ASMR620-48 1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案
隧道烘箱的验证方案
隧道烘箱的验证一、方案制定：1999年8月15日验证项目编号：EJ-003-99方案批准人：批准日期：1999.8.20二、验证目的：头孢及青霉素粉针车间于99年8月停产大修，各流水线隧道烘箱仪表、机械装置均经过检修并更换高效过滤器介质，需对灭菌效果再验证。
验证日期：1999年8月20日～9月30日五、验证操作1. 设备系统描述：隧道烘箱的型号、规格、生产能力、技术特性及运行状况。
(见验证报告)2. 操作(1)将已校正的热电偶与烘箱温度探头放在一起，以空载方式运行，同时校正温度控制器、记时器、记录仪表及传送带速度。
要求温度校正误差≤1℃，记时器校正误差≤1%。
(2)空载热分布试验A.将一支热电偶放在烘箱自身的温度探头附近，另有九只热电偶绑在9只瓶子的外沿，9只瓶子分别分布在传送带的左中右及前中后通过隧道(注意热电偶不应与腔室内金属接触)。
B.做热分布试验时，传送事带设定平时生产时的最大速度。
C.每隔1分钟记录一次，并应记录整个灭菌过程。
D.重复试验3次，以证明热分布的重现性。
六、灭菌效果的合格标准(1)各点温度值与设定值之间的偏差≤15℃。
(2)每只瓶子的灭菌温度均能达到350℃5分钟以上或300℃以上3分钟，以保证去除热原。
七、如空载热分布不符合标准，应调整进风，回风及循环风，改善空气流动，重新测试，直至符合标准。
八、验证报告及原始记录(见附页)(1)热电偶位置示意图及热电偶编号。
(2)使用的主要检测仪器的名称、规格、型号(二)操作方法1. 准备工作(1)新的或久放未用的玻璃电极应在水中浸泡一昼夜，使膜外形成水合胶层以稳定其不对称电位。
平时最好浸泡在水中，以便下次用时可很快进行工作。
使用前，把电极轻轻振摇，使电极内溶液下落到玻璃泡内。
然后，将它装到电极夹中。
玻璃电极装到电极夹中时应高于甘汞电极，避免烧杯底与球膜相碰，并将玻璃电极异线插入玻璃电极插孔处。
(2)甘汞电极中应充满饱和的氯化钾溶液，溶液中应保留有少量氯化钾结晶。
隧道灭菌烘箱安全操作规定
隧道灭菌烘箱安全操作规定背景介绍隧道灭菌烘箱是医疗机构和制药企业常用的一种设备，主要用于对药品、器械等进行高温高压灭菌处理以保证其安全性。
而对于医疗机构和制药企业来说，设备的安全操作是至关重要的。
设备概述隧道灭菌烘箱主要由箱体、加热系统、水循环系统、排水系统、程序控制系统等组成。
烘箱箱子内部有隧道，药品、器械等灭菌物资通过隧道进入箱内，经过程序控制系统的设定后进行高温高压灭菌处理，处理完成后通过隧道出炉。
安全操作规定设备日常维护1.保持设备干燥和清洁，避免设备内部长时间潮湿。
2.定期清理水循环系统，避免水垢和污垢等影响灭菌效果。
3.定期检查加热系统和程序控制系统等设备状态，确保设备正常运行。
设备运行操作1.操作前确认灭菌物资已按照要求进行清洗消毒。
2.确认隧道灭菌烘箱内部干燥，并将灭菌物资放置妥当。
3.程序控制系统按照要求设定灭菌程序。
4.人员全程监控设备运行，确保设备正常运行。
5.灭菌完成后，确认灭菌物资口袋内无水或灭菌后滴水。
设备异常处理1.任何设备故障或异常情况均应及时停机并报备相关负责人员。
2.严禁任何未经授权人员拆卸、修理隧道灭菌烘箱等设备。
安全防范与措施1.确保设备电源安全可靠，严禁机外配电线接通。
2.确保工作人员穿戴个人防护装备。
3.定期对设备进行巡检，及时处理故障和异常情况。
结论本文介绍了隧道灭菌烘箱的安全操作规定，涉及到设备日常维护、设备运行操作、设备异常处理以及安全防范与措施。
医疗机构和制药企业需要认真遵守本文规定，确保隧道灭菌烘箱的安全正常运行，以确保药品和器械的安全性。
隧道式灭菌干燥机验证方案综述
目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言：1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。
对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。
下面给大家介绍一下具体的验证方法。
一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。
三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
隧道式灭菌干燥机确认方案
隧道式灭菌干燥机确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANKSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1. 概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。
根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：2011年12月。
厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。
电话：5。
位置：口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员名单及职责. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ）4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
4.1.4. 开箱检查验收记录：见该设备档案。
探讨隧道式灭菌干燥机灭菌验证方法
学术论坛科技创新导报 Science and Technology Innovation Herald210隧道式灭菌干燥机灭菌验证的目标是，按预期的灭菌工艺参数对冻干粉针剂灌装用玻瓶进行灭菌，能保证用于无菌灌装的玻瓶的无菌及无热原。
隧道式灭菌干燥机灭菌验证前应确保设备的预热段、灭菌段及冷却段间的压差符合：预热段压力＜灭菌段压力＞冷却段压力；灌装间对洗瓶间的压差应≥10 Pa；预热段、灭菌段及冷却段高效过滤器应无泄漏。
影响隧道式灭菌干燥机的灭菌效果有诸多因素，如网带走带频率、灭菌温度、风量及压差等。
该文就K S Z 620/43-L 型隧道式灭菌干燥机的验证介绍如下，以便互相学习和借鉴。
1 器材与试剂1.1 KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机该设备系用层流原理和热空气高速灭菌工艺，使整个输送隧道在一密封系统内完成对玻瓶的干燥、灭菌和冷却；它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，可使玻瓶在隧道烘箱内达到国家G B 50073-2001标准，即洁净度A 级标准。
设备走带最大速度149 m m /m i n(50 H z )、网带宽度600 m m、灭菌段长度1320 m m）。
1.2 温度验证仪多通道数据采集器为美国福禄克2635A型，温度计量干井炉为美国福禄克9144，热电偶为英国欧米珈K型。
1.3 玻瓶双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司生产、规格7 mL、批号201202012。
1.4 内毒素指示剂湛江安度斯生物有限公司生产、批号110310、效价1000EU。
2 方法与结果2.1 热电偶校准热分布前后用三点校准法（低点温度、验点温度、高点温度）分别对验证用的10个热电偶进行校准，校准时间设定为3 min，校准精度为0.5 ℃。
校准过程如下：(1)将验证仪的10个热电偶置于温度探讨隧道式灭菌干燥机灭菌验证方法王艳敏(海南省技师学院 海南海口 571100)摘 要：目的：确保KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机按设定的灭菌参数对玻瓶进行灭菌，能有效地达到灭菌除热原效果，保证用于无菌药品灌装的玻瓶的无菌和无热原。
隧道式烘箱验证方案
隧道灭菌烘箱验证方案1.使用范围本方案适用于SMH-3隧道灭菌烘箱的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述该隧道烘箱是我公司二车间用于灭菌之用，采用石英管式加热器，不锈钢链轮、链条传动，可无级调速。
隧道冷却段进风口设有亚高效空气过滤器使送进的冷气达到净化，进风口、出风口装有风门，可根据需要调节风量，使工作室温度均匀。
该隧道配有自动控制柜一台，温度控制采用数字显示仪表，温度控制范围为室温+5℃～250℃。
用于制药生产的各种安瓿瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌。
为保证干燥灭菌的效果满足要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.SMH-3隧道烘箱的预确认。
3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(3.0×2.2×2.7m3)及生产能力(0.3m/min)的机型。
3.2.2.2.烘箱内表面应平整、光滑、传热均匀，材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，易清洗，耐磨损。
3.2.2.3.与药物接触的烘盘应为不锈钢，内表面光滑、平整、易清洗。
3.2.2.4.冷却段冷却效果应好,出瓶温度应≤40℃。
3.2.2.5.设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好。
隧道式循环烘箱
用及维护保养规程
1.目的：日常维护保养规程，使其操作规范化，标准化。
操作。
⑴。
点击初始化界面后，人机界面显示“功能选择界面”。
⑵在“功能选择界面，点击，自动操作按钮，进入自动操作界面。
⑶．在控制高温1，高温2灭菌温度的温控仪上，设定高温段的灭菌温度。
⑷．根据工艺要求，在网带变频器上设定网带运行速度。
