33 布洛芬工艺规程
2布洛芬的生产实用工艺规程
2布洛芬的生产实用工艺规程二、实用标准文档文案大全ZSL NO：991-01-21 布洛芬生产工艺规程目录一、产品概述：1.1产品特点二、产品的包装及规格2.1包装2.2包装规格三、原辅料包装、材料质量标准3.1原辅料质量标准3.2包装材料质量标准四、合成路线及工艺流程图4.1合成路线4.2简易流程图五、工艺过程5.1原料配比5.2重点工艺控制5.3异常现象的处理和有关注意事项六、停水、停电、汽、漏七、质量问题八、中间体和半成品质量标准和检验方法8.1安全防护制度8.2危化品防护救治九、综合治理与“三废”治理十、注意事项10.1 防中毒、防火、防爆10.2 防中毒10.3 防火、防爆十一、三废处理十三、设备一览表十四、物料横算十五、附录一、产品概述：1.1产品特点【中文名称】布洛芬【英文名称】 Ibuprofen【其他名称】拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen ，Emodin ，Motrin ，【结构式】【分子式】 C 13H 18O 2 【分子量】 206.27 【CAS 编号】15687-27-1 在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。
【化学名】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸【质量标准】BP(2000)/USP25/EP Ⅲ/CHP2005 【包装】25Kg/桶。
纸桶20Kg Φ38.5×47cm 【包装】贮存于密封性好的容器中。
【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。
具有抗炎、镇痛、解热作用。
治产品名称布洛芬化学名布洛芬用途其他原料药规格 99% 质量标准 USP BP CP外观性状白色粉末含量 99（%）保质期 24（月） CAS15687-27-15疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水酸和保泰松。
适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎二、产品的包装及规格2.1包装：纸板桶/铝罐/复合膜2.2产品规格：20Kg/桶2.3规格：药用2.4存储：密闭保存。
03布洛芬的生产工艺规程
文件编号SOP―ＭＦ―321―00 药业有限公司现行文件布洛芬生产工艺规程起草人＿＿起草日期＿＿年＿＿月＿＿日审阅人＿＿审阅日期＿＿年＿＿月＿＿日审核人＿＿审核日期＿＿年＿＿月＿＿日批准人＿＿批准日期＿＿年＿＿月＿＿日分发部门：生产部、设备部、办公室、质检部目录1.产品概述 (1)1.1通用名称 (1)1.2化学名 (1)1.3中文别名 (1)1.4汉语拼音 (1)1.5英文名称 (1)1.6常见的商品名 (1)1.7英文别称 (1)1.8分子式 (1)1.9分子量 (1)1.10结构式 (1)1.11理化性质 (1)1.12执行的标准 (1)1.13临床用途 (1)2.产品包装及规格 (1)2.1包装 (1)2.2包装规格 (1)2.3规格 (1)2.4储存 (1)3.原辅料、包装材料质量标准 (1)3.1原辅料、成品质量标准 (2)3.2包装材料 (4)3.3说明书 (4)4．化学反应式与工艺流程图 (4)4.1化反应式 (4)4.2生产流程图 (6)4.2.1工艺流程方框图 (6)4.4.2设备流程图 (9)5．工艺过程 (9)5.1配料比 (9)5.2操作工艺过程 (10)5.3重点工艺控制点 (11)5.4异常情况处理 (11)5.5注意事项 (11)6．中间体、半成品质量标准 (12)6.1中间体的质量标准 (12)6.2半成品布洛芬的质量标准 (12)7．技术安全与防火 (12)7.1技术安全 (12)7.2劳动保护与卫生安全 (13)7.3洁净区环境监测要求 (13)7.3危险化学品一览表 (13)8．综合利用与三废治理 (18)8.1.综合利用 (18)8.2三废治理 (18)9．操作工时与生产周期 (18)10．劳动组织与岗位定员 (19)11．设备一览表及主要设备生产能力 (19)11.1设备一览表 (19)11.2主要设备生产能力 (20)12．原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (20)12.1能源消耗定额 (20)12.2技术经济指标 (20)13．物料平衡 (20)14．附录 (22)14.1物料平衡计算公式 (23)14.2换算表 (23)15．附页 (23)1.1通用名称：布洛芬1.2化学名：2-（4-异丁基苯基）丙酸1.3其他名称：拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬 1.4中文别名：，异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸，芬必得1.5汉语拼音：Bu ’luo ’fen 1.6英文名称：ibuprofen1.7英文别名：Algofen 、Amersol 、Andran 、Apsifen 、Brufen 、Ebufac 、Emodin 、Infam 、Motrin 、Rurana 1.8分子式：C13H18O2 1.9分子量：206.281.10结构式： 1.11理化性质1.11.1性状：白色结晶性粉末。
4布洛芬制作工艺流程
4布洛芬制作工艺流程
一、原料准备
布洛芬制剂中主要原料为氯化抗壮阳萎缩肌苷（Clopidogrel），备
