1阶文件：MDWYQM-01质量管理手册

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QM-O1手册

质量管理手册QM-01更改一览表质量管理手册颁布令质量管理手册, 编号:QM-01, 经公司审定，现予批准颁布，自2001年5月01日起实施。

质量管理手册是贯彻公司质量方针, 实现公司质量目标的纲领性文件,公司全体员工务必遵照执行。

总经理:日期:3目录章节标题总页数0.0 质量管理手册更改一览表 10.1 质量管理手册颁布令 10.2 目录 10.3 公司简介 10.4 公司质量方针 10.5 公司质量目标 10.6 管理层的承诺 20.7 公司组织机构 10.8 职责和权限 40.9 管理者代表委任书 11 应用范围 12 引用标准 13 术语、定义和缩略语 14 质量管理体系 25 管理职责 36 资源管理 17 产品的实现 48 测量、分析和改进 2附录A ISO9001:2000 与手册、程序对照表 3公司简介是一家专业加工制造和销售的股份有限公司（以下略）5的质量方针是:持续改进产品和服务的质量、更好满足顾客的需要和期望；按期交付零缺陷产品。

特此公布.总经理:日期:的质量目标是:1.主要顾客满意率100%。

2.产品最终一次交验合格率 95％以上。

3.产品工序间一次交验合格率 90% 以上4.合同履约率：100%特此公布.总经理:日期:7有限公司管理层负责人员在此郑重承诺：带领全体员工贯彻执行本质量管理手册，实现公司质量方针和质量目标，确保向顾客提供最佳产品。

承诺人：姓名职务签名日期付页1 职务变动原职务现职务任命日期姓名9组织机构图1 质量属于企业的每一位成员，各级人员都必须清楚地理解本企业的质量方针并坚持贯彻执行；在企业中，从总经理、付总经理、各部门负责人、直至职员，每个人都对产品质量负有相应责任。

2 各部门管理人员都应遵照质量管理手册、质量程序和作业指导书的要求，开展各项质量管理活动和作业，使每个员工确保工作一开始就符合要求。

一旦发现问题，能采取有效的纠正和预防措施，防止和预防不合格的发生。

QM-01质量保证手册

根据ISO/TS 16949：2002标准“以过程为基础的质量管理体系模式”,客户的要求为体系之原始输入，通过采用过程方法的质量管理体系的有效运作,输出的“产品”也必须满足客户的要求,增强客户满意，这种模式展示了输入输出中客户都起着重要的作用,公司的所有过程均以客户为导向，均定义为客户导向过程（即COP）；结合本公司产品形成的特点，识别以下“客户导向过程”.
4.1总要求：
公司按ISO9001:2000&ISO/TS16949:2002标准的要求建立公司的质量管理体系,形成文件，加以实施和保持,并持续其有效性.有效的改进质量，加强预防缺陷，减少质量变差和浪费，最大程度的满足客户期望.
质量管理体系的策划、建立和实公司应用；
持续教育训练，提升员工质量意识，推行全公司质量管理；
持续提供技术设计开发资源，创新产品，满足客户需求.
2.2质量目标：
2.2.1公司总质量目标：
A.落实ISO9001:2000&ISO/TS16949:2002质量管理系统运作；
B.公司质量目标以受控形式发布；
C.客户有特殊要求时，依客户要求制订相应目标.
3．职责：
3.1品管数据中心负责质量手册的发放、收回、归档等管理工作.
3.2管理者代表负责组织质量手册的编写、评审、修订、改版、解释及监督实施，并负责质量手册最终版本的审核.
3.3副总经理负责质量手册的批准发布.
4．质量手册的管理：
4.1质量保证手册编写与发行：
A.质量保证手册的编写、发行、修改由副总经理领导品管部具体实施，各职能部门配合；
一、客户导向过程—COP
COP
C1：报价、合约审查；
C2：产品/过程设计开发；
C3：生产计划安排；

(全面质量管理)质量手册-QM-01

百力达太阳能股份有限公司编号：BSE-QMS/QM-01-2011版本：B/0日期：2011-11-01一级文件页码：第 1 页共69 页质量手册-QM-01目录0.1前言公司介绍：百力达太阳能股份有限公司于2008年1月注册成立，坐落于中国长江三角洲中心区域浙江省桐乡市河山工业区，距离上海、杭州、苏州均不足100公里，以独特的区位优势，深得中国经济发展先机。

