ISO3485标识和可追溯性控制程序(含表格)
ISO134852016版标识和可追溯性控制程序
A B C 医疗设备股份有限公司编号：标识和可追溯性控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：各版本建立及修订履历目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (3)7.记录表样 (3)1.目的本程序规定产品标识和追溯过程的控制方法，确保产品得到识别和可追溯。
2.适用范围本程序适用于从零件入库、生产过程、检验和试验过程到产品交付各阶段产品的标识控制和可追溯性控制。
3.术语与定义无。
4.职责和权限4.1 研发部负责产品标识的设计。
4.2工程部负责对零件、产品编号的规定。
4.3生产部适当使用和维护生产过程中的物料标识。
4.4综合部-物料科负责对相关物资标识的实施和保持。
4.5 质量部对零部件和产品检验状态进行标识。
4.6综合部-采购科物资采购人员负责采购的相关进货物资的标识和保持。
5.程序5.1标识5.1.1 产品标识零件标识、过程产品标识、产品标识。
5.1.1.1 产品标识内容产品标识的内容包括以下几点：1）零件：产品名称、编号、生产厂家、产品规格、数量、合格证明、生产日期等。
2）过程产品：产品名称、编号、型号、工序名称、生产日期等。
3）产品：产品名称、编号、型号、合格证明、生产日期及寿命期等。
5.1.1.2 产品标识方法5.1.1.2.1 零件：综合部-物料科人员在收货时应核对供应商的标识进行检查，检验合格后，仓管人员填写本公司物料标识卡。
如发现有缺失按照《采购控制程序》执行。
5.1.1.2.2 过程产品：过程产品由生产人员负责进行标识，质量部负责检验状态标识。
5.1.1.2.3 产品：生产人员负责产品标识，粘贴产品铭牌，质量部提供产品合格证，作为最终检验状态的标识。
5.1.1.2.4 对产品标识的特别说明：作产品标识的标签应由研发部人员对其进行设计，由生产助理进行制作，生产人员按图纸粘贴标识，标识应清晰、完整。
5.1.2 检验状态的标识5.1.2.1检验状态标识的分类:1）合格。
产品标识和可追溯性程序(表格模板、doc格式)8页word文档
6.8所有属于QS9000产品（包括包使用的物料）均应标识“qs9000产品”字样或印章。
6.9物料从仓库领出，应保护好标识。
6.10产品在加工过程中，用“生产传单”进行标识，由本道工序操作者填写相关内容，参见相关工序之三阶作业指导书，然后再转移到下一道工序或下一个过程。
6.14成品入库由仓管员根据成品标识之规定结合仓库区域标识“对号入库”,参考【防护、储存控制程序】。
6.15产品出货标识依【搬运、包装、出货管理程序】执行。
6.16各工序发现标识异常报部门主管处理，部门主管对材料/产品进行确认并作新标识标明状态。
7.追溯的作业程序
若客户投诉或其它需求时只须其提供不合格产品的公司合格证，通过溯源作业查询可及时查出所用原料及制造过程的所有讯息。
6.作业程序：
6.1进料之标识由仓管根据采购所填写之申请单的材料名称、供应商名称等进行标识。采购对采购物料的标识以物料的名称、规格型号为准，本公司暂时不建立采购物料编号标识系统。
6.2产品编号由品管部制作，参见《生产资料管理指导书》，由品管部编制之产品编号结合客户产品编号进行识别。文件类别
文件编号
制订单位
版本
发行编号
页次
二阶
生产部
6.11成品进库前，包装人员制作合格证时将此批入库产品的生产流程传单号移值到合格证上，详见《检查包装作业指导书》（TSTPDF-S-19-A1）
6.12成品入库打箱后，仓管员在箱外相应栏内注明箱中产品之料号批号进库日期等。
文件类别
文件编号
制订单位
版本
发行编号
页次
二阶
生产部
6.13成品仓管员将生产流程传单送生产部按日期保存一年以上，详见《不良统计作业指导书》（TSTPDT-S-10-A2）
标识和追溯控制程序(含表格)
标识和追溯控制程序（IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001）1.0目的确保产品在生产、检验、储存、出货中的状况能得到明确识别，并在必要时能进行追溯。
2.0适用范围适用于原材料、半成品、成品的标识和追溯活动。
3.0职责3.1 品质部：负责检验状态的标识。
3.2 生产部：生产过程中产品的标识。
3.3 生产部：确保供应商按本公司要求对来料进行标识。
3.4 资材部：原材料、半成品、不良品进仓的分类存放、标识与记录。
3.5 资材部：成品、客退品等的分类存放、标识与记录。
