质量管理体系2015版培训课件

5.6新增条文说明
条款号
4.1 4.2 6.1 6.2.2 7.1.6 7.5.2 8.4.2 8.6 8.7.2 8.5.6
条款名称
理解组织及其环境 理解利益相关方的需求和期望 关注风险和机会的措施 在策划质量目标时应考虑 有关组织的知识 创建和更新 控制的类型和程度 产品和服务的放行 组织应保留形成下列文件的信息 变更控制
陈 述 任何类型的改变都为组
基本理论 面临经营环境的变化，若组织要在为顾
改进
错误理解为只是一种递增
织提Biblioteka Baidu了宝贵的机会。
基于对持续提高组织能 力的理解，组织提倡为 更好而作改变。
客提供价值上取得持续成功，就必须维
护好企业文化和价值观。这些文化和价 值观注重组织的成长，积极倡导基于学 习能力、自主和敏捷性的改进和创新。
组织主要是为顾客提供价值。 只有得到顾客及其他利益相关方
为关注 改，要反映出组织不 仅需要关注顾客，还 要关注利益相关方。 n 原则2： 强调“道德”，
的青睐，组织才能获得持续成功。
因为道德行为比任何 东西都来得重要。 n 用“承担义务” 表达意思。 代替“参与”能更好
为达到持续成功，组织及时、
指导员工，引导组织按正确的方向 恰当地应对环境变化，组织的高
组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏 观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技 术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境
又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的
具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、 文化知识）、绩效相关的问题等。 组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风 险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。
输入考虑“由于产品和服务特性引发的潜在失败后果”。
对某一过程提高了要求：如将原标准中外包控制与采购
控制的要求合并，实际上增加了外包过程的控制要求，并对“控 制的类型和程度”增加了新的要求。
标题变化：如将“数据分析”修改为“分析和评价”；
“不合格品控制”修改这“不符合输出的控制”。
二、变化解读
质量 原则 n 原则1：
序记录
工作环境 监视和测量设备 采购的产品 供应商
总之： ——基于风险的方法不是新概念；
——过去的标准已经隐含了基于风险的方法；
——基于风险的方法是系统的、持续的； ——基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备；
——基于风险的方法增加了实现目标的可能性；
——基于风险的方法减少了不良结果的可能性； ——基于风险的方法养成了预防的习惯。
《质量管理体系 要求》
（ISO9001:2015）
目 一、主要变化 录 二、变化解读
一、主要变化
——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境” 的要求；(4.1、4.2） ——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施” 的要求；（6.1.1、6.1.2） ——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括
4.1理解组织及其环境
组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响， 本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理 体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管 理体系不能脱离实际。
组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投
资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。
进行优先排序。
n 需要强调“学习”。
质量 原则 原则6： n 基于 证据 的决 策
—— 使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、 文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一
叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活
动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。 ——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方 法来表示；（10.2） ——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需 要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影 响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）
设计确认合并为一个条款8.3.4设计和开发的控制；将原“生产和服务提供过 程的控制”及“需要确认的过程”合并为“8.5.1生产和服务提供的控制”。 还如将原标准8.2.3和8.2.4及7.4.3合并为8.6。
统一修改：如将原标准有规定、准则、文件、记录等待要求的地方
统一修订为“形成文件的信息”。
增加了局部的要求：如对8.3.3设计输入的e)条要求设计
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
将原标准7.4和4.1中对外包管理的要求整合成一个新条款，
其中8.4.2相当一个新条款。
ISO9001:2008
7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证
ISI9001:2015
8.4外部提供过程、产品和服务的验证 8.4.1总则 8.4.2 控制的类型和程度 8.4.3旬部供方的信息 8.6 产品和服务的放行
“外包过程”；（8.4）
——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。 （7.1.6）
——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管
理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应 用；（5.1.1） ——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1） ——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表
原则3： 需要强调员工
担责对组织提供 胜任能力的员工在 一贯的、与组织 为提升组织的全面 战略和价值观保 绩效作贡献，他们 持一致的结果的 构成了组织管理的 重要性。 基础。
