医用超纯水的水质标准

中国药典医药用水标准

中国药典医药用水标准1、纯化水标准氨＜0.3ppm硝酸盐＜0.06ppm重金属＜0.5ppm电导率＜2us/cm2、注射水标准PH值 5.0～7.0氨＜0.2ppm硝酸盐＜0.06ppm细菌内毒素＜0.25EU/ml重金属＜0.5ppm美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准序号检测项目美国AAMI/ASAIO协会容许限值1 Aluminum (Al) <0.01mg/L2 Copper(Cu) < 0.1 mg/L3 Zinc(Zn) < 0.1 mg/L4 Arsenic(As) < 0.005mg/L5 Barium(Ba) < 0.1 mg/L6 Cadmium(Cd) < 0.001 mg/L7 Chromium(Cr) < 0.014 mg/L8 Lead(Pb) < 0.005 mg/L9 Mercury(Hg) < 0.0002 mg/L10 Selenium(Se) < 0.09 mg/L11 Silver (Ag) < 0.005mg/L12 Calcium (Ca) < 2 mg/L13 Magnesium (Mg) < 4 mg/L14 Potassium (K) < 8 mg/L15 Sodium (Na) < 70 mg/L16 Fluoride (F) < 0.2 mg/L17 Nitrate (NO3) < 2 mg/L18 Sulfate (SO42) < 100 mg/L19 Chlorine (R-Cl2) < 0.5 mg/L20 Chloramines(X-NH2) < 0.1 mg/L21 Culture/colony count < 100 CFU/mLAAMI Maximum Allowable Levels of Contaminants in waterAAMI允许肾透析水中最大杂质含量(肾透析水质要求标准)级别Contaminant AAMI Maximum for Dialysis Water (mg/L)(AAMI 1993)Calcium(钙)2（0.1 mEq/L）Magnesium(镁)4(0.3 mEq/L) Sodium(钠)70(3.0 mEq/L) Potassium(钾)8(0.2 mEq/L) Fluoride(氟)0.2 Chlorine(氯)0.5 Chloramine(氯胺)0.1 Nitrate(硝酸盐)2 Sulfate(硫酸盐)100 Copper(铜)0.1 Barium(钡)0.1Zinc(锌)0.1 Aluminum(铝)0.01 Arsenic(砷)0.005 Lead(铅)0.005 Silver(银)0.005 Cadmium(镉)0.001 Chromium(铬) 0.014 Selenium(硒)0.09 Mercury(汞)0.0002细菌含量＜200cfu/ml专业词汇：BOD生化需氧量又称生化耗氧量，英文（biochemical oxygen demand）缩写BOD，表示水中有机物等需氧污染物质含量的一个综合指标，它说明水中有机物出于微生物的生化作用进行氧化分解，使之无机化或气体化时所消耗水中溶解氧的总数量，其单位以ppm(毫克／升)表示。

医用血液透析纯化水设备的水质标准

医用血液透析纯化水设备的水质标准
技术资料来源于莱特莱德郑州纯化水设备工程公司
纯化水设备质量可靠，价格合理，采用最新的双级反渗透技术，经过两次反渗透处理，保证设备的出水水质。

医用血液透析纯化水设备的出水水质符合2000版药典标准和GMP中的各种要求。

下面简单介绍一下医用血液透析纯化水设备的相关内容。

医药纯化水系统
制药工业符合GMP认证的纯化水设备。

水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定。

设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)。

单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料，预处理设备的管路采用UPVC管材)。

纯化水水质标准
电阻率≥0.5MΩ.CM，电导率≤2μS。

氨≤0.3μg/ml。

硝酸盐≤0.06μg/ml。

重金属≤0.5μg/ml。

GMP认证制药用水要求

GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求
一：制药用水分类及水质标
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

