菌毒种管理质量审计0409

农业部办公厅关于开展食用菌菌种质量抽查的通知-农办农[2009]29号

农业部办公厅关于开展食用菌菌种质量抽查的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部办公厅关于开展食用菌菌种质量抽查的通知
（农办农〔2009〕29号）
各有关省、自治区农业（农林、农牧）厅（委、局）：
为贯彻落实《食用菌菌种管理办法》，加强食用菌生产管理，进一步提高菌种质量，我部决定委托农业部微生物肥料和食用菌菌种质量监督检验测试中心，对部分食用菌菌种生产单位进行菌种质量抽查。

现将有关事项通知如下：
一、抽查内容
菌种的真实性、容器、外观、纯度、生长速度等。

二、抽查对象
香菇、平菇、秀珍菇、黑木耳、双孢蘑菇、杏鲍菇、白灵菇等食用菌的母种和原种。

三、抽查范围
福建、浙江、山东、河南、四川、吉林等省的菌种生产经营单位。

四、采样时间和数量
2009年4月-2009年10月，具体时间由采样单位确定。

每个单位抽取3个样品，品种由采样人员决定。

请有关省（区）食用菌生产主管部门积极配合，大力支持，保证抽检任务顺利完成。

二○○九年三月十六日
——结束——。

菌(毒)种管理制度

菌（毒）种管理制度
菌(毒)种管理规定
为了保证毒种、菌种合理安全使用，防止其扩散成为污染源，特制定本制度:
一、菌(毒)种的管理
1、保存菌(毒)种的实验室要有严格的安全管理措施、专门的管理人员和安全的存放条件。

2、新引进的菌(毒)种不得被其他微生物污染并进行毒价、效价和活性的测定，新引进的
菌种尚须进行纯化和生化鉴定。

3、菌(毒)种的调出和使用需经中心领导批准。

4、不得将菌(毒)种擅自带离实验室，一经发现，经予以严惩。

二、菌(毒)种的保存
1、建立《菌(毒)种保存登记卡》，其内容包括:名称、来源、取出/存入数量、使用/繁殖
日期、毒(效)价、繁殖细胞或动物、保管实验室、保管人、剩余量、最小库存等。

每
个菌(毒)种一卡，长期保存。

2、根据菌(毒)种的特性选择适宜的保存方式和温度，保存要用小剂量密封瓶并做好标记。

3、根据情况，定期进行毒价和效价测定，对毒价、效价下降的应及时复壮。

4、冻干保存的菌(毒)种，每年做一次活性检查，必要时重新繁殖、冻干。

5、每次使用、繁殖菌(毒)种都要在《菌(毒)种保存登记卡》上记录。

剩余量达到或接
近最小库存量时必须进行立即繁殖;发现菌(毒)种变异或退化时应及时报告，并查明
原因。

6、丢失、遗失、私自对外泄露菌(毒)种以及造成其失去活性的，按重大责任事故处理。

菌毒种的管理

菌种、毒种管理程序1．目的对本中心菌、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。

2．适用范围适用于本中心医学微生物菌、毒种的管理。

3．职责3．1相关实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。

3．2科室必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。

3．3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。

3．4技术管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。

4．工作程序4．1报送及入库4．1．1当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省疾病预防控制中心。

4．1．2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须2人参加。

4．1．3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库4．1．4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理4．1．5菌、毒种入库时，2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。

