3 隧道烘箱验证方案
隧道烘箱验证方案
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司302车间三楼隧道烘箱性能确认方案ZNYY/JB/YZ/F3/342/E00起草人：起草日期：验证领导小组组长：批准日期：目录一引言 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)二验证准备 (4)1 验证人员及职责 (4)2 引用文件 (4)3 培训 (5)4 仪器、仪表及其校验 (5)三验证实施 (5)1 相关条件的确认 (5)2 验证步骤 (6)3 验证合格标准 (11)四偏差分析及变更 (11)五验证结论及评价 (11)六附录及附表 (12)302车间三楼隧道烘箱性能确认方案一引言1 概述：302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼现有C线和D线两条生产线，洗瓶岗位各安装一台隧道烘箱，分别是由济宁高新区康达自动化设备厂生产的KDSD-Ⅱ型隧道烘箱（设备编号为30207017）和上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。
这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml 模制瓶（仅D线有）、15ml模制瓶（仅D线有）、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。
本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。
具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，C线预热段12根、灭菌段Ⅰ20根、灭菌段Ⅱ18根、保温段12根，共62根加热管； D线预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。
冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。
热辐射隧道烘箱干燥灭菌整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。
西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。
隧道烘箱的验证方案
隧道烘箱的验证一、方案制定：1999年8月15日验证项目编号：EJ-003-99方案批准人：批准日期：1999.8.20二、验证目的：头孢及青霉素粉针车间于99年8月停产大修，各流水线隧道烘箱仪表、机械装置均经过检修并更换高效过滤器介质，需对灭菌效果再验证。
验证日期：1999年8月20日～9月30日五、验证操作1. 设备系统描述：隧道烘箱的型号、规格、生产能力、技术特性及运行状况。
(见验证报告)2. 操作(1)将已校正的热电偶与烘箱温度探头放在一起，以空载方式运行，同时校正温度控制器、记时器、记录仪表及传送带速度。
要求温度校正误差≤1℃，记时器校正误差≤1%。
(2)空载热分布试验A.将一支热电偶放在烘箱自身的温度探头附近，另有九只热电偶绑在9只瓶子的外沿，9只瓶子分别分布在传送带的左中右及前中后通过隧道(注意热电偶不应与腔室内金属接触)。
B.做热分布试验时，传送事带设定平时生产时的最大速度。
C.每隔1分钟记录一次，并应记录整个灭菌过程。
D.重复试验3次，以证明热分布的重现性。
六、灭菌效果的合格标准(1)各点温度值与设定值之间的偏差≤15℃。
(2)每只瓶子的灭菌温度均能达到350℃5分钟以上或300℃以上3分钟，以保证去除热原。
七、如空载热分布不符合标准，应调整进风，回风及循环风，改善空气流动，重新测试，直至符合标准。
八、验证报告及原始记录(见附页)(1)热电偶位置示意图及热电偶编号。
(2)使用的主要检测仪器的名称、规格、型号(二)操作方法1. 准备工作(1)新的或久放未用的玻璃电极应在水中浸泡一昼夜，使膜外形成水合胶层以稳定其不对称电位。
平时最好浸泡在水中，以便下次用时可很快进行工作。
使用前，把电极轻轻振摇，使电极内溶液下落到玻璃泡内。
然后，将它装到电极夹中。
玻璃电极装到电极夹中时应高于甘汞电极，避免烧杯底与球膜相碰，并将玻璃电极异线插入玻璃电极插孔处。
(2)甘汞电极中应充满饱和的氯化钾溶液，溶液中应保留有少量氯化钾结晶。
温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例
P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例服务的客户：XXX制药总厂温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱隧道式烘箱温度验证的意义：工作原理简述：隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。
主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。
隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。
输送带速度可调节。
