不良事件培训课件PPT课件
合集下载
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
一个人上班， 也要对清楚。
工作责任心 和慎独精神
24
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
下面这些好习惯你能做到吗？
下班前想想都做 好了吗？
按规范做，一 步都不能错！
25
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
细节决定品质，细节决定成败
26
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
加强关键问题的管理
27
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
跌倒/坠床典型案例分析
13
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
跌倒（Falls）是指突发、不自主、 非故意的体位改变，倒在地上或 更低的平面。
14
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
跌倒∕坠床不良事件发生原因分析
15
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
跌倒∕坠床整改及防范措施
➢做好预防措施（防滑垫） ➢重点科室高度关注（老年病科、内科等），其他 同样重视 ➢重点时段高度关注（凌晨21:00-8:00,8:00-18:00） ➢重点“入厕”高度关注，加强告知，强调家属陪 同
➢Ⅱ级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观 察及轻微处理
➢Ⅲ级：中度伤害，部分生命体征有改变，需进一步 临床观察及简单处理
➢Ⅳ级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理 级别及紧急处理
➢Ⅴ级：永久性功能丧失
➢Ⅵ级：死亡
8
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
护理不良事件原因分析
9
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
找找下面这些坏习惯我有吗？
1床，打针了。
乱七八糟
同学！把药发了。
李医生让我给5床打 针，等会补医嘱。
23
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
工作责任心 和慎独精神
24
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
下面这些好习惯你能做到吗？
下班前想想都做 好了吗？
按规范做，一 步都不能错！
25
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
细节决定品质，细节决定成败
26
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
加强关键问题的管理
27
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
跌倒/坠床典型案例分析
13
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
跌倒（Falls）是指突发、不自主、 非故意的体位改变，倒在地上或 更低的平面。
14
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
跌倒∕坠床不良事件发生原因分析
15
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
跌倒∕坠床整改及防范措施
➢做好预防措施（防滑垫） ➢重点科室高度关注（老年病科、内科等），其他 同样重视 ➢重点时段高度关注（凌晨21:00-8:00,8:00-18:00） ➢重点“入厕”高度关注，加强告知，强调家属陪 同
➢Ⅱ级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观 察及轻微处理
➢Ⅲ级：中度伤害，部分生命体征有改变，需进一步 临床观察及简单处理
➢Ⅳ级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理 级别及紧急处理
➢Ⅴ级：永久性功能丧失
➢Ⅵ级：死亡
8
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
护理不良事件原因分析
9
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
找找下面这些坏习惯我有吗？
1床，打针了。
乱七八糟
同学！把药发了。
