羧甲基淀粉钠检验标准操作规程
羧甲淀粉钠检验操作规程
羧甲淀粉钠检验操作规程1. 目的建立羧甲淀粉钠检验标准操作规程，使羧甲淀粉钠检验操作规范化。
2. 范围适用于羧甲淀粉钠的质量检验。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版四部（第791页）。
5.1.2 羧甲淀粉钠质量标准（质量标准编号：）。
5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状：本品为白色或类白色粉末。
本品在乙醇中不溶。
5.3 鉴别仪器与试剂：显微镜、偏光显微镜、碘试液、铂丝、盐酸、酒精灯。
5.3.1 取本品适量，用液体石蜡装片（显微鉴别法标准操作规程），置显微镜下观察。
马铃薯淀粉特征为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10-35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。
玉米淀粉特征为单粒，呈多角型或类圆形，直径在5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。
A、B、C型应符合马铃薯淀粉显微特征，D型应符合玉米淀粉显微特征。
5.3.2 取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。
5.3.3 本品显钠盐鉴别（1）的反应：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
5.4 检查5.4.1 酸碱度仪器与试剂：电子天平、精密酸度计、pH标准缓冲液。
取本品1.0g，加水100ml振摇分散后，依法测定（PH值测定法标准操作规程），应符合附表规定。
附表酸碱度、氯化钠、干燥失重与含量的测定5.4.2 氯化钠仪器与试剂：电子天平、铬酸钾指示液、硝酸银滴定液（0.1mol/L）取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。
羧甲淀粉钠检验操作规程
羧甲淀粉钠检验操作规程
一、实验准备
1.准备所需的实验仪器和试剂，包括：羧甲淀粉钠、试剂瓶、滴定管、磁力搅拌器等。
2.按照实验要求设置实验室环境，确保操作区域整洁干净。
二、试剂制备
1.称取适量的羧甲淀粉钠，加入适量的去离子水中，使用磁力搅拌器
搅拌均匀，制备成一定浓度的羧甲淀粉钠溶液。
三、样品处理
1.准备待测样品，并将其转移到试剂瓶中。
2.加入适量的羧甲淀粉钠溶液，与样品混合均匀。
四、滴定操作
1.将待测样品滴入滴定管中，注意控制每次滴加的样品量，避免滴入
过多。
2.开始滴定，滴定时可以使用其中一种指示剂来帮助确定滴定终点。
常用的指示剂有酚酞、溴酚蓝等。
3.在滴定过程中，使用磁力搅拌器搅拌溶液，以保证混合均匀。
4.当滴定终点出现时，即溶液颜色发生突变，终点滴定液色不再改变，记录滴定液的滴数。
五、数据处理
1.计算滴定液的滴数，使用标准曲线或计算公式将滴定液的滴数转化为目标物的含量。
2.计算实验结果的平均值，并进行数据分析。
羧甲基淀粉钠的用途与性能测定
羧甲基淀粉钠的用途与性能测定姓名：陈伟光学号：09313004 班级：09制药工程学院：药学院摘要：羧甲基淀粉钠(CMS-Na)是变性淀粉的代产品，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高分子型化合物。
它无味、无毒、不易霉变、易溶于水。
可作为乳化剂、增稠剂、分散剂、稳定剂、上浆剂、成膜剂、保水剂等，广泛用于石油、纺织、日化、卷烟、造纸、建筑、食品、医药等工业部门，被誉为"工业味精"。
关键词：羧甲基淀粉钠；主要性能；取代度测量方法1 羧甲基淀粉钠1.1、羧甲基淀粉钠及其性质羧甲基淀粉钠(CMS-Na)是变性淀粉的代产品，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高分子型化合物。
它无味、无毒、不易霉变、易溶于水。
通常使用的是它的钠盐，又称(CMS-Na) 形状: 白色或黄色粉末，无臭、无味、无毒、热易吸潮。
溶于水形成胶体状溶液，对光、热稳定。
不溶于乙醇、乙醚、氯仿等有机溶剂。
本品水溶液在碱中较稳定，在酸中较差，生成不溶于水的游离酸，粘度降低，因此不适用于强酸性食品。
水溶液在80℃以上长时间加热，则粘度降低。
本品与羧甲基纤维素（CMC）有相似的性能，具有增稠、悬浮、分散、乳化、粘结、保水、保护胶体等多种性能。
可作为乳化剂、增稠剂、分散剂、稳定剂、上浆剂、成膜剂、保水剂等，广泛用于石油、纺织、日化、卷烟、造纸、建筑、食品、医药等工业部门，被誉为"工业味精"。
是CMC的替代产品。
在某些领域可替代聚乙烯醇。
