标准品、对照品、标准溶液管理制度[1]

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对照品溶液管理制度

对照品溶液管理制度第一章总则第一条为规范对照品溶液的管理，保证对照品的质量和安全性，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有涉及对照品溶液管理的单位，包括但不限于制药企业、医疗机构、科研单位等。

第三条对照品溶液管理应遵循以下原则：合理使用、安全管理、记录真实、杜绝混用、保证准确性。

第四条对照品溶液的管理应符合相关法律法规的规定，严格按照制度和标准执行。

第五条对照品溶液管理应加强内部监督，确保各环节符合规定，杜绝违规行为。

第六条各单位应设立专门的负责对照品溶液管理的岗位，明确职责，确保管理的有效性。

第七条对照品溶液管理制度的修改应经过相应部门的批准，并在全体人员中通知。

第二章对照品选择和购买第八条对照品应选择具有质量保证、品牌可靠的产品，并确保符合相关规定的要求。

第九条对照品的购买应由指定的采购人员负责，经过严格审批程序，遵守相关法规。

第十条对照品的购买应有明确的用途和数量需求，不得超量购买或私自使用。

第十一条对照品购买后应及时验收，并在对照品登记册上记录相关信息，确保真实可查。

第十二条对照品溶液的储存应遵循相关规定，保证对照品的质量和稳定性。

第十三条对照品溶液的储存环境应符合相关要求，避免受潮、受热或受损。

第十四条对照品溶液的储存位置应有明确标识，禁止与其他药品混存。

第十五条对照品溶液的有效期限应定期检查，过期未使用的应及时处理。

第十六条对照品溶液的使用应按照严格的用量和用法，避免误用或滥用。

第十七条对照品溶液的使用应有专人监督，并在使用记录册上详细记录每次使用情况。

第十八条对照品溶液的废弃应按照相关规定进行处理，禁止随意丢弃或混放。

第十九条对照品溶液管理应有专门的日常检查和定期检查机制，确保对照品的安全性和准确性。

第二十条对照品溶液管理人员应定期接受相关培训，提高对照品管理水平和素质。

第二十一条对照品溶液管理人员应具有相关的专业知识和丰富的工作经验，保证对照品的安全管理。

第二十二条对照品溶液管理人员应做好相关记录和报告，确保对照品的使用情况真实可查。

标准品、对照品管理制度

目的：规范标准品、对照品、滴定液、标准液和检定菌的管理。

适用范围：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌。

责任：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌的负责人和使用人及化验室主任。

规程：1．标准品、对照品1．1各类检验用标准品、对照品、每年按需要申请购买，并由专人保管，领用时做好记录。

1．2标准品、对照品应按所标示的标定数据和应用方法使用，并在有效期内使用。

1．3标准品、对照品应按各品种的不同贮藏条件的要求存放。

2．滴定液、标准液、试液、缓冲液、指示液等2．1滴定液、标准液应专人负责配制、标定、复标。

配制标准溶液、滴定液应按国家法定标准进行，使用新蒸馏水或新沸放冷的蒸馏水。

2．2滴定液应按标化周期的规定，定期进行复标。

杂质检查用的贮备液使用期限一般不超过6个月。

2．3滴定液的配制、标定、复标均应有完整的记录，内容真实、及时、清晰、规范。

瓶签上应注明滴定液的名称、浓度、温度、标定日期、有效期、标定人、复核人。

2．4检验用的试液、指示液、缓冲液等的制备和使用均应符合药典附录或检验规程中的有关规定。

若发生沉淀、霉变、浓度改变或其它异常情况，不得继续使用。

3．检定菌3．1微生物检定用的标准菌种，规定使用中国生物制品检定所提供燥品。

3．2原始菌种置于容器内再存放于冰箱冷藏，按规定的方法启封使用、接种。

并做好记录。

3．3工作菌种每一个月传代一次，做好记录。

1．4对传代的工作菌种每半年需分离挑选、重新制备工作菌种。

如发生污染、变异时，应及时处理。

3．5工作菌液应制备双份，防止菌液被污染后有备用。

3．6工作菌液在正常情况下使用时间不得超过一个月。

标准品及对照品管理制度

分发范围目的：规定标准品及对照品的管理制度。

范围：适用于标准品及对照品的管理。

责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。

相关术语：相关文件：程序：1.标准品及对照品的采购计划1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。

