制氮机系统URS
制氮机制氧机发电机URS概要
用户需求（URS）User Requirement Specification用户需求 URS批准执行签名目录序号-----设备名称--------------------------------------------------页B---------制氮、制氧机C---------发电机组B:制氮、制氧机技术规格及要求一、设备的总体要求：1、目的本项目要求目的是对四川升和药业股份有限公司医药产业园输液水针车间制氮、制氧机设备的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。
本招标技术要求描述了该系统的基本需求，包括：工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合相关法规要求。
2. 范围在URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。
卖方应在满足本本项目的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
设备供应商的工作范围：设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
● 提供与工艺、给排水、电气、基础等专业相关的数据资料和图纸及要求● 设备设计制造，正确选材● 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告● 包装、运输及运输保险● 设备安装指导，需要卖方完成的指导安装、调试、验证、试运行● 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具的提供● 提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料● 操作、维护与维修、验证的培训● 售后服务二、工程设备名称和数量：B-1、制氮机组：变压吸附制氮系统数量：1套1、成品氮气产量：100Nm3/hr2、成品氮气纯度：≥99.99%3、氮气出口压力：0.3～0.7Mpa(G)(可调节)4、压缩空气消耗量：8.5Nm3/min（考虑富裕量10%）5、净化部分采用冷干机加三级过滤（必须含：高效除油器、A级精密过滤器、活性碳过滤器），并且净化部分必须整体成撬设计，达到美观、占地面积小的特点。
制氮机设备原理及参数
制氮机设备原理及参数制氮机是一种广泛应用于工业生产中的设备，通过对空气进行分离，将其中的氮气提取出来，从而获得高纯度的氮气。
制氮机的原理和参数是制氮机设备中非常重要的内容。
制氮机的原理主要基于空分技术，即利用空气中氧气和氮气的不同沸点进行分离。
空气经过滤、压缩、冷却等一系列处理后，进入分离装置。
在分离装置中，利用分子筛或膜等材料对氧气和氮气进行分离。
由于氧气的沸点较低，所以在一定的条件下，氧气会先于氮气从分离装置中蒸发出来，而氮气则被提取出来，从而实现了对氮气的制备。
制氮机的参数包括氮气流量、氮气纯度、氮气压力等。
氮气流量是指制氮机每单位时间内产生的氮气量，通常以立方米/小时或升/分钟来表示。
氮气纯度是指氮气中氧气的含量，通常以百分比来表示。
氮气压力是指氮气的输出压力，通常以兆帕（MPa）或千帕（kPa）来表示。
制氮机的氮气流量和氮气纯度是根据用户的需求来确定的。
不同的工业生产过程对氮气的流量和纯度要求不同，因此制氮机的设计和选择要根据具体的应用场景来确定。
一般来说，高纯度的氮气适用于电子、光电、化工等领域，而低纯度的氮气则适用于食品、饮料、冷冻等领域。
制氮机的性能参数还包括能耗、稳定性、噪音等方面。
能耗是指制氮机在工作过程中消耗的能量，通常以千瓦时/立方米来表示。
制氮机的能耗越低，能够节约能源，提高生产效率。
稳定性是指制氮机在长时间运行中的稳定性能，包括氮气流量和纯度的稳定性。
噪音是指制氮机在运行过程中产生的噪音水平，对于一些对噪音要求较低的场合，制氮机的噪音要尽量降低。
在使用制氮机时，还需要考虑一些其他的因素，比如设备的维护保养、安全性等。
制氮机作为一种特殊设备，需要定期进行维护保养，包括清洗、更换滤芯、检查气路等。
此外，制氮机的运行过程中需要注意安全性，防止发生意外事故。
总的来说，制氮机是一种通过分离空气中的氧气和氮气来制备高纯度氮气的设备。
制氮机的原理基于空分技术，通过对空气进行一系列处理和分离来获得氮气。
制氮机原理及流程
制氮机原理及流程