与CMS不同的是，本品水溶液会被空气中的细菌部分分解（产生α-淀粉酶）易液化，是粘度降低。
因此配制的水溶液不易长时间存放，不易用于调味番茄酱等。
]溶解方法: 根据所需浓度，按比例将水加入本品中充分搅拌可完全溶解。
或先用少量乙醇润湿后，再用水溶解效果更好。
1.2、羧甲基淀粉钠的技术指标2%水溶液粘度(25℃)mpa.s 800-1200 300-800 800-1200 300-800 钠含量(Na)% 4-5.5 4.5-6.5 4-5.5 4.5-6.5 取代度D.S 0.35-0.5 0.4-0.6 0.35-0.5 0.4-0.6 PH值(1%水溶液) 6.5-8.5 8.0-11.5 氯化物(NaCl计)% 1.8-3.0 6.0-7.0 重金属(Pb计)% ≤ 0.002 ————铁(Fe)% ≤ 0.03 ————砷(As)% ≤2 羧甲基淀粉钠的主要用途2.1、食品级羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠(CMS)是一种用羧甲基醚化的变性淀粉，它无味、无毒、不易霉变、易溶于水。
进口药品注册标准JX20030193羧甲淀粉钠质量标准
羧甲淀粉钠SuoJiadianfennaCaboxymcthylstarch Sodium(进口药品注册标准JX20030193)本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。
按干燥品计算，含钠(Na)应为2.0％～4.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】(1) 取本品约0.1g，加水5ml ，摇匀后，加碘试液1 滴，即显蓝色。
(2) 本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
【检查】吸水能力取本品1g，精密称定，置50ml量瓶中，加水50ml，放置24小时，供试品体积应为20ml~40ml。
酸碱度取本品1.0g，加水30ml 振摇后，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为5.5 ～7.5 。
可视不纯物取本品10g，均匀铺展在洁净不锈钢板或白色塑胶板上，检视，不得有污点氯化钠取本品约1.0g，精密称定，置100ml烧杯中，加80%乙醇20ml与酚酞指示液0.1ml，滴加1mol/L氢氧化钠溶液至混悬液微显红色，搅拌10分钟，滤过，不溶物照上述方法用80%乙醇重复处理，至滤液加硝酸银试液无氯离子反应。
合并滤液，于水浴上蒸干，残渣于105 ℃干燥至恒重，按干燥品计算，其重量不得过15%，如残渣重量在7.0%以下，则符合规定；如残渣重量在7.0%以上，则将残渣用水转移至200ml量瓶中,加硝酸5ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）40ml，用水稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分钟，滤过，精密量取续滤液100ml，加硫酸铁铵指示液5ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
按干燥品计算，含氯化钠不得过7.0%。
干燥失重取本品，在130 ℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0％（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。
羧甲淀粉钠反应工序标准操作规程作业指导书
羧甲淀粉钠反应工序标准操作规程作业指导书
1 目的：明确反应工序标准操作规程。
2 范围：羧甲淀粉钠反应工序
3 责任人：羧甲淀粉钠反应工序操作人员
4 内容
4.1 准备工作
4.1.1 本岗位为一般生产区，操作人员按《人员出入SOP》规定程序换好岗位服，提前十分钟到生产岗位。
4.1.2 进入岗位后的检查工作
4.1.2.1 查看交接班记录，了解上班生产进度、设备运行、卫生情况及本班应注意事项。
4.1.2.2 对照上述记录及岗位操作规程要求作下列检查：
①检查环境卫生和现场卫生清洁情况；
②检查工、器具是否齐全且定置摆放；
③查反应釜、离心机的清洁情况。
上述检查完毕后，若不合格由本班或上班人员继续清理，并经车间主任或质监员检查合格后主可进行生产。
4.1.3 根据生产指令，持领料单到原料库领取本。
羧甲基淀粉钠检验标准操作规程
羧甲基淀粉钠检验标准操作规程目的：规范羧甲淀粉钠检验的操作。
适用范围：羧甲淀粉钠的检验。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
规程：本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。