4.0定义4.1 产品标识：指产品身份的标识与鉴别；4.2 检验状态标识：即对产品检验后的结果进行标示与鉴别；4.3 ECN: Engineering Change Notice-工程变更通知；4.4特采：指产品存在轻微瑕疵的产品（不影响功能性特别处理后的放行）；5.0过程乌龟图：资源1、产品标签，货架，卡板2、喷码机、打印机等设备执行者：1、各相关部门标识和追溯控制程序如何做：1、月份标签管理规定；2、生产标识管理规定3、仓库管理规范用何指标衡量：产品100%标识并可追溯输入：1、产品标识2、固定资产标识输出：1.产品标识与物料一致性2.产品状态标识符合6.0作业流程序号流程责任部门流程说明相关记录1资材部 仓库接收采购原材物料。
《送货单》2资材部确认物料订单、型号、月份、环保等标识内容无误后，收料并放置待检区。
开出《材料入库验收单》通知IQC 进行来料检验。
待检区标识《材料入库验收单》3品质部对原物料进行检验，并填写《原物料检验报告》，报告要记录批次号等信息。
合格的盖在最小包装上盖合格章，不合格的盖不合格章并填写《材料不良通知单》《原物料检验报告》《材料不良通知单》合格/不合格标签及章4资材部 仓库接到品质部的来料检验结果，及时入ERP 系统及入库单。
ERP 系统 《入库单》5资材部依客户订单的交期紧急顺序编制《生产计划排程表》《生产计划排程表》6生产部生产领料生产，并保持《领料单》、《生产日报表》等记录，信息包括班别、客户、《领料单》《生产日报表》产品标识 SMT 上换料记录表供应商来料 IQC 检验记录及标识收料并放置待检区送检生产报表生产计划与排程IPQC 检验记录及标识测试报表及标识包装报表OQC 检验记录及标识入ERP 系统及入库单标识追溯送货单BOM单号、订单号、重要物料批次等信息。
产品标识和可追溯控制程序(含表格)
产品标识和可追溯控制程序（IATF16949-2016）1.0目的对物料进行有效的标识和识别,防止物料混淆,并进行记录，以便准确及时追溯。
2.0适用范围适用于本公司所有的物料。
3.0权责3.1品质部3.1.1在半成品、外发加工品、成品的标识及检验状态的标识。
3.1.2填写现品票。
3.1.3品质状况的追溯。
3.2生产部负责填写现品票及现场保护。
3.3物料部对采购物料的标识和检验状态的标识。
4.0定义：4.1产品标识：确保不同规格和型号的产品不致混淆所做的标识（标签现品票、记录等）。
4.2检验状态的标识：为避免不合格品被误用所进行的标识（合格、不合格等检区等）。
5.0工作程序5.1产品标识的实施5.1.1采购物料的标识5.1.1.1物料检验前，仓库将物料置于“进料待检区”检验，进料验收后，合格品由品质部IQC在现品票上盖IQC“PASS”章，仓管员依据现品票在物料标识卡上注明物料名称、规格数量，并办理入库。
不合格品由品质部IQC在现品票上盖“不合格”章，仓管员放置于“不合格品区”，不合格品特采使用时，由使用部门提出《特采申请单》后，IQC在现品票上注明特采原因及《特采申请单》的编号。
5.1.2在制程中产品的标识5.1.2.1在产品检验之前，生产部需将产品放入待检箱内（蓝色胶框），检验为合格的产品放入合格品胶箱中（绿色胶框），由IPQC填写“现品票”，注明生产日期、班别、品名规格、加工工序及物料批号、检验员名字，在“现品票”上盖IPQC“PASS”章。
螺丝车间的标识以铁盘形状来识别，圆盘放置待检产品，四方铁盘放置合格品，不合格品放入不合格品胶箱（红色胶框），由IPQC填写“现品票”，注明生产日期、班别、品名规格、加工工序不合格现象及检验员名字，在“现品票”盖“不合格”章，标识的对象非环保的产品需注明非环保材料。
5.1.2.2作业员按要求把“现品票”放入相同的产品箱内，并保存好“现品票”。
5.1.2.3收料员凭产品箱内的“现品票”收货。
ISO13485产品标识和可追溯性控制程序
ABC有限公司1目的规范标识的类别和使用管理，使产品得到正确识别，实现产品的可追溯性，规范物料及产品的追溯程序、追溯范围、追溯途径等。
2范围适用于产品实现全过程中与产品质量相关的所有物料、过程及设备标识。
3职责3.1生产部负责在制品、成品及在流转过程中与质量有关的物料标识的有效性。
3.2品保部负责产品检验状态和有效性的监督，维护所有库存标识；当发生需要追溯的情况时，组织并协调追溯工作的进行和控制。
3.3仓管员负责所属区域内产品的标识的使用，负责不同检验状态产品的分区摆放及所有标识的维护。
4程序4.1试剂类的产品应按《批号管理规程》编制批号，仪器类产品可不标识批号、效期信息。
4.2来料的标识方法4.2.1来料收货时，仓管员应检查来料是否有足够标识，以使能识别供应商名称、来料名称、规格、数量、生产日期、批号、效期等信息。
