vh-药物临床试验数据核查方案和要点
临床试验核查要点
临床试验核查要点随着医学科技的不断发展，临床试验已经成为评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
然而，由于临床试验涉及的数据庞大且关系到人类的生命健康，因此核查临床试验的数据和结果的准确性变得尤为重要。
本文将重点介绍临床试验核查的要点，以确保试验结果的可信度和科学性。
一、试验设计和实施的核查要点1. 确认试验目的和研究问题的明确性和科学性，检查试验设计是否符合伦理和法律规定。
2. 核查试验方案和研究流程是否符合国际和国内相关法规和指导文件。
3. 检查试验分组是否随机、盲法是否有效实施，以及试验组和对照组的基线特征是否相似。
4. 检查试验过程中的干预措施是否按照方案执行，是否存在偏倚风险。
5. 核查试验过程中的数据采集、管理和保存是否符合规范，数据记录是否完整准确。
二、受试者选择和入组的核查要点1. 检查受试者的入选和排除标准是否符合试验目的和研究问题的需要。
2. 核查受试者是否经过知情同意，并确认知情同意书是否符合伦理和法律要求。
3. 检查受试者的基线特征数据是否完整，并与试验组和对照组进行比较分析。
三、试验数据和结果的核查要点1. 核查试验数据的完整性和准确性，检查数据采集和录入的过程是否符合规范。
2. 检查试验数据的统计分析方法是否科学可靠，结果的可解释性和可信度。
3. 核查试验结果的报告是否客观准确，是否完整呈现试验数据和分析结果。
4. 检查试验结果的讨论和结论是否合理，是否基于科学证据。
四、伦理和安全的核查要点1. 核查试验过程中是否存在伦理和安全方面的问题，如试验过程中是否进行了必要的监测和反应。
2. 检查试验过程中受试者的安全是否得到保障，是否存在严重的不良事件或副作用。
3. 核查试验过程中是否存在试验者和受试者之间的利益冲突，是否存在潜在的伦理风险。
五、数据的公开和共享的核查要点1. 检查试验结果是否按照规定进行公开和共享，是否存在数据操纵或隐瞒的情况。
2. 核查试验结果的公开和共享方式是否符合伦理和法律要求，是否保护受试者和研究者的隐私权。
药物临床试验数据核查方案和要点
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食品药品审核查验中心
BE/PK试验核查标准
• • • • • • • • • • • • • • • 3. 生物样本检测部分 3.1实验室检测设备应符合要求 3.1.1实验室检测设备与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等与申报资料 一致； 3.1.2分析实验关键设备、仪器有相关维护记录 3.2是否开启检测工作站的稽查系统？计算机和工作站是否有个人账户设置。 3.3生物样本接收、保存、处理、测试留存、销毁原始记录完整。 3.4生物样本分析方法学确证合理，并采用本方法进行生物样本分析。 3.5图谱的一致性 3.5.1*纸质图谱包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致 3.5.2*数据库中电子图谱应与临床试验总结报告一致 3.6*随行标准曲线样品、QC样品、未知生物样品的进样时间/(或采集时间)应与试验时 间、仪器使用时间一致。 3.7手动积分应有记录及分析说明。 3.8未知生物样本重新测试的数量，并有记录及分析说明。 3.9图谱记录的测试样品编号与相应受试者血标本编号记录的对应关系可追溯。 3.10必要时核查对照品发票与试验时间、使用量是否一致。
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临床试验核查标准
•
• • • •
2.临床试验部分
2.1受试者筛选入组情况 2.1.1*入组时间应晚于伦理批准时间；入组时间早于伦理批准时间的例数； 2.1.2受试者筛选表等资料应涵盖受试者身份鉴别信息。 2.2 知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，对受试者进行电话核实，以了解其是否参加过该项临床试验，是否知情等情况）。Biblioteka • • • • • • • •
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临床试验核查标准
• • • • • • • • • • • • • • • • • 1. 临床试验条件 1.1* 临床试验单位及相关专业具备承担药物临床试验的资格。 1.1.1所开展试验品种必须与资格认定专业相符； 1.1.2同一研究团队不得在同一时间承担不同申办者相同品种的试验； 1.1.3机构和/或伦理委员会整改期间不得承接新的项目； 1.1.4临床试验专业整改期间不得承接新的项目。 1.2 具有《药物临床试验批件》，核对项目开始实施时间与CFDA批准件时间相符性 （项目实施时间以伦理批准时间为准）。 1.3伦理审查情况 1.3.1具有伦理委员会批件 1.3.2伦理审批件的内容与执行一致（方案和知情同意书）。 1.3.3应具有出席伦理审查会议人员签到名单、委员讨论意见的会议记录 1.3.4委员表决票数及审查结论应准确并保存完整。 1.4 临床试验设备 1.4.1临床试验关键设备、仪器与试验项目相适应并有相关维护记录； 1.4.2临床检验项目需具备室间质评证书。 1.5 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支。 1.6 申办者/CRO按照合同承担了相应职责。
临床数据核查要点
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行), 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。
5.2
生物样本检测实验过程记录的真实完整性：
5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
5.4.3*核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本的图谱，并在源计算机溯源，核对其与工作站电子图谱的一致性；记录检查数量以及不一致和不可溯源的数量。
5.4.4*核查未知样本、随行标曲、QC样本图谱其进样/采集时间与文件编码顺序、试验时间顺序的对应一致性；追踪和记录所有不一致的数据。
5.4.5*纸质图谱数据与总结报告一致性，记录不一致数量。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