按干燥品计算，含钠(Na)应为2.0%～4.0%1.性状：本品为白色或类白色粉末，无臭，在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
2.鉴别2.1仪器及用具：天平、酒精喷灯、铂丝、试管、刻度吸管、滴管等。
2.2试剂及试液：纯化水、碘试液。
2.3测定法2.3.1取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。
2.3.2本品显钠盐的鉴别反应。
（附录Ⅲ）。
3.检查3.1仪器及用具：分析天平、酸度计、锥形瓶、滴定管、干燥箱、马弗炉、坩埚、坩埚夹、纳氏比色管、水浴锅、滤纸、量筒、刻度吸管、移液管、容量瓶等。
3.2试剂及试液：纯化水、铬酸钾指示液、硝酸银滴定液(0.1mol/L)、醋酸盐缓冲（pH3.5）、硝酸、硫酸、盐酸、氨试液、酚酞指示液、纯化水、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、过硫酸铵、30%硫氰酸铵溶液。
3.3测定法3.3.1酸碱度取本品1.0g，加水100ml振摇后，按《PH值测定法标准操作规程》测定，PH 值应为5.5～7.5。
3.3.2总氯量取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml摇匀后，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl 。
按干燥品计算，含总氯量不得过3.5%。
结果计算:V ：表示滴定消耗量W ：供试品的取样量F ：表示滴定液校正系数3.3.3干燥失重 取本品，按《干燥失重测定法标准操作规程》测定，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%。
结果计算： %100⨯--称量瓶重量的重量干燥前供试品与称量瓶重量干燥后供试品与称量瓶的重量干燥前供试品与称量瓶 3.3.4铁盐 取本品0.5g ，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml 在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移置50ml 纳氏比色管中，按《铁盐检查法标准操作规程》检查，与标准铁溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.004%)。
GMP质量体系羧甲基淀粉钠检验操作规程
GMP质量体系羧甲基淀粉钠检验操作规程一、目的和范围本操作规程适应于羧甲基淀粉钠的检验操作，包括质量特性的评估及物理化学性质的测定。
二、引用标准2.GB/T5009.3-2024食品安全国家标准淀粉及淀粉制品中总淀粉含量的测定3.GB/T5009.4-2024食品安全国家标准淀粉及淀粉制品中水分的测定4.GB/T5009.7-2024食品安全国家标准淀粉及淀粉制品中灰分的测定三、设备和材料1.羧甲基淀粉钠样品2.天平：分度值为0.001克3.烘箱：恒温为105℃4.精密试管：容量为100毫升5.真空干燥器6.恒温水浴槽7.数码显微镜8.灰分容器四、质量特性评估1.取适量羧甲基淀粉钠样品，放置于105℃的烘箱中干燥至恒定重量，记录质量变化。
2.计算羧甲基淀粉钠的含水量百分比，按GB/T5009.4-2024进行计算并记录结果。
五、物理化学性质测定1.总淀粉含量测定：(1)取适量羧甲基淀粉钠样品，加入精密试管中。
(2)加入适量的水和酶解酶，摇匀后放置在恒温水浴槽中酶解1小时。
(3)加入适量的酶解液和改性燕麦淀粉在容量器中混合均匀，作为对照组。
分别加入亚硝酸钠溶液，进行脱色反应。
(4)用洗涤纱布收集下滤液，并用滤纸过滤。
(5)采用碘量测定法，按GB/T5009.3-2024进行计算，记录结果。
2.水分测定：(1)取适量羧甲基淀粉钠样品，放入105℃的烘箱中干燥至恒定重量。
(2)计算羧甲基淀粉钠的水分含量百分比，按GB/T5009.4-2024进行计算并记录结果。
3.灰分测定：(1)取适量羧甲基淀粉钠样品，放入灰分容器中，加入硫酸和过氧化氢混合液。
(2)将容器放入真空干燥器中进行干燥，直至完全干燥。
(3)将容器取出，放入105℃的烘箱中煅烧至恒定质量。
(4)计算羧甲基淀粉钠的灰分含量百分比，按GB/T5009.7-2024进行计算并记录结果。
六、记录和报告1.将质量特性评估和物理化学性质的测定结果记录在检验报告中。
中国药典中测定羧甲淀粉钠含量
中国药典中测定羧甲淀粉钠含量
中国药典中测定羧甲淀粉钠含量的方法如下：
1. 药材准备：将样品中的羧甲淀粉钠取出。
2. 准备试剂：称取适量的羧甲淀粉钠标准品，溶解并稀释至适宜浓度的标准溶液。
3. 原理：羧甲淀粉钠在酸性条件下与碘溶液反应生成蓝紫色的碘化淀粉钠复合物，通过测定复合物的吸光度来确定羧甲淀粉钠的含量。
