微检测1100 – 2100
微生物的检测
菌落总数操作步骤(GB 4789.2-2010)
8 菌落总数的计算方法
8.1 若只有一个稀释度平板上的菌落数在适宜计数范围内,计算两个平板菌落数的
平均值,再将平均值乘以相应稀释倍数,作为每g样品中菌落总数的结果。
8.2 若有两个连续稀释度的平板菌落数在适宜计数范围内时,按下列公式计算:
式中:
N= ∑C/(n1+0.1n2)d
n
c
m
M
检验方法
5
2
10
102
GB4789.3-2010 平板计数法
≤25
GB4789.15
a样品的采集及处理按GB4789.1执行 b仅适用于烘炒工艺加工的熟制坚果与籽类食品。
检验依据的标准及方法
➢ 生产车间现场涂抹实验菌落总数检验依据GB/T 18204.3—2013中华人民 共和国 国家标准 公共场所卫生检验方法第3部分:空气微生物 中3.3自 然沉降法。将营养琼脂平板暴露在空气中,微生物根据重力作用自然沉 降 到平板上,经实验室培养后得到菌落数的测定方法。
公司生产原辅料、半成品 及成品
公司坚果、籽类半成品及 成品
备注:氯化钠[AR]药品用于配制0.85%生理盐水。
实验操作步骤
1 实验开始前的准备 1.1实验前要按照相应培养基的配方配制培养基并在高压蒸汽灭菌锅内121℃
灭菌15min。 (结晶紫中性红胆盐琼脂培养基除外) 1.2 将实验所要用到的生理盐水、培养皿、移液管(移液枪头)准备好并灭菌。 1.3 将无菌间、超净工作台的紫外灯打开杀菌30~40min。 2 样品前处理
部分:空气微生物
大肠菌群
GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定;
USP2022年版〈61〉非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法-中文版
USP43 <61>非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法介绍下文所述的试验将允许在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的定量计数。
这些测试主要用于确定一种物质或制剂是否符合既定的微生物质量标准。
当用于此类目的时,应按以下的规定进行,包括要样品取样量,和解释判断如下所述结果。
本方法不适用于含有活微生物作为活性成分的产品。
可采用包括自动化方法在内的替代微生物学方法,前提是已经证明与药典方法等效。
一般程序在避免待检产品的受到外来微生物污染的条件下进行测定。
防止污染的措施必须确保不会影响待检产品中微生物的检出。
如果待检产品具有抗菌活性,则应尽可能将其去除或中和。
如果灭活剂用于此目的,必须证明其微生物有效性和无毒性。
如果表面活性物质用于样品制备,应确认其对微生物无毒性,并且与所用的任何灭活剂相容性。
计数方法按照说明,使用薄膜过滤法或平板计数法之一。
最可能数(MPN)法通常用于微生物计数准确度较差;但是,对于某些生物负荷非常低的产品,这可能是最合适的方法。
方法的选择是基于产品的性质和微生物限度标准等因素。
所选方法必须允许测试足够的样本量,以判断是否符合质量标准。
所选方法的适用性必须经确认。
生长促进试验、计数方法和阴性对照的适用性一般要求必须建立检测待测产品中微生物的能力。
如果引入了可能影响测试结果的测试性能或产品变化,则必须确认其适用性。
试验菌株的制备使用试验菌株的标准化稳定悬浮液或按如下所述进行制备。
采用适宜的菌种保藏技术,以确保用于接种的微生物的传代次数不超过5代。
如表1所述,分别培养每种细菌和真菌测试菌株。
霉孢子悬浮,可将0.05%的聚山梨醇酯80加入该缓冲液中。
悬浮液在2h之内使用,或存放在2~8℃条件下24h内使用。
作为制备并稀释黑曲霉或枯草杆菌营养细胞的新鲜悬浮液的替代方法,可制备稳定的孢子悬浮液,然后将适量的孢子悬浮液用于试验接种。
稳定的孢子悬浮液可在2~8℃下保存,保存期需经过时间验证。
2100检测介绍
2100检测所用仪器
• Agilent 2100 Bioanalyzer
2100检测所用仪器
• Caliper LabChip GX
Agilent 2100 Bioanalyzer、 Caliper GX对 比
定性及定量原理
• DNA 定量则是一个多步骤的过程。第一步 ,将特定DNA片断的面积与各个样品中均 存在的marker(已知浓度)的面积进行比 较。第二步,使用经验校正因子来校正已 知谱带的面积。第三步,由校正面积计算 得出未知谱带的浓度。
相对于传统电泳优势
• 1. 高质量的结果:提供高度准确的芯片电泳 数字化数据。
• ① 选择合适的试剂盒 • ②过期芯片不能使用 • ③检测胶中含有DMSO(二甲基亚砜),
避免与皮肤和眼睛接触;配好的胶要用锡 箔纸包好,避光保存。 • ④加样转板后确保芯片及96孔板中无气 泡才能上机检测,若有气泡,用干净枪头 将气泡戳破。
Caliper检测过程注意事项
• ⑤上机检测时要确定使用试剂盒和上机程序 一致。
定性及定量原理?agilent2100bioanalyzer每次独立的检测都是ladder最先出来的而caliper也是每12样品之前会首先跑ladderladder会根据自身的各个条带已知size及其相对应的迁移时间形成一个迁移时间和size的函数关系样品孔中的特定的dna片段就能根据迁移时间算出size来
• ⑥检测过程中,应远离振动大的仪器及设备 (离心机等)。
• ⑦检测完成以后,应及时将芯片取出清洗, 不允许不处理而过夜。
Caliper GX软件界面
10分析仪为什么不能检测单链DNA? 因为在2100的检测中,凝胶-染料基质中的荧光染料 可嵌入DNA双链,通过激光激发荧光,使其被仪器 检测到。在单链DNA中不存在双螺旋结构,荧光染 料无法镶嵌在基因中。
微生物限度检查法名词解释(一)
微生物限度检查法名词解释(一)微生物限度检查法1. 介绍微生物限度检查法(Microbiological Limit Test)是用于评价药品、食品和化妆品等产品中微生物质量的检验方法。
它能够确定样品中是否存在对人体有害的微生物,并对其数量进行定量评估。
2. 相关名词以下是与微生物限度检查法相关的一些常见名词:•微生物限度:指产品中允许存在的微生物或菌群的数量上限。
不同产品类型有不同的微生物限度标准,例如菌落数、霉菌数和大肠菌群数等。
–例如,某药品的微生物限度为每克不超过10个细菌。
