药品批发企业GSP认证现场检查项目培训
GSP及现场指导原则培训
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （三）健康检查：
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员 应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其 他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件 不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、 全过程的管理。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 ，企业应当在药 品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量， 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
《药品经营质量管理规范》 （批发）
▲02204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关 专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
▲*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （二）人员要求：
▲02206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上 学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （四）员工培训：
1、法律法规至少包括：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、 《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》以及GSP及附录 等；麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通监督管理条例等；（刑法 修正案）
2、药品专业知识包括：药学基本理论、基本知识以及药品质量控制、 评价及指导合理用药的基本技能，以及常用药物的性质、药理作用、药 效学和药品安全性评价的基本方法和技术、药品咨询服务的能力等。
药品批发企业GSP培训讲义
• 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作
• 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督
• 收集和分析药品质量信息 • 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育
和培训 • 其他相关工作 • 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企
业领导签发
药品批发企业GSP培 训讲义
药品批发企业GSP认证 检查项目
一、现场检查预先索取的资料
1. 企业质量管理的文件 2. 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出
生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间） 3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图（标明地址、面积及主要设备）
二、现场检查前的准备工作
在质量方面所追求的目的
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系 • 实施企业的质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
质量管理机构图
质量 管理组
质量管理机构
质量 验收组
药品养护组织 0701 0704 0705
• 批发和零售连锁企业应按经营规模设立 养护组织，看结果—— 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录）
2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
营业场所
• 与经营规模相适应 • 应有辅助、办公用房 • 明亮、整洁、宽敞
仓库面积 1901
GSP现场检查应知应会培训教材
答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。 答：供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与 证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证 复印件； 三 购进计划的编制的原则 答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存 的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。 四 购进计划编制和审批的流程是什么? 答:1 采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药 品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。 2 购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。 3 购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。 五 如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 答:1 购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 2 购进药品应具有法定的质量标准。 3 药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。 4 包装，标识符合有关规定和储运要求。 5 购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报 告书》复印件。 6 购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年， 但不少于 3 年。 六 质量保证协议中应包含哪些质量条款 答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量 要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供 符合规定的证书和文件。 七 首营企业及首营品种的概念是什么? 答:1 首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2 首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等) 八 首营企业的审核的内容和流程 答:1 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料: A. 索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。 B.质量管理体系认证证书复印件(GSP 或 GMP) C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位 证书等资料。(如公司直接与供货单位联系可不提供。) 2 首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营 企业发生业务联系。 3 审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满
gsp认证现场检查项目 (4)
GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。
GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。
2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。
•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。
2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
•检查温度和湿度控制设备的运行情况。
2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。
•检查仓库的通风设施是否符合要求。
2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。
•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。
3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。
•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。
3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。
•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。
3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。
•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。
3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。
4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。
•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。
4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。
•检查采购记录的保存情况和可追溯性。
4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。
•检查验收记录的完整性和准确性。
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
GSP细则培训
二、实施GSP的意义
• 1、 消除质量隐患，确保药品安全有效 • 2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求 • 3、 积极参与国际竞争的需要
三、GSP现场检查细则
