TD-QA-003 口服固体制剂培训
药品生产质量管理规范培训课件
15
药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节 供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节， 明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
23
第七节 供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
17
药品生产质量管理规范
第七节 供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系
3类普通固体口服制剂研究流程
3类普通固体口服制剂研究流程阶段主要内容普通口服固体制剂目标所需时间阶段1 文献调研与实验方案的设计1.原研资料查阅：获取原研处方工艺与辅料组成、产品专利信息、产品药动数据1.1 FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，Approval History,Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息Approval Letter(s) (PDF)Printed Labeling(PDF)Medical Review(s) (PDF)Chemistry Review(s)(PDF)Pharmacology Review(s) (PDF)Statistical Review(s)(PDF)Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)(PDF)Administrative Document(s) (PDF)Correspondence(PDF)主要查看Chemistry Review 与Clinical Pharmacology BiopharmaceuticsReview(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方辅料组成、体内药动学参数，review里可能还有溶出度的部分数据。
1.2 FDA orange boo k搜索查找未过期专利/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm可看如下Patent and Exclusivity Info for this product:View获取未过期专利信息，根据其美国专利信息（申请号）到欧洲专利局/advancedSearch?locale=en_EP查PCT专利---是否指定中国，看这：Also published as:是否有CN 1234567，点击，download即可下载。
口服固体制剂车间药品生产培训
4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。
岗位标准操作规程
复核制度
• 称量复核：
1 按本制度第1条规定内容复核被称量物； 2 对电子秤的规格复核确认； 3 对电子秤的校正复核确认； 4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造 成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。
岗位标准操作规程
生产前准备
• 一、生产前准备 • 1 文件检查
– 1.1 工艺员将生产记录和生产指令按《物品传递标准操 作规程》送入洁净区，下发各个岗位。
– 1.2 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产产品名称、 规格、批号、批投料量、工艺要求等指令内容。
打印批号（瓶签、彩盒、纸箱）、（铝膜封口）、贴瓶 签、包装装盒、扫描电子监管码、装箱打包、（入库）。
岗位标准操作规程
复核制度
接受物料的复核内容：
1 原辅料：复核备料单与原辅料暂存间原辅料的性状是否 相符，帐、卡、物是否一致；称量好的原辅料与指令 单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。
2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷 的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。
药品生产培训
岗位标准操作规程
(生产各工序、设备、清洁、消毒）
总则
• 一、岗位标准操作 • 二、洁净区清洁、消毒 • 三、设备清洁、消毒
岗位标准操作规程
• 片剂岗位标准操作规程
片剂：粉碎、称量配料、制粒、干燥、整粒、总混、压 片、瓶装等岗位；
胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；
• 外包装岗位标准操作规程
口服固体制剂培训计划
口服固体制剂培训计划第一部分：培训背景1.1 培训目的本培训计划旨在提升参加者对口服固体制剂的认识和操作技能，帮助他们更好地理解口服固体制剂的特点、工艺流程和质量控制要点，从而提高生产效率和产品质量。
1.2 培训对象本培训对象为从事制药生产和质量控制的技术人员和管理人员，他们需要具备一定的药学和生产工艺知识。
1.3 培训时间和地点培训时间为两天，地点确定后通知参加者。
1.4 培训方式本次培训采取理论讲解和实地操作相结合的方式，让参加者在培训中学以致用。