制氮机是一种用于生产高纯度氮气的设备，其原理基于空气的分离和净化。
在
工业生产和实验室实验中，高纯度氮气的需求量越来越大，因此制氮机的应用也越来越广泛。
本文将介绍制氮机的原理及流程，希望能对读者有所帮助。
首先，制氮机的原理是基于空气中氮气和氧气的分子大小差异而实现的。
空气
中氮气和氧气的分子量分别为28和32，因此在一定条件下，可以利用这一差异将
空气中的氮气和氧气分离开来。
制氮机通常采用分子筛或膜分离技术，通过这些技术可以将空气中的氮气和氧气分离出来，从而获得高纯度的氮气。
其次，制氮机的流程包括空气的压缩、冷却、分离和净化等步骤。
首先，空气
经过压缩机进行压缩，然后通过冷却器进行冷却，使其中的水分和杂质凝结成液体，然后进入分离器进行分离，将氮气和氧气分离开来。
分离后的氮气需要经过净化器进行净化，去除其中的杂质和水分，最终得到高纯度的氮气。
在实际应用中，制氮机的性能和效率对于生产高纯度氮气至关重要。
因此，制
氮机的设计和操作需要考虑多种因素，包括空气的压缩比、冷却温度、分离器的选择和净化器的性能等。
只有在这些因素都得到合理的控制和调节，才能获得高质量的氮气产品。
总的来说，制氮机是一种非常重要的设备，它在工业生产和实验室实验中都有
着广泛的应用。
通过本文的介绍，相信读者对制氮机的原理及流程有了更深入的了解，希望能对大家的工作和学习有所帮助。
制氮机系统技术方案
制氮机系统技术方案一、概述制氮机是一种将空气中的氧气和氮气分离的设备，通过分子筛等材料的吸附特性，使氧气和氮气在吸附剂中发生吸附和脱附，从而实现氮气的提纯和分离。
制氮机广泛应用于化工、电子、冶金、医药等行业中，满足不同领域对氮气纯度和流量的需求。
二、技术方案1.工艺流程制氮机的工艺流程主要包括压缩、分离和解吸三个步骤。
（1）压缩：将空气通过压缩机进行初步的压缩，提高气体的压力，减小体积。
（2）分离：将压缩后的空气进入吸附器，吸附器内填充有分子筛吸附剂。
在吸附器内，氧气和水分等高极性分子会被吸附剂吸附，而氮气等非极性分子则通过吸附器。
通过控制进气和出气的阀门，实现氧气和氮气的分离。
（3）解吸：当吸附器中的吸附剂饱和后，需要进行解吸。
通过降低吸附器的压力，使吸附剂释放吸附的氧气和水分等高极性分子。
解吸后的氧气和水分等通过排出阀排出，而吸附剂则重新进入吸附状态。
2.设备组成制氮机的设备主要包括压缩机、分子筛吸附器、解吸器、控制系统等组成。
（1）压缩机：用于将空气初步压缩，提高气体的压力，减小体积。
（2）分子筛吸附器：填充有分子筛吸附剂，用于将氧气和水分等高极性分子吸附，实现氮气和氧气的分离。
（3）解吸器：用于降低吸附器的压力，使吸附剂释放吸附的氧气和水分等高极性分子。
（4）控制系统：用于控制制氮机的工艺流程，包括压力控制、阀门控制等。
3.技术优势（1）高纯度：通过调节分离过程中的压力和温度，可以实现不同纯度的氮气输出，满足不同领域对氮气纯度的需求。
（2）高效率：采用先进的分离技术，使得制氮机能够高效地分离氮气和氧气，减少能源消耗。
（3）稳定性好：制氮机系统采用自动控制技术，能够实时监测和调节制氮机的工艺参数，保证系统的稳定运行。
（4）操作简便：制氮机系统采用自动化控制，操作简单方便，减少了人工干预的可能性。
4.应用领域制氮机广泛应用于以下领域：（1）化工行业：在化工生产过程中，氮气可用于惰性气氛的维持，防止氧化反应的发生，以及作为气体载体用于反应物的输送。
制氮机原理及流程
制氮机原理及流程
制氮机是一种用于分离空气中氮气和氧气的设备，其原理是利用空气中氮气和氧气的不同凝结点进行分离。
制氮机的工作流程主要包括空气净化、压缩、冷却、分离和净化等步骤。
首先，空气中的杂质需要被去除，这是为了避免对后续设备产生损害。
通常采用吸附剂或膜分离等方法进行空气净化，将空气中的水蒸气、油雾和其他杂质去除，以保证后续设备的正常运行。
接下来，经过空气净化的空气会被送入压缩机进行压缩。
通过增加空气压力，可以提高氮气和氧气的凝结点，为后续的分离过程提供条件。
随后，压缩后的空气会进入冷却器进行冷却。
在冷却器中，空气会被冷却至其凝结点以下的温度，使得其中的氮气和氧气开始分离。
分离过程通常采用分子筛或膜分离等技术，这些技术能够根据氮气和氧气的分子大小和亲和性进行有效分离，从而得到高纯度的氮气。
最后，分离得到的氮气还需要经过一系列净化处理，以去除残余的杂质和水分，最终得到符合要求的氮气产品。
总的来说，制氮机通过空气净化、压缩、冷却、分离和净化等步骤，实现了对空气中氮气和氧气的高效分离，为工业生产和实验室研究等领域提供了高纯度的氮气产品。
