体内植入放射性GMP认证检查评定标准
gmp认证检查标准
gmp认证检查标准GMP认证检查标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、医疗器械和食品等产品在生产过程中符合质量标准的管理体系。
GMP认证是对生产企业的生产流程、设备、人员素质、质量管理等方面进行全面检查和评估的过程，其目的是确保生产过程中的每个环节都符合相关的法规和标准，保障产品的质量和安全。
一、GMP认证的检查标准。
1. 生产设施和设备，GMP认证的检查标准之一是生产设施和设备是否符合相关的标准和要求。
包括生产车间的布局是否合理、设备是否符合GMP要求、生产环境的洁净度是否达标等方面。
2. 生产流程和操作规程，GMP认证还将检查企业的生产流程和操作规程是否合理、科学。
包括原材料的采购、储存、配比、生产过程中的各个环节是否符合GMP要求。
3. 人员素质和培训，企业的员工素质和培训也是GMP认证的检查标准之一。
企业需要确保员工具备相关的技能和知识，并且定期进行培训，以保证生产过程的合规性和质量稳定性。
4. 质量管理体系，GMP认证还将检查企业的质量管理体系是否健全，包括质量控制点的设置、质量记录的保存、异常品的处理等方面。
5. 卫生条件和环保要求，GMP认证还将检查企业的卫生条件和环保要求是否符合相关标准，包括生产场所的卫生情况、废水、废气的处理等方面。
二、GMP认证的意义。
GMP认证不仅是对企业生产管理水平的一种检验，更是对产品质量和安全的一种保障。
通过GMP认证，企业可以建立起一套完善的生产管理体系，提高产品的质量和安全性，增强市场竞争力，树立企业良好的品牌形象。
同时，GMP认证也有利于规范企业的生产管理行为，促进企业的持续改进和提高，推动整个行业的健康发展，为消费者提供更加安全、可靠的产品。
三、GMP认证的实施。
为了通过GMP认证，企业需要全面梳理生产流程和管理体系，确保符合相关的标准和要求。
在实施过程中，企业需要加强内部管理，加大对员工的培训力度，优化生产流程，提高设备的维护保养水平，确保生产环境的洁净度和卫生条件，建立健全的质量管理体系，加强对原材料和成品的检验等控制措施，以确保产品的质量和安全。
259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件
![259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件](https://img.taocdn.com/s3/m/0d4b1bd3195f312b3169a558.png)
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
新版GMP附录--9--放射性药品
附录：9放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
药品GMP认证检查结果评定标准(doc 18页)
药品GMP认证检查结果评定程序（征求意见稿）2011年6月1.目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。
2.适用范围本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。
3.职责3.1检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。
3.2经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。
3.3处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。
4.检查结果判定4.1缺陷的分类缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。
缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。
4.1.1严重缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷：1)对使用者造成危害或存在健康风险；2)与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；3)文件、数据、记录等不真实；4)存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。
4.1.2主要缺陷属于下列情形之一的为主要缺陷：1)与药品GMP要求有较大偏离；2)不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；3)存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
4.1.3一般缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。
4.2产品分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。
4.2.1高风险产品以下药品属高风险产品1)治疗窗窄的药品2)高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）3)无菌药品4)生物制品5)血液制品6)生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）4.2.2 一般风险产品只高风险产品以外的其它产品。
药品gmp认证检查评定标准
3901 物料是否符合药品标准、包装材料 标准、生物制品规程或其他有关标 准，不得对药品的质量产生不良影 响。
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药品gmp认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
2211 生物制品生产的厂房与设施是否对 原材料、中间体和成品存在潜在污 染。
2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和 检定是否在各自独立的建筑物中进 行，防止扩增时形成的气溶胶造成 交叉污染。
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二、药品 GMP 认证检查项目
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二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
4602 标签、使用说明书是否经质量管理部 门校对无误后印刷、发放、使用。
5701 企业是否进行药品生产验证，是否根 据验证对象建立验证小组，提出验证 项目、制定验证方案，并组织实施。
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药品gmp认证检查评定标准
1、重点项目：
7004 有数条包装线同时包装时,是否采取 隔离或其他有效防止污染和混淆的设 施.