用原料包括（单位：g）：乙酰乳酸、乙酰氯羧酸、中性硬脂酸镁、滑石粉、磷酸氢钙、没食子酸钠、次甘氨酸、丙二醛、微晶纤维素、红色铁素、小苏打、微晶纤维素、碳酸钙、聚乙二醇4000、马来酸棕榈醇、甘油等
金属离子极低的水，聚乙二醇200，硬脂酸镁，硬脂酸钙，优酸乳酸钠，
柠檬酸钠，安定淀粉，棕榈醇，羟乙基淀粉，硬脂酸钠，丙二醇，硬脂酸钾，氢氧化钠。
二、配制过程
（1）将乙酰乳酸、乙酰氯羧酸和中性硬脂酸镁混合在配制槽中，加
入适量的水，用搅拌器搅拌至均匀；
（2）将滑石粉、磷酸氢钙混合，加入适量的水，调成浓稠混合液；
（3）将没食子酸钠溶于步骤（2）中所得的混合液中；
（4）将步骤（3）中所得的混合液和步骤（1）中所得的混合液混合，加入次甘氨酸和丙二醛，搅拌均匀，再加入微晶纤维素，调成悬浮液；
（5）将红色铁素溶于合适的水中，并搅拌均匀，再加入小苏打溶液；。
布洛芬的生产工艺规程完整
xxx药业布洛芬的生产工艺规程文件编号：起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日执行日期：年月日分发部门：目录1产品概述 (4)1.1.中文名：布洛芬 (4)1.2.化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 (4)1.3.俗称：新诺明，新明磺 (4)1.4.汉语拼音：Buluofen (4)1.5.英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4)1.6.结构式： (4)1.7.分子式：C13H1O2 (4)1.8.分子量：160 (4)1.9.执行标准：BP98/CP2000 (4)1.10.临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
慢性发作性偏侧头痛的治疗。
奋力性和月经性头痛的治疗。
(4)1.11. 包装规格及储存：........................................................................... (4)2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4)2.1原辅料质量标准 (4)2.2包装材料质量标准 (4)2.3包装：纸板桶、铝罐 (4)2.4包装规格：25kg/纸板桶 (4)2.5规格：药用 (4)2.6存储：遮光，密闭保存。
(4)3. 化学反应式............................................................................. .. (4)3.1化学反应方程式 (5)4.. 工艺流程图 (5)4.1简易流程图 (8)5.工艺过程 (9)5.1所有工序的工艺过程 (9)5.2重点工艺控制点 (10)5.3异常现象的处理 (10)5.4注意事项 (10)6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10)6.1中间体质量标准和检查方法 (10)6.2成品质量标准和检查方法 (10)7.技术安全、防火和防毒 (11)7.1技术安全 (12)7.2防火、防爆 (12)7.3防中毒 (12)8.回收利用及三废处理 (15)1. (8).1回收利用 (15)8.2三废处理 (15)9.操作工时和生产周期 (15)10.劳动组织与岗位定员 (15)11.设备一览表与主要设备的生产能力 (15)11.1设备一览表 (16)11.2主要设备的生产能力 (16)12.原材料、能源消耗和技术经济指标 (16)12.1原材料 (16)12.2能源消耗 (16)13.物料横算 (17)14.附录 (17)15.附录 (17)1产品概述中文名称：布洛芬英文名称：Ibuprofe化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸英文别名2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid；α-Methyl-4-(isobutyl)phenylacetic acid；（±）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoic acid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylacetic Acid; Brufen，Emodin，Motrin，Rurana 中文别名:异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸, 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬汉语拼音：buluofe结构式:分子式：C13H18O2分子量: 206执行标准：WS1-（X-067）-2002Z临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
布洛芬片生产工艺
布洛芬片生产工艺
布洛芬片是一种非处方药，主要用于缓解轻度到中度的疼痛和发热。
以下是布洛芬片的生产工艺。
1. 原料准备：首先，需要准备布洛芬的原料，包括布洛芬酸、辅料如填充剂、润滑剂和稳定剂等。
2. 药物制备：将布洛芬酸和辅料按照一定比例混合，并进行粉碎和筛分，以获得均匀的药物混合物。
3. 混合：将药物混合物与其他辅料进行适当的混合，以确保最终产品的药物成分均匀分布。
4. 压片：将混合物置于压片机中，通过一定的压力和模具的作用将混合物压制成所需要的形状和大小的药片。