除了以上的流程，制氮机的原理还涉及到氮气和氧气的物理性质差异，以及分离技术的不断创新和改进。
通过不断优化设备和工艺，制氮机在氮气生产中的应用范围也在不断扩大，为各行各业提供了更加可靠和高效的氮气供应解决方案。
总之，制氮机的原理及流程是一个复杂而又精密的系统工程，其在工业生产和科研领域的应用价值不言而喻。
相信随着科学技术的不断进步，制氮机在未来会有更加广阔的发展前景，为人类社会的发展进步做出更大的贡献。
制氮机系统URS
浙江康乐药业股份有限公司题目：制氮机系统用户需求说明文件编号：06-URS-003文件保管部门：工程部部门：原料药一车间1、目的本项目要求目的是对浙江康乐药业股份有限公司滨海厂区二期工程原料药一车间制氮机系统的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。
本招标技术要求描述了该系统的基本需求，包括：工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合相关法规要求。
2. 范围在URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。
卖方应在满足本本项目的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
设备供应商的工作范围：设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
提供与工艺、给排水、电气、基础等专业相关的数据资料和图纸及要求设备设计制造，正确选材制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告包装、运输及运输保险设备安装指导，需要卖方完成的指导安装、调试、验证、试运行安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具的提供提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料操作、维护与维修、验证的培训售后服务3、名称和数量：变压吸附制氮系统数量：1套1、成品氮气产量：40Nm3/hr2、成品氮气纯度：≥%3、氮气出口压力：～(G)(可调节)4、压缩空气消耗量：3 Nm3/min（考虑富裕量10%）（由康乐药业提供）5、净化部分采用冷干机加三级过滤（必须含：高效除油器、A级精密过滤器、活性碳过滤器），并且净化部分必须整体成套设计，达到美观、占地面积小的特点。
6、碳分子筛：必须采用进口碳分子筛如日本武田公司产品7、PLC控制系统：原装德国西门子8、程控阀门：采用进口品牌9、电磁阀：采用进口品牌10、外形参考尺寸：12、材质：成品氮气前用碳钢，氮气缓冲罐开始用304不锈钢。
制氮机系统性能确认方案
制氮机系统性能确认方案制氮机是一种常用的气体分离设备，通过压缩空气中的氧气和杂质，在吸附剂上进行分离，从而生成高纯度的氮气。
制氮机的性能确认是保证设备高效稳定运行的关键环节，下面将详细介绍制氮机系统性能确认的方案。
一、原理和工作过程确认制氮机的原理是基于压缩空气中氮气和氧气在吸附剂上的吸附性差异，通过压力变化和吸附剂的交替使用，实现氮气和氧气的分离。
在性能确认的过程中，需要对设备的原理和工作过程进行确认，确保设备按照设计要求正常工作。
二、设备参数和性能指标确认1.设备参数确认：包括制氮机的型号、规格、产气量、工作压力等基本参数的确认，确保设备的参数与设计要求一致。
2.氮气纯度确认：通过取样和分析测试，确认设备产生的氮气纯度是否符合要求。
可以使用红外分析仪、气相色谱仪等仪器进行气体纯度的测定。
3.氮气流量和稳定性确认：使用流量计实时监测氮气的流量，并观察设备产气过程中流量的稳定性，保证氮气的流量稳定。
4.设备能耗和工作效率确认：通过监测设备的电能消耗或其他能量消耗，计算设备的能耗和工作效率，确保设备的能耗在合理范围内且工作效率高。
三、运行稳定性和可靠性确认1.运行稳定性确认：在设备正常运行一段时间后，观察设备的稳定性，包括产气量的稳定性、氮气纯度的稳定性等，确保设备能够持续稳定工作。
2.设备可靠性确认：通过监测设备的故障率和维修频率，计算设备的可靠性指标，评估设备的可靠性水平。
四、安全性和环境友好性确认1.设备安全性确认：进行设备的安全检查，确认设备是否符合相关的安全标准和规范，包括设备的防爆性能、自动保护装置等。