隧道式烘箱温度验证的目的：1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。
验证仪器选用：1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。
）4、干热探头支架验证步骤：1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。
2、探头布置将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。
开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml 、10ml 、25ml 管制西林瓶；7ml 、12ml 模制西林瓶验证时间：一、验证实施的条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3二、验证的实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯41、空载热分布测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42、满载热分布测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯63、满载热穿透测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯84、生物指示剂挑战性试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯105、验证结果的综合评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP 规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003 版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE 公司温度验证验证仪；HTR-400 温度干井；IRTD-400 智能热电阻（技术参数见校验报告）；T 型热电偶验证的实施1. 空载热分布测试1.1. 验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2. 验证规程1.2.1. 检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2. 验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T 型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
1.2.3. 10 支T型热电偶的分布参考下图隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
10 支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101 到110各点坐标（以网带最左端为0 点，单位：mm）1.2.4. 使用HTR-400 温度干井及IRTD-400 智能热电阻，对验证所需的T 型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T 型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
隧道烘箱验证方案
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。
对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。
下面给大家介绍一下具体的验证方法。
一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。
三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
隧道烘箱再验证方案
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
隧道烘箱温度验证应用案例
隧道式烘箱-温度验证-应用案例温度验证的意义：工作原理简述：隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。
主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。
隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。
输送带速度可调节。
验证的目的：1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。