5. 包装：将成型的药片进行包装，常见的包装方式包括铝塑包装、泡罩包装和瓶装等。
6. 质量控制：对药品的成品进行质量控制，包括外观、重量、含量、溶解度等的检测，确保产品符合国家的标准和规定。
7. 存储和销售：将已经生产好的布洛芬片进行储存，并根据需要进行销售。
布洛芬片的生产工艺需要严格控制每个环节的操作流程和质量标准，以确保最终生产出的药品符合国家的药品质量要求，以
保障患者的用药安全。
同时，生产过程中需要遵循相关的操作规范和环境要求，以确保产品的纯净度和无菌性。
另外，对于药品的贮存和销售也需要遵循一定的标准和规定，以确保产品在仓储和运输过程中的质量和安全性。
布洛芬生产工艺探索.doc
布洛芬生产工艺探索.doc布洛芬是一种解热镇痛的非处方药，它的主要成分是布洛芬胺。
此外，可以添加其它物质，如明胶、乳液、醋酸钠、乳糖、水杨酸等，用于制备不同规格的布洛芬。
布洛芬胶囊制剂的生产工艺可以大致分为选料、将原料制成粉末状、制备胶囊内容物、灌装胶囊、封制胶囊和组装成包装一次性的品种。
一、选料在生产布洛芬胶囊制剂的过程中，原料选料要求规范，所用物料要符合GMP要求，可以通过原料鉴定报告，清洁鉴别报告及毒理报告等相关报告确认其合格。
二、将原料制成粉末状将原料制成粉末状，可以采用细粉末机分散粉碎、球磨机研磨、注射器中研磨、串粉末等方法。
由于布洛芬胶囊制剂的性质比较特殊，因此在进行粉碎工艺时，要确保粉末的粒度小于46μm，平均粒径在30-45μm之间，使进行胶囊空心柱成型成为可能，保证合格质量。
三、制备胶囊内容物制备胶囊内容物，可采用速溶剂、注射剂、均质混合物等工艺。
首先，把适量的布洛芬粉加入注射器，搅拌均匀，然后把明胶、溶剂等其他物料添加，再搅拌均匀；最后把混合物置于坩埚中，放置于蒸煮消毒箱中，蒸煮一段时间后，完成制备胶囊内容物的工艺。
四、灌装胶囊灌装胶囊的工艺有大量的胶囊投料器(机器)可以选择，各种机器之间有很大的不同，可以根据生产企业的实际情况选择适合的机器。
五、封制胶囊封制胶囊一般采用熔融封制工艺，具体操作是将灌装完毕的胶囊进入胶囊封片机，将材料预加热至110-120℃，将各色封片就位，采用压力作用，使封片的面熔合以封制胶囊，最后放置在活动水槽里，进行清洗残渣处理。
六、组装成一次性的包装品种将经过上述工艺制备的胶囊放入一次性的包装品种中，根据包装品种的种类、尺寸选择对应的包装盒，然后将胶囊灌装到包装盒中，最后呈现完整、美观的规格，完成整个生产工艺。
以上是布洛芬胶囊制剂生产工艺的概要，生产工艺要求如下：上述每一道工序必须经过严格检查和评估；粉碎过程中加工小心，确保粒径及流动性；胶囊灌装要求准确；胶囊封制要求必须密封可靠；要求组装成的盒装品种整洁庄重。
【精品】布洛芬的生产工艺规程
【精品】布洛芬的生产工艺规程
布洛芬生产规范
一、内容
1.保证安全性
2.明确操作流程
3.部分生产参数注明
4.维护生产布洛芬的质量
二、安全保证
1.参与生产的工作人员必须具备职业能力，并做好劳动防护措施。
2.严格执行《职业病防护法》及其相关法规，不得使用可能发生危险的物质。
3.对于环境噪声的控制和防莎，应严格执行《噪声防护管理条例》。
4.严格执行国家相关法规，生产现场应保持良好的卫生状态。
5.必须安装完善的消防设备，定期测试确保其可用性。
三、操作流程
1.使用现代化设备进行生产。
2.各环节操作程序均要按规定进行，不得触犯技术要求，各环节之间有必要协调配合，才能完成产品的生产。
3.检查质量时应保持专业性和准确性，保证生产的质量和安全。
四、生产参数
1.保证用料的新鲜性及正确性；
2.使用的设备应符合安全和检测需要；
3.产品状态控制应用自动化技术，易于操作，并能够及时监测生产状态。
4.维护布洛芬质量，要遵循配置规范及技术规范，产品标准应符合国家要求。
五、质量保证
1.严格把关每个生产环节，确保各项质量指标完全符合GMP质量标准；
2.定期检查工艺过程，发现并纠正工艺存在的问题；
3.确保所有添加剂的质量。
六、总结
本文简要概述了布洛芬的生产规范，其中包括保证安全性、明确操作流程、部分生产参数注明和维护生产布洛芬的质量，以确保产品符合质量标准，安全、可靠。
此外，工作人员需遵守安全操作规范，并定期检查设备，以保证生产的正常安全运行。
布洛芬制作工艺流程
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ppt制作人：江和宣
文献查找与归纳：陈液丽、高燕、秦凯
工艺过程
羰基化合物的亲核加成-酰化反应 将计量好的石油醚、三氯化铝加入反应釜内，搅拌降 温至5 ℃以下，加入计量的异丁苯，期间控制釜内温度小 于5 ℃ ，再加入计量的乙酰氯，搅拌反应4小时，将反应 液在10 ℃以下压入水解釜中，滴加稀盐酸，保持釜内温度 不超过10 ℃ ，搅拌0.5h后，静置分层，有机层为粗酮， 水洗至pH=6，减压蒸馏回收石油醚后，再收集130 ℃ /2kpa馏分，即为4-异丁基苯乙酮，收率80%。
注意事项
控制点 水分 中和温度和浓盐酸滴速 控制项目 ≥0.5导致产物分解 滴速过快，温度升高，pH升高导致产物分解
六、中间体、半成品的质量标准和检查方法
1.中间体质量标准和检查方法
2.成品质量标准和检查方法
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七、回收利用及三废处理
1.回收利用
2.三废处理
返回
八、设备一览表与主要设备的生产能力
布洛芬的生产工艺
小组成员：江和宣、秦凯、陈液丽、高燕
目录
1.产品概述 2.产品的包装及规格 3.原辅料包装、材料质量标准 4.化学反应式及工艺流程图 5.工艺流程 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 7.回收利用及三废处理 8.设备一览表与主要设备的生产能力 9.物料衡算