2.设备环境友好性确认：通过排放检测和分析，在设备运行过程中，监测和评估废气排放的污染物含量，确保设备对环境的影响符合相关的环境法规。
五、工艺和操作参数优化在性能确认的过程中，可以根据设备运行数据和实际使用情况，分析和优化设备的工艺参数和操作参数，以提升设备的性能和效果。
六、性能确认报告根据以上的确认结果，编制性能确认报告。
026-URS管理规程
标准文件1、目的Objective：为确保设备/设施等购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
2、范围Scope：本标准适用于公司内设备、设施、仪器仪表等购置前提出的用户需求标准。
3、职责Responsibilities：3.1 文件的起草人或审核人或批准人负责对工程项目部经理、生产车间、供应部、QA、QC、技术中心、EHS部门相关人员进行本规程的培训。
3.2 工程项目部负责制定本规程，工程项目部经理、车间主任负责监督检查本规程的实施；工程项目部设备管理员及车间设备使用相关人员对本规程的实施负责。
4、定义Definition：4.1 URS指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过对设备、设施、仪器仪表等为达到生产、检验、安全或管理的目标所需要的条件的成文文件。
5、程序Procedures：5.1 URS与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification (URS)功能标准Functional Specficantion(FS)设计标准Design Specification(DS)安装标准Installation Qualification(IQ)运行标准Operational Qualification(OQ)性能确认Performance Qualification(PQ)5.2 URS提出的前提条件5.2.1 根据项目的实际情况或工程实际需要组成的“用户需求标准小组”；5.2.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；5.2.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定、5.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准5.3.1 《中国药品管理法》；5.3.2 中国GMP；5.3.3《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范》5.3.4 21 CFR 210/2115.3.5 《中国药典》5.3.6 EP5.3.7 USP5.3.8 FDA检查指南5.3.9 FDA检查员指导手册5.3.10 ICH Q7A5.3.11 PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；5.3.12 PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；5.3.13 ISPE的制药工程设计指南；5.3.14 cGMP5.3.15 特种设备安全技术规范5.3.16 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据时间需要增加。
制氮机工作原理及工艺流程简介
制氮机工作原理及工艺流程简介
制氮机是一种用于产生高纯度氮气的设备，工作原理主要基于压缩空气中氮气和氧气的分离。
以下是制氮机的工作原理及工艺流程的简介：
1. 压缩空气进入压缩机：初始的供气为大气空气，通过压缩机将其压缩至一定压力。
2. 压缩空气冷却：压缩空气通过冷却系统降温至常温，这有助于分离氮气和氧气。
3. 进入分离系统：压缩冷却后的空气进入分离系统，分离系统中通常采用物理吸附或膜分离技术。
4. 分离氮气和氧气：在分离系统中，氮气和氧气分子会在不同的吸附材料或膜中分离出来。
通常情况下，氧气会被吸附或透过膜而氮气则保持不变。
5. 氮气输出：分离后的高纯度氮气从设备中输出，并用于相应的应用领域。
整个制氮机的工艺流程主要包括空气压缩、冷却、分离和输出。
不同的制氮机厂商和型号可能会有些许差异，但总体工作原理相似。
制氮机具有体积小、操作简便、出气稳定等优点，被广泛应用于电子、化工、食品加工等领域。
制氮机工作原理以及流程图
制氮机工作原理以及流程图