服务的客户：XXX制药总厂温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱（设备编号：31305008，设备型号：GMS1200L1）验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9172干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻干热探头（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）4、干热探头支架验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、探头布置将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。
开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。
（详情见验证方案分布图）3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。
隧道式烘箱验证方案
隧道灭菌烘箱验证方案1.使用范围本方案适用于SMH-3隧道灭菌烘箱的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述该隧道烘箱是我公司二车间用于灭菌之用，采用石英管式加热器，不锈钢链轮、链条传动，可无级调速。
隧道冷却段进风口设有亚高效空气过滤器使送进的冷气达到净化，进风口、出风口装有风门，可根据需要调节风量，使工作室温度均匀。
该隧道配有自动控制柜一台，温度控制采用数字显示仪表，温度控制范围为室温+5℃～250℃。
用于制药生产的各种安瓿瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌。
为保证干燥灭菌的效果满足要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.SMH-3隧道烘箱的预确认。
3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(3.0×2.2×2.7m3)及生产能力(0.3m/min)的机型。
3.2.2.2.烘箱内表面应平整、光滑、传热均匀，材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，易清洗，耐磨损。
3.2.2.3.与药物接触的烘盘应为不锈钢，内表面光滑、平整、易清洗。
3.2.2.4.冷却段冷却效果应好,出瓶温度应≤40℃。
3.2.2.5.设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好。
隧道烘箱验证方案
隧道烘箱验证方案1. 引言隧道烘箱是一种用于对产品进行干燥、固化、烤烘等工艺处理的设备。
为了确保隧道烘箱能够正常工作，并满足产品质量的要求，我们需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍一个隧道烘箱验证方案，详细描述了验证的目的、过程和结果分析。
2. 验证目的隧道烘箱验证的主要目的是验证设备是否符合预定的规格和性能要求，以确保产品在烘干过程中可以达到预期的质量和效果。
通过验证，可以识别和解决潜在的问题，提高隧道烘箱的工作效率和稳定性。
3. 验证过程3.1 设备准备在进行隧道烘箱验证之前，我们需要准备以下设备和材料：•隧道烘箱：确保隧道烘箱处于正常工作状态，没有故障和异常；•温度计：用于测量隧道烘箱内的温度；•计时器：用于记录隧道烘箱的工作时间；•标准样品：用于验证隧道烘箱的烘干质量和效果。
3.2 验证步骤步骤一：温度验证1.将温度计放置在隧道烘箱内，确保温度计与隧道烘箱内的温度相符；2.记录隧道烘箱的温度变化情况，包括升温过程、稳定温度和降温过程。
步骤二：工作时间验证1.设置隧道烘箱的工作时间为指定的时间；2.启动隧道烘箱，记录隧道烘箱的工作时间；3.确保隧道烘箱在设定的工作时间内正常运行。
步骤三：烘干效果验证1.将标准样品放置在隧道烘箱内；2.根据标准样品的烘干要求，设定隧道烘箱的温度和工作时间；3.启动隧道烘箱，进行烘干过程；4.取出标准样品，检查样品的烘干质量和效果，与标准要求进行比对。
3.3 验证结果根据上述的验证步骤，我们可以得出以下验证结果：•温度验证结果：记录隧道烘箱的温度变化情况，与预定的温度要求进行比对，得出是否符合要求的结论；•工作时间验证结果：记录隧道烘箱的工作时间，与设定的工作时间进行比对，得出是否符合要求的结论；•烘干效果验证结果：检查标准样品的烘干质量和效果，与标准要求进行比对，得出是否符合要求的结论。
4. 结论通过对隧道烘箱的验证方案的制定和实施，我们可以对隧道烘箱的温度、工作时间和烘干效果进行验证，从而确保设备正常工作，产品达到预期的质量要求。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
56．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
1.2.3.10支T型热电偶的分布参考下图⏹隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
隧道烘箱温度验证的方案及方法
隧道烘箱的验证一直是个比较让人头疼的事情，有许多用户即使是专业人士都不了解如何来确认它的好坏，今天我就给大家讲解一下它的验证。
隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，特别是对于非最终灭菌的无菌制剂尤为重要。