⑸．点击，“运行启动”，“联动”，按钮，烘箱开始升温工作
⑹．当洗瓶结束后，需要将烘箱内的瓶子排空时，点击“停止运行”联动按钮停止工作，再点击，“排空按钮”，进行排空。
⑺在生产结束后，烘箱内的瓶子全部排空时，点击“排空”按钮停止排空，这是烘箱开始降温。
用及维护保养规程
⑻连接打印机，点击“显示曲线”进入温度曲线界面，选取所需的曲线段，点击打印按钮，进行打印。
⑼．结束。
⑽在自动界面中所有按钮，都处于关闭状态，各风机处于停止工作状态时，点击“返回”按钮，回到系统功能选择界面。
⑾．关闭电源钥匙开关，按下紧急按钮。
隧道式灭菌干燥机确认方案
v1.0 可编辑可修改KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2v1.0 可编辑可修改目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证v1.0 可编辑可修改1.概述：KSZ620/60 型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A 级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。
根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/ 小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：2011年12月。
厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1 号。
电话：5。
位置：口服液车间洗瓶间。
2.确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。
3.确认小组人员名单及职责4.确认内容. KSZ620/60 型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ ）4.1.1.目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2.确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.1.3.确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
4.1.4.开箱检查验收记录：见该设备档案。
4.1.5.安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。
报告--隧道烘箱设计确认
隧道烘箱设计确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 31.1.文件准备和批准 32.报告总结论 43.供应商资质审核 44.设计确认内容 54.1.用户需求符合情况确认 54.2.设备主要技术参数确认 74.3.设备主要配置确认（样张） 95.方案偏差报告 125.1.偏差和修正一览表 125.2．偏差报告 136.方案修改记录表 141.文件批准1.1.文件准备和批准验证报告已由下列人员审查并批准：2.报告总结论本验证报告根据验证方案“隧道烘箱(TO01)设计确认方案”（文件号：FADQP-TO-503-01），对隧道烘箱及其相关配件的种类、型号、材质、数量进行了确认。
本设计确认方案根据用户需求进行设备选型，设计确认的结果能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。
在确认过程中无偏离方案规定项目的情况发生，确认结果都符合用户需求。
3.供应商资质审核3.1.供应商资质上海华东制药机械有限公司为中国制药装备行业协会资深会员，与行业协会保持密切联系。
公司从制药机械设备的设计到材料选用执行归家药监局对制药设备的相关规定，配合药厂通过SFDA、FDA等认证。
该公司实施ISO9001：2008质量管理体系，从设备的进料检查、制程巡检、成品检验、供应商管理等都配有资深质控管理人员。
产品除销往全国各省市外还远销东南亚国家，深受用户青睐。
3.2.设备选择新建江阴厂区无菌分装粉针剂生产线选择的隧道烘箱为上海华东制药机械有限公司生产的GMS-B系列热隧道烘箱，该机为热风循环隧道烘箱，本机由输送网带、箱体、高效过滤装置、进排气系统、加热装置、热风循环装置、机械传动装置和电气控制系统等组成。
工作原理为：利用电加热作为热能源，由电加热元件产生能量，利用热风循环风机对烘箱加热段内的A级净化风进行对流热交换循环，对所需灭菌的瓶子进行热传递，并不断补充新鲜空气，同时排除箱内的潮湿空气或饱和热气，从而达到对洗瓶后的药瓶灭菌和除细菌内毒素的目的。
报告--隧道烘箱(TO01)安装确认