第二部分：培训内容2.1 口服固体制剂概述（1）口服固体制剂的定义和分类（2）口服固体制剂的特点和用途（3）常见的口服固体制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、颗粒包衣剂等2.2 口服固体制剂的生产工艺（1）原料的选用和配方设计（2）制粒、压片、包衣等工艺流程（3）设备的选用和操作要点2.3 口服固体制剂的质量控制（1）原料和辅料的质量要求（2）生产过程中的质量控制点（3）成品的质量评价标准2.4 口服固体制剂的灌装和包装（1）口服固体制剂的灌装和包装工艺流程（2）常见的包装材料和包装形式（3）包装质量控制要点第三部分：培训安排3.1 第一天培训内容09:00-09:30 开班仪式09:30-10:30 口服固体制剂概述10:30-10:45 茶歇10:45-12:00 口服固体制剂的生产工艺12:00-13:30 午餐13:30-15:00 口服固体制剂的生产工艺15:00-15:15 茶歇15:15-17:00 口服固体制剂的质量控制3.2 第二天培训内容09:00-10:30 口服固体制剂的灌装和包装10:30-10:45 茶歇10:45-12:00 口服固体制剂的实地操作12:00-13:30 午餐13:30-15:00 口服固体制剂的实地操作15:00-15:15 茶歇15:15-17:00 总结和答疑第四部分：培训考核4.1 理论知识考核将通过笔试的形式对参训人员进行理论知识的考核，考核内容包括口服固体制剂的定义、分类、生产工艺、质量控制和包装等方面的知识。
固体制剂培训计划
固体制剂培训计划一、培训目的本培训旨在帮助学员深入了解固体制剂的生产工艺和质量控制要点，掌握常见固体制剂的生产工艺和操作技能，提高固体制剂生产工人的素质和技能水平，提升固体制剂生产的质量和效率。
二、培训对象本培训对象为公司固体制剂车间的生产工人，包括操作工、工艺技术人员等。
三、培训内容1. 固体制剂的概念和分类a. 固体制剂的定义b. 固体制剂的分类及特点c. 固体制剂的应用领域2. 固体制剂的生产工艺a. 原料的准备和称量b. 混合c. 压片d. 包衣e. 包装f. 检查和质量控制3. 常见固体制剂的生产工艺和操作技能a. 片剂的生产工艺和操作技能b. 颗粒剂的生产工艺和操作技能c. 粉末剂的生产工艺和操作技能d. 胶囊剂的生产工艺和操作技能4. 固体制剂的质量控制a. 原料的质量控制b. 生产过程中的质量控制c. 产品的质量控制d. 质量控制记录的填写和保管5. 固体制剂的生产设备和清洁卫生a. 压片机、包衣机等设备的使用和保养b. 生产车间的清洁卫生要求c. 工作场所的安全注意事项6. 固体制剂的GMP要求a. GMP的概念和原则b. GMP在固体制剂生产中的应用c. GMP的执行和监督四、培训方法本培训采用理论教学与实际操作相结合的方式进行，包括课堂讲解、实地操作、案例分析等多种形式。
培训课程设置合理，内容深入浅出，实用性强。
五、培训时间本培训为期十天，每天安排8小时的学习时间，其中包括4小时的理论学习和4小时的实际操作。
培训时间为每周一至周五，每天上午8:00-12:00，下午13:00-17:00。
六、培训师资本培训由公司内部的技术专家和经验丰富的固体制剂生产工人担任讲师，保证培训内容的专业性和实用性。
七、培训考核培训结束后，对学员进行理论和操作技能的考核，合格者颁发结业证书。
八、培训评估培训结束后，对培训效果进行评估，听取学员对培训内容、师资，方式等方面的意见和建议，为今后的培训工作提供参考。
口服固体制剂GMP指南
7 产品和物料放行
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第二百二十九条 物料的放行应至少符合以下要求： （一）物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验 报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 （二）物料的质量评价应有明确的结论，如批准放行、 不合格或其他决定。 （三）物料应由指定人员签名批准放行。 第二百三十条 产品的放行应至少符合以下要求： （一） 在批准放行前，应对每批药品进行质量评价， 保证药品及其生产应符合注册和本规范要求，并确认以 下各项内容： 1主要生产工艺和检验方法经过验证；
D. 其它项目 取样执行批准的程序。 检验执行批准的程序，记录准确完整。 物料、中间产品检验结果符合质量标准规定。 物料为定点（或批准）的供应商，检验结果符合 规定，记录完整。 物料称量及配料有复核人，称量过程遵循相应的 SOP，记录准确完整。 各岗位有清场记录及清场合格证。 批生产及包装过程符合规定，批生产过程控制记 录完整。 物料平衡、偏差在规定范围内或经过质量管理部 门认可。 成品检验结果符合规定。
3 产品质量回顾
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应按照操作规程，每年对所有生产 的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定 可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时 发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以 往回顾分析的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有 效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行 质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应有报告。
