03质量体系文件控制程序
质量体系文件控制程序(全文)
引言：质量体系文件控制程序在现代企业中起着至关重要的作用。
它确保了企业在制定、实施和维护质量体系文件时的一致性、规范性和可追溯性。
本文将详细介绍质量体系文件控制程序的概述、重要性以及实施过程。
概述：质量体系文件控制程序是指通过一系列措施和规定来管理质量体系文件，确保文件的准确性、完整性和最新性。
它的目的是帮助企业以最高的质量标准来管理和控制质量体系文件，同时确保文件的稳定性和可追溯性。
正文内容：1.设立文件管理审查机构成立专门的文件管理审查机构，负责制定、更新和审查质量体系文件控制程序。
由相关部门的代表组成，确保多个部门的意见都被纳入考虑。
2.制定质量体系文件编制标准制定统一的质量体系文件编制标准，确保文件的格式、内容和术语的一致性。
包括文件的编号、版本控制、修订历史、变更通知等要素。
3.确定质量体系文件的发布程序设定质量体系文件的发布程序，包括文件的批准、分发、存档和废弃等。
确保文件的正确发布，并且能够方便地追溯和检索。
4.开展质量体系文件的培训和宣传为员工提供必要的培训，使其了解质量体系文件的编制和使用要求。
定期举办培训和宣传活动，提高员工对质量体系文件的重视和遵守程度。
5.建立质量体系文件的修订与验证机制建立质量体系文件修订的程序和流程，确保文件修订的准确性和合理性。
验证质量体系文件的有效性和适用性，确保文件能够真正发挥作用。
总结：质量体系文件控制程序是企业管理质量体系文件的重要组成部分，它的实施对于确保质量体系文件的准确性、完整性和稳定性至关重要。
通过建立文件管理审查机构、制定质量体系文件编制标准、确定发布程序、开展培训和宣传、建立修订与验证机制等措施，能够有效地管理和控制质量体系文件。
只有确保质量体系文件的质量，才能为企业提供良好的质量管理基础，提高产品和服务的质量水平。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。
4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。
4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。
5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。
4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。
质量体系文件控制程序文件
质量体系文件控制程序文件一、目的本程序文件旨在建立一套有效的质量体系文件控制流程，确保公司的质量体系文件得到准确、完整、及时的制定、审核、批准、发布、使用、更新、回收和销毁，以保证质量体系的有效运行和持续改进。
二、适用范围本程序适用于公司质量体系文件的全过程管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
三、职责分工1、质量部负责制定和修订本程序文件，并监督其执行。
2、各部门负责本部门质量体系文件的编制、审核和使用管理。
3、管理者代表负责质量体系文件的批准发布。
四、文件分类1、质量手册：是公司质量体系的最高层次文件，描述了质量方针、目标、组织结构、职责和质量体系的总体要求。
2、程序文件：是质量手册的支持性文件，规定了质量活动的流程和控制要求。
3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的操作提供详细的指导。
4、记录表格：用于记录质量活动的结果和证据。
五、文件编号1、质量体系文件采用统一的编号规则，以便识别和管理。
2、编号应包含文件类型、部门代码、流水号等信息。
六、文件编写1、文件编写应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际情况。
2、编写人员应具备相应的专业知识和经验。
3、编写格式应统一规范，包括字体、字号、行距等。
七、文件审核1、质量体系文件编写完成后，应由相关部门负责人进行审核。
2、审核内容包括文件的符合性、有效性和可操作性。
八、文件批准1、审核通过的文件，由管理者代表批准发布。
2、批准后的文件应加盖“受控”印章，并注明批准日期和版本号。