一、产品概述
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通用名称：布洛芬 化学名称：2-（4-异丁基苯基）丙酸 俗称：异丁洛芬、芬必得 汉语拼音：buluofen 英文名称：Ibuprofen 结构式：如右图 分子式：C13H18O2 分子量：206.28 执行标准：BP98/CP2000 批准文号：国字准药H27020355 临床用途：抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节 炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
布洛芬的生产工艺
布洛芬的生产工艺
布洛芬是一种非处方药，广泛用于缓解疼痛、退烧和减轻炎症。
以下是布洛芬生产的一般工艺流程：
1. 原料准备：主要原料包括对乙酰苯柠檬酸酯、氢化苯甲酰、乙醇、碳酸氢钠等。
这些原料需经过精确称量并进行质量检测。
2. 酯化反应：将对乙酰苯柠檬酸酯与氢化苯甲酰在温度和压力控制下，通过酯化反应生成乙酸苯柠檬酸酯。
3. 酯水解：将乙酸苯柠檬酸酯通过加碱（如氢氧化钠）进行水解，产生乙酸柠檬酸和苯胺。
4. 应用巴亭酸：将苯胺与巴亭酸进行反应，生成3-(4-酰胺苯基)丙酸。
5. 纯化和结晶：将反应混合物经过一系列纯化步骤，包括溶液过滤、蒸发、结晶等，得到纯化的3-(4-酰胺苯基)丙酸。
6. 化学合成：将3-(4-酰胺苯基)丙酸与乙醇进行酯化反应，生
成3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸乙酯。
7. 羟化：将3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸乙酯通过加碱（如氢氧化钠）进行羟化反应，生成3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸。
8. 磺化：将3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸通过与磺化剂（如氯磺酸）发生反应，形成布洛芬。
9. 干燥和包装：对布洛芬进行干燥，以去除余留的水分，然后进行包装。
10. 质量检测：对布洛芬样品进行质量检测，包括外观、拟合度、纯度、溶解度等指标，确保产品符合质量标准。
以上是布洛芬的一般生产工艺流程。
具体的生产工艺可能会根据不同的制造商和产品标准而有所不同，但总体上这些步骤是布洛芬生产过程的核心。
4布洛芬的生产工艺规程
4布洛芬的生产工艺规程布洛芬的生产工艺规程一、管理原则1. 本规程根据GMP（Good Manufacturing Practices）和有关质量管理规定、ISO质量管理体系及有关法律、法规、标准等，结合本公司实际，制定本规程。
2. 生产管理要求：（1）有充足的原料和物料以及部件提供确保连续的生产；（2）设备及有关设施要保证有效地使用、维护好；（3）全程生产及检验程序必须严格执行；（4）生产记录必须做到完整、准确、可追溯；（5）批间抽检必须按规定执行；（6）不合格产品应按规定处理；（7）规定的清洁、消毒和其它管理规定必须严格执行。
二、原料质量控制1. 按GMP及有关法律法规、质量标准进行原料质量控制。
2. 原料采购时，应验收合格的原料，并要求供应商提供证书并签署产品质量保证书。
3. 对非注册原料，要求其提供合格证书，并根据相关规定进行验收。
三、生产车间内控1. 生产车间内要定期消毒，并进行基础环境检查，控制风口风速和空气温度、湿度。
2. 设备和车间的使用要定期进行检查和保养，使其保持良好的工作状态。
3. 生产设备上要设置灭菌计时器，定期进行消毒。
4. 部门用具要更换和清洗，以确保卫生状况良好。
四、生产设备管理1. 按GMP要求建立设备资料，启用前进行设备验收，标定和调试。
2. 全程跟踪记录设备运行情况，进行定期检查及维护保养，及时更换损坏零部件，保证设备正常运行。
3. 设备使用情况记录在档，并定期进行审查和汇总。
五、生产管理1. 认真审查装置或设备的可操作性，要求必须符合GMP规范，对可靠性要有准确的预期。
2. 定义严格的操作规程，确保计划的产品按时符合质量标准，提高生产效率。
3. 确保产生的产品是符合质量标准的，以确保产品质量的持续改善。
4. 根据法律法规，进行生产记录和质量正记录，并定期进行审查和随机抽查，保证记录质量。
六、不合格处理1. 发现不合格品时，应立即终止生产，并冻结批次产品，并根据不合格情况，建立不合格报告，采取有效措施进行处理，处理完毕后进行记录。
布洛芬制作工艺流程
布洛芬制作工艺流程
布洛芬是一种常用的非处方药，常用于缓解轻至中度的疼痛和发热。
以下是布洛芬的制作工艺流程。
布洛芬的制备主要包括原料准备、溶解制备、结晶纯化和干燥等步骤。
1.原料准备：
-苯甲酸：作为合成布洛芬的原料之一，以粉末状准备。
-苯乙酮：作为合成布洛芬的原料之一，以液体状准备。
2.溶解制备：
以适量的苯甲酸和苯乙酮加入反应釜中，将其混合均匀，并加入催化剂，如碱性催化剂氢氧化钠。
3.温度控制：
将反应釜内的混合物加热至85-90摄氏度，并保持该温度进行反应。
同时，加入稀盐酸溶液进行pH控制。
4.反应：
在加热和pH控制下，进行酯化反应。
反应时间根据具体的实验条件
而定，通常在数小时到数天之间。
5.结晶纯化：
将反应结束后的混合物进行冷却并加入醇溶剂，如甲醇。
在冷却的过
程中，布洛芬会逐渐结晶出来。
6.过滤和洗涤：
将结晶的布洛芬与甲醇分离，可以通过过滤的方式进行。
