 (3)药物动力学:是采用数学的方法，研究药物在 体内的动态行为及其量变规律的学科。 (4)工业药剂学:是研究药物制剂工业生产的基本 理论，工艺技术、生产设备和质量管理的学科。 (5)临床药剂学:是以患者为对象，研究合理、有 效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科。
药剂学
药用高分子材料学
药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计 和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料 的结构、制备、物理化学特征以及其功能与 应用。
生物药剂学
生物药剂学（biopharmaceutics)是研究药物 在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及 过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素 与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从 机体用药到药物排出体外全过程中有关药物 量变和质变所有问题。
工业药剂学
工业药剂学（industrial pharmaceutics) 是药剂学的核心，系研究药物制成稳定制剂 的规律和生产设计的一门应用技术学科。
工业药剂学
主要任务：
研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技 术、生产设备和质量管理。 目的：
为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的 优质产品。
物理药剂学
现代生物技术ຫໍສະໝຸດ 生物技术 药物优点 缺点
…
（七）研究和开发 新型制药机械和设备
制药机械和设备是实现制剂工业化生产的重 要保证。 对研究和开发新剂型、新制剂具有重要意义。 一步制粒机、高效全自动压片机、高效包衣 锅、 挤出滚圆制粒机、离心制粒机
药剂学的分支学科
工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 医药情报学
3．药剂学是一门综合性技术科学。
为适应治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式，称为药物 基本概念 剂型，简称剂型(Dosage form)。 药物是有目的地用于诊断、 1. 药物 缓解、治愈或预防人类疾病的 物质。 为适应治疗或预防的需要 2. 药物剂型 而制备的不同给药形式的 具体品种，称为药物制剂， ◆ 同一种剂型可以有不 3. 药物制剂 简 同的药物 称 制 剂 ◆ 同一种药物也可以制 （Preperations）。
药剂学
药剂学知识点1.增加药物溶解度的方法：（一）增溶在表面活性剂的作用下，难溶性药物在水中的溶解度增大并形成澄清溶液的过程称为增溶。
具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。
增溶是表面活性剂分子在溶液中缔合形成胶束后的重要特性。
被增溶药物根据其极性大小不同，进入胶束的不同部位，从而使药物的溶解度增大。
增溶剂的性质、用量、使用方法，以及被增溶药物的性质，溶液的pH值及电解质等均会影响增溶效果。
（二）助溶一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入而使其在水中溶解度增加的现象，称为助溶。
加入的第二种物质称为助溶剂。
助溶剂多为低分子化合物，与难溶性药物之间可通过形成可溶性络合物、有机分子复合物、经复分解反应生成可溶性盐类等方式使其溶解度增加。
例如，复方碘口服溶液中，碘化钾为助溶剂，与碘形成分子间络合物而助溶。
（三）制成盐类一些难溶性弱酸、弱碱类药物，可制成盐类而增加溶解度，但应考虑成盐后对溶液pH 值、药物稳定性、毒性、刺激性等方面的影响。
弱酸性药物，常用氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化铵、碳酸氢钠、乙二胺、三乙醇胺等与其作用生成溶解度较大的盐。