4.2.2当来料标识没有标明批号时，按《批号管理规程》编制来料批号；没有标明效期时按《物料复验管理规程》来规定来料的效期。
4.2.3来料按“合格”、“不合格”和“待检”三种检验状态标明其质量状态，试剂类产品来料已取样包装上应贴上取样标签，标明取样量、取样人、取样日期等内容。
4.2.4来料收货验收后应填写《货位卡》标明其品名、规格、批号、有效期等内容。
4.3半成品的标识方法4.3.1生产操作人员负责在生产过程中对制作的中间产品、半成品进行标识，采用在贮存半成品的外包装或容器上贴标签的方法，标签内容包括：名称、批号、日期、有效期至、检验状态等内容。
4.3.2分装后半成品在包装管上贴标签标识，标识其名称、规格、批号及储存条件。
4.3.3中间产品、半成品按“合格”、“不合格”和“待检”三种检验状态标明其质量状态，已取样包装上应有取样标记，标明取样量、取样人、取样日期等内容。
4.4成品的标识方法4.4.1在成品的外包装盒上打印成品的批号、生产日期、有效期至，同时在包装盒上贴产品盒签作为成品的标识。
产品标识和可追溯程序(含表格)
产品标识和可追溯程序（ISO9001：2015）1．目的在接收、生产和交付各阶段为防止混用、错用，以适当方式标识产品。
当合同、法律规定或管理需要有可追溯性要求时，对每个或每批产品进行唯一性标识。
2. 范围本程序适用于本公司在接收、生产和交付的各阶段需要标识的产品。
3. 引用文件3.1《记录控制程序》4. 术语和定义产品标识：指用适当的方法在生产、服务运作全过程中对采购产品/材料、半成品、成品或包装物上做出适当的标记或标签。
可追溯性：指根据或利用所记载标识的记录，追溯一个项目或实体的历史、应用情况、用途或所处场所的能力。
检验与试验状态：指材料或产品有无进行检验/或试验，以及经检验/或试验之后合格与否的状态。
5. 职责5.1生产部负责生产过程、工序流程、设备、半成品、成品的标识与维护。
5.2质管部负责采购原材料/辅料及生产过程中半成品和成品检验后合格/不合格状态标识，并对各环节标识的执行情况进行指导、考核。
5.3生产部负责“5S”和公司环境方面的标识与维护。
5.3技术部负责生产过程及工艺流程等方面标识的设计。
6．工作流程和内容工作流程责任人工作内容说明使用表单记录各部门6.1标识策划6.1.1产品标识方法：各检验、生产过程、仓库贮存阶段的所有产品、原材料/辅助材料、半成品、成品等，各部门均需根据产品实际所需的标识状况和本部门实际的生产状况对其以适当的标识方法进行标识；产品标识的方法可用标签、批次号、颜色、符号、装载容器、堆置区域等形式进行划分，标识应清晰和易于识别。
标识策划A工作流程责任人工作内容说明使用表单记录6.1.2检验、试验状态分类与分区:1)检验、试验状态由检验/或试验人员确定；2)不同状态的产品分区域存放:a.未经检验、试验------------未检验/试验区b.已经检验、试验合格--------合格区c.等待检验、试验--------待检区d.已经检验、试验不合格------不合格品区分别用：未检/试品、待检/试品、合格品、不合格品(又可分废品)文字或标牌进行标识。
产品、物料、标识可追溯性控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对产品、物料、标识等进行适当的控制，以防止不同类别、规格、批次、状态的产品、物料混淆、误用，并实现可追溯性。
2.0范围适用于本公司从原辅料、过程产品、半成品、成品、包材全过程中的标识控制。
3.0职责3.1生产管理部负责过程产品、半成品、成品的标识管理。
3.2供应链部负责采购、仓储、产品运输环节原辅料、包材、成品的标识管理。
3.3生产车间的操作人员负责生产加工过程中的原辅料、半成品、成品、包材的标识。
3.4质量管理部负责标识的监督管理。
4.0控制程序4.1标识的分类a)产品标识；b)状态（包括待检、合格、不合格）标识。
各类产品标识包括产品本身标识和检验与试验状态标识。
4.2标识的原则a)对每批产品皆需有唯一性标识；b)对不同状态的产品必须标识。
4.3产品标识4.3.1原辅料标识原辅料入厂后，由库管员根据《物料验收入库管理制度》和《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行验收和标识。
标识包括品名、批号、数量、入库日期等内容。
4.3.2过程产品、半成品标识4.3.2.1车间操作人员根据《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行过程产品的标识，标识包括品名、批号、数量、生产日期、操作人等内容。
4.3.2.2从原材料领出到产品入库采用可追溯性批号标识。