• （一）、总则 1 **00401：药品经营企业应当依法经营。 要求 （1）．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营 业执照》在有效期内。 （2）．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开 展经营活动。 （3）．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、 票据、账户等行为。 （4）．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。 检查方法 （1）．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营 业执照》在有效期内 （证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证 明材料）。 （2）．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。 （3）．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为。 （4）．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范围经营、为他人以 本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他 违法违规行为。 （5）．向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观故意违法案件，行政处 罚案件是否已办结。
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（二）、质量管理体系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 00502 企业应当确定质量方针。 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量 保证、质量改进和质量风险管理等活动。 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求， 并 贯彻到药品经营活动的全过程。 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管 理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核。 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认 其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 *01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履 行职责，承担相应的质量责任。
药品批发企业GSP内审检查内容：人员与培训
□符合规定 □不符合规定
管理文件（包括质量管理体系文件审核、内审报告、
验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种
审批、质量问题裁决及处理相关文件等）并提问，检
查企业质量管理部门负责人是否能够独立解决经营过
程中的质量问题，核实其履职的真实性。
1、检查企业组织机构和岗位设置文件，核实是否设立
了质量管理、验收及养护等岗位；
02902
查现场 物流中心
1、检查企业质量管理体系相关文件，核实是否规定了
储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防
护要求的具体内容； 2、现场抽查企业储存、运输岗位人员各1-2名，核实 是否按照公司要求正确着装；
□符合规定 □不符合规定
3、对照企业员工花名册，核实现场配备的防寒服数量
是否与冷库工作人员数量相符。
03001
质量管理、验收、养护 、储存等直接接触药品 岗位的人员应进行岗前 及年度健康检查，并建 立健康档案。
查健康档案
综合管理部
1、检查企业人员健康管理的相关规定，核实是否规定 健康检查的方式包括岗前及年度健康检查，规定了不 同岗位健康检查的具体项目； 2、对照企业员工花名册，抽查直接接触药品不同岗位
否进行了本检查项目要求内容的检查，并有相关记 录； 2、抽查企业从业人员相关资料1-2份，核实是否有本
□符合规定 □不符合规定
检查相关规定的禁止从业的情形。
企业负责人应具有大学 专科以上学历或者中级 以上专业技术职称，经 过基本的药学专业知识 培训，熟悉有关药品管 理的法律法规及《规范 *01901 》。
企业应当配备符合相关 资格要求的质量管理、 验收及养护等岗位人员 。
对照花名册查人 员档案
综合管理部
药品批发企业《药品经营质量管理规范》 培 训_OK
2021/8/8
17
0601 企业应设置专门的质量管理机构
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
2021/8/8
18
质量管理机构的职责1
• 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
• 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的 执行。
• 2003年3月省局下发的： ❖ 《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法》。 ❖ 《山东省药品经营质量管理规范认证工作程序》 ❖《山东省药品监督管理局GSP认证 现场检查工作程
序》 ❖《山东省药品监督管理局GSP认证 现场检查纪律》
2021/8/8
4
认证时限
• 新开办的药品经营企业，拿到《药品经营许可证》之日起30日内，申报GSP。
适用范围：适用于中华人民共和国境内经营药 品的专营或兼营企业 。
制定目的：加强药品管理，保证人民用药安全 有效。
2021/8/8
3
有关认证的文件
• 《药品批发企业GSP认证检查评定标准》 • 药品批发企业《GSP认证现场检查项目》
• 国家局2003年5月下发的《药品经营质量管理规范认 证管理办法》
2021/8/8
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质量管理机构负责人
• 指企业质量管理部部长。 • 新企业：执业药师，三年以上经营企业质量管理经验。
• 小知识：企业质管副总、质管部长、质量管理员在GSP认证前应与企业签订经劳动 保障部门认可的《劳动合同》
2021/8/8
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质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员
药品批发的质量管理和GSP培训课件pdf
运输方式选择及安全保障措施
运输方式选择
根据药品特性、运输距离、时限要求等因素，选择合适的运输方 式，如陆运、空运或海运等。
安全保障措施
制定完善的药品运输安全保障措施，包括防止破损、污染、混淆等 问题的发生，确保药品在运输过程中的质量和安全。
运输过程监控
建立药品运输过程监控机制，对运输过程中的温度、湿度等环境条 件进行实时监测和记录，确保药品在适宜的环境下运输。
采购计划与执行过程控制
制定采购计划
01
根据市场需求、库存状况、销售策略等因素，制定合理的药品
采购计划。
采购合同签订
02
与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括
药品品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准等。
采购过程监控
03
对采购过程中的质量、数量、交货期等进行实时监控，确保采
购计划的顺利执行。
药品批发的质量管理和GSP培 训课件pdf
contents
目录
• 药品批发质量管理概述 • GSP认证与药品批发企业 • 药品采购与验收管理 • 储存与养护管理 • 销售与运输管理 • 质量管理体系建设与持续改进 • GSP培训课件内容解读与案例分析
01
药品批发质量管理概述
药品批发行业现状及发展趋势
通过相关认证。
相关法规与标准解读
《药品管理法》
对药品批发企业的质量管理提出明确要求，包括建立质量管理体系、制定质量管理文件、配 备专职质量管理人员等。
《药品经营质量管理规范》（GSP）
针对药品批发企业的质量管理标准，涵盖质量管理体系、人员与培训、设施与设备、采购与 验收、储存与养护、销售与运输等方面。
方向和依据。
定期评估质量目标的达成情况， 对未达标的目标进行分析和改进， 确保质量管理体系的持续有效运
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
得作为合理缺项处理。
精选版
5
二、零售企业《GSP现场检查指导原则》内容
精选版
6
三．认证检查结果判定
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目 总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
精选版
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四．监督检查结果判定
精选版
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五．违反药品GSP的处理
1、《药品管理法》
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本 法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照 规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认 证；对认证合格的，发给认证证书。
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■共3项 （**00201---**00402 ）
■严重缺陷项目3项 ■主要缺陷项目0项 ■一般缺陷项目0项
精选版
11
**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 **00401药品经营企业应当依法经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则 中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。
药品零售企业
1、不经营特殊管理药品（5+2）
*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109
2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1）
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》 、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责 令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的 资格。