弱碱性药物，常用盐酸、硫酸、磷酸、硝酸、氢溴酸、枸橼酸、酒石酸等与其生成盐类。
（四）应用混合溶剂有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比在各单一溶剂中的溶解度大，这种现象称为潜溶性，具有潜溶性的混合溶剂称为潜溶剂。
具有潜溶性的混合溶剂常由乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇400与水等组成。
（五）分子结构修饰-------引入亲水基团2.药物制剂稳定性1）制剂中药物的化学降解途径水解氧化光降解异构化（聚合脱羧脱水）2）影响药物制剂稳定性的因素A 处方因素：pH值的影响溶剂的影响表面活性剂的影响处方中辅料的影响广义酸碱催化的影响离子强度的影响B 外界因素：温度的影响光线的影响湿度和水分的影响空气（氧）的影响金属离子的影响包装材料的影响3）增加制剂中药物稳定性的方法改变药物结构制成固体制剂采用粉末直接压片或包衣工艺制成微囊、微球或包合物A防止药物制剂水解的方法调节pH控制温度改变溶剂改变剂型B 防止药物制剂氧化的方法充惰性气体调节pH添加抗氧剂和协同抗氧剂控制微量金属离子改善包装3.浸出药剂1.概念：以中药提取物为原料制备的制剂。
药剂学分支学科
药剂学分支学科
药剂学是一门研究药物剂型设计、制备、评价及使用的学科。
药剂学可以分为多个分支学科，其中包括：
1. 药物制剂学：研究药物剂型的设计和制备，包括固体、液体、半固体和气体药剂的制备方法。
2. 药剂分析学：研究药物剂型的质量控制和分析方法，包括药物的定性和定量分析。
3. 药理学：研究药物的药理学作用机制和药效学特性，包括药物的药理学参数和相互作用。
4. 药物代谢与药代动力学：研究药物在体内的代谢过程和药物动力学特性，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄。
5. 药品管理学：研究药品的采购、配送、存储和使用管理，包括药物的安全性和有效性评价。
6. 临床药学：研究药物在临床应用中的有效性和安全性，包括给药途径和药物治疗方案的选择。
7. 药剂工艺学：研究药物制剂生产工艺和装备，包括药物制剂的工艺流程和质量控制。
这些分支学科协同作用，综合研究药物的制备、质量控制、药效学特性和临床应用，为药品的研发、生产和使用提供科学依据和技术支持。
药剂学的概念
药剂学的概念
药剂学是研究药物的制备、保存、配制和贮藏等方面的科学。
它是药学的一个重要分支，关注药物在化学物理特性、药物剂型的理论与实践以及药物治疗的优化等方面内容。
药剂学的主要目标是研究如何将药物转化为适合给药的不同剂型，以确保药物的合理用药和疗效。
药剂学家主要关注药物剂型的合理设计和制备工艺，以提高其生物利用度、降低毒性、增强稳定性。
药剂学的研究内容包括药物的物理化学性质，如溶解度、分散度、稳定性，以及药物剂型的制备工艺和质量控制等。
药剂学通过研究药物在人体内的吸收、代谢、分布和排泄等药物动力学过程，进行合理剂量的设计，提高药物治疗效果，减少副作用。
药剂学的应用领域涉及广泛，包括药物研发、新药注册、药物分析、制剂工艺优化、药物存储和疫苗载体等。
药剂学的发展与药物科学的进步密切相关，对于指导临床合理用药和药品质量控制具有重要意义。
药剂必考知识点总结大全
药剂必考知识点总结大全一、药剂学基础知识1. 药剂学的定义和研究内容药剂学是研究药物的剂型、制备、质量控制、稳定性、适应性等的学科。
它涉及的内容包括药物的剂型、药物的理化性质、药物的生物利用度、药物的贮存稳定性等。
2. 药剂学的发展历史药剂学的发展历史可以追溯到古代，但真正成为一个独立的学科是在近代。
19世纪末20世纪初，随着化学工业的发展和药物制剂工艺的改善，药剂学才逐渐成为一个独立的学科。
3. 药剂组成及其作用药剂的主要组成包括药物、辅料和助剂。
药物是药剂的主要成分，辅料可以增加药剂的稳定性和适宜性，助剂可以起到一定的辅助作用。
4. 药剂的制备方法药剂的制备方法包括固体剂型、液体剂型、半固体剂型等。
固体剂型的制备方法包括干混法、湿混法、干燥法等，液体剂型的制备方法包括溶解法、搅拌法、混合法等，半固体剂型的制备方法包括填充法、液化法等。
