处方生产工艺(布洛芬片0.2g)
布洛芬生产工艺
布洛芬生产工艺
布洛芬是一种非处方药物，常用于缓解发热、减轻疼痛和缓解炎症。
它属于一类称为非甾体抗炎药（NSAIDs）的药物。
以
下是布洛芬的生产工艺。
1. 原料准备：布洛芬的主要原料为苯甲酸和丙酮。
首先，苯甲酸被氧化成苯甲醛，然后苯甲醛与丙酮反应生成粗布洛芬产物。
2. 粗布洛芬产物处理：粗布洛芬产物需要通过溶剂抽提和结晶洗涤等工艺步骤进行处理，以获得纯度较高的布洛芬结晶体。
3. 干燥和粉碎：得到的布洛芬结晶体经过滤和干燥，以去除余留的溶剂，并使其变为干燥的粉末。
4. 过滤和制粒：布洛芬粉末通过过滤和制粒处理，以获得合适的颗粒大小。
5. 压片和包装：布洛芬颗粒经过压片机压制成片剂，并通过包装机进行包装。
需要注意的是，以上是典型的布洛芬生产工艺流程，具体操作步骤可能会因生产厂家而有所不同。
此外，布洛芬的生产需要严格遵守药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice）要求，确保生产过程的高质量和安全性。
布洛芬的生产工艺主要包括原料准备、粗布洛芬产物处理、干
燥和粉碎、过滤和制粒、压片和包装等步骤。
生产过程中需要严格遵守GMP要求，确保产品的质量和安全性。
布洛芬片剂处方设计与制法
布洛芬片劑處方設計與制法
處方設計：
布洛芬 40g 主藥
硬脂酸鎂 0.6g 潤滑劑
玉米淀粉 74g 稀釋劑
10％淀粉漿適量粘合劑
HPMC 6g 崩解劑
制成 400片
制法
1.粘合劑的制備：
取粘合劑材料適量，以合適的溶媒溶解，配制成所要求的濃度。
10％淀粉漿：取淀粉10g，加入到100ml去離子水中分散均勻，加熱糊化，即得。
2.制顆粒：
取處方量（40g）的布洛芬與稀釋劑（玉米淀粉）混合均勻，加入半量的崩解劑（HPMC），加適量粘合劑（10％淀粉漿）
制軟材，過20目篩制粒，將濕顆粒于40-60℃干燥，過20
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目篩整粒，加入另外半量的崩解劑（HPMC）和處方量的硬脂酸鎂，混勻。
3.壓片：
將上述顆粒用9mm沖壓片。
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33 布洛芬工艺规程
pp1产品概述：1.1产品特点【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。
儿童用量请咨询医师或药师。
【规格】0.1g1.2历史沿革2处方和依据生产处方：布洛芬 200kg淀粉 75kg蔗糖 100kg糊精 25kg羧甲基淀粉钠 17kg硬脂酸镁 2kg制成200万片依据：中国药典2005年版二部批准文号：3.生产工艺流程图为十万级洁净区其他为一般生产区4操作过程及工艺条件4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。
收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。
4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。
4.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。
布洛芬片生产工艺
布洛芬片生产工艺
布洛芬片是一种非处方药，主要用于缓解轻度到中度的疼痛和发热。
以下是布洛芬片的生产工艺。
1. 原料准备：首先，需要准备布洛芬的原料，包括布洛芬酸、辅料如填充剂、润滑剂和稳定剂等。
2. 药物制备：将布洛芬酸和辅料按照一定比例混合，并进行粉碎和筛分，以获得均匀的药物混合物。
3. 混合：将药物混合物与其他辅料进行适当的混合，以确保最终产品的药物成分均匀分布。
4. 压片：将混合物置于压片机中，通过一定的压力和模具的作用将混合物压制成所需要的形状和大小的药片。
5. 包装：将成型的药片进行包装，常见的包装方式包括铝塑包装、泡罩包装和瓶装等。
6. 质量控制：对药品的成品进行质量控制，包括外观、重量、含量、溶解度等的检测，确保产品符合国家的标准和规定。