申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。

由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。

2. 标准品及对照品的购买2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。

2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。

2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。

3. 标准品及对照品的接收3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。

3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。

3.3 填写标准品及对照品的入库记录。

内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。

4. 标准品及对照品的贮存4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。

5. 标准品及对照品的管理5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。

5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。

凡不符合规定要求的，应及时采取必要措施并记录。

6. 标准品及对照品的发放6.1 管理人员负责发放。

6.1.1 领用人员填写领用记录。

内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。

6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。

7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。

7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。

标准品、对照品的管理制度

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1目的：明确标准品、对照品使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。

2 范围：适用于化验室检验用的标准品、对照品的管理。

3 责任：质保部有关人员。

4 内容4.1 采购与接收：4.1.1 对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。

4.1.2 检验所需的标准品、对照品到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买，同时索取该批标准品或对照品的检定报告。

4.1.3 标准品、对照品买来后，需进行质量检查，检查外包装是否完好，洁净，封口严密，标签完好、清楚等，并做好相应的质量检查记录。

4.1.4 由专人统一负责接收和管理标准品并填写标准品、对照品接收记录。

标准品负责人在接收时要检查标准品名称、批号、数量、纯度、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。

每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4.2 标识：4.2.1标准品或对照品要有适当的标识，内容至少包括名称、批号、首次开启日期、含量、贮存条件。

4.2.2对照品溶液要有明确的标识，标签中包含标准溶液名称、编号（可根据情况由使用单位自行定义）、配制人、配制日期和溶液有效期。

4.3 使用、贮存和处置4.3.1 标准品的使用：4.3.1.1配制质量要求4.3.1.1.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。

其配制用水为符合药典要求的纯化水。

4.3.1.1.2 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时要在常温下进行，使用时温度与标定温差不超过4℃，超过10℃以上要折算或重新标定。

对使用前有预处理要求的标准品（如：干燥处理），按照标签或证书的要求进行。

4.3.2 贮存：4.3.2.1 标准品、对照品要有使用登记，并由专人保管。

4.3.2.2 根据标准品、对照品的特性决定其储存条件，有些需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存于常温环境中即可。

标准物质、标准溶液的管理制度

5)标准溶液在检验室内应单独放置，并确保室内环境条件符合要求。标定好标准溶液在常温下保留时间不得超出两个月。超出期限标准溶液由配制人员重新标定，作好对应统计和标签。
6)检验人员使用标准溶液发觉异常时，应立即向室主任反应，做好对应处理。
3)标准物质应按需领取，发放要推行登记手续，必需按其说明书上要求期限定时更换，剩下标准物质不能再倒回原处。
2、标准溶液使用和管理制度
1)标准溶液制备和标定、使用管理，由检验室设专员负责。
2)标准溶液制备必需严格按GB/T601-滴定分析(容量分析)用标准溶液制备要求进行,专员配制和标定,且不得少于两人。标定时应具体统计标定过程。
衡宇检测有限责任企业规章制度
HYJC-ZD-10
第1页共2页
专题：标准物质、标准溶液使用和管理制度
第1版第0次修订
公布日期：6月准物质存放环境要符合要求，确保其不变质。
2)标准物质购置由各检验室提出申请，由综合室汇总，经所长同意后，由综合室按供给商评价目录中所选择供给商处进行购置，不得购置无许可证或无标识标准物质。
3)标准溶液实施标志管理，制备好标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保留时间，并合理放置，由专员妥善保管。
衡宇检测有限责任企业规章制度
HYJC-ZD-10
第2页共2页
专题：标准物质、标准溶液使用和管理制度
第1版第0次修订
公布日期：6月10日
4)标准溶液配制人和标定人要填写“标准溶液制备和标定原始统计”。配制好标准溶液由室主任同意后，方可使用。
5)标准溶液在检验室内应单独放置，并确保室内环境条件符合要求。标定好标准溶液在常温下保留时间不得超出两个月。超出期限标准溶液由配制人员重新标定，作好对应统计和标签。

