滴定液和标准溶液管理制度
滴定液、标准液管理规程
文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：滴定液、标准液管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共4页接收部门：1 目的：本标准对化验室滴定液配制、标定、复标、发放及标准液的配制、使用、存放等作出了规定。
2 范围：本标准适用于本企业滴定液、标准液等的管理。
3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4 职责：化验室负责本文件的实施。
5 术语与定义：5.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。
滴定液的浓度通常用“mol/L”表示。
5.2 标准溶液一般指用于杂质限度检查用的标准对照液。
5.3 滴定液的F值：指滴定液的实测浓度与名义浓度的比值。
6 正文：6.1 滴定液、标准液的配制以药典标准检测的物料，中间产品、成品，其检测用滴定液的配制与标定应按照现行《中国药典》的要求，制定各种滴定液配制操作规程并严格执行；药典未收载的物料，按相关国家标准、行业或企业标准配制滴定液；上述标准均未收载的，参照现行《中国药典》的要求配制滴定液。
6.1.1 滴定液的配制a. 滴定液的配制应在标定室内进行，标定室应避光、阴凉干燥，温度一般控制在20±5℃，相对湿度控制在50～75%。
b. 滴定液配制所用溶剂“水”，一般系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，可采用商品纯净水。
c. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。
配制前应首先检查所领试剂名称、规格正确、标签完整、封口严密、为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按照恒重的标准操作规程干燥至恒重。
d. 各滴定液的配制及标定应有书面规程加以规定，内容应包括名称、浓度、原理、配制方法、标定方法、计算公式、标定记录等。
e. 采用间接配制法时，溶质与溶剂的采用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05。
08 标准溶液(滴定液)管理规程
08 标准溶液(滴定液)管理规程08标准溶液(滴定液)管理规程目的：建立一个规范的标准溶液（滴定液）管理规程范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理责任：标准溶液酿制人、复标人、qc主管对本规程负责管理实行。
内容：1．标准溶液的配制1．1标准溶液实验室要求1．1．1室内应当贮藏阴凉、潮湿、通风较好1．1．2室内温度一般控制在10～30℃，相对湿度45－75％，有空调设施。
1．2配制前准备工作1．2．1严格执行《化学试剂（试药）管理规程》1．2．2配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
1．3称重1．3．1称量就是同意科刺剑试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
1．3．2天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的使用期限内。
1．3．3秤样品Scars的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、并无残留物。
1．4酿制1．4．1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均经过校正，有校正合格证。
1．4．2严格按《中华人民共和国药典》附录配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
1．4．3包好的标准溶液须放到与溶液性质相适应的洁净的瓶中，张贴不好标签。
2．标定与复标2．1按《中华人民共和国药典》附录规定进行标定，标定需在室温10～30℃的条件年进行，并在记录中注明标定的实际温度。
初标者自行标定三次，三份平行实验结果的相对偏差应≤0.1%。
2．2由第二人展开复标，为丛藓科扭口藓标的实验环境应当与初标者相同,自行标定三次，三份平行实验结果的相对平均偏差应当≤0.1%。
初标平均值和复标平均值的相对偏差应当≤0.1%,否则重标。
2．3如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值,取4位有效数字。
标定值应在名义值的±5%之间。
2．4以上各项操作方式均应当记录在实验记录上，并核查。
标准溶液（滴定液）管理规程
标准溶液管理规程1. 目的建立标准溶液管理规程，规范操作。
2. 范围标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。
3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容4.1 标化室的要求4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。
4. 2 配制前准备工作4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。
4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。
4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。
按照药典规定的温度、时间进行恒重。
4.3 标准溶液的配制4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。
4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。
称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。
4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。
并符合不同标准溶液的配制。
4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。