氮气是一种干燥的惰性气体，在许多工业中得到应用。
对于使用液氮或者瓶装氮气这种传统供应氮气方式而言，使用者会承担一些潜在的费用，包括租金、填装费、运输附件费、订单处理费以及环保费等。
制氮机是以清洁干燥的压缩空气为原料，制造出持续供气的高纯度氮气（95%~99.999%）。
制氮机工作流程
1、洁净的压缩空气从制氮机入口进入制氮机，由进气阀导入左侧或者右侧一排吸附系统
2、通过进气阀，压缩空气进入一侧分气缸盖中
3、压缩空气穿过碳分子筛时，氧气和其他微量气体优先被吸附，氮气则直接通过
4、氮气随后通过吸附筒内部的集成过滤层进入出口分气缸盖，然后从排气阀排出
5、氮气持续进入缓冲罐和缓冲罐过滤器，然后返回制氮机进行纯度检测，流量和纯度调节。
氮气制备系统URS
氮气制备系统用户需求氮气制备系统用户需求User Requirement Specifications版本：编号：生效日期：2017年2月***************有限公司审核批准注：本文件描述为氮气制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
1、简介 (2)1.1 项目介绍 (2)1.2目的 (2)1.3文件概述 (2)1.4项目标准 (2)1.5简写 (3)1.6参考书目 (4)2.总则 (5)2.1法律和常规要求 (5)2.1设计依据 (5)2.2质量 (5)2.3产量 (5)2.4总体要求 (5)3.项目需求 (6)3.1氮气制备系统技术要求 (6)3.2电器及控制系统 (7)3.3 EHS要求 (10)4.用户项目实施要求 (11)4.1项目进度要求 (6)4.2包装和运输要求 (7)4.3设计、安装和验收要求 (7)5.验证和文件 (13)5.1验证 (13)5.2 文件要求 (14)6.服务和培训 (16)7.其他要求 (17)1、简介1.1 项目介绍该项目为**************有限公司氮气制备项目，氮气主要用于设备管道吹扫、气氛置换、保护气氛、物料输送等方面。
该项目要求系统最终产氮气质量稳定并且系统本身符合中国最新版GMP（2010年修订）要求。
1.2目的本URS为用户需要采购的氮气制备系统各项要求进行描述。
供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
1.3文件概述●本文旨在描述用户对氮气制备制备系统设计的要求。
●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的氮气制备设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的氮气。
制氮机的工作原理
制氮机的工作原理
制氮机是一种用于生产高纯度氮气的设备，它的工作原理是利用分子筛膜或膜组合膜技术，通过压缩空气和分离氧气和氮气的方法，将空气中的氮气和氧气分离出来，从而得到高纯度的氮气。
制氮机广泛应用于化工、电子、食品、医药等领域，是现代工业生产中不可或缺的设备之一。
制氮机的工作原理可以简单地分为以下几个步骤：
1. 压缩空气
首先，制氮机通过空气压缩机将大气中的空气进行压缩，使得空气中的氮气和氧气被压缩到一定的压力下。
通常情况下，空气压缩机会将空气压缩到6-8bar的压力。
2. 冷却凝结
经过压缩后的空气会通过冷却器进行冷却，使得其中的水汽和油分凝结成液体，从而净化空气，保护后续设备不受水汽和油分的影响。
3. 分离氧氮
接下来，经过冷却凝结处理后的空气会进入制氮机的分离装置中，通过分子筛膜或膜组合膜技术进行分离。
分子筛膜是一种特殊的多孔性材料，其孔径大小可以选择性地分离不同大小的分子。
在制氮机中，分子筛膜可以选择性地分离出氧气分子，从而得到高纯度的氮气。
4. 放出氮气
经过分离装置处理后，制氮机会产生高纯度的氮气，而氧气则被排出系统外。
通过这种方式，制氮机可以生产出高纯度的氮气，满足不同工业领域对氮气纯度的要求。
总的来说，制氮机的工作原理是通过压缩空气、冷却凝结和分离氧氮的方法，将空气中的氮气和氧气分离出来，从而得到高纯度的氮气。
制氮机在工业生产中起着至关重要的作用，为各个领域提供了高质量的氮气，推动了工业生产的发展和进步。
随着科技的不断进步和发展，制氮机的工作原理和技术也在不断完善和提升，为各行各业的发展提供了有力支持。
制氮系统验证方案
项目
要求
结果
1
运行/停止按钮
当“运行/停止开关”拨至“停止”档，制氮机会将正在运行的一个周期(最长2分钟)停止。当“运行/停止按钮”拨至“运行”档，制氮机恢复运行，并从A组开始工作。如需立即停机可关闭电源开关。