4. 操作步骤：
- 取适量样品，按照药典规定的方法进行提取和预处理。
- 将提取液置于酸性条件下，加入适量的碘溶液。
- 在一定时间内，记录其吸光度，并绘制标准曲线。
- 用标准曲线计算样品中羧甲淀粉钠的含量。
5. 结果计算：根据标准曲线计算样品中羧甲淀粉钠的含量，并报告结果。
需要注意的是，以上只是一种常见的测定方法，具体的实验步骤可能会因药典的版本和方法的不同而略有差异。
在实际操作时，请参照中国药典最新版本中的详细方法进行操作。
进口羧甲淀粉钠检验操作规程
进口羧甲淀粉钠检验操作规程1 目的：建立羧甲淀粉钠（进口）检验操作规程。
2 适用范围：适用于羧甲淀粉钠（进口）的检验。
3 职责：检验人员对本规程的实施负责。
4 规程4.1 编制依据：进口药品注册标准JX20030193。
4.2 质量指标：见《羧甲淀粉钠（进口）质量标准》。
4.3 仪器与用具：电热恒温干燥箱、PH计、数显恒温水浴锅、电位滴定仪。
4.4 试药与试液：硫酸、碘、硝酸银滴定液（0.1mol/L）、冰醋酸、高氯酸滴定液（0.1mol/L）、盐酸、醋酸氧铀锌试液、硫氰酸铵滴定液。
4.5 操作方法4.5.1 性状：本品为白色或类白色粉末；无臭；在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
4.5.2 鉴别4.5.2.1 化学反应：取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。
4.5.2.2 化学反应：本品显钠盐的鉴别反应。
4.5.2.2.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
4.5.2.2.2 取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色溶液。
4.5.3 检查4.5.3.1 吸水能力：取本品1g，精密称定，置50ml量筒中，加水50ml，放置24小时，供试品体积应为20ml-40ml。
4.5.3.2 酸碱度：取本品1.0g，加水30ml振摇后，照《PH 值检查操作规程》测定，PH值应为5.5-7.5。
4.5.3.3 可视不纯物：取本品10g,均匀铺展在洁净不锈钢面或白色纸板上检视不得有污点。
4.5.3.4 氯化钠：取本品约1.0g，精密称定，置100ml 烧杯中，加80%乙醇20ml与酚酞指示液0.1ml，滴加1mol/L 氢氧化钠溶液至混悬液微显红色，搅拌10分钟，滤过，不溶物照上述方法用80%乙醇重复处理，至滤液加硝酸银试液无氯离子反应。
合并滤液，于水浴上蒸干，残渣于105℃干燥至恒重，按干燥品计算，其重量不得过15%，如残渣重量在7.0%以下，则符合规定，如残渣重量在7.0%以上，则将残渣用水转移至200ml量瓶中，加硝酸5ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）40ml，用水稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分钟，滤过。
中国药典中测定羧甲淀粉钠含量方法
中国药典中测定羧甲淀粉钠含量方法
测定羧甲淀粉钠含量的方法是根据中国药典的规定进行的。
羧甲淀粉钠是一种常用的药物辅料，广泛用于医药、化妆品等领域。
测定其含量的准确性对于保证产品质量具有重要意义。
根据中国药典的要求，测定羧甲淀粉钠含量的方法如下：首先，取适量的羧甲淀粉钠样品并加入适量的溶剂；其次，充分搅拌混合，并进行适当的提取或制备处理；然后，利用合适的仪器（如紫外光谱仪）进行测定，根据样品的特性选择合适的测定波长和标准工作曲线；最后，计算出羧甲淀粉钠的含量。
需要注意的是，在测定过程中要严格按照中国药典的方法进行操作，并控制好实验条件，确保结果的准确性和可重复性。
同时，还需要注意样品的保存和处理，防止其受到外界干扰或降解。
测定羧甲淀粉钠含量的方法在药物制剂的质量控制和原料药的监测中具有重要作用。
通过准确测定其含量，可以确保药物的有效成分符合规定要求，并保证产品的质量稳定性和疗效。
总之，根据中国药典的规定，测定羧甲淀粉钠含量的方法需要严格遵循操作步骤和条件，以确保测定结果的准确性和可靠性。
这些方法的应用在医药领域中起到了重要的作用，为保障公众健康发挥了积极的作用。
羧甲基淀粉钠取代度的测定方法
羧甲基淀粉钠取代度的测定方法引言：羧甲基淀粉钠是一种聚合物，在医药、食品、化学工业等许多领域有广泛应用。
羧甲基淀粉钠的取代度是指平均每个淀粉分子中甲基的个数。
取代度的测定是羧甲基淀粉钠质量控制中的重要一步。
本文将介绍几种常用的羧甲基淀粉钠取代度测定方法。
一、碘滴定法碘滴定法是一种常用的测定羧甲基淀粉钠取代度的方法。
其原理是利用含碘的大分子物质对羧甲基淀粉钠进行滴定，从而计算出取代度。