它承担着灭菌、除热源的功能，并且还要最大限度的控制可见异物和不溶性微粒的带入。
一些设备生产厂家吹嘘用316或者316L的不锈钢来做隧道烘箱，其实350℃左右的隧道烘箱应该用321的不锈钢材料。
321不锈钢是在304钢中添加Ti 元素来防止晶界腐蚀，故其高温耐蚀性及高温强度较好，适合于430℃~900℃温度下使用（如：航空器、排气管、锅炉汽包等）。
但机械性能和工艺性能较差，多用于受力不大的耐酸结构及作抗氧化钢使用，而不适合用于药厂使用的隧道烘箱。
即使是隧道烘箱采用了耐高温的不锈钢，也会在使用过程中产生氧化脱落，这些脱落物在药品中以小黑点、小红点的形式出现。
特别是在新的隧道烘箱使用初期，会有大量的这些脱落物产生。
随着隧道烘箱在高温下的氧化（老化），这些脱落物会逐渐减少。
所以新的隧道烘箱要让它在高温状态下运行一段时间后再投入生产使用，而且必须放置管制瓶在里面走。
履带与管制瓶在运行过程中会产生摩擦，将履带上面的毛刺磨掉，这些毛刺脱落后也可能会反弹进管制瓶中。
否则新隧道烘箱运行初期出来的产品中，黑点、红点等可见异物和不溶性微粒的比例会比较高。
隧道烘箱网带频率有什么标准隧道烘箱网速频率没有标准的，如果非要标准的话，有几点提下作参考：1.烘道的长度是多少，打算多长的烘烤区和多长的冷却区。
2.烘烤产品的温度要求是多少，大概多长的烘道和气流能满足烘干的条件。
3.最后就是说，厂家的要求就是标准。
如：希望烘烤过后的水含量PPM ，烘烤色泽要求，时间要求，量的要求，场地要求等。
隧道烘箱的网带速率范围是多少隧道烘箱网带是由可变频马达以及转轮直径也就是转速比来决定的，一般马达转速1400r/m(可由变频器调节转速即0-1400r) ,转轮的直径比(马达带动的齿轮与被动轮的直径比)如果是1:10的话，也就是每分钟0-140转，网带齿轮直径是R，那么就是速率140*3.14*R/60m/s，另外隧道烘箱的转速不易过高，否则，产品通过烘箱的时候受热时间短，不容易达到工艺要求。
隧道烘箱验证方案16页word文档
编号: ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机验证方案方案起草部门职务责任人签名起草日期冻干501车间工艺员曹文龙审核人责任人签名审核日期设备机电部分线经理肖锋冻干501车间副经理陈磊设备机电部经理张泽众质量保证部QA 孟凡磊质量保证部副经理李志滨质量控制部副经理王金星分管生产副总陈雨批准人责任人签名批准日期验证委员会主任孙亚东山东罗欣药业××公司目录1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证小组成员及职责5．文件资料审查与员工培训7.风险评估8、验证内容9验证过程注意事项及偏差处理10验证结果评定与结论11验证周期12参考资料13附件1概述ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机是制药工业生产中干燥灭菌的主要设备，适用于7ml、10ml、15ml等规格的西林瓶的干燥灭菌，而且能满足生产的连续生产要求。
本设备安装于冻干501车间洗烘间（D级），与灌装间连接，传送网带可在0～60HZ之间调整，温度控制范围为50～350℃，可根据生产工艺要求进行调整。
并根据生产工艺要求装有A级净化系统。
该机的控制系统采用变频器集中控制，性能可靠，操作简单，维修方便。
隧道烘箱主要由箱体、机架、网带传动系统、净化风调节系统、加热器、电气控制部分等组成。
2验证目的2.1 本次ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机设备验证为再验证，为此将对设备的设计确认以证明该设计符合生产要求。
2.2 通过对设备的运行状况进行确认，证明设备符合设计要求。
2.3 进一步对ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机的性能进行验证，以确保其对物品的除菌能力符合药品生产工艺的要求。
3验证范围：本方案适用于冻干501车间ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓名签名职责车间副经理陈磊负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
设备分线经理肖锋负责验证过程中设备的各项确认。
3、隧道烘箱验证方案解析
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
隧道烘箱验证方案 (2)
隧道烘箱验证方案引言隧道烘箱是一种常用的工业设备，用于加快和控制产品的干燥和烘烤过程。
为了保证隧道烘箱的性能和质量，在投入使用前需要进行验证。
本文将介绍隧道烘箱的验证方案，包括验证的目的、验证的方法以及验证的步骤。
验证目的隧道烘箱的验证旨在确认其满足设计要求，保证在使用过程中能够稳定可靠地完成产品的烘烤和干燥任务。
具体验证目的如下：1.确认隧道烘箱的温度控制系统的准确性和稳定性；2.确认隧道烘箱的加热系统和通风系统的性能；3.验证隧道烘箱的安全性和可靠性。
验证方法为了达到验证目的，需要使用以下验证方法：1.温度控制系统测试：通过在烘箱内部放置多个温度传感器，并设置不同的温度点，验证烘箱的温度控制系统的准确性和稳定性。