公司是一家以太阳能电池生产为核心，以光伏利用为目标的太阳能电池制造公司。

公司作为一家太阳能电池专业的生产公司，做专、做精、做新太阳能电池产品是我们的目标。

我们与相关硅片和组件专业公司建立了稳定的战略合作关系，同时与科研机构进行科研技术合作，实现太阳能电池制造成本的下降和电池转换效率的提高，力求各项技术指标都达到同行较先进的水平。

公司自成立伊始，以“一流的设备、一流的技术、一流的管理、一流的产品、一流的服务”的标准严格要求，奉行“以人为本、科技为先”的管理理念。

引进德国、美国等国际主流高科技设备，配套国内辅助设备和相关先进的试验检测设备，确保公司的技术能力和基础条件达到业内领先水平。

公司紧紧把握当今世界备受关注的绿色环保趋势，加强技术创新，强化质量管理，以严谨务实、开拓进取的态度和精神，全心致力于太阳能电池产品的开发和生产，努力为世界的绿色能源事业不断贡献自己的产品和服务。

公司地址：浙江桐乡市河山工业园TEL：+86-0573-********FAX：+86-0573-********邮编：314512公司质量管理变革历史：本公司始建于2008年，公司始建初期对质量管理仅局限于质量检验，对过程控制没有引起足够重视。

随着公司的发展，2009年开始公司对质量管理的观念有了进一步的提高，逐渐接收了TQM的观念，并在公司初步推行TQM，从而摆脱了单纯的质量检验。

在推行过程中陆续建立、完善了各种质量管理规章、制度；2009年底开始，公司逐渐接触认识到了ISO9000系列标准，发现公司现有的质量管理不管是从系统性还是结构上看还存在很多不合理的地方，随后便初步开始按照ISO9001标准的要求完善公司的质量管理体系。

质量管理手册(一级文件)

目录质量手册修改状态批准页本公司依据ISO9001:2008《质量管理体系－要求》编制完成了《质量手册》，现予以批准颁布实施，本手册是公司质量管理体系的纲领性文件，对质量管理各过程的管理进行了简要的叙述，也是指导公司建立并实施质量管理体系的行动准则。

公司全体员工必须遵照执行。

最高领导：________日期：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001《质量管理体系－要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命物业总监王维龙为公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3．确保在整个组织内提高满足顾客需求的意识；4．就质量管理体系有关事宜对外联络。

5．带领内审员按策划的时间间隔进行质量管理体系的内审工作。

6．组织进行管理评审工作。

7．督促各部门对发现的不合格和潜在的不合格采取纠正措施和预防措施。

最高领导：________日期：20 年月日公司简介质量手册说明1.手册内容本手册依据ISO9001:2008《质量管理体系－要求》和本公司的实际相结合编制而成，它包括了：1.1公司质量管理体系的范围，包括ISO9001:2008标准的要求（7.3项要求除外）；1.2引用质量管理体系标准和公司质量体系要求的程序文件；1.3对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

本公司为项目提供服务，包括：招商、保洁、绿化、安保、工程维保、停车收费及客户服务，本公司不存在新的项目管理，故7.3设计开发不适合本公司，删减此条款。

2.术语和定义2.1顾客：本手册及程序文件中所称租户。

2.2其他术语本手册采用ISO9000:2005《质量管理体系－基础和术语》的术语和定义。

3.本手册为公司的受控文件，由最高领导批准颁布执行。

未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。

手册持有者调离工作岗位时，应将手册交接任者或交还办公室，办理核收登记。

QM-01质量文件管理程序资料

程序文件1 目的为加强对质量文件的控制管理，确保工建中心所有场所均能使用适宜的质量管理体系文件及外来文件的有效版本，防止使用失效和作废文件，制定本程序。

2 适用范围适用于工建中心对质量管理体系涉及的所有文件的管理。

3 编制依据3.1 《质量管理体系文件指南》，GB/T 19023，2003，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局；3.2《QHSE文件控制管理办法》，QHSE-01-08，2011，总公司。