7. 存储和销售：将已经生产好的布洛芬片进行储存，并根据需要进行销售。
布洛芬片的生产工艺需要严格控制每个环节的操作流程和质量标准，以确保最终生产出的药品符合国家的药品质量要求，以
保障患者的用药安全。
同时，生产过程中需要遵循相关的操作规范和环境要求，以确保产品的纯净度和无菌性。
另外，对于药品的贮存和销售也需要遵循一定的标准和规定，以确保产品在仓储和运输过程中的质量和安全性。
布洛芬的生产工艺
布洛芬的生产工艺
布洛芬是一种非处方药，广泛用于缓解疼痛、退烧和减轻炎症。
以下是布洛芬生产的一般工艺流程：
1. 原料准备：主要原料包括对乙酰苯柠檬酸酯、氢化苯甲酰、乙醇、碳酸氢钠等。
这些原料需经过精确称量并进行质量检测。
2. 酯化反应：将对乙酰苯柠檬酸酯与氢化苯甲酰在温度和压力控制下，通过酯化反应生成乙酸苯柠檬酸酯。
3. 酯水解：将乙酸苯柠檬酸酯通过加碱（如氢氧化钠）进行水解，产生乙酸柠檬酸和苯胺。
4. 应用巴亭酸：将苯胺与巴亭酸进行反应，生成3-(4-酰胺苯基)丙酸。
5. 纯化和结晶：将反应混合物经过一系列纯化步骤，包括溶液过滤、蒸发、结晶等，得到纯化的3-(4-酰胺苯基)丙酸。
6. 化学合成：将3-(4-酰胺苯基)丙酸与乙醇进行酯化反应，生
成3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸乙酯。
7. 羟化：将3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸乙酯通过加碱（如氢氧化钠）进行羟化反应，生成3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸。
8. 磺化：将3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸通过与磺化剂（如氯磺酸）发生反应，形成布洛芬。
9. 干燥和包装：对布洛芬进行干燥，以去除余留的水分，然后进行包装。
10. 质量检测：对布洛芬样品进行质量检测，包括外观、拟合度、纯度、溶解度等指标，确保产品符合质量标准。
以上是布洛芬的一般生产工艺流程。
具体的生产工艺可能会根据不同的制造商和产品标准而有所不同，但总体上这些步骤是布洛芬生产过程的核心。
4布洛芬的生产工艺规程
4布洛芬的生产工艺规程布洛芬的生产工艺规程一、管理原则1. 本规程根据GMP（Good Manufacturing Practices）和有关质量管理规定、ISO质量管理体系及有关法律、法规、标准等，结合本公司实际，制定本规程。
2. 生产管理要求：（1）有充足的原料和物料以及部件提供确保连续的生产；（2）设备及有关设施要保证有效地使用、维护好；（3）全程生产及检验程序必须严格执行；（4）生产记录必须做到完整、准确、可追溯；（5）批间抽检必须按规定执行；（6）不合格产品应按规定处理；（7）规定的清洁、消毒和其它管理规定必须严格执行。
二、原料质量控制1. 按GMP及有关法律法规、质量标准进行原料质量控制。
2. 原料采购时，应验收合格的原料，并要求供应商提供证书并签署产品质量保证书。
3. 对非注册原料，要求其提供合格证书，并根据相关规定进行验收。
三、生产车间内控1. 生产车间内要定期消毒，并进行基础环境检查，控制风口风速和空气温度、湿度。
2. 设备和车间的使用要定期进行检查和保养，使其保持良好的工作状态。
3. 生产设备上要设置灭菌计时器，定期进行消毒。
4. 部门用具要更换和清洗，以确保卫生状况良好。
四、生产设备管理1. 按GMP要求建立设备资料，启用前进行设备验收，标定和调试。
2. 全程跟踪记录设备运行情况，进行定期检查及维护保养，及时更换损坏零部件，保证设备正常运行。
3. 设备使用情况记录在档，并定期进行审查和汇总。
五、生产管理1. 认真审查装置或设备的可操作性，要求必须符合GMP规范，对可靠性要有准确的预期。
2. 定义严格的操作规程，确保计划的产品按时符合质量标准，提高生产效率。
3. 确保产生的产品是符合质量标准的，以确保产品质量的持续改善。
4. 根据法律法规，进行生产记录和质量正记录，并定期进行审查和随机抽查，保证记录质量。