4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。
4.4 标准溶液的标定4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。
4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。
4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。
标准溶液滴定液管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立标准溶液（滴定液）的标定、贮存、发放和使用管理规程，加强对标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果的准确性。
2.适用范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理。
3.职责：标准溶液（滴定液）配制人、复标人、质量管理部对本规程的实施负责。
4.控制要求：4.1标准溶液（滴定液）的配制4.1.1标准溶液（滴定液）实验室要求：4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持相对恒定，一般控制在温度20±5℃，相对湿度50%～75%。
4.1.2配制前准备工作：4.1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作规程。
4.1.2.2严格执行标准操作规程。
4.1.2.3配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
4.1.2.4试剂恒重。
为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重的相关规定。
4.1.3称重：4.1.3.1称重是决定所需试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
4.1.3.2称量基准试剂所用天平应为灵敏度在万分之一的专用分析天平，且计量合格证在有效期内。
4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。
4.1.4配制：4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证或附有校正值。
4.1.4.2严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
4.1.4.3配好的标准溶液（滴定液）须放在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好标签。
4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差应≤0.1%；由第二人进行复标，其相对偏差应≤0.1% 。
标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.1.4.5标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。
检验用滴定液、标准液管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件目的：本文件规定了检验用滴定液、标准溶液的管理制度，保证检验质量。
范围：适用于公司检验用滴定液、标准溶液的管理。
责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产部负责人批准，化验室负责实施。
正文：1. 定义系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的，通常以“xxx滴定液（xxxXmol/L）”表示。
2. 管理原则滴定液、标准溶液应由专人配制、标定、保管、发放并有记录。
3. 滴定液、标准溶液的配制及标定室的要求避光、阴凉、干燥、通风良好为避免混淆，未标定存放区与已标存放区明显标识，有效隔离特殊试液按具体规定操作。
4. 配制用水配制滴定液、标准溶液所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，一般为纯净水。
5. 配制量滴定液、标准溶液的配制量宜以在有效期内使用完的数量为准，不宜过多配制。
6. 标准溶液(滴定液)试剂质量要求.标准溶液(滴定液)的试剂为分析纯、标准品试剂配制；标准溶液(滴定液)配制前,需检查试剂瓶签,包装完整,封口严密,无污染等规定要求。
.用来标定标准溶液(滴定液)浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，使用前应干燥至恒重。
7 滴定液、标准溶液的配制、标化. 配制前准备工作。
所有的品种均有批准的配制操作规程。
配制前首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内，符合规定要求。
试剂恒重，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须先进行恒重。
. 称重称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
标准溶液（滴定液）所用天平称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
称量样品所放的容器及所有操作过程中所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。
. 配制—所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校准，合格后方可使用。
—采用间接配制法时，配制成的滴定液的浓度值应为名义值的～；如在标定时发现其浓度值超出其名义值的～范围时，应加入适量的溶质或溶剂调整。
滴定液、标准溶液管理规程
目的：建立滴定液与标准溶液管理规程，保证检验数据准确无误。
范围：适用于药品检验用滴定液与标准溶液的管理。
职责：滴定液与标准溶液配制人、复标人、QC负责人。
内容：1. 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。
2. 滴定液与标准溶液由专人负责配制、标定、复核、复标及保管，且有原始记录。