计量标准、标准物质和标准溶液的使用管理制度

计量标准、标准物质和标准溶液的使用管理
制度
1.计量标准器具管理制度
计量标准器具是质检机构最高实物标准，只能用于量值传递，特殊情况必须用于产品质量检测时，须经试验检测中心领导批准。

计量标准器具的计量检定工作、维护保养工作，由仪器设备室专人负责。

计量标准器具的保存环境应满足其说明书的要求，应使其经常保持最佳状态。

计量标准器具的使用操作人员必须经考核合格并取得操作证书。

每次使用计量标准器具后均应作使用记录。

2.标准物质
标准物质是质检机构进行标定计量的工作基准，它也是一种标准器件。

标准物质的购置由各使用单位提出申请，经本站站长批准后交办公室购买，不得购买无许可证的标准物质。

标准物质的发放应履行登记手续。

标准物质应按说明书（合格证）上规定的使用期限定期更换。

3.标准溶液及药品试剂使用管理制度
了解所用化学试剂的性质、使用方法，取用时按有关规定执行。

标准溶液的配制过程要严格执行国家标准，所用的试剂、药品要符合国标等级要求。

配制好的各种试剂要及时粘贴标签，并按化学试剂性质储存。

试药岗要按时配制好岗位所需要的各种试剂，做好详细记录。

岗位人员要按期领换到期试剂，不得使用过期或失效试剂，试剂标签要保持清洁。

过期或失效试剂及废液要按“化验室管理办法”中相关规定处理，不能随意乱倒。

建立标准溶液发放记录，要认真填写，妥善保管。

工作曲线绘制过程按照标准执行，定期绘制工作曲线。

GMP认证全套文件资料004-标准品、菌种、试剂与试液的管理制度

目的：建立标准品、菌种、试剂与试液的管理制度。

适用范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。

责任：检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。

内容：1.标准品管理制度1.1标准品包括化学对照品、标准滴定液等。

1.2化学对照品应设专人管理，设立使用登记。

领用与发放都必须如实记录，填写在“标准品对照品领用记录”并定期将标准品结存情况向检验室负责人汇报，存货不足的及时补充。

1.3化学对照品保存应控温控湿，避光保存。

1.4化学对照品应在有效期内使用。

1.5配制标准溶液、滴定液应按照国家法定标准进行，使用新蒸馏水或新沸放冷的纯化水。

1.6标准液与滴定液若发生沉淀、霉变、浓度发生改变或出现其他异常情况时，不得继续使用。

1.7滴定液除特殊情况外，一般规定使用期为1—3个月，过期必须复标。

杂质检查用标准液的贮备液使用期限一般不超过3个月。

2.菌种管理制度：2.1微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所提供的冷冻干燥品。

2.2菌种由生测室置于冰箱保存，并应备有2套，一套作接种专用，另一套供日常工作使用。

接种后填写“接种记录”。

2.3菌种应明确标记，包括菌种名称、编号、转种日期、保存期限，保管人如有变更，须做好交接。

2.4菌种应规定时间转种，如发生污染、变异时，应及时处理。

菌种转种，应作记录。

2.5无证明，未经批准，不得向外提供菌种。

2.6处理菌种时须高压灭菌。

3.试剂与试液管理制度：3.1检验用的试剂、试液、指示剂（液）、缓冲液等均应符合国家法定标准，并按照法定标准进行配制。

3.2所有试剂、试液均应贴上瓶签，注明名称、规格、配制日期等。

3.3配制时间长（超过半年）、发现异常情况或标示不明的的试剂与试液不得使用。

3.4严禁倒换试剂、试液瓶、严禁同一支吸管取多瓶试剂、试液、防止药液互相污染。

3.5工作室内不得存放大量易爆的试剂药品。

使用刺激性强烈的试剂时，应在通风橱内进行。

3.6任何试剂、试液未经领导同意，不得外借或私自拿用。

标准品对照品溶液管理规程

对照品、标准品溶液管理规程1. 目的为了规范标准品溶液、对照品溶液及的正确使用，保证药品检验结果的量值溯源和准确性。

2. 范围适用于质量控制部标准品溶液、对照品溶液的管理。

3.术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 标准品溶液、对照品溶液应严格按照标准配制。

并有明确的标识，标签应包括标准品溶液名称、配制批号、配制日期、配制人、有效期（如做过稳定性考察的，有有效期的）。

标准品、对照品溶液的配制批号编制原则：由BZＸＸ（年）ＸＸ（月）ＸＸ（日）-ＸＸ（流水号为两位数，从01开始，流水号为当日配制顺序号）组成。

如BZ210902-01。

即为2021年9月2日配制的第一个标准溶液。

5.2 一般情况下，用于定性与定量的标准品溶液、对照品溶液不能重复使用，如果需要重复使用同一份标准品溶液或对照品溶液，应对其稳定性进行考察，根据稳定性考察的结果确定标准品溶液、对照品溶液的有效期。

5.3 稳定性考察方案应明确标准品溶液、对照品溶液的配制程序、贮存条件、稳定性考察的时间方案、稳定性结果的记录和判定程序。

5.4 规定了有效期的标准品溶液与对照品溶液，超过其使用效期的，不能进行使用，以免影响检验结果的准确性。

5.5 稳定性考察的基本程序5.5.1 所有仪器的确认：所有仪器、设备已经校验，且在校验有效期内。

试验所用的玻璃器皿均已清洁符合要求，并检定符合要求。

5.5.2 所用试剂的确认：标准品、对照品为国家有关部门（或国外具有相同资质的部门）标定或供应的一种标准物质。

用于鉴别、检查或含量测定。

试剂应为色谱纯或分析纯。

5.6 判定标准5.6.1 按照药品质量标准，配制标准品溶液或对照品溶液，计算标准品溶液或对照品溶液的含量（C）,用此标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行正常检验。