李医生让我给5床打 针，等会补医嘱。
23
护理不良事件安全警示教育 ppt课件
最新版不良事件ppt课件
详细记录
记录不良事件的产生时间 、地点、涉及人员、事件 经过等信息，以便后续调 查和分析。
保密原则
确保不良事件记录的保密 性，避免泄露涉及人员的 隐私和机密信息。
调查与分析
成立调查小组
组织专业人员成立调查小组，对不良 事件进行深入调查和分析。
现找出 导致不良事件产生的原因，为整改和 预防提供根据。
最新版不良事件ppt课件
汇报人：
202X-12-30
目录 CONTENTS
• 不良事件概述 • 不良事件处理流程 • 不良事件应计策略 • 不良事件案例分析
01
不良事件概述
定义与分类
定义
不良事件是指在医疗护理进程中 产生的任何不期望的或可能对患 者造成伤害的意外事件。
分类
根据不良事件的性质和影响程度 ，可以分为轻度、中度、重度三 个等级。
产生原因
医疗差错
由于医护人员操作失误 、诊断错误等原因导致
的意外事件。
药品不良反应
患者在使用药品进程中 出现的与治疗目的无关
的不良反应。
患者自身因素
患者自身健康状态、年 龄、性别等因素也可能 导致不良事件的产生。
其他因素
如医疗装备故障、医院 感染等也可能引发不良
事件。
影响与后果
01
02
03
对患者的影响
可能导致患者身体和心理 上的伤害，影响患者的康 复进程和生活质量。
对医院的影响
可能影响医院的名誉和形 象，下落患者对医院的信 任度。
对社会的影响
可能引发医疗纠纷和社会 问题，影响社会稳定和公 共安全。
02
不良事件处理流程
报告与记录
及时报告
一旦产生不良事件，相关 人员应立即向有关部门报 告，并填写相关记录表格 。
不良事件汇报PPT课件
护理安全管理
2015年4月至2016年4月我科不良事件汇总
标本漏 • 脑脊液标本24小 时未送检 检1例
• 患者身份识别 错误1例 • 给药剂量错误3 例
给药错 误4例
跌倒2 例
• 患者上卫生间 跌倒2例
重点分析：“标本漏检”事件
一、事件发生的过程： 患者冯玉鑫、汉族、19岁，于2016年1月20 日入院，诊断为：结核性脑膜炎。于1月25日 17时行腰椎穿刺术，留取脑脊液标本置于护士 站标本放置盒内，办公班护士贴好条码电话通 知护工站送检。18时45分办公班与责任护士下 班。次日上午12点主管医生询问标本送检情况， 护理人员均未查询告知已送检，下午16点主管 医生在标本盒内发现脑脊液标本仍未送检。
告知办公护士遵医嘱打印条码，电话通知护工站
责任护士查对后详细填写交接登记本
办公与责任护士再次核对标本与登记本
责任护士与护工站交接双签字
护工站超过30分钟未到达，由责任护士自行送检
五、经验教训及心得体会
1. 通过此次不良事件的讨论分析及整改后，我们有效的整改了标本漏送、迟送的情况，为患者做好服务的同时，也 增加了医生对我们的信任。现在全员对标本的管理意识加强，防范意识也明显增强，全员能规范严格执行标本送检流程 及规范，落实交接班制度。
2. 护理工作是一项严谨认真的细节工作，需要全员有较高的责任心及风险意识，需要大家怀有一颗为病人 着想的心。护理工作不是独立的，需要相互监督、相互提醒、相互帮助。 3. 我想和大家分享的是，当不良事件发生后，你面对的，不仅仅是指责，还有理解；在抗击不良事件的道 路上，你不是孤单的，不是凄苦的，更不是孤军奋战。但是，必须说明的是：理解是支持，是帮助，而绝不是 接受，更不是纵容。 4.当不良事件发生后，管理者不会不重视客观条件上的种种不足和纰漏，但作为我们护士自身，要更多的考虑 主观上是否有失误，是否有可以借鉴的东西。
2015年4月至2016年4月我科不良事件汇总
标本漏 • 脑脊液标本24小 时未送检 检1例
• 患者身份识别 错误1例 • 给药剂量错误3 例
给药错 误4例
跌倒2 例
• 患者上卫生间 跌倒2例
重点分析：“标本漏检”事件
一、事件发生的过程： 患者冯玉鑫、汉族、19岁，于2016年1月20 日入院，诊断为：结核性脑膜炎。于1月25日 17时行腰椎穿刺术，留取脑脊液标本置于护士 站标本放置盒内，办公班护士贴好条码电话通 知护工站送检。18时45分办公班与责任护士下 班。次日上午12点主管医生询问标本送检情况， 护理人员均未查询告知已送检，下午16点主管 医生在标本盒内发现脑脊液标本仍未送检。
告知办公护士遵医嘱打印条码，电话通知护工站
责任护士查对后详细填写交接登记本
办公与责任护士再次核对标本与登记本
责任护士与护工站交接双签字
护工站超过30分钟未到达，由责任护士自行送检
五、经验教训及心得体会
1. 通过此次不良事件的讨论分析及整改后，我们有效的整改了标本漏送、迟送的情况，为患者做好服务的同时，也 增加了医生对我们的信任。现在全员对标本的管理意识加强，防范意识也明显增强，全员能规范严格执行标本送检流程 及规范，落实交接班制度。