隧道烘箱(TO01)安装确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.报告总结论 (4)3.安装确认内容 (4)3.1.培训 (4)3.2.文件资料和图纸确认 (4)3.3.隧道烘箱主要技术参数确认 (5)3.4.隧道烘箱主要配置确认 (6)3.5.设备安装位置和空间的确认 (8)3.6.安装工程确认 (8)3.7.隧道烘箱高效过滤器完整性测试 (9)4.方案偏差报告 (10)5.1.偏差和修正一览表 (10)5.2.偏差报告 (11)6.方案修改记录表 (12)7.评价与建议 (12)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.报告总结论本验证报告根据验证方案“隧道烘箱(TO01)安装确认方案”（文件号：FAIQP-TO-801-01），对隧道烘箱及其相关配件的种类、型号、材质、数量和安装要求进行了确认，证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。
在确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生，确认结果都符合规定。
可进行运行确认（OQ）。
3.安装确认内容3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求□确认人/日期：复核人/日期：3.2.文件资料和图纸确认结论：资料齐全□确认人/日期：复核人/日期：3.3.隧道烘箱主要技术参数确认以下确认内容详见附件9《隧道烘箱（TO01）安装确认报告》安装确认检查记录备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
结论：安装现场的设备主要技术参数符合要求□。
确认人/日期：复核人/日期：3.4.隧道烘箱主要配置确认备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
结论：安装现场的设备主要配置符合要求□。
确认人/日期：复核人/日期：3.5.设备安装位置和空间的确认备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
方案--隧道烘箱设计确认
隧道烘箱设计确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.背景 (4)3.目的 (4)4.设备总体技术要求 (4)5.方案实施责任与要求 (5)5.1.方案实施责任者 (5)5.2.方案实施要求 (5)6.风险评估 (6)7.隧道烘箱设计要求 (7)8.供应商的资格要求 (8)9.设计确认内容 (9)9.1.设备主要技术参数 (9)10.方案偏差报告范例 (16)10.1偏差和修正一览表（样张） (16)10.2.偏差报告（样张） (18)11.方案修改记录范例 (19)12.参考文献 (19)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.背景应实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》的要求以及城市建设的需要，福州厂区粉针剂生产线将迁移。
在迁移之前，福抗药业计划在福清江阴厂区新建无菌分装粉针剂生产线。
鉴于福州厂区生产线设备长期已生产粉针剂，质量优良、稳定，并多次通过SFDA认证，因此江阴厂区新生产线将采用在福州厂区设备基础上有所改进的设备。
生产设计规模为：每天生产8小时，日产量30万瓶/天，即600瓶/分钟以上。
3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线制定隧道烘箱的类型、性能、产量等技术要求及可接受标准，以保证该设备能符合无菌分装粉针剂的工艺要求和符合GMP规范。
4.设备总体技术要求4.1.工艺要求设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求。
设备的最大生产能力应大于设计工艺要求。
设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。
4.2.设备材质选择设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
4.3.设备结构选择设备机械传动结构应尽可能简单，应便于操作，影响工艺的关键参数控制应有报警功能。
隧道烘箱温度验证的方案及方法
隧道烘箱的验证一直是个比较让人头疼的事情，有许多用户即使是专业人士都不了解如何来确认它的好坏，今天我就给大家讲解一下它的验证。
隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，特别是对于非最终灭菌的无菌制剂尤为重要。
它承担着灭菌、除热源的功能，并且还要最大限度的控制可见异物和不溶性微粒的带入。
一些设备生产厂家吹嘘用316或者316L的不锈钢来做隧道烘箱，其实350℃左右的隧道烘箱应该用321的不锈钢材料。
321不锈钢是在304钢中添加Ti 元素来防止晶界腐蚀，故其高温耐蚀性及高温强度较好，适合于430℃~900℃温度下使用（如：航空器、排气管、锅炉汽包等）。