六、不合格处理1. 发现不合格品时，应立即终止生产，并冻结批次产品，并根据不合格情况，建立不合格报告，采取有效措施进行处理，处理完毕后进行记录。
制备布洛芬的详细步骤
制备布洛芬的详细步骤制备布洛芬的详细步骤布洛芬是一种非处方药，常用于缓解疼痛和减轻发热。
它属于非甾体消炎药(NSAIDs)类药物，可以抑制体内特定物质的合成，从而减少炎症和疼痛的症状。
下面是制备布洛芬的详细步骤。
1. 原料准备- 通过药店或化学品供应商购买布洛芬原料。
布洛芬常以粉末的形式存在。
- 购买一升无水醋酸乙酯（ethyl acetate）作为溶剂。
- 准备一个玻璃漏斗、滤纸和一个宽口的玻璃烧瓶。
2. 溶液制备- 在玻璃烧瓶中加入布洛芬原料粉末。
根据需要的数量而定，通常从几十克到几百克不等。
- 加入足够量的无水醋酸乙酯，使其完全浸泡在溶剂中。
- 用一个止滑橡胶塞密封瓶口，并用胶带固定。
3. 摇晃与搅拌- 轻轻抖动瓶子，使溶剂充分与布洛芬粉末接触。
这有助于从布洛芬中提取出有效成分。
- 通过搅拌或轻轻震动瓶子，促使溶剂有效地溶解布洛芬。
4. 过滤- 将玻璃漏斗放在一个干净的容器上，并将滤纸放在漏斗内。
这将有助于过滤掉未溶解的布洛芬残留物。
- 缓慢倒入溶液，让其通过滤纸。
如果溶液比较浑浊，可以进行多次过滤，以获得较纯净的布洛芬。
5. 结晶- 在过滤后的溶液中慢慢加入无水醋酸乙酯，以诱导布洛芬结晶。
可以使用玻璃棒轻轻搅拌溶液。
- 继续搅拌，直到布洛芬完全结晶出来。
这将形成白色或稍带黄色的晶体。
6. 分离和干燥- 将晶体和溶液分离。
可以使用玻璃漏斗和滤纸，使溶液完全流出。
- 将布洛芬晶体放在干燥的容器中，以去除残留的溶剂。
- 在通风良好的地方，将晶体放置在室温下自然干燥。
这将需要几个小时或几天，直到晶体完全干燥。
完成上述步骤后，你就成功地制备了布洛芬。
请注意，这个过程涉及一些化学物品和实验，因此在进行实验室操作时务必采取适当的安全措施，如佩戴手套和护目镜，以避免与化学物品接触。
以上是制备布洛芬的详细步骤。
通过遵循正确的程序和注意安全，你可以在实验室中制备出高质量的布洛芬。
作为文章写手，我希望这些信息能帮助你更好地理解布洛芬的制备过程。
处方生产工艺(布洛芬片)
处方生产工艺一、产品名称及剂型：名称：布洛芬片规格：0.1g批准文号：国药准字H61020215剂型：片剂二、产品概述：本品成份主要为布洛芬，含布洛芬应为标示量的95.0%~105.0%,本品白色糖衣片，除去包衣后显白色。
包装规格：0.1g×100片三、质量标准：中华人民共和国药典2010年版标准。
四、处方：五、生产操作过程及工艺条件：1.生产操作过程：1.1粉碎、过筛：取布洛芬、淀粉均为100目筛。
1.2称量：按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。
1.3 配制干燥：取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟，加10%的淀粉浆制软材，14目尼龙筛制粒，50~60℃干燥，14目尼龙筛整粒。
1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉（80℃干燥8小时）置三维混合机内混合5分钟后，放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。
1.5中间体检验：化验室取样化验合格后，计算片重交压片。
1.6压片、包衣：合格颗粒用Φ8mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。
包白色糖衣。
1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.1mg×100片进行包装。
1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。
2、工艺条件：2.1布洛芬、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。
2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。