制药行业对纯化水设备的要求及水质指标

制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

医疗行业用水要求标准详细介绍

医疗行业是关乎生命健康的行业，因此水质标准必须严格控制，本文即将为您介绍医疗行业用水需求标准。

医院超纯水设备生化检验纯水设备工艺用水、药品生产工艺中使用的水、饮用水、纯化水、注射用水。

1、饮用水：符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。

2、纯化水：符合2005中国药典所收载的纯化水标准。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。

医院超纯水设备3、注射用水：注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。

注射用水水质应逐批检测，保证符合2005中国药典标准。

4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

医院超纯水设备医院超纯水设备制水工艺原理纯化水、注射用水系统是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。

原水水质必须满足饮用水标准。

通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。

水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加O3进行持续消毒-去除残余O3的作用，保证纯化水水质恒久不变。

医院超纯水设备医疗行业用水必须严格执行相关标准，因此供水源必须由医院超纯水设备来供应实行，医院水处理设备是否能够长久正常运行，正确的维护保养是必不可少的工作。

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超纯水

Aquaprince系列实验室超纯水机Aquaprince系列超纯水机操作简单，使用方便，结构紧凑、功能完备，是为一般实验室应用设计的。

特别适用于高效液相、离子色谱、原子吸收/发射光谱、氨基酸分析、TOC检测、环境监测、一般理化分析实验，理化检测、溶液配制，器皿冲洗、学生实验等实验项目。

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10.水质在线监测系统，可即时测量产水的水质，实现人机对话；11.可选RS232接口，记录历史水质情况；12.可选遥控/感应取水功能设计，更方便取水；13.标配有各规格（30L/40 L /60 L等）的纯水专用水箱供选；14.具备水质水量升级功能；Aquaprince标准有机型超纯水机Aquaprince标准无机型超纯水机Aquaprince基础分析型超纯水机Aquaprince基础应用型超纯水机根据客户需求量身定做机型，型号为：A□□-□□□□-U/PTZ；源水TDS<200ppm，单级反渗透0-10μs/cm，双级反渗透0-5μs/cm；超纯水：比电阻达到18.25MΩ.cm@25℃;符合中国GB6682-92的Ⅰ级水标准和ASTM CAP NCCLS标准；硅截留率＞99.9% ，吸光度（254nm,1cm光程）≤0.001，可溶性硅[以（SiO2）计]＜0.01ppm，微粒（＞0.22µm ）＜1/ml，重金属含量(ppm.max)＜0.01，TOC＜15 ppb超纯水：比电阻达到18.25MΩ.cm@25℃;符合中国GB6682-92的Ⅰ级水标准和ASTM CAP NCCLS标准；硅截留率＞99.9% ，吸光度（254nm,1cm光程）≤0.001，可溶性硅[以（SiO2）计]＜0.01ppm，微粒（＞0.22µm ）＜1/ml，重金属含量(ppm.max)＜0.01，菌落数<1cfu/ml，TOC＜10 ppb超纯水：比电阻达到18.25MΩ.cm@25℃;符合中国GB6682-92的Ⅰ级水标准和ASTM CAP NCCLS标准；硅截留率＞99.9% ，吸光度（254nm,1cm光程）≤0.001，可溶性硅[以（SiO2）计]＜0.01ppm，微粒（＞0.01µm ）＜1/ml，重金属含量(ppm.max)＜0.01，菌落数<1cfu/ml，热源含量＜0.001EU/ml，TOC：1-3 ppb谱尼上海实验室专业水质检测分析中心。

制药用水分类水质标准及检测要求

制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。

水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。

对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。

制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。

按《中华人民共和国药典(2023年版)》(以下简称20235中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。

它们的含义是：(1)饮用水(Potab1e-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。

按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。

经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2023)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。

超纯水、纯化水、注射用水

超纯水、纯水、纯化水、注射用水的区别超纯水为将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。

电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3M Ω*cm极限值（25℃）。

含盐量在0.3mg/L以下，电导率小于0.2μs/cm。

超纯水是科技界为了研制超纯材料（半导体原件材料、纳米精细陶瓷材料等）应用蒸馏、去离子化、反渗透技术或其它适当的超临界精细技术生产出来的水，这种水中除了水分子（H20）外，几乎没有什么杂质，更没有细菌、病毒、含氯二恶英等有机物，当然也没有人体所需的矿物质微量元素，一般不可直接饮用，饮用后会析出人体相关离子从而对人体造成伤害。