九、文件发布1、质量部负责将批准后的文件发放到相关部门和人员。
2、发放应建立发放记录，确保文件的可追溯性。
十、文件使用1、使用者应妥善保管文件，不得随意涂改、损坏或丢失。
2、应按照文件的规定进行操作和记录。
十一、文件更新1、当公司的质量体系发生变化、法律法规和标准更新、发现文件存在错误或不适用时，应及时进行文件更新。
2、更新文件应按照原文件的审批程序进行审批和发布。
质量体系程序文件宣贯课件
（一）内部文件的编制，变更与修改权责。
层次
名称
编制、修改
审核
第一层文件
质量手册
质量管理部门
质量负责人
批准
收发部门
最高管理者
质量管理部门
第二层文件
程序文件
质量管理部门
质量负责人
最高管理者
质量管理部门
第三层文件 第四层文件
作业指导书
相关业务部门 质量管理部门
质量技术记录 质量管理部门
部门负责人
技术负责人
质量、技术 负责人
质量管理部门 质量管理部门
（二）文件编号规则
（二）文件编号规则
（二）文件编号规则
（三）文件更改、审查
• 文件新增、修订和废止须由文件使用部门或相关部门人员以《文件新增/修订/ 作废申请表》提出并说明原因。
• 质量管理部门按《文件发布/更改通知》对文件进行回收和发放，并填写《文 件发放/回收记录》，回收后文件标识“作废”，注明作废日期。
允许 原则
不给质量体系有效运行带来不利影响；不影响检测结果质量的有效性； 不降低客户的满意度，不损害客户的利益；不危及社会公众利益； 不违法法律法规；当偏离来自客户，但是造成以上方面的影响，偏离也不被允许。
业务部门提出允许偏 离申请，只在特殊情 况• 质管部负责允许偏离条 件的审核，是否符合要 求
• 质管部起草年度 监督报告
• 质量负责人批准 质量监督报告
年度质量监督报 告
管理评审输入
• 质管部负责将监督报告输 入年度管理评审
• 最高管理者批准改进措施 作为输出
• 影响到客户的：决定 是否通知客户，由业 务部门负责通知客户， 对原报告进行更正或 增补
质量管理体系程序文件(全套)
质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责程序文件的批准和发布；相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理方法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量标准/规程、技术标准、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
质量管理体系管理性文件的编号方法：a) 质量手册的编号方法：DL – QA - χχχχ发布年号质量手册代号〔第一层次文件〕企业代号b) 程序文件的编号方法：DL – QP χχχ–χχχχ发布年号文件顺序号要素号程序文件〔第二层次〕代号企业代号c) 第三层次文件的编号方法：DL – WI X X X – X X X X发布年号(版号)顺序号标准条款号第三层次文件企业代号4.3 文件和资料的形式文件和资料除书面形式外，还有硬拷贝、电子媒体等形式存在。
质量管理体系文件控制程序
版次：B 修改：0文件控制程序1 目的和适用范围控制本公司的质量管理体系文件以及技术性文件。
适用于本公司的质量手册、程序文件、第三层文件以及技术性文件。
2 职责2.1 质量手册的编写由管理者代表负责，总经理批准。
2.2 程序文件由各部门负责编写，有关部门领导审查，管理者代表批准。
2.3 第三层文件由各部门组织编写、发放和控制，管理者代表批准。
2.4 技术中心负责产品技术性文件的编制、发放、更改和控制以及外来文件控制。
2.5 公司质量管理部对质量手册和程序文件的编辑质量、发放、管理、更改控制负责。
3 工作程序3.1文件和资料的分类3.1.1 文件和资料分类如下:a) 质量手册和程序文件；b) 第三层文件（作业指导书）；c) 技术性文件和有关资料；d) 其他管理文件；e) 外来文件（国家标准、行业标准、技术规范和相关法律法规）。
3.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件。
受控文件应予以标识和编号。
3.2文件编号3.2.1 质量手册按流水号编号。