可以使用标准温度计和高精度温度计进行对比，并记录测量数据进行分析。
2.热量分布测试：安装多个温度传感器在烘箱内部不同位置，并进行连续的测试，验证烘箱的加热系统和通风系统的性能。
记录温度数据，并绘制温度分布图，以分析热量分布的均匀性。
3.安全性测试：验证烘箱的安全性，包括过热保护、过温报警、漏电保护等功能的有效性。
通过模拟异常情况，并观察烘箱的反应，以及相应的警报系统是否正常工作。
验证步骤以下是隧道烘箱验证的步骤：1.准备工作：根据烘箱的规格和设计要求，准备好需要用到的测量工具、传感器以及相应的验证记录表格。
2.温度控制系统测试：将温度传感器均匀地放置在烘箱内部不同位置，并设置一系列温度点。
记录每个温度点的预设温度和实际测量温度，并计算其偏差。
重复测试多次，以验证温度控制系统的准确性和稳定性。
3.热量分布测试：安装多个温度传感器，包括位于上层、中层和下层的位置，并设置相同的温度点。
记录每个位置的实际测量温度，并绘制温度分布图。
通过温度分布图，分析热量分布的均匀性。
4.安全性测试：模拟过热、过温和漏电等异常情况，观察烘箱的反应，并记录相应的警报信息。
确保过热保护、过温报警和漏电保护等功能正常工作。
制药厂隧道式净化灭菌烘箱验证方案
XX 第一制药厂企业标准Q/SY J 1501302—XXXX版本号：01隧道式净化灭菌烘箱验证方案XXXX—08—20发布 XXXX—09—01实施XX第一制药厂发布前言本标准系首次制定；本标准系根据Q/SY J0102—2000（版本号02）《文件编制标准》和Q/SY0115-XXXX 《验证实施标准》制定；本验证方案由验证领导提出；本验证方案由验证小组制定；本验证方案制定XXX；本验证方案打印人：XXX；本验证方案由验证小组负责解释；本验证方案发布日期：XXXX.08.20；本验证方案下发技术管理水针车间。
文件批准表Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：1/101目的：检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。
通过一系列验证提供足够的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合GMP标准要求。
2引用标准及参考资料：《药品生产质量管理规范》（1998年修订本）《药品生产验证指南》隧道式净化灭菌烘箱《设备说明书》3适用范围：本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱。
4验证认可标准：4．1设备技术参数设备名称：隧道式净化灭菌烘箱数量：1台设备型号：GMSU-400C型材质：304不锈钢设备规格：4480×1090×2050 存放位置：水针车间洗瓶岗位生产能力：最大生产能力为20000支/小时生产厂家：上海旭发制药机械有限公司5职责：5．1验证小组组成：组长：XXX组员：5．2验证小组职责：5．2．1验证小组——负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准。
——负责验证工作的组织、协调工作。
——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小沈阳第一制药厂 XXXX-08-20发布 XXXX-09-01实施——负责仪器仪表的校正工作。
6验证方法：验证小组根据验证的需要采取前验证方法进行验证。
7方案实施概要：隧道式净化灭菌烘箱的验证将进行如下具体工作7．1准备工作：如检验用仪器的校正；设备仪器自身的校正等。
隧道烘箱验证安全操作及保养规程
隧道烘箱验证安全操作及保养规程引言隧道烘箱在工业生产中扮演着重要的角色，用于烘干、加热、固化等工艺。
隧道烘箱在使用过程中需要进行验证安全操作及保养工作，以确保其正常运行，提高生产效率，降低故障率，保障生产质量。
本文将介绍隧道烘箱验证安全操作及保养规程。
烘箱验证安全操作规程1. 首次安装验证在隧道烘箱首次安装或加入新工艺前，应进行以下验证安全操作：1.1 电器线路验证检查电器线路连接是否正确，是否妥善绝缘、接地，是否存在接触不良或电线老化等情况，如发现问题应及时维修。
1.2 热风循环验证检查热风循环是否通畅，热风传递是否均匀。
可采用热线仪测量，并根据检测结果进行调整。
1.3 温度控制验证检查温度控制系统是否能够准确调节温度，是否过热或过低。
同时还应验证报警系统是否正常，如发现故障应及时修理。
2. 日常安全操作除首次安装验证外，隧道烘箱在日常操作中还需要进行以下验证安全操作：2.1 电器线路安全操作在使用隧道烘箱时，应注意保持电器线路干燥清洁，并定期检查电器线路连接是否稳定可靠。
禁止用湿手触碰电器元件，以免发生电击事故。
2.2 温度安全操作隧道烘箱在使用时，应根据工艺需求进行适当的温度调节。
同时也需要注意温度上升过快或过高、过低等问题。
若检测到温度异常，应及时停机检查排除故障。
2.3 热风传递安全操作在运行隧道烘箱时，要保证热风传递通畅，热风传递不良可能会影响烘干效果，而且还会导致加热管损坏，甚至引发火灾等危险情况。
烘箱保养规程1. 清洗保养1.1 外部清洗隧道烘箱外部应定期清理，以保持整洁干净。
可用柔软的布擦拭，并采用清洗剂清洗，注意勿将电器元件弄湿。
