3 隧道烘箱验证方案

3 隧道烘箱验证方案

3隧道烘箱验证方案

3.隧道烘箱验证方案

ⅰ、总则一、详述

1、名称及编号

2、用途和能力

3、工作原理

4、简要操作二、验证的目的三、验证的

目标四、文件五、仪器仪表ⅱ、运行确认

一、高效率过滤器完整性检验二、高效率过滤器风速检验三、短程热原产检验ⅲ、性

能证实的检验一、功率热原产检验二、内毒素挑战试验的检验ⅳ、检验结论总结ⅴ、附件

ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：

二、检验目的：

验证方案

通过对gmsu—400w隧道式杀菌烘箱的检验，证实该设备始终能够达至对瓶子的杀菌、除热原。三、检验目标：

1、检查和确认gmsu—400w型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合gmp管理要求，

所用的仪器仪表经过校正。

2、证实gmsu—400w型网带式隧道杀菌烘箱的运转与否合乎预设的标准。

3、在性能

的试验中，可以证实操作方式在百级层流下展开，载满热负荷下温度合格，热反射试验和

指示剂挑战性试验均就是合格的。四、检验文件：

确认结果见附件1

五、仪器仪表

确认结果见附件2

一、高效率过滤器的完整性检验

1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。

2、测试仪器：clj－bⅱ尘埃粒子计数器

3、测试方法：用尘埃粒子计数器取样头，分别读取，冷却段和加热段过滤器苏迪罗测；取样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以高于5cm/秒的读取速度县丞，每次为

2分钟。4、将测出的数据列为测试操作方式记录表中。

5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。

证实结果见到附件3

二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速

0.6米/秒≥步入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒

2、测试仪器：风速仪：qdf－6

3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道杀菌烘箱的风机用风速仪按测试建议在预演和加热段中测出风速，预演和加热段分别测试五个点，已连续三次。

4、将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。

5、分析结果：例如不合格，须要及时找到原因、采取措施、再次检验、直到合格。

确认结果见附件4

三、短程热原产的检验

1、合格标准：最冷点fd≥1000

2、测试仪器：xmd-2000a温度巡检仪

3、检验方法：将温度巡检仪的接收器用铜丝紧固在网带，启动冷却程序当达至预设温度350℃时，启动网偷走颤抖，已经开始记录温度，每10秒钟记录一次，已连续三次。

4、将测出数据记录在测试检验的记录表中。

5、排序最冷点的fd值如≥1000为合格。

确认结果见附件5

ⅲ、性能证实的检验一、功率热原产的检验

1、合格标准：最冷点fd≥1000

2、测试仪器：同空载热分布

3、测试方法：准备工作洗的2小时烘箱生产能力的瓶子，启动冷却程序并使温度达至350℃的正常状态，将12个温度接收器置放在瓶中，并相连接温度记录仪，启动网带传输瓶子，展开杀菌操作方式，每10秒钟挑每个接收器的温度数据，已连续三次。

4、测出的数据记录在测试检验记录表中。

5、测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点fd值必需≥1000，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。

证实结果见到附件6

二、内毒素挑战试验

1、合格标准：热原增加大于31g。

2、测试方法：除去内毒素指示剂的标签，折断安瓿颈，用箔封闭瓶口，将含有

2500eu/m1的内毒素指示剂置于干热设备内，经过一个干热程序后，取出内毒素指示剂测

定其残余内毒素量。

3、将测出的数据列为检验操作方式记录表中。

4、分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。

证实结果见到附件7

ⅳ、验证结论总结：各级测试验证结束，如合格，编写验证报告予以总论。ⅴ、附件：

附件1：检验文件

附件2：高效过滤器的完整性验证附件3：高效过滤器风速的验证附件4：空载热分布的验证

附件5：载满温度原产的检验和热反射回去热源检验附件6：内毒素挑战试验附件7：检验合格证

一、确认项目：验证文件

继续执行人：年月日

检查人：年月日

一、证实项目：仪表校正

执行人：年月日

检查人：年月日

gmsu-400w型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案..

一、证实项目：高效率过滤器完整性试验

二、合格标准：最大的泄漏率≥0.5um≤20粒/2分三、测试方法：按验证方案测试四、实测数据：

继续执行人：年月日

检查人：年月日

一、证实项目：箱体层流风速

二、合格标准：0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒

0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒

三、测试方法：按验证方案测试，连续三次四、实测数据：

继续执行人：年月日

检查人：年月日

一、证实项目：短程热原产证实

二、合格标准：最冷点fd≥1000

三、测试方法：预设温度350℃，按检验方案，测试三次四、量测数据：

执行人：年月日

检查人：年月日

一、确认项目：热穿透试验二、合格标准：最冷点的fd≥1000三、测试方法：按验证方案测试，连续三次四、实测数据：

继续执行人：年月日

检查人：年月日

一、证实项目：内毒素挑战性试验二、合格标准：上升31g值

三、测试方法：按验证方案测试，每次三支，连续三次四、实测数据：

继续执行人：年月日

检查人：年月日