具体步骤如下：1.将待测样品溶解于适量的溶液中，使其成为适宜测定的浓度。
2.称取溶液10mL于锥形瓶中，加入10mL的二氧化钠溶液，再加入大约25mL的水，晃匀使其充分混合。
3.取4滴1%淀粉试液于烧杯中，并加入5mL二氯甲烷溶液，使之充分溶解。
4.将烧杯中的淀粉溶液逐一加入锥形瓶中，每加1滴淀粉溶液后轻轻晃动容器使其均匀混合。
5.如果重量测定的母液极度过浅，则滴定物的结果以低值为准，滴定取代呈青色。
二、酶解法酶解法是一种基于酶-底物反应的测定羧甲基淀粉钠取代度的方法。
该方法基于淀粉被α-淀粉酶水解后，生成酶解产物的数量与取代度成正比的原理。
具体步骤如下：1.将待测样品溶解于适量的缓冲溶液中，pH值保持在6.8附近。
2.将适量α-淀粉酶加入溶液中，反应在恒定的温度下进行一定时间。
3.反应结束后，加入硫酸溶液停止反应。
4.使用乙醇沉淀酶解后的淀粉。
5.经离心后取得淀粉沉淀，干燥后测量质量。
三、红外光谱法红外光谱法是一种通过测量羧甲基淀粉钠的红外光谱特征来确定其取代度的方法。
羧甲基基团与红外光的特定频率相互作用，因此可以通过比较红外光谱中的吸收峰与标准峰的差异来计算取代度。
具体步骤如下：1.将待测样品制备成适宜的样品片。
2.利用红外光谱仪测定样品片的红外光谱。
3.通过寻找酯基C=O伸缩振动峰的位置和强度来确定取代度。
4.与标准样品进行比较，计算样品的取代度。
结论：以上介绍了几种常用的羧甲基淀粉钠取代度测定方法，包括碘滴定法、酶解法和红外光谱法。
羧甲淀粉钠质量标准
羧甲淀粉钠质量标准羧甲淀粉钠（CMC-Na）是一种重要的化工原料，广泛应用于食品、制药、纺织、造纸等领域。
其质量标准对于保障产品质量，确保生产安全至关重要。
以下将对羧甲淀粉钠的质量标准进行详细介绍。
一、外观要求。
羧甲淀粉钠应为白色至微黄色的细晶粉末，无异物、凝块及机械杂质。
二、理化指标。
1. 羧甲淀粉钠的含量不低于95%。
2. 水分含量不超过10%。
3. PH值在6.0-8.5之间。
4. 乙醇溶液透明度不低于90%。
5. 粘度应符合生产企业的技术要求。
三、微生物指标。
1. 菌落总数应不超过1000CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌不得检出。
3. 大肠菌群应不超过10MPN/g。
4. 沙门氏菌和金黄色葡萄球菌不得检出。
四、重金属及有害物质指标。
1. 铅含量不得超过2mg/kg。
2. 砷含量不得超过3mg/kg。
3. 汞含量不得超过1mg/kg。
4. 镉含量不得超过1mg/kg。
5. 其他有害物质应符合国家相关标准要求。
五、贮存要求。
羧甲淀粉钠应存放在干燥、通风、清洁的库房内，远离火种、热源，防止阳光直射。
贮存期内应定期检查，确保产品质量。
六、包装要求。
羧甲淀粉钠应采用内衬塑料袋，外套编织袋或纸板桶包装。
包装应整洁、完好，标签应清晰、醒目，标注产品名称、规格型号、生产日期、批号、生产厂家等信息。
七、运输要求。
在运输过程中，应防止雨淋、日晒，严禁与有毒有害物质混装混运，避免受潮、受压、受损，防止运输途中发生意外。
八、质量检验。
生产企业应建立健全的质量管理体系，对原材料、生产过程、成品进行全面检验，确保产品质量符合国家标准和企业要求。
综上所述，羧甲淀粉钠的质量标准涉及外观、理化指标、微生物指标、重金属及有害物质指标、贮存要求、包装要求、运输要求和质量检验等多个方面。
生产企业应严格按照标准要求进行生产，确保产品质量稳定可靠，为各行业提供优质的羧甲淀粉钠产品。
羧甲淀粉钠检验记录版
羧甲淀粉钠检验记录一．性状：本品为（应为白色或类白色粉末）；无臭，有引湿性。
溶解度：本品在水中分散成粘稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中（不溶）。
结果：二．鉴别：1．取本品约0.1g，加水5ml摇匀后，加碘试液（1）滴，即显（蓝色）。
结果：2. 用盐酸湿润的铂丝蘸取本品，在无色火焰上燃烧，火焰呈（黄色）。
结果：三．检查：电子天平型号：1．酸碱度：（pH值应为5.5～7.5）精密酸度计型号：室温：℃定位用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液pH=；校准用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液pH=。
取本品g，加水ml振摇后，依法测定，1.pH= 2.pH= 平均：pH=结果：2氯化钠：取本品，精密称定，W1= g；W2= g。
分别置250ml锥形瓶中，加水150ml摇匀后，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/l F= ）滴定至终点，消耗硝酸银滴定液（0.1mol/l）的体积V1= ml；V2= ml；每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/l）相当于5.844mg的氯化钠。
