制剂室的建设和管理_图文.ppt
制剂室建设标准
制剂室建设标准一、设备及环境要求1. 制剂室必须具备适当的面积和高度，能够容纳所需的设备、仪器、工作台和储存区域。
2. 制剂室必须具备足够的通风设施，确保室内空气流通并保持洁净度。
3. 制剂室内应配备适当的照明设备，确保操作区域的良好照明。
4. 制剂室内应装有适当的防尘装置，以防止灰尘和杂质污染药物制剂。
5. 制剂室应具备温度和湿度的控制设备，以确保药物制剂的稳定性和质量。
6. 制剂室内的地面、墙壁和天花板应使用耐腐蚀、易清洁、光滑无缝并具备防滑性能的材料。
二、设备配置要求1. 制剂室应配备适当的工作台，能够容纳所需的设备和材料，确保操作区域的充足空间。
2. 制剂室必须配备清洁灭菌的工具、器具和容器，以确保操作过程的无菌性。
3. 制剂室必须配备准确、可靠的计量设备，以确保药物制剂的精确配制。
4. 制剂室必须配备合适的储存设施，以存放所需的药物原料和制剂。
5. 制剂室必须配备适当的过滤设备，以提供洁净的制剂空气。
三、操作规范要求1. 制剂室内的工作人员必须穿戴符合要求的无菌工作衣、帽子、口罩和手套。
2. 制剂室的工作人员必须定期进行无菌操作培训，掌握无菌操作技术并遵守相关操作规程。
3. 制剂室内的工作人员必须定期对设备和工作台进行清洁和消毒，确保操作环境的洁净度。
4. 制剂室内的药物原料和制剂必须按照规定进行储存和标识，防止混淆和交叉污染。
5. 制剂室内的工作人员必须定期对制剂室的空气进行检测，并记录相关数据以确保洁净度。
6. 制剂室内的工作人员必须积极配合监管部门的检查和验收工作，遵守相关法规和标准。
以上为制剂室建设标准的要求，建议根据实际情况进行适当调整和补充，以确保制剂室的功能和质量达到符合要求的标准。
制剂室管理制度
制剂室管理制度第一章总则第一条为了规范制剂室的管理，保障药品的质量和安全，提高工作效率，特制定本管理制度。
第二条制剂室是医院内部用于制备、配置和检验药品的重要场所，是医疗工作的重要环节，必须严格按照相关规定进行管理。
第三条本管理制度适用于医院内各级制剂室的管理。
第四条制剂室的管理应遵循便捷、高效、规范的原则，不得违反相关规定和制度。
第五条制剂室的负责人应严格遵守本管理制度，对制剂室的管理负有全面责任。
第六条制剂室的工作人员应严格遵守本管理制度，不得擅自违反规定，如有违反者，应依照相关规定给予教育和处罚。
第七条制剂室应当定期开展制度宣讲和培训，提高工作人员的管理意识和规范操作能力。
第八条制剂室应当配备必要的设施和设备，确保工作的正常进行。
第二章制剂室的基本要求第九条制剂室应设置在明亮、通风、干燥、洁净的地方，不得设置在有毒有害气体或灰尘污染物的场所。
第十条制剂室应有专门的储药柜、药品货架、药品工作台、洗涤台等必要设施，便于存放药品，并保证药品的清洁。
第十一条制剂室应有专门的开放式和封闭式操作台，开放式操作台用于普通药品制剂，封闭式操作台用于有毒、易挥发和放射性药品的制剂。
第十二条制剂室应设置相应的检验设备，保证药品的质量安全。
第十三条制剂室应设置专门的药品贮存空间，根据不同要求设置不同的贮存条件。
第十四条制剂室应设置专门的药品洗涤区域，用于清洗制剂器皿和设备。
第十五条制剂室应设置专门的药品包装区域，保证药品包装的整洁和安全。
第三章制剂室人员管理第十六条制剂室的负责人应具有相关专业背景和管理经验，能够熟练掌握药品制剂技术和质量管理知识。
第十七条制剂室的工作人员应具有相关专业资格和操作技能，遵纪守法，能够熟练操作设备和进行药品制剂。
第十八条制剂室的工作人员应严格按照规定着装，不得擅自穿着拖鞋、裸露脚趾或穿着宽松的衣服等不符合卫生规定的服饰。
第十九条制剂室的工作人员应严格按照洗手、穿戴工作服、戴口罩等卫生规范进行操作，保证药品的质量和安全。
医院制剂室建设与管理
医院制剂室建设与管理【摘要】医院制剂室在医疗机构中扮演着重要的角色，是药物配置、配制和储存的重要场所。
本文从医院制剂室建设与管理的各个方面进行了探讨。
首先介绍了医院制剂室建设的目的和意义，强调其在保障药物质量和提升医疗服务水平方面的重要性。
接着从布局设计、设备选购与配置、管理与运营以及安全防范措施等方面详细阐述了医院制剂室建设与管理的关键要点。
结论部分总结了医院制剂室建设与管理的重要性，展望了未来医院制剂室发展的趋势，并强调了医院制剂室建设与管理不断完善的重要性。