XX/ QM X （QM为质量手册代号，X为流水号）3.2.2 质量体系程序文件的编号如下:版次：B 修改：0XX / QP X - X X流水号文件对应要素号质量程序代号“XX”公司汉语拼音声母3.2.3 第三层文件编号XX/QP/X-XXX流水号部门代号：0—公司办公室1—技术中心2—生产部、采购部3—销售部、售后服务部4—质量管理部5—财务部6—资料室3.2.4 产品设计图样及技术文件编制按xx/QP/1-001执行。
3.3文件的控制3.3.1 质量手册分受控和非受控文本。
3.3.2 程序文件、第三层文件以及技术性文件均属受控文本。
3.3.3 文件管理部门应确保现场使用的版本为有效文本。
3.4文件的发放3.4.1 质量手册受控文本和程序文件发放到部门及部门以上负责人，第三层文件和技术性文件发放到有关使用部门和管理部门。
3.4.2 受控文本加盖“受控文件”印章并编号，进行登记发放，使用人需在《受控文版次：B 修改：0件发放登记表》上签名。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
质量体系文件包括
质量体系文件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）
三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；
四阶文件：表单、记录等。
ISO9001
有几个主要的特性，概括起来就是
“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个件8项原则”：
①、一个精髓：说、写、做一致。
②、一个中心：
以顾客为中心。
③、两个基本点：顾客满意和持续改进。
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：
（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控
制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程
序、预防措施控制程序。
⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持
续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
共分为4类文件：
第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。
第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。
第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。
第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明。
质量体系文件控制程序
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员
文件控制程序
1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。
3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。
3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。
4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。
4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。
全文版：质量体系文件中的生产控制程序
全文版：质量体系文件中的生产控制程序1. 引言本文档旨在概述质量体系文件中的生产控制程序，以确保产品的质量和合规性。
生产控制程序是质量体系的重要组成部分，用于指导和监控生产过程中的质量控制活动。
2. 目标和目的生产控制程序的目标是确保产品在生产过程中的质量符合相关法规和标准的要求。
通过实施适当的控制措施，我们可以最大程度地减少生产过程中可能发生的质量问题，并提供高质量的产品给客户。
