第一类医疗器械生产备案凭证

关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类

按照风险程度分类

第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度

1、医疗器械注册和备案

2、医疗器械生产

3、医疗器械经营

四、医疗器械备案凭证号的编排方式

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜Riester Binocular Loupes”

关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类

按照风险程度分类

第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度

1、医疗器械注册和备案

2、医疗器械生产

3、医疗器械经营

四、医疗器械备案凭证号的编排方式

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜 Riester Binocular Loupes”

关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类

按照风险程度分类

第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度

1、医疗器械注册和备案

2、医疗器械生产

3、医疗器械经营

四、医疗器械备案凭证号的编排方式

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜Riester Binocular Loupes”

一类医疗器械生产备案流程

一类医疗器械是指对人体体内或体外的疾病预防、诊断、治疗

或者影响人体生理结构的器械。在我国，一类医疗器械的生产备案

流程是非常严格和规范的，下面将为大家详细介绍一下这一流程。

首先，申请备案。医疗器械生产企业首先需要向国家药品监督

管理部门递交备案申请。申请材料包括企业基本信息、产品注册证明、生产许可证明、产品技术文件等。这些材料需要真实、完整地

反映企业和产品的情况，以便监管部门审核。

其次，备案审核。国家药品监督管理部门会对企业递交的备案

申请进行审核。审核的内容主要包括企业资质、生产工艺、产品技

术指标、质量管理体系等方面。审核通过后，备案申请将进入下一

步流程。

接着，备案公示。备案申请通过审核后，国家药品监督管理部

门会将备案信息进行公示。公示的目的是让社会公众了解备案企业

和产品的情况，提高透明度和监督力度。

然后，备案登记。备案公示期满后，备案申请将正式登记备案。

备案登记后，企业将获得备案证明，可以正式开展一类医疗器械的

生产。

最后，备案监管。备案登记后，国家药品监督管理部门将对备

案企业进行定期监督检查，确保企业严格遵守相关法规和标准，保

障产品质量和安全。

总的来说，一类医疗器械生产备案流程是一个严格规范的过程，需要企业全程配合并严格按照相关要求进行操作。只有通过备案的

企业才能合法生产一类医疗器械，这也是为了保障人民群众的生命

安全和身体健康。希望企业能够严格按照备案流程进行操作，确保

产品质量和安全，为人民群众提供更好的医疗保障。

第一类医疗器械生产备案凭证必须要产品列表

摘要：

I.引言

A.介绍医疗器械生产备案凭证的重要性

B.提出现有问题的背景

II.第一类医疗器械生产备案凭证的要求

A.解释第一类医疗器械的定义

B.介绍第一类医疗器械生产备案凭证的必要条件

C.详述产品列表的要求

III.产品列表的作用

A.说明产品列表在医疗器械生产备案中的重要性

B.解释产品列表与医疗器械注册证的关系

IV.编写产品列表的注意事项

A.提醒注意事项以确保产品列表的准确性和完整性

B.强调遵守相关法规的重要性

V.结论

A.总结医疗器械生产备案凭证的重要性

B.重申产品列表的关键作用

正文：

医疗器械生产备案凭证是医疗器械生产企业必须具备的文件，以确保生产的产品符合国家相关法规和标准。在申请医疗器械生产备案凭证时，产品列表

是其中一个关键部分。本文将详细介绍第一类医疗器械生产备案凭证的要求，尤其是产品列表的必要性及其在医疗器械生产备案中的作用。

首先，我们需要了解第一类医疗器械的定义。根据《医疗器械分类目录》，第一类医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品。在申请第一类医疗器械生产备案凭证时，产品列表是必要条件之一。产品列表应包含企业拟生产的所有第一类医疗器械产品，并按照《医疗器械分类目录》中的类别和品种进行分类。

产品列表在医疗器械生产备案中具有重要意义。一方面，产品列表是企业向药监局申请医疗器械生产备案的依据。药监局在审查企业提交的资料时，会根据产品列表对企业生产的医疗器械进行分类和归档。另一方面，产品列表与医疗器械注册证紧密相关。企业在获得医疗器械生产备案凭证后，需要按照产品列表中的内容提交医疗器械注册申请。因此，产品列表是医疗器械生产备案和注册过程中不可或缺的环节。