通过本文的阐述，希望能够引起更多医疗机构的重视，提升医院制剂室的建设水平和管理水平，从而更好地为患者和医护人员提供优质的服务。
【关键词】医院制剂室、建设、管理、布局设计、设备选购、管理与运营、安全防范措施、重要性、发展趋势、完善。
1. 引言1.1 医院制剂室建设与管理概述医院制剂室建设与管理是医院药学工作的重要组成部分，其建设和管理直接关系到医院药品配制质量、效率和安全。
制剂室是医院内部负责制备一定规格的药品剂型的专门场所，通常包括药品加工室、原料药品库、成品药品库、办公区等功能区域。
医院制剂室建设要充分考虑医院的规模、药品种类和用量、制剂需求等因素，以确保药品的质量、安全和有效性。
管理医院制剂室需要科学规范的制度、管理体系和操作流程，包括人员管理、设备维护、药品采购、用药策略等方面的细致安排。
医院制剂室建设与管理的概述涉及到多方面知识和技能，需要药学、工程、管理等多个专业的协同配合，以实现医院制剂室的高效运作和服务质量的提升。
近年来，随着医疗水平的不断提高和需求的增加，医院制剂室建设与管理也面临着更多挑战和机遇，需要不断创新和完善，以满足日益增长的医疗需求。
2. 正文2.1 医院制剂室建设的目的和意义医院制剂室的建设可以提高医疗服务的质量和效率。
制剂室是医院药学部门的重要组成部分，负责制备各种药物，包括口服药、注射剂、外用药等。
合理建设和管理制剂室可以确保药物的质量和纯度，并严格控制药物的配制过程，从而提高药物的有效性和安全性，保障患者的治疗效果。
医院制剂室管理系统方案PPT课件
新生代软件公司
仓库管理主流程
原料采购检验入库 产成品检验入库
外协加工检验入库 盘亏入库 其他入库
仓库
仓库盘点
原料销售出库 成品销售出库 外协加工出库
盘盈出库 其他出库
15
新生代软件公司
仓库管理的主要功能
常用功能：
入库、出库、转库、盘库等管理，入库台帐管理，出库台 帐管理，商品流水账(三级台帐)管理；入库单，出库单， 盘库单等详细信息查询，库存余额查询，库存分类统计、 多仓库的管理，库存结构统计分析，物料缺货/超库报警( 分绝对缺货与相对缺货报警之分)，动态设置商品的最低 库存量，最高库存量(根据销售情况智能化设置)；智能化 生成缺货采购计划书。
原料药采购管理目标
在最好的客户服务水平和最低的库存之间寻求一个平衡点 在最好的质量和最低的价格之间寻求一个平衡点
最好的 服务和质量
最低的 库存和价格
12
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原料药采购管理主流程
MRP运算 库存限额
（驳回）
原材料检验报告模版
采购计划
计划审核
采购订单
质量验收
入库结算
录入： 采购原材料信息和 供应商信息
生产过程的质量 控制
质量检验复杂
设备管理
5
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核心要素—GPP贯穿于整个生产业务
GPP—生产质量管理规范
融入到：
生产业务 系统ERP
6
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3、方案内容
7
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GPP的管理流程
GPP
产品询问
QSMD 产品技术 标准 交货的 质量标准
供应商选择
采购单
QSMD
QSMD OK ! 供应商1供应商2
[课件]制剂室培训PPT
![[课件]制剂室培训PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/23db63f176a20029bd642d78.png)
洁净度级别重要参数
100 000
泰州市人民医院 制剂室
洁净 室
温度和相对湿度
产品工艺条件
细菌繁殖条件
人员舒适度
20~24℃
45~60%（A、B、C级）
18~26 ℃
45~65% （D级以及以下）
泰州市人民医院 制剂室
操作工进入生产区的清洗、消毒规程
洁净 室
脱鞋
将鞋放入鞋柜
转身
穿拖鞋
将衣服饰物放入衣柜
泰州市人民医院 制剂室
制剂 室
1954年成立 配制：乳剂、糖浆、 酊、水剂、软膏等剂 型
70年代初 设专职药师负责药 检工作
80年代初发展壮大 品种达109种
泰州市人民医院 制剂室
制剂 室