过滤后，布洛芬可以用冷甲醇进行洗涤，以去除杂质。
7.干燥：
将洗涤后的布洛芬置于干燥器中，通过加热和通风的方式进行干燥，以去除水分，直到得到干燥的布洛芬制品。
8.包装：
干燥后的布洛芬制品可以根据需求进行包装，如药片、胶囊等形式。
以上就是布洛芬制作的基本工艺流程。
值得注意的是，在实际的生产中，还需要进行工艺优化、设备选择、操作控制等方面的因素，并遵循相关的法规和标准，以确保产品的质量和安全性。
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬胶囊的制备工艺：
原料准备：
1.布洛芬
2.胶囊壳：胶囊壳分为胶囊外壳和内壳。
质量应符合药典要求。
本次使用的是可开口硬胶囊。
3.胶囊灌装机：胶囊灌装机应符合要求，保证生产过程中的可操作性和生产效率。
4.工具：胶囊灌装机配套的底版、卡子、刷子和其他所需工具。
制备流程：
1.将布洛芬按要求配制成粉末状。
2.按照生产要求，备好需要使用的胶囊外壳和内壳。
3.将需要装药的胶囊外壳用胶囊灌装机放在底板上，确保胶囊没有倾斜。
4.将需要装药的胶囊内壳也放在底板上。
5.使用专门的药量勺将粉末装入胶囊内壳，注意避免过量或不足。
6.将装好药的胶囊内壳和外壳对齐，用卡子夹住胶囊壳。
7.开始胶囊灌装机的灌装工作，一次灌装一个胶囊。
确保每个胶囊的药量相等。
8.完成灌装后，在底板上用刷子清洁干净，以备下次使用。
9.对灌好的胶囊进行包装，并生产批次进行记录和保存。
制备注意事项：
1. 要遵守药物生产的GMP规范，确保生产过程的卫生和安全。
2. 药品生产过程中要精确秤量和计量相关物质，保证产品的质量。
3. 坚决避免粉末的交叉污染。
4. 在生产过程中要保证外来空气污染的最小化。
5. 灌装机的清洁要及时彻底，以避免交叉污染和生产质量问题。
布洛芬制备工艺
布洛芬制备工艺
布洛芬是一种用于缓解疼痛、发热和关节炎等症状的非甾体抗炎药。
在制备过程中，需要遵循以下步骤：
第一步：制备苯甲酸甲酯。
将苯甲醇和氯化甲酰在氢氧化钠的存在下进行酯化反应，制得苯甲酸甲酯。
第二步：制备羧酸偶联剂。
用2-氨基甲酸和碳酸二乙酯在氢氧化钠的存在下进行加成反应，制得羧酸偶联剂。
第三步：制备布洛芬。
用苯甲酸甲酯、羧酸偶联剂和叔丁基钠在二甲基亚砜的存在下进行缩合反应，制得布洛芬。
为了提高药物的纯度和药效，布洛芬制备过程中需要特别注意以下几点：
1. 物料的纯度应该高，以免影响反应的进行和药物的品质。
2. 反应条件需要严格控制，如温度、pH值等，这些因素直接影响反应的效率和药物物质的产率。
3. 在制备过程中，需要注意保持实验环境的卫生和干净，避免杂质对药物的影响。
4. 在反应结束后，需要进行药物的纯化和提纯，以确保药物的纯度和有效性。
总的来说，制备高质量的布洛芬需要仔细的实验操作、严格的检验和控制过程。
只有这样才能生产出安全、有效的布洛芬药物，为疾病患者提供更好的治疗方法。
布洛芬合成工艺路线
布洛芬合成工艺路线布洛芬，这可是个大名鼎鼎的家伙，在缓解疼痛和退烧方面那可是一把好手！要说它的合成工艺路线，那可真是有点门道。
咱先来说说这合成的起始材料，就好像盖房子得先有砖头一样，选对了材料那是成功的第一步。
要是材料不对，就好比你想做糖醋排骨却买成了五花肉，那能行吗？然后呢，经过一系列复杂又神奇的化学反应。
这化学反应就像是一场精心编排的舞蹈，每个步骤都得精准无误。
比如说有氧化反应，这就好比是给原材料穿上一件新衣服，让它有了新的面貌。
还有还原反应，像是给这个新面貌进行了一番精装修，变得更加完美。
在这过程中，温度、压力、反应时间，每一个因素都至关重要。
温度高了，可能就把东西给烧糊了；温度低了，反应又进行不下去，这不就跟做饭火候没掌握好一样？压力也是，太大了可能会“爆炸”，太小了又达不到效果，多让人头疼啊！反应时间也得拿捏得死死的。
时间短了，反应不充分；时间长了，又浪费时间和资源。
这就好比你煮饺子，时间短了饺子皮还是生的，时间长了饺子都煮破了，多糟心！还有啊，各种催化剂的使用也很关键。
催化剂就像是化学反应中的小精灵，能让反应进行得又快又好。
但是选不对催化剂，那可就麻烦大了，就像找错了领路人，带你走进了死胡同。
在整个合成工艺路线中，每一步都得小心翼翼，如同走钢丝一般。
稍有差错，可能就会前功尽弃。
这就好像是一场精密的手术，主刀医生必须全神贯注，不能有丝毫的马虎。
最后经过一系列的分离、提纯等操作，才能得到我们想要的纯净的布洛芬。
这就像是从一堆沙子里淘出金子一样，需要耐心和精细的操作。
总之，布洛芬的合成工艺路线是一个极其复杂又精细的过程，需要科学家们的智慧和严谨，才能让这个“止痛退烧的小能手”来到我们身边，为我们的健康保驾护航！。
03布洛芬的生产工艺规程
03布洛芬的生产工艺规程布洛芬是一种非处方药和处方药，用于缓解轻至中度的疼痛和发热。
其生产工艺规程主要包括以下几个环节：原料准备、反应、提取、纯化和成品处理。
首先，原料准备是生产布洛芬的第一步。
所需原料主要包括甲苯、间甲基苯胺、醋酸、三氯乙酸、盐酸等。
这些原料需要在合格的供应商处购买，并严格按照质量标准进行验收。
接下来，是药物合成的反应步骤。
首先将甲苯和间甲基苯胺混合，通过加热反应生成N-(4-hydroxy-2-methylphenyl) aniline（简称MAB）。
然后，将MAB 与醋酸酐反应生成醋酸MAB。
进一步，通过与三氯乙酸反应生成三氯乙酰MAB 化合物。
最后，用盐酸处理三氯乙酰MAB化合物，生成布洛芬。
第三步是纯化步骤。
纯化的目的是去除杂质，提高产品的纯度和质量。
通常采用柱层析、结晶、溶剂萃取等方法进行纯化。
这些步骤需要严格控制温度、压力和反应时间，以确保所得产品的纯度。
最后，是成品处理步骤。