2.3原铺料必须过100目筛。
2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。
2.5片子的重量差异及溶出度应符合规定。
2.6内外包装材料应符合质量标准。
2.7原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。
六、工序质量控制点：七、工艺流程图：称 量 淀粉混 合配 制 10% 淀粉桨干 燥整 粒总 混压 片包 衣 滑石粉、糖桨分 装包 装质量全检入 库中间体质量检验 聚已烯瓶。
布洛芬颗粒剂物料衡算
处方：布洛芬 0.2g （主药）羧甲基纤维素钠 0.01g （崩解剂）聚维酮异丙醇 0.03g （粘合剂）无水碳酸钠 0.05g （泡腾碱源）蔗糖粉1.2g（填充剂）苹果酸0.55g （泡腾酸源）橘型香料 0.02g （香精）十二烷基硫酸钠 0.0015g（润滑剂）共2.0615每包装2g；含布洛芬0.2g；每盒10袋；1000盒一箱物料衡算：年原辅料需求量=片数×每片含量÷原料纯度÷收率布洛芬=1000×104×0.2÷90%÷98%=2267574g=2267.57Kg羧甲基纤维素钠=1000×104×0.01÷90%÷98%=113.38Kg聚维酮异丙醇=1000×104×0.03÷90%÷98%=340.15Kg无水碳酸钠=1000×104×0.05÷90%÷98%=566.89Kg蔗糖粉=1000×104×1.2÷90%÷98%=13605.44Kg苹果酸=1000×104×0.55÷90%÷98%=6235.83Kg橘型香料=1000×104×0.02÷90%÷98%=226.76Kg十二烷基硫酸钠=1000×104×0.0015÷90%÷98%=17.01Kg颗粒剂按2g/袋计，颗粒剂1000万袋/年，一年250天，一天单班有效工作时间6/h每天袋数=1000×104÷250=40000（袋）每小时=40000÷6=6667（袋）每小时处理物料=6667×2g=13.33Kg每天处理物料=40000×2g=80kg二、包装材料衡算包装规格：10袋每盒，1000盒一箱制袋尺寸为50mm*80mm总袋数=100000000（袋）总盒数=100000000/10=10000000（盒）总箱数=100000000/1000=10000箱）铝塑总用料 = 100000000×0.050×0.080×（1＋1%）= 404000㎡纸盒总量 = 10000000×（1＋0.1%）= 10100000（个）纸箱总量 = 10000×（1＋0.01%）= 10100（个）。
33 布洛芬实用工艺规程
pp1产品概述：1.1产品特点【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过8片。
儿童用量请咨询医师或药师。
【规格】0.1g1.2历史沿革2处方和依据生产处方：布洛芬 200kg淀粉 75kg蔗糖 100kg糊精 25kg羧甲基淀粉钠 17kg硬脂酸镁 2kg制成200万片依据：中国药典2005年版二部批准文号：3.生产工艺流程图为十万级洁净区其他为一般生产区4操作过程及工艺条件4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。
收率围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。
4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。
4.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器加入40升纯化水，开启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟完成（包衣液可平均分两次配置）。
布洛芬生产工艺探索.doc
布洛芬生产工艺探索.doc布洛芬是一种解热镇痛的非处方药，它的主要成分是布洛芬胺。
此外，可以添加其它物质，如明胶、乳液、醋酸钠、乳糖、水杨酸等，用于制备不同规格的布洛芬。
