11.4am-1 中国居民膳食铝风险评估在风险管理和交流中的应用

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可与危害识别利用相同信息; 确定关键效应,即随着剂量增加首先观察到的不良效应;
剂量-反应评估是危害特征描述的重要组成部分;
确定健康指导值是危害特征描述的重要目标。
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吃多少是安全的呢?(危害特征描述)
每日允许摄入量(ADI): 人终生每日经食物或饮用水摄入的某一化学物不会对消费者健康造成可觉察风 险的安全阈值。
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点评估全人群通过多类食物摄入添加剂的暴露量计算
Food 1 P95 P90 Food 2 P95 P90 Mean Food 3 P95 P90 Mean Food 1 P95 P90 Mean Food 2 P95 P90 Mean Food 3 P95 P90 Mean
中国居民膳食铝风险评估在风险管理 和交流中的应用
马宁 国家食品安全风险评估中心
2014年11月14日,广西桂林
主要内容
一、食品添加剂风险评估原理和方法
二、铝风险评估在风险管理 和交流中的应用
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一、食品添加剂风险评估原理和方法
3Hale Waihona Puke Baidu
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什么是食品添加剂?
“为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐、保 鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者 天然物质。营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中 基础剂物质、食品工业用加工助剂也包括在内”。
在面粉中面粉增白剂的平均浓度
P25
P50 Mean P90 P95
P25
P50 Mean P90 P95
面粉消费量
面粉增白剂暴露量
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点评估全人群通过多类食物摄入添加剂的暴露量计算
公式
( Fi Ci ) 人群平均Exp W i 1
n
其中:人群平均Exp为全人群每天每公斤体重添加剂的平均摄入量,单位为mg/kg Fi为全人群第i种食物的平均消费量,单位为g/d Ci为第i种食物添加剂的平均含量,单位为mg/kg。 W为人群的平均体重,单位为kg。
点评估
简单体分布评估
基于食品中添加剂实际含量的暴露评估
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概率评估
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筛选法评估
产销量法(poundage)
该方法是按人口数,平均计算一段时间内(通常为1年)一个国
家用于食品生产的某种食品添加剂的摄入量。
计算公式: 食品添加剂的膳食暴露量=(本国该种食品添加剂的生产量+进 口量-出口量-非食品用途的量)/(人口总数×365天)
食品中食品添加剂含量数据
上市前食品添加剂评估:
食品中食品添加剂含量数据主要来自添加剂生产商或食品生产加
工商。即申报食品添加剂在目标食品中的预期使用水平(常用最 大使用量)。
已经批准使用、进入食品链的食品添加剂:
标准允许的最大使用限量(MLs)和最大残留限量(MRLs);对于

定义和范畴 使用原则 允许使用的品种 使用范围 使用量
食品用香 精通则
胶基通则
对食品添加剂的管理是动态的
1879年科学工作者偶然发现糖精:甜度是白糖的300倍而且在体内不产生热量
1906年科学家给出“少量使用不会有害健康”,不允许商业添加,但可自行选择添加
1958年,FDA将糖精列入GRAS食品原料名单中
• 运用风险评估的手段保证安全性
工艺必要性-必须在食品中达到预期的功能目的
• 食品行业食品添加剂实际应用情况、应用试验证明
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食品添加剂相关标准
食品添加剂标准
基础性标准
产品标准
单一 品种
食品添加剂使 用标准
食品添加剂标 识通则
食品添加剂生 产规范
复配食 品添加 剂通则 食品用 香料通 则
估计和判断人群通过食品摄入某种危害因素
后造成的健康损害的可能性和严重程度
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如何开展风险评估?(风险评估四步骤)
1.危害识别(有没有毒?)
• 某物质对健康有什么危害? • “国际通用”
3. 暴露评估(吃了多少?)
• 计算膳食摄入量 • 精确性、保守性 • 人群特异性
2. 危害特征描述(吃多少是安全的?)
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为什么要在食品中使用食品添加剂?
……
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运输、贮存等环节受潮
固体醋酸,在人体内代 谢成为二氧化碳和水
双乙酸钠
黄 曲 霉 毒 素
赭 曲 霉 毒 素
玉 米 赤 酶 烯 酮
……….