由干燥失重项下已知本品干燥失重为，按干燥品计算本品含氯化钠：结果：3.乙醇酸钠避光操作。
取本品0.2g，精密称定，置烧杯中，加5mol/L醋酸溶液与水各5ml，搅拌至乙醇酸钠溶解（约15分钟）。
加丙酮50ml与氯化钠1g，搅拌使羧甲淀粉完全沉淀，滤过，用丙酮洗涤烧杯和滤纸，合并滤液和洗液，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀。
静置24小时，取上清液作为供试品溶液。
取乙醇酸0.310g（室温真空干燥12小时），置500ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度。
精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml和氯化钠1g，摇匀，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。
分别取上述溶液各2.0ml，置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，冷却至室温，加2,7-二羟基萘硫酸溶液（取2,7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至颜色褪去，2天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，冷却。
羧甲淀粉钠检验记录
羧甲淀粉钠检验记录第一页【依据】中华人民共和国药典（年版二部）【性状】本品为。
结论：【鉴别】⑴取本品g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，。
（规定：应显蓝色。
）结论：⑵取本品，照钠盐的鉴别反应试验检查，a：取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取供试品，再无色火焰中燃烧，。
b：取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，。
（规定：a：火焰应显鲜黄色；b：应生成黄色沉淀）结论：【检查】室温：相对湿度：酸碱度仪器：定位用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液（pH7.43 20℃校准用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00 20℃）取本品1.0g,加水100ml使溶解，依法检查，pH值：；，平均：（规定：pH值应为5.5~7.5。
）结论：总氯量精密称取本品①样+瓶：②样+瓶：－瓶：－瓶：分置250ml锥形瓶中，加水150ml摇匀后，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。
消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）的毫升数：⑴ml，⑵ml ，计算：平均：（规定：按干燥品计算，含总氯量不得过3.5%）结论：干燥失重仪器：130℃干燥至恒重空称量瓶重：①g / g ；②g / g精密称取样品：①样+瓶：②样+瓶：－瓶：－瓶：检验人：复核人：年月日羧甲淀粉钠检验记录第二页置105℃干燥90分钟后，放置30分钟使至室温称定重量：①g ；②g，减失重量：平均：%（规定：减失重量不得过10.0%）结论：铁盐取本品0.5g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解,放冷（必要时滤过）,移置50ml纳氏比色管中,加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml后，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量稀释成50ml，摇匀；。
羧甲基淀粉钠的使用方法
羧甲基淀粉钠的使用方法
羧甲基淀粉钠（CMS）是一种常用的崩解剂，可用于直接压片或湿法制粒的片剂中。
以下是使用羧甲基淀粉钠的步骤：
1. 称取一定量的样品置于适当的容器中，如300ml烧杯。
2. 加入适量的酸化剂，如/L HCl溶液，充分搅拌，使样品充分酸化。
3. 加入数滴酚酞指示剂，然后用碱液（如/L NaOH溶液）中和至红色，继续搅拌至试样溶解。
4. 边搅拌边滴加一定量的乙醇溶液（如95%乙醇），当试液中出现白色沉淀后，迅速加入适量的乙醇溶液，使沉淀析出。
5. 停止搅拌，将沉淀移入适当的过滤器中（如3玻璃砂芯坩埚），过滤。