布洛芬胶囊制剂的生产工艺可以大致分为选料、将原料制成粉末状、制备胶囊内容物、灌装胶囊、封制胶囊和组装成包装一次性的品种。
一、选料在生产布洛芬胶囊制剂的过程中，原料选料要求规范，所用物料要符合GMP要求，可以通过原料鉴定报告，清洁鉴别报告及毒理报告等相关报告确认其合格。
二、将原料制成粉末状将原料制成粉末状，可以采用细粉末机分散粉碎、球磨机研磨、注射器中研磨、串粉末等方法。
由于布洛芬胶囊制剂的性质比较特殊，因此在进行粉碎工艺时，要确保粉末的粒度小于46μm，平均粒径在30-45μm之间，使进行胶囊空心柱成型成为可能，保证合格质量。
三、制备胶囊内容物制备胶囊内容物，可采用速溶剂、注射剂、均质混合物等工艺。
首先，把适量的布洛芬粉加入注射器，搅拌均匀，然后把明胶、溶剂等其他物料添加，再搅拌均匀；最后把混合物置于坩埚中，放置于蒸煮消毒箱中，蒸煮一段时间后，完成制备胶囊内容物的工艺。
四、灌装胶囊灌装胶囊的工艺有大量的胶囊投料器(机器)可以选择，各种机器之间有很大的不同，可以根据生产企业的实际情况选择适合的机器。
五、封制胶囊封制胶囊一般采用熔融封制工艺，具体操作是将灌装完毕的胶囊进入胶囊封片机，将材料预加热至110-120℃，将各色封片就位，采用压力作用，使封片的面熔合以封制胶囊，最后放置在活动水槽里，进行清洗残渣处理。
六、组装成一次性的包装品种将经过上述工艺制备的胶囊放入一次性的包装品种中，根据包装品种的种类、尺寸选择对应的包装盒，然后将胶囊灌装到包装盒中，最后呈现完整、美观的规格，完成整个生产工艺。
以上是布洛芬胶囊制剂生产工艺的概要，生产工艺要求如下：上述每一道工序必须经过严格检查和评估；粉碎过程中加工小心，确保粒径及流动性；胶囊灌装要求准确；胶囊封制要求必须密封可靠；要求组装成的盒装品种整洁庄重。
布洛芬的制备方法
布洛芬的制备方法嘿，你知道布洛芬吗？那可是个相当厉害的东西呢。
在我们头疼脑热、浑身酸痛的时候，它就像个小英雄一样来拯救我们。
今天呀，我就来给你讲讲布洛芬是怎么制备出来的。
要说布洛芬的制备，这可不像咱们做个简单的小手工那么容易。
这得在实验室里，有专业的人员来操作才行。
我有个朋友，他就是在制药厂工作的，专门和这些药物的制备打交道。
有一次我就缠着他给我讲讲布洛芬的制备，他就给我透露了不少呢。
布洛芬的制备首先要有合适的原料。
这就好比盖房子，你得先有砖呀。
在布洛芬的制备里，有一些有机化合物就是这关键的“砖”。
这些原料得是很纯净的，要是原料都不纯，就像你炒菜的时候盐都是脏的，那炒出来的菜能好吃吗？肯定不行呀。
所以制药厂在选择原料的时候那可是相当严格的，要经过层层的检测。
然后呢，就进入到反应环节了。
这就像是一场奇妙的化学魔术。
我的朋友说，他们在反应容器里，让那些原料按照特定的比例混合在一起。
这就像把不同的调料按照食谱来搭配一样。
然后再加上合适的反应条件，温度呀、压力呀、还有催化剂之类的。
这温度就很讲究，不能太高，太高了就像你烤蛋糕的时候火太大，蛋糕就糊了，反应就会失控；也不能太低，太低的话反应就像个懒虫，慢悠悠的不进行。
这压力呢，也是个重要的因素，它就像一双无形的手，在推动着反应往正确的方向进行。
催化剂就更神奇了，它就像一个小助手，虽然量不多，但是能让反应速度大大加快。
在反应的过程中，会产生各种各样的中间产物。
这中间产物就像接力赛中的接力棒，一个反应产生了这个中间产物，然后这个中间产物又接着参与下一个反应。
制药的人得时刻盯着这些中间产物的变化，就像盯着自己心爱的宝贝一样，一点都不能马虎。
要是中间出了点岔子，就像跑步的时候接力棒掉了，那整个制备过程就可能失败了。
我当时就问我朋友：“这得要多精准呀，你们能做到吗？”他很自豪地说：“那当然了，我们有各种先进的仪器来监测。
”这些仪器就像一双双敏锐的眼睛，能准确地看到反应进行到什么程度了，中间产物的纯度是多少之类的。
布洛芬片剂处方设计与制法
布洛芬片剂处方设计与制法布洛芬片是一种非处方药，用于缓解疼痛和减轻发热。
下面是关于布洛芬片剂处方设计与制法的详细介绍。
处方设计：1.药物名称：布洛芬片2.药物剂型：片剂3. 药物规格：每片含布洛芬200mg4.药物适应症：缓解轻度至中度疼痛和发热制法：1.主要原料：- 布洛芬粉末：200mg/片-辅料（如淀粉、二氧化硅、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮等）2.工艺步骤：此处提供的制药步骤是采用直接压片方法。