超纯水处理一般工艺很难达到，其采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理四大步骤，多级过滤、高性能离子交换单元、超滤过滤器、紫外灯、除TOC装置等多种处理方法，电阻率方可达18.25MΩ*cm（25℃）。

纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。

其中原水中的强电解质和弱电解质(如SiO2、CO2等)去除或降低到一定程度。

其电导率一般为1.0-0.1μs/cm，电阻率(25℃)(1.0-10.0)MΩ*cm，含盐量为<1mg/L。

纯化水工艺是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。

在医疗方面主要的作用是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。

普通的水含有多种离子，如钠离子、氯离子等，一些在微生物或化学等领域需要极其纯净不能含任何离子的水，于是通过一些设备将水中的离子去掉，这就是纯化水。

注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。

中国药典医药用水标准

中国药典医药用水标准1、纯化水标准氨＜0.3ppm硝酸盐＜0.06ppm重金属＜0.5ppm电导率＜2us/cm2、注射水标准PH值 5.0～7.0氨＜0.2ppm硝酸盐＜0.06ppm细菌内毒素＜0.25EU/ml重金属＜0.5ppm美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准序号检测项目美国AAMI/ASAIO协会容许限值1 Aluminum (Al) <0.01mg/L2 Copper(Cu) < 0.1 mg/L3 Zinc(Zn) < 0.1 mg/L4 Arsenic(As) < 0.005mg/L5 Barium(Ba) < 0.1 mg/L6 Cadmium(Cd) < 0.001 mg/L7 Chromium(Cr) < 0.014 mg/L8 Lead(Pb) < 0.005 mg/L9 Mercury(Hg) < 0.0002 mg/L10 Selenium(Se) < 0.09 mg/L11 Silver (Ag) < 0.005mg/L12 Calcium (Ca) < 2 mg/L13 Magnesium (Mg) < 4 mg/L14 Potassium (K) < 8 mg/L15 Sodium (Na) < 70 mg/L16 Fluoride (F) < 0.2 mg/L17 Nitrate (NO3) < 2 mg/L18 Sulfate (SO42) < 100 mg/L19 Chlorine (R-Cl2) < 0.5 mg/L20 Chloramines(X-NH2) < 0.1 mg/L21 Culture/colony count < 100 CFU/mLAAMI Maximum Allowable Levels of Contaminants in waterAAMI允许肾透析水中最大杂质含量(肾透析水质要求标准)级别Contaminant AAMI Maximum for Dialysis Water (mg/L)(AAMI 1993)Calcium(钙)2（0.1 mEq/L）Magnesium(镁)4(0.3 mEq/L) Sodium(钠)70(3.0 mEq/L) Potassium(钾)8(0.2 mEq/L) Fluoride(氟)0.2 Chlorine(氯)0.5 Chloramine(氯胺)0.1 Nitrate(硝酸盐)2 Sulfate(硫酸盐)100 Copper(铜)0.1 Barium(钡)0.1Zinc(锌)0.1 Aluminum(铝)0.01 Arsenic(砷)0.005 Lead(铅)0.005 Silver(银)0.005 Cadmium(镉)0.001 Chromium(铬) 0.014 Selenium(硒)0.09 Mercury(汞)0.0002细菌含量＜200cfu/ml专业词汇：BOD生化需氧量又称生化耗氧量，英文（biochemical oxygen demand）缩写BOD，表示水中有机物等需氧污染物质含量的一个综合指标，它说明水中有机物出于微生物的生化作用进行氧化分解，使之无机化或气体化时所消耗水中溶解氧的总数量，其单位以ppm(毫克／升)表示。