5.6.2 根据平时使用的经验与情况，并按标准品溶液或对照品溶液的特性来确定试验间隔时间及贮存条件（一般在2～10℃冰柜中保存）。

标准品、对照品、标准溶液管理制度

标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。

2．适用范围适用于检验室的规范管理。

3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。

4．内容4．1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。

每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。

4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。

若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。

4．4 配制质量要求4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。

其配制用水应为符合药典要求的纯化水。

4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。

为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。

4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。

5．滴定液的标定和复标5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。

一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。

5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。

6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。

滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。

超过期限不得使用。

7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。

标准品、对照品管理规程

标准品、对照品管理规程目的：建立一个检验分析用标准品、对照品管理规程，加强标准品、对照品管理，保证检验工作顺利进行。

范围：检验分析用标准品、对照品。

职责：化验室主任、标准品/对照品管理员对本规程的实施负责。

内容：1 标准品、对照品管理员：化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。

2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。

内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。

由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。

报化验室主任批准。

3 简述3.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由中国食品药品检定研究院制备、标定和供应。

对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。

3.2 标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

3.3 对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。

4 标准品、对照品的购买4.1 标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。

4.2 一般到广东省药品检验所或当地药品检验所或中国食品药品检定研究院购买或邮购。

4.3 标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

4.4 因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。

5 标准品、对照品的接收5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。

标准品和对照品管理制度

标准品和对照品管理制度标准品和对照品是化学和生物科学研究中非常重要的工具。

标准品是指已知成分和性质的样品，通常用于检验和校准实验室仪器，同时也可以用来制定检测方法或确认结果。

而对照品是指一个或一组已知品质的样品，用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。

为确保实验结果准确性和可靠性，实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。

本文将从以下几个方面介绍标准品和对照品管理制度。

1. 标准品和对照品的选择和采购标准品和对照品的选择应当基于以下几个因素：实验室所需的定量和定性分析的物质种类和数量，对分析精度、准确性和可靠性的需求以及标准品和对照品的成本和可靠性。