2
显示屏
显示制氮吸附的工作状况，实际测量值及设定的参数。
3
压力表（P1-P4）
P1-P4压力表分别显示A塔压力、B塔压力、氮气罐压力和出口压力。
制氮系统验证方案
文件编码：C05-0001
版本号：01
项 目
姓名
签 名
日 期
起 草
审 核
审 核
批 准
生效日期
分发范围及分发号
分发号
1用户及系统要求(URS)
1.1URS参数要求
类 别
参 数
备 注
氮气产量
100Nm3/h
氮气纯度
≥99.9%（氧含量≤0.1%）
氮气出口压力
0.6MPa（往下可调）
露点
≤-50℃
名 称
型号
出厂编号
设备编号
项目
检查要求
检查情况
资料存放
使用说明书
有
零件清单
有
操作说明
有
压力容器质量证明
有
压力表 安全阀检验
检验合格
电机铭牌
有
温控装置
有 安装正确
冷却系统
配套安装
设备开箱验收单
有
结论：
确认人/日期：/复核人/日期：/
2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
收到URS 10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。
EM4022R02设备用户需求(URS)凯氏定氮
Page 1 of 15 USER REQUIREMENT SPECIFICATIONS （URS）用户需求标准Device\Equipment or System（凯氏定氮仪）编号：URS-SBXXXXXX-XX(XX)Page 2 of 15 标准的起草、审核：名称凯氏定氮仪文件编号使用部门质量控制部起草部门方案起草人日期质量控制部2019.05.05审核部门签字日期质量控制部供应部工程部质量保证部主管领导质量授权人Page 3 of 15目录1. 总则 (4)2. 适用的法规和指南 (5)3. 缩写和定义 (5)4．工艺描述 (6)5. 技术要求 (6)6．服务要求 (10)7. 修订历史 (15)Page 4 of 151.总则1.1 根据《药品生产质量管理规范2010年版》征求意见：《药品数据管理规范》；CFDA 数据完整性法规要求；保证仪器检测数据的真实性、可靠性。
本用户需求书所列技术要求适用于全自动凯氏定氮仪的招标采购。
设备在设计、厂商设备的调试等相关参数指标，要符合中国2010版GMP及相关法规的要求并出具报告证书及相关资料证明。
1.2 本URS描述了全自动凯氏定氮仪的基本需求，包括：设备在设计、厂商设备的调试、现场安装、运行确认及工作性能需求及计算机化系统的测试等关键技术参数、安全性等要符合2010版中国GMP要求、cGMP附录《计算机化系统》、附录《确认和验证》、征求意见稿《药品数据管理规范》及其他相关法规要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：DQ、IQ方案和报告、OQ方案和报告及PQ方案和报告、计算机化系统验证（以下简称：CSV）。
1.3 当最终的计算机系统及相关的文件发至用户，其被安装在用户环境中并评价其功能的正确性。
确认测试(安装确认、运行确认及性能确认)是计算机系统付之实际使用之前的既完整系统的测试，它直接影响到计算机系统的使用质量。
确认测试是计算机系统质量保证的最后一个环节。
制氮机—制氮机工作原理
制氮机—制氮机工作原理制氮机是一种专门用于制备高纯度氮气的设备。
它通过物理方法将空气中的氧气和其他杂质气体分离，从而得到高浓度、高纯度的氮气。
制氮机的工作原理主要包括压缩、冷凝、吸附和脱附四个过程。
首先，制氮机会将空气通过压缩机进行初步压缩。
压缩机使得空气的压力和温度都有所增加。
这样做的目的是为了增加后续吸附剂对气体的吸附能力，并提高氮气的产量。
接下来，经过压缩后的空气进入冷凝器。
冷凝器中有一个冷凝器排气阀，用于调节空气的压力。
在冷凝器中，压缩的空气通过冷凝工质，使得空气被冷却并凝结成液体。
冷凝过程中，液体中的水蒸气和氧气被排除，凝结液中主要是液态氮。
这个过程被称为冷凝分离。
然后，凝结液中的氮气进入吸附器。
吸附器中放置有吸附剂（通常为活性炭或分子筛）。
吸附剂对氮气和水蒸气有不同程度的吸附能力，通过吸附剂将氮气和水蒸气分离开。
当氮气被吸附在吸附剂上时，水蒸气则通过吸附器排出。
最后，吸附剂中的吸附氮气被脱附出来，得到干燥、纯净的氮气。
这个过程被称为脱附。
脱附的方式主要有两种，一种是热脱附，利用加热吸附剂使吸附在其上的氮气释放出来；另一种是减压脱附，减小吸附器的压力使氮气从吸附剂上脱附。