•菌落总数:指在特定培养基上,某一样品中培养出的微生物菌落的总数。
–例如,通过菌落总数检验,发现某食品样品中每克菌落总数为100个。
•霉菌数:指在特定培养基上,某一样品中培养出的霉菌菌落的数量。
–例如,某化妆品样品中每克霉菌数为5个。
•大肠菌群数:指在特定培养基上,某一样品中培养出的大肠菌群的数量。
–例如,某食品样品中每克大肠菌群数为0。
3. 检验流程微生物限度检查法的具体流程包括以下几个步骤:1.样品准备:从被检测产品中取样,按照一定的方法进行样品的准备和处理,以便进行后续分析。
2.菌落计数:将样品分别接种在适当的培养基上,并在一定的条件下孵育。
孵育结束后,利用显微镜和计数板等设备,对培养出的微生物菌落进行计数和记录。
3.菌种鉴定:根据菌落的形态、生理特性和生化反应等,对菌落进行鉴定,以确定菌落的种类和数量。
4.结果评价:根据相关的微生物限度标准,将检测结果与标准进行比较,评价样品是否符合质量要求。
5.结果记录:将检测数据和结果进行记录,并生成相应的报告。
4. 应用领域微生物限度检查法广泛应用于以下领域:•药品:验证药品是否符合微生物限度,确保药品的安全和有效性。
•食品:检测食品中是否存在致病菌乃至变质微生物,保障食品的卫生和质量。
•化妆品:评价化妆品中的细菌、霉菌等微生物是否超过限度,确保产品的质量和安全性。
以上就是关于微生物限度检查法的相关名词和解释,以及检验流程和应用领域的简要介绍。
微生物过滤检测系统等仪器参数
1、微生物过滤检测系统1. 技术规格:1.1三联不锈钢过滤器*1.1.1采用304L标准不锈钢1.1.2清洗、灭菌方便,可以高压灭菌(121℃)、干热灭菌(180℃),火焰灼烧灭菌或用酒精浸泡1.1.3每个漏斗均配有独立开关,可以单独过滤,也可以同时过滤1.1.4其高度适合放在无菌工作台上操作1.1.5带盖漏斗,中央通气孔可安装空气滤器1.1.6漏斗带有内置刻度,方便定量加量1.1.7具备不锈钢滤膜支撑垫保证被截留的微生物在滤膜表面均匀分布*1.1.8与漏斗一体的不锈钢滤膜卡具,可以单手操作1.1.9不锈钢漏斗容量:500ml1.1.10材料:不锈钢漏斗、卡子、滤膜支撑垫和底座,硅胶垫圈和漏斗盖密封圈1.2真空泵1.2.1无油、免维护、低噪音的膜式真空泵1.2.2最大真空度90%(100mbar、76Torr)1.2.3最大流量:≥22L/min1.2.4最大操作温度:40℃1.3滤膜1.3.1采用独立无菌包装的硝酸纤维素网格膜,做为微生物检测滤膜。
1.3.2膜上带有网格线、便于计数、且不影响菌落生长,1.3.3滤膜表面光滑,绝无颗粒污染,不会因颗粒物干扰实验结果1.3.4长有菌落的膜片可在干燥后作为检测记录,永久保存,符合GMP要求2. 标准配置:4.1三联不锈钢过滤器,包括3个500ml不锈钢过滤漏斗4.2真空泵1台4.3滤膜2000片4.4真空泵管等1套4.5 2升抽滤瓶1个4.6不锈钢滤膜专用镊子1个5、多头移液器1、工作条件:见总则第2条款2.技术规格:*2.1可整支121℃高温消毒20分钟。
2.2大屏幕数据显示窗口。
2.3管咀推出器有机械助力装置。
2.4每支移液器需配有安全标签,方便区分。
2.5 PVDF高分子材料内芯,质量轻,抗腐蚀不变形。
2.6有双活塞设计,排液能力强。
2.7使用标准配备工具,可在实验室方便快捷地进行校准和维修。
*2.8可提供在线校准(需提供证明文件)2.9进口知名品牌(包括进口件国内组装)。
微生物限度检测环境要求(一)
微生物限度检测环境要求(一)微生物限度检测环境要求简介微生物限度检测是一种常见的质量控制手段,用于确定制品中微生物的数量及种类。
在进行微生物限度检测时,需要满足一系列的环境要求,以确保测试结果的准确性和可靠性。
环境要求1.无尘环境: 检测环境必须保持干净,无尘且经过适当消毒处理,以防止异物对检测结果的干扰。
–例子: 在进行微生物限度检测时,工作台面、试验器皿和仪器设备应经过清洁,并进行适当的消毒。
2.温度控制: 检测环境的温度应符合相应的标准,以保证微生物的正常生长和检测结果的准确性。
–例子: 在进行细菌培养和菌落计数时,常规温度要求为37℃,确保微生物可以在适宜的温度下生长和繁殖。
3.湿度控制: 检测环境的湿度要适中,以防止微生物的异常生长和污染。
–例子: 在进行真菌和霉菌检测时,通常要求湿度保持在50%~70%之间,以创造适合微生物生长的环境。
4.空气洁净度控制: 检测环境的空气质量应达到一定的洁净度要求,以减少微生物的污染。
–例子: 在进行空气微生物检测时,需要使用高效过滤器对空气中的微粒进行过滤,确保检测结果的准确性。
5.员工培训: 进行微生物限度检测的工作人员应接受专业的培训,了解操作规程和标准操作程序,以确保测试的准确性和可靠性。
–例子: 微生物限度检测实验室的工作人员需要掌握无菌技术、培养技术以及微生物鉴定技术等知识,以便正确地进行微生物限度检测。
结论微生物限度检测是保证产品质量和安全性的重要手段,而满足相应的环境要求是确保检测结果准确可靠的关键。
只有在符合无尘环境、温度控制、湿度控制、空气洁净度控制以及员工培训等要求的前提下,才能有效地进行微生物限度检测,为产品的质量提供保障。
索佳测量仪器简单介绍
望远镜放大倍数:30× 摄像部:广角近焦双CCD,有效像素38万
分辨率:广角小于2′,近焦小于5″
测角部:精度±3″,双轴补偿,工作范围±3′ 测距部:2mm+2ppm(棱镜),4mm+2ppm(反射片)
自动照准:范围2m~800m(AP01棱镜),精度2.5mm/100m或±5″
SET21D,4.0km(单棱镜), 5.0km(三棱镜), 250m(反射片)
内存可存储3000点数据,RS-232C串口。 大容量锂电池,连续测量8.5小时。
防水等级:IPX4。
7、易佳能经济型全能仪
型号:EZS20A/EZS21A 测角精度:±20″,望远镜24× 补偿器:双轴补偿,工作范围±3′ 可见激光测距并指示视线方向,等级R2。 测距精度:3mm+10ppm(普通白面),5mm+10ppm(反射片) 测程:1m~30m(普通白面),1.5~250m 内存可存储10000点数据,RS-232C串口。
测距精度:3mm+2ppm(有棱镜),4mm+3ppm(反射片)
测程:1m~2km(单棱镜) ,1m~2.2km(三棱镜) 3m~70m(反射片)。 内存可存储4000点数据, CF卡插槽,RS-232C串口。
大容量锂电池,连续测量5小时。
防水等级:IP66。
6、D系列全站仪