采购标准品和对照品时，应从正规渠道采购，并要求供应商提供相关的检验报告和质量证明文件。

2. 标准品和对照品的接收、分配和使用实验室应制定标准品和对照品的接收、分配和使用制度，并按照制度执行。

执行过程中需要记录标准品和对照品的来源、批号、样品描述、有效期限等信息。

接收时应检查标准品和对照品的外观、颜色、气味等，并检验其质量。

标准品和对照品分配应基于实验室的需要，并要求使用者在使用前查阅相关的文件和说明。

使用过程中应记录使用量和使用时间，并保证标准品和对照品的存放和保存符合规定。

3. 标准品和对照品的稳定性和有效期标准品和对照品的有效期和稳定性是非常重要的，影响实验结果的准确性和可靠性。

实验室应建立稳定性和有效期检测制度，定期检测标准品和对照品的稳定性和有效期，并根据检测结果决定是否继续使用。

标准品和对照品的有效期应基于生产设备、贮存温度等因素综合考虑，一般情况下不应过期使用，并在有效期到期前进行更换。

4. 标准品和对照品的废弃处理标准品和对照品的废弃处理应根据实验室环境和法律法规进行规定，不能轻易随意处理。

一般来说，标准品和对照品应当按照所属类别、性质和质量级别分类，分别处理或交付专业单位处理。

使用过期或不能再使用的标准品和对照品应及时报告，并标注废品标志，严禁用于分析测试或人员的教学演示。

化验室对照品使用管理制度

化验室对照品使用管理制度一、总则为了规范和管理实验室对照品的使用，保证实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。