第一类医疗器械生产备案凭证必须要产品列表

摘要：

I.引言

- 介绍医疗器械生产备案凭证的必要性

II.第一类医疗器械生产备案凭证的要求

- 详述第一类医疗器械的定义和范围

- 解释为什么需要第一类医疗器械生产备案凭证

- 说明第一类医疗器械生产备案凭证的申请流程

III.产品列表的重要性

- 阐述产品列表在医疗器械生产备案凭证中的作用

- 分析产品列表对于医疗器械生产质量和安全性的影响

IV.产品列表的内容

- 介绍产品列表的具体内容和要求

- 解释产品列表中各栏目的含义

- 提供产品列表的模板或示例

V.结论

- 总结产品列表在第一类医疗器械生产备案凭证中的重要性

- 强调产品列表对于医疗器械生产质量和安全性的重要性

正文：

引言

医疗器械是直接或间接用于人体的设备、器具、材料和其他类似物品，其

质量直接关系到人们的健康和生命安全。为了确保医疗器械的质量和安全性，我国对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行了严格的监管。其中，第一类医疗器械生产备案凭证是医疗器械生产企业的必备证书。本文将详细介绍第一类医疗器械生产备案凭证的要求和产品列表的重要性。

第一类医疗器械生产备案凭证的要求

第一类医疗器械是指对人体具有潜在危险性的医疗器械，包括心脏起搏器、人工关节、人工心脏瓣膜等。生产第一类医疗器械的企业必须获得医疗器械生产备案凭证。

申请第一类医疗器械生产备案凭证的企业需要提交一系列材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、生产场地证明文件、生产设备清单、质量管理体系认证证书等。此外，企业还需要提交产品列表，详细列出生产的所有第一类医疗器械产品。

第一类医疗器械生产备案表

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第一类医疗器械生产备案材料要求

1.第一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第一类医疗器械生产备案凭证

备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号

备案部门（公章）

备案日期：年月日

第一类医疗器械备案凭证

第一类医疗器械备案凭证的相关信息

随着医疗行业的不断发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加。其中，第一类医疗器械是指通过常规管理能够保证安全、有效的医疗器械，是医疗行业中最基本的设备。为了对这些设备进行规范和管理，我国实行了医疗器械备案制度。本文将详细介绍第一类医疗器械备案凭证的相关信息。

一、备案制度

医疗器械备案制度是指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行备案登记，以便于对医疗器械进行全程监管的一种制度。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械的生产和经营者在从事相关活动前，必须向所在地食品药品监督管理部门备案登记。

二、备案凭证的作用

第一类医疗器械备案凭证是指生产、经营者向食品药品监督管理部门备案后所取得的凭证。该凭证是医疗器械生产、经营者合法生产和经营医疗器械的证明，也是相关部门对医疗器械进行监管的重要依据。在医疗器械出现质量问题时，备案凭证也是追责的重要依据。

三、备案流程

1、申请备案登记

第一类医疗器械的生产、经营者需要向所在地食品药品监督管理部门提交备案申请。申请时需要提供相关资料，包括企业营业执照、医疗器械注册证、产品技术要求等。

2、审核备案资料

食品药品监督管理部门会对申请备案登记的资料进行审核，如果资料齐全、符合规定，则可以进入备案流程。

3、领取备案凭证

在备案资料审核通过后，生产、经营者可以领取第一类医疗器械备案凭证。

四、注意事项

1、备案凭证的有效期为五年，到期后需要进行复审。

2、备案凭证不得转让、借用、冒用等行为。

3、若发现备案凭证存在虚假信息或其他问题，相关部门将依法进行处理。

第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：

一、第一类医疗器械生产备案

（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案

（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。

第一类医疗器械备案凭证

陕西文锐医疗器械有限公司：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：穴位医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180001号。

西咸新区市场服务与监督管理局

（盖章）

日期：2018年05月19日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：陕械备20180001号备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司

备案人组织机构代码 :91611104059664557F

备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号

生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼

代理人:/

代理人注册地址:/

产品名称:穴位医用冷敷贴

型号/规格:寒/热腹泻型、肠炎型、寒/热咳嗽、清火型、寒/热感冒型、健胃消食型、晕车型、痔疮型、咽炎型、失眠型；80mm*80mm、70mm*70mm；特殊尺寸根据客户要求