生产出的布洛芬需要进一步经过喷雾干燥、粉碎、包装等工艺，最终得到符合标准规格的成品。
在整个生产过程中，需要严格遵守药品生产管理规范，包括GMP（Good Manufacturing Practice）等相关规定。
这些规定包括对生产环境、设备、操作员的要求，以及原料采购、质量控制、生产记录等方面的规范。
同时，还需要进行质量控制检验，确保生产出的布洛芬符合规定的质量标准。
总结起来，布洛芬的生产工艺规程主要包括原料准备、反应、纯化和成品处理等步骤。
在整个生产过程中，需要严格遵守相关的GMP规定，并进行质量控制检验，以确保产品的质量和安全性。
这样才能生产出高质量的布洛芬产品，满足人们对疼痛缓解和发热控制的需求。
布洛芬的生产工艺规程
布洛芬的生产工艺规程(共28页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-xxx药业有限公司布洛芬的生产工艺规程文件编号：起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日执行日期：年月日分发部门：目录1 产品概述................................................. 错误!未定义书签。
. 中文名：布洛芬..................................... 错误!未定义书签。
. 化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸................... 错误!未定义书签。
. 俗称：新诺明，新明磺............................... 错误!未定义书签。
. 汉语拼音：Buluofen ................................. 错误!未定义书签。
. 英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid ... 错误!未定义书签。
. 结构式：........................................... 错误!未定义书签。
. 分子式：C13H1O2 ..................................... 错误!未定义书签。
. 分子量：160 ........................................ 错误!未定义书签。
. 执行标准：BP98/CP2000 .............................. 错误!未定义书签。
. 临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
慢性发作性偏侧头痛的治疗。
奋力性和月经性头痛的治疗。
.... 错误!未定义书签。
. 包装规格及储存：................................................................. . (4)2.原辅料、包装材料质量标准及规格........................... 错误!未定义书签。
33 布洛芬实用工艺规程
pp1产品概述：1.1产品特点【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过8片。
儿童用量请咨询医师或药师。
【规格】0.1g1.2历史沿革2处方和依据生产处方：布洛芬 200kg淀粉 75kg蔗糖 100kg糊精 25kg羧甲基淀粉钠 17kg硬脂酸镁 2kg制成200万片依据：中国药典2005年版二部批准文号：3.生产工艺流程图为十万级洁净区其他为一般生产区4操作过程及工艺条件4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。
收率围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。
4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。
4.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器加入40升纯化水，开启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟完成（包衣液可平均分两次配置）。
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pp1产品概述：1.1产品特点【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。
儿童用量请咨询医师或药师。
【规格】0.1g1.2历史沿革2处方和依据生产处方：布洛芬 200kg淀粉 75kg蔗糖 100kg糊精 25kg羧甲基淀粉钠 17kg硬脂酸镁 2kg制成200万片依据：中国药典2005年版二部批准文号：3.生产工艺流程图为十万级洁净区其他为一般生产区4操作过程及工艺条件4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。
收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。
4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。
4.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。
4.7包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，控制操作温度在40℃。