GSP认证现场检查项目
*6801
企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
1、查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品
2、经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记
3、特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。
*6802
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
1、检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度
2、初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）
2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整
3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病
2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作
3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案
2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等
3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法1.质量管理体系：检查药品批发企业是否建立了合格的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等，以及是否制定了相关的质量管理制度和标准。
检查方法：查阅质量管理手册、产地检验报告、进货验收记录等相关文件，与现场实际情况进行核对。
2.贮存条件及设备设施：检查药品批发企业的仓库贮存条件和设备设施是否符合药品贮存的要求，包括温湿度控制、通风状况、仓库面积、货架结构等。
检查方法：现场实地考察仓库贮存条件和设备设施，检查温湿度记录、通风系统运行情况以及货架的建设质量等。
3.药品库存管理：检查药品批发企业的库存管理情况，包括苯、丙基(吲哚基)甲酸酯类药品的核对、日常库存清点、药品到期日的监控和处理等。
检查方法：查阅库存记录、药品存放区域的标注情况以及库房内药品的摆放情况。
4.药品储运：检查药品批发企业的储运管理情况，包括药品入库、运输和出库的流程和记录，以及储运容器的清洁、封存和标识等。
检查方法：查阅储运记录、储运容器清洁记录以及收货和发货单据等。
5.药品回收处理：检查药品批发企业的药品回收处理情况，包括过期、残次和变质药品的处理程序和记录。
检查方法：查阅药品回收处理记录、设施和设备使用情况记录等。
6.药品投诉处理：检查药品批发企业的药品投诉处理情况，包括投诉的收集、记录、处理和追溯。
检查方法：查阅药品投诉记录、处理流程和追溯程序等。
7.员工培训：检查药品批发企业的员工培训情况，包括培训计划、培训内容和培训记录等。
检查方法：查阅培训计划和培训记录，与现场员工进行互动，了解培训的实施情况。
以上是药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法的一些要点，具体的检查内容和方法还会根据不同的药品批发企业的特点和实际情况进行调整和补充。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP（药品经营质量管理规范）认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定，对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。
现场检查是GSP认证的重要环节之一，通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查，评估企业的GSP执行情况。
下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍：1.设施管理：现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。
检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验，评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。
检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件，了解企业的设备管理情况。
2.药品采购与验收：现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的采购和验收管理情况。
检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件，了解企业的采购和验收管理流程是否合规。
3.药品存储与配送：现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的存储和配送管理情况。
检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件，了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。
4.质量管理体系：现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。
检查方法主要包括文件查验和员工访谈，评估企业的质量管理体系是否完善有效。
检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件，了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。
5.药品追溯体系：现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。
检查方法主要包括文件查验和系统演示，评估企业的药品追溯体系是否健全。
检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录，以及对追溯系统的操作演示，了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。
在现场检查过程中，检查人员应按照相关的检查项目和方法，有针对性地查阅企业的文件和记录，实地考察企业的设施和操作流程，并对企业的合规性进行评估。
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
批发企业GSP认证检查项目
药品经营质量打点尺度现场查抄指导原那么第 1 页共54 页说明一、为尺度药品经营质量打点尺度查抄工作，确保查抄工作质量，按照药品经营质量打点尺度，制定药品经营质量打点尺度现场查抄指导原那么。
二、应当按照本指导原那么中包含的查抄工程和所对应的附录查抄内容，对药品经营企业实施药品经营质量打点尺度情况进行全面查抄。
三、按照本指导原那么进行查抄过程中，有关查抄工程应当同时对照所对应的附录查抄内容进行查抄。
如果附录查抄内容查抄中存在任何不符合要求的情形，所对应的查抄工程应当判定为不符合要求。
四、本指导原那么批发企业查抄工程共258项，此中严重缺陷工程〔**〕6项，主要缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。
本指导原那么零售企业查抄工程共180项，此中严重缺陷工程〔**〕 4项，主要缺陷项〔*〕58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业查抄工程查抄，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业查抄工程查抄。
第 2 页共54 页六、成果判定：注：缺陷工程比例数=对应的缺陷工程中不符合工程数/〔对应缺陷工程总数-对应缺陷查抄工程合理缺项数〕×100%。
第 3 页共54 页第一局部药品批发企业一、药品经营质量打点尺度局部第 4 页共54 页第 5 页共54 页第 6 页共54 页第7 页共54 页第8 页共54 页第9 页共54 页第10 页共54 页第11 页共54 页第12 页共54 页第13 页共54 页第14 页共54 页第15 页共54 页第16 页共54 页第17 页共54 页第18 页共54 页第19 页共54 页第20 页共54 页第21 页共54 页第22 页共54 页二、附录局部〔一〕冷藏冷冻药品的储存与运输打点第23 页共54 页第24 页共54 页第25 页共54 页第26 页共54 页第27 页共54 页〔二〕药品经营企业计算机系统第28 页共54 页第29 页共54 页第30 页共54 页第31 页共54 页第32 页共54 页第33 页共54 页〔三〕温湿度自动监测第34 页共54 页第35 页共54 页第36 页共54 页〔四〕药品收货与验收第37 页共54 页第38 页共54 页第39 页共54 页第40 页共54 页第41 页共54 页第42 页共54 页第43 页共54 页〔五〕验证打点第44 页共54 页第45 页共54 页第46 页共54 页第47 页共54 页第48 页共54 页二、附录局部〔一〕药品经营企业计算机系统第49 页共54 页第50 页共54 页。
GSP现场指导原则严重条款培训资料
三、计算机系统对应严重条款
**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和 相关数据库。
检查内容及判定：
1.企业未配备计算机系统，包括交由第三方信息公司托管； 2.企业配备的计算机系统无法支持企业的经营管理需求，经营活动可绕开计算机系统 进行； 3.企业计算机系统数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单位、相 关人员等信息不全，或不在有效期； 4.计算机系统不能拦截不符合《规范》的购销行为、超方式销售、向非法渠道销售、 从非法渠道购进等； 5.计算机系统不能实现对经营数据等相关信息的自动跟踪、识别与控制（锁定）。
严重条款分布篇
序号(10条) 1 2 3
4
5 6
7
8 9 10
严重条款分布
对应法规章节 总则
质量管理体系文件 设施与设备 计算机系统 采购
销售
条款号 **00201 **00401 **00402
**03101
**04902 **05805
**06101
**06601 **06701 **09101
5.检查企业计算机系统，2014年7月7日从江西××药业有限公司购入多潘立酮（100mg×30片 ，批号:1405064）400盒，7月15日入库，该公司基础数据为空白。
四、采购对应严重条款