3. 范围生产控制程序适用于所有涉及产品生产的部门和人员。
这包括从原材料采购到最终产品出厂的全过程。
4. 质量体系文件中的生产控制程序内容生产控制程序包括以下主要内容：4.1 生产计划- 制定详细的生产计划，确保生产过程按照预定时间表进行；- 合理安排生产资源，包括人力、设备和原材料等；- 监控生产进度，及时调整计划以应对可能的延误或变更。
4.2 生产设备和工具的控制- 确保生产设备和工具的有效性和适用性；- 定期检查和保养设备，确保其正常运行；- 建立设备维护记录，记录维护活动和结果。
4.3 生产过程控制- 制定标准操作程序（SOP），明确生产过程的步骤和要求；- 监控关键控制点，确保生产过程的稳定性和一致性；- 定期进行过程验证和验证结果的记录。
4.4 质量检验和测试- 制定质量检验和测试计划，确保产品符合相关标准和规范；- 对原材料、半成品和最终产品进行检验和测试；- 记录检验和测试结果，并采取必要的纠正措施。
4.5 不良品控制和处理- 确立不良品的定义和分类标准；- 对不良品进行控制和处理，包括隔离、返工、报废等；- 记录不良品的处理过程和结果。
4.6 数据分析和持续改进- 收集和分析生产过程中的数据，包括质量指标、不良品率等；- 发现问题和改进机会，制定改进措施并跟踪实施效果；- 定期进行内部审核和管理评审，确保生产控制程序的有效性。
5. 附录本文档附录部分包括相关的表格、记录和参考文件等，用于支持和补充生产控制程序的实施和监控。
质量保证体系文件控制程序
质量保证体系文件控制程序1、目的建立并保持所有与本质量保证体系有关的文件和资料（包括程序文件、工艺文件、图纸和外来文件，如法律法规、标准和顾客提供的图样）得到控制，防止作废文件的非预期使用。
2、适用范围适用于公司所有与特种设备安全技术规范有关文件和资料，包括外来文件。
3、职责3.1办公室是各类文件的归口管理部门，负责文件的发放与管理；3.2技术部负责技术性文件、图纸的编制收集3.3各部门负责本部门文件的使用与保管。
4、程序概要4.1文件的编制审核与批准文件和资料由各职能部门在归口管理部门组织协调下，根据需要起草并经审批后统一打印、发放、使用。
《质量保证手册》、程序文件、管理性文件由办公室组织编写；技术文件、作业指导书等由技术部组织编写，所有文件统由质量保证工程师审核、总经理批准。
审、批人应确保文件的充分性与适宜性。
4.2文件的发放与管理办公室负责各类文件的发放与管理，经总经理批准后的文件由厂办填写文件发放范围申批表，经总经理批准后，按审批范围打印、编号标识、登记、发放，文件的编号执行文件编号规定，文件领用人应在文件发放记录上签字。
文件的发放范围要保证各相关场所都能得到相应文件的有效版本，为了便于文件的控制与管理，办公室应编制有效文件控制清单。
文件的控制与管理包括适当范围的外来文件，如：相关的法律法规、顾客图纸等。
外来文件的收集与发放也应予以登记并作好必要的标识。
所有文件都应当在文件控制清单中注明保存期限。
4.3文件的评审文件在使用中应能得到评审，以发现并更改不适宜之处，必要时每年进行一次，评审应留下记录说明评审的内容。
4.4文件的保管文件的使用部门应爱护文件，保持文件的完整、清晰，任何人未经允许不得私自复印、外借，当文件破损或丢时应及时报告申请补发。
4.5文件的更改文件的更改由原编制部门进行，并保证被修改文件的适宜性。
因特殊情况，改由其它部门进行时，必须得以原编制部门所依据的有关背景资料。
更改时，应使用规范的"文件更改申批单"、"文件更改通知单"。
质量体系文件控制程序
1．目的为使本公司管理体系能有效运作，有关部门和人员均能持最新发行的文件作业，且无效或过时作废的文件均能有效地得到控制。
2.适用范围凡本公司管理体系所有控制文件与资料，包含外部提供的控制文件与资料的管理均适用。
3.定义：3.1体系文件的分类:3.1.1内部文件:由公司自行规划或参考外部资料制定发行的文件。
3.1.2外部文件:非本公司内部所编制的档，包括:客户提供及国家或国际认可之机关团体设定之标准、法规、图面等。
3.2管理体系文件分为四阶:3.2.1第一阶:手册，用于指导、叙述或索引各类业务或活动被执行、运作方式之档。
3.2.2第二阶:程序书、外来文件及手册中要求及其所引用之下一阶文件的说明内容或流程图说明工作纲要，为一阶文件要项所含之各项程序。