型号:SET22D/SET32D/SET42D/SET21D 测角精度:SET2为±2″, SET3为±3″,SET4为±5″
3、TTL6 微倾式水准仪
精度:±2mm/km,放大倍率:25×
4、B20/B21自动安平精密水准仪
精度:±1~ 1 .5mm/km(不用平板玻璃测微器),放大倍率:30×
2100仪器检测文库质量(片段尺寸是否符合要求)
2100仪器检测文库质量(片段尺寸是否符合要求)表1:安捷伦高灵敏度DNA试剂盒安捷伦高灵敏度DNA试剂盒(订货数量:5067-4626)DNA芯片安捷伦高灵敏度DNA试剂(订货数量:5067-4627)10高灵敏度DNA芯片高灵敏度DNA Ladder(黄色盖子)1电极清洗器高灵敏度DNA Markers(35/10380 bp)(4管,绿色盖子)注射器套件高灵敏度DNA染色溶液(1管,蓝色盖子)注射器高灵敏度DNA胶混合物(2管,红色盖子)涡旋混合器表2:物理和分析规格类型规格/安捷伦高灵敏度DNA分析分析运行总时间45分钟可测定样品数量每个芯片可测定11个样品样品用量1µl样品DNA浓度范围0.005ng/µl~0.5 ng/µl试剂盒稳定性4个月测定DNA尺寸范围50~7000bp样品最大盐离子浓度10mM Tris,1mMEDTA1.芯片工作站1) 用新的注射器替换旧的注射器;2)注射器紧密连接芯片工作站;3)连接完成后,注射器气密性检测;4)调整基部面板及注射器套件,准备上样检测文库质量。
2.生物分析器(调整芯片选择器)1)打开仪器盖子,检查电极盒是否在仪器内;2)移除使用过的芯片,调整芯片选择器的位置。
3.涡旋混合器调整涡旋混合器的速度为2400rpm,每个芯片使用时间为1min。
4.启动2100仪器软件(双击桌面仪器控制软件图标)5.注意事项1)试剂和样品避免灰尘及其它污染,试剂在4℃存放;2) 试剂使用前,先在室温条件下平衡30分钟;3)DNA染色试剂(蓝色盖子)存放及使用时均应避光;4) 加样时墙头尖端接触加样槽底端,避免接触加样槽边缘,加样时尽量避免产生气泡;5) 加样完毕,5分钟内立即进行上机测试,避免放置较长的时间;6)仪器运行过程中,避免触摸仪器硬件,放置仪器的桌面保持静止状态,避免震动;7) 放置芯片、清洗电极及开关2100仪器盖子时动作要轻,避免出现较大的碰撞或震动而导致损坏电极。
中检院检验收费标准
150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199
项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 每种离子 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项
180 180 650 650 550 280 750 1000 950 1400 500 500 280 800 100 250 100 90 100 150 140 100 80 100 450 280 280 180 90 90 90 150 100 50 50 50 50 100 110 100 280 100 100 300 450 250 300 550 280 1800
50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99
凝血酶效价测定 降纤酶效价测定 尿激酶效价测定 蚓激酶效价测定 重组组织型纤溶酶原激活剂 立止血效价测定(双方法〕 FSH生物效价测定 Xa、IIa因子活性测定 SOD生物活性测定 磷酸肌酸效价测定 鱼精蛋白效价测定 长效胰岛素延缓作用测定 转移因子生物活性测定 胸腺肽生物活性测定 生长激素生物活性测定 肝素生物效价测定(全血法〕 缩宫素效价测定 升压素效价测定 绒促性素生物效价测定 胰岛素生物效价测定 洋地黄生物效价测定 葡萄糖酸锑钠毒力检查 黄体生成素(LH〕效价测定 抗生素微生物检定法 医用装置与药包材外观、包装、尺寸检查 粘膜刺激性试验 一次性输液器流速试验 注射器容量允差及残留量试验 注射器(器身密合性)试验 针尖锋利度试验 牢固度试验 注射针韧性试验 注射针刚性试验 过滤器滤除率试验 一次性输液器漏斗与滴管试验 人工晶体表观检测 密封性试验 旋转黏度测定 锥头密合性试验 缝合线外观线径 缝合线(带针)张力测试 医用装置与药包材微粒测试 人工心瓣脉动流试验 人工心瓣加速被劳寿命测试 人工晶体光学测试 环氧乙烷残留量 材料抗张强度 材料厚度测定 放射性浓度测定(井型电离室法) 放射性浓度测定(液体闪烁计数法)
超微量分光光度计
光光度计波长范围:200~850nm波长精度:±1nm波长分辨率:2nm (FWHM at Hg 546nm)吸光率精确度:0.002 Abs吸光率准确度:1% (0.76吸光率在350nm)吸光率范围:0.02~75(150,300可选,等效于10mm)核酸测量范围:2~3750ng/µl(7500, 15000可选, dsDNA)蛋白质测量范围:0.1~100mg/ml(200, 400可选, BSA)样品测量时间:小于5秒仪器外形尺寸: 21cm×17cm×11cm仪器重量: 1.35kg无需预热,可随时检测!检测速度快!直接显示浓度值!样品无需稀释,可测样品的浓度范围是常规紫外-可见分光光计的200倍!数据统计软件方便容易掌握!凯奥的K5600超微量分光光度计光程:1mm、0.2mm(0.1、0.05可选)样品体积要求: 0.3~2µL光源:氙灯检测器:2048-元素线性硅化CCD阵列波长范围:200~850nm比色皿规格(光程): 1mm, 2mm, 5mm, 10mm波长精度:±1nm波长分辨率:2nm (FWHM at Hg 546nm)吸光率精确度: 0.002 Abs吸光率准确度: 1% (0.76吸光率在350nm)吸光率范围: 0.002~75(150,300可选,等效于10mm)核酸测量范围: 0.4~3750ng/µl(7500,15000可选,dsDNA)蛋白质测量范围: 0.01~100mg/ml(200,400可选,BSA)样品测量时间:小于5秒仪器外形尺寸: 24cm×21cm×11cm仪器重量: 1.92kg样品用量少(0.3~2µL)!使用比色皿或检测平台两种测量形式!紫外-可见全波长扫描(200~850nm)!无需预热,可随时检测!检测速度快!直接显示浓度值!样品无需稀释,可测样品的浓度范围是常规紫外-可见分光光计的200倍!数据统计软件方便容易掌握!德国IMPLEN超微量分光光度计1、NP80、NP80 Touch、NP80 Mobile----同时具备微量和常规分光光度计功能。