先用适量的乙醇溶液（如80%乙醇）洗涤数次，然后用另一种乙醇溶液（如95%乙醇）洗涤3次，吸干。
6. 将过滤后的沉淀移入烘箱内，在适当的温度（如105℃）下烘至质量恒定（约3小时），冷却称量。
7. 将称量后的干纯CMS倒入干燥的容器中（如30ml瓷坩埚），在高温炉内徐徐升温至700℃，保持30分钟，取出冷至室温。
8. 加适量的指示剂（如甲基红指示剂），用标准溶液（如/L HCl）滴定至终点。
以上是使用羧甲基淀粉钠的一般步骤，具体操作可能会因实验条件和目的而有所不同。
建议在使用前仔细阅读相关文献或咨询专业人士，以确保安全有效地使用羧甲基淀粉钠。
羧甲基纤维素钠检验操作规程
羧甲基纤维素钠检验操作规程一、试剂及仪器准备1.试剂：浓氢氧化钠溶液、浓盐酸溶液、苯酚酞指示剂、甲醇、乙醇、脱离明镜、纯水等。
2.仪器：电子天平、pH计、比重计、测量容器、热水浴、搅拌器等。
二、样品准备1. 取CMC-Na样品5克，加入250ml容量瓶中。
2. 加入100ml纯水，充分搅拌溶解。
三、外观检验1.取适量样品，放入透明玻璃容器中。
2.观察样品的外观，并与标准样品进行比较。
四、pH值检验1.将pH计校准至7.0。
2. 取适量样品，加入50ml纯水中，搅拌混合。
3.用校准好的pH计测量样品的pH值。
五、溶解度检验1. 取适量样品，加入100ml纯水中，搅拌溶解。
2.对溶解后的样品进行比重检验。
具体操作参照比重计的使用说明。
六、粘度检验1.将离心管洗净，并用纯水冲洗干净。
2.取适量样品，注入离心管中。
3.将离心管放入恒温水浴中，设置温度为25℃，等待1小时。
4.在粘度计的采样台上放置干净的玻璃滴管，将样品滴入滴管中。
5.将粘度计开关调至打开状态，读取样品的粘度值。
七、纯度检验1.取适量样品，加入适量甲醇中。
2.加入适量苯酚酞指示剂，溶解均匀。
3.用稀盐酸滴定样品，直到颜色由浅红变成无色。
4.记录滴定所用的盐酸体积，并计算出样品的纯度。
八、水质检验取适量样品，送至资质鉴定机构进行水质检验。
以上是CMC-Na检验操作规程，通过以上检验操作可以对CMC-Na的外观、pH值、溶解度、粘度、纯度和水质等指标进行检测，以保证CMC-Na 的质量符合要求，确保其广泛应用于各个领域的生产和制造。
羧甲淀粉钠质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立羧甲淀粉钠的质量标准，确保所用羧甲淀粉钠的质量。
二、范围：本规定适用于羧甲淀粉钠的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：密封，在干燥处保存。
4.相关标准操作规程：羧甲淀粉钠检验操作规程（SOP-ZL-JG（FL）-012）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》四部一致。
6.内部使用的物料代码：1102005。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.有效期：按厂商规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
羧甲基淀粉钠药典标准
羧甲基淀粉钠药典标准
羧甲基淀粉钠（Carboxymethyl starch，CMS）是一种药用辅料，具有多种药理作用，广泛应用于制药工业中。
羧甲基淀粉钠的药典标准是保证其质量和安全性的重要依据，下面将对羧甲基淀粉钠的药典标准进行详细介绍。
首先，羧甲基淀粉钠的外观要求为白色或类白色的粉末状物，无臭味。
这一要求是为了确保羧甲基淀粉钠的纯度和外观质量，以及其适用于制药过程中的需要。
其次，羧甲基淀粉钠的溶解性应符合规定，应在规定的时间内完全溶解。
这一要求是为了保证羧甲基淀粉钠在制药过程中能够达到预期的溶解效果，确保药物的稳定性和有效性。
另外，羧甲基淀粉钠的含量测定要符合规定，以确保其含量在合理范围内，不会对药物的质量和安全性产生影响。
同时，还要求对羧甲基淀粉钠的PH值、水分含量、重金属含量、细菌限度等指标进行检测，以确保其符合相关的卫生标准和安全要求。
此外，羧甲基淀粉钠的药理作用、药代动力学、毒理学、药物相互作用等方面也需要进行相关的研究和评价，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。
总的来说，羧甲基淀粉钠的药典标准是保证其质量和安全性的重要依据，对其外观、溶解性、含量、PH值、水分含量、重金属含量、细菌限度等指标都有严格的要求。
只有严格按照药典标准进行生产和质量控制，才能保证羧甲基淀粉钠的质量和安全性，为制药工业的发展和药物治疗的有效性提供保障。
因此，制药企业在生产羧甲基淀粉钠时，应严格按照药典标准进行生产和质量控制，确保产品符合相关的质量要求，为患者提供安全、有效的药物治疗。