3.2.3 第三阶:指导文件,程序文件中作业内容所引用之下一阶档的说明内容,包括各阶段流程需使用的文件均属之。
如:作业指导书、检验标准、操作手册、图纸、注意事项、办法、方法等。
3.2.4第四阶: 记录/表单，各项程序文件和指导文件所衍生之各种窗体。
如:检验记录、报告、各类质量数据、记录及作为内部沟通重要手段的签呈、公告、联络书、会议记录等。
3.3 体系文件管制分类:3.3.1 管制文件:文控中心需作发行、变更修订、回收、废止及销毁管控之文件。
3.3.2 非管制文件:不需作发行、变更修订、回收、废止及销毁管控之参考文件。
4 职责4.1职责：4.1.1质量部:手册的制订及对体系文件依内部稽核计划进行定期评审。
4.1.2文控中心:原始文件的登记、编号、发行与原稿的保管﹔过期、无效文件的回收、作废、销毁，暂留文件的保管与维护。
4.1.3相关部门:相关文件的制订、使用和保管，以及文件倡导和培训。
4.2权限：文件审核权责表5．作业流程流程图责任部门 Flow chart Owner6.说明: 编辑单位Edit department依核决权限Approval authority資料中心DCC相关单位Relational department依核决权限Approval authority资料中心/相关单位DCC/Relational department6.1 文件制订、修订、废止作业：6.1.1 文件制订:视业务需要及组织职掌，由相关部门指定人员以各类档之标准格式制作，同时填写《文件制订/变更申请单》一并送审。
质量管理体系文件：检验控制程序
检验控制程序1 目的通过对来料、生产过程及成品各环节实施必要的检验与验证活动,获取产品特性符合性信息，对产品质量全面分析及改进，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
本程序特规定来料检验、过程检验、成品检验、紧急放行等环节的要求与程序。
2 范围本程序适用于公司所有产品的监视和测量过程。
3 职责3.1品质部负责编制检验规范、流程等检验文件；实施对各阶段产品的检验或验证，放行产品；并负责记录、统计、保存检测数据，以及物资检验状态的标识；负责不合格品的标识、隔离、控制与管理。
3.2物管部负责接收采购的物资，到货后及时向检验员报检。
需验证尺寸、功能特性的物资，相关部门应提供产品图样、技术规范或技术协议要求等验收依据。
3.3营销中心负责接收顾客财产，验收后及时向检验员报检。
需验证尺寸、功能特性的物资，需对接顾客提供检验依据。
3.4 技术部负责指导、分析、处理产品过程中出现的技术问题；3.5制造部负责制造过程中各工序的自检和互检以及合格后按程序提交检验。
4 工作程序4.1来料检验来料检验是指对进货物资做品质确认和查核，判断其质量是否符合技术要求，并严格控制不合格品流程。
4.1.1 来料检验方法a）外观检测：一般用目视进行验证；b）尺寸检测：一般用卡尺、千分尺、三坐标等量具验证；c）结构检测：一般用拉力器、扭力器、硬度计验证；d）特性检测: 如电气的、物理的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。
4.1.2来料检验方式a）全检：适用于检验过程简单、数量少、价值高、检验不会对产品破坏、关键的性能要求高的、不良品对后道工序造成严重后果的或者指定进行全检的物料。
b）抽检：适用于质量较稳定，批量太大、检验成本昂贵、检验会对产品会造成破坏的、非关键件的物料。
c）免检：供应商送货连续十批次完全合格收货的可以考虑免检。
适用于数控系统、光栅尺、线轨等产品。
4.1.3来料检验的流程a）采购员提前通知物管部来料情况以及明细，物资到厂后，应立即通知物管部一起进行来料核对，确认来料的名称、规格、型号、数量、外观等，无误后，物管部将物料置于待检区或做好待检标识，与采购部做好交接，填写入库单连同有关质量证明文件或质量记录，向品质部报检。
质量体系文件和质量记录控制程序
质量体系文件和质量记录控制程序在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。
为了确保企业能够持续稳定地提供符合客户需求和期望的产品和服务，建立和完善质量体系是至关重要的。