a)车间领料应由管理人员填写“领料单”，并在单据上写清原辅料名称、生产批号、请领数量。
领料人持“领料单”到库房领料，库管员核对“领料单”无误后发料，并在“领料单”写清实发原辅料名称、数量。
领、发料人在“领料单”上签名。
库管员在库房台帐上登记。
b)领料人把“领料单”同原料一起交生产岗位。
生产岗位依据“领料单”上原料名称、批号填写“批生产原始记录”及“岗位操作记录”。
“批生产记录”上应写明名称、生产批号、生产日期、数量、操作人、复核人（对某些需变更或合并的物料则要求合并人详细记录）等内容。
c)操作工按工艺要求达到产品质量要求时出料，并在周转容器上粘贴标识。
产品标识和追溯控制程序(含表格)
产品标识和追溯控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的本程序规定了公司对产品形成过程进行标识的方法和追溯的适宜性流程。
制定本程序的目的是为了给实施追溯提供指导性流程，包括在接收生产和交付等各个阶段对每批甚至每个产品有适当的唯一标识予以记录，确保在需要追溯时对产品质量的形成的过程实现追溯。
在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。
包括:顾客提供的可追溯性要求；法律法规要求的存档文件。
2.0定义：2.1可追溯性：根据记载的标识，追溯原材料的接收和制品的生产履历、检查履历、仪器设备的运行状况以及其他对质量产生影响的因素。
2.2生产批：在相同条件下（同一班次、设备、材料、方法等）生产的同一番号的制品为可作为同一批次。
各制造部在此条件下，也可根据数量、生产时间等定义生产批次。
3.0范围适用于本公司原材料进货、产品生产及产品出厂过程中对产品的标识及记录。
适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。
适用于本公司生产的所有产品范围。
4.0职责4.1进货检查人员需对所进货物实施检查的结果保留记录，包括进货名称、型号、数量、批号、抽查数量、质量状况等。
4.2仓库管理人员需对入库货物做好入库登记、保管，不同批次的产品应可区分，货物出库时，应对出库货物名称、数量、批号等信息保留记录。
4.3各制造部所应保留投入生产的原材料、半成品、部品的信息记录，包括投入时间、投料名称、型号、数量、批号、所生产产品的批号等。
4.4出货检查人员应对产品检查结果保留记录，包括出货产品的名称、型号、数量、批号、抽查数量、质量状况等。
4.5体系管理部负责监督各部门的实施和执行情况。
5．0工作程序5.1产品标识1）对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。
可以在包装箱和/或现品票上面注明部品名称、番号、批号等，不能在包装箱和/或现品票上标识时，可使用看板等进行标识。
2）进货/出货检查产品的检验状态标识分为合格、不合格、待检；在检查场所、仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。
标识和可追溯性控制程序(含表格)
标识和可追溯性控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的保证产品标识摆放明确清楚,以达到识别与可追溯的效果。
适用于本厂生产和生产物资的识别控制与追溯管理。
2.0适用范围原料、过程产品和成品的标识和可追溯性。
3.0职责3.1仓管员负责对所有材料和产品的保存与标识。
3.2采购人员负责对原材料品质追溯。
3.3品质部负责对生产过程半成品、成品标识。
4.0程序4.1原材料标识采购产品有标识，可采用产品本身的标识，如原标识不清或标识不易识别的，仓管员应贴（挂）《物料标识卡》，填写相应的内容。
4.2半成品标识4.2.1检验员对半成品进行检验后，对合格品、不良品及待处理品均应在标识上相应结果。
4.2.2入库半成品应包装好并贴上日期、班次、负责人、品名、检验状态等标识。
4.3.成品鉴别和标识4.3.1成品的标识用标签进行标识，产品状态的标识分为“合格”、“不合格”、“待检”，各部门负责所属区域内各类标识的维护。
4.3.2不合格品与合格品要标识清楚，以防不合格品流入客户。
4.4在生产过程如遇到标识不清时，应报告品质部，组织人员分清后，再进行标识。
在采购、搬运、生产过程，各岗位应注意保护产品标识。
4.5产品的可追溯性4.5.1产品批号的规定,一般以订单号和生产日期为准。
如2018年8月1日生产178订单产品，即标识订单号：178生产日期：2018-08-01以便于产品后期追溯。
4.5.2可根据产品的《产品生产过程记录》，各部门《领料单》《入库单》、《销售出库单》等来进行追溯。