5. 药剂质量控制药剂的质量控制包括原料药的质量控制、制剂的质量控制和药品的质量控制。
原料药的质量控制包括化学性质和物理性质的检查，制剂的质量控制包括外观检查、质量指标检查等，药品的质量控制包括含量测定、杂质检查等。
二、药剂剂型1. 固体剂型固体剂型包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、颗粒剂、口服粉末剂、栓剂、散剂等。
片剂是将药物和辅料混合压制成片状的剂型，颗粒剂是将药物和辅料混合制成颗粒状的剂型，胶囊剂是将药物和辅料装入胶囊中的剂型，颗粒剂是将药物和辅料混合制成颗粒状的剂型，口服粉末剂是将药物和辅料混合制成粉末状的剂型，栓剂是将药物和辅料混合制成栓剂状的剂型，散剂是将药物和辅料混合制成散剂状的剂型。
2. 液体剂型液体剂型包括口服液剂、外用液剂、注射剂等。
口服液剂是将药物和辅料溶解在水中或其他溶剂中制成的剂型，外用液剂是将药物和辅料溶解在水中或其他溶剂中制成的剂型，注射剂是将药物和辅料溶解在水中或其他溶剂中制成的剂型，并通过注射器注射到人体内的剂型。
3. 半固体剂型半固体剂型包括软膏剂、栓剂、滴剂等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
E、湿热灭菌为热力灭菌，在注射剂灭菌时，温度越高，时间越长，则对注射剂质量和生产越有利
8.下列哪些是滴眼剂常用附加剂（）
A. pH调节剂B.助悬剂和增稠剂
C.乳化剂D.抗氧剂
9.三相气雾剂容器内的三相是( )
A.液相B.固相
C.泡沫D.气相
（2）制备和储存此散剂的环境条件要求？
此方辅料选择是否合理，为什么？
2．下列处方是什么类型的乳剂？为什么？
处方：HLB
液
蒸馏水加至100ml
3.配制0.5%硫酸锌滴眼液200ml,使其等渗需加NaCl多少克?其基本处方如下:
硫酸锌0.5克
A.药物本身虽有固有的药理作用，但只能籍制剂（剂型）才能发挥疗效。
B.同一药物，剂型不同，其常用剂量、显效时间、维持时间可有不同。
C.同一药物，由于其化学结构一样，即使剂型不一样，其治疗作用也应是一样的。
D.同一药物制成不同的剂型，可呈现不同的治疗作用。
6．下列关于固体分散体的叙述中正确的有（）。
A、固体分散体与包合物一样，都可使液体药物固体化
柠檬香精0.4 ml
纯化水加至100ml
制剂名称:
五、计算题（每题2.5分，共计10分）
1.下列物料显著吸潮的相对湿度((RH))分析为：安乃近87%，半乳糖95.5%，葡萄糖82%，果糖53.5%，氯化钠75.1%，有人拟订一安乃近散剂处方如下：安乃近1分葡萄糖3分氯化钠0.05分。
（1）试计算安乃近散剂的临界相对湿度；
B、固体分散体与包合物一样，都可增加药物的化学稳定性
C、固体分散体可速释、缓释，也可肠溶
D、固体分散体最常用的肠溶性载体材料是聚乙二醇
7.有关湿热灭菌法叙述正确的是（）
A、湿热灭菌法包括热压灭菌、低温间歇式灭菌、流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌等
B、湿热灭菌效果可靠，灭菌效果与注射剂灭菌前微生物污染过程无关
C、用于热压灭菌的蒸汽要求是饱和蒸汽
注射用水加至1000ml
制剂名称:
9．乙酰水杨酸268g
对乙酰氨基酚136g
咖啡因33.4g
淀粉266g
淀粉浆(17%) q.s
滑石粉15g_____________
轻质液状石蜡0.25g
制剂名称:
10.氢氧化铝4.0 g
三硅酸镁8.0 g
羧甲基纤维素钠0.16 g
羟苯甲酯0.15 g
苯甲酸钠0.2 g
E.乳化液滴或固相
10.下列是片剂湿法制粒的工艺流程，哪条流程是正确的（）
A.原料粉碎混合制软材制粒干燥压片
B.原料混合粉碎制软材制粒干燥压片
C.原料制软材混合制粒干燥压片
D.原料粉碎制软材干燥混合制粒压片
E.原料粉碎制粒干燥混合制软材干燥制粒压片
四、请在横线上写出制剂名称或处方中各个成分的作用。（每题3分，每空分数均分，计30分）
盐酸普鲁卡因2.0克
氯化钠适量
蒸馏水加至100毫升
已知: 1%硫酸锌溶液的冰点下降度为0.085;