而质量体系文件和质量记录控制程序则是质量体系的重要组成部分，它们对于规范企业的质量管理活动、保证产品和服务质量、提高企业的竞争力具有重要意义。
一、质量体系文件的分类和作用质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。
质量手册是质量体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的范围，明确了质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系过程之间的相互关系。
质量手册为企业的质量管理提供了总体的指导和方向。
程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。
它详细描述了各项质量管理活动的目的、范围、职责、工作流程和相关的支持性文件。
程序文件是质量手册的支持性文件，是确保质量管理体系有效运行的重要依据。
作业指导书是对具体的操作过程和方法进行详细说明的文件，它为操作人员提供了具体的操作指南和规范，确保操作的一致性和准确性。
质量记录则是质量管理活动的证据和结果的记录，它反映了质量管理体系的运行情况和产品、服务的质量状况。
质量记录是质量管理体系持续改进的重要依据。
二、质量体系文件的控制要求为了确保质量体系文件的有效性、适用性和一致性，需要对其进行严格的控制。
以下是质量体系文件控制的主要要求：1、文件的编制文件的编制应遵循相关的标准和规范，结合企业的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整，具有可操作性。
文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。
2、文件的审批质量体系文件在发布前应经过严格的审批，以确保文件的内容符合企业的质量方针和目标，以及相关的法律法规和标准的要求。
审批人员应具备相应的职责和权限。
3、文件的发放文件的发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件。
文件的发放应进行登记，明确文件的发放范围和数量，以防止文件的误用和丢失。
质量体系文件的生产控制程序(详细版)
质量体系文件的生产控制程序（详细版）目标该文档的目标是为了详细描述质量体系文件的生产控制程序，确保文件的准确性和一致性。
程序概述质量体系文件的生产控制程序旨在规范文件的创建、修改、审批和发布流程，以确保文件的质量和适用性。
流程步骤1. 文件需求分析：根据组织的需求，确定需要创建或修改的质量体系文件。
2. 文件编写：由专业人员编写或修改文件的内容，确保内容准确、完整、清晰。
3. 文件审批：将编写或修改的文件提交给相关部门或人员进行审批。
审批人员应对文件内容进行仔细审核，确保其符合组织的要求和标准。
4. 文件发布：经过审批的文件应及时发布，并通知相关人员。
发布可以通过电子邮件、内部网站或其他适当的方式进行。
5. 文件存档：将已发布的文件进行存档，确保其可追溯性和安全性。
存档应按照组织的文件管理规定进行。
6. 文件更新：对于需要更新的文件，应及时进行修订，并按照上述步骤重新进行审批和发布。
7. 文件废止：对于不再适用或过期的文件，应及时废止，并通知相关人员。
责任和权限- 文件编写人员负责准确、完整地编写或修改文件的内容，并确保其符合组织的要求和标准。
- 文件审批人员负责对编写或修改的文件进行审批，并确保其符合组织的要求和标准。
- 文件发布人员负责将经过审批的文件及时发布，并通知相关人员。
- 文件存档人员负责将已发布的文件进行存档，并确保其可追溯性和安全性。
- 文件更新人员负责对需要更新的文件进行修订，并按照程序重新进行审批和发布。
- 文件废止人员负责对不再适用或过期的文件进行废止，并通知相关人员。
相关记录在质量体系文件的生产控制程序中，应保留以下记录：- 文件需求分析记录- 文件编写记录- 文件审批记录- 文件发布记录- 文件存档记录- 文件更新记录- 文件废止记录以上是质量体系文件的生产控制程序的详细版。
通过严格遵守该程序，可以确保质量体系文件的准确性和一致性，进而提升组织的质量管理水平。
质量管理体系文件控制程序示例