2100-生物分析仪技术参数
生物分析仪技术参数1.性能指标2.1用途1. 自动完成核酸、蛋白样品的定性、定量分析和细胞双色荧光参数测定。
2. RNA 分子完整性指数(RIN)分析功能,用于RNA样品的质量控制。
3. 可以完成对small RNA( 6-150nt)分子的定性,定量分析。
2.2性能指标2.2.1 核酸蛋白定量分析仪主机1.电脑接口:配备数据传输最为稳定的RS232 接口2.方便使用的可拆卸式电极部件设计,易于日常维护3.高度精确的激光激发荧光准确检测样品2.2.2蛋白分析性能1. 分析时间:30分钟完成10个样本的分析2. 分析形式:允许对每个样本进行定性及定量同步分析3. 全自动蛋白分析功能,无需后续染色和脱色4. 样品消耗:4ul5. 灵敏度:1pg/ul(High Sensitivity Protein 250 Kit)6. 结果显示形式:可以显示为电泳图样形式以及峰值曲线格式2.2. 3 核酸分析性能1. 分析时间:30分钟完成12个样本的分析(安捷伦所有DNA Kit 和RNA 6000 Nano Kit)2. 分析形式:同步完成核酸样品的定性及定量分析4. 样品消耗:DNA 1ul,RNA 1ul5. 结果显示形式:可以显示为电泳图片形式以及HPLC格式6. 灵敏度:1ng/ul(DNA),10ng/ul(总RNA)。
* 7. RNA分析完毕直接输出RNA完整数(RIN)。
8. 可对small RNA( 6-150nt)分子进行定性,定量分析(Agilent small RNA Kit)。
2.2.4 软件1.软件可以控制所有全自动分析过程,并内建分析功能2.峰或胶视图及样品信息显示,方便比对数据参数,可快速比较在一个芯片或多个芯片上的多达48个样本。
3.单个应用软件即可同时控制两台设备,并能同时快速监控每步运行情况4.集成强大的全自动数据采集功能,可自动检测每个峰的分子量大小,根据内标进行校准后自动计算相对浓度,并能对每个峰在总浓度中的百分比含量进行自动计算,同时可自动计算两种RNA核糖体的比率(指示RNA的质量)。
微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策分析
微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策分析发表时间:2018-02-09T15:00:23.310Z 来源:《心理医生》2018年3期作者:张恒胡建东[导读] 造成微生物标本不合格的原因较多,应采取多样化质量控制对策,提高微生物检验标本合格率。
(宁夏回族自治区固原市疾病预防控制中心检验科宁夏固原 756000)【摘要】目的:对微生物检验标本不合格原因及质量控制对策进行分析探讨,为今后的检验工作,提供有价值的参考依据。
方法:选择2014年1月—2017年6月间,我中心收集到的微生物检验标本1100份作为研究对象,对不合格标本情况、不合格原因进行分析,并对应对措施进行探讨。
结果:本组微生物检验标本中,不合格标本共计109份,所占比例为9.91%,痰液标本不合格率所占比例最高(P<0.05),其次为水样标本、分泌物标本、食品标本;不合格原因分析包括样本采集方法错误、送检不及时、样本运送方式不当等因素。
结论造成微生物标本不合格的原因较多,应采取多样化质量控制对策,提高微生物检验标本合格率,进一步保证检验结果的可靠性。
【关键词】微生物检验;标本;不合格;原因;质量控制【中图分类号】R37 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231(2018)03-0086-02 近几年,随着微生物检验技术以及检验人员素质的提高,使得实验室内部质量控制得到进一步完善。
在微生物检验工作中,应注意加强对实验操作整个过程的质控工作,从而保证检验结果的准确性[1]。
本次研究中,以对微生物检验标本不合格原因及质量控制对策进行分析探讨为目的,对我中心收集到的微生物检验标本不合格原因进行了统计分析,结果汇报如下。
1.资料与方法1.1 一般资料研究中资料来源于送检我中心的微生物检验标本,共计选择1100份作为研究对象,包括有痰液标本、水样标本、分泌物标本、食品标本等。
经检查,所有标本均符合我中心微生物检验标准。
1.2 方法1.2.1研究方法选择2014年1月—2017年6月间,我中心收集到的微生物检验标本1100份作为研究对象,对不合格标本情况、不合格原因进行分析,并对应对措施进行探讨。
博辉微量元素检测分析仪BH2100标准sop
铅镉元素测定1.检验目的:定量分析全血或血清中微量元素(铅、镉)的浓度。
2.测定方法:钨舟加热原子吸收法、3.实验原理:待测元素的化合物在高温下进行原子化,被解离为基态原子。
当锐线光源发射出的特征谱线,穿过一定厚度的原子蒸汽时,光的一部分被原子蒸汽中待测元素基态原子吸收,检测系统测量出透射光的强弱变化,根据光吸收定律:吸光度大小与原子化器中待测元素原子浓度成正比的关系,求得待测元素含量。
将血液直接加入专用稀释液中,混匀后一次进样,采用复合空心阴极灯,自吸收背景扣除,以波长283.3nm(铅)228.8nm(镉),可同时测定血液中铅、镉元素含量。
4.标本要求:4.⒈标本类型:新鲜采集的末梢血或静脉血(静脉血用肝素抗凝剂,不能用EDTA、枸橼酸钠等抗凝剂)4.2标本采集与处理:血样采集在采血间进行。
采血人员应戴乳胶或聚乙烯手套。
若手套涂粉,接触受检者或血样前应先用静脉采血皮肤清洁法处理手套后再进行操作。
(1)采集静脉血①按顺序用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精(或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球)清洁取血区皮肤。
②使用经过检验的同一批号的一次性注射器抽取静脉血,穿刺成功后立即松开止血带。
如使用真空采血管可直接注入,并立即摇晃均匀。
如使用聚乙烯管留置样本,应当留存双份样本,每管血样为0.5~1ml,注入后立即摇晃均匀,与抗凝剂充分混合。
(2)采集末梢血①在等候间:用肥皂仔细的搓洗被采血者的双手,特别是拟采血的手指,用温水冲洗后,再用经空白检验的纸巾将手檫干,并用纸巾将拟采血的手指包住,等待进入采血间。