7005 无菌药品生产直接接触药品的包装材 料是否回收使用.
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药品gmp认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用 水,工艺用水是否符合质量标准,是 否根据验证结果,规定检验周期,是 否定期检验,是否有检验记录.
药品gmp认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准(演示幻灯)
04
药品GMP认证检查中的常见 问题及解决方案
常见问题概述
文件管理不规范
包括文件缺失、文件内容不准确、文件更新 不及时等问题。
生产设备维护不足
设备清洁不彻底、设备维护计划不完善、设 备故障频发等。
质量控制不严格
原料检验不全面、中间产品控制不足、成品 检验不符合标准等。
人员培训不到位
员工对GMP理解不足、操作技能不熟练、 培训计划和记录不完善等。
解决方案和建议
建立完善的文件管理制度，确保文件的准确性、完整 性和及时性。定期对文件进行审查和更新，确保与实
际操作一致。
输入 强化标生题产设
备维护
建立完善的设备维护计划，定期对设备进行清洁、维 护和检修，确保设备处于良好状态。引进先进设备和 技术，提高生产效率和产品质量。
加强文件管 理
加强质量控 制
保障公众健康
GMP认证检查评定标准的实施， 有助于减少药品生产过程中的污 染和交叉污染，降低药品不良反 应的发生率，从而保障公众用药 安全。
促进制药行业发展
实施GMP认证检查评定标准，能 够提升制药企业的整体管理水平 和市场竞争力，推动制药行业的 可持续发展。
实践应用中的挑战和对策
01
02
03
挑战一
确保药品质量和安全
通过实施GMP，企业能够建立严格的质量控制体系，确保 生产的药品符合法定标准和质量要求。
提升企业形象和竞争力
获得GMP认证的企业能够展示其具备国际认可的生产和 质量管理水平，从而增强消费者和客户的信任，提升市场 竞争力。
促进国际贸易和交流
GMP认证是国际通行的药品生产和质量管理标准，有助 于企业打破国际贸易壁垒，拓展国际市场。
药品GMP认证检查评定标准
谢谢观看
经过再次现场检查和综合评定，检查评定小组认 为该企业已经符合GMP认证要求，通过了GMP认 证。
04
药品GMP认证检查评定 标准的改进与完善
药品GMP认证检查评定标准的改进建议
建立更加严格的药品生产质量管理体系
确保药品生产全过程符合规定的质量标准，提高药品的安全性和有效性。
加强对药品生产过程的监督和检查
药品GMP认证检查评定标准涵盖了药品生 产全过程，包括原料采购、生产、质量控 制、储存和运输等环节。
严格性
动态性
该标准对药品生产过程中的各个环节都有 明确的规定和要求，对任何不符合标准的 行为都会被视为违规。
药品GMP认证检查评定标准会随着制药行 业的发展和技术进步不断更新和完善，以 适应新的监管要求和市场需求。
提升企业的管理和技术水平
实施药品GMP认证需要企业具备完善的管理体系和技术水平，这有助于企业整体管理 和技术水平的提升。
药品GMP认证的历史与发展
1963年，美国率先提出药品GMP概念，并制定相应 的法规。
输标02入题
1975年，世界卫生组织（WHO）开始在全球范围内 推行药品GMP认证制度。
01
药品GMP认证检查评定标准的重要性
保障药品安全
通过实施药品GMP认证检查评定标准，可 以确保药品生产过程中的各个环节都得到
有效控制，从而降低药品安全风险。
提高药品质量
该标准有助于规范药品生产行为，确保生 产出的药品符合质量要求，提高药品的整 体质量水平。
增强企业竞争力
通过药品GMP认证检查评定标准的实施， 企业可以提高自身的管理水平和产品质量，
建立更加科学的药品GMP认证检查评定方法
引入现代化技术手段，如信息化管理系统、自动化检测设备等，提高检查评定的准确性 和效率。
药品GMP认证检查评定标准(新旧对比)
药品GMP认证检查评定标准（新旧对比）
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前
加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检
查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关
键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一
般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂
型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重
缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企
业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整
改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
注：批注中提及的“原条款”是指现行的《药品GMP认证检查评定标准》，共225个条款；
批准中提及的“原修订版条款”是指《药品GMP认证检查评定标准》（修订），共235个条款。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