3. 配制及标定滴定液与标准溶液的试剂质量要求：3.1 配制前检查所用试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.2 配制滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则采用基准试剂。
配制前检查试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.3 配制杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。
3.4 配制滴定液与标准液所用的“水”，系指蒸馏水或去离子水，在为注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
3.5 用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
4、滴定液与标准溶液的配制：4.1 称重必须使用分度值为0.1mg或小于0.1mg的天平。
4.2 玻璃仪器应清洁不挂水，所用容量玻璃仪器须经过校正且有校正合格证或附有校正值。
容量瓶、滴定管、移液管最好均选用一等品（A 级）。
4.3 严格按《中国药典》或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范符合要求。
4.4 滴定液的配制方法有间接配制法和直接配制法两种，应根据规定选用,并遵循下列有关规定。
4.4.1 采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称量或量取，并制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05；如在标定中发现其不在此范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.4.2 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4~5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
滴定液(标准液)配制标定利用管理规程
一、目的：成立滴定液〔标准液〕管理制度，以标准其配制、标定、利用分发和贮存管理。
二、适用范围：适用于质检中心所有滴定液、标准液。
三、责任者：质检中心全部人员。
四、内容：一、术语1.1 滴定液：指在容量分析顶用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度〔取4位有效数字〕。
滴定液的浓度以“mol/L〞表示，其根本单位应按照药典或GB标准规定。
1.2F值：滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F〞值，常常利用于容量分析中的计算。
1.3标定：系指按照规定的方式，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度〔mol/L〕的操作进程。
二、滴定液配制仪器与用具：2.1 分析天平其分度值应为0.1mg；毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10、25和50ml滴定管应附有该滴定管的校正值。
2.3 10、1五、20和25ml移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 250ml、500ml、1000ml量瓶应符合国家A级标准，或附有校正值。
3、滴定液配制所需试药与试液3.1 利用中国药典现行版规定试药和试液。
3.2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4、配制滴定液的配制方式有间接配制法与直接配制法两种，应按照规定选用，并应遵循以下有关规定。
4.1 配制滴定液所利用的试剂为分析纯或基准试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。
4.2 在规定的利用期内，所用溶剂“水〞，在未注明有其他要求时，应符合中国药典“纯化~~1.05范围时，应参加适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.4 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂〞，并按规定条件枯燥至恒重后称取，取用量应精细称定，并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
配制进程中应有查对人，并在记录中签名。
4.5 配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除还有规定外，一般用稀释浓液的方式取得，临用前精细量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加纯化水或规定的溶剂定量稀释而成。
滴定液、标准溶液的配制、标定管理规程
某某制药有限公司GMP文件目的：建立滴定液、标准溶液配制、标定管理规程，规范滴定液、标准溶液的配制标定，保证检验数据准确无误。
适用范围：适用于药品分析用滴定液、标准溶液配制、标定的管理。
责任人：中心化验室主任、理化主管、理化检验员内容：1．配制滴定液、标准溶液的要求1．1配制滴定液、标准溶液的试剂为“分析纯”级化学试剂，配制前检查封口及包装情况应无污染，且澄明度符合要求。
1．2所有试剂应在规定使用期内，使用期限由管理人员负责监控。
1．3配制滴定溶液、标准溶液所用水应符合2000年版《中国药典》要求的纯化水。
1．4用来标定滴定液浓度的基准物应为“基准试剂”，配制前应干燥至恒重。
称重时，必须使用灵敏度为万分之一的专用天平。
1．5玻璃仪器应清洁、所用容量玻璃仪器应经过校正。
2．滴定液、标准溶液的配制2．1滴定液、标准溶液的配制应由理化主管专人负责。
2．2严格按<滴定液配制与标定程序>规定方法配制，操作过程符合要求。
2．3滴定液的浓度标定值与名义值应一致，否则其最大值与最小值应在名义值的±5%之间。
2．4配制好的滴定液、标准溶液须放在与其性质相适应的洁净容器中，放置与标准液室内。
2．5配制人填写“滴定液，标准溶液配制与标定记录表”中有关内容。
3．滴定液的标化与复标3．1标定与复标要求与程序1项内容相同。