4 释义4.1文件：信息及其承载媒介。

5 职责5.1 质量健康安全环保部5.1.1负责总体策划工建中心质量体系文件，并组织质量体系文件的编写与评审；5.1.2负责质量体系文件的发放、标识、更改、报批、回收、作废的管理。

5.2 各职能部室及区域项目组5.2.1负责职责范围相关文件的编制、使用、识别与保管。

6.管理要求6.1质量文件的分类a)质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、质量程序文件和规定文件；b)质量计划；c)外来文件，包括法律法规、标准规范、上级要求等。

6.2文件的编写与审批6.2.1 质量健康安全环保部负责工建中心质量管理体系文件的建立，管理者代表审核，总经理批准后发布。

6.2.2 区域项目组按照《质量计划编制管理规定》（QM-13-01）建立项目质量计划，报质量健康安全环保部进行审批。

6.2.3文件应依据5W1H（Who，What，When，Where，Why，How）的原则编写。

6.3 文件标识6.3.1 发布的质量管理体系文件以“受控”印章、编号、分发号为控制标识。

6.3.2 按照公司的保密原则对涉密文件进行管理。

6.3.3质量健康安全环保部部应建立《受控文件登记表》（QM-01-C02），对文件进行识别和追溯控制。

6.3.4提供相关方的管理文件为非受控文件，封面不盖“受控”印章，不编分发号。

6.4 文件编码6.4.1 体系文件编号：工建中心质量管理体系文件的编号统一以QM开头，Q代表质量，M代表管理。

QM-O1手册

质量管理手册QM-01更改一览表质量管理手册颁布令质量管理手册, 编号:QM-01, 经公司审定，现予批准颁布，自2001年5月01日起实施。

质量管理手册是贯彻公司质量方针, 实现公司质量目标的纲领性文件,公司全体员工务必遵照执行。

总经理:日期:目录章节标题总页数0.0 质量管理手册更改一览表 10.1 质量管理手册颁布令 10.2 目录 10.3 公司简介 10.4 公司质量方针 10.5 公司质量目标 10.6 管理层的承诺 20.7 公司组织机构 10.8 职责和权限 40.9 管理者代表委任书 11 应用范围 12 引用标准 13 术语、定义和缩略语 14 质量管理体系 25 管理职责 36 资源管理 17 产品的实现 48 测量、分析和改进 2附录A ISO9001:2000 与手册、程序对照表 3公司简介是一家专业加工制造和销售的股份有限公司（以下略）的质量方针是:持续改进产品和服务的质量、更好满足顾客的需要和期望；按期交付零缺陷产品。

特此公布.总经理:日期:的质量目标是:1.主要顾客满意率100%。

2.产品最终一次交验合格率 95％以上。

3.产品工序间一次交验合格率 90% 以上4.合同履约率：100%特此公布.总经理:日期:有限公司管理层负责人员在此郑重承诺：带领全体员工贯彻执行本质量管理手册，实现公司质量方针和质量目标，确保向顾客提供最佳产品。

承诺人：姓名职务签名日期付页1 职务变动姓名原职务现职务任命日期组织机构图1 质量属于企业的每一位成员，各级人员都必须清楚地理解本企业的质量方针并坚持贯彻执行；在企业中，从总经理、付总经理、各部门负责人、直至职员，每个人都对产品质量负有相应责任。

2 各部门管理人员都应遵照质量管理手册、质量程序和作业指导书的要求，开展各项质量管理活动和作业，使每个员工确保工作一开始就符合要求。

一旦发现问题，能采取有效的纠正和预防措施，防止和预防不合格的发生。

QM-01 质量手册A

修订履历0.2 目录0.1 修订履历0.2 目录0.3 颁布令0.4 公司概况0.5 组织(a)任命管理者代表(b)质量管理体系组织机构图(c)管理部门职责0.5 质量手册版本状况表1.0 范围2.0 引用标准3.0 术语和定义4.0 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件的总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件与资料控制4.2.4质量记录控制5.0 管理职责5.1 管理承诺5.2 以客户为中心5.3 管理方针5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2质量策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限公司质量管理体系文件文件编号：QM-01-YY质量手册8.2.2内部审核8.2.3过程的测量和监控8.2.4产品的测量和监控8.3 不合格控制8.4 数据分析-8.5 改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施9.0 附件9.1 附件一组织架构图9.2 附件二任命书公司质量管理体系文件文件编号：QM-01-YY质量手册0.4 公司概况XX公司是以致力于设计、制造、销售各类家具、展示用品专业公司，本着“协同、求实、开拓、进取”的企业宗旨，我们正在进一步努力完善和规范管理，提升管理规模和水平，以低成本、高效率及良好的服务这一崭新形象成为行业的强者。