2. 护理工作是一项严谨认真的细节工作，需要全员有较高的责任心及风险意识，需要大家怀有一颗为病人 着想的心。护理工作不是独立的，需要相互监督、相互提醒、相互帮助。 3. 我想和大家分享的是，当不良事件发生后，你面对的，不仅仅是指责，还有理解；在抗击不良事件的道 路上，你不是孤单的，不是凄苦的，更不是孤军奋战。但是，必须说明的是：理解是支持，是帮助，而绝不是 接受，更不是纵容。 4.当不良事件发生后，管理者不会不重视客观条件上的种种不足和纰漏，但作为我们护士自身，要更多的考虑 主观上是否有失误，是否有可以借鉴的东西。
护理不良事件PPT课件
在疾病护理过程中造成患者非疾病本身的机体与功能损害： 1.发错药，打错针，给患者增加痛苦者。 2.发生Ⅱ度压疮。 3造成Ⅱ度烫伤。 4.未执行术前准备或术前准备不合格，导致推迟手术尚未造
成严重后果。 5.执行医嘱不及时。 6.各种管道引流不畅及各种非正常拔管。 7.静脉注射外渗外漏，造成不良后果者。 8.未留取标本，影响诊断治疗。 9.其他:自杀、走失、针刺伤、跌倒、坠床、输血输液反应、
4.静脉注射外渗外漏，但未造成不良后果者。
5.术前准备不及时，尚未影响诊断。
.
5
Ⅳ级事件（隐患事件）
还没有发生，发生护理不良事件的风险高，危险 系数增加，由于及时发现隐患并排除，未形成事 实。
.
6
我国卫生部通报的不良事件
05年宿州的眼球事件。 08年西安交大一附院 8名新生儿死亡。 2009年12月西安交大医学院第一附属医院错误输血
５.要保证输血的安全。（尤其是两人以上同时输血） ６.关于管路意外脱落的问题。（尿管、胃管、PICC、
留置针） ７、口腔护理的注意事项。（注意棉球的干湿度及
一次性口腔护理包的安全应用）
.
17
三、病房管理中
1. 保障病人安全 2.保管好钱财、及各项化验单 3.保证用电、用氧安全 4.及时制止陌生人进病房发放传单 ５.按规定使用手腕带 ６.合理使用各种标识牌 ７.及时巡视病房
件。
.
7
医院
法院
.
8
目的：
明确护理风险所在 掌握风险发生规律 提高风险防范能力 有效回避护理风险 为病人提供安全的、有序的、优质护理。
.
9
识别护理安全风险
“三重点”
重点 部位
重点人员
重点时间段 的管理
护理安全不良事件管理ppt课件
做好排泄的护 理，保持尿道
口的清洁
糖尿病患者 注意血糖的
变化
18
4、安全隐患
年龄
意识
局部
非计划拔管
Ⅰ类导管
Ⅱ类导管 Ⅲ类导管
19
对策
对清醒的 患者，宣教 管路的重要 性及防脱方 法
高危患 者床头悬 挂标识
各种管 路标识要 清晰
烦躁或昏 迷的患者 适当约束
根据病情 需要合理 使用镇静 剂
III级：中度伤害，部分生命体征改变，需进一步临床观察及 简单处理（清创、换药、光子理疗）
发生的原因是：责任心缺失，缺乏慎独精神，未按病情要 求进行翻身
11
患者住院期间常见安全隐患及 对策
12
1、安全隐患
年龄、病史
感觉、运动
跌倒、坠床
精神状态
疾病因素、药物 因素
13
对策
保持地面无水渍、障碍物，光线充足 高危患者挂标识，必要时班班交接
告知患者可能跌到的原因，指导患者穿防滑 的衣裤及防滑鞋 患者日常用物、传呼放在可及处，必要时寻 求帮助
适当使用床档或约束，必要时专人陪护 口服药物（如降压药）起床时应慢起身
14
2、安全隐患
压疮
活动方式 摩擦力 活动能力 剪切力
感觉
潮湿
营养
15
对策
01
向病人及家属讲解 预防压疮的重要性 及预防方法，常规 检查皮肤及交接
注：卫生部医疗安全不良事件上报系统中的隐患事件为0 级； 未造成后果事件为Ⅰ级； 不良事件为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级； 警告事件为Ⅴ、Ⅵ级。
7
护理不良事件案例
13床病人月经期，护士未及时通知手术室取消手术，导致病人入 手术室麻醉师发现才终止手术。 此事件按不良事件分级属于几级？发生的原因是？
不良事件分析PPT课件
疏于 监护
缺乏 宣教
不够 重视
评估 错误
护士的责任心不足，特别是在节 假日或者中午、夜间，医护人员 有所松懈，巡视不及时，与患者 家属之间缺乏积极有效沟通。对 意外拔管不够重视，对于患者的 异常情绪或反应未采取相应的措 施。
医护人员对于监管的患者评估 不充分，在上班期间对于拔管 的预见性查，监护不足，导致 患者容易自行拔管。
神经的兴奋和患者代谢能力的下降，患者会
年
意 因血氧饱和度下降，肺泡通气不足而出现头
龄
识 痛、烦躁，容易增加意外拔管的风险。因此，
患者出现意外拔管时间多集中在夜间。尤其
是21点至凌晨5点。
情
心
绪
理
对于医院环境的陌生，特别是监护室的
患者，没有家属的陪伴。使患者情绪低
落，表现为不愿配合医护人员的治疗和
护理。
概念Biblioteka 危害气管插管非计划性拔管(UEX）是气管插 管治疗过程中最常见的一种并发症, 也是 一种对患者有严重危害的并发症[7]。临床 风险管理不容忽视的重要问题之一。UEX 事件可造成患者的窒息、气管损伤，感染 肺炎、再插管困难、住院时间延长、住院 费用增加等。在患者法律观念和维权意识 日益增强的今天，UEX还将带来医患纠纷 的隐患。
第18页/共27页
UEX的改进措施
UEX的改进措施