4．2日常管理4．2．1保管人员应由2名检验人员组成。

4．2．2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。

4．2．3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。

4．2．4菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。

未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。

4．2．5菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。

4．2．6菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。

4．2．7菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》（（HJK ／JL-20）。

菌毒种管理制度

菌毒种管理制度菌毒种管理制度目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。

适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。

职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。

规程：1、总则菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。

1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。

1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

2、菌毒种的来源菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。

2.1生产和检定用菌毒种的来源2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。

2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。

菌毒种由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。

未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。

2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。

2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。

2.2研发用菌毒种2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。

菌毒种管理制度

菌、毒种管理制度
一、菌（毒）种应由专人负责保管，存放于安全的地方，应做到
双人双锁，工作调动时应全面交接。

二、保存菌（毒）种应于规定时间内定期接种传代，接种时应严
格按照无菌操作规程严防污染。

三、保藏的菌（毒）种应有详细记录，内容包括：菌种编号、来
源、名称、型别、分离期、传代记录、保管条件等。

四、菌（毒）种在保管过程中如发生菌种变异或死亡，应及时报
告科室负责人并做好记录。

五、一、二类菌（毒）种领取使用，应有两人参加，按有关规定
办理。

因工作需要领用三、四类菌种，须保管科室负责人同
意。

外单位需用菌种一律凭介绍信经中心领导同意批准后方
可领取。

一、二类菌（毒）种一律不得向外单位发放。

六、菌（毒）种保存范围、转移、销毁等严格按卫生部有关规定
执行。

七、所有菌（毒）种须派专人领取，不得邮寄。

八、未经批准，任何人不得以工作之便，进行国际、国内各类菌
（毒）种交流，违者按中心内有关规定处理。

菌毒种子管理制度

菌毒种子管理制度一、总则为了保障农作物种子的安全和质量，规范种子产业发展，加强对菌毒种子的管理与监督，制定本制度。

二、菌毒种子的定义菌毒种子是指种子表面或内部被真菌、细菌等微生物侵染，影响种子的萌发和生长，危害农作物生产的种子。

三、菌毒种子的来源1. 合法生产商2. 非法交易渠道3. 自然传播四、菌毒种子管理流程1. 质检入库：收到菌毒种子后，检验员应对种子进行外观、发芽率等指标检测，并填写检测报告，确定是否合格入库。

2. 分类存储：对检测合格的菌毒种子进行分类存储，确保存储环境干燥通风。

3. 记录管理：建立菌毒种子数据库，并对每批次入库的菌毒种子进行详细记录，包括来源、数量、存储位置等信息。

4. 标识管理：对每批次菌毒种子进行标识，包括种类、生产日期、有效期限等信息。

5. 出库发放：根据需要，向农民等相关单位提供菌毒种子，并填写出库记录。

6. 追溯管理：建立菌毒种子追溯体系，确保可以对每批次种子的来源和去向进行追溯。

五、菌毒种子的销毁处理1. 发现有质量问题的菌毒种子，应立即停止使用，并报告主管部门；2. 对于已经使用的菌毒种子，应组织回收处理，并进行销毁，确保不再流入市场；3. 在销毁过程中，应采取适当的方法，如高温灭菌、化学处理等，确保彻底销毁；4. 将销毁过程进行记录，并报告主管部门。

六、菌毒种子管理注意事项1. 保持种子质量：在菌毒种子的存储和管理过程中，要严格控制湿度、温度等因素，确保种子质量；2. 加强监督检查：定期对存放的菌毒种子进行检查，确保无变质或污染；3. 强化人员培训：对从事菌毒种子管理的人员进行培训，增强其责任意识和技能水平；4. 加强宣传教育：加强对农民等相关人员的宣传教育，增强其对菌毒种子管理的重视。

七、菌毒种子管理的监督1. 主管部门：对菌毒种子的生产、销售等环节进行定期抽查和监督，加强对种子市场的管理；2. 第三方机构：委托第三方机构对菌毒种子进行检测和监督，确保种子质量；3. 社会监督：鼓励社会各界对菌毒种子管理进行监督，建立举报制度。