2 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产 条件和生产记录； 3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人 员签名； 4 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理 部门批准的变更已得到批准； 5 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和 审核； 6 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明， 或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其 他批次产品，应一并处理。 （二）药品的质量评价应有明确的结论，如批准放行、 不合格或其它决定。 （三）每批药品均应由质量受权人签名批准放行。
药品生产企业口服固体制剂车间GMP检查与验证培训课件
19/50
设备管理检查重点‐3
设备的设计选型：
1. 材质要求 2. 工艺要求 3. 设备结构要求 4. 检测功能要求 5. 安全环保健康要求 6. 公用工程要求 7. 自控系统的要求 8. 清洗设备
（回顾分析、质量趋势分析图）
36/50
质量保证体系检查重点‐8 1. 药品不良反应报告和监测制度 2. 投诉管理规程和SOP，投诉记录 3. 评价、调查、处理记录
37/50
质量保证体系检查重点‐9
1. 自检管理规程 2. 自检标准（自检计划、报告记
录定期评估考察情况）
38/50
确认与验证检查重点‐1
GMP文件管理流程
执50
文件管理检查重点‐2
文件
标准 记录
流程制度 操作规程 过程记录 台账记录
凭证
• 机构与人员 • 厂房与设施 • 设备 • 物料 • 生产 • 质量 • …..
24/50
文件管理检查重点‐3
1. 按照GMP相关规定，是否制订有相关程序文件 2. 制订的文件是否符合要求 3. 是否进行了培训 4. 是否有效执行 5. 是否有执行结果的记录 6. 存在的差异是否有相关处理记录 7. 药品生产全过程是否通过批生产记录比较全面反映（即
28/50
文件管理检查重点‐4
6. 选定批生产记录中某员工 人员档案（健康/培训……） 培训管理系统 文件管理系统 相关文件 记录管理 ……
29/50
质量保证体系检查重点‐1
质量体系的概念是否建立， 并有效运行
质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、 质量控制、GMP之间的关系。
SOP-QA-003记录管理规程
1目的建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。
2范围适用于各种记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。
3职责各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。
4 定义4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。
批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。
批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。
4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量保证部负责存放、归档。
5程序5.1记录编制的基本要求记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的全依据:GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求,精心设计、编制适合企业生产检验的各种空白记录。
5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。
记录内容要符合GMP的要求，合乎逻辑，尽量包括所有必要的内容。
5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追溯性；台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息，无歧义、疑义。
过程记录中应设计有操作人和复核人签名。
5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。
记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。
5.1.4记录设计应结合企业生产质量管理实际，语言明确、项目清晰、提供足够的空间、必要的表格，保证可以正确地理解、填写和使用。
药物制剂技术实训教程汇总
目录
药物制剂实训教程
第一章 绪 论 第二章 粉碎、筛分、混合操作 第三章 制药工艺用水的制备操作 第四章 片剂制备操作 第五章 胶囊填充工艺操作 第六章 丸剂制备工艺操作 第七章 软胶囊的制备工艺操作 第八章 滴丸制备工艺操作 第九章 注射剂制备工艺操作 第十章 软膏剂制备工艺操作 第十一章 固体制剂的包装操作
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