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附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF ）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF 记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF 中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS 、PACS 等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
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附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF ）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF 记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF 中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS 、PACS 等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
药物临床试验数据现场核查要点说明
2.4
CRF中违背方案和严重不良事门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
临床试验现场核查要点
分析测试图谱的可溯源性：
5.4.1*图谱上的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的 对应关系能够追溯；核实和记录不可追溯的环节。
5.4.2所有纸质图谱包含完整的信息（进样时间、峰高/峰面积、血 药浓度等）；核实和记录不完整的信息。
5.4.3*核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本的图谱，并在源计算机溯源，核对其与工作站电子图谱的一致性；记 录检查数量以及不一致和不可溯源的数量。
5.4.4*核查未知样本、随行标曲、QC样本图谱其进样/采集时间与 文件编码顺序、试验时间顺序的对应一致性；追踪和记录所有不一 致的数据。
5.4.5*纸质图谱数据与总结报告一致性，记录不一致数量。
5.5*
核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分。
5.6
复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。
6.1.5核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，
努力就一定可以获得应有的回报）
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数 对应一致；核实和记录不一致的例数。
6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性（如有修改需进一步核查疑问表的修改记录）；记录 检查例数和擅自修改的数据。
6.1.4核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码， 签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要 时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况） 。
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告一、引言近年来，药物临床试验的准确性和可靠性备受关注。
为了保证药物临床试验数据的真实性和有效性，以及维护公众对新药的信任，我们决定正式发布药物临床试验数据现场核查要点的公告。
本公告旨在明确我们的核查标准和程序，确保我们在药物临床试验数据的发布中始终秉持科学、客观、透明的原则。
二、核查标准1. 参与者招募和入选在核查药物临床试验数据时，我们将特别关注参与者的招募过程和入选标准。
参与者的招募应该是公正、透明和符合科学道德要求的。
入选标准应该明确并符合相关法规和伦理规范。
2. 试验设计和执行试验设计和执行是药物临床试验数据可信度的关键因素。
我们将核查试验设计是否合理、符合国际通行的科学标准，并且是否充分考虑了可能的偏差和干扰因素。
3. 数据收集和记录数据收集和记录的准确性和完整性对于药物临床试验数据的可信度至关重要。
我们将核查数据收集和记录的过程是否规范、可追溯，并与试验方案和相应的规范文件相一致。
4. 质量控制和质量保证药物临床试验数据的质量控制和质量保证是确保数据可信度的关键措施。
我们将关注试验过程中是否有建立有效的质量管理体系，以及是否符合国际质量管理标准。
三、核查程序1. 数据现场核查我们将进行数据现场核查，以确保核查的真实性和准确性。
核查人员将进入试验主要场所进行实地核查，并与相关人员交流和访谈。
2. 文件核查我们将核查与药物临床试验相关的文件，包括试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、检查记录、监察报告等。
文件核查将包括文件的完备性和一致性。
3. 数据复核我们将对药物临床试验的原始数据进行复核，以确保数据的准确性和一致性。
数据复核将包括数据的录入和清洗过程，以及错误和缺失数据的处理。
四、总结与回顾药物临床试验数据的可信度对于新药的研发和推广至关重要。
通过发布药物临床试验数据现场核查要点的公告，我们重申了对药物临床试验的严格要求和承诺，以及我们对公众健康和安全的责任。
药物临床试验检查要点及判定原则
药物临床试验检查要点及判定原则药物临床试验，就像是给一位新兵器做最后的验兵，它的检查可是相当重要的。
别看这些试验的程序繁琐复杂，但它们其实就像做饭一样，有一套必须遵循的配方和步骤。
接下来，我们就来聊聊这个检查的要点和判定原则。
希望这篇文章能让你像喝茶一样轻松地了解这些医学上的“秘笈”。
1. 临床试验的基本要点1.1 试验设计要科学首先，试验的设计得科学合理，犹如盖房子前得先有图纸。
设计阶段要考虑到各种因素，包括药物的剂量、使用频率、疗程等等。
设计得再好，执行时也是要严格按图纸来，不能有半点马虎。
就像你建个房子，墙壁的角度都得精准到位。
试验设计里最关键的就是确保每一步都能为评估药物的效果提供真实可靠的数据。
别想着偷懒，这可是药物能否顺利上市的关键一环。
