ISO-TS-22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版
3-13 ISO TS 22163 2017 轨道交通业质量管理体系
ISO/TS 22163:2017(IRIS新版)内审员培训【课程背景】国际铁路工业标准简称IRIS (International Railway Industry Standard),IRIS是基于ISO9001的针对铁路行业的质量体系标准。
IRIS旨在于建立并发展一套被全世界铁路行业广泛接受的系统,其包含了事实评价系统以及现场审核因此此标准针对铁路运营商,制造商及供应商的质量体系提出了更高的要求,其中包括真实的评估过程以及审核和计分原则。
国际标准化组织(ISO)于2017年5月24日正式发布了新的国际铁路行业标准 ISO/TS 22163:2017,这也标志着国际铁路行业标准IRIS正式成为ISO标准,该标准于2017年6月1日正式生效,并替代原有的IRIS Rev.02,欧洲铁路工业联盟(IRIS)管理中心主办的认证机构代表会议再次确定了IRIS升级转换的发布时间,需认证的企业要在2018年9月14日之前完成过渡审核,并换发新的 ISO/TS 22163:2017 认证证书。
【培训目的】1.帮助学员全面掌握ISO/TS 22163:2017(新版IRIS)标准,组织企业开展内部审核工作。
2.指出ISO/TS 22163:2017标准中的重要要求,如KO 条款、过程有效性评估评审PEAR 条款、金牌证书评估条款及以顾客为关注焦点的绩效水平评价的条款;3.通过实例,全面掌握ISO/TS 22163:2017的评估过程、审核方法、审核技巧和计分原则,使内部审核工作切实、深刻,以捕捉企业经营生产过程中重大的改进机会。
4.帮助企业培养ISO/TS 22163:2017内部审核人员,以建立、保持及持续改善ISO/TS 22163:2017(新版IRIS)管理体系。
【培训对象】1.希望导入ISO/TS 22163管理体系的公司代表、管理者代表或企业体系内部审核员,以及希望借助ISO/TS 22163工具提升企业管理水平的公司相关部门人员。
ISOTS221632017轨道交通业质量管理体系(ISO22163)
及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有
对利害相关方的需求和期望
影响或潜在影响,组织必须确定:a)与质量管理 有定义收集和处理利害相关方的 进行内部沟通。不断地对满
体系有关的利害相关方;b)与质量管理体系有关 要求的职责和方法。
足利害相关方的需要和期望
的这些利害相关方的要求。
组织必须监测
进行评估。(1)
文件化所有过程的所有权,权限,职 责,如适用,包括特殊过程根据IRIS导 则6:2014特殊过程。如有委托任务时, 应对委托做出规定和沟通。
每年至少一次,评审所有过程 的所有权,权限,职责,包括 特殊过程的协调员。(1)针对 特殊过程和组织的信息,过程 负责人/协调员之间有知识共享 (1)。
(1)见IRIS导则6:2014 特殊过程。
责任和权限被行成文件,有更新时在整 个组织中传达。
职责和权限在各层级都有明确 的规定,并在整个组织中行成 文件、更新和迅速地传达。
最高管理者必须指定职责和权限:a)确保质
量管理体系符合本国际标准的要求;b)确保
过程产出期望的结果;c)报告质量管理体系
9
5.3-2
和改善的机会的积效(见条文10.1),特别 是向管理高层;d)确保促进整个组织对客户
2
可用性;e)分配这些过程的职责和权限;f)了 组织的所有过程进行过程评审。 理评审时定期查验)。
解并处理依条文6.1的要求确定的风险和机会;
g)评价这些过程和实施任何需要的变更以确保这
些过程达到预期的结果;h)改善过程和质量管理
体系。
8
4.4.21
在必要的范围内,组织必须:a)维持文件化的信 息以支持其过程的运作;b)保留文件化的信息, 以确保过程按计划实行的信心。
《ISO/TS 22163:2017 轨道交通业质量管理体系》标准换版培训
《ISO/TS 22163:2017 轨道交通业质量管理体系》标准换版培训目录n第一部分体系标准差异化分析n第二部分文件换版难点解析n第三部分认证审核变化和审核计划第一部分体系标准差异化分析1、标准主体结构对比第一部分体系标准差异化分析2、质量管理体系模式的变化以过程为基础的质量管理体系模式以PDCA循环为基础的质量管理体系模式第一部分体系标准差异化分析第一部分体系标准差异化分析3、强调过程方法和过程评审活动(1)运用乌龟图表达过程。
(2)新9001标准对过程方法进行了修订,新标准5.3.2强调过程拥有者的职责和权限,内审鼓励实施过程评审。
(3)9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。
(4)9.4强调过程评审。
(5)22处提出强制成文的过程要求。
第一部分 体系标准差异化分析3、强调过程方法和过程评审活动IRIS:Rev02(2009) 过程乌龟图ISO/TS22163:2017 SIPOC过程乌龟图第一部分体系标准差异化分析4、基于风险的思维基于风险的思维体现在本版标准的相关条款(章节)的要求中,如:条款4 “组织环境”:组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇;条款5 “领导作用”:高层管理者需要确保对条款4的承诺,促进基于风险的思维意识,确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇;条款6 “策划”:组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇,并采取适当的行动来解决这些问题;条款7 “支持”:组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源;条款8 “运行”:组织需要关注实施过程中的风险和机遇;条款9 “绩效评价”:组织需要监视、测量、分析和评价,所采取的应对风险和机遇的行动的有效性;条款10 “改进”:组织避免或减少不良影响,提高质量管理体系的绩效。