5.0相关文件5.1《文件控制程序》5.2《品质部管理制度》5.3《仓库管理制度》6.0记录表格6.1《产品标签》〈生产过程记录表格〉（仅供生产部门参考，可结合实际需要张贴标识）产品标签汇编.doc6.2《制造通知单》制造通知单.doc6.3《领料单》领料单 (3).doc。
ISO3485产品紧急召回控制程序(含表格)
产品紧急召回控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的建立产品紧急召回操作程序，对可能具有安全隐患的产品进行调查、评估，及时召回存在安全隐患的产品。
2.范围适用于已销售产品的召回活动。
3.职责3.1企业负责人负责决定产品召回程序的启动；产品召回计划及总结报告的批准；负责产品召回信息对企业内部和社会公众的发布。
3.2质量受权人负责产品召回的组织，协调相关工作，对本规程的实施负责；负责向企业负责人及公司管理层汇报事件进展情况，便于公司作出决策；因产品有不良事件或有缺陷，或怀疑有缺陷而拟从市场上召回时，负责立即向当地产品监督管理部门通报；负责召回产品安全隐患的调查评估报告、产品召回计划、产品召回进展情况报告、产品召回总结报告的审核；负责向上级产品监督管理部门传达、反馈产品召回信息。
3.3质量保证经理负责提出召回产品安全隐患的调查评估报告、产品召回计划、产品召回进展情况报告和产品召回总结报告；组织产品召回计划的实施；负责召回产品处理事宜。
3.4销售部负责安全隐患调查和产品不良反应信息收集；负责建立一级销售明细表；负责在规定时间内联络销售商退回事宜；负责召回产品数量的记录、统计。
3.5储运部负责召回产品的接收和保管。
3.6财务部负责召回涉及的财务处理工作。
4.定义4.1产品召回：是指产品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的产品。
4.2安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使产品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
4.3主动召回：指产品生产企业通过收集产品生产、研发留样观察和上市后产品不良反应等相关信息并对可能存在安全隐患的产品进行调查评估后，决定召回存在安全隐患的产品的行为。
4.4责令召回：产品监督管理部门经过调查评估，认为某产品存在安全隐患，或通过审核产品生产企业的产品召回计划后认为还存在应当召回而未主动召回的，决定责令产品生产企业召回产品的行为。
15标识和可追溯性控制程序
版本/版次A/0 文件页码1/2制定批准1目的对外购物资、生产服务中的产品进行标识，防止产品在公司内部产品实现过程期间出现混淆，导致误用，影响产品质量，确保在需要时对产品质量的实现过程中能够追溯。
2 范围适用于原材料、产品实现过程中的产品标识和可追溯性，与产品质量有关的标识与控制。
3 职责3.1质检人员负责检验状态标识(合格,不合格,判定中等)。
3.2仓库负责入仓物资的标识，包括半成品、成品、原材料的标识。
3.3生产部负责生产实现过程中的产品标识，以及领用的原材料标识。
3.4 5S推行小组负责各部门标识情况进行监督检查。
4作业流程4.1贮存物资的标识：4.1.1贮存物资的范围包括外购物资和成品。
4.1.2外购物资根据《采购控制程序》和《过程控制程序》之规定进行采购和验收，入库贮存的物资须是合格的。
经验收合格的外购物资,按要求摆放在仓库相应的位置。
同时由仓管员设立存卡或标牌作为外购物资进仓贮存的标识，存卡上应注明品名、规格、入库数量和日期等。
4.1.3质检部未验收的物资不应入库，拒收的物资要及时撤离。
4.1.4经质检部判定合格的成品，在包装箱上加以识别，由检验员在合格证上签名或盖章，然后办理入库手续。
仓管员负责将入库产品按不同品种、规格按定置管理要求摆放，存卡上注明品名、规格、入库数量和日期等。
4.1.5贮存物资由仓管员在存卡上记录发货数量，应保证帐、物、卡数量一致。
4.2生产服务过程中标识：各部门相关人员对产品给予合适的标识。
4.3检验状态标识：4.3.1制程中各工序待检验的产品标识由生产部统一负责管理。
4.3.2原材料、包装材料及产品未经检验时挂上“待检”标牌，不允许直接采用。
4.3.3合格品标识：4.3.3.1原材料、包装材料经检验合格，由检验员出具报告，仓管员办进仓手续挂存卡。
4.3.3.2各工序产品要求进行工序质量检验及控制，不合格品与合格品要严格分隔，并由质检部明确标识。
4.3.3.3产品最终检验合格后，由质检部检验员在产品合格证上签字或盖检验章。