如果是婴幼儿,护理婴幼儿的成人也应同时洗手。
1岁以下婴幼儿可以采集拇趾或足跟部血。
②在采血间:用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精(或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球)先后清洁拟采血的中指或无名指,自然晾干,用一次性刺血针(有条件时可以使用可回缩的采血器)刺破中指或无名指指腹的侧面指甲边沿至指肚中线的1/2处,立即转动手指,使刺破口向下,让血液形成自然血滴流出,放弃第一滴血液,用经过上述方法处理过的聚乙烯小管收集血滴。
1100例18岁以下人群全血微量元素检测结果分析
( p rme t f Cln c lLa o a oy, n eHopi lo reGo g sUn v riy, c a g Hu e 4 0 1 C ia De a t n i ia b r tr Re h s t f Th e r e iest Yih n b i4 3 0 , h n ) o a Abta tObe t e Top o ieb ssf rc mp e e sv r v n in a dte t n fta eee n eiin yt r u ha ay ig sr c : j ci v r vd a i o o rh n iep e e to n r ame to rc lme td fce c h o g n lzn
0 0 .Co t n fZ n ei na tg o p ( 1y a l) wee ( 6 7 ± 1 . 6 / lL a d ( . 0 1 0 ) ̄ lL,whc r . ne to n a d F n ifn r u ≤ e rod r 5.6 9 3 ) mo/ n 7 4 + . 8 t l mo/ ih wee lwe h n t o ei a g c i r u ( — 4y asod ,c i r u ( — 1 e r l) a dj v nl r u ( 2 1 e r l) Co — o rt a h s n y n hl g o p 1 e r l ) hl g o p 4 d d 2 y asod n u e i g o p 1 — 8 y a sod . e n
R s l A n l r sa c e u jcs t ed f i c ae o n Mg C , ua dMg w r 1 2 , 5 3 , . % , . a d eut s mo gal e er h d s be t , h ei e yr ts f , cn Z , a C n ee5 . % 2 . 6 1 15 n
荧光免疫定量分析仪Getein1100使用说明书 基蛋
荧光免疫定量分析仪Getein1100使用说明书1. 介绍荧光免疫定量分析仪Getein1100是一款高精度、高灵敏度的生化分析设备,主要用于定量测量生物样品中特定分子的含量。
本说明书旨在提供对Getein1100使用的详细指导,使用户能够熟练操作该仪器,正确进行荧光免疫定量分析。
2. 产品特点•高灵敏度:采用先进的荧光检测技术,能够检测到非常低浓度的目标分子。
•宽线性范围:能够在一定范围内准确测量不同浓度的目标分子。
•高精确度:具备高度稳定的荧光信号检测模块,保证分析结果的准确性。
•操作简便:设备采用直观的操作界面和便捷的操作流程,使用户能够轻松上手。
•自动化功能:包括自动取样、数据分析及结果输出等功能,提高工作效率。
3. 准备工作在使用Getein1100之前,请确保已完成以下准备工作:•将仪器放置在稳定平整的工作台上,确保仪器平稳且不易震动。
•连接仪器与电源,并确保电源正常供电。
•检查仪器是否正常,如有任何异常情况,请联系售后服务。
4. 操作流程4.1 样品准备1.取出需要分析的生物样品,并按照实验要求进行预处理,如去除杂质、提取目标分子等。
2.将样品转移至适当的试管或微孔板中,并记录样品编号。
4.2 仪器操作1.打开Getein1100电源开关,待仪器启动完成后,进入操作界面。
2.通过触摸屏或键盘输入样品编号和分析项目信息。
3.将准备好的样品载体放入仪器的样品台中,并确保样品的位置正确。
4.在操作界面上选择相应的分析方法,并设置相关参数,如反应时间、激发波长等。
5.点击“开始分析”按钮,仪器将自动开始分析,并实时监测分析过程。
6.分析完成后,仪器将显示分析结果,用户可以选择保存、打印或导出数据。
7.关闭仪器电源开关,清理样品载体和仪器表面,保持仪器的整洁。
5. 数据分析与结果解读Getein1100可以自动进行数据分析,根据设定的分析方法计算出样品中目标分子的含量。
用户可以通过仪器显示屏上的结果界面查看分析结果,包括样品编号、分析项目、目标分子含量等信息。
医疗器械微生物检测中生物负载修正系数的影响因素研究
Study on the influence factors of correction coefficient of biological load in testing the microorganism of medical device/Feng Qun 1, Li Jing 2, Zhan Bin 2, Tian Guangjuan 3, Li Xiaoyang 31Department of T echnique, Beijian Hengrun (Beijing) Measurement and T esting T echnology Service Co., Ltd, Beijing 100176, China; 2Department of T echnique, Beijianruhe (Beijing) T echnical Service Co., Ltd, Beijing 100176, China; 3Department of Registration, Beijing Hongyi Runhe Management Consulting Co., Ltd, Beijing 101318, China Corresponding author: [Abstract] Objective: T o study the different factors that affected the correction coefficient of biological load in microorganism