简述药厂纯化水设备用水标准及性能特征

简述药厂纯化水设备用水标准及性能特征制药厂生产药品对纯水要求极为严格，基本水质纯度达到15兆以上，并且为了保证制药用水安全，需要在用水点之前配备杀菌装置。

制药用水的水质标准：
纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

欧洲版(2000年增补版)、美国药典(第24版)纯化水标准卫生学检查：微生物10CFU/100ml
内毒素：0.25EU/ml
电导率：≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ *CM)(欧美版：
4.32μS/cm)
注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水设备产水的电阻率通常应
≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃
制药厂用纯化水设备性能特征：
1、全自动焊接工艺、保障无死腔、零件表面镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈;
2、人机界面、触屏控制、多功能监测科实现水质、流量、
压力等在线显示;
3、具备无水保护、压力保护等多种安全自锁装置;
4、反渗主机的自动清洗保养功能;
5、智能平衡系统确保设备运行的稳定与安全;
6、完备的应急方案，可实现在线维护、报警数据参数记录
功能。

制药用水作为药品生产中使用量最大、使用最广的一种原料，广泛应用于生产过程中及药物制剂的制备，所以制药厂用超纯水设备成为了纯水制取必备装置。

生物制药超纯水设备标准及应用领域

生物制药超纯水设备标准及应用领域生物制药纯水设备包括多介质过滤器，活性炭过滤器，软化水过滤器、精密过滤器组成。

主机主要由高压泵、膜壳、进口反渗透膜组件，在线仪表、控制电气等组成。

后处理部分由抛光纯系统、杀菌线杀菌器、微孔过滤器组成。

生物制药超纯水设备出水标准必须严格执行2010版中国药典纯化水标准，符合GMP标准。

中国2010版药典纯化水标准如下：1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。

2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。

3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。

缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与50度水浴中放置15分钟，溶液产生的兰色与标准硝酸盐溶液(取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ML，摇匀，即得每1ML相当于1ugNO3)0.3ML.加无硝酸盐的水 4.7ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

4、亚硝酸盐：取本品10ML，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1-100)1ML与盐酸萘乙胺溶液(001-100)1ML，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液(取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ML，精密量取1M，加水稀释成100ML，摇匀。

再精密量取1M，加水稀释成50ML，摇匀，既得(每1ML相当于1ugNO2)0.2ML,加无亚硝酸盐的水9.8ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。

5、氨：取本品50ML加碱性碘化钾试液2ML，放置15分钟，加显色。

与氯化铵溶液2ML，加无氨蒸馏水48ML与碱性碘化钾汞钾试液2ML制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

6、电导率：应符合规定25度时不大于5.1μs/cm。

7、总有机碳：不得超过0.5mg/L。

8、易氧化物：取本品100ML，加稀硫酸10ML，煮沸后，加高锰酸钾液(C(1/5KMnO4)=0.1mol/L,)0.10ML再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

超纯水机的医药标准

历史与发展
历史
超纯水机的出现可以追溯到20世纪 70年代，随着科技的发展和制药行业的不断壮大，超纯水机的技术也在不断改进和提升。
发展
现代超纯水机采用了更加先进的膜过滤技术、紫外线杀菌技术等，提高了产水质量和降低能耗，满足了更高标准的医药用水需求。
种类与特点
种类
超纯水机按其工作原理可分为反渗透型、电渗析型、蒸馏型、离子交换型等。
医药研究用水
实验用水
用于医药研究实验，应符合国家饮用水标准，不得含有有害物质和微生物。
动物饮水
用于动物实验，应符合无菌要求，不得含有有害物质和微生物。
超纯水机的技术要求
03
水质指标
电阻率
超纯水机的水质电阻率应达到18.2 MΩ·cm（25℃），以满足医药行业对高纯度水质的要求。
微生物指标
THANKS.
特点
超纯水机具有高效、稳定、安全、环保等特点，能够提供高纯度、低菌落数的水质，满足医药行业的严格标准。
医药行业对超纯水的
02
需求
制药用水标准
注射用水
用于药品制剂的制备，应符合细菌内毒素和微生物限度标准
，不得含有热原物质。
饮用水
用于药品制剂的制备，应符合国家饮用水标准，不得含有有害物质和微生物。
洗眼水
用于眼部冲洗，应符合无菌要求，不得含有微生物和热原物质。
灭菌注射用水
用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂，应符合无菌要求，不得含有任何微粒和热
原物质。
医药生产用水
工艺用水
用于药品生产过程中的清洗、冷却、稀释等工艺过程，应符合国家饮用水标准，不得含有有害物质和微生物。
辅助用水