气管插管患者常出现焦虑、抑郁、恐惧、悲观，敌对等情绪，护士应展 开心理护理和疾病相关知识宣教。对于意识清醒着，护士必须主动耐心 、仔细地向患者解释气管插管的目的，作用及自行拔管的危害性，避免 自行拔管。同时讲解插管后的不适表现，教会患者减少刺激及不适的方 法，如深呼吸、勿用力咬管等。（对语言障碍者可跟家属沟通宣教，让 家属对患者讲解）对于清醒且表达需求的患者，采用图片写字等交流方 式，必要时采用音乐疗法，听广播及听音乐等转移患者注意力，缓解患 者的紧张情绪。
不良事件培训完整ppt课件
5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR
精品课件
10
5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局
限性
C 试验对象年龄范围
窄 （Too mediumaged）
D 用药条件控制较严（
Too homogeneous）
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
8
ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
精品课件
9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
精品课件
11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
精品课件
12
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
精品课件
13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。
精品课件
14
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件 ，它不一定与该药 有因果关系
精品课件
10
5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局
限性
C 试验对象年龄范围
窄 （Too mediumaged）
D 用药条件控制较严（
Too homogeneous）
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
8
ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
精品课件
9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
精品课件
11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
精品课件
12
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
精品课件
13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。
精品课件
14
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件 ，它不一定与该药 有因果关系
护理安全(不良)事件管理 ppt课件
ppt课件
31
分析问题的原因/结构
检查描述 确保精准 分析选取 重要因素 归类整理 明确从属 头脑风暴 找出所有 可能原因
针对问题 点选择层 别法
ppt课件
32
提示
1.针对事件不对个人
2.针对系统不对个案
3.持续改进力争完善
ppt课件
33
ppt课件
34
ppt课件
8
特殊护理单元质量管理与监测
--手术室护理管理 5.5.1.3手术室执行《手术安全核查》制度，有患者交接核 查，安全用药~手术物品清点、标本管理等安全制度，遵医嘱 正确用药，有突发事件的应急预案。 5.5.1.4有消毒隔离制度，各项措施落实到位。
ppt课件
9
什么是不良事件(Adverse Event）？
隐患事件：由于及时发现错误，未形成事实。
一中国医院协会
ppt课件
13
差错不等于伤害
医疗差错难以避免，但可降到最低发生率和伤害 程度
可预防不良事件的发生提示系统与流程有缺陷， 或个人执行有问题
ppt课件
14
护理安全事件分级
NPSA将患者安全性事件分级为：
1无 2轻度
没有伤害
任何需要额外的观察或者监视治疗患者安全 性事件，以及结果显著但没有永久性损害 任何导致适度增加治疗的患者安全性事件， 以及结果显著但是没有永久性顺海
ppt课件
12
根据不良事件严重程度分类
警告事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
不良事件：在疾病医疗过程中，因诊疗活动而非疾，病本身造成的病人机体与
护理不良事件分析PPT课件【19页】
对策处置：
1、通过培训后的效果评价，护士应 1、护士长采取每日一问，检查培训效果
对培训内容掌握
2、护士长现场督查培训后护士掌握情况
2、如评价护士未掌握，应重复、强
化培训，进入下一个 PDCA 循环 3、带教组长对培训内容组织考试，了解