1.2 内部清洗烘箱内部应定期清理，去除积尘、污渍、杂质等。
可用吸尘器、刷子等清理工具进行清洗，防止灰尘影响加热效果，并注意勿将烤箱表面刮伤。
2. 润滑保养隧道烘箱运行时，存在摩擦与磨损，因此需要对部分零部件进行润滑保养。
可采用适合的油脂为摩擦部位进行润滑。
隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法
隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法1. 概述：干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。
干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。
隧道式灭菌除热原系统主要由加热器、高效过滤器、缓冲板、风阀气流调节器、风机、传送带、运行连锁控制系统、温度控制器及记录仪等7大部分组成。
干热恒温箱主要由加热器、风阀气流调节器、风机、温度控制器及隔板等5部分组成。
2. 验证目的：为了确认隧道式烘箱和干热恒温箱腔内不同位置的热分布情况，确认预定的灭菌、除热原程序能否达到预先设计要求。
特制订本验证方案，拟对该设备的除内毒素效果进行验证。
3. 验证范围：本验证方案适用于隧道式烘箱和干热恒温箱除内毒素的验证。
4. 验证内容：4.1空载热分布测试：检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的偏差状况，确定可能存在的冷点。
测试程序：选择10个热电阻或热电偶作温度探头，编号后固定在输送带上的不同位置(一般10-15cm设一个温度探头)。
电偶焊接的尖端不能与输送带表面接触。
记录探头位置。
温度探头分布图见下图。
设备按实际生产运行条件操作，记录腔内温度变化。
空载热分布测试应至少进行3次重复性试验以证明热分布的重现性，若在试验过程中发现温度分布不符合设定要求，则应调整温度调节器进风、回风及循环风档板，改善空气流动状态等。
图. 空载热分布温度探头分布图。
评价标准：设备在空载状态下热分布应均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±5℃。
4.2装载热穿透试验：进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能够获得充分的灭菌保证值。
装载确定：满载或日常工作状态下。
装载类型：按实际情况填写灭菌程序：350℃×6min温度探头安装：温度探头应安装于待灭菌的物品中间部位，并使其与物品表面接触。
隧道烘箱验证方案
4.3.1隧道烘箱的再验证周期为一年；
4.3.2如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。
－合格标准：探头在验证前后的误差应小于0.5℃。
4.2.3.2温度控制系统确认：恒温精度≤±20℃
确认项目
确认标准
确认方式
确认结果
温度控制系统
(温控仪)
预热段设定:380℃
恒温精度≤±20℃
灭菌Ⅰ段设定:450℃
灭菌Ⅱ段设定:470℃
保温段设定:300℃
4.2.3.3各段风速确认：加热段风速0.6-0.7m/s冷却段风速0.45-0.5m/s
4.2.2.1仪器仪表的校验
名称
型号
数量
校验日期
校验单位
温控仪
压力表
4.2.2.2设备各系统完整性确认：整机外观无损伤；
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
系统完整性
无损伤
4.2.2.3设备水平检查：用水平池检查，≤1mm;
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
横向
用水平池检查，≤1mm
4.2.2.4设备隔热保温效果确认：各段外壳表面温度不高于室温20℃
－设备表面升温确认：外壳表面温升是否不高于室温20℃，出口温度是否≤40℃
－网带运行确认：传送带运转是否平稳，不跑偏、不爬行
4.2.4性能确认
性能确认（PQ）：是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
4.2.4.1热分布实验：热分布实验是检验灭菌性能的一项重要的实验，可以检验灭菌柜内温度的均匀性。
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
预热段保温效果
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3 隧道烘箱验证方案
3隧道烘箱验证方案
3.隧道烘箱验证方案
ⅰ、总则一、详述
1、名称及编号
2、用途和能力
3、工作原理
4、简要操作二、验证的目的三、验证的
目标四、文件五、仪器仪表ⅱ、运行确认
一、高效率过滤器完整性检验二、高效率过滤器风速检验三、短程热原产检验ⅲ、性
能证实的检验一、功率热原产检验二、内毒素挑战试验的检验ⅳ、检验结论总结ⅴ、附件
ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：
二、检验目的：
验证方案
通过对gmsu—400w隧道式杀菌烘箱的检验，证实该设备始终能够达至对瓶子的杀菌、除热原。
三、检验目标：