合格药品必须达到以下标准： 1.安全性 表现在患者使用药品以后，不良反应小，毒副作用小。 2.有效性 表现在病患者使用药品后，对疾病能够起到治疗作用。 3.稳定性 表现在药品在有效期内，能够保持稳定，符合国家规定要求。 4.均一性 表现在药品的每一个最小使用单元成分含量是均一的。 5.合法性 药品的质量必须符合国家标准，只有符合法定标准并经批准生产 或进口、产品检验合格，方可销售、使用。
第一节 药物制成剂型的意义
二、药物制剂制备工艺的重要性 药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适合临床需
要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法规指导下涉及药品生产的各规范操作单 元有机联合作业的过程。相同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条件 不同而对药物制剂的疗效、稳定性产生影响。
第二节 药物制剂的发展概况
固体分散技术，微囊技术等新技术的出现，发展了第四代药物制剂，靶向 制剂，可以使药物浓集于靶组织、靶器官、靶细胞，提高疗效的同时降低全身 毒副作用。而反映时辰生物技术与生理节律的脉冲式给药，根据所接受的反馈 信息自动调节释放药量的自调式给药，即在发病高峰时期体内自动释药给药系 统，被认为是第五代药物制剂。正在孕育的随症自动调控个体给药系统可以称 为第六代。
一方面，药物制剂过程原料药物的晶型、药物粒子大小等可以直接影响药 物体内释放，进而影响药物体内吸收，影响疗效。例如抗真菌药物灰磺霉素， 制成普通片剂药物经过一般粉碎成细粉后进行制粒压片，吸收少、疗效低，进 行微粉化（粒径5μm）处理，溶出快，生物利用度高，疗效好；
口服制剂固体车间培训计划
口服制剂固体车间培训计划一、培训目的为提升口服制剂固体车间员工的专业素养和技术水平，提高生产效率和产品质量，制定口服制剂固体车间培训计划，使员工能够掌握必要的生产技能，增强团队凝聚力，提高企业的核心竞争力。
二、培训对象口服制剂固体车间全体员工三、培训内容1. 口服制剂固体生产流程介绍- 员工将了解从原材料进厂到成品出厂的整个制药流程，包括原料接收、原料处理、制粒、压片、包衣、包装等生产环节。
2. 生产设备操作技能培训- 对常用的生产设备进行操作技能培训，包括搅拌机、填充机、包衣机、压片机等，使员工能够熟练操作设备，确保生产流程的顺利进行。
3. 药品质量控制规范培训- 针对口服制剂固体药品的质量控制规范进行培训，包括药材质量标准、成品检验标准、生产过程中的质量控制要求等，使员工能够严格按照质量标准操作，保证产品质量。
4. 个人卫生与GMP要求培训- 对于口服制剂固体车间员工的个人卫生和GMP要求进行培训，包括穿着、佩戴防护用具、洗手消毒、车间清洁卫生等，使员工规范个人行为，确保生产环境卫生。
5. 团队协作与沟通培训- 培训员工团队协作和沟通技能，包括互助合作、信息交流、问题解决等，增强员工团队意识，提高团队协作效率。
四、培训方式1. 班组集中培训- 对全体员工进行定期集中培训，由专业的培训讲师进行授课。
2. 现场操作指导- 培训结束后，对员工进行现场操作指导，确保员工掌握了相关操作技能。
3. 实际操作练习- 在培训过程中，安排员工进行实际操作练习，检查并纠正操作中存在的不足之处。
五、培训计划1. 培训时间根据工作安排，每月安排2-3天的集中培训时间，培训内容由培训部门确定。
2. 培训周期每季度进行一次全员培训，确保员工能够不断提高专业素养和技术水平。
3. 考核评估对员工的培训成绩进行考核评估，对表现优异的员工给予奖励，对表现不佳的员工进行再培训，确保培训效果。
六、培训效果1. 提升员工技术水平通过培训，员工掌握了必要的生产技能，提高了生产效率和产品质量。
药品生产与过程控制
质量部现场QA培训材料
生产与过程控制—简介
生产和过程控制建立在工艺设计的基础上，包括要掌握原辅料性质，并符合质量标准，生产过程取样，监控，物料传送，隔离及密闭技术，过程单元操作。剂型不同，所涉及的生产和过程控制的要求不同。但总的生产和过程控制的原则是一致的，通常经过充分的设计和评估。
01
传统的质量控制是通过中间产品或者最终产品的检测来达到控制质量的目标，随着近几年技术的发展，在线实时监测成为可能，人为因素造成的影响变得越来越小。先进的技术可以保证每批的加工过程控制及对加工过程中材料的适当样品进行检验或检查，以保证药品的一致性和完整性。
02
过程控制的概念—技术要求
根据工艺需要每一步制定合适的控制标准，这些标准应该有一个可操作的范围，这些范围应该在研发阶段中进行研究确认其可行性，并在以后GMP生产时加以记录和控制。 根据研发确定的过程控制参数进行具体量化的控制，制定相应的操作和取样检测的SOP，并以书面记录形式进行详细记录和控制。
生产与过程控制—制粒
【要点分析】
颗粒的含水量可能影响片压片过程，进而影响产品质量。通常在干燥结束时测定含水量。含水量的测定方法和接受限度需要有明确的定义。
另外，交叉污染也是颗粒干燥过程中应该注意的事项。在使用厢式干燥器时，如果使用循环风干燥，由于管道和过滤器是公用的，有可能产生交叉污染。对于流化床干燥器，袋滤器有可能带来交叉污染；为了避免此类问题的发生，不同产品应使用不同的袋滤器。另外如果设计合理的清洁程序，并进行清洁验证，也可以证明是否有交叉污染的现象存在。
怎样调查关键偏差
关键偏差应当被调查和解决
关键偏差或或非一致性事件和相关的调查;
关键偏差应当被调查并且调查的过程和结论应以文件的形式记录下来
中药qa培训计划
中药qa培训计划一、培训目标1. 培养参与者对中药质量控制的理解和方法，提高其对质量控制的实际操作能力和认知水平。