本制度适用于实验室对照品的购买、接收、使用、储存和报废等管理工作。

二、对照品的种类1. 标准品：是指由国家权威机构或者认证机构认可的，具有一定精确度和准确度的化学物质。

2. 控制品：是指在实验室内用来控制实验误差和监测实验准确性的化学物质。

3. 校准品：是指用于仪器仪表校准的化学物质。

4. 参比品：是指供对比分析和评价数据准确性的化学物质。

5. 内部对照品：是指实验室自行配置并保持长期稳定性的化学物质。

三、对照品的购买与接收1. 实验室对照品的购买应当由实验室负责人和财务部门共同商讨确定，经过评审和审批后进行采购。

2. 在接收新购进的对照品时，应当由实验人员仔细查看其包装是否完好，标签是否清晰，有效期是否合理。

并及时记录进货信息和有效期信息。

3. 对照品必须标明生产日期、批号、有效期等重要信息，确保其准确性和可追溯性。

四、对照品的使用与保管1. 实验室应当建立对照品使用登记表，对使用的对照品进行登记。

使用时应严格按照对照品的使用说明书来操作，并按照规定的条件来保存。

2. 对照品的使用范围应当符合其适用性，不得随意更换或混用。

使用时应按照标准程序来操作，并保证实验结果的准确性和可靠性。

3. 对照品的保管应当做到有封有存，有防有控。

将对照品储存在干燥、阴凉、通风、无腐蚀性气体和无阳光直射的地方，避免其受潮、变质和失效。

五、对照品的更新与报废1. 对照品的有效期到期前，应当提前进行检查和评估，确定是否需要更新。

更新对照品应当按照规定的程序来操作，并重新进行使用登记。

2. 对照品到期后应当及时报废，并做到有记录有销毁。

报废后的对照品应当进行专门处理，不得随意丢弃或混在一起。

3. 对照品的更新和报废工作应当由实验室负责人、财务部门和实验人员共同参与，确保工作的规范性和合规性。

六、对照品的管理责任1. 实验室负责人应当加强对对照品管理工作的领导，确保对照品使用的规范性和合规性。

标准品和对照品管理制度

标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。

标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。

其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。

以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。

一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。

采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。

2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。

采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。

3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。

二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。

2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。

3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。

4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。

三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。

使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。

2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。

3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。

四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。

2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。

更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。

标准品、对照品管理制度

标准品、对照品管理制度1.目的为了规范标准品、对照品的申购、保管、使用、标定和报废程序,确保检验结果准确、可靠,特制定本管理程序。

2.适用范围用于含量、有关物质测定和红外、紫外光谱比较的USP、CP、EP、JP、BP、NIST 等外购标准品；用于含量测定、有关物质测定的企业自制工作对照品。

3.职责质量检测中心和车间化验室检验人员专人负责实施,质量检验中心管理人员和负责人负责监督检查。

4.制度内容4.1定义标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。

4.2分类按照来源的不同,标准品和对照品可分为以下两类:4.2.1官方标准品(对照品),也称法定标准品(对照品),系指中国药品生物制品检定所,或省级以上药品检验所,或外国官方机构(组织)标定的,并经同级药监部门批准的标准品(对照品)4.2.2工作标准品(对照品),是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。

工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,可代替法定标准品(对照品)用于部分成品检验及中控样品检验,其来源可以是自制或市售购买的。

自制的样品,首先应按照法定标准(或注册标准)进行全检合格的,方有资格被选为工作标准品(对照品),全检合格后,被选为工作标准品(对照品)后须进行标定。

市售购买的标准品(对照品)参照所购的国际公认的对照品供应公司或具有合法资质的客户提供的报告单的数据。

4.3购买要求4.3.1 中国食品药品检定研究院提供,购买前可在中国食品药品检定研究院网站上查询标准品名称、当前批号,包装规格、储藏条件等信息,购进后应有专人负责接收和管理标准品并建立标准品登记台帐,内容包括:购进日期、标准品或对照品名称、包装规格、数量、厂家、批号(或编号) 用途和签收人。

标准品、对照品管理规程

标准品、对照品管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程
范围：检验用标准品、对照品
责任人：质量检验部部长、管理员
内容：
1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

2管理人员根据每年企业生产品种综合计划，做出标准品、对照品使用计划报主管负责人批准后填写购买单，由主管领导签字，报财务部门做资金预算。

3标准品、对照品的购买：
3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。

3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，可直接购买。

4工作对照品的管理：
4.1若购买不到国家对照品、标准品，可向原料生产厂家购买其工作对照品（需付其检验报告），也可自己制配工作对照品。

4.2自制工作对照品的检验依据为各品种国家质量标准。

4.3自制工作对照品方法：取符合其质量标准的原料一批，照其含量测定项的方法进行五次含量测定，对该五次测定结果的RSD应不大于1.0%，该五次测定结果的平均值即为该工作对照品的含量。

4.4自制的工作对照品应密封，瓶子上贴上标签，标签应标明品名、批号、含水含量、有效期、生产厂家。

4.5工作对照品的效期确定:工作对照品的效期一般与对应的原料效期一致，若到了效期则报废、停用。

如果已购买到了国家对照品，工作对照品也停用。

5接收：检查外包装及封口，并与购买单进行复核无误后准予入库。

6贮存：根据对照品、标准品规定的贮存条件贮存。

7发收：
7.1管理员负责发放。

管理员检查标准品、对照品与记录的一致性，无误后发放。

7.2领用人填写领用记录。

标准品、滴定液、标准溶液的管理规程

盐城市鼎烨化工有限公司1.范围标准品的管理, 滴定液的制备和标定, 指示剂的配制, 限度试验用标准贮备液的制备。

库存记录、标定文件和实验数据的保存。

2.职责SOP 所阐明的全部工作应由助工或相应职称的分析人员担承, 并由质量部负责人授权负责实施本SOP 的条款、内容。

3.标准品及对照品按容器标签上说明的条件在加锁柜中贮藏参考标准品, 用一个日记本记录标准品, 并以下述各项作为标题。

-- 中国药典参考标准品 -- 卫生部部颁参考标准品 -- 滴定液参考标准品 (基准试剂) -- 限度试验参考标准品用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。