有菌毒种管理制度

有菌毒种管理制度一、总则为保障食品安全，维护公共卫生，加强对菌毒种的管理，根据《食品安全法》和《菌毒种管理条例》，制定本制度。

二、管理范围本制度适用于菌毒种（以下简称“菌毒”）的生产、加工、储存、运输、销售等环节。

三、责任主体1. 生产企业：负责生产、加工菌毒的企业，须建立规范的生产管理体系，保证产品质量安全。

2. 监管部门：食品药品监督管理部门负责对菌毒生产企业的监督管理，确保其合法合规运营。

3. 从业人员：对菌毒的生产、储存、销售等工作的从业人员，须严格遵守相关法律法规和制度规定，保证食品安全。

四、生产管理1. 企业应在符合食品安全相关法律法规的前提下，制定并实施菌毒的生产管理规范，包括生产工艺流程、原料采购、设备清洁消毒等。

2. 每一批次的菌毒产品均需进行质量检测，检测内容包括细菌培养、毒素检测等项目，合格后方可上市销售。

五、储存管理1. 菌毒的储存环境应符合食品安全卫生标准，确保产品不受污染。

2. 对于需保鲜的菌毒产品，企业应建立完善的冷链配送体系，保证产品新鲜质量。

六、运输管理1. 运输菌毒产品的车辆应符合国家相关法律法规的要求，要保持清洁卫生，避免与有害物质接触。

2. 菌毒产品的运输过程中，必须严格按照产品储存条件进行操作，保证产品质量。

七、销售管理1. 菌毒产品的销售场所应取得相关经营许可证，并定期接受监督检查。

2. 对于包装鲜活的菌毒产品，应在包装上标注生产日期、保质期限等必要信息，提醒消费者注意。

八、监督检查1. 监管部门应定期对菌毒生产企业进行现场检查，对不符合标准的企业进行整改和处罚。

2. 对于发现违法违规行为的企业，监管部门可依法采取暂停生产、下架产品等措施。

九、法律责任1. 对于违反相关法律法规的企业和个人，监管部门应依法给予行政处罚，同时可以追究法律责任。

2. 对于因菌毒产品而导致的食品安全事故，相关责任人员应当承担刑事责任。

十、附则本制度自颁布之日起生效，对于违反本制度的行为，一律按照法律法规进行处理。

《疫苗生产现场检查指南》(征求意见稿)

《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）一、目的为指导检查员对疫苗生产企业的生产现场检查，制定本指南，作为疫苗生产现场检查基础性技术指导文件。

检查员可参照本指南的要求，对企业的生产和质量管理进行检查。

检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。

二、法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国疫苗管理法》3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产质量管理规范》及其附录7.《药品注册核查管理规定》8.《疫苗储存和运输管理规范》9.《生物制品批签发管理办法》10.《药品不良反应报告和监测管理办法》11.《疫苗流通和预防接种管理条例》12.《药品召回管理办法》13.《药品说明书和标签管理规定》14.《药品生产企业现场检查风险评定原则》15.《医疗废物管理条例》16.《病原微生物实验室生物安全管理条例》17.《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）18.药监管理部门批准的制造及检定规程三、细胞基质、菌毒种和原辅料检查(一)细胞基质细胞基质系指可用于疫苗生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株、原代细胞及重组工程细胞等。

企业应当按照《中国药典》和药品GMP 要求建立符合生产要求的细胞库。

生产和检定用细胞应符合现行《中国药典》三部生物制品通则中“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的相关要求。

1)生产和检定用细胞历史来源清晰、有证明资料。

2)生产用原代细胞制备和检定应符合《中国药典》的要求；制备注射用减毒活疫苗的原代细胞和动物组织应来源于无特定病原体（SPF）级动物（包括鸡胚）；制备口服疫苗和灭活疫苗的原代细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。

3)传代细胞应按照《中国药典》要求建立细胞库并符合规定。

工作细胞库的生物学特性、遗传学特性应与主细胞库一致，传代次数与已批准的要求一致，不应超过规定的代次。

医学检验科微生物菌毒种管理制度

医学检验科微生物菌毒种管理制度Ⅰ目的本实验室不常规进行菌（毒）种的保存。

但为保证实验室检验结果的质量，会保存部分参加实验室室间质评剩余的质控菌株或生物样本，用于监测实验室检验质量。

制定本制度为确保质控菌（毒）种及生物样本处于受控状态，有效地保护实验室安全及环境安全。

Ⅱ范围本制度适用于医院医学检验科。

Ⅲ制度一、采集高致病性病原微生物菌（毒）种或者生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。

样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。

样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。

二、运输可感染人的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本属于危险材料。

需要进行机构间运输时应按照《危险材料运输管理程序》规定执行，运输应符合国家和国际规定。

三、保存实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。

病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国务院令421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。