原则
程方 法
为了更好地识
把组织的活动作为
为了建立一个好的质量管理体系，组织要将质量管理系统
视为一个系统是相当重要的，这个体系有一个统一的目标， 并且由一系列过程所组成。要考虑整个体系与各组成部分， 以及各个组成部分之间的关系。要用焦点导向的方法，设计、 实施和改进质量管理体系，以便实现全面优化。 组织通过规定输入、输出、活动、资源、测量指标和组成 体系的过程控制点，识别影响过程输出的因素，对一系列活 动和资源进行管理，就能有效和有效率地实施质量管理体系。
上更加清楚地考虑了对产品和服务的不同处置方法。其中8.7.2作
为一个新条款单独列出。
——适应新增理念和思想的体现，和确保新增加的同
一类要求在标准P-D-C-A四大板块相呼应。如4.1中的f)款和g)
款，f)款是为了与应对风险和机会相一致而增加的要求，g)款是为了与 对变更控制要求相一致而从总体上提出的要求。还如9.3e)款“应对风险 和机遇所采取措施的有效性”。
和批准等对文件编写的要求单独作为一个子条款。其中“7.5.2创 建和更新”对文件的编写和修改作了新的具体规定。
变更控制（6.3、8.3.6、8.5.6）
新标准在6.3对体系的变更单独作为子条款提出了要求；
8.3.6对设计和开发的变更基本保留了原来的要求；8.5.6对生产
和服务提供的变更明确了要求：总体上看体系、过程和产品的变 更管理更加清晰明确。
机会就是正面的风险。
7.1.6有关组织的知识
新标准在7.1.6中对组织的知识管理提出了要求，要求组织确定 过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。对知识应保持并 在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有的知 识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级。 提出这一新要求，一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分 享信息导致有关组织知识的流失——保护组织的知识；二是要鼓励组 织通过从经验中总结、师傅带徒弟、辅导、从标杆学习中获取知识— —获得所需的知识。
6.1应对（关注）风险和机会的措施
新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不
仅是质量管理体系中的一个单独条款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、 5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方 法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。
图3 单一过程中的元素示意图
图4 以PDCA循环的方式展示本标准的结构
ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015
术语区别
ISO 9001:2008
产品 不包括 管理者代表 文件、质量手册、形成文件的程
ISO 9001:2015
产品和服务 不适用（参见A.5条款的适用性说明） 未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单 独的管理者代表不做要求） 形成文件的信息（文件化信息） 过程运行的环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方
4：过 别和理解“过程 过程加以管理，以 方法”和“管理 加强其提供过程结 的系统方法”， 果的能力。对相互 以及两者的密切 作用的过程和相应 关系，修订版把 资源作为系统加以 这两原则作了合 管理，以提高实现 并。 目标的能力。
质量 原则 原则5： n
修订理由 目前“持续改进”被 式改进。 n 需要强调为努力达到 最优化，需要对改进倡议
5.5标准整体结构的重要变化
标准整体结构由原来的八章变为九章，完全按P-D-C-A来设计 标准结构，6策划、7资持、8运作（运行），9绩效评价。 将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整。如将原 标准“7.6监视和测量设备”调整到7资源中，将原标准中“5.6管理 评审”调整到9绩效评价中、将原标准中“8.3不合格品控制”调整 到8运行中，将原标准“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的 监视和测量”合并为“8.6产品和服务的放行”放在8运行中。
4.2理解利益相关方的需求和期望
标准4.2规定了组织应确定与质量管理体系有关的利益相关 方并理解利益相关方的要求。但这并不意味着组织需要将质量管 理体系要求扩大至标准范围以外，标准在“范围”中明确界定了 其适用的范围是组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和 适用法律法规要求的产品和服务，并增强顾客满意的情形。
修订理由 标题不变，因为
陈 述 满足顾客需求相当重要，因为组织 的持续成功主要取决于顾客。首先，
基本理论
顾客是组织的焦点
以顾客
焦点
n
对陈述作一些修
要全面识别和了解组织现在和未来
顾客的需求，其次，就要为超越顾 客期望作一切努力。同时还要考虑 组织利益相关方的需要和期望。 领导作用是通过设定愿景、方针展 开，确立统一的组织宗旨和方向，
8.6产品和服务的放行
新标准8.6将“产品和服务的放行” 将原标准中的8.2.3过程
的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量、7.4.3采购产品的验证进 行了整合，变更了标题，作为一个新条款提出。 并对产品和服务放行需要的形成文件的信息作出了规定。
8.7不合格输出的控制
新标准8.7对不合格的控制进行了重新编排，用2个子条款分 别从控制方法和与处置不符合有关的信息做出了规定。处置方法
领导作
用
前进来实现的。领导的主要作用是 级管理层和承担领导责任的其他
率先发扬道德行为，维护好内部环 人，应当清晰地体现组织的未来 境，鼓励员工在活动中承担义务以 实现组织的目标。 方向和追求这一方向的行为。
质量 原则 全员 参与
修订理由
陈 述
懂得全面担责并有
基本理论
组织的绩效最终是由员工决定的。员工是一种特殊的资源， 因为他们不仅不会被损耗掉，而且具有提升胜任能力的潜力。 组织应懂得员工的这种重要性和独特性。为了有效和有效率 地管理组织，使每个员工都担责，提高员工的知识和技能， 激励员工，尊重他们是至关重要的
7.5形成文件的（文件化）信息
新标准7.5对形成文件的信息从三个方面（形成、创建和更 新、控制）做出了规定。将所有原标准中的文件和记录要求都以 形成文件的信息表述。 标准了附录中对同时出现在标准中的“信 息”和“形成文件的信息”作了区分。其新增内容主要是体现在
“创新和更新”上对形成文件的信息的标识和说明、格式、评审
——为了说得更清楚，将原条款进行拆分。如将“与产
品和服务有关要求的评审”分折为8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。
重新编排顺序：如对设计和开发策划从a)-j)共10个方面并列提出，
还如对外部供方的信息从a)-f)并列提出了6个方面的要求。
合并相关要求：如对原来设计控制相关的设计评审、设计验证、