随时计算其库存量。

必须考虑每种标准品的有效期。

标准品的容器一经打开即应在标签上注明打开的日期。

4. 滴定液 4.1滴定液配制将配制滴定液或标定滴定液的基准试剂置称量瓶中, 并按要求干燥至恒重, 干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。

按药典附录要求配制滴定液。

文件名称：标准品、滴定液、标准溶液的管理制度编号：DY-ZD-Q-026-01起草人: 审核人: 批准人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 分发部门:质量保证部执行日期:页码：在标有"滴定液"的文件夹内同时保存滴定液配制规程和标定规程。

4.2滴定液标定根据规定的标定规程标定滴定液,至少称 3份基准物质,将原始称重数据及相应的稀释数据(如有的话)记录在标定记录上，并记录得到的标定浓度和校正因子。

把由此获得的校正因子的平均值作为滴定液校正因子, 在标定记录上签名, 注上日期。

标定后的滴定液应进行复标, 并签名。

滴定液标签内容有:-- 名称-- 浓度(mol/L)或校正因子-- 配制或标定日期-- 标定或重新标定的日期-- 配制者、标定者、复标者签名按规定的日程定期进行重新标定。

按前述同样的标定手续重新标定, 并填写标定记录，签名。

标定和复标时的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。

对照品、滴定液、标准储备液标准管理规程

目的：规定对照品、滴定液、标准液管理，保证检验质量。

应用范围：本公司检验用对照品、滴定液、标准液。

责任人：QC、QC主任。

内容1 对照品的管理1.1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，应从国家法定认可机构采购。

1.2 对照品由QC主任统一申请采购，并有专人接收和管理，并建立入库和发放记录。

记录应包括：对照品名称、批号等1.3 接收对照品时对于有特殊储存要求的应按要求存放。

1.4 使用对照品时，应严格按其说明书的要求使用，例如是否需使用前干燥。

1.5 对照品更换新批号后，旧批号一律停止使用。

2 滴定液、标准溶液的管理2.1 滴定液、标准溶液应由专人配制、标定及复标；并由专人保管、发放。

及时填写相应记录。

2.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求：2.2.1 配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。

2.2.2 配制滴定液与标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

2.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

2.3 滴定液、标准溶液的配制及标定室温度要求18～26℃。

2.4 配制、标化、原始记录要规范化、内容完整、要求标定者、复标者均要签名。

2.5 滴定液与标准溶液的配制：2.5.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一以上的天平。

2.5.2 玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量仪器须经过校正。

如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品。

2.5.3 严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，按操作规程操作。

2.5.4 滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大值与最小标定值在名义值的±5%之间。

2.5.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标签。

2.6 滴定液的标定2.6.1 滴定液的标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合2.5.1项和2.5.2项的要求。

标准品和对照品管理制度

标准品和对照品管理制度1。

目的:建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用.2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。

3.责任：标准品和对照品保管人员.4。

规程：4.1标准品和对照品保管人员:4.1.1质量部设专人负责标准品和对照品的管理。

4.1.2标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件.4。

2标准品和对照品的年度采购计划：4.2。

1标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。

4。

2。

2年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量,用于检验品种名称。

由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。

报质检科科长审核,质量部部长批准。

4。

2.3标准品和对照品的采购：4.2.4标准品和对照品采购计划批准后,报财务部做资金预算。

4。

2。

5国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购.国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4。

2.6标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购;有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。

4.2.7因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。

4。

3标准品和对照品的接收：4.3。

1标准品和对照品购进后，由标准品和对照品保管人员检查外包装是否完好、洁净,封口是否严密，标签是否完好、清楚。

4.3.2复核购进的标准品和对照品是否与采购计划单一致.4。

4填写贮存记录：4。

4.1标准品和对照品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存；填写贮存记录，内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等.4。

4。

2填好标签，标签裹在瓶外或盒外.4.4。

3将标准品和对照品置于规定的位置保存。

4.5标准品和对照品的贮存：4.5。