第一部分体系标准差异化分析4、基于风险的思维6.1.3强调风险和机遇管理,倡导FMEA和FMECA的运用(故障模式及影响分析,故障模式影响及危害性分析)体系策划更注重风险和机遇管理(1)投标管理的风险(2)项目管理的风险(3)EPPPS的风险(外部提供的产品、过程或服务)(4)检验和试验的风险(5)外包的风险(6)老化的风险(7)经营计划的风险……第一部分体系标准差异化分析5、七项质量管理基本原则☆ 1. 以顾客为关注焦点☆ 2. 领导作用☆ 3. 全员参与☆ 4. 过程方法☆ 5. 改进☆ 6. 循证决策☆ 7. 关系管理1是方向;2是关键;3是基础;4/5/6/7是手段和方法。
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d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;
e)分配这些过程的职责和权限;
f)按照6.1的要求应对风险和机遇;
g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2在必要的范围和程度上,组织应:
a)保持成文信息以支持过程运行;
b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。
ISO/TS 22163:2017
i
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的, 旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 和服务;
最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配
职责和权限,以:
a)确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)确保各过程获得其预期输出;
c)报告质量管理体系的绩效及改进机会(见10.1),特别是向最高管理者报告;
d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点;
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
b)确定和应对风险和机遇,这些风险和机遇可能影响产品和服务的合格以及增强顾客满 意的能力;
c)始终致力于增强顾客满意。
5.2方针
5.2.1制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:
a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;
b)为建立质量目标提供框架;
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ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
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ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1:在本标准中,术语“产品"或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3。
1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4。
2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4。
3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围.在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理制度体系中文版
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有安定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有用应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、例外规模和提供例外产品和服务的组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义(略)4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织安定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。
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ISO/TS 22163:1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注 2:法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000: 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000: 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
ISO-TS-22163-2017质量管理体系-中文
7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
组织应考虑: a)现有内部资源的能力和局限; b)需要从外部供方获得的资源。 7.1.1.1 总则-补充