a.称取所需量的布洛芬粉末，并进行过筛处理，以确保粒径均匀。
b.将布洛芬粉末与辅料均匀混合，以达到良好的流动性。
c.使用制药机械（例如高速压片机）进行压片制造。
d.确保每一片药片都符合规定的质量标准，例如药片重量和厚度。
e.进行包装和质量检测，以确保药品在市场上的质量和安全性。
注意事项：1. 在进行布洛芬片的制造过程中，应严格遵循药品的生产质量管理规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
2.操作人员应穿戴符合规定的个人防护装备，以确保药品生产的安全性和质量。
3.药品包装应符合药品卫生规范，确保药品的稳定性和产品标识的清晰度。
4.药品制造过程中应严格按照配方所规定的原料使用量和工艺操作步骤进行，以确保制药过程的可重复性和药品质量的可靠性。
总结：布洛芬片是一种常用的非处方药，用于缓解疼痛和减轻发热。
利用直接压片的制造方法，布洛芬粉末与辅料混合后，经过操作设备的加工制造，最后进行包装和质量检测。
在整个制造过程中，应严格遵循药品生产质量管理规范，确保药品的安全性和质量。
药剂学处方分析
处方分析及工艺设计1.盐酸肾上腺素注射液（分析处方）[处方] 肾上腺素 1g 主药依地酸二钠 0.3g 金属离子络合剂1mol/L盐酸适量 pH调节剂氯化钠 8g 等渗调节剂焦亚硫酸钠 1g 抗氧剂注射用水加至1000ml 溶剂制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。
另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。
将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。
用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。
在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。
以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。
2.布洛芬片剂：（每片）[处方] 布洛芬 0.2g乳糖 0.1gPVP Q.S乙醇(70%) Q.S低取代羟丙甲纤维素 0.02g硬脂酸镁 0.004g制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。
3.指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中各组分的作用，设计一种制备方法。
处方：①单硬脂酸甘油酯 120g 油相②硬脂酸 200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂③白凡士林 200g 油相④液体石蜡 250g 油相⑤甘油 100g 保湿剂，水相⑥十二烷基硫酸钠 1g 乳化剂⑦三乙醇胺 5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂⑧羟苯乙酯 0.5g 防腐剂⑨蒸馏水加至 2000g 水相制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。
4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备处方乙酰水杨酸 268g对乙酰氨基酚 136g咖啡因 33.4g淀粉 266g淀粉浆(17%) q.s滑石粉 15g轻质液状石蜡 0.25g制法：①将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3淀粉混匀，制软材，制粒，干燥，整粒；②将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合，加入剩余的淀粉（预干燥），混匀；③将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过12目筛，压片即得。