制剂室建筑面积1771平方米，其中洁净区面积402平方米。 二楼洁净区为五官科制剂配制区，面积201平方米； 三楼洁净区分为内服制剂配制区，面积85平方米；外用制 剂配制区，面积116平方米。
基本条件 必须依法经过资格认定的药学技术人员 持有《医疗机构制剂许可证》 临床需要而市场无供应的品种 经药监部门批准（注册、再注册）方可配制
泰州市人民医院 制剂室
发展 史
古代太医院 及私人诊所
19世纪50年 代，西医进 入，司药照 方调配
1911年 西医院建制 剂室
1949年后 成为医院防 病治病用药 重要来源
泰州市人民医院 制剂室
洁净 室 圈徽
WHO 美国 悬浮粒子和微生物 ISO/TC 美国 （习惯分类 ） （209） 100 交叉污染 100 10 000
（GMP） （209E）
EEC （GMP）
A产品纯度 M3.5 B C D M3.5 M4.5 M6.5
制剂室的建设和管理ppt课件
➢应考虑大型设备安装和维修的运输路线， 并预留设备安装口和检修口
➢应设置单独的物料入口，物料传递路线应 最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁 处理。
制剂室围护系统
➢普通区：砖混隔断、铝合金隔断、彩钢板 隔断等。
➢洁净区：
要求：内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地 面等交界处宜成弧形
制剂室建设的其他设施
➢手消毒措施：手消毒器、泡手桶、干手器 ➢状态标识
设备状态标识：正常、运行中，正常、停用。 检修、停用。
配制状态标识：品名、规格、批号、清场日期 器具状态标识：已清洁、待清洁 洁净室状态标识：已清场、待清场 产品状态标识：合格、待检、不合格
手消毒器
影响制剂质量的环节
1. 制剂的研究 2. 人员的素质 3. 物料与制剂用水 4. 配制的环境 5. 设施与设备 6. 配制过程 7. 质量检验 8. 成品保管
——基础、根本、保障
9. 发放与使用
10. 规章制度
11. 持续改进（反馈 使用意见、投诉、 对投诉的处理整 改措施等）
12. 其他
谢谢！
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干燥设备的选择
制剂室仓库的分类
➢成品库 ➢原料库 ➢辅料库 ➢半成品（待检品）库 ➢包装材料库 ➢标签库（柜） ➢中药材库
制剂室仓库应配备的设施
➢温湿度控制：空调机、加湿器 ➢温湿度记录：干湿温度计，每天记录 ➢地排：塑料、木制 ➢货架：木制、角铁焊接、制式 ➢通风设施：空调、换风机 ➢分区标识：合格、待检、不合格
➢水、电、汽方便：足够水压、充足电力、硬 汽通畅
制剂室建设的选址考虑
➢制剂室周围宜设置环形消防车道（可利用 交通道路），如有困难时，可沿洁净厂房 的两个长边设置消防车道。
制剂车间布置和管道设计.ppt
2、原料药精烘包环境洁净级别
GMP规范规定： 口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、 包装的洁净级别为10万级，通常采用初、中 效二级过滤的洁净空气即可。 对无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包 装采用1万级洁净空气。
（三）工艺布局及土建要求
1、精烘包应与原料药生产区分隔并自成一个独立 的区域；精烘包与上一工序的联系、交接应方便
（三）工艺布局及土建要求
4 、 车 间 底 层 的 室 内 标 高 应 高 出 室 外 地 坪 0.5~1.5m 车间层高2.8~3.5m，技术夹层净高2.0~2.5m，办公、 生活房高度2.6~3.2m。 5、安排好暗敷管道的走向及竖井，通常管道和通风 夹墙、技术走廊合并处理。 6、把洁净级别相同的房间尽可能结合在一起；洁净 级别不同房间相互联系要有防污染措施。如气闸、 风淋室、缓冲间及传递窗等。 7、在有窗的厂房中，应把洁净要求高的房间布置在 内侧或中心部位。
一、药品生产和质量管理规范（GMP）
交叉污染：指通过人流、工具传递、物 流、空气流动等使不同品种药品互相干扰、 污染、或因人、工器具、物料、空气等不恰 当的流向使洁净级别低的区域的污染物传入 洁净级别高的生产岗位造成污染。
混杂：指因车间平面布局不当及管理不 严，造成不合格原料、中间体及半成品误作 合格品而继续加工，包装或出厂。
保药品质量，必须以预防为主，在生产过程中建
立质量保证体系，实行全面质量管理。