组织必须建立、实施和保持一个文件化过程,对预算计划、批准和控制。 这个过程必须考虑: a)为过程的运行所需最低的人员和设施的资源(见 4.4.1d); b)现在已有订单和预测; c)风险储备(如预防资源缺乏)。 组织必须保留有关成文信息。 7.1.2 人员 组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程。 7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品和服务。 注:基础设施可包括: a)建筑物和相关设施; b)设备,包括硬件和软件; c)运输资源; d)信息和通信技术。 7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合格产品和服务。 注:适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合,例如: a)社会因素(如非歧 视、安定、非对抗); b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪); c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)。 由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保 结果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源: a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型; b)得到维护,以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应: a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准 和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定依据的成文信息;
ISO-TS2263-207轨道交通业高质量管理系统体系中文版
ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
ISO-TS 22163-.轨道交通业质量管理体系中文版之欧阳地创编
ISO/TS 22163:1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注 2:法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000: 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000: 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
ISOTS22163-2017铁路企业管理体系质量手册
质量手册(ISO/TS 22163:2018/GB/T 19001:2016/CRCC)为适应公司战略规划的需要,不断提升公司的管理水平和产品质量,我们依据国家的法律法规、ISO/TS22163《铁路质量管理体系(RQMS)》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、《CRCC产品认证实施规则铁路产品认证通用要求》、EN15085轨道车辆及其部件焊接标准、DIN6701粘接质量管理体系、铁路行业相关文件等,并结合公司实际运作情况编制了本《质量手册》。
最高管理者声明作为XXXXX股份有限公司最高管理者,本人谨作如下声明:(1)本公司质量管理体系按照ISO/TS22163《铁路质量管理体系(RQMS)》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准建立和实施。
RQMS 是基于ISO9001 标准,综合了铁路行业特殊要求的国际公认标准。
作为公司最高管理者,我深信,依据该标准建立和实施的质量管理体系可以为设计、生产顾客满意的产品和提供顾客满意的服务提供充分保证。
(2)本公司质量管理体系运行的最终目标是提供顾客完全满意或超出顾客期望的产品和服务。
(3)通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定,准予颁布实施。
作为公司质量管理体系的运行准则,本手册各项规定可作为本公司向所有顾客提供的质量保证承诺,公司各部门和全体员工在开展质量管理工作时,务必严格遵守本手册各项规定。
(4)为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施,促进过程方法的使用和基于风险的思维,支持其他管理者(副总经理)在质量管理体系各过程内发挥领导作用,兹任命过程责任人(所有者),授权过程责任人(所有者)见附表,并充分授权,有权对公司质量方针、安全方针的履行和本手册各项规定的实施状况进行监督,有权根据监督结果采取必要、适当的纠正措施,本人保证为这些措施能够达到预期的效果提供充分的、适宜的资源。
最新ISOTS22163:2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系)
最新ISO TS22163:2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系) 01成文信息控制程序02能力管理控制程序03 过程转移及外包控制程序04 特殊过程(工序)控制程序05工装管理控制程序06 生产设备控制程序07 不符合输出控制程序08 不符合和纠正措施控制程序09 投标管理程序10 经营规划管理程序11 知识管理程序12 制程管制程序13 首件验证管理程序14 项目管理程序15 变更管理程序16 风险管理程序17 老化管理程序18 采购控制程序19 供应商管理程序20 产品防护管理程序21 产品和服务要求控制程序01成文信息控制程序1.0目的防止成文信息误用、错用,确保质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中使用的成文信息能迅速、正确流通并处于受控状态,保证相关部门能适时得到有效版本成文信息。
2.0适用范围本程序适用于质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中所有成文信息的管理(包括外来成文信息的控制)。
3.0术语和定义本程序成文信息采用GB/T19001:2016 IDT ISO9001:2015、ISO14001:2015、OHSAS18001:2007和ISO/TS 22163 技术规范的术语、定义及缩略语。
4.0职责4.1综合管理部负责全公司成文信息控制的归口管理,包括人事、行政及政府机关公文等各类外来成文信息,并对与公司战略、目标、人事、环境、职业健康安全、行政管理有关的内、外部成文信息控制。
4.2质量管理部负责对质量管理体系和质量控制相关成文信息的管理及质量档案的整理归档,并负责外发相关方外部机构的相关成文信息。