ISO13485：2016标识和可追溯性控制程序
4.2.1业务部门根据《销售合同》的执行情况，将相关信息记录在《销售记录》中，确保信息的可追溯性。
4.2.3业务部门保存相关记录，以便于产品的追溯。
5相关文件
5.1《不合格品控制程序》Ryzur-Qp8.3-2016
6相关记录
无
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-QP7.5.8-2016
版本号
B/0
文件名称
标识和可追溯性控制程序
页数
2
1目的
对不同类型、不同批次的产品进行适当的产品标识和状态标识加以区分，防止产品在发货时发生混淆、错发，同时实现可追溯性。
2范围
适用于公司的采购产品的产品标识和状态标识。
3权责
3.1仓储管理员负责防护产品、交付过程的产品标识并进行管理。
4.1.2商品到库后存放与“待检区”经仓储管理员验收，质量管理人员复核后办理入库。填写《入库查验记录》以便于追溯。验收不符合要求时，由采购部联系供货商按《不合格品控制程序》执行。
4.1.3验收合格商品移至合“格品区”，根据产品类别、特性进行分类存放，建立库存卡确保在库商品不会发生混淆。
4.1.4验收不合格商品移至“不合格品区”，并将不合格情况提交采购部，由采购部与供方交涉协商。
4.1.5商品的发货应在“发货区”执行。仓库管理员根据销售订单进行备货，备货完成将备好商品移至“发货区”经质量管理人员复核后方可发货。
4.1.6发货商品应进行必要地包装防护，并在外包装标明收货单位、收货地址、联系人、联系电话、向上、易碎、防潮、防晒、堆放高度或其他应提示的标识信息，以便发运过程安全。
3.2仓储管理员负责供货生产厂产品的标识、可追溯性的管理。
3.3供货商根据要求加贴产品标识，并对可追溯性进行管理；
ISO13485标识和可追溯性控制程序
玲珑电子科技有限公司标识和可追溯性控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP12 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对产品进行标识。
以在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止不同类别、不同检验状态的产品混用，并能满足可追溯性要求。
2 适用范围适用于公司原材料、半成品和成品的标识和检验状态标识及所有产品的可追溯性要求。
3 术语和定义无4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 生产部：负责对生产现场的不合格来料、半成品及成品进行标识和追溯性管理，以及生产过程的记录。
5.2 品保部：负责制定、实施检验和试验状态标识的办法，负责检验过程中产品的标识；监督检查各执行部门的产品的标识情况，保证产品的可追溯性。
5.3 仓库：负责对在库的来料、半成品、成品进行标识和可追溯性管理；对客户返回的产品进行标识；记录和保存物料和产品的出入库记录，以满足可追溯性的要求。
5.4 业务部：负责建立能保证进行产品外部追溯的销售台账与记录，从而保证在有可追溯性要求的场合能追溯到经销商或医院。
6 内容6.1 采购物料的标识：6.1.1 原则上对于供应商原材料到货时，物料包装上应有生产厂商、产品名称、规格型号、批号、数量等信息。
6.1.2 物料到货后由仓库人员填写《物料标识卡》，记录物料的名称、规格、数量、批号等信息，将物料放置在待检区。
6.1.3 没有供应商批号的外购、委外加工件等物料，在检验时由检验人员根据《产品批号管理制度》的规定，编写物料的批号并记录在《物料标识卡》上。
6.1.4 检验人员检验后，在物料外箱和《物料标识卡》上张贴物料的检验状态，并相应的结果用红、黄、绿标识状态，并在《物料标识卡》上签字。
标识和可追溯性控制程序(食品工厂ISO质量体系文件)
标识和可追溯性控制程序1.目的为做好产品标识、防止混淆并在有溯源要求和溯源必要时能追溯到产品质量形成的环节2.产品标识的形式产品标识根据产品的品种、规格及加工交付过程，可采用流程卡、标识卡、标签、标牌、印章、区域等多种方法与形式标识。
3.对下列情况进行标识3.1库存的成品、半成品、原辅料和包装物料3.2生产现场易混淆的制品a）同一规格要求不同的产品；b）同一固重要求不同的产品；c）同一内容物质量要求不同的产品。
3.3按生产卫生要求设置的区域（清洁区、准清洁区）3.4需标明检验和试验状态的产品3.5其它需要标明的情况4.产品标识的方法4.1采购产品应标标明产品名称、规格型号、数量、供方名称和采购产品的生产日期。
4.2生产过程要根据产品不同状态、工序进行标识。