test of medical device, so as to improve the accuracy of testing microorganism of medical device. Methods: According to the national standard "Sterilization of medical devices- Microbiological methods-Part 1: Determination of a population of microorganisms on products" (GB/T 19973.1-2015), the microorganisms of disposable sterile syringes were tested. The vaccination locations of different bacterial strains, the collection techniques of different eluents and the different microorganism count methods were selected to conduct experiment. And then, the correction coefficient of biological load was calculated. Results: Based on the data analysis of the correction coefficient of the biological load of disposable sterile syringes, the difference of the microorganism growth status on plate among three different vaccination locations of bacterial strains (cone head interior, tube inner wall and rubber piston) was statistically significant (F =36.575, P <0.05), and the correction coefficients for recovery rate were respectively 2.9, 16.5, and 9.9. The difference of the microorganism growth status on plate among three different microorganism collection techniques (manual shaking for 20 seconds, mechanical shaking for 5 and 20 minutes, 200 r/ min) was statistically significant (F =119.460, P <0.05), and the correction coefficients for recovery rate were respectively 14.1, 7.1 and 1.9. The difference of the microorganism growth status on plate among three different microorganism count methods (coating method, pouring method and membrane filtration method) was not significant (F =0.529, P >0.05), and the correction coefficients for recovery rate were respectively 1.2, 1.1 and 1.2. Conclusion: In testing biological load, multiple sites should be selected to conduct simultaneous infection of bacteria, and mechanical shaking should be used to collect eluent. In the test of biological load of medical device, the selection of the sites of bacterial infection and microorganism collection technique are important factor of the correction coefficient of biological load.[Key words] Medical device; Microorganism testing; Correction coefficient; Recovery rate; Biological load[摘要] 目的:研究医疗器械微生物检测中影响生物负载修正系数的不同因素,以提高医疗器械微生物检测结果的准确性。
微生物检测方法-USP
精品文档<61>非无菌产品微生物检查:微生物计数检查简介:下述方法能够对在有氧条件下生长的嗜温性细菌和真菌进行定量计数。
该检查主要是为了确定某种物质或剂型是否符合既定的微生物质量标准。
当以此为目的时,按照下面给出的规定进行,包括所需的样品数量以及按照下文规定的要求对结果进行描述。
此方法不适用于用活微生物作为活性成分的产品。
若使用了其他的微生物程序,包括自动方法,则应提供其等同于药典方法的证明。
一般程序为了避免外来微生物的影响,必须在设定的条件下进行微生物检查。
为避免此污染所采取的预防措施必须不影响所要进行检查的微生物。
如果待测样品具有抗微生物活性,则在可能的情况下,移除或中和这种抗微生物活性。
如果因此而是用了钝化剂,则必须证明其有效性及对微生物无毒性。
如果在处理样品时使用了表面活性剂,必须证明其对微生物无毒性及与证明其所使用的钝化剂的兼容性。
计数方法用薄膜过滤法和平皿计数法。
最大机率法(MPN )一般来说最不准确的微生物计数方法。
但是对于生物负荷非常小的确定的产品来说可能是最适合的方法。
对检查方法的选择是基于像产品的本质和微生物的限度这样一些因素。