本科室管理要求如下：（一）本实验室不得保存高致病性病原微生物菌种。

高致病性病原微生物相关实验活动结束后，应当就地销毁。

（二）实验室只能保存与工作和研究相关的涉及的质控菌株。

（三）质控菌株保存区域应有消防、防盗、监控、报警、通风和温湿度监测与控制等设施；保存设备应有防盗和温度监测与控制措施。

本科室质控菌株保管室钥匙由李峰、侯淑芬管理，发现损坏须及时报修。

未经科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。

（四）保存质控菌株容器的材质、质量应符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露。

保存容器上应有牢固的标签或标识，标明菌（毒）种及感染性样本的编号、日期等信息。

（五）质控菌株在使用过程中应有专人负责，入库、出库及销毁应记录并存档。

（六）保存质控菌株的冰箱要有锁，由实验室双人双锁保管。

（七）高致病性病原微生物质控菌株的保存应符合国家有关保密要求。

有菌毒种管理制度范文

有菌毒种管理制度范文菌毒种管理制度一、总则为了加强菌毒种管理，保障人民群众的安全和健康，根据《生物安全法》等相关法律法规，制定本菌毒种管理制度。

二、菌毒种分类和管理（一）菌毒种分类1. A类菌毒种：具有极高致病性和传染性，例如SARS-CoV-2等病原菌毒种。

2. B类菌毒种：具有较高致病性和传染性，例如埃博拉病毒等病原菌毒种。

3. C类菌毒种：具有一定致病性和传染性，例如流感病毒等病原菌毒种。

4. D类菌毒种：具有较低致病性和传染性，例如一些常见的病原菌毒种。

（二）菌毒种管理1. A类菌毒种管理：(1) 严格限制研究和生产单位获取和保存A类菌毒种，在确保安全的前提下进行必要的科研活动和生产操作。

(2) 需要对A类菌毒种进行全程监管，包括运输、存储、使用等环节，确保没有泄漏或其他非法行为。

(3) 各研究和生产单位应建立健全A类菌毒种管理制度，指定专人负责，确保严格遵守相关规定。

2. B类菌毒种管理：(1) 研究和生产单位需取得相应的经营许可和备案，才能获取B类菌毒种。

(2) 针对B类菌毒种的研究和生产活动，应提交相关材料，经过专家评审和审核后方可进行，确保符合安全要求。

(3) 对于B类菌毒种的运输、存储和使用，需要进行严格管控，防止泄漏和传播，确保安全。

3. C类菌毒种管理：(1) C类菌毒种的管理在B类菌毒种的基础上，增加了对风险评估和安全控制的要求。

(2) 针对C类菌毒种的研究和生产活动，需要制定详细的操作规程，并进行必要的培训和监督。

4. D类菌毒种管理：(1) D类菌毒种的管理相对宽松，但仍需遵守相关法律法规和安全要求。

(2) 研究和生产单位应建立健全D类菌毒种管理制度，指定专人负责，保证合法、安全使用。

三、菌毒种管理措施（一）许可和备案制度1. 对于A类和B类菌毒种，研究和生产单位需要向相关主管部门申请相应的经营许可和备案。

2. 主管部门要对申请单位进行审查，确保其具备安全保障能力和合法经营能力。

国家食品药品监督管理局办公室关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全

国家食品药品监督管理局办公室关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知【法规类别】产品质量监督机关工作综合规定【发文字号】食药监办安[2011]109号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2011.07.11【实施日期】2011.07.11【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局办公室关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知（食药监办安[2011]109号）北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、河南、湖北、广东、四川、云南、甘肃省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理，确保疫苗质量及其安全，决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作。

现就有关事项通知如下：一、加强疫苗生产用菌毒种管理，对于保持其生物学特征，保证疫苗产品质量及生物安全具有十分重要的意义。

各相关省级食品药品监督管理局应进一步提高对加强疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理工作的认识，进一步落实监管职责，明确监管责任，提高监管能力，切实做好辖区内疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的专项检查工作。

二、检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。

（一）企业自查。

疫苗生产企业应按照要求认真开展自查工作，针对检查中发现的问题进行整改，并按附件1的要求填写疫苗生产用菌毒种信息表。

疫苗生产企业应在2011年7月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况以及疫苗生产用菌毒种信息表及时上报所在地省级食品药品监督管理局。

（二）监管部门现场检查。

疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。

各相关省级食品药品监督管理局应根据疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理自查情况，选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查工作。

040检定菌管理规程

目的：建立一个检定菌管理规程。

范围：检验用菌种。

责任：菌种保管员、QA主任、QC主任、质量管理部经理。

内容：1检定菌的接收1.1检定菌管理员由QC主任授权人担任。

1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员填写申请购买单。

内容：菌种名称、编号、购买数量、用途等。

报质量管理部经理审核批准。

1.3到当地药检所购买。

1.4填写菌种保存管理记录。

内容：菌种名称、编号、来源、前次传代时间、本次传代时间、购买日期、菌种传代次数、传代时间间隔、传代者签名，最佳培养基、培养条件、保存方法，贮存条件，保存库址等，在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。