特别是进入炒制、包装区域的产品，产品的规格、内容物质量要求都要在容器上加以标识，防止不同质量要求的产品混淆。
4.2.1车间主管应将质量部下达的工艺要求以书面形式下达至相关班组，相关班组依据书面指令要求做好半成品、成品标识。
喷码人员依据书面指令的要求进行喷码，喷码内容、喷码数量、内袋来源要做书面记录。
4.2.2包装人员要根据书面指令的要求对生产所装内容物、包材来源进行确认，确认无误后方可领用，确认要有记录。
4.2.3包装人员在装箱前做最后确认，确认产品标识与内容物相符，方可装箱。
4.2.4码垛人员操作时要依据书面指令对外箱外标识作确认，发现问题及时通知车间主管以及查明原因。
5.标识防护5.1对各类标识不能随意更换或涂改，当标签、标识牌出现填写错误或在贮存其间发生损坏、丢失时，发现者应及时向相关部门报告，由原标识部门进行更改、更换。
5.2在生产流转及搬运、贮存过程中，各相关部门应防止标识脱落、丢失或不清，若出现上述情况，发现人或操作者应及时向相关人员报告，由原标识人进行确认补加。
6.产品的检验状态标识6.1原辅料进厂后，按规定将其放置在“待检”区内，由检验人员根据验收规程进行抽样检验。
ISO3485过程确认程序（含表格）
ISO3485过程确认程序（含表格）过程确认程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的和适⽤范围1.1⽬的当⽣产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使⽤后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进⾏确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能⼒，特制定本程序。
1.2适⽤范围适⽤于产品特殊过程、关键⼯序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引⽤⽂件下列⽂件中条款通过本程序引⽤⽽成为本程序的条款，其最新版本适⽤于本程序。
质量⼿册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）辐照灭菌过程确认控制程序环氧⼄烷灭菌过程确认控制程序计算机软件确认管理制度3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为⽣技部，主管领导为管理者代表。
——⽣技部负责按照法规和标准要求建⽴本程序；——⽣技部负责特殊过程、关键⼯序的确⽴、策划和组织实施确认；——⽣技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门各部门配合⽣计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和⽅法4.1确⽴确认过程点⽣技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重⼤影响的⼯序作为关键⼯序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程4.2.1确认⽅案⽣技部应召集相关部门会议，对确认点和确认⽅案进⾏讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对⽅案的编制进⾏分⼯和安排，必要时进⾏培训。
ISO13485-2016产品标识和可追溯性控制程序
更改历史1.0目的对产品进行必要的标识，防止不同产品的混用，以及需要时，对产品质量形成的全过程实现可追溯性。
2.0范围原材料、产品生产、交付的全过程。
3.0职责3.1供应部负责原材料来源、交付过程的标识；3.2仓管员负责入库物料的标识和储存的标识；3.3生产技术部负责生产过程中产品的标识，并在流转过程中保持标识；3.4质管部负责来料检验后物料状态的标记和监督产品形成过程中的标识以及对质量问题进行追溯和分析；3.5经营部负责对售后质量问题做好记录和统计，并将有关资料移交质管部，以便追溯。
4.0工作程序4.1本公司在生产和服务提供全过程使用适宜的方法标识产品。
4.2产品标识方式：4.2.1产品批号和编号标识；4.2.2记录标识；4.2.3标牌、标签标识；4.2.4区域划分标识。
4.3检验和试验状态标识的类型：4.3.1合格（绿色）；4.3.2不合格（红色）；4.3.3待验（黄色）。
4.4来料的标识和追溯4.4.1来料由仓管员放置在待检区（黄色），并开具《来料请验单》，交质管部检验，来料标识应具有产品的名称、规格型号、物料编号、来料日期、批号等。