所选精品文档择的方法必须能够用足够的样品来判断出其是否符合标准规定。
必须证明所选择的方法的适用性。
生长促进试验、计数方法的适用性和阴性对照一般原则必须证明检测方法能够从携带微生物的样品中检测出此微生物。
如果在检测过程中有了改变或会影响检测结果的产品的改变,则必须证明其适用性。
测试菌株的准备用标准化的测试菌株的稳定混悬液或用下述规定的方法准备测试菌株。
使用菌种培养维护技术(菌种系统),以使从原始主菌株中移除的用于接种的微生物不大于 5 个片段。
按照表 1 中所描述的方法分别对细菌和真菌的测试菌株进行培养。
用 PH 7.0 的氯化钠 - 蛋白胨缓冲液或PH 7.2 磷酸盐缓冲液来配制测试混悬液;制备 A. brasiliensis孢子混悬液,可加入0.05% 的聚山梨酯 80 。
微生物不确定度评定【最新】
微生物分析之量测不确定度评估1、引言:由于微生物检测的特殊性,因此该例只讨论了单一样品重复测定菌落总数不确定度的评估。
2、技术说明:该技术说明简单描述了菌落总数测定过程以及单一样品重复测试与其他所依赖的参数的关系。
测定过程;检样做成几个适当倍数的稀释液选择2—3个适宜稀释度,各以1ml分别加入灭菌平皿内每皿内加入适量营养琼脂(36±1°C、48±2h)菌落计数报告计算;做平板菌落计数时,用肉眼观察,在记下平板的菌落数后,求出稀释度的各平板平均菌落总数。
3、不确定度来源和量化;校准(1ml移液管):根据标准查到A级1ml±0.007 ml移液管的不确定度(假设三角形分布)0.007 ml/√6=0.0028 ml由于该例是同一样品单一重复测试的结果,而由于培养引起的不确定度因素在此忽略。
由于微生物的称量是粗称,故由称量引起的不确定度在此也忽略。
由稀释起的不确定度分量与计数相比在此贡献较小故也忽略。
稀释和培养计数菌落总数称量一个样品经过微生物测试后得到下列结果:3.3×1049.8×10³3.0×105 2.0×105 6.5×1049.6×10³5.0×1048.8×1049.0×10³3.5×105由微生物学的角度来看,这些结果的差异性并不大。
然而将这些数值平均后发现会产生以105为单位之不合理偏差。
算术平均值及log平均值所表示出的不同结果如表1所列:表1由以上数值可得到开log后的平均值等于4.7225 具体计算如表2所列;表2n (xi-x)2使用公式S=[ ∑]1/2 (1)i=1 (n-1)3.35166S=√ =0.610310-1查表得知于95%信赖区间时t=2.26。
此微生物测试以log的方式表示,2.26×0.6其结果= 4.7225±= 4.7225±0.4361√10这说此结果分布于4.2864及5.1586之间。
微生物检测步骤
1.菌落总数操作步骤检样稀释及培养以无菌操作,取样25g放入225mL灭菌生理盐水或灭菌乳钵中,经充分振摇作成1:10均匀稀释液。
用1mL灭菌吸管吸取1:10稀释液1mL,沿管壁徐徐注入含有9mL灭菌生理盐水或其他稀释液的试管内(注意吸管尖端不要触及管内稀释液),振摇试管,混合均匀,做成1:100的稀释液。
另取1mL灭菌吸管,按上条操作顺序,做10倍递增稀释液,如此每递增稀释一次,即换用1支1mL火菌吸管。
根据食品卫生标准要求或对标本污染情况的估计,选择2〜3个适宜稀释度,分别在做10倍递增稀释的同时,即以吸取该稀释度的吸管移1mL稀释液于灭菌平皿内,每个稀释度做两个平皿。
稀释液移入平皿后,应及时将凉至45°C营养琼脂培养基,注入平皿约15mL,并转动平皿使混合均匀。
同时将营养琼脂培养基倾入加有1mL稀释液的灭菌平皿内作空白对照待琼脂凝固后,翻转平板(使平皿底朝上),置36±1C温箱内培养48±2h。
菌落计数方法做平板菌落计数时,可用肉眼观查,必要时用放大镜检查,以防遗漏。
在记下各平板的菌落数后,求出同稀释度的各平板平均菌落总数。
菌落计数的报告平板菌落数的选择选取菌落数在30〜300之间的平板作为菌落总数测定标准。
一个稀释度使用两个平板,应采用两个平板平均数,其中一个平板有较大片状菌落生长时,则不宜采用,而应以无片状菌落生长的平板作为该稀释度的菌落数,若片状菌落不到平板的一半,而其余一半中菌落分布又很均匀,即可计算半个平板后乘2以代表全皿菌落数。
稀释度的选择应选择平均菌落数在30〜300之间的稀释度,乘以稀释倍数报告之(见表1中例1)。
若有两个稀释度,其生长的菌落数均在30〜300之间,则视两者之比如何来决定。
若其比值小于或等于2,应报告其平均数;若大于2则报告其中较小的数字(见表中例2及3)。
若所有稀释度的平均菌落数均大于300,则应按稀释度最高的平均菌落数乘以稀释倍数报告之(见表1中例4)。
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微检测1100 – 2100
技术手册和操作说明书
随科技进步公司名字哦
©01/2003 B20-N
Technische Anderungen vorbehalten.
Subject to change without notice.(服从改变无须通知)
ElektroPhysik Dr. steingroever GmbH & Co. KG
Pasteurstr. 15
50735 KoIn
Deutschland(德国)
标准校正
一点CAL无探测片 1 探头插孔
2 指示计量计正被电脑即时控制。
微检测键盘锁定激活。
3 BAT:电池低电量/电池蓄电指示。
4 模式显示器:NON-FERROUS 是指示无二价铁基材料检测状态,
FERROUS是指示钢基检测状态。
5 计量单位:根据探头自动切换,调试测量单位值:μm/mm or mils/inches
6 微打印接口,Mitutoyo 微处理器,电脑。
7a 读数和统计数的打印键。
7b 统计数的打印键。
8a 切换到持续模式。
8b 调用统计数键。
9参数设定的箭头键(例:校准值)
10a
序言
这本操作说明书包含了微检测1100和微检测2100。
请从目录或内容一览表中选择你需要的章节阅读。
最后一章包含一个简介并伴随有一个例子计量。
1一般资料
微检测1100和2100测量机的涂层厚度计量工作是基于电磁感应原理或者涡流原理的,如果双检测探头被连接起来,则微检测机工作基于两种原理。
计量基于以下工业标准:
DIN EN ISO 2178, DIN EN ISO 2360, DIN EN ISO 2808, DIN 50982 和ASTM B244, ASTM B499.