医药制品纯化水设备水质要求及应用描述

医药制品纯化水设备水质要求及应用描述医药工业、生物制品对水质的要求：
医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。

它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符
合药典要求。

纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2005版》、美
国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标准。

物制药行业纯化水水质标准：
☆ 化学指标：符合中华人民共各国药典2005版纯化水水
质要求。

☆ 卫生学检查：微生物100CFU/ml
☆ 内毒素： 0.25EU/ml
☆ 电导率：≤ 2uS/cm
热原的概念及常见的有效去除方法：
热原是一种细菌内毒素，它有广泛的生物活性，以致热性居首。

热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性。

普通的过滤和蒸馏难以除尽，目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。

应用场合：
药物制剂用的溶剂或试验用水。

口服、外用制剂用溶剂或稀释剂。

非灭菌制剂用器具的精洗用水。

非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

配制注射剂的溶剂或稀释剂。

注射用容器的精洗。

滴眼剂配制的溶剂。

实验室超纯水标准

实验室超纯水标准
实验室超纯水标准通常包括以下几个方面：
1. 电阻率：超纯水的电阻率是衡量水中离子杂质浓度的重要指标，通常要求在(25°C)以上。

2. 微生物含量：微生物计数是评估超纯水中生物负荷的关键参数，通常要求达到10CFU/mL (colony forming units permilliliter)以下。

3. 悬浮物和颗粒物：悬浮物和颗粒物影响超纯水的纯度，通常要求在1微米以下。

4. 有机物：有机物会影响超纯水的纯度和稳定性，通常要求总有机碳(TOC) 含量在几微克/升 (ug/L)以内。

5. 重金属离子：重金属离子可能对超纯水的应用产生不良影响，通常要求含量在几纳克/升（ng/L）以内。

6. 溶解气体：溶解气体会影响超纯水的性能，因此需要进行控制。

实验室超纯水可双蒸而成，或整合RO和离子交换/ EDI多种技术制成，也可以再结合吸附介质和UV灯。

这些指标是根据不同需求和用途而设定的，以确保超纯水适用于各种实验室工作，从试剂制备和溶液稀释，到为细胞培养配备营养液和微生物研究等。

具体的实验室超纯水标准可能会因实验室的要求和用途而有所不同，因此在实际应用中，还需要根据具体情况进行检测和评价。

超纯水行业相关水质标准

0.03
0.1
0.5
*
阴离子，μg/L
0.1
0.1
0.3
*
溴 Br -
0.1
0.1
0.3
*
氯 Cl -
0.0.05
0.1
0.3
*
硝酸根 NO3-
0.1
0.1
0.5
*
磷酸根 PO43-
0.2
0.2
0.3
*
硫酸根 SO42-
0.05
0.3
1.0
*
化学指标单位：μg/L
*此值未定。
0.01
0.1
10
100
铜，最大值 ug/L
0.2
1
2
500
锌，最大值 ug/L
0.2
1
2
500
镍，最大值 ug/L
0.1
1
2
500
钠，最大值 ug/L
0.5
2
5
1000
钾，最大值 ug/L
0.5
2
5
500
氯，最大值 ug/L
1
1
10
1000
硝酸根，最大值 ug/L
1
1
10
500
磷酸根，最大值 ug/L
个/ml
2
5
100
500
4
微生物
个/ml
1
10
50
100
5
有机物TOC
µg/l
50
200
1000
5000
6
铜Cu
µg/l
2
10
100
1000
7
氯Cl
µg/l

超纯水水质参数

超纯水水质参数
超纯水水质参数有：
１．电阻率：超纯水的电阻率是衡量水中离子杂质浓度的重要指标，通常要求在18.2MQ-cm (25°C)以上。

２．微生物含量：微生物计数是评估超纯水中生物负荷的关键参数，通常要求达到10CFU/mL (colony forming units permilliliter）以下。