同时，相关监管部门也应加强对羧甲基淀粉钠产品的监管和抽检，确保市场上的产品符合药典标准，保障公众的用药安全。
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目的：规范羧甲淀粉钠检验的操作。
适用范围：羧甲淀粉钠的检验。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
规程：
本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。
按干燥品计算，含钠(Na)应为2.0%～4.0%
1.性状：本品为白色或类白色粉末，无臭，在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
2.鉴别
2.1仪器及用具：天平、酒精喷灯、铂丝、试管、刻度吸管、滴管等。
2.2试剂及试液：纯化水、碘试液。
2.3测定法
2.3.1取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。
2.3.2本品显钠盐的鉴别反应。
（附录Ⅲ）。
3.检查
3.1仪器及用具：天平、酸度计、锥形瓶、滴定管、干燥箱、马弗炉、坩埚、坩埚夹、纳氏比色管、水浴锅、滤纸、量筒、刻度吸管、移液管、容量瓶等。
3.2试剂及试液：纯化水、铬酸钾指示液、硝酸银滴定液(0.1mol/L)、醋酸盐缓冲（pH3.5）、硝酸、硫酸、盐酸、氨试液、酚酞指示液、纯化水、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、过硫酸铵、30%硫氰酸铵溶液。
3.3测定法
3.3.1酸碱度取本品1.0g，加水100ml振摇后，按《PH值测定法标准操作规程》
（SOP-QC-083-00）测定，PH 值应为5.5～7.5。
3.3.2总氯量 取本品约0.5g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加水150ml 摇匀后，加铬酸钾指示液1ml ，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl 。
按干燥品计算，含总氯量不得过3.5%。
结果计算:
V ：表示滴定消耗量 W ：供试品的取样量 F ：表示滴定液校正系数
3.3.3干燥失重 取本品，按《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%。
结果计算：
%100⨯--称量瓶重量
重量干燥前供试品称量瓶的重量
干燥后供试品与称量瓶的重量干燥前供试品与称量瓶
3.3.4铁盐 取本品0.5g ，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml 在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移置50ml 纳氏比色管中，依法检查，（附录Ⅷ G ）与标准铁溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.004%)。
3.3.5重金属 取本品1.0g ，按《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查，含重金属不得过百万分之二十。
4.含量测定
4.1仪器及用具：天平、滴定管、具塞锥形瓶、烧杯、酸度计、量筒等。
4.2试剂及试液：冰醋酸、高氯酸滴定液(0.1mol/L)。
%
100)
1(1000545
.3⨯-⨯⨯⨯⨯水分W F V
4.3测定法
取干燥失重项下的本品约0.45g ，精密称定，置250ml 具塞锥形瓶中，加冰醋酸50ml ，密塞摇匀，置沸水浴上加热2小时，每隔30分钟振摇1次，使颗粒分散，放冷，移至100ml 烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml ，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（附录Ⅶ A ），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg 的Na 。
4.4结果计算： %1001000
299.2V =
Na%⨯⨯⨯⨯∆W F
式中：△V 表示供试品消耗滴定液的量。
F 表示滴定液的校正系数。
W 表示供试品的取样量。
F F t t 10
10100011=+-.()
式中0.0011为冰醋酸的膨胀系数。
t 0为标定高氯酸滴定液的温度。
t １为标样品的温度。
F ０为t 0时高氯酸滴定液的浓度。
F 1 为t １时高氯酸滴定液的浓度。
4.5允许误差：相对偏差应＜0.3%。
5.微生物限度检查：按《微生物限度检查标准操作规程》（SOP-QC-064-00）。