但机械性能和工艺性能较差，多用于受力不大的耐酸结构及作抗氧化钢使用，而不适合用于药厂使用的隧道烘箱。
即使是隧道烘箱采用了耐高温的不锈钢，也会在使用过程中产生氧化脱落，这些脱落物在药品中以小黑点、小红点的形式出现。
特别是在新的隧道烘箱使用初期，会有大量的这些脱落物产生。
随着隧道烘箱在高温下的氧化（老化），这些脱落物会逐渐减少。
所以新的隧道烘箱要让它在高温状态下运行一段时间后再投入生产使用，而且必须放置管制瓶在里面走。
履带与管制瓶在运行过程中会产生摩擦，将履带上面的毛刺磨掉，这些毛刺脱落后也可能会反弹进管制瓶中。
否则新隧道烘箱运行初期出来的产品中，黑点、红点等可见异物和不溶性微粒的比例会比较高。
隧道烘箱网带频率有什么标准隧道烘箱网速频率没有标准的，如果非要标准的话，有几点提下作参考：1.烘道的长度是多少，打算多长的烘烤区和多长的冷却区。
2.烘烤产品的温度要求是多少，大概多长的烘道和气流能满足烘干的条件。
3.最后就是说，厂家的要求就是标准。
如：希望烘烤过后的水含量PPM ，烘烤色泽要求，时间要求，量的要求，场地要求等。
隧道烘箱的网带速率范围是多少隧道烘箱网带是由可变频马达以及转轮直径也就是转速比来决定的，一般马达转速1400r/m(可由变频器调节转速即0-1400r) ,转轮的直径比(马达带动的齿轮与被动轮的直径比)如果是1:10的话，也就是每分钟0-140转，网带齿轮直径是R，那么就是速率140*3.14*R/60m/s，另外隧道烘箱的转速不易过高，否则，产品通过烘箱的时候受热时间短，不容易达到工艺要求。
隧道烘箱验证方案
隧道烘箱验证⽅案隧道烘箱温度验证⽅案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360⽣产⼚家：使⽤⼚家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：⽬录⼀、验证实施的条件 (3)⼆、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、⽣物指⽰剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证⽅案2．验证⽬的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均⼀性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作⽤。
3．验证依据《药品⽣产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使⽤情况，每年对设备进⾏⼀次验证。
5．验证⼩组⼈员及其分⼯6．验证⽤标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度⼲井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证⽬的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运⾏时隧道烘箱的温度均⼀性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运⾏以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证⼈员对隧道烘箱进⾏现场考察，以设计T型热电偶进⼊隧道烘箱内部的⽅式及测点的分布。
10⽀T型热电偶垂直于⽹带运⾏⽅向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使⽤HTR-400温度⼲井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进⾏前校验，保证可以正常使⽤的T型热电偶数量⼤于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10⽀T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知⽣产操作⼈员和技术⼈员，做好验证前的准备⼯作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不⼩于隧道烘箱的灭菌周期。
隧道烘箱验证方案 (2)
隧道烘箱验证方案引言隧道烘箱是一种常用的工业设备，用于加快和控制产品的干燥和烘烤过程。
为了保证隧道烘箱的性能和质量，在投入使用前需要进行验证。
本文将介绍隧道烘箱的验证方案，包括验证的目的、验证的方法以及验证的步骤。
验证目的隧道烘箱的验证旨在确认其满足设计要求，保证在使用过程中能够稳定可靠地完成产品的烘烤和干燥任务。
具体验证目的如下：1.确认隧道烘箱的温度控制系统的准确性和稳定性；2.确认隧道烘箱的加热系统和通风系统的性能；3.验证隧道烘箱的安全性和可靠性。
验证方法为了达到验证目的，需要使用以下验证方法：1.温度控制系统测试：通过在烘箱内部放置多个温度传感器，并设置不同的温度点，验证烘箱的温度控制系统的准确性和稳定性。
