医院医疗设备风险管理的理论与实践课程

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一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
解放军总医院 周丹
一、医疗设备不良事件回顾 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
❖ 医院里，不良反应由两种物质引起 ▪ 药物 ▪ 医疗设备
❖ 药物不良反应被普遍认知 ❖ 医疗设备重视程度低 ❖ 两者都会危及患者生命安全
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（七5.）涉及20实13际年使医用疗场器所资械统料仅供参计不考,不当分良之处，析请事联系改正件。
使用场所：
“医疗机构”占：69.26%； “家庭”占： 16.71%； “其他”占： 14.03%。（如体验中心等）
特点：
使用场所为“家庭”和“其他”的报告持续增长医疗 器械的使用场所呈现多元化的趋势。
解放军总员疗统器计资械分料仅供参析不考,不当良之处，请事联系改正件。
专业人员操作占：70.1%； 非专业人员操作占：2.2%； 患者自己操作占：11.20%； 操作人不详占：16.5%。
现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的 重要因素之一。
使用场所的复杂性也是分析不良事件发生原因时需要 考量的因素之一。
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一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
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（一）医疗设备风险的定义 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
例数
比例
错误 管路 电接 气源 电源 机器 操作 漏气 线板 故障 停电 故障
8
75
5
4
4
22% 19% 14% 14% 10% 10%
经济 纠纷
2 5%
无呼 吸机
2 5%
原因 例数 比例
使用维护 20
54%
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电源气源 9
24%
机器故障 4
11%
与呼吸机无关 4
11%
（三）电气安全事故 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
别、监护仪器使用、专科护理知识等。
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（一）婴儿暖箱不良事件 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
❖ 婴儿暖箱是一类事故频发设备，属 于高风险医疗设备。
❖ 据国家食品药品监督管理局统计， 自2002年至2011年10月，婴儿暖箱 可疑医疗器械不良事件达332例。
❖ 主要表现：温度失控、通风系统故 障、皮疹、划伤，其中温度失控和 通风故障约占65%。
其它机构和个 人 1.4%
使用单位, 73.5%
经营企业, 22.1%
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报告来源
生产企业 3.1%
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（七）2013年医疗器械不良事件
1.伤害程度统计分析 死亡报告占：0.03% 严重伤害占：14.47% 其 他 占：85.50%
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（七2.）医疗20器13械年管医理疗类器别械统计不分良析事件
共涉及23个类别
Ⅲ类医疗器械报告占：44.01%； Ⅱ类医疗器械报告占：33.69%； Ⅰ类器械报告占：20.22%； 类别不详占：2.08%。
Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成主体，与医疗器械风险 程度高低相吻合。
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（二）呼吸机事故
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呼吸机临床风险最高，使用不当 直接导致患者死亡。
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37台设备维度统计分析
10
5
使用维护
环境设施
0
54% 设备故障
24%
其他原因
操作 管路 线板 气源 电源 机器 经济
无
死亡 原因
❖ 美国每年因医疗仪器漏电而发生电击伤事故约1200起， 其中大部分为微电击。
❖ 设备包括：监护仪、起搏器、ECG 、心导管监护等。
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（四）除颤器安全事故 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
❖ 哈佛医学院的研究人员发现， 在过去十年，五分之一的体外 除颤器出现故障而被召回。由 于体外除颤器故障， 370 名 病人死亡。
1.风险：
由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济 或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。
2.医疗设备风险： 物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控
造成损伤等。
临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。 技术风险：如测量误差或性能指标下降等。
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护理人员医疗器械培训调研结果 ❖ 张建伟等对上海地区 4 所三甲综合性医院，22个ICU的
159名护士进行了调查
▪ 进ICU前工作时间0～5年 ▪ ICU工作年限为1个月至16年
❖ 调查结论
▪ 新进入ICU的护士98%对仪器操作感到压力 ▪ 只有67%的接受培训，包括急救知识、心电图识
❖ 据美联社报道，美国医疗机构 最近对体外除颤器的安全性进 行了审查，合格率只有 80%。
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（五）高频电刀安全事故 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
❖ 案例一：高频电刀点燃酒
精敷料
❖ 案例二：高频电刀烧焦小
儿手指
电刀负极板烧伤
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（六）2012年医疗器械不良事件
10
据国家药监局报道，2012年不良事件18万余份。
生产企业, 2.49%
使用单位, 71.42%
经营企业, 21.58%
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报告来源
其他机构和个 人, 4.69%
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（七）2013年医疗器械不良事件
11
2013年不良事件突破23万份，平均百万人口报告数已达 179份，死亡75份，严重伤害事件3.5万份，较2012年增长 46.9%。
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（七）2013年医疗器械不良事件
3.报告数量排名前五位产品统计分析
无源医疗器械报告数量 排名前五位：
一次性使用输液器 宫内节育器 一次性使用无菌注射器 角膜接触镜 静脉留置针
有源医疗器械报告数量 排名前五位：
病人监护仪； 输液泵和注射泵 电子血压计 心电图机 呼吸机