2检定菌保存2.1将新购进的检定菌菌种放在洁净的冰箱(3～4℃)保存：每隔l个月传代一次，接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基，按检定菌所需温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。

2.2每两天检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度、菌种管的棉塞是否松动、发霉，如有异常及时处理，并逐次记录。

2.3移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录2.4每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存并记录。

3检定菌定期检查3.1每周检查菌种外观及干燥状态3.2每隔1个月将菌种培养复活，检查保藏菌种的存活率和形态。

3.3控制传代次数, 传代次数越多, 突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况，规定最多传代次数,传代次数不准超过10次，超过此限度或经鉴定检查不合格的,应销毁灭活(加热灭活)。

4检定菌的发放4.1检定菌由检定菌保管员负责发放。

4.2所有发放的检定菌应是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。

5检定菌的销毁5.1如传代次数过多，超过限度或因某种特殊情况，导致菌种变异的应进行销毁。

5.2销毁时要把菌种灭活（加热灭活）。

菌(毒)种管理制度

菌（毒）种管理制度
1、菌种及菌液由专人制备及保管。

2、标准菌种有购进登记和消耗记录。

3、工作用菌种有每次传种的日期、培养基的配制、菌种的名称及配制数量的记录。

4、试验用菌液有每次配制菌液的日期、培养基的配制、菌种的名称及配制毫升数的记录。

5、检定用标准菌种为冷冻干燥菌种，在4-8℃冰箱中保存，备用，可保存1-3年。

6、工作用菌种用无菌操作把标准菌种接种至普通琼脂斜面培养后的菌种，经检查无污染后，方可作为工作用菌种。

工作用菌种在4-8℃冰箱中保存，备用。

每3-6个月分离纯化一次。

7、为了保持菌种的生物活性，应在1-3个月用普通琼脂斜面传代一次，（特殊菌种除外）经检查无污染后，方可作为工作用菌种，传代次数不得超过5代，原工作用菌种应先灭菌后废弃。

8、试验用菌种用工作用菌种的传代一次后的菌种制备菌液，制备好的菌液，经检查涂片，应在有芽孢85%以上无杂菌污染后，应在水浴65℃加热30分钟后，方可作为实验用菌液，在4-8℃冰箱中保存，备用，原有剩余菌液灭菌后废弃。

9、球菌类（藤黄微球菌）菌液1-2个月制备一次。

杆菌类（短小、枯草杆菌）菌液6-12个月制备一次。

特殊要求的菌液，临用前制备。

菌毒种管理质量审计

菌毒种管理质量审计
编写说明：
1.本模板审计适用于生物制品生产企业自检，也可作为其他检查人员参考用。

2.本模板中的菌毒种管理包括菌毒种的来源、入库、检定、保存、分发、销毁和运输等方面存在的特殊要求。

3.审计小组（人员）应针对菌毒种管理提出自查的关键要素、存在问题以确保菌毒种的安全及符合药品GMP的要求。

4.菌毒种的分类原则按《人间传染的病原微生物名录》、《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》。

菌毒种的传代等具体操作按《中国药典》三部相关制品各论要求或检定用菌毒种要求进行操作。

菌毒种索取、保存参考《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》。

5.本模板包括审计报告、审计记录。

6.企业应至少每年一次按本模板进行菌毒种管理质量审计。

一、基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门：
审计主要内容：
1、总则
2、入库、登记程序
3、检定
4、保存
5、分发
6、运输
7、销毁
二、审计结论：
经对上述内容进行审查，菌毒种管理在入库方面… 储存方面…，分发方面…，履行职责方面…。

综上认为，是否能保障菌毒种管理保障系统的有效运行。

三、风险评估：
经综合评定菌毒种管理的情况，该企业的菌毒种管理存在风险如下：
四、存在问题及整改建议：
包括对存在问题、整改建议、整改时限建议，是否再次跟踪检查等内容。