4.3营销中心负责销售合同和顾客成文信息的控制, 并负责外发外部相关方(客户)的相关成文信息。
4.4研发部负责与产品有关的技术成文信息的控制、相关标准的收集、提供。
4.5供应链管理部负责与采购物流相关的成文信息控制,并负责外发外部供方的相关成文信息。
4.6各部门负责本部门有关的支持性成文信息编制以及各下发成文信息的使用和保管,部门存档的成文信息,需将成文信息目录汇总至综合管理部,每半年更新一次。
TS22163 轨道交通业质量管理体系检查表(ISO22163)
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关于生产排程,组织必须:a)安排生产(包括
28
8.5.7-1
性;2)评估和考量;3)有关风险和机会的
评估;4)由所涉及的人员妥善转移,理解,
这一过程包括在验收前对要求的影吸取的经验教训被用来改
响分析。善要求管理的过程。
(1)例如:平台、同类产品。
(2)例如:提交投标书、接受
合同或订单。(3)接受合同
或订单的变更。(4)这个过
ISO-TS 22163-.轨道交通业质量管理体系中文版之欧阳物创编
ISO/TS 22163:1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注 2:法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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ISO9000: 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000: 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
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ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:法律法规要求可称作法定要求.2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准.3.1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件.注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
D],21656 5498 咘23527 5BE7 寧36391 8E27 踧注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境.4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求.组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4。
1中提及的各种外部和内部因素;b)4。
2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持,该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任,对增强顾客满意也不产生影响时,方可声称符合本标准的要求。
4。
4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用.组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;26483 6773 杳33265 81F1 臱34605 872D 蜭25759 649F 撟40856 9F98 龘ATb)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效运行和控制;d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;e)分配这些过程的职责和权限;f)按照6。
1的要求应对风险和机遇;g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系。
4.4。
2 在必要的范围和程度上,组织应:a)保持成文信息以支持过程运行;b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。
4。
4。
3 补充当标准要求一个文件化过程时,这个文件化过程必须至少覆盖4.4.1a)—e)。
注:过程可以文件化在程序、指示、方法说明、流程图或由应用软件和模版支持的工作流等等.组织必须:a)证实其过程的一个层级结构;b)对这些过程进行沟通(见7.4)并确保人员了解这些过程;c)培训人员并确保理解(见7.2。
1.1f);d)确保过程的应用及人员遵循过程(见9。
2);30586 777A 睺/22018 5602 嘂31033 7939 礹37284 91A4 醤r29247 723F 爿e)确保和维持经营管理体系和其过程与适用的法律法规要求及标准的。
本标准所要求的文件化过程必须验证本标准的适用要求。
5 领导作用5。
1 领导作用和承诺5.1。
1 总则最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:a)对质量管理体系的有效性负责;b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应,与战略方向相一致;c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;d)促进使用过程方法和基于风险的思维;e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的;f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;g)确保质量管理体系实现其预期结果;h)促使人员积极参与,指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献;i)推动改进;j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