质量管理体系文件控制程序示例一：质量管理体系文件控制程序示例1. 文件控制的目的1.1 本程序的目的是确保质量管理体系中所有文件的创建、更新、分发和废止都按照一致的过程进行，以保证文件的准确性、完整性和可用性。
2. 文件管理的原则2.1 所有质量管理体系文件必须经过编制、审核、批准和授权，确保与实际工作相一致。
2.2 所有文件必须进行编号，并有详细的版本和修改记录。
3. 文件的分类3.1 质量手册3.1.1 质量手册是质量管理体系的核心文件，记录了组织的质量政策、质量目标和质量管理体系的结构。
3.1.2 质量手册由质量经理编制，经过质量管理委员会批准后发布。
3.2 程序文件3.2.1 程序文件包括各种操作规程、工艺流程等，用于指导和规范实际工作。
3.2.2 程序文件由相关部门编制，经过相关部门负责人审查和批准后发布。
3.3 工作指导文件3.3.1 工作指导文件用于指导具体工作环节中的操作方法、技术要求等。
3.3.2 工作指导文件由具体工作负责人编制，经过审核通过后发布。
4. 文件的创建和更新4.1 新建文件4.1.1 新建文件需编写文件申请书，包括文件名称、目的、应用范围、编制人、审核人等信息。
4.1.2 文件申请书需要经过相关部门负责人审核通过后，方可进行文件的编制工作。
4.2 文件的更新4.2.1 所有文件需定期进行审查，确保其与实际工作相符合。
4.2.2 更新文件需要编写文件更新申请书，并经过相关部门负责人审核通过后，进行文件的修改和更新。
5. 文件的分发和废止5.1 文件的分发5.1.1 新建文件和更新后的文件需及时分发给相关人员，并在文件上标明分发日期和相关人员。
5.1.2 分发文件的人员需填写分发清单，记录文件的分发情况。
5.2 文件的废止5.2.1 文件如果已经过时或者发现有错误，需要进行废止处理。
5.2.2 废止文件需编写废止通知，并通知相关人员将文件停止使用。
6. 相关附件本文档涉及附件：- 文件申请书模板- 文件更新申请书模板- 分发清单样例- 废止通知样本7. 法律名词及注释- 质量管理体系：指组织为了满足质量要求而建立、实施和保持的一系列相互关联的质量管理活动。
质量体系文件 - 3管理评审控制程序
1、目的对质量环境管理体系进行评审，以确保公司质量环境管理体系的适宜性、充分性及有效性，使之能持续符合ISO9001&ISO14001最新标准及公司既定质量环境方针与目标的要求。
3、范围适用于公司管理者对质量环境管理体系的评审。
3、权责3.1总经理负责主持管理评审会议；3.2管理者代表负责召集管理评审会议，报告质量环境管理体系的运行情况；3.3评审涉及的相关部门负责提供评审会议所需的资料，提出在质量环境管理体系实施过程中所遇到的主要问题及提出建议和解决方法，并根据提出的问题和纠正与预防措施要求，制定纠正和预防措施并落实。
4、作业内容4.1管理评审会议由总经理主持，参加人员为管理者代表、部门主管及总经理指定列席的人员，总经理若无时间主持，则由其指定人员代理主持。
4.2.管理评审会议为每年至少一次。
在以下四种情况下，由总经理批准，可召集临时评审会议：a. 内部或外部审核之后；b. 组织结构、相关法律法规、工艺技术发生重大变化；c. 发生严重的顾客投诉等；d. 发生重大产品质量环境事故。
4.3在管理评审会议召开前一周内，由文控中心发出《管理评审计划》给相关部门，相关部门依据《管理评审计划》的内容准备相关的资料。
《管理评审计划》由品质部编制，管理者代表审核，并由总经理批准。
管理评审议程内容包含下列各项：a.上次管理评审的跟踪措施；b.质量及环境纠正或预防措施的完成状况；c.质量环境方针、目标指标的实施和完成情况；d.产品的实际质量环境状况与质量环境要求的符合性；e.内部和外部审核所发现的问题及纠正措施的实施效果；f.重大品质及环境异常报告，客户投诉及改善效果的审议；g.可能影响质量环境管理体系的变更，质量环境管理体系文件的适应性；h.资源配置的适应性；i. 环境合规性评价的结果；j. 来自外部相关方的交流信息；l. 组织的质量及环境绩效；m.其它需改进的建议。
4.4管理评审的输出：管理评审形成的决议至少应包括以下方面的内容：a.质量环境管理体系的改善要求。
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程序文件