2. 培养参与者对中药相关法规和标准的了解，提高其对中药质量控制的法律法规意识。
3. 培养并加强参与者的团队合作和协调能力，提高其在中药质量控制工作中的整体素质和能力。
4. 培养参与者对中药质量控制工作的责任心和使命感，增强其对中药质量控制工作的自觉性和主动性。
二、培训内容1. 中药基本知识a. 中药的定义和范围b. 中药材的种类和分类c. 中药质量要求和标准2. 中药质量控制的方法a. 中药材质量控制的质量标准和方法b. 中成药质量控制的质量标准和方法3. 中药质量控制的法律法规a. 中药相关法规和标准b. 中药质量控制的法律法规4. 中药质量问题解决a. 中药质量问题的分析和解决方法b. 中药质量问题的应对措施和预防方法5. 中药质量控制的团队合作a. 中药质量控制的团队协作模式b. 中药质量控制的团队合作方法三、培训形式1. 讲座式培训培训期间邀请中药质量控制领域的专家和学者进行专题讲座，传授中药质量控制的理论知识和实践经验，引导参与者深入了解和掌握中药质量控制的相关知识。
2. 实践教学在培训期间设置中药质量控制的实践教学环节，通过实际操作中药材和中成药，进行中药质量控制的实际演练，提高参与者对中药质量控制的操作技能和认知能力。
3. 讨论交流培训期间组织参与者进行中药质量控制的案例分析和问题讨论，促进参与者之间的交流和学习，提高他们对中药质量控制的整体理解和认知水平。
四、培训安排1. 时间本次培训计划持续时间为三个月，每周安排2-3天进行培训。
2. 地点培训地点确定在中药质量控制实验室或相关机构，确保参与者能够亲身接触和实践中药质量控制的各个环节。
3. 参与人员本次培训计划主要面向从事中药相关工作的人员，包括中药制药企业的技术人员、中药质量控制人员等。
五、培训评估1. 培训前测试在培训开始前，对参与者进行一次中药质量控制知识的测试，以了解他们对中药质量控制的基本了解和掌握情况。
口服固体制剂制备流程培训
口服固体制剂工艺流程培训
五、干燥单元的介绍
干燥设备利用热能、电能、微波能等，将各种物料如湿颗粒等进行干燥，得到干
燥的固体物料，并使物料内部的水分达到要求。
2.热管热泵热风循环烘箱 基本原理： 该类干燥设备为动态工作系统，两类不同物质同时处于运动状态：一是热泵机组 内工质周而复始地循环，实现热量传递；另一是给定状态的空气在系统内往复封 闭循环，带走中药丸、胶囊等的热量及水分。最大特点是能够精确控制干燥期间 箱内相对湿度和温度，应用于热风对流干燥场合和过程中，具有降低能耗、干燥 速度快、效果好等优点。
一、简单的几个小问题
7、制剂工艺是什么？ 制剂工艺（pharmaceutical manufacturing）是指将药物加工制成适合于
临床需要且可以应用于患者的制剂过程。
二、药品的产出概述
原辅料
操作
工艺
药品
三、粉碎、过筛、称量单元的介绍
粉碎设备是破碎机械和粉磨机械的总称。
粉碎的目的： ①减小物料的粒度至一定大小。 ②将物料粉碎后筛分为不同粒度级别的细粒或粉末。 ③增加物料的表面积以提高其物理作用的效果或化学反应的速度。 粉碎设备分类： 机械式粉碎机（machinemill）、气流粉碎机（pneumaticcracker）、研磨机 （grindingmachine）和低温粉碎机（low-temperaturemill）四个大类：
研磨机（grindingmachine）是通过研磨体、头、球等介质的运动对物料进 行研磨，使物料研磨成超细度混合物的机器。它又分为： （1）球磨机（ballmill）：由瓷质球体或不锈钢球体为研磨介质的机器。 （2）乳钵研磨机（mortarmill）：由立式磨头对乳钵的相对运动，对物料进 行研磨的机器。 （3）胶体磨（colloidmill）：由成对磨体（面）的相对运动，对液固相物料 进行研磨的机器。
江苏省食品药品监督管理局关于举办医疗机构制剂配制及质量管理培训班的通知
江苏省食品药品监督管理局关于举办医疗机构制剂配制及质量管理培训班的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.11.09•【字号】苏食药监安[2011]366号•【施行日期】2011.11.09•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理局关于举办医疗机构制剂配制及质量管理培训班的通知（苏食药监安〔2011〕366号）各市食品药品监管局：为加强医疗机构制剂配制及质量监管，提高医疗机构制剂配制行为的规范化水平，经研究，定于11月21日～22日在泰州市举办医疗机构制剂规范配制及质量管理培训班，现将有关事项通知如下：一、培训时间及地点时间：2011年11月20日下午报到，21日～22日培训，23日离会。
地点：泰州海燕大酒店（地址：泰州市扬子江南路1号，电话：0523～86919888）。
二、参加人员及培训内容参加人员：各市局药品安全监管处有关人员1人；各医疗机构制剂配制及质量管理相关人员2～3人。
培训内容：纯化水制备、储存和分配系统的管理维护，净化空调系统的管理维护，医疗机构制剂配制质量控制体系，口服固体制剂的关键质量控制及生产工艺验证，制剂质量检验室的管理，常用检验方法及其验证等。
三、其他事项请各市局迅速通知辖区内医疗机构制剂配制及质量管理相关人员参加培训（按预备通知回执）。
医疗机构参训人员会务费、交通费自理；食品药品监管系统人员会务费由省局承担，交通费自理。
联系人：陈巧云，孙海鸥；电话：025～83209357，83209367。
附件：泰州海燕大酒店交通图（略）二Ｏ一一年十一月九日。
片剂培训计划
片剂培训计划一、培训目标通过本次片剂培训，使学员全面了解片剂相关知识，掌握片剂生产的工艺流程和质量控制要点，提高片剂生产工作的质量和效率，确保片剂生产符合GMP要求。