包衣片晾干后存放待包装。
4.8用塑瓶包装联动机组将药片分装于塑料瓶中，每瓶装100片，将分装好的塑料瓶装盒，装箱，每箱400瓶，应得成品50件，成品收率应在48—52件之间，将成品打包寄库、入库。
5工艺卫生和环境卫生一般生产区：外包装工序十万级洁净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序5.1卫生管理执行以下管理规程和SOP：5.1.1卫生管理类：1.一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-001002.洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-002003.一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-003004.十万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-004005.万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-005006.一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-006007.万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-007008.十万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-008009.一般生产区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-0090010.洁净区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-0100011.工作服管理规程 SMP-WS-0110012.洗衣房卫生管理规程 SMP-WS-0120013.清洁剂、消毒剂管理规程 SMP-WS-0130014.物料进入洁净区卫生管理规程 SMP-WS-0140015.纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程 SMP-WS-0150016.容、器具清洗存放间卫生管理规程 SMP-WS-0160017.洁具清洗、间卫生管理规程 SMP-WS-0170018.车间排水系统管理 SMP-WS-0180019.传递窗卫生管理规程 SMP-WS-0190020.清洁工具管理规程 SMP-WS-0200021.车间废弃物管理规程 SMP-WS-0210022.洁净区容、器具清洁卫生管理规程 SMP-WS-0220023.鞋柜卫生管理规程 SMP-WS-02300 5.1.2卫生SOP1.一般生产区清洁规程 SOP-WS-001002.十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-002003.清洁剂、消毒剂配置规程 SOP-WS-003004.清洁工具清洁规程 SOP-WS-004005.物料进入生产区清洁规程 SOP-WS-005006.一般生产区容器清洁规程 SOP-WS-006007.十万级洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-007008.紫外灯清洁规程 SOP-WS-008009.更衣室清洁规程 SOP-WS-0090010.地漏清洁规程 SOP-WS-0100011.洁净区空气消毒规程 SOP-WS-0110012.洁净区工作服清洗规程 SOP-WS-0120013.容器具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-0130014.传递窗清洁规程 SOP-WS-0140015.洁具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-0150016.水池清洁规程 SOP-WS-0160017.工具柜清洁规程 SOP-WS-0170018.洗衣房清洁规程 SOP-WS-0180019.进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-0190020.进出十万级洁净区更衣规程 SOP-WS-0200021.生产区运输小车清洁规程 SOP-WS-0210022.纯化水储罐、管道清洁规程 SOP-WS-0220023.一般生产区工作服清洗规程 SOP-WS-02300 24．工作鞋清洗规程 SOP-WS-02400 6.产品工艺过程中所需的SOP名称及要求6.1生产类6.1.1 SOP名称1、粉碎、过筛岗位标准操作规程 SOP-SC-001002、配料工序操作规程 SOP-SC-002003、制粒工序操作规程 SOP-SC-003004、干燥、整粒工序操作规程 SOP-SC-004005、总混工序操作规程 SOP-SC-005006、压片工序操作规程 SOP-SC-007007、片剂包衣工序操作规程 SOP-SC-009008、片剂内包装工序操作规程 SOP-SC-011009、外包装工序操作规程 SOP-SC-01200 6.1.2管理文件1.批号系统管理规程 SMP-SC-001002.车间原辅料、包装材料管理规程 SMP-SC-002003.筛网使用管理规程 SMP-SC-003004.物料平衡管理规程 SMP-SC-004005.成品合箱管理规程 SMP-SC-005006.