GMP内容可概括为硬件和软件。 硬件指厂房、设备和环境；
一、药品生产和质量管理规范（GMP）
软件指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度 及质量控制。
指导意义： ① 设计者要遵守规范要求； ②在硬件上为药品生产达到保障质量的要求， 提供经济、合理的厂房及设备和环境条件，以及厂 房和设备合理的布局。 目的：解决药品生产中的交叉污染和混杂问题
医院制剂室管理系统方案PPT
医院制剂室管理系统方案有助于实现医院制剂室的现代化管理，提高医疗质量 和安全水平，保障患者的生命健康权益，同时也有助于提升医院的综合竞争力。
制剂室管理现状分析
02
当前管理流程分析
手工记录
目前医院制剂室的管理主要依赖手工记录，效率低下 且容易出错。
缺乏信息化手段
没有使用信息化管理系统，导致信息传递不及时，影 响工作效率。
上线运行与维护阶段
1 2
系统上线运行
正式投入使用，确保系统稳定运行。
数据备份与安全保障
定期对系统数据进行备份，确保数据安全可靠。
3
系统升级与维护
根据医院发展需求和系统更新情况，对系统进行 升级和维护，保证系统的持续优化和改进。
预期效果与收益
05
提高管理效率
01
自动化药品库存管 理
通过实时库存更新和预警系统， 减少人工操作，提高库存准确性。
功能模块设计
用户管理模块
实现用户注册、登录、权限分配等功能，保 证系统的安全性。
药品管理模块
对制剂室内的药品进行管理，包括药品入库、 出库、库存查询等功能。
制剂管理模块
对制剂生产过程进行管理，包括制剂配方、 生产计划、生产记录等功能。
报表统计模块
提供各类报表的生成和查询功能，方便用户 对数据进行统计分析。
系统开发
按照设计方案，进行系统编程、数据库建立和 界面设计等工作。
功能模块测试
对每个功能模块进行测试，确保系统功能符合设计要求。
系统测试与调试阶段
系统集成测试
对整个系统进行集成测试，确保各功能模块 之间的协调性和稳定性。
用户培训
组织用户培训，让用户熟悉系统的操作流程 和功能特点。
制剂室培训内容
制剂室培训内容第一节医院制剂车间（配制室）、设备和人员医院制剂车间（配制室）总则医院制剂车间（制剂室）的设计应符合国家有关标准和规定，符合医院制剂的特点，并努力实现目标到设计合理、先进。
考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合卫生及环保要求。
准备区（准备室）环境1.区（室）内的空气、场地、水质应符合制剂要求。
2、区（室）内主要道路畅通，路面平整，无材料堆放。
区域（房间）周围的绿化区域不允许种植花絮的树木。
不宜种花，以防花粉污染。
3.区域（房间）基本无积水、杂草、垃圾、蚊蝇滋生地四种情况。
4、区（室）总体布局合理，生产区与行政、生活、辅助区分开。
5.清洁区应远离主要交通道路。
6.制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区（室）应建位于严重空气污染源的迎风面。
准备区（室）布置图1.制剂区（室）面积与制剂规模相适应，有充分的空间放置设备和物料，以便清洁保养，避免混杂和污染。
2.根据工艺流程和要求的清洁度水平合理布置区域（室），人流和物流应有相应的自净设施，流向合理。
3.设置适合配制的检测场所，并根据检测需要设置防尘、防震、防潮、净化等设施。
区（室）内设施1.洁净区的墙壁、地板和天花板表面应平整光滑，无颗粒物脱落。
2.室内的传输管道和电线应隐蔽。
3.照明设备应易于清洁、更换和密封，主工作间的照度不低于300勒克斯。
4.洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。
5.洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。
6.灭菌过程、待灭火区域和灭火区域应严格分开，以防混淆。
空气净化与调节1.洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》简而言之。
填充和填塞应为当地100级，稀释制备应为10000级。
12.空气过滤器应按要求进行检查、清洁和更换，并做好记录。
高效过滤器的空气量减少至原始空气量的70%或出现无法修补的泄漏应更换。
3.洁净区的温度和相对湿度应符合制备工艺要求。