３．悬浮物和颗粒物：悬浮物和颗粒物影响超纯水的纯度，通常要求在1微米以下。

４．有机物：有机物会影响超纯水的纯度和稳定性，通常要求总有机碳(TOC) 含量在几微克/升(ug/L）以内。

５．重金属离子：重金属离子可能对超纯水的应用产生不良影响，通常要求含量在几纳克/升（ng/L）以内。

６．溶解气体：溶解气体会影响超纯水的性能，因此需要进行控制。

医用水质要求

医用水质要求咱就说医用水质那可是相当重要啊！这就好比咱每天吃的饭喝的水，要是不干净不卫生，那身体能好吗？医用水更是如此啊！你想想，医生们在做手术的时候，那可都是人命关天的大事儿，如果用来冲洗伤口的水不干净，带着些细菌啥的，那不是要命嘛！就好像你要去打仗，结果你手里的武器都是有毛病的，这仗还怎么打？所以说医用水质必须得高标准严要求。

咱平时生活用水，可能有点杂质啥的，咱也就睁一只眼闭一只眼了。

但医用水可不行！那得纯净得像水晶一样。

就好比一个纯洁无瑕的天使，不能有一丝一毫的污点。

医院里那么多病人，身体都虚弱着呢，要是因为水的问题再感染上啥病，那不是雪上加霜吗？这就跟你本来就感冒了，还非得大冬天去外面吹冷风一样，那病情不得加重啊！你再看看那些医疗器械，好多都得用水来清洗消毒吧。

要是水不干净，那能消毒彻底吗？这就好像你洗衣服，水都是脏的，你能把衣服洗干净吗？那不是自欺欺人嘛！还有啊，给病人输液的水，那更是重中之重啊！那是直接进入人体血液里的呀。

要是水质有问题，那简直就是在身体里埋下一颗定时炸弹，随时都可能爆炸。

这可不是开玩笑的，这是关乎人命的大事儿啊！咱平时对自己喝的水都挺讲究的，那对医用水更得讲究讲究再讲究！不能有一点马虎。

这就跟盖房子一样，根基得打好，不然房子盖起来也是摇摇欲坠。

医用水质就是这个根基，只有根基牢固了，才能保证医疗工作的顺利进行。

咱也别觉得这事儿离咱很远，说不定哪天咱自己或者咱的家人朋友就会用到医院的水呢。

所以啊，都重视起来吧！让医用水质成为我们健康的坚实保障，让我们在面对疾病的时候，能够更加安心，更加有信心。

这医用水质，可真不是小事儿啊，大家说是不是这个理儿？。

知识分享：深度分析超纯水

知识分享：深度分析超纯水
超纯水又称UP水，是指电阻率达到18 MΩ·cm(25℃)的水。

这种水中除了水分子外，几乎没有什么杂质，更没有细菌、病毒、含氯二噁英等有机物，当然也没有人体所需的矿物质微量元素，也就是几乎去除氧和氢以外所有原子的水。

关于超纯水的规定，我们国家在 2017 年5月份推出名为《仪器分析用高纯水规格及试验方法》的标准里规定了超纯水的电阻率一般大于18MΩ•cm，有机物含量TOC小于50ppb。

这说明超纯水中的离子含量非常低，除了H+和OH-外，其它离子几乎可以忽略。

而我们平常饮用的水中或多或少都含有些矿物成分，电导率一般在400μS/cm左右。

超纯水是为了研制超纯材料(半导体原件材料、纳米精细陶瓷材料等)应用蒸馏、去离子化、反渗透技术或其他适当的超临界精细技术生产出来的水，不宜饮用。

还可以在以下领域中使用：
(1)电子、电力、电镀、照明电器、实验室、造纸、日化、建材、造漆、蓄电池、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。

(2)化工工艺用水、化学药剂、化妆品等。

(3)单晶硅、半导体晶片切割制造、半导体芯片、半导体封装、引线柜架、集成电路、液晶显示器、导电玻璃、显像管、线路板、光通信、电脑元件、电容器洁净产品及各种元器件等生产工艺。

(4)高压变电器的清洗等。

在电子行业中，超纯水的应用十分广泛。

希望小编在以上的介绍中，让您能更加了解超纯水。

编辑：虞美人技术：木子
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