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体内植入放射性制品GMP补充规定
附件1体内植入放射性制品GMP补充规定第一部分人员与机构*1-1企业应建立体内植入放射性制品生产、质量和辐射防护管理机构，明确各机构和人员的职责。
1-2配备与体内植入放射性制品生产相适应的生产、质量和辐射防护管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
1-3主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，并具有放射性制品生产和质量管理经验。
1-4生产管理和质量管理的部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，具有放射性制品生产和质量管理的实践经验。
*1-5生产管理和质量管理部门负责人不得兼任。
1-6各级人员按生产质量管理有关要求进行培训和考核。
1-7从事生产和质量检验的人员还应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
第二部分厂房与设施*2-1厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得相应工作许可证。
2-2生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对生产不造成污染。
生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。
2-3厂房按生产工艺流程进行合理布局,其面积和空间与生产规模相适应,各生产操作不互相妨碍。
2-4厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。
2-5生产区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和去污，门、窗关闭严密，易于清洗。
墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁、去污。
2-6生产区和仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
2-7生产区内各种灯具、风口以及其他公用设施，设计和安装时避免出现不易清洁的部位。
2-8生产区的照度与生产要求相适应，厂房有应急照明设施；生产区的温度和湿度与生产工艺要求相适应。
2-9生产区的水池、地漏不得产生污染。
2-10放射性核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料。
药品GMP认证检查评定标准(1)
药品GMP认证检查评定标准(1)一、反省评定方法1、依据«药品消费质量管理规范〔1998年修订〕»及其附录，为一致规范，规范认证反省，保证认证任务质量，制定药品GMP认证反省评定规范。
2、药品GMP认证反省项目共225项，其中关键项目〔条款号前加"*"〕56项，普通项目169项。
3、药品GMP认证反省，须以央求认证范围，依照药品GMP认证反省项目，确定相应的反省范围和内容。
4、现场反省时，应对所列项目及其涵盖内容停止片面反省；应逐项作出一定，或许否认的评定。
凡属不完整、不完全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格那么称为严重缺陷；普通项目如不合格那么称为普通缺陷。
普通缺陷项目或反省中发现的其它效果严重影响药质量量那么视同为严重缺陷。
反省员对此应调查取证，详细记载。
5药品GMP认证反省条款药品GMP认证反省评定规范——机构与人员(反省中心)药品消费和质量管理的组织机构对保证药品消费全进程受控至关重要：适当的组织机构及人员装备是保证药质量量的关键要素；人员的职责必需以文件方式明白规则；培训是实施药品GMP的重要环节。
(反省条款及方法)*0301 企业能否树立药品消费和质量管理机构，明白各级机构和人员的职责1．观察企业组织机构图，查消费质量管理组织机构及功用设置(图示)，能否涵盖消费、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等外容，并有担任培训的职能部门／人员。
2．反省企业分管消费及质量的担任人、消费及质量管理部门相关中层干部基本状况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3．消费管理部门和质量管理部门担任人通常有一些共同的质量责任，如：3.1制定书面规程和其他文件；3.2抵消费环境的监控；3.3工厂卫生；3.4工艺验证和剖析仪器的校验；3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施，3.6供应商的审计；3.7被委托(加工或包装)方的同意和监视；3.8物料和产品贮存条件确实定和监控；3.9记载的归档；3.10对GMP实施状况加以监控等；3.1l因监控某些影响质量的要素而停止取样、实验或调查。
体内植入放射性GMP认证检查评定标准
附件2
体内植入放射性GMP认证检查评定标准
一、检查评定方法
1、根据《体内植入放射性制品生产质量管理规范（2004年修订）》，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、本检查项目共93项，其中关键项目（条款号前加“*”）16项,一般项目77项.