1.1 应用范围
这个便捷和紧凑的计量仪是为了涂层厚度的无损的,快捷的,精密的测量而设计的。
这个原理适用于抗腐蚀领域中。
它无论对工厂或它的客户,办公室或专家顾问,还是涂料商店和电镀图层工人,并且在化工,自动化,船舶制造,航空工业行业,包括轻重工业都是理想的。
微检测仪适用于实验室,车间,甚至野外作业。
当连接到便携式4100数据微打印机,并且计量时可以立即的或者在以后的分析中为读数和统计数据提供资料。
探头的很大的选择范围也包含了广泛的应用范围。
基于磁化工业标准的F探头的工作应该用于无磁涂层如在铁或钢基金属上铝的,铬的,红铜的,锌的,涂料和漆,釉瓷,橡胶等;它们也同样适用于合金钢和硬化磁化钢(然而,它们不适用于奥氏体钢)。
N探头是基于涡流电流原理的,并且应该应用于绝缘涂层,例如油漆涂料,阳极氧化层,陶瓷等等,在所有二价铁材料如铝,红铜,锌模铸,黄铜等和在奥氏体不锈钢。
FN探头是双探头并工作于两种原理下,即磁感应原理和涡流电流原理,是一种只有在同时测量二价铁和非二价铁金属基材料涂层时的探头。
所有微测‘智能’探头都适用于特种任务;i.e.它们可以用于特殊几何形状或者特殊性质材料。
特殊探头数据被储存在探头内,并且可以被取回在需要的情况。
1.2 计量描述
微检测仪能够连接到一个受控个人电脑,这样在自动化工作场所它就成为一个具有网络工作功能的工具。
测量值和使用者信息显示在宽大的易读液晶显示器。
显示器背景灯为黑色的状态的,以确保屏幕数据的易读性。
1.2.1微测仪器1100
基本型仪器,易于使用,没有数据存储和统计功能。
可被连接到微打印4100 数据打印机即时的打印出所有读数。
1.2.2微测仪器2100
这个型号的仪器有包含数据储存和统计功能。
超出一万多的读数可以被存储和统计评定。
统计包六个值。
如果连接到微打印4100数据打印机,所有的单读数连同统计量可以被即时的在测量时或稍后的日期打印出来。
1.3 供给表
计量仪使用强碱电池,塑料承载箱体,螺丝刀,操作说明书(德文/英文)。
可选用辅助设备:
-探头
-零点和校正标准根据选择的探头决定
-微打印4100,便携式数据打印机。
可以不使用电缆横向连接到微检测计量仪
-带箱配置-两个不同尺寸的带箱分别为计量仪和附属设备而设
-防尘箱
-为计量仪和打印机而设双箱
-为数据采集连接个人电脑的‘M储存’程序盘-‘M软41’程序盘用于WINDOWS 3.1x®或WINDOWS 9x®工艺检测计量和统计值(仅用于微检测仪2100)
-连接电缆(串行),9或25接口连接到PC机上
-Mitutoyo微处理器的连接电缆
-高精密测量代替一般测量对小部件
-电源适配器230V交流/12V直流
-电源适配器110V交流/12V直流
-蓄电池组和充电装置,230V交流或110V 交流
1.4 探头
所有探头系统(除了CN02探头和特殊型号的)都在探头套筒里边安装弹簧垫架。
这样就保证了探头和触头压强的安全和稳定的状态。
一个V槽设置在探头套筒中的小柱状体上便利了可靠读数的获得。
探头的半球形顶端(24)是用硬的耐用的材料制造的。
把住弹簧垫架(23),定位住探头,放到测量物体(25)上。
所有的探头列于以下表格中可以被连接到微检测1100和微检测2100计量
仪上。
探头通过型号和保护罩(黑色是F探头,红色是N探头,绿色是FN探头)
测量钢基材料的探头上的颜色被识别(例子:FN1.06 080-0402)。
请饮用型号数当订购代替探
头时。
非二价铁基的探头
钢和非二价铁基双探头
2微检测的预准备
2.1 电源
-1×9伏强碱电池或
-1×9伏蓄电池组或
-电源适配器
为了检验电池的状态,请安开始键:
液晶显示器无显示:
电池或蓄电池故障或电池负载太低无法点亮显示器。
BAT显示器闪烁,一秒后计量仪关闭。
立即重置电池。
检测时BAT闪烁:
电池没电了,在计量仪再次关闭前重新更换电池。
如果没有的话,液晶显示器就会显示固定的BAT警告,接着计量仪一秒后自己关闭。
注意,计量仪不会做出错误的计量即使电压不足。
2.2 重置电池
1.将计量仪上面朝下置于适宜的表面上。
2.用十字花螺丝刀卸下电池盒的螺栓。
3.打开电池盒盖子。
4.拿掉电池。
5.插入新电池。
6.关上盖子,紧固螺栓。
警告;
确保正负极正确的放置。
否则,储存在存储器的数据将全部丢失。
在取出旧电池和安装新电池时超过10秒的间隔也会导致数据(读数,校正值,时间和日期)的丢失(仅指微检测机2100)。
电池处置:不要将使用过的报废电池放到通常的垃圾里。
请遵循地方指示处理电池。
2.3 探头的选择
选择什么样的探头取决你的用途,连接探头到微检验计量仪上,适当的旋紧。
2.4 启动功能
微检测1100和2100计量仪包含一系列的功能只是在启动时能够设定。
2.4.1整体重置
整体重置是把所有储存器中的数据全部擦除。
这包括了所有的读数和读数的相关统计量以及校正值。
总体重置擦除了临时设定和计量故也将重新开始基本模式设定。
(FUNC :/0,见2.5章节)
1.连接探头
2.关闭计量仪
3.同时按CLEAR+FUNC+ON键
4.整体重置要确保有一声长鸣。
2.4.2液晶显示器测试
液晶显示器段落检测使液晶显示器的所有部分已被检测和校对。
1.关闭计量仪如必要。
2.安下箭头按钮再按ON键。
只要你把两个键按下,所有的液晶显示器
的可亮点将都被显示。
2.4.3察看和校准时间和日期
计量仪有一个时钟控制计时器,它传送日期信息到微型打印机4100。
当前的日期和时间自动显示在每次打印出的统计数据中。
察看和校正时间和日期:
1.关闭微型计量仪。
2.按住CAL键同时按下ON键。
保持两键按下状态直到你听到机器声。
如果此时FN1.6或者FN2探头是连上机器的,按一个箭头键。
3.‘TIME’闪烁一个目前的年份,如<2Y>。
4.使用箭头键设定要求的年份。
按CAL键以确定下来。
5.月份显示如<3M>。
使用箭头键校正需要的月份。
按CAL以确定。
6.接着一个月的日期出现,如<3d>。
使用箭头键以校正成需要的日期。
按CAL以确定。
7.小时数接着出现,例<3h>,同上用箭头键调整需要小时按CAL以固定。
8.分钟数,例<3m>,操作同上。
9.再次按CAL键以保存时间和日期。
计量仪将自动调整到测量模式。
注意:
当你按看到
2.5 基本设定。