3．2滴定液配制后应摇匀，除有特殊要求外，放置三天以上方可标定，标定方法按<滴定液配制与标定程序>进行。
3．3滴定液的标定与复标应由不同的两人操作。
3．4 每次标定和复标应作3份平行操作，其结果应有严格的一致性，相对误差≤0.1%，标定与复标两者之间的相对误差≤0.15% 。
3．5若标定与复标结果满足误差限度的要求，将二者算术平均值作为最终结果，否则要重新标定。
4．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签，标明品名、浓度或校正因子、配制日期或标定日期、标定温度、标定人、使用效期等。
检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液标准管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理，保证检验质量。
2.0 范围适用于公司检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。
4.0 参考文件N/A5.0 定义5.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）；其浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。
5.2 标定：指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度的操作过程。
6.0 规程6.1 配制要求6.1.1 试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液应由专人配制，归类摆放并做好配制记录。
6.1.2试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液配制的用水规定用新鲜纯化水。
试液、缓冲液、指示剂所用试剂应为分析纯，滴定液、标准液所用试剂应为分析纯或基准试剂。
液相色谱所用标准液溶剂、流动相应为色谱纯。
光谱检测所用试剂应为分析纯或光谱纯。
不溶性微粒检查用标准液溶剂、液相色谱所用标准液溶剂、流动相还应用0.45μm微孔滤膜进行过滤后使用。
6.1.3 滴定液的配制有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用。
（1）采用间接配制法时，溶质与溶液的取用量均应根据规定量称取或量取，并且制成后滴定液的溶度值应为应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
（2）采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应精密称定（精确至4～5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
滴定液标准溶液管理制度
滴定液标准溶液管理制度一、引言滴定液标准溶液是在化学实验和分析测试中广泛应用的一种溶液，用于定量分析中准确测定某种物质的含量或浓度。
由于滴定分析的结果对滴定液标准溶液的准确性和稳定性要求较高，因此，建立一套滴定液标准溶液管理制度对于保证实验结果的准确性和可靠性非常重要。
本文档将详细介绍滴定液标准溶液管理制度的各项内容。
二、管理责任1. 实验室负责人应制定和贯彻滴定液标准溶液管理制度，并定期进行评估和改进。
2. 实验室管理者应指定专人负责滴定液标准溶液的管理工作，并确保其工作的有效执行。
三、滴定液标准溶液的购置1. 滴定液标准溶液的购置应从正规供应商处购买，确保所购买的滴定液标准溶液具有合法来源和相关质量证明文件。
2. 购置滴定液标准溶液时，应仔细核对规格、浓度、有效期等信息，并进行记录。
四、滴定液标准溶液的领取与使用1. 实验人员在领取滴定液标准溶液前，应填写相应的领用单，并注明使用用途和预计使用期限。
2. 领取的滴定液标准溶液应严格按照规定的容器进行储存，避免受到外界环境污染。
3. 实验人员在使用滴定液标准溶液时，应仔细核对滴定液标准溶液的规格、浓度和有效期，并进行记录。
4. 滴定液标准溶液应使用完毕后立即封闭，避免氧化和挥发。
五、滴定液标准溶液的保管与储存1. 实验室应设置专门的滴定液标准溶液储存区域，并根据溶液的性质和要求进行分类存放。
2. 滴定液标准溶液的储存区域应凉爽、干燥、通风良好，并避免阳光直射和高温环境。
3. 滴定液标准溶液的储存容器应标有正确的标签，包括滴定液标准溶液的名称、浓度、生产日期、有效期等信息。
4. 滴定液标准溶液的储存区域应定期检查，确保容器密封性良好，避免溶液的泄露和挥发。
六、滴定液标准溶液的使用记录和追踪1. 实验人员在使用滴定液标准溶液时，应详细记录使用信息，包括使用日期、使用数量、使用人员等。
2. 滴定液标准溶液的使用记录应及时归档并保存，以备后续追踪。
3. 如果发现滴定液标准溶液的质量或浓度出现异常，应立即停用，并进行调查和记录。
标准品、滴定液、标准溶液的管理规程
盐城市鼎烨化工有限公司1.范 围标准品的管理, 滴定液的制备和标定, 指示剂的配制, 限度试验用标准贮备液的制备。
库存记录、标定文件和实验数据的保存。
2.职 责SOP 所阐明的全部工作应由助工或相应职称的分析人员担承, 并由质量部负责人授权负责实施本SOP 的条款、内容。
3.标准品及对照品按容器标签上说明的条件在加锁柜中贮藏参考标准品, 用一个日记本记录标准品, 并以下述各项作为标题。
-- 中国药典参考标准品 -- 卫生部部颁参考标准品 -- 滴定液参考标准品 (基准试剂) -- 限度试验参考标准品用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。
随时计算其库存量。
必须考虑每种标准品的有效期。
标准品的容器一经打开即应在标签上注明打开的日期。
4. 滴 定 液 4.1滴定液配制将配制滴定液或标定滴定液的基准试剂置称量瓶中, 并按要求干燥至恒重, 干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。
按药典附录要求配制滴定液。
文件名称：标准品、滴定液、标准溶液的管理制度 编 号：DY-ZD-Q-026-01起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 分发部门:质量保证部执行日期:页 码：在标有"滴定液"的文件夹内同时保存滴定液配制规程和标定规程。