二、培训对象该培训面向片剂生产车间的操作人员、生产管理人员及质量控制人员等相关人员。
三、培训内容1. 片剂基础知识- 片剂的定义、分类及应用- 片剂的主要成分及功能- 片剂的生产工艺流程2. 片剂生产工艺- 原料的检查、包装与后续处理- 配方的确定与调整- 混合、造粒、压片、包衣、包装等工艺流程3. 片剂质量控制- 片剂的质量要求- 片剂的质量控制点及相关检测方法- 片剂的关键质量指标的控制要点4. 片剂生产设备的操作与维护- 片剂生产设备的使用方法- 设备的日常维护与保养5. 片剂质量管理- GMP要求与片剂生产的质量管理- 片剂质量异常的处理方法6. 片剂生产现场管理- 生产场地的整洁与消毒- 生产环境的温湿度及其检测与控制7. 片剂生产安全管理- 片剂生产中的安全隐患及处理方法- 片剂生产操作中的安全常识四、培训方式1. 理论教学通过课堂教学、讲解、讨论等方式，使学员全面了解片剂相关知识、生产工艺及质量管理要点。
2. 实操训练通过现场实操训练，使学员掌握片剂生产工艺流程，熟练掌握片剂生产设备的操作与维护。
3. 视频教学通过播放相关片剂生产操作视频，加深学员对片剂生产工艺的理解，提高学员的学习效果。
五、培训时间安排1. 第一天- 片剂的基础知识及分类- 片剂生产工艺流程的讲解2. 第二天- 片剂生产工艺中配方的确定与调整- 实操训练：配方的调整与混合3. 第三天- 片剂生产工艺中的造粒、压片、包衣、包装等环节的讲解- 实操训练：造粒、压片、包衣、包装等环节的操作4. 第四天- 片剂的质量要求与控制点- 实操训练：片剂质量控制中的检测方法及操作5. 第五天- 片剂生产设备的操作与维护- 实操训练：设备的操作与维护6. 第六天- 片剂生产的质量管理与现场管理- 实操训练：生产现场管理与安全管理六、培训考核1. 学员在培训过程中的参与度通过课堂讨论、实操训练等环节，评估学员的积极参与程度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
成都通德药业有限公司 颗粒剂的制备
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
1．制软材 将药物与适当的稀释剂（如淀粉、蔗糖或乳 糖等）、崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充分混匀 ，加入适量的水或其他粘合剂制软材，像这种大量固体 粉末和少量液体的混合过程叫捏合。制软材是传统湿法 制粒的关键技术，粘合剂的加入量可根据经验“手握成 团，轻压即散”为准。由于淀粉和纤维素衍生物兼具粘 合和崩解两种作用，所以常用做颗粒剂的粘合剂。 2．制湿颗粒 颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用 机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。除了这种传统的 过筛制粒方法以外，近年来开发许多新的制粒方法和设 备应用于生产实践，其中最典型的就是流化（沸腾）制 粒，流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥， 因此称为“一步制粒法”。
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
片剂的特点
片剂的优点： ①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂 量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密， 受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时 通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便； ④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及 售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散 （速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片 和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。 片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压 片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度 ；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
颗粒剂的制备
3．颗粒的干燥 除了流化（或喷雾制粒法）制得的颗 粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须再用适宜 的方法加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形 。常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。 4．整粒与分级 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘 连，甚至结块。因此，要对干燥后的颗粒给予适当的 整理，以使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒 度的均匀颗粒，这就是整粒的过程。一般采用过筛的 办法整粒和分级。 5．质量检查与分剂量 将制得的颗粒进行含量检查与 粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基 本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的 分层，防止吸潮。