注:本标准使用的“业务"一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公有、私有、营利或非营利组织。
5.1。
2 以顾客为关注焦点!27823 6CAF 沯27461 6B45 歅:33712 83B0 莰38623 96DF 雟25675 644B 摋最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求;b)确定和应对风险和机遇,这些风险和机遇可能影响产品和服务的合格以及增强顾客满意的能力;c)始终致力于增强顾客满意。
5。
2 方针5.2。
1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;b)为建立质量目标提供框架;c)包括满足适用要求的承诺;d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针质量方针应:a)可获取并保持成文信息;b)在组织内得到沟通、理解和应用;c)适宜时,可为有关相关方所获取。
5.2。
3 质量方针-补充质量方针必须表达防错和顾客期望。
R24251 5EBB 庻30224 7610 瘐S28269 6E6D 湭o27376 6AF0 櫰22103 5657 噗5.2。
4 安全方针组织必须建立、实施、保持并沟通一份安全方针。
安全方针必须应用5。
2。
1和5。
2.2所描述的相应要求.5。
3 组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
最高管理者应分配职责和权限,以:a)确保质量管理体系符合本标准的要求;b)确保各过程获得其预期输出;c)报告质量管理体系的绩效及改进机会(见10。
1),特别是向最高管理者报告;d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
5.3。
1 组织内的岗位、职责和权限–补充最高管理者必须:a)任命过程所有者(见4。
4。
1e);b)记录和沟通所有权的更新;c)如果质量或安全要求未满足,授权独立于执行过程的代表来中止过程/产品/服务的提供.在任务委派时,这个委派应被确定和沟通。
组织必须保留有关成文信息。
5。
3.2 过程所有者的职责和权限过程所有者必须负责该过程与4.4条款所罗列的要求一致,除资源的可获得性(见4。
4.1d).6 策划d^〉26568 67C8 柈31479 7AF7 竷39432 9A08 騈6。
1 应对风险和机遇的措施6.1。
1 在策划质量管理体系时,组织应考虑到4。
1所提及的因素和4。
2所提及的要求,并确定所需应对的风险和机遇,以: a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;b)增强有利影响;c)预防或减少不利影响;d)实现改进.6.1.2 组织应策划:a)应对这些风险和机遇的措施;b)如何:1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);2)评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务的潜在影响相适应.注1:应对风险可选择规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或通过信息充分的决策而保留风险。
注2:机遇可能导致采用新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术和其他可行之处,以应对组织或其顾客的需求。
6.1.3 补充6。
1.3.1 组织必须建立、实施和保持一个文件化风险管理过程。
这个过程必须考虑:a)在6.1。
1和6.1.2描述的要求;b)风险和措施的定期评审和更新;37199 914F 酏38008 9478 鑸23080 5A28 娨5<22996 59D4 委20232 4F08 伈35860 8C14 谔c)保留来自风险评估、评审和措施的成文信息。
注1:FMEA可以应用到经营计划、设计和开发、项目或生产中的风险管理。
注2:FMECA可以应用到关键功能和项点的风险管理(如有关安全的)。
6.1.3。
2 加上,该过程应:a)使顾客和外部提供方参与到联合风险评估和响应;b)为风险评审规定一个多方论证方法;c)基于QDCs评估其有效性。
6。
1.3.3组织必须规定准则以通过风险评估方法确定对其过程控制的类型和程度。
6.1。
4 应急计划组织必须基于其经营风险的评估建立、适当时确认和定期评审其应急计划。
注:经营风险可能涉及公用事业中断、供应链中断、劳力短缺、技术临界、关键生产设备故障、现场退货、继任计划、信息和通讯技术.如果组织识别应急计划中需要外包过程,在8.1。
1描述的外部要求必须应用。
6.2 质量目标及其实现的策划6。
2。
1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标.质量目标应:a)与质量方针保持一致;b)可测量;c)考虑适用的要求;20401 4FB1 侱28885 70D5 烕32734 7FDE 翞34074 851A 蔚25228 628C 抌40325 9D85 鶅i32288 7E20 縠d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关;e)予以监视;f)予以沟通;g)适时更新.组织应保持有关质量目标的成文信息.6。
2。
2策划如何实现质量目标时,组织应确定: a)要做什么;b)需要什么资源;c)由谁负责;d)何时完成;e)如何评价结果.6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实施(见4.4).组织应考虑:a)变更目的及其潜在后果;b)质量管理体系的完整性;c)资源的可获得性;d)职责和权限的分配或再分配.6。
4 经营计划30055 7567 畧W36837 8FE5 迥30502 7726 眦29331 7293 犓36753 8F91 辑6.4.1 组织必须建立、实施和保持文件化的经营计划,年度评审.经营计划必须考虑: a)目标(见6.2);b)市场和产品策略,包括新产品和/或过程开发计划和逐步淘汰策略;c)管理评审(见9。