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。
检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。
4、结果评定：
───────────────────┬──────────
项目│
────────┬──────────┤结果
严重缺陷│一般缺陷│
────────┼──────────┼──────────
0 │≤20% ∣通过GMP认证
────────┼──────────┼──────────
0 │21%～40% ∣限期6个月整改后追踪
────────┼──────────┤检查
≤3 │≤20% ∣
────────┼──────────┼──────────
0 │＞40% ∣
────────┼──────────┤
≤3 │＞20% │不通过GMP认证
────────┼──────────┤
＞3 ││
────────┴──────────┴──────────。
GMP认证检查评定标准
《药品 GMP认证检查评定标准》一、药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“* ”） 92 项，一般项目167 项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目, 并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的 , 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品 GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上3*0401学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细4*0402菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上6*0501学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
gmp认证检查评定标准
gmp认证检查评定标准GMP认证检查评定标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种保证药品、食品、化妆品等生产过程安全、卫生、高效的管理体系。
GMP认证是对企业生产过程中是否符合GMP标准的一种评定和认证体系。
GMP认证检查评定标准是指对企业进行GMP认证检查评定时所需遵循的一系列标准和规定。
首先，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的质量管理体系，包括制定和执行质量方针、质量目标和质量计划，建立质量保证体系，确保生产过程中的质量控制和质量保证工作得到有效执行。
此外，还要求企业建立健全的生产管理制度，包括生产设备的管理、生产人员的培训和管理、生产环境的控制等方面的规定和要求。
其次，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的原材料采购管理制度，包括对原材料供应商的评价和选择、原材料的验收和入库管理、原材料的质量控制等方面的规定和要求。
企业在生产过程中应确保所使用的原材料符合相关的质量标准，确保原材料的来源可追溯。
另外，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的生产过程控制制度，包括生产工艺的规定和控制、生产设备的维护和保养、生产记录的管理和保存等方面的规定和要求。
企业在生产过程中应确保产品的质量稳定可靠，确保生产过程的合理性和连续性。
最后，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的产品质量检验和检测制度，包括对成品产品的抽样检验、检测设备的校准和维护、检测记录的管理和保存等方面的规定和要求。
企业应确保产品质量符合相关的标准和规定，确保产品的安全性和有效性。
总之，GMP认证检查评定标准是对企业生产过程中是否符合GMP标准的一种评定和认证体系，要求企业建立健全的质量管理体系、原材料采购管理制度、生产过程控制制度和产品质量检验和检测制度。
企业在进行GMP认证检查评定时，应严格遵循相关的标准和规定，确保生产过程的安全、卫生和高效。
GMP认证对企业而言具有重要的意义，不仅可以提升企业的产品质量和竞争力，还可以提升企业的声誉和市场地位。
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附件2
体内植入放射性GMP认证检查评定标准
一、检查评定方法
1、根据《体内植入放射性制品生产质量管理规范（2004年修订）》，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、本检查项目共93项，其中关键项目（条款号前加“*”）16项,一般项目77项.
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。
检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。
4、结果评定：
───────────────────┬──────────
项目│
────────┬──────────┤结果
严重缺陷│一般缺陷│
────────┼──────────┼──────────
0 │≤20% ∣通过GMP认证
────────┼──────────┼──────────
0 │21%～40% ∣限期6个月整改后追踪
────────┼──────────┤检查
≤3 │≤20% ∣
────────┼──────────┼──────────
0 │＞40% ∣
────────┼──────────┤
≤3 │＞20% │不通过GMP认证
────────┼──────────┤
＞3 ││
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