可以使用标准温度计和高精度温度计进行对比，并记录测量数据进行分析。
2.热量分布测试：安装多个温度传感器在烘箱内部不同位置，并进行连续的测试，验证烘箱的加热系统和通风系统的性能。
记录温度数据，并绘制温度分布图，以分析热量分布的均匀性。
3.安全性测试：验证烘箱的安全性，包括过热保护、过温报警、漏电保护等功能的有效性。
通过模拟异常情况，并观察烘箱的反应，以及相应的警报系统是否正常工作。
验证步骤以下是隧道烘箱验证的步骤：1.准备工作：根据烘箱的规格和设计要求，准备好需要用到的测量工具、传感器以及相应的验证记录表格。
2.温度控制系统测试：将温度传感器均匀地放置在烘箱内部不同位置，并设置一系列温度点。
记录每个温度点的预设温度和实际测量温度，并计算其偏差。
重复测试多次，以验证温度控制系统的准确性和稳定性。
3.热量分布测试：安装多个温度传感器，包括位于上层、中层和下层的位置，并设置相同的温度点。
记录每个位置的实际测量温度，并绘制温度分布图。
通过温度分布图，分析热量分布的均匀性。
4.安全性测试：模拟过热、过温和漏电等异常情况，观察烘箱的反应，并记录相应的警报信息。
确保过热保护、过温报警和漏电保护等功能正常工作。
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ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。
它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。
2、确认目的通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责微生物、理化项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认在进行隧道式灭菌烘箱确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
培训结果统计表6、编制依据6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）6.2《中国药典》2010年版二部6.3《药品生产验证指南》（2003）6.4《药品GMP指南》无菌药品6.5《ASMR620-48隧道式灭菌烘箱》说明书7、确认时间计划：年月日至年月日8、确认内容8.1设计确认8.1.1设备运行条件确认记录8.1.2设备主要技术参数8.1.3设备总体特性8.1.4设备主要材料确认8.1.5设备主要配置确认8.1.6电气性能特点确认记录8.1.7公共系统与监测设施8.1.8 安全确认8.1.9 设计确认结果评价：评价人：日期：年月日8.2安装确认8.2.2设备齐全和完好性确认记录8.2.3 主要材料、结构和制造质量确认8.2.4电源测试8.2.5电器零件和仪器的安装测试8.2.6高效过滤器安装高效过滤器安装检查记录8.2.7安装确认结果评价：评价人：日期：年月日8.3运行确认：8.3.2隧道内悬浮粒子检查先将灭菌隧道的二道小门开启，只开隧道风机不开加热器。
然后将激光尘埃粒子计数器的采样探头分别放入隧道的预热段、灭菌段、冷却段。
每一段进行采样检测，每个检测区进行连续3 次检测。
悬浮粒子检查记录8.3.3整体要求的评定和检查8.3.4控制系统、加热系统、报警系统的评定和检查8.3.5灭菌时间确认8.3.5.1检测方法开启洗瓶机将运行速度调至规定频率，在网带上作标记，计时网带由预热区末端至加热段末端所需要时间。
8.3.5.2灭菌时间≥5min灭菌时间确认记录8.3.6生产能力测试方法：在连续运行和额定生产速度下，输入瓶子，进行负载试验，连续3 次运行，每次运行不少于10分钟，取三次的平均值。
生产能力确认记录（一）生产能力确认记录（二）生产能力确认记录（三）生产能力确认记录（四）8.3.7运行确认结果评价：评价人：日期：年月日8.4性能确认8.4.1空载热分布8.4.1.1方法：将10 支铂电阻探头用铜丝固定在不锈钢网带上（注意：感应部位不要与不锈钢网带接触，否则影响结果准确性），然后进行预热，待达到控制温度时，开动网带(灭菌程序300℃，5分钟)，这时探头随不锈钢网带进入隧道式热风循环灭菌烘干机。
探头测得的温度由电脑屏显示，每30秒记录一次，待最后一只探头进入冷却段时，程序结束，停止试验。
将所有温度数据打印出来，查明冷点位置。
连续运行3次，以确定过程重现性。
8.4.1.2空载热分布检查记录见附件8.4.1.3结论：评价人：日期：年月日8.4.2装载热穿透8.4.2.1方法：将10 支铂电阻探头用铜丝固定瓶底处（注意：感应部位不要与不锈钢网带接触，否则影响结果准确性），然后进行预热，待达到控制温度时，开动网带(灭菌程序300℃，5分钟)，这时探头随不锈钢网带进入隧道式热风循环灭菌烘干机。
探头测得的温度由电脑屏显示，每20秒记录一次，待最后一只探头进入冷却段时，程序结束，停止试验。
将所有温度数据打印出来，查明待测点瓶子温度。