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我国食品添加剂管理
行政许可、标准制定、风险评估
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暴露水平VS健康指导值 谁大?有什么样的风险?
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有什么样的属性和毒性?(危害识别)
基本定义
“确定一种因素能引起生物、系统或(亚)人群发生不良作用的 类型和属性的过程,是风险评估的第一步”。
食品添加剂基本信息。包括食品添加剂基本
属性、制造工艺、质量规格、稳定性实验、 工艺、作用和分析方法等资料。
凡不在食品安全国家标准 《食品添加剂使用标准》 (GB2760)和国家卫生计生委公告允许使用的食 品添加剂名单中的物质都不是食品添加剂。
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我国目前批准使用的食品添加剂有多少种?
我国目前批准使用的食品添加剂有2300种左右,按来源分 为天然和化学合成,按功能分为23大类,大家最熟悉的可 能是防腐剂、膨松剂、香料(香精)、着色剂(色素)等, 不太熟悉的比如加工助剂、营养强化剂等。其中香料种类 最多,有1800多种。
食品添加生物学信息。包括食品添加剂生化
学数据,急性、短期、长期、致癌、遗传、 生殖和其它特殊毒性等资料,人群观察数据。
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如何识别危害?
综述法:
对来源于适当的数据库、经同行专家评审的文
献以及诸如企业界未发表的研究报告的科学资 料进行充分的评议 。必要时开展系统性综述。
C1
Food 1
C2
Food 2
C3
Food 3
Mean
添加剂A
添加剂A在各类食物中的平均浓度
食物消费量
添加剂暴露量
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简单分布评估(基于个体消费量数据的计算模型)
原理:应用消费者个体的实际消费量,计算每个个体
的实际暴露量。
食物消费量数据:个体消费量数据。 食品添加剂含量数据:实际监测的平均值、标准规定
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吃多少是安全的呢?(危害特征描述)
安全
不安全
ADI (1mg/kg bw)
Safety Factor=100
NOAEL (100mg/kg bw)
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吃多少是安全的呢?(危害特征描述)
目前我国在进 行风险评估时 对风险评估前 两步-危害识别、 危害特征描述 的处理方法。
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筛选法评估(续)
预算法
计算公式 理论每天最大暴露量= [固体食品中食品添加剂的最大含量(mg/kg)×0.05(kg/kg bw) ×12.5%]+[饮料中食品添加剂的最大含量(mg/L)×0.1(L/kg bw) ×25%]
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点评估-全人群
通过一类食物 摄入的添加剂
国家卫生计生委 食品安全国家标准审评委员会 国家食品安全风险评估专家委员会 国家食品安全风险评估中心 卫生部监督中心
审批
安全性
标准
工艺必 要性
监管
食品添加剂生产、流通监督管理
国家食品药品监督管理总局
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使用
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审批新食品添加剂的基本原则
根据《食品添加剂新品种管理办法》和《食品添加剂新品 种申报与受理规定》要求: 安全性-不能给消费者带来健康损害
“组ADI”:如果一些考虑作为食品添加剂的物质具有
“不做具体规定的ADI”:当估计的添加剂的摄入量远
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如何估计人摄入多少添加剂?(暴露评估)
基本定义 “对通过食品或其他相关来源摄入的危害因素进行定性和/或 定量估计,是风险评估的第三步”。 两大要素
×
暴露量=有害物质含量×食品消费量
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JECFA USFDA EPA EFSA FSANZ BfR….