○
○ ○ ○ ○ ×
○
○ ○ ○ ○ ○
注：○——需要此过程；×——不需要此过程
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
颗粒剂
颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料混合而制成的 颗粒状制剂。 颗粒剂既可直接吞服，又可冲入水中饮服。根据颗粒剂 在水中的溶解情况可分类为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒 剂及泡腾性颗粒剂。 颗粒剂与散剂相比具有以下特点：①飞散性、附着性、 团聚性、吸湿性等均较少；②服用方便，根据需要可制 成色、香、味俱全的颗粒剂；③必要时对颗粒进行包衣 ，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或 肠溶性等，但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面 光洁度，以保证包衣的均匀性；④注意多种颗粒的混合 物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析 现象，从而导致剂量不准确。
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
固体剂型的主要制备工艺
在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛 后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接 分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干 燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形 ，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中 ，可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度 、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合 是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的 固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可 以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流 动性、充填性的主要措施之一。
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
固体制剂类型及特点
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸 剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。固体制剂的共 同特点是： ①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成 本较低，服用与携带方便； ②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物 的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系 ； ③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血 液循环中。
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
口服固体制剂培训
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
药剂学概述
药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处 方设计、制备工艺、质量制和合理使用等内容的综合 性应用技术科学。 将药物用于临床使用时，不能直接使用原料药，必须制 备成具有一定形状和性质的剂型，以充分发挥药效、减 少毒副作用、便于使用与保存等。如散剂、颗粒剂、片 剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂 、栓剂、气雾剂等,各种剂型中的具体药品称为药物制剂 , 如乌灵胶囊、乙酰螺旋霉素片、胰岛素注射剂。 药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药 物制剂 。
成都通德药业有限公司
药物制剂组成