1、检查和确认gmsu—400w型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合gmp管理要求，
所用的仪器仪表经过校正。
2、证实gmsu—400w型网带式隧道杀菌烘箱的运转与否合乎预设的标准。
3、在性能
的试验中，可以证实操作方式在百级层流下展开，载满热负荷下温度合格，热反射试验和
指示剂挑战性试验均就是合格的。
四、检验文件：
确认结果见附件1
五、仪器仪表
确认结果见附件2
一、高效率过滤器的完整性检验
1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：clj－bⅱ尘埃粒子计数器
3、测试方法：用尘埃粒子计数器取样头，分别读取，冷却段和加热段过滤器苏迪罗测；取样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以高于5cm/秒的读取速度县丞，每次为
2分钟。
4、将测出的数据列为测试操作方式记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
证实结果见到附件3
二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速
0.6米/秒≥步入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒
2、测试仪器：风速仪：qdf－6
3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道杀菌烘箱的风机用风速仪按测试建议在预演和加热段中测出风速，预演和加热段分别测试五个点，已连续三次。
4、将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。
5、分析结果：例如不合格，须要及时找到原因、采取措施、再次检验、直到合格。
确认结果见附件4
三、短程热原产的检验
1、合格标准：最冷点fd≥1000
2、测试仪器：xmd-2000a温度巡检仪
3、检验方法：将温度巡检仪的接收器用铜丝紧固在网带，启动冷却程序当达至预设温度350℃时，启动网偷走颤抖，已经开始记录温度，每10秒钟记录一次，已连续三次。
4、将测出数据记录在测试检验的记录表中。
5、排序最冷点的fd值如≥1000为合格。
确认结果见附件5
ⅲ、性能证实的检验一、功率热原产的检验
1、合格标准：最冷点fd≥1000
2、测试仪器：同空载热分布
3、测试方法：准备工作洗的2小时烘箱生产能力的瓶子，启动冷却程序并使温度达至350℃的正常状态，将12个温度接收器置放在瓶中，并相连接温度记录仪，启动网带传输瓶子，展开杀菌操作方式，每10秒钟挑每个接收器的温度数据，已连续三次。
4、测出的数据记录在测试检验记录表中。
5、测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点fd值必需≥1000，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。
证实结果见到附件6
二、内毒素挑战试验
1、合格标准：热原增加大于31g。
2、测试方法：除去内毒素指示剂的标签，折断安瓿颈，用箔封闭瓶口，将含有
2500eu/m1的内毒素指示剂置于干热设备内，经过一个干热程序后，取出内毒素指示剂测
定其残余内毒素量。
3、将测出的数据列为检验操作方式记录表中。
4、分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
证实结果见到附件7
ⅳ、验证结论总结：各级测试验证结束，如合格，编写验证报告予以总论。
ⅴ、附件：
附件1：检验文件
附件2：高效过滤器的完整性验证附件3：高效过滤器风速的验证附件4：空载热分布的验证
附件5：载满温度原产的检验和热反射回去热源检验附件6：内毒素挑战试验附件7：检验合格证
一、确认项目：验证文件
继续执行人：年月日
检查人：年月日
一、证实项目：仪表校正
执行人：年月日
检查人：年月日
gmsu-400w型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案..
一、证实项目：高效率过滤器完整性试验
二、合格标准：最大的泄漏率≥0.5um≤20粒/2分三、测试方法：按验证方案测试四、实测数据：
继续执行人：年月日
检查人：年月日
一、证实项目：箱体层流风速
二、合格标准：0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒
0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒
三、测试方法：按验证方案测试，连续三次四、实测数据：
继续执行人：年月日
检查人：年月日
一、证实项目：短程热原产证实
二、合格标准：最冷点fd≥1000
三、测试方法：预设温度350℃，按检验方案，测试三次四、量测数据：
执行人：年月日
检查人：年月日
一、确认项目：热穿透试验二、合格标准：最冷点的fd≥1000三、测试方法：按验证方案测试，连续三次四、实测数据：
继续执行人：年月日
检查人：年月日
一、证实项目：内毒素挑战性试验二、合格标准：上升31g值
三、测试方法：按验证方案测试，每次三支，连续三次四、实测数据：
继续执行人：年月日
检查人：年月日。