制氮机可以通过连续循环运行来不断制取氮气。
在吸附脱附的过程中，将空气中的氧气和杂质气体去除，最终得到高纯度氮气。
整个过程中，制氮机通过调节各个部分的工作参数，如温度、压力和流速等，来实现不同纯度和流量的氮气制取。
制氮机主要适用于需要高纯度氮气的工业领域，如电子、化工、医药等。
它具有操作简单、高效稳定、节能环保等特点，因此被广泛应用于各个行业。
随着科学技术的不断进步，制氮机的工作原理也在不断优化和改进，以满足不同用户的需求。
制氮机的工作原理
制氮机的工作原理
制氮机是一种用于生产高纯度氮气的设备，其工作原理主要是利用空气分离技术，将空气中的氧气和其他杂质分离出来，从而得到高纯度的氮气。
制氮机广泛应用于各种工业领域，如化工、电子、医药等，其工作原理对于了解制氮机的运行机制至关重要。
首先，空气中主要成分是氮气和氧气，占比约为78%和21%，剩余的1%包括稀有气体和水蒸气等。
制氮机利用这一特点，通过物理或化学方法将空气中的氮气和氧气分离开来。
其次，制氮机的工作原理主要分为膜分离、压缩吸附和分子筛吸附三种方式。
膜分离是利用特殊的膜材料，通过气体分子的大小和渗透性来分离氮气和氧气。
压缩吸附则是利用吸附剂对氮气和氧气的吸附特性进行分离，通过控制压力变化来实现氮气和氧气的分离。
而分子筛吸附则是利用分子筛对氮气和氧气的吸附选择性来实现分离，通过调节吸附温度和压力来控制氮气和氧气的分离效果。
最后，制氮机的工作原理还包括氮气的净化和储存。
在分离出高纯度氮气后，还需要对氮气进行净化处理，去除残留的杂质和水蒸气，以确保得到的氮气符合工业使用要求。
同时，制氮机还需要对氮气进行储存，通常采用压缩气体罐或液氮储罐进行储存，以备工业生产需要。
总的来说，制氮机的工作原理是通过空气分离技术，将空气中的氮气和氧气分离开来，从而得到高纯度的氮气。
其工作原理包括膜分离、压缩吸附和分子筛吸附三种方式，以及氮气的净化和储存等环节。
了解制氮机的工作原理，有助于我们更好地理解制氮机的运行机制，提高氮气生产的效率和质量。
制氮机的工作原理不仅在工业生产中有重要应用，也对环保和资源利用具有重要意义。
制氮机的原理
制氮机的原理
制氮机是一种用于生产高纯度氮气的设备，其原理是通过物理
方法将空气中的氧气和其他杂质分离，从而得到高纯度的氮气。
制
氮机主要由压缩空气系统、分离系统和氮气储存系统三部分组成。
首先，压缩空气系统将自然界中的气体进行压缩，使其达到制
氮机工作所需的压力。
通常采用的是空气压缩机，将大气中的气体
进行压缩，这样可以提高气体分子的密度，为后续的分离过程提供
条件。
接下来，压缩后的空气进入分离系统，分离系统采用的是分子
筛技术。
分子筛是一种多孔性固体物质，它可以根据气体分子的大
小和极性来选择性地吸附气体，从而实现气体的分离。
在制氮机中，分子筛主要用于吸附空气中的氧气和其他杂质气体，使其与氮气分离。
在分离系统中，压缩空气经过预处理后，进入吸附塔，其中的
分子筛材料能够选择性地吸附氧气和其他杂质气体，而将氮气通过。
随着时间的推移，吸附塔中的分子筛会逐渐饱和，需要进行再生。
再生过程主要是通过减压和加热来释放吸附的氧气和其他杂质气体，
使分子筛恢复吸附能力。
最后，经过分离系统处理的氮气进入氮气储存系统，氮气储存系统主要包括氮气储罐和氮气净化器。
氮气储罐用于储存高纯度的氮气，而氮气净化器则用于去除氮气中的微量杂质，使其达到工业或实验室所需的纯度要求。
总的来说，制氮机的原理是利用分子筛技术将空气中的氧气和其他杂质气体分离出来，从而得到高纯度的氮气。
通过压缩空气、分离和储存系统的协同作用，制氮机能够稳定、高效地生产出所需纯度的氮气，广泛应用于化工、电子、医药等领域。
制氮机结构
制氮机结构
制氮机是一种用于生产高纯度氮气的设备，它的核心部分是氮气分离器。
下面将对制氮机的结构进行介绍：
一、空气净化系统
这是制氮机的首要部分，用来净化进入制氮机的空气。
空气通常包含大量的杂质，如水汽、空气中的油脂和灰尘等，这些杂质在制氮机中可能会对设备造成损害，影响氮气的纯度和质量。
因此，在进入制氮机之前，空气净化系统需要通过吸附和过滤去除杂质。
二、压缩机
压缩机是制氮机的第二个主要组成部分。
它的作用是将净化后的空气压缩，增加空气的密度和压力，以便后续的分离操作。
压缩机通常采用离心式压缩机或螺杆式压缩机，这两种压缩机能够有效地提高空气的压力。
三、分离器
分离器是制氮机的核心部分。
它的作用是将空气中的氧气和氮气分离出来，达到产生高纯度氮气的目的。