物料消耗定额管理规程 SMP-SC-006007.车间内标签、说明书管理规程 SMP-SC-007008.批生产、批包装指令制定执行管理规程 SMP-SC-008009.车间内精神药品、危险品管理规程 SMP-SC-0090010.成品入库管理规程 SMP-SC-0100011.生产区定置管理规程 SMP-SC-0110012.外来人员出入车间管理规程 SMP-SC-0120013.产品的生产日期、有效期管理规程 SMP-SC-0130014.生产记录填写管理规程 SMP-SC-0140015.生产统计管理规程 SMP-SC-0150016.交接班管理规程 SMP-SC-0160017.复核管理规程 SMP-SC-0170018.剩余物料处理管理规程 SMP-SC-0180019.清场管理规程 SMP-SC-0190020.状态标志管理规程 SMP-SC-0200021.称量、配料管理规程 SMP-SC-0210022.传递窗(门)管理规程 SMP-SC-0220023.生产计划管理规程 SMP-SC-0230024.技术分析会管理规程 SMP-SC-0240025.昆虫、兽害防范管理规程 SMP-SC-0250026.进入生产区物料清洁外包装管理规程 SMP-SC-0260027.操作前检查管理规程 SMP-SC-0270028.生产过程物料转运管理规程 SMP-SC-0280029.车间电话管理规程 SMP-SC-0290030.中间站管理规程 SMP-SC-03000 6.2设备类1．GHL-250型高速混合制粒机操作规程 SOP-SB-03100 2．GHL-250型高速混合制粒机清洁规程 SOP-SB-03200 3．GHL-250型高速混合制粒机维护保养规程 SOP-SB-03300 4．GFG120型沸腾干燥机操作规程 SOP-SB-03400 5．GFG120型沸腾干燥机清洁规程 SOP-SB-03500 6．GFG120型沸腾干燥机维护保养规程 SOP-SB-03600 7．GH600型三维运动混合机操作规程 SOP-SB-04000 8．GH600型三维运动混合机清洁规程 SOP-SB-04100 9．GH600型三维运动混合机维护保养规程 SOP-SB-04200 10．ZP37A型旋转式压片机操作规程 SOP-SB-04300 11．ZP37A型旋转式压片机清洁规程 SOP-SB-04400 12．ZP37A型旋转式压片机维护保养规程 SOP-SB-04500 13．GB150型高效包衣机操作规程 SOP-SB-04900 14．GB150型高效包衣机清洁规程 SOP-SB-05000 15．GB150型高效包衣机维护保养规程 SOP-SB-05100 16．GZPT40型全自动高速旋转压片机操作规程 SOP-SB-05500 17．GZPT40型全自动高速旋转压片机清洁规程 SOP-SB-05600 18．GZPT40型全自动高速旋转压片机维护保养规程 SOP-SB-05700 19．20B万能粉碎机操作规程 SOP-SB-05800 20．20B万能粉碎机清洁规程 SOP-SB-05900 21．20B万能粉碎机维护保养规程 SOP-SB-06000 22．ZL-200型快速整粒机操作规程 SOP-SB-06100 23．ZL-200型快速整粒机清洁规程 SOP-SB-06200 24．ZL-200型快速整粒机维护保养规程 SOP-SB-06300 25．ZS-515型振荡筛操作规程 SOP-SB-06700 26．ZS-515型振荡筛清洁规程 SOP-SB-06800 27．ZS-515型振荡筛维护保养规程 SOP-SB-06900 28．ZL250B旋转式颗粒机操作规程 SOP-SB-07000 29．ZL250B旋转式颗粒机清洁规程 SOP-SB-07100 30．ZL250B旋转式颗粒机维护保养规程 SOP-SB-07200 31．LSP-200I型筛动式四头数片机操作规程 SOP-SB-0730032．LSP-200I型筛动式四头数片机清洁规程 SOP-SB-07400 33．LSP-200I型筛动式四头数片机维护保养规程 SOP-SB-07500 34．LXG-200型高速搓式旋盖机操作规程 SOP-SB-07600 35．LXG-200型高速搓式旋盖机清洁规程 SOP-SB-07700 36．LXG-200型高速搓式旋盖机维护保养规程 SOP-SB-07800 37．LFT200型封口贴标机操作规程 SOP-SB-08200 38．LFT200型封口贴标机清洁规程 SOP-SB-08300 39．LFT200型封口贴标机维护保养规程 SOP-SB-08400 40．LZ-200I型高速理瓶机操作规程 SOP-SB-08800 41．LZ-200I型高速理瓶机清洁规程 SOP-SB-08900 42．LZ-200I型高速理瓶机维护保养规程 SOP-SB-09000 43．LSZ-200II型双头高速塞纸机操作规程 SOP-SB-09100 44．LSZ-200II型双头高速塞纸机清洁规程 SOP-SB-09200 45．LSZ-200II型双头高速塞纸机维护保养规程 SOP-SB-09300 46．GT6J300夹层锅操作规程 SOP-SB-09400 47．GT6J300夹层锅清洁规程 SOP-SB-09500 48．GT6J300夹层锅维护保养规程 SOP-SB-096007原辅材料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项7.1原料质量标准及检验方法布洛芬：按《布洛芬原料检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《布洛芬原料内控质量标准》的要求。