1%盐酸普鲁卡因液的冰点下降度为0.122
1%氯化钠液的冰点下降度为0.58
4.可可豆脂试制阿司匹林栓剂：以栓模测得纯基质平均粒重1.072g，含药栓平均粒重1.212g，其中含药量为37.5％。第一批试制拟以10粒量投料，每粒含阿司匹林0.5g。试计算可可豆脂基质的用量。
氯化钠189mgPEG1500 4-5g
PVP 1.2mg丙酮/乙醇（95/5）1000mL
HPMC 0.2mg
75%乙醇适量
硬脂酸镁适量
4.分析下列处方中各组分的作用，判别属何种类型
醋酸氟轻松
0.25
液状石蜡
60g
十八醇
90g
尼泊金乙酯
1g
二甲基亚砜
15g
白凡士林
100g
月桂醇硫酸钠
10g
甘油
50g
1.水杨酸毒扁豆碱5g
氯化钠6.2g
抗坏血酸5g
依他酸钠1g
尼泊金乙酯0.3g
蒸馏水加入1000mL
制剂名称
2.蛇床子（9号粉）
1.0g
黄连（9号粉）
0.5g
硼酸
0.5g
甘油
0.5g
甘油明胶
适量
共制
10枚
制剂名称
3.第一部分处方（）第二部分处方（）
硫酸沙丁胺醇9.6mg醋酸纤维素（乙酰化率398%）7-11g
8.靶向制剂按靶向传递机理分为，和
三类。
9.脂质体常用的膜材主要由和两种基础物质组成。
10.聚乙二醇在药物制剂中应用较多，如作注射剂的复合溶剂、固体分散体的水溶性载体、
和等。
11.为避免肝脏的首过作用，栓剂塞入部位应距肛门口cm左右。
12.高分子溶胀的阶段称为，而其溶解的阶段称为。
三、选择题（下列选择题有一个或多个正确答案，将选择的正确答案的编号填入题末括号内。每题1分，共计10分）
1.不适于制备缓、控释制剂的药物有（）
A.口服后吸收不完全或吸收无规律的药物
B.生物半衰期过短（t1/2<1小时）且剂量大的药物
C.生物半衰期很长的药物（t1/2>24小时）
D.剂量需要精密调节的药物
E.药效剧烈的药物
2．不属于被动靶向的制剂是（）
A.乳剂B.前体药物
C.纳米球D.阿霉素微球
3．下列关于肠溶衣片剂的叙述,正确的是（）
6．Oral suspensions
7．TODDS (target-oriented drug delivery system)
8．Pyrogen
9．Pharmaceutics
10.Suppository
二、填空题（每空1分，共计30分）
1.中药浸出过程是指浸出溶剂经、、、
四个阶段，获得浸出液的过程。
2.增加药物溶解度的方法有，，采用包合技术，助溶剂、。
3. HLB值是衡量表面活性剂的，HLB值越大，越强。HLB值在
者，常作为W/O型乳剂的乳化剂。
4.湿法制粒方法有，，高速搅拌制粒和
等四种。
5.粉针剂的制备方法有无菌粉末直接分装法和_____________。
6.促进药物经皮吸收的方法有、、。
7．置换价是指___________________________________________________，栓剂基分为___________________和___________________两类。
A.用EC包衣的片剂属于肠溶衣片剂；
B.用HPMC包衣的片剂属于肠溶衣片剂；
C.按崩解时限检查法检查，在pH 1的盐酸溶液中2小时不崩解；
D.可检查释放度来控制片剂质量；
E.必须检查含量均匀度。
4．下列物质可作助溶剂的是（）
A.聚乙二醇B.碘化钾
C.苯甲酸钠D.乌拉坦
5.下列关于药物制剂的地位与作用的叙述哪条错误（）。
蒸馏水加至
1000g
制剂名称
5.沙丁胺醇26.4g
F11和F12适量
油酸适量制成1000瓶
制剂名称
6.胃蛋白酶25g
稀盐酸10ml
单糖浆100ml
橙皮酊10ml
甘油3ml
蒸馏水加至1000ml
制剂名称
7.碘50g
碘化钾100g
蒸馏水Q·S
共制1000ml
制剂名称
8.盐酸普鲁卡因10g
氯化钠6.5g
0.1mol/L盐酸适量
药剂模拟考试
一、翻译并解释下列术语（每题2分，共计20分）。标红试题不属考试范围
1．Solid dispersion
2．Controlled Releases preparations
3．Critical micelle concentration(CMC)
4．Pellets
5．Biotechnology