4.2滴定液标定根据规定的标定规程标定滴定液,至少称 3份基准物质,将原始称重数据及相应的稀释数据(如有的话)记录在标定记录上，并记录得到的标定浓度和校正因子。
把由此获得的校正因子的平均值作为滴定液校正因子, 在标定记录上签名, 注上日期。
标定后的滴定液应进行复标, 并签名。
滴定液标签内容有:-- 名称-- 浓度(mol/L)或校正因子-- 配制或标定日期-- 标定或重新标定的日期-- 配制者、标定者、复标者签名按规定的日程定期进行重新标定。
按前述同样的标定手续重新标定, 并填写标定记录，签名。
标定和复标时的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。
对照品、滴定液、标准储备液标准管理规程
目的：规定对照品、滴定液、标准液管理，保证检验质量。
应用范围：本公司检验用对照品、滴定液、标准液。
责任人：QC、QC主任。
内容1 对照品的管理1.1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，应从国家法定认可机构采购。
1.2 对照品由QC主任统一申请采购，并有专人接收和管理，并建立入库和发放记录。
记录应包括：对照品名称、批号等1.3 接收对照品时对于有特殊储存要求的应按要求存放。
1.4 使用对照品时，应严格按其说明书的要求使用，例如是否需使用前干燥。
1.5 对照品更换新批号后，旧批号一律停止使用。
2 滴定液、标准溶液的管理2.1 滴定液、标准溶液应由专人配制、标定及复标；并由专人保管、发放。
及时填写相应记录。
2.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求：2.2.1 配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。
2.2.2 配制滴定液与标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。
2.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
2.3 滴定液、标准溶液的配制及标定室温度要求18～26℃。
2.4 配制、标化、原始记录要规范化、内容完整、要求标定者、复标者均要签名。
2.5 滴定液与标准溶液的配制：2.5.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一以上的天平。
2.5.2 玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量仪器须经过校正。
如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品。
2.5.3 严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，按操作规程操作。
2.5.4 滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大值与最小标定值在名义值的±5%之间。
2.5.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标签。
2.6 滴定液的标定2.6.1 滴定液的标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合2.5.1项和2.5.2项的要求。
滴定液和标准溶液的管理规程
滴定液和标准液的管理规程一.目的: 规范检验用滴定液和标准溶液的管理，可以减少差错保证检测结果的准确性。
二.范围：适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验所用的标准溶液。
三.职责：滴定液和标准溶液的配置人，标定人、复检人、QC、负责人。
四.内容：滴定液和标准溶液由专人配制，优化，复标及发放管理。
滴定液与标准溶液试剂质量要求1.配制滴定液和标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染且在规定使用期内。
2.配制滴定液和标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。
3.用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
滴定液1.玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正并有校正资格证。
如容量瓶，滴定管，移液管均选用一等品（A级），所用天平应符合要求。
2.严格按GRT601/602/603-2002，SHT 0079-91或者中国药典或者其他法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。
3.标定严格按GRT601/602/603-2002，SHT 0079-91或者2010版≤中国药典≥附录规定的方法进行，每次标定至少称4份基准试剂。
4.标定结果相对偏差≤0.1%。
配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶瓶中，并贴好状态标记。
5.滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致，其最大与最小标定值在名义值得±5%之间。
6.滴定液的配制，标定，复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。
7.复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴标签，标签上要注明，品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。
有效期内浓度验证允许范围X1X2标准溶液严格按GRT601/602/603-2002，SHT 0079-91或者2010版≤中国药典≥附录规定的方法配制限度试验用标准储备液，临时用按中国药典规定方法配制原液和标准溶液，贴签内容包括：名称、浓度、配制人、配制日期、有效期（标准液储备液有效期一般是3个月）。
制药企业生产及管理相关标准和制度45标准液(滴定液)的配制及标定操作程序
建立本公司标准液的配制（滴定液）及标定标准操作程序。
2适用范围本标准适用于本公司标准液（滴定液）的配制及标定。
3责任者配制者、标定者、复标者、QC检验员、QC主任。