分离器通常采用膜分离技术或吸附剂分离技术，这两种技术都非常有效，可以分离出高纯度的氮气。
四、氮气储存罐
分离出来的氮气需要储存起来，使用时再进行调配。
氮气储存罐是用来储存氮气的设备，有高压氮气储存罐和低压氮气储存罐两种类型。
高压氮气储存罐通常适用于工业生产环境，而低压氮气储存罐则适用于实验室环境。
以上就是制氮机的主要结构组成部分。
通过对这些部分的详细介绍，
我们可以更加深入地了解制氮机的工作原理和结构，为日后的工作和学习提供参考依据。
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浙江康乐药业股份有限公司题目：制氮机系统用户需求说明
文件编号：06-URS-003
文件保管部门：工程部
部门：原料药一车间
1、目的
本项目要求目的是对浙江康乐药业股份有限公司滨海厂区二期工程原料药一车间制氮机系统的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。
本招标技术要求描述了该系统的基本需求，包括：工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合相关法规要求。
2. 范围
在URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。
卖方应在满足本本项目的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
设备供应商的工作范围：
设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责, 以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
提供与工艺、给排水、电气、基础等专业相关的数据资料和图纸及要求
设备设计制造，正确选材
制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告
包装、运输及运输保险
设备安装指导，需要卖方完成的指导安装、调试、验证、试运行
安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具的提供
提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料
操作、维护与维修、验证的培训
售后服务
3、名称和数量：
变压吸附制氮系统数量：1套
1、成品氮气产量：40Nmhr
2、成品氮气纯度：》99.9%
3、氮气出口压力：0.2〜0.7Mpa（G）（可调节）
4、压缩空气消耗量：3 Nm^/min （考虑富裕量10% （由康乐药业提供）
5、净化部分采用冷干机加三级过滤（必须含：高效除油器、A级精密过滤器、活性
碳过滤器），并且净化部分必须整体成套设计，达到美观、占地面积小的特
点。
6 、碳分子筛：必须采用进口碳分子筛如日本武田公司产品
7、PLC控制系统：原装德国西门子
8、程控阀门：采用进口品牌
9、电磁阀：采用进口品牌
10、外形参考尺寸：
12、材质：成品氮气前用碳钢，氮气缓冲罐开始用304不锈钢。
13 、成品氮气过滤系统必须采用：粉尘过滤器加除菌过滤器（除菌过滤器：材质采
用不锈钢，带自动排污阀，过滤精度：0.01卩m
14 、氮气缓冲罐：材质304不锈钢。
4、米用标准及规范:
本项目范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求：
所用技术标准，凡未说明的，均应采用国际通用标准、国标或有关部标。
选用的标准，应是签订合同时已颁发的最新版本。
5、设备用途及使用环境条件
5.1、设备用途
制氮机系统主要用于原料药一车间生产工艺用氮气，成品氮气纯度：》99.9%,
氮气出口压力：0.2〜0.7Mpa（G）（可调节），成品氮气流量：40m3/hr。
5.2、设备工作环境
5.2.1 电源状况
521.1性质：三相交流， 3 X 380V
5.2.1.2频率：50Hz允许波动± 2%
5.2.1.3电压：AC380V允许波动± 10%
5.2.2环境温度范围：-10〜40 C
5.2.3环境相对湿度：W90%
5.2.4设备布局位置：原料药一车间动力室。
6、设备主要技术规格和要求
6.1、设备基本配置
（1）、制氮机组基本配置要求
7、技术要求
7.1基本技术要求
性能要求
7.3自动控制要求
7.4文件及图纸
7.5售后服务和培训。