产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

预期用途:用于人体穴位的冷敷理疗。适用于痔疮、寒/热腹泻、肠炎、寒/热咳嗽、寒/热感冒、积食、晕车、失眠、咽炎等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年05月19日

变更情况:

第一类医疗器械备案凭证

陕西文锐医疗器械有限公司：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：胆康医用冷敷贴予以备案，备案号：陕西械备20180002号。

西咸新区市场服务与监督管理局

（盖章）

日期：2018年05月22日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：陕西械备20180002号备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司

第一类医疗器械备案凭证核发办理

《第一类医疗器械备案凭证》核发办理指南
《第一类医疗器械备案凭证》核发办理
1
本标准规定了《第一类医疗器械备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
填表前请详细阅读填表说明产品名称产品分类名称中文按医疗器械分类目录文件规范名称填写原文英文分类编码68结构特征有源体外诊断试剂型号规格包装规格按企业划分的型号规格填写体外诊断试剂填写包装规格产品描述主要组成成分按医疗器械分类目录文件规范写法填写预期用途按医疗器械分类目录文件规范写法填写产品有效期体外诊断试剂适用只有体外诊断试剂填写此项其他产品不填写备案人名称中文沈阳市xxx医疗器械公司原文英文注册地址中文沈阳市xx区xx街xx号与营业执照地址一致原文英文联系人xxx电话填写本地电话号码传真电子邮箱邮编备案人所在地沈阳市xx区xx街xx组织机构代码填写社会统一代码生产地址沈阳市xx区xx街xx号可与注册地址不一致代理人如果没有可不填写此项名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人所在地应附资料产品技术要求10
诊断试剂适用）
（只有体外诊断试剂填写此项，其他产品不填写）
备案人
名称
中文
沈阳市XXX医疗器械公司
原文
英文
注册地址
中文

第一类医疗器械生产备案凭证注销

第一类医疗器械生产备案凭证注销--办事指南一、办理依据

《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条

二、办理机构

市局窗

三、审批条件

（一）无立案查处事项

（二）有库存产品处理措施

（三）承诺对注销前销售的产品承担质量责任及债务

四、审批数量

五、申请材料

六、审批期限

当场办理

七、审批证件

八、申请人权利和义务

九、申请接受

市局窗口

十、咨询途径

市局窗口

十一、投诉渠道12331

十二、办理方式

当场决定

十三、决定公开

十四、办事流程示意图十五、其他信息

第一类医疗器械生产备案取消申请表

第一类医疗器械生产备案凭证

备案编号：豫商食药监械生产备20170003号

备案部门（公章）商丘市食品药品监督管理局

备案日期：2019年01月08日

第一类医疗器械生产备案凭证

备案编号：豫商食药监械生产备20170002号

备案部门（公章）商丘市食品药品监督管理局

备案日期：2019年01月16日

关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类

按照风险程度分类

第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度

1、医疗器械注册和备案

2、医疗器械生产

3、医疗器械经营

四、医疗器械备案凭证号的编排方式

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜Riester Binocular Loupes”

关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类

按照风险程度分类

第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度

1、医疗器械注册和备案

2、医疗器械生产

3、医疗器械经营

四、医疗器械备案凭证号的编排方式

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜 Riester Binocular Loupes”

医疗器械注册证(备案凭证)编排格式说明

医疗器械注册证（备案凭证）编排格式说明

二类、三类注册证编号的编排方式为：(2014年10月1日以后生产) ×械注□□□□□□□□□□□□注册形式注册年份类别分类编号流水号

其中：

×为注册审批部门所在地的简称（如：鲁、陕、内、赣）：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

□为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

□□□□为首次注册年份；

□为产品管理类别；I类、II类、III类

□□为产品分类编码；

□□□□为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：(2014年10月1日以后生产) ×1械备□□□□□□□□号。

备案年份备案流水号

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、

直辖市的简称）；

□□□□为备案年份；

□□□□为备案流水号。

2014年10月1日以前生产：

□食药监械（准）字2013第□□□□□□□号发证地简称类别分类编码流水号