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成，因此辅料是制剂生产 中必不可少的重要组成部分，也可以说“没有辅料就没有制剂”。 在药剂学中使用辅料的目的在于： 1．有利于制剂形态的形成 如液体制剂中加入溶剂；片剂中加入稀 释剂、粘合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。 2．使制备过程顺利进行 液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂 等；固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固 体制剂的生产顺利进行。 3．提高药物的稳定性 如化学稳定剂（抗氧化剂）、物理稳定剂（ 助悬剂、乳化剂等）、生物稳定剂（防腐剂）等。 4．调节有效成分的作用或改善生理要求 如使制剂具有速释性、缓 释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解的各种 辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等 。
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
片 剂
片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压 制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异 形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。它是现 代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。 片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载 的制剂中以片剂为最多。 近年来，随着科学技术的蓬勃发展，对片剂的 成形理论也有了深入研究，随之出现了多种新 型辅料、新型高效压片机等，推动了片剂品种 的多样化、提高了片剂的质量、实现了连续化 规模生产。
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
颗粒剂的质量检查
颗粒剂的质量检查，除主要含量外，中国药典 2010年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性以 及重量差异等检查项目。 1．外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸 潮、软化、结块、潮解等现象。 2．粒度 除另有规定外，一般取单剂量包装颗 粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药 筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过 4号筛的粉末总和不得过8%。 3．干燥失重 取供试品照药典放法测定，除另 有规定外，不得超过2.0%。
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
颗粒剂的质量检查
溶化性 取供试颗粒10g，加热水200ml，搅拌5分钟， 可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浑浊，但不 得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾 性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾 状。 5．装量差异 单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度 应符合下表的规定
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
固体剂型的体内吸收路径
不同剂型在体内的吸收路径 溶解过程 吸收
固体制剂在体内首先分散 剂 型 崩解或分散 成细颗粒是提高溶解速度， ○ 片 剂 以加快吸收速度的有效措 ○ 胶囊剂 施之一 × 颗粒剂 口服制剂吸收的快慢 × 散 剂 顺序一般是：溶液剂＞ × 混悬剂 混悬剂＞散剂＞颗粒剂 × ＞胶囊剂＞片剂＞丸剂。 溶液剂
成都通德药业有限公司
Chengdu TongDe Pharmaceutical Co.,Ltd
片剂的分类
（4）咀嚼片（chewable tablets）：在口中嚼碎后再咽下去的片 剂。常加入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味，适合于小儿服 用，对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。 （5）分散片（dispersible tablets）：遇水迅速崩解并均匀分散的 片剂（在21℃±1℃下水中3分钟即可崩解分散，并通过180μm孔 径的筛网），加水中分散后饮用，也可咀嚼或含服。 （6）缓释片（sustained release tablets）或控释片（controlled release tablets）：能够控制药物释放速度，以延长药物作用时间 的一类片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长 等优点。 （7）多层片（multilayer tablets）：由两层或多层构成的片剂。 一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这 样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释 、控释的效果，例如胃仙-U即为双层片。