ADI
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添加剂ADI值的表现形式
“数值型ADI”:常见的ADI值是以区间的形式表示的
数值型ADI,从0到上限,它是被评价物质的可接受区间 例如:苯甲酸 0-5mg/kg bw 相似的毒理学效应,可以为这组化合物建立ADI值以限 制它们的累计摄入量 例如:亚硫酸盐 0-0.7mg/kg bw (以二氧化硫计) 远低于可能分配给它的数值型ADI时,在这种情况下, JECFA规定ADI无需限定 ,但必须在良好生产规范的要 求下使用 2014/10/29 例如:黄原胶
消费量数据
食物消费量调查数据 食物或食物成分消失数据
推荐的食用量数据
合理的假设数据
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食品添加剂分层暴露评估原则
WHO的逐级评估的原则 欧盟的添加剂分步骤评估原则
产销量法(poundage)
筛选法暴露评估
预算法(Budget method)
理论最大日摄入量评估(TMDI)
种属差异 个体差异
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代谢动力学 作用动力学
10
代谢动力学 作用动力学
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USFDA SF1000---两个亚慢性毒性研究; SF2000---只有一个亚慢性研究; SF100---慢性研究; SF1000---生殖毒性和发育毒性严重或毒效应不可逆; SF100---生殖毒性和发育毒性不严重或毒效应可逆。
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对食品添加剂的管理是动态的(续)
上市前需要评估
上市后需要再评估
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食品添加剂风险评估的特殊性
食品添加剂本身
食品添加剂的副产物及污染物
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食品添加剂风险评估的特殊性(续)
添加来源
自然本底
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什么是“风险评估”?
有没有毒 吃没吃 吃了会怎么样
高端暴露量 平均暴露量 低端暴露量 P10、P25…
P90、P95…
通过多类食物 摄入的添加剂
消费量为非个体数据,在计算过程中食物消费量是人群消费量的 某一个固定值,用固定值乘以固定的浓度(平均浓度),然后将 所有来源的摄入量相加的一种方法
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点评估全人群通过一类食物摄入添加剂的暴露量计算

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标准要求按照良好生产规范,按需使用的食品添加剂,可由食品 生产商提供在各种食品中的真实添加水平。 各年度风险监测计划数据 在收集过程中应同时了解采样程序、 专项监测数据 样品制备、分析方法、检出限和定量 限等信息。 食品工业调查得到的数据 总膳食研究的数据 来自于科学文献的数据等 2014/10/29
1972年,动物实验发现甜蜜素与糖精的混合物能增加大鼠患膀胱癌的几率,因此取消GRAS资格,并要求加上警告标示
1977年,加拿大再次证实糖精动物致癌性,并禁止在加使用
后续研究发现:糖精导致大鼠发生膀胱癌是由于其尿液中的物质与糖精代谢物产生的沉淀物所致,而人类尿液与大鼠不同
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2000年,美国国会废除了相关法规,取消了健康警告标示
对不同的研究的重视程度按如下顺序:
流行病学研究 动物毒理学研究 体外试验 结构反应关系
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吃多少是安全的呢?(危害特征描述)
基本定义
“对一种因素引起潜在不良作用的特性进行定性或者定量(可 能时)描述。在可能的情况下应包括剂量-反应评估及其伴随的
不确定性。是风险评估四个步骤中的第二步”。
• 健康指导值 • 国际基本一致(国际组织制定)
4. 风险特征描述(吃了会怎样?)
• 产生不良作用的可能性和严重程度 • 专业判断
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食品添加剂风险评估概括
具有什么功能?
主要用于什么食品?在什么食品中可能自然存在?
国际上可不可以用? 国际和国内在食品中的使用限量或残留限量? 添加剂本身有什么样的毒性? 有没有副产物或特殊的污染物? 国际上有没有开展过评估?有没有现成的健康指导值? 最保守的情景假设下暴露水平有没有问题? 标准使用水平下暴露量有没问题? 选择哪些食品进行检测? 人群暴露现状如何?(包括:不同人群)
的最大允许使用量或残留量。
体重:个体实际体重
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简单分布评估(基于个体消费量数据的计算模型)
计算方法
(Fi Ci ) Exp W i 1
n
Exp为某个体每周每公斤体重添加剂的摄入量,单位为mg/kg bw/w Fi为某个体第i种食物的消费量,单位为g/d Ci为第i种食物中添加剂的含量,单位为mg/kg。 W为相应个体的体重,单位为kg。 在得到个体通过各种食物摄入添加剂量的基础上,最终可获得全部被调查者 添加剂摄入量的频数分布,并可获得平均暴露水平及高暴露人群(如P90、 P95、P97.5、P99)的膳食暴露水平。
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