布洛芬片的实验报告
一、实验目的1. 了解布洛芬片的制备工艺及原理。
2. 掌握布洛芬片的质量控制方法。
3. 培养实验操作技能，提高实验数据分析能力。
二、实验原理布洛芬片是一种非甾体抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎作用。
本实验采用湿法制粒压片法，将布洛芬与辅料混合均匀，制成片剂。
三、实验材料与仪器1. 材料与试剂：- 布洛芬原料药- 羧甲基淀粉钠- 羧甲基纤维素钠- 硅胶- 淀粉- 硫酸镁- 氢氧化钠- 乙醇- 水为溶剂2. 仪器与设备：- 搅拌机- 干燥箱- 压片机- 粉碎机- 分析天平- 紫外可见分光光度计- 恒温水浴锅四、实验步骤1. 原料药称量：准确称取布洛芬原料药10g，置于干燥箱中干燥至恒重。
2. 辅料称量：准确称取羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、硅胶、淀粉、硫酸镁各0.5g，混合均匀。
3. 制粒：将干燥后的布洛芬与辅料混合均匀，加入适量的乙醇，搅拌均匀后，在搅拌机中搅拌30分钟，使物料充分混合。
4. 干燥：将搅拌好的物料置于干燥箱中，干燥至水分含量低于1%。
5. 压片：将干燥后的物料过筛，取适量加入压片机，压制成片。
6. 质量检查：按照《中国药典》规定的方法，对制备的布洛芬片进行外观、含量、崩解时限等项检查。
五、实验结果与分析1. 外观：制备的布洛芬片呈白色，表面光滑，无明显杂质。
2. 含量：采用紫外可见分光光度法测定，布洛芬片含量为99.5%，符合规定。
3. 崩解时限：按照《中国药典》规定的方法进行崩解时限检查，布洛芬片崩解时限为15分钟，符合规定。
六、实验总结本实验通过湿法制粒压片法成功制备了布洛芬片，并对其进行了质量检查。
实验结果表明，制备的布洛芬片外观、含量、崩解时限等指标均符合《中国药典》规定，具有一定的实验价值和临床应用前景。
七、实验改进与展望1. 优化制备工艺：在保证质量的前提下，探索更合理的制备工艺，提高生产效率。
2. 研究新型辅料：开发具有更好溶解性和稳定性的新型辅料，提高布洛芬片的生物利用度。
布洛芬片制备实验报告
一、实验目的1. 掌握布洛芬片的制备工艺。
2. 了解片剂制备过程中的关键步骤及注意事项。
3. 熟悉片剂的质量控制方法。
二、实验原理布洛芬片是一种常用的非甾体抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎作用。
其制备过程主要包括药物粉末的制备、压制和干燥等步骤。
本实验采用湿法制粒法制备布洛芬片。
三、实验材料1. 布洛芬原料药2. 淀粉3. 糊精4. 硅藻土5. 碳酸钙6. 液体石蜡7. 聚乙二醇60008. 聚维酮K309. 硬脂酸镁10. 水为溶剂11. 压片机12. 干燥箱13. 天平14. 粉碎机15. 筛分器四、实验步骤1. 药物粉末的制备1.1 称取布洛芬原料药，加入适量的淀粉、糊精、硅藻土、碳酸钙等辅料，进行混合。
1.2 将混合物置于粉碎机中粉碎，直至达到所需的细度。
1.3 将粉碎后的药物粉末过筛，筛除不合格的粉末。
2. 湿法制粒2.1 称取适量的液体石蜡、聚乙二醇6000、聚维酮K30等辅料，加入适量的水，搅拌均匀。
2.2 将制备好的药物粉末加入上述溶液中，充分搅拌均匀。
2.3 将混合液置于湿法制粒机中，进行制粒。
3. 干燥3.1 将制粒后的湿颗粒取出，置于干燥箱中，进行干燥。
3.2 干燥过程中，注意控制温度和时间，以防止药物分解。
4. 压片4.1 将干燥后的颗粒过筛，筛除不合格的颗粒。
4.2 将筛好的颗粒置于压片机中，进行压制。
5. 片剂质量检查5.1 检查片剂的外观、色泽、硬度和重量等。
5.2 对片剂进行溶出度、含量、崩解度等指标检测。
五、实验结果与分析1. 制备的布洛芬片外观呈白色，色泽均匀，硬度适中。
2. 溶出度、含量、崩解度等指标均符合药典要求。
3. 通过实验，掌握了布洛芬片的制备工艺，并了解了片剂制备过程中的关键步骤及注意事项。
六、实验总结本实验通过湿法制粒法制备布洛芬片，成功掌握了片剂制备的工艺流程。
