质量管理体系2015版培训课件

原则3： 需要强调员工
担责对组织提供 胜任能力的员工在 一贯的、与组织 为提升组织的全面 战略和价值观保 绩效作贡献，他们 持一致的结果的 构成了组织管理的 重要性。 基础。
原则
程方 法
为了更好地识
把组织的活动作为
为了建立一个好的质量管理体系，组织要将质量管理系统
视为一个系统是相当重要的，这个体系有一个统一的目标， 并且由一系列过程所组成。要考虑整个体系与各组成部分， 以及各个组成部分之间的关系。要用焦点导向的方法，设计、 实施和改进质量管理体系，以便实现全面优化。 组织通过规定输入、输出、活动、资源、测量指标和组成 体系的过程控制点，识别影响过程输出的因素，对一系列活 动和资源进行管理，就能有效和有效率地实施质量管理体系。
设计确认合并为一个条款8.3.4设计和开发的控制；将原“生产和服务提供过 程的控制”及“需要确认的过程”合并为“8.5.1生产和服务提供的控制”。 还如将原标准8.2.3和8.2.4及7.4.3合并为8.6。
统一修改：如将原标准有规定、准则、文件、记录等待要求的地方
统一修订为“形成文件的信息”。
增加了局部的要求：如对8.3.3设计输入的e)条要求设计
8.6产品和服务的放行
新标准8.6将“产品和服务的放行” 将原标准中的8.2.3过程
的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量、7.4.3采购产品的验证进 行了整合，变更了标题，作为一个新条款提出。 并对产品和服务放行需要的形成文件的信息作出了规定。
8.7不合格输出的控制
新标准8.7对不合格的控制进行了重新编排，用2个子条款分 别从控制方法和与处置不符合有关的信息做出了规定。处置方法
7.5形成文件的（文件化）信息
新标准7.5对形成文件的信息从三个方面（形成、创建和更 新、控制）做出了规定。将所有原标准中的文件和记录要求都以 形成文件的信息表述。 标准了附录中对同时出现在标准中的“信 息”和“形成文件的信息”作了区分。其新增内容主要是体现在
“创新和更新”上对形成文的信息的标识和说明、格式、评审
组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏 观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技 术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境
又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的
具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、 文化知识）、绩效相关的问题等。 组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风 险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。
6.1应对（关注）风险和机会的措施
新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不
仅是质量管理体系中的一个单独条款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、 5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方 法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。
《质量管理体系 要求》
（ISO9001:2015）
目 一、主要变化 录 二、变化解读
一、主要变化
——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境” 的要求；(4.1、4.2） ——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施” 的要求；（6.1.1、6.1.2） ——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括
图3 单一过程中的元素示意图
图4 以PDCA循环的方式展示本标准的结构
ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015
术语区别
ISO 9001:2008
产品 不包括 管理者代表 文件、质量手册、形成文件的程
ISO 9001:2015
产品和服务 不适用（参见A.5条款的适用性说明） 未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单 独的管理者代表不做要求） 形成文件的信息（文件化信息） 过程运行的环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方
5.6新增条文说明
条款号
4.1 4.2 6.1 6.2.2 7.1.6 7.5.2 8.4.2 8.6 8.7.2 8.5.6
条款名称
理解组织及其环境 理解利益相关方的需求和期望 关注风险和机会的措施 在策划质量目标时应考虑 有关组织的知识 创建和更新 控制的类型和程度 产品和服务的放行 组织应保留形成下列文件的信息 变更控制
“外包过程”；（8.4）
——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。 （7.1.6）
——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管
理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应 用；（5.1.1） ——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1） ——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表
4.1理解组织及其环境
组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响， 本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理 体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管 理体系不能脱离实际。
组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投
资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
将原标准7.4和4.1中对外包管理的要求整合成一个新条款，
其中8.4.2相当一个新条款。
ISO9001:2008
7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证
ISI9001:2015
8.4外部提供过程、产品和服务的验证 8.4.1总则 8.4.2 控制的类型和程度 8.4.3旬部供方的信息 8.6 产品和服务的放行
组织主要是为顾客提供价值。 只有得到顾客及其他利益相关方
为关注 改，要反映出组织不 仅需要关注顾客，还 要关注利益相关方。 n 原则2： 强调“道德”，
的青睐，组织才能获得持续成功。
因为道德行为比任何 东西都来得重要。 n 用“承担义务” 表达意思。 代替“参与”能更好
为达到持续成功，组织及时、
指导员工，引导组织按正确的方向 恰当地应对环境变化，组织的高
4.2理解利益相关方的需求和期望
标准4.2规定了组织应确定与质量管理体系有关的利益相关 方并理解利益相关方的要求。但这并不意味着组织需要将质量管 理体系要求扩大至标准范围以外，标准在“范围”中明确界定了 其适用的范围是组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和 适用法律法规要求的产品和服务，并增强顾客满意的情形。
机会就是正面的风险。
7.1.6有关组织的知识
新标准在7.1.6中对组织的知识管理提出了要求，要求组织确定 过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。对知识应保持并 在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有的知 识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级。 提出这一新要求，一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分 享信息导致有关组织知识的流失——保护组织的知识；二是要鼓励组 织通过从经验中总结、师傅带徒弟、辅导、从标杆学习中获取知识— —获得所需的知识。
输入考虑“由于产品和服务特性引发的潜在失败后果”。
对某一过程提高了要求：如将原标准中外包控制与采购
控制的要求合并，实际上增加了外包过程的控制要求，并对“控 制的类型和程度”增加了新的要求。
标题变化：如将“数据分析”修改为“分析和评价”；
“不合格品控制”修改这“不符合输出的控制”。
二、变化解读
质量 原则 n 原则1：
领导作
用
前进来实现的。领导的主要作用是 级管理层和承担领导责任的其他
率先发扬道德行为，维护好内部环 人，应当清晰地体现组织的未来 境，鼓励员工在活动中承担义务以 实现组织的目标。 方向和追求这一方向的行为。
质量 原则 全员 参与
修订理由
陈 述
懂得全面担责并有
基本理论
组织的绩效最终是由员工决定的。员工是一种特殊的资源， 因为他们不仅不会被损耗掉，而且具有提升胜任能力的潜力。 组织应懂得员工的这种重要性和独特性。为了有效和有效率 地管理组织，使每个员工都担责，提高员工的知识和技能， 激励员工，尊重他们是至关重要的
—— 使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、 文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一
叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活
动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。 ——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方 法来表示；（10.2） ——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需 要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影 响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）
4：过 别和理解“过程 过程加以管理，以 方法”和“管理 加强其提供过程结 的系统方法”， 果的能力。对相互 以及两者的密切 作用的过程和相应 关系，修订版把 资源作为系统加以 这两原则作了合 管理，以提高实现 并。 目标的能力。
质量 原则 原则5： n
修订理由 目前“持续改进”被 式改进。 n 需要强调为努力达到 最优化，需要对改进倡议
修订理由 标题不变，因为
陈 述 满足顾客需求相当重要，因为组织 的持续成功主要取决于顾客。首先，
基本理论
顾客是组织的焦点
以顾客
焦点
n
对陈述作一些修
要全面识别和了解组织现在和未来
顾客的需求，其次，就要为超越顾 客期望作一切努力。同时还要考虑 组织利益相关方的需要和期望。 领导作用是通过设定愿景、方针展 开，确立统一的组织宗旨和方向，
——为了说得更清楚，将原条款进行拆分。如将“与产
品和服务有关要求的评审”分折为8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。
重新编排顺序：如对设计和开发策划从a)-j)共10个方面并列提出，