【4.1】**06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合 法性；核实供货单位销售人的合法资格。
五、销售对应严重条款
**09101企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、
货、款一致。
检查内容及判定
1. 未制定销售药品开具发票的SOP; 2.向购货单位销售药品不开发票，特别是在对诊所和个体药店的销售活动中。
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*3001
性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的 包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量 信誉等内容，审核合格后方可经营。
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
3101
检 查 内 容
企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和
2701
企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
*2702 *2703 *2704 2705 生产或经营的药品。 企业进货应审核所购入药品的合法性。 企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 企业进货应按购货合同中质量条款执行。
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
*0802 0901
检 查 内 容
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规 、规 章和所经营药品的知识。 企业质量管理工作的负责人， 大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中
企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企 业不小于；中型企业不小于；小型企业不小于。
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
2402 2403 2501 2601 2602
检 查 内 容
企业的验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营 中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 企业的验收养护室应有必备的防潮、防尘设备。 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检 查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品
3502
名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药
品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏
条件等。 3503 验收整件包装中应有产品合格证。
检 查 内 容
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所
2801
*2802
企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口
药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
3201
有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入
进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录
*3301
应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货
日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
条款
2803 2804 企业购进的中药材应标明产地。 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量
检 查 内 容
企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。
*2901
管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
从首营企业进货。 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企 业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组
或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
0702
检 查 内 容
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
3504
检 查 内 容
验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明， 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非 处方药的包装有国家规定的专有标识。
3505
验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号； 并有中文说明书。 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复
3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
3401 *3501
检 查 内 容
企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量
进行逐批验收，并有记录。
*0606
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
0607
0608 0609 0610 0611
检 查 内 容
企业质量管理机构应负责药品的验收。
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监 督。 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
*2001
退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库 （区）均应设明显标志。
2101 2102 2103
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 仓库应有避光、通风的设备。 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
2104 2105 2106 *2201
检 查 内 容
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
2301 2401
经营中药材及中药饮片的应设置重要标本室（柜）。
0501
0502
*0601
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
0602
检 查 内 容
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603
0604 0605
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处 理及报告。
卸作业场所有顶棚。
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0，阴凉 库不高于，冷库温度为2；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。
*1904
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
1905 1906
检 查 内 容
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、
任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质
*0801 量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核管理；有关记录和凭证管理； 特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品管理；质量
事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人
员健康状况管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
1001
*1101
药师）或药学相关专业{指医学、生物、化学等专业，下同}工程师（含）以上的技
术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含） 以上的技术职称。
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容
条款
*1201 1202
检 查 内 容
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的 质量问题。 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或
1401
者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取 得岗位合格证后方可上岗。 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1402
*1403
《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》 内容条款 Nhomakorabea1501
检 查 内 容
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药 品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1502
1503
企业在国家有就业准入规定工作岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业
资格证书后方可上岗。 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于企业职工总 数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。