连续运行3次，以确定过程重现性。
8.4.2.2装载热穿透检查记录见附件8.4.2.3结论：评价人：日期：年月日8.4.3细菌内毒素挑战试验8.4.3.1确认用试剂细菌内毒素指示剂（大肠杆菌）1250EU/支，细菌内毒素检查用水（5ml/支），鲎试剂（入=0.25EU/ml）8.4.3.2 试验要求：用细菌内毒素指示剂于全负载状态下进行挑战性试验，在物理验证测得的最低温度点必须放置1瓶，其他各瓶可均匀分布于腔室内，经干热灭菌后，检查瓶内细菌内毒素的残存量，计算干热灭菌是否达到了使细菌内毒素至少降低3个对数单位的要求，每一程序的试验瓶数量不少于3，试验的次数不少于3次，确认去热原过程的重现性。
8.4.3.3试验方法：在隧道烘箱内不同位置，左（1-A）、中（1-D）、中（1-G）、右（1-J）四个格。
每个点均放置一个菌管，即每次试验用4支1250EU/支细菌内毒素菌指示剂管,按实际生产运行条件下操作，接通灭菌箱电源开关，使腔内温度达到设定灭菌条件（300℃）时，恒温至规定的灭菌运行时间(5min)，即切断电源开关，操作完毕，箱内温度降至50℃时，取出内毒素指示剂立即送化验室。
在细菌内毒素检测室，折断安瓿颈，取细菌内毒素检查用水1ml加入上述内毒素指示剂瓶内，封闭瓶口置混合器上混匀15min,将该溶液稀释5倍，[5=内毒素指示剂的标示值1250/1000*0.25]稀释液做为供试品备用，P=1250EU/ml，即细菌内毒素指示剂灭菌后限值为1.25EU/ml,按细菌内毒素检查法进行检测，若阴性对照平行管均为阴性，阳性对照平行管均为阳性，则判定该试验有效。
8.4.3.4生物指示剂试验记录生物指示剂试验记录（一）生物指示剂试验记录（二）生物指示剂试验记录（三）8.4.3.5结论：评价人：日期：年月日8.4.4安瓿灭菌后无菌检测8.4.4.1清洗好安瓿通过隧道烘箱灭菌（300℃，5分钟），在灌封机A级层流罩保护下，用灭菌的镊子在隧道烘箱出瓶口处随机抽取安瓿10支×2，分别装入足量已灭菌改良马丁培养基与硫乙醇硫体酸盐培养基的三角瓶内，用硅胶塞盖住，立即送化验室按《无菌检测操作规程》进行无菌检测，分别在23-28℃与30-35℃培养14天，连续确认3次。
8.4.4.2可接受标准：无菌8.4.4.3安瓿灭菌后无菌检测记录安瓿无菌检测记录（一）安瓿无菌检测记录（二）安瓿无菌检测记录（三）安瓿无菌检测记录（一）安瓿无菌检测记录（二）安瓿无菌检测记录（三）安瓿无菌检测记录（一）安瓿无菌检测记录（二）安瓿无菌检测记录（三）8.4.4.4结论：评价人：日期：年月日8.4.5安瓿灭菌后细菌内毒素检测8.4.5.1将试验用足量铝箔，镊子、已清洗好的安瓿通过隧道烘箱灭菌（300℃，4分钟），待箱内温度降至50℃时，在灌封机A级层流罩保护下，用镊子在隧道烘箱出瓶口处随机抽取安瓿3支，用铝箔分别将安瓿瓶口密封，并立即送化验室，在细菌内毒素检测室，打开铝箔在安瓿内加1ml细菌内毒素检查用水，密封瓶口置混合器上混匀15min作为供试品，按《细菌内毒素检测操作规程》进行细菌内毒素检测，连续确认3次。
8.4.5.2可接受标准：<0.25EU/ml8.4.5.3 安瓿细菌内毒素检查记录安瓿细菌内毒素检查记录（二）8.4.5.4结论：评价人：日期：年月日8.4.6性能确认结果评价：评价人：日期：年月日8.5异常情况处理8.5.1设计、安装、运行确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。
8.5.1.1要求供应商进行改进或重新调试设备，重新确认检查，各项目必须合格。
8.5.1.2若属设备、系统方面的原因，应报确认领导小组，对系统和设备进行处理。
8.5.2性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。
8.5.2.1为体现结果的可重复性，一般情况下要求，确认应重复3次，3次均合格，判定确认合格。
8.5.2.2 如有1次不合格，再确认1次，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因，进行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可判定确认合格。
8.5.2.3 如有2次不合格，判定确认不合格。
找出不合格的原因，进行风险分析，执行纠偏措施，必要时，修订确认方案，审核批准后再次实施确认。
8.5.3偏差处理：确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。
偏差报告9、确认结果的分析与评价9.1确认小组负责收集各项确认、检验结果记录，修订《立式超声波洗瓶机操作标准规程》，起草确认报告，并报确认小组。
9.2确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认合格证，确认过程及结果的评审见下表。
确认过程及结果的评审10、确认周期10.1隧道式灭菌烘箱正常运行确认周期为1年。
10.2隧道式灭菌烘箱进行大修后，需进行再确认。