本公司以“人才是企业原动力”的原则，对人才的选拔、任用和培训给予了极高的重视。

定期对各级员工进行企业文化、专业技能、操作规程等培训，不断提高员工综合素质，最终提高企业综合竞争实力。

公司秉承“创一流事业，追求更好人生”的企业经营理念，一直以“为客户提供最满意的产品”为己任，依靠科技进步和管理创新，不断推出新的产品，持续满足客户需要。

立足现在，展望未来，XX每一个人都已做好准备，以百倍的信心和勇气迎接新挑战。

公司名称：XX公司公司地址（PRC）：电话：传真：网站：公司质量管理体系文件文件编号：QM-01-YY质量手册7）负责质量管理体系测量和监控活动的策划，负责公司内部信息沟通。

QM01质量手册-ISO体系资料

前言1.0 前言1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令及适用范围1.3 公司简介2.0 引用标准3.0 有关术语4. 组织的背景环境4.4.1 总则4.4.2 过程方法4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针6策划6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4与产品和服务有关要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入19.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进附件1 组织架构图附件2 质量管理体系职能分配表附件3 质量体系程序文件承办单位一览表附件4 质量目标附件5 质量方针及释义1.0前言1.1手册说明本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

QM-01质量手册

章節：
品質手冊及管理
頁數:2
1．品質手冊目的：
爲了保證産品品質滿足客戶要求，更好的符合ISO9001:2000&ISO/TS16949:2002版技術規範要求，規定公司品質管理體系的結構、品質政策和程序要求，闡明品質管理體系中品質活動的流程和職責，使其作爲公司實施品質管理，開展品質保證、品質控制和品質改進活動的法規性、綱領性文件，以確保品質管理體系持續的適宜性、充分性和有效性.
2．品質手冊適用範圍：
本品質手冊覆蓋公司各職能部門和各零部件和産品總成的設計開發製造，適用於公司內部最高管理者過程、産品設計過程、産品實現過程、産品支援性過程的品質管理工作，以及品質管理體系持續改進工作，不斷滿足客戶要求和增進客戶滿意的活動；本手冊也適用於外部品質保證，作爲客戶或獨立的認證機構驗證本公司具備産品的設計、生産、安裝和服務能力的審核依據.
1.3品質政策是爲本公司推行全面品質管理以達成客戶、法令法規及ISO/TS 16949品質管理系統的要求而制訂的，是公司最高管理階層正式發佈的品質宗旨和品質方向，需切實執行；本廠所推行的各項品質活動均不得與品質政策相扺觸.
2.品質承諾與品質目標：
2.1爲達成本公司之品質政策，我們承諾如下措施：
持續有效落實並改善ISO9001:2000&ISO/TS16949:2002品質管理系統，以提升管理品質；
品管部
2
A02
2005-12-28
修订品质目标
品管部
章節
名稱
頁碼
品質手冊實施令
3
品質政策
4
公司概況
5
品質手冊及管理
6-7
1
範圍
8
2
引用標準
9
3

QM01质量手册-33页word资料

公司简介XXXX车桥有限公司（XXXX）成立于1996年7月1日，位于我国主要的工程机械生产基地江苏省XX市。

XXXX是由美国阿文XX汽车公司（阿文XX公司是一家为商用车、特种车及轻型车的主机厂提供广泛汽车零部件配套和服务，并从事零部件销售的著名跨国公司）和XX工程机械桥箱公司共同投资的合资公司。

投资总额2408.7万美元，注册资本1680.3万美元。

其中美方股比为60%、中方为40%。

公司引进了先进的阿文XX（罗克韦尔）车桥制造技术和管理理念。

是中国最大的专业化生产、销售各类工程机械及特种车辆用车桥的公司。

拥有员工800人，其中工程技术人员100多人。

XXXX以最大限度满足客户要求为企业宗旨，坚信让客户满意才是企业能够成功的关键，也是企业能够生存与发展的唯一源泉。

公司的管理系统坚持，通过产品技术、制造工艺和生产管理的有机结合，生产质优价廉的产品并向客户提供卓越的服务，为客户创造价值，来最大程度地满足客户的要求，使公司成为中国信誉度最高的车桥供应商。