护士掌握情况。
11
12
13
确认
效果
14
效果确认：
改善、前、中后护士对化疗药物渗出等高危药品相关知识及 制度掌握情况
120% 100%
80% 60% 40% 20% 0%
改善前
图表标题
改善中
知晓率 改善后
15
六、标准化
(一) 不良事件上报制度和流程 (二) 高危药品管理措施 (三) 护理操作或制度或专科知识培训后的定期考核 (四) 护士长现场督查，养成日常监管 …………
16
收获
培训前
培训后
不会使用PDCA工具 了解了PDCA工具的使用
对 对策名称 评价培训效果
策
培训效果差
要因
四
改善前：调查科室护士喜欢培训 对策实施︰
的形式、培训时间、培训方式
负责人：带教组长 实施时间：X 年 XX 月组织培训
对策内容：
1、采取护士乐意接受的培训形式 2、护士长定期与不定期抽问
实施地点：普外 4 病房或示教室
3、带教组长组织考试
PD
AC
对策效果确认：
每月监测并进行信息反馈，最后达到
护 士 对 法 律 、 法 规 和 制 度 知 晓 率 为 1、采取一日一问抽查护士掌握相关知识情 100%，并能正确执行。
况。
2、现场督查护士对护士执业范围相关法律 法规知识及医嘱执行制度知晓率。
不良事件课件(共33张PPT)
不良事件报告管理时限（重大不良事件）
1.现场调查时限 • 1-3天 2.调查报告完成时限 • 3天 3.审核及上报时限 • 3天 4.上报部门管理员（负责纸质及电话报告录入及审核、指导改进、
效果评价）
• 医务部、护理部、药学部、设备科 5.职能部门每季度完成本部门不良事件分析报告
医疗类不良事件
1 医疗意外事件 2 非计划二次重返住院或二次手术 3 手术部位摆放错误、手术部位标识错误，患者信息记录错误
护理人员发错药、输错液、输错血或错误注射
病人穿刺输液部位出现渗血、渗液、血肿、感染、脉管炎或 5 皮炎等
6
药品、血液、标本、器械或遗体丢失或标签错误
7
非计划拔管事件
药品类不良事件
1 药品因质量原因被主管部门查封、损毁，毒麻药品丢失
2 发出国家规定或药品说明书规定明显配伍禁忌的药物
3 发出超极量、过期的或不合格的药品
因医疗意外事件，而非疾病因素需要后续手术治疗（手术并发症、非计划再次手术、血肿、出血） 后勤人员的各类违规操作行为导致漏电、漏水、漏气、漏油等
7 火灾需要人员撤离疏散事件
Ⅱ级不良事件
序号
事件
1 发生医务人员被故意伤害事件
2 一年内多次发生对病人或医务人员身体或语言恐吓或威胁事件
3 心智障碍患者走失
非毒性物质外1泄1，不需要因外部意协外助 导致财务损失估计超过1万元以上
后勤人员的各类违规操作行为导致漏电、漏水、漏气、漏油等
不良事件严重程度分级及报告时限
非预期死亡，或非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失
不良事件分级1及2对策行动燃油等非毒性物质外泄，需要外部协助
13 火警初期，火灾即已控制
Ⅳ级不良事件
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品不良反应分型
A型
药
品 不
不良反 应与药
良 反
理作用 的关系
B型
应
C型
➢ 常见(大于1%) ➢ 剂量相关 ➢ 时间关系较明确 ➢ 可重复性 ➢ 在上市前常可发现 ➢ 如，感冒药-嗜睡
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
8
ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR
10
5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局 限性
引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
药
应，若不及时救
品
致癌、致畸、致出生缺陷
治就可能导致人
严 重 不 良
对生命有危险并能够导致人体 永久的或显著的伤残
体永久的或显著 的伤残
反
应
对器官功能产生永久损伤
/
事 件
导致住院或住院时间延长
22
药品不良反应报告和监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价 和控制的过程。
14
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑 即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件， 它不一定与该药有 因果关系
“齐 二药” 事件
并 发 症
病 情 恶 化
死 亡
事其 故他
15
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良事件
镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应
长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿
致畸作用 副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应 停药综合症
主要类型包括 一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事
件；———启动药害事件应急预案 二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药
和不合理用药等)导致损害的事件。 （对应的是I 级医疗不良事件大的类别当中的的药品不良事件）； 三是药品不良反应导致损害的(即严重的不良反应)。
25
药害事件的上报
部门设置
药事会下设不良反应监测工作组负责全院的不良反应/事 件监测工作
质管办对全院的医疗不良事件进行汇总（包括药品不良反 应/事件），临床科室应首先将资料上报质管办。
药剂科的不良反应监测室负责具体工作（临床药学室） 包括：
药品不良反应的宣传、教育和培训 不良反应监测资料的收集、整理 对药品不良反应/事件进行调查、分析、评价 每月集中向药品不良反应监测中心（药监局）报告
C 试验对象年龄范围
窄 （Too medium-aged ）
D 用药条件控制较严（Too
homogeneous）
11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
12
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
23
药害事件
又称药品损害事件 相对于药品不良事件而言，药害事件概念
的内涵和外延都被扩大。 危害程度高于药品不良事件。 以前对药害事件的解释是药品危害事件，
现在定义为药品损害事件
药害事件定义
泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的 事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物 作用导致的意外事件 。
药品说明书中未载明 的不良反应
静滴香丹注射液
皮肤瘙痒
香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
19
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良反应/事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
20
NoSUCCESS
THANK YOU
Image
2020/7/25
基
本 概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一 定与药品本身有因果关系。
药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生 的成因出发, 可对药品不良事件做分类。（与医 疗不良事件进行对应）
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药 品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门 和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究 者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
16
群体不良事件
是指在同一地区，同一时间段内，使 用同一种药品对健康人群或特定人群进 行预防、诊断、治疗过程中出现的多人 药品不良事件。
17
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
18
新的药品 不良反应
4
药品不良反应
合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的 无关或意外的有害反应
刺激性干咳
卡托普利
降血压
不良反应≠质量事故
5
药品不良反应主要包括：
副作用、毒性作用、后遗效应、变态 反应、继发反应、特异质反应、药物 依赖性、致癌、致突变、致畸作用、
首剂效应、停药综合症等。
阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的心脏毒性
药品不良反应监测及 药害事件的上报
1
培训提纲
基本知识 药品损害事件的紧急应对 药品不良反应病例报告
2
一、基本知识
基本概念 药品不良反应分型及发生机制 药品不良反应特点 药品不良反应监测体系
3
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良事件不良/事件
突发药害事件的上报流程
突发药害事件应急预案
法律法规的要求
《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 ……
29
《中华人民共和国药品管理法》
第四十二条 第七十一条