1.2 受试者的选择很关键接下来就是受试者的选择了。
就像选球队员，得挑那些适合的人。
受试者的健康状况、年龄、性别等都得符合试验的标准。
选错了，不仅影响结果，还可能对人家健康造成风险。
再者，这些受试者得签署知情同意书，确保他们了解试验的目的和可能的风险，就像你去签合同，得把条款都看明白才行。
1.3 数据收集要准确数据收集过程就像是做一份精细的报告，必须真实、准确。
所有的记录、观察和分析都得小心翼翼，不能有半点疏漏。
错误的数据就像是大漏网的鱼，不但没法用，还可能影响试验的整个结论。
为了确保数据的准确性，试验期间得有专门的人员负责监控，保证每个环节都在正轨上。
2. 判定原则2.1 药效评估药效评估就像是考试，得看药物是否能如预期那样发挥作用。
评估时要用科学的方法和标准，确保药物的有效性。
试验前设定好评估标准，比如对症状的改善程度、药物对病情的影响等。
评估时，就得按标准一步步来，别做随意的“打分”。
真正的药效评估需要经过多个环节的确认，确保药物在实际使用中也能取得预期效果。
2.2 安全性检查安全性检查就是对药物的“体检”，得保证它不会带来过多的副作用。
临床试验不仅要观察药物的有效性，更要密切关注它的副作用和不良反应。
药物临床 实施细检查要点
药物临床试验实施细检查要点一、试验方案合规性检查试验方案是否符合国家法律法规、伦理原则和药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求。
方案设计是否科学、合理，具有可操作性。
方案中的试验目的、试验方法、试验期限、样本量等是否明确，是否符合统计学要求。
二、受试者权益保障确认受试者入选和排除标准是否合理，受试者的权益和安全是否得到充分保障。
查看知情同意书，确认其内容是否充分、完整，是否符合伦理原则。
了解受试者的医疗和保险情况，确保受试者在试验过程中得到及时、必要的医疗救治。
三、伦理审查情况确认伦理审查委员会的组成、工作程序等是否符合相关规定，伦理审查意见是否得到落实。
了解试验过程中伦理审查的执行情况，包括知情同意、权益保障、不良事件处理等方面。
四、试验用药品管理检查试验用药品的采购、验收、储存、发放、使用等环节的管理情况，确保药品质量可靠、流向可追溯。
了解药品的批号、有效期、使用方法等，确认药品使用记录与药品管理记录一致。
五、知情同意过程观察知情同意过程，了解受试者被告知的信息是否充分、完整，受试者是否真正理解并自愿签署知情同意书。
确认知情同意书签署的时间、地点和方式是否符合规定。
六、试验数据记录核查原始记录和病例报告表（CRF），确保数据的真实性、准确性和完整性。
了解数据采集、传输和存储的流程，确认数据管理符合规范要求。
关注数据异常情况，分析原因并采取相应措施。
七、不良事件处理了解不良事件的发现、报告、评价和处理流程，确认相关人员对不良事件的应对措施及时、得当。
关注严重不良事件，分析原因并评估其对受试者的风险和影响。
八、统计分析方法核查统计分析计划和统计软件使用情况，确认统计方法的选择是否合理，数据处理过程是否规范。
关注统计分析结果，与试验目的和预期结果进行比较，分析差异原因。
九、试验总结报告审阅试验总结报告，了解报告的结构和内容是否符合规范要求。
关注报告中数据的总结和分析部分，确认结论的合理性和可靠性。
临床试验现场核查要点
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数 对应 致；核实和记录不 致的例数。
5.3
生物样本的管理轨迹可溯源：
5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含 样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本 状态等信息）
5.3.2贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3.3在规定期限内，该项目保存的生物样本留样及其原始记录； 核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。
5.2
生物样本检测实验过程记录的真实完整性：
5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人 员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
5.2.2*生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告致。
5.2.3*核杳血药浓度数据与对应标准曲线计算的 致性；现场重新 计算用以核实试验数据的真实性。
2.4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数 （门 诊/住院病历）及总结报告 致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、 门诊/研究病历）、总结报告 致；核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法 来源证明为药检报告、药品说明书等）。
3.委托研究
3.1
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。 委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资 料记载 致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的 原件。对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
药物临床试验数据现场核查要点(2015年第228号)
药物临床试验数据现场核查要点பைடு நூலகம்
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
药物临床试验数据现场核查要点(2015年第228号)
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.6
临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：
2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
6.1.4核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
6.1.5核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。