公司产品包括各种车辆用刚性桥、转向桥、贯通桥和三联桥。

它们被广泛应用于12-50吨汽车起重机、轮胎起重机；斗容量1.0-3.5立方米轮式装载机；5-25吨叉车；斗容量0.4-1.0立方米挖掘机；12-25吨振动压路机；8-30吨重型汽车、沙漠运输车等数十种工程机械、特种车辆。

产品被国内各大主机厂广为采用。

在生产车桥产品的同时，我们公司还进行一些车桥零件的出口。

目前所做的出口产品有：接盘、轮毂、半轴、齿圈、齿圈支承、端轴等数十种零件，且出口件项目质量管理体系通过了挪威DNV公司的QS9000认证。

公司遵循生产一代、研制一代、开发一代的原则。

采用CAD和Pro-E计算机辅助设计系统和先进的车桥实验台等试验和检测手段，在继承和发扬索玛技术的基础上不断吸收阿文XX先进的车桥技术，每年自主开发出数十种新品车桥来满足用户的要求。

为了不断提高生产制造能力和质量水平，公司不但每年进行设备更新和改造，而且投入巨资，在位于铜山经济开发区建造了现代化、高效率的新厂区。

QM-01质量手册-2

质量手册Quality Manual编写：审核：批准：分发编号： 00受控标识：(盖受控文件印章)颁布日期：2017-09-18 实施日期：2017-09-18文件修订履历表目录0.0 前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结底是质量的竞争。

为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以基于ISO9001:2008的ISO13485：2016及MDD 93/42/EEC/ISO9001:2015为标准的质量管理体系。

为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。

本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。

本手册符合ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合本公司的实际情况，特予以批准颁布。

自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照并认真贯彻执行。

总经理：2017-09-180.1 公司概况公司背景: 深圳市永恒建欣精密模具有限公司是一家集生产、销售为一体的企业，是一家综合实力雄厚、配套设施完善、生产管理规范、专业生产包装材料的私营企业，在行业中享有盛誉。

公司内各部门均采用独立划分的水平化企业运作模式，以降低成本，提高效率。

生产设施:本公司采用全自动、高精度的生产设备。

员工:其中拥有多名高素质的科研和生产管理人员。

客户: 本公司客户为所有消费者群体，并力争为全世界消费者提供优品质、低成本、高可靠性的塑胶产品与服务。

产品: 硅橡胶制品（医疗硅胶护角垫）、塑胶制品的生产及销售认证范围：硅橡胶制品（医疗硅胶护角垫）、塑胶制品的生产及销售0.2 组织结构图注：财务部不纳入ISO9001:2015质量管理体系。

QM-001管理手册

0.1目录章节号内容0.1目录0.2批准页0.3手册说明0.4手册管理0.5管理者代表任命书0.6公司简介1质量环境职业健康安全方针与目标2质量环境职业健康安全管理体系架构与职责3质量环境职业健康安全管理体系要素与相关文件4质量环境职业健康安全管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进0.2 批准页组织在质量、环境和职业健康安全方面实施控制的管理体系，包括：为制定、实施、实现、评审和保持质量方针、环境方针和职业健康安全方针所需的组织结构、规划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。

通过体系的建立实施和保持预防和控制产品不合格、环境污染及工伤事故、职业病等健康安全危害。

本公司按照GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004 和OHSAS18001:1999 idt GB/T28001-2001标准要求建立质量、环境、职业健康安全三合一管理体系。