质量体系文件控制程序
版号： B
修改状态：0
生效日期：2017年1月1日
编写：
审核：
批准：
1.0 目的
规范公司质量管理体系文件的制订、审核、批准、版本、发放、标识、更改、保管、回收和作废过程，确保体系文件的适宜性和有效性，且所有需要的场所都能获得需要的文件。
2.0 适用范围
本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，包括质量手册、程序文件及作业指导书。
3.0 引用标准
ISO 9001：2015之7.5条款。
4.0 职责
4.1 企业管理部负责:
4.1.1文件的打印及复印。
4.1.2按要求进行发放、保管、回收、作废，保证文件的有效性。
4.1.3记录文件发放及回收情况，控制文件编号等标识，维护体系文件目录。
4.2各部门主管负责。
4.2.1组织相关程序文件及作业指导书的制订、修改，并审核程序文件及作业指导书。
4.2.2安排专人对文件进行接收、保管。
4.3管理者代表负责组织编写及审核质量手册，并负责程序文件的批准及生效日期确定。
4.4 部门主管负责分管部门的作业指导书的批准。
4.4总经理负责质量手册的批准。
5.0 工作程序
5.1制订
5.1.1 管理者代表负责组织质量手册的编制，各部门负责编制相关的程序文件及作
业指导书。
5.2 审核
5.2.1 管理者代表负责质量手册的审核，各部门主管或其指定人负责相关程序文件
及作业指导书的审核。
5.3标识
5.3.1文件编号系统
5.3.1.1程序文件编号
QMS **06 -2016
文件流水号
质量文件名称缩写
5.3.1.2 作业指导书编号
HW - WI – XX – YY
文件流水号
对应程序文件流水号
作业指导书代号
责任部门代号
5.3.1.3表格编号
QR–XX–YY A
表格版号
表格流水号
产生该份表格的程序文件流水号
表格代号
5.3.2质量体系文件必须有明确的标题（名称）、文件编号(质量手册除外)、版本号、
页码、状态（质量手册）及生效日期等。
文件分为受控和非受控文件。
公司内各工作场所使用的文件，全部为受控文件。
5.4批准
5.4.1 总经理负责质量手册的批准，管理者代表负责程序文件的批准，部门主管负
责主管部门的作业指导书的批准。
对特殊的作业指导书的批准方式依据各程序文件中的规定执行。
5.4.2企业管理部负责建立《文件目录》，标明文件编号、名称、版本号、修改状态、
涉及到的主要部门及相关部门等，发放到各部门。
5.5发放
5.5.1 企业管理部保管质量手册、程序文件和作业指导书正本。
5.5.2企业管理部编制《文件目录》经管理者代表批准后，加盖文件控制章后发放，
同时在《文件发放登记表》中作发放记录。
5.6 更改、作废及回收
5.6.1 质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、表格）需要更改（包
括增加、修改或作废）时，由提出部门填写《文件更改申请表》，注明原因，
报管理者代表批准。
5.6.2 新增及修改之文件按原文件审批程序办理。
文件修改后，在修改页上做记录。
修改文件在批准生效的同时，企业管理部按《文件持有人清单》，对旧文件进行回收更换。
5.6.3 企业管理部对作废文件和旧版本文件进行回收，并加盖作废章或销毁，同时
将处理情况记录于《文件发放登记表》。
5.7保管
5.7.1 文件由文件持有人或其指定专人保管，文件持有人应保持文件清晰、易于识
别，如出现损坏或模糊不清的现象应向企业管理部提出更换。
5.8版本
5.8.1质量手册、程序文件、作业指导书修改各达5次，记录修改各达10次后，
文件版本需升级。
质量手册、程序文件、作业指导书修改未达5次时，记录修改未达10次时，所修改的章节的修改状态需升级。
原版为A，由A升B，原修订状态为0，由0升1，依次类推。
5.9文件目录的维护
5.9.1 《文件目录》由企业管理部保管，文件增减及改版时，由企业管理部负责修
改目录，并及时与各部门更新。
5.10文件适用性评审
5.10.1 质量管理体系文件适用性评审，在内部质量审核的同时进行，由审核组长在
内审报告中对文件适宜性加以描述。
5.10.2 针对满足公司管理要求和标准规定，文件适用性评审应全面对现有文件的符
合性、充分性、可操作性进行评价，提出文件修订需要。