4内容4.1氢氧化钠滴定液（O.1mo1∕1）4.1.1配制取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
取澄清的氢氧化钠饱和液5.6m1,加新沸过的冷水使成IOOo1n1,摇匀。
4.1.2标定取在105C干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6克，加新沸过的冷水50m1,振摇，使其溶解，滴定至溶液显粉红色，每Im1氢氧化钠滴定液（0.1InOI/1）相当20.42mg 的邻苯二甲酸钠。
根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度即得。
计算公式:C=（m×1000×0.1）/（20.42×V）oc为标定后氢氧化钠滴定液的浓度（mo1/1）。
m为基准邻苯二甲酸氢钾的质量（g）。
V为用去的氢氧化钠滴定液的消耗体积（m1）。
贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存，塞中有2孔，孔内各插入玻璃管一支，1管与钠石灰相连，1管供吸出本液用。
4.2高氯酸滴定液（0.1mo1∕1）4.2.1 配制取无水冰醋酸(按含水量计算，每1克水加醋酢5.22m1)750m1,加入高氯酸(70%—72%)8.5m1,摇匀，在室温下缓缓滴加醋酊23m1,边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成IOOOm1,摇匀，放置24小时，若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋醉调节至本液的含水量为0.01%-0.2%o4.2.2 标定取在105C干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16克，精密称定，加无水冰醋酸20m1使溶解，加结晶紫指试液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每Im1高氯酸滴定液(0.InK)I/1)相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾，根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即得。
标准品(液)、滴定液、对照品管理制度
标准品（液）、滴定液、对照品管理制度
1、目的：建立标准品（液）、滴定液、对照品管理制度，保证检验质量。
2、范围：适用所有检验用的标准品（液）、对照品、滴定液。
3、责任者：QC人员。
4、规定
4.1 标准品、对照品的管理
4.1.1 标准品、对照品按每年所需品种申请购置并由专人妥善保管。
使用前注意有效期和批号。
4.1.2 标准品、对照品应按所标示的标定数据和应用方法使用。
4.1.3 标准品、对照品应存放贮有硅胶的干燥器内或冰箱冷藏。
4.2 标准液、滴定液的管理。
4.2.1 为检测标准的统一，标准液由中心化验室统一配制供应。
4.2.2 中心化验室按《中国药典》规定配制的各种标准溶液，标准精度应达到±0.2～0.3%以下，配制要专人配制，另一人标定，做好记录。
4.2.3 为了方便生产，标准液应随用随取，不常用的要提前一周作使用计划、安排，领取时应即时登记。
4.2.4 配制好的标准液要填写滴定卡，内容包括：名称、浓度（含标示量）、标定日期、配制人、复核人等。
1。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
溶液管理制度
一、目的：建立溶液管理制度，保证检验数据准确无误。
二、适用范围：标准溶液和普通溶液的配制、标定、使用和贮存。
三、职责：
3.1原辅料检验人员负责溶液的配制、标定与及复标工作；
3.2检验人员负责溶液的使用和贮存。
四、细则：
4.1检验人员根据工作需要提出溶液需求单（标明溶液名称、浓度、数量，必要时标明配制方法，否则按照GB601进行配制）交溶液配制人；
4.2溶液配制人接到溶液需求单后，根据要求并按以下规定进行配制；
1）配制前检查试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内；
2）配制标准溶液所用水为符合GB601要求的纯化水，最好用二次蒸馏水3）用来标定标准溶液的基准物质应为基准试剂，且无污染，在规定的使用期内；
4）称重是必须使用灵敏度在万分之一的专用天平；
5）玻璃仪器应清洁无痕，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证，如容量瓶，滴定管，移液管均应选用一等品，Ａ级；
6）严格GB601或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求，
7）标准溶液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最小值与最大值在名义值的9５-105％之间。
8）标准溶液配制后应摇匀，放置三天以上方可标定，有些需过滤的，过滤后方可标定；标定方法按GB601或其它规定标准执行。
9）标准溶液必须由第一人进行标定，第二人进行复标。
10）每次标定或复标应作四份平行操作，其结果应有严格的一致性，极差相对偏差不得超过０.15％然后采用算术平均值；
11）以标定计算所得的平均值和复标计算所得的平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过０.15％。
否则重标。
12）如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则二者的算术平均值作为标准溶液结果。
4.3标准溶液的配制，标定，复标与标准溶液瓣配制应有完整的专用原始记录。
4.4复标合格的标准溶液及配制好的标准溶液须贴标签，标签上写明：品名，浓度，配制日期，标定日期，标定温度，标定人，复标温度，复标日期，复标人，有效期等。
4.5标准溶液的使用期限除另有规定外一般为2个月，超过期限不得使用；
4.6标准溶液应贮存在磨口试剂瓶中，见光易分解的应贮存在棕色瓶中，并注意防尘、防潮、防火、防高温等。
4.7使用标准溶液前对溶液进行检查，发现过期、浑浊、变色等异常现象的，要及时通知溶液配制人，特别应注意那些稳定性差的标准溶液。
4.8凡超过规定期限或发现浑浊、沉淀、变色等异常现象的溶液配制人员要及时进行重新标定或配制，不得影响检验工作。
万邦品控部
2006.9.18。