在实验过程中，应注意以下几点：1. 药物粉末的细度应达到要求，以保证片剂的溶出度和含量。
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处方生产工艺
一、产品名称及剂型：
名称：布洛芬片
规格：0.2g
批准文号：国药准字H61020216
剂型：片剂
二、产品概述：本品成份主要为布洛芬，含布洛芬应为标示量的95.0%
~105.0%,本品白色糖衣片，除去包衣后显白色。
包装规格：0.2g×100片
三、质量标准：中华人民共和国药典2010年版标准。
四、处方：
名称投料量
布洛芬20k g
淀粉3k g
干掺淀粉 1.4k g
制浆淀粉0.02k g
硬脂酸镁2k g
共制10万片
五、生产操作过程及工艺条件：
1.生产操作过程：
1.1粉碎、过筛：取布洛芬、淀粉均过100目筛。
1.2称量：按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。
1.3 配制干燥：取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟，加10%的淀粉浆制软材，14目尼龙筛制粒，50~60℃干燥，14目尼龙筛整粒。
1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉（80℃干燥8小时）置三维混合机内混合5分钟后，放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。
1.5中间体检验：化验室取样化验合格后，计算片重交压片。
1.6压片、包衣：合格颗粒用Φ9mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。
包白色糖衣。
1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.2mg×100片进行包装。
1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。
2、工艺条件：
2.1布洛芬、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。
2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。
2.3原铺料必须过100目筛。
2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。
2.5片子的重量差异及溶出度应符合规定。
2.6内外包装材料应符合质量标准。
2.7原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。
六、工序质量控制点：
工序控制点控制项目可接受标准频次
粉碎过筛原铺料外观无变色、结块等现象随时/班异物无异物随时/班细度100目随时/班
配制称量品种、数量按处方逐一称量，计算正确随时/班制粒
粘合剂的浓度10% 一次/班
粘合剂的温度<30℃一次/班筛网14目一次/班干燥温度50~60℃随时/班颗粒
水分5-7% 一次/班颗粒粒度14目一次/班
总混混合
时间5分钟一次/班
含量测定干颗粒含量74~77% 一次/班
压片素片片面取100片
片面光洁,色泽均匀,五异物；缺
角、松片≤2%,大于80目杂点
不得有,80~100目杂点≤3%。
随时/班
片重差异±5% 一次/15分钟溶出度限度为标示量75% 每批
包衣包衣外观抽100片片面完整，表面光滑，色泽均匀，
无龟裂,花斑珠头总和不超过
3%,大于80目杂点不得
有,80~100目杂点≤ 3%。
每批
包装分装
封口，装瓶数
量抽查10瓶
封口严密，数量准确，每瓶误差
不得超过±1%
随时/班装箱
20箱
数量、装箱单
箱体印字
数量准确，装箱单内容齐全正
确，箱体印字清晰，内外一致
每批
七、工艺流程图：
布洛芬
过 筛
称 量 淀 粉
混 合
配 制 10% 淀粉桨
干 燥
整 粒
总 混 硬脂酸镁、干掺淀粉
压 片
包 衣 滑石粉、糖桨
分 装
包 装
质量全检
入 库
中间体质量检验 聚已烯瓶。