五、审计小组成员签字。

生物制品生产检定用菌种毒种管理规程

生物制品生产检定用菌种毒种管理规程1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。

菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。

菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。

1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。

各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。

新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。

1.3 生物制品生产应采用种子批系统。

原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。

生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。

每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。

1.4 各生产单位应指定专业部门对本单位的菌、毒种施行统一管理，每年向单位领导书面报告管理情况，并抄报检定所。

1.5 凡增加、减少或变更生产及检定用菌、毒种须经检定所审查认可。

2 菌、毒种登记程序2.1 菌、毒种由检定所统一进行国家菌、毒种编号，各单位不得更改。

各生产单位自行分离、收集的菌、毒种，凡正式用于生产和检定者，经检定所审查同意后给予正式国家编号。

2.2 保管菌、毒种应有严格的登记制度，建立详细的总帐及分类帐。

收到菌、毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。

在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。

2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。

用培养基保存的菌种应及时检定。

3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定期进行检定。

3.2 所有菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。

3.3 不同属或同属菌、毒种的强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒的无菌室内操作。

检验科菌毒种管理制度(标准版)

检验科菌毒种管理制度
一、本单位使用菌（毒）种，须填写出入库单并经主管科室领导批准，保管者要对菌（毒）种的使用情况进行监督检查，用完后立即销毁，销毁时，应有二人以上参加，并做好登记。

二、对甲类菌（毒）种的移植、使用，必须严格掌握，慎重处理。

三、除制度可保存菌（毒）种外，任何单位和个人不得擅自保留菌（毒）种。

四、菌（毒）种由指定的专人统一登记、保存和管理，按时传代，定期鉴定，并做好详细记录。

五、保存菌（毒）种如发生变异和死亡，应及时提出报告。

六、向外单位索取或发放菌（毒）种，均须按有关甲、乙类菌（毒）种的制度手续办理。

在工作中分离出的菌（毒）种地方株，按制度及时上送；因工作需要、经同意暂时保存的地方株，亦应按上级制度的时间销毁。

微生物室菌(毒)种管理应急预案

微生物室菌（毒）种管理应急预案1.总则1.1编制目的为提高实验室对菌种、毒株的管理能力，最大程度地预防和减少突发事件对检验工作者可能造成的影响和损害，保障医疗工作的顺利进行，维护广大检验工作者的安全。

1.2编制依据依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《卫生部临床实验室管理办法》等编写。

1.3分类本预案主要针对以下突发事件：（1）高致病性病原微生物、危险品泄露事件：主要包括高致病性病原微生物的泄露、意外接触或可能感染、爆发感染病疫情和群体性不明原因疾病等。

（2）菌种泄露事件：主要包括标准菌株、室间质评菌株、临床标本的菌株。

1.4适用范围本预案适用于检验科微生物室菌种、毒株泄露的应对工作。

2.组织体系2.1领导构架在医院院长的统一领导下，有医疗部指挥协调，处理菌株泄露的应急管理工作。

2.2办事构架检验科将组织由科主任、科副主任、副书记以及各专业组组长组成的应急管理小组。

3.运行机制3.1预测与预警检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。

3.2信息报告事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。

4.具体应急处置方案（见下图4.1、4.2）5.宣传和培训广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。

有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。

6.预案管理根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。

本预案自发布之日起实施。

4.1菌种泄露4.2高致病性病原微生物泄露。

国家药品监督管理局关于加强对生产疫苗用菌、毒种管理的通知

国家药品监督管理局关于加强对生产疫苗用菌、毒种
管理的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2002.12.02
•【文号】国药监注[2002]430号
•【施行日期】2002.12.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于加强
对生产疫苗用菌、毒种管理的通知
（国药监注[2002]430号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了保证我国生产的疫苗质量，现就加强生产疫苗用菌、毒种管理的有关要求通知如下：
一、各疫苗生产单位必须将本单位疫苗生产用原始菌、毒种按《中国生物制品规程》的要求进行编号、登记、建立档案，并将建好的档案在2002年12月31日之前报中国药品生物制品检定所备案。

二、各疫苗生产单位要按《中国生物制品规程》和GMP的要求建立三级菌、毒种的种子库，并将建库情况与菌、毒种档案一并报中国药品生物制品检定所备案。

三、各疫苗生产单位要严格按照GMP的要求管理生产用种子库，建立严格的种子出入库制度和标准操作细则。

由质量保证部门和质量控制部门共同负责。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局监督辖区内疫苗生产单位落实上述要求，并切实加强对疫苗生产的日常监管。

特此通知。

附件：全国疫苗生产单位名单（略）
国家药品监督管理局
二00二年十二月二日。