4.4.2检验员检验完后根据检验结果，合格的在外包装上贴/挂有绿色标识的“物料状态标签”，并在“物料状态标签”上盖“QC pass”印章；在不合格物料本体上贴/挂有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象；物料本体不允许时,在外包装上贴/挂有红色标识“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象。
4.4.3仓管员将检验标识后的物料移入不同的区域，合格区（绿色）、不合格区（红色），对不合格品按照《不合格品控制程序》执行。
4.4.4采购订单、供应商送货单号、物料批号、检验报告单号可作为产品追溯。
4.5贮存过程的标识和追溯4.5.1仓管员负责确保仓内存放的货品有明确的状态标识、标签或其它方式以作识别。
4.5.2仓库内货品包括物料、半成品和成品由检验员检验后做好标识，仓管员根据“物料状态标签”颜色及货品名称按规定要求放到相应仓库，仓管员负责将货品放到指定区域，并对其进行控制，货品有明显的隔离标识。
产品标识和可追溯性管理程序(含表格)
产品标识和可追溯性管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的防止不同类别、不同检验状态的产品的混用和误用，当有规定时，实现产品的可追溯性。
2.0范围适用于在接收、生产、交付各阶段的产品标识。
3.0职责3.1质量部负责产品的标识和可追溯性的管理；3.2各部门各车间负责对产品标识的实施和维护。
4.0过程展开与控制4.1进货物料标识4.1.1物料进公司仓库检验员必须马上进行检验，经对物料名称、图号、规格、数量、合格证、化学分析报告或质保书核对验证，合格后填写《材料卡片》标识，将其放置于合格品区。
4.1.2检验不合格的物料放置于规定的不合格区内。
4.2生产过程中的标识4.2.1生产过程中的在制品，半成品，车间使用“流程卡”，注明产品名称、型号、规格、图号、生产日期、状态等。
4.2.2对于待检品，需放置于待检区，并用“流程卡”标识好待检品的型号、数量、工序等，对于合格产品，需放置于合格品区，由质检员在“流程卡”上签字。
对于不合格品（包括物料），检验不合格的产品，挂上“流程卡”，放置于待检区，经重新检验后做出相应的处理，对返工、返修的产品应立即处置。
4.3成品标识4.3.1加工完成的产品标识“合格证”。
4.3.2检验不合格的产品放置于废品区。
各种原因退回的产品放置于待检区，经重新检验后做出相应的处理，对返工、返修的产品应立即处置。
4.5标识的管理4.5.1由质量部负责所有标识的制作，并对其有效性进行监控。
4.4.2各部门负责所属区域内各类标识的维护，如发现标识有损坏、遗失等情况，需按不合格品进行控制。
4.6产品的追溯4.6.1质量部根据顾客、相关法律、法规的要求及产品的安全性能等因素并考虑自身的追溯性需求，其追溯办法为：a、材料来源追溯：产品合格证→生产工艺流程卡→铝棒炉次号b、加工过程和交付后的追溯：按生产工艺流程卡进行追溯。
4.6.2根据追溯，确定影响产品质量的因素，采取纠正措施，具体按《纠正与预防措施程序》进行。
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标识和可追溯性控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
对产品的标识进行有效管理，包括记录，确保在有可追溯性的要求的情况下对产品质量的形成过程实现追溯性。
2.范围
适用于与质量管理体系有关部门的对外购物资、生产和业务服务过程中的原材料、半成品和成品及记录方面的标识和可追溯性管理。
3.参考资料
生产和服务过程控制程序
产品检验控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
4.1 检验人员负责检验状态标识。
4.2 仓管员负责入仓物资和产品的标识。
4.3 生产部负责对产品的标识和可追溯性进行组织与管理。
5.作业程序
5.1标识
5.1.1 公司应严格实施规定的产品标识方法及标识内容，包括检测前后的状态标识。
5.1.2 产品所处的生产过程的不同阶段的标识，见表1和表2。
5.2追溯文件、记录
5.2.1 所有可供追溯的文件和记录，都应予保留，妥善保管。
5.2.2 根据表3《产品标识和可追溯性要求》，有关责任部门/人员应保证所需要的标识内容都记录在相应文件/记录中。
5.2.3 通过产品销售合同编号应能追溯至生产批次及原材料供应商。
6．记录表格
6.1产品标识
6.2检验和试验状态的分类与标识
6.3产品标识和可追溯性要求
产品标识
检验和试验状态的分类与标识。