我要求：员工的质量、环境、职业健康安全工作必须完全按照质量环境职业健康安全手册所规定的内容来实施，任何人不得违反。

我重申：本手册是公司质量环境职业健康安全体系的纲领性文件，是公司实施质量环境职业健康安全管理的基本章程。

不论任何情况，全体员工都必须以质量环境职业健康安全方针指导自己的工作。

我授权：管理者代表负责处理公司内外部质量环境职业健康安全工作，各部门须积极配合，共同努力建设和维护质量环境职业健康安全管理体系，并使之持续有效和改进。

我宣布：本手册自签许之日起生效，并在公司质量环境职业健康安全管理体系中实施。

总经理：黎惠华0.3手册说明1.本手册的目的是确定公司的质量环境职业健康安全方针、目标、程序和要求，实施有效的质量环境职业健康安全管理体系。

2.本手册适用于公司各种规格的白板纸产品，本公司的产品是根据客户的要求进行生产，不含开发设计。

3.本手册适用于公司各种规格的白板纸产品的生产和销售及服务全过程的质量、环境和职业健康安全管理，是向顾客展示质量保证能力和实施环境污染预防控制、节能降耗、安全生产、不断提高职业健康安全绩效的纲领性文件，并为第二方、第三方提供审核的依据。

QM001 质量手册34页

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ISO9001 ISO9001 ＋＋ EN ENISO ISO 医疗器械生产质医疗器械生产质 QSR820 QSR820 13485:2003/YY0287:2003 13485:2003/YY0287:2003 量管理规范量管理规范要求条款要素章节要求条款要素章节要求条款要求条款
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DMR(Device Master Record) 医疗器械技术档案-----FDA 对医疗器材质量系统的要求之一，即 QS 所要求的文件包括产品规格、图面、软件规格、品保程序及规格、生产程序规格、包装及卷标规格、安装、维修及服务程序等所有文件。与 MDD 所要求之技朮文档相类似。 DHR(Device History Record)医疗器械历史档案-----档案数据以验证与 DMR 相关的所有程序、操作等都己经完成，数据内容应包含制造日期、制造数量、经销数量、控制编号、标签及文件标示等。批质量记录（Lot Record）：一个批次产品的所有质量记录。
妊娠控制﹔
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 GMP:国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》 QSR820（TITLE 21 CRFR CHAPTER I SUBCHAPTER H PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION）美国 FDA 对质量医疗器械质量体系要求的法规。

MPDS-QM-01 质量手册V4.0 200501

质量手册修订一览表目录1.引用标准、要求及适用范围2.过程和体系标准要素矩阵3.顾客特定要求矩阵（CSR）4.过程相互关系矩阵5.过程负责人矩阵6.过程乌龟图7.关键绩效指标定义8.过程,程序文件及文件编制部门清单9.公司组织机构图10.公司职能分布图11.公司体系品质管理大流程1. 引用标准、要求及适用范围1.1引用标准和要求:1.1.1ISO9001:2015质量管理体系要求1.1.2IATF16949：2016汽车生产和相关服务件组织质量管理体系要求1.1.3ISO14001：2015环境管理体系要求及使用指南1.1.4顾客特定要求1.1.5适用的法律法规及相关方的要求/期望1.1.6公司营运和发展需要1.2适用范围:1.2.1适用于上海市嘉定区安亭镇嘉安公路3939号，美诺精密压铸（上海）有限公司，汽车用铝合金制品的制造和服务过程，主要产品为汽车转向系统的齿条壳体、蜗杆壳体、导向套、支架等，ECU上盖和下盖等；不适用条款如下：●不含8.3.3.1和8.3.5.1产品设计，因为按照客户图纸生产1.2.2体系范围内的组织机构：●见附件11：公司的组织机构图●管理者代表——三河寿则先生，职责如下：1.确保质量体系依据IATF16949:2016版的标准建立、实施并持续维持。

2.负责与质量体系各部门的管理信息的联系与协调。

3.检查各部门质量体系的实施、持续改进状况，并向总经理报告质量体系的运行情况。

4.组织内部质量体系审核（含产品质量审核、过程质量审核），召集管理评审会议。

5.对外部机构IATF16949:2016版质量体系相关事宜的联络与沟通。

6.负责确保在全公司内提高满足顾客需要的意识。

7.其它与公司质量有关的相关事项。

●顾客代表——丁伟伟先生，职责为代表客户就如下内容在公司内部落实展开：1.产品特殊特性的选择和确定（技术）；2.产品质量目标的确定（总经理）以及为实现质量目标所需的培训（人事+涉及的各部门）；3.为解决质量问题而采取的纠正和预防措施（品保+各部门）；4.新产品开发和实现过程中，产品技术指标的确定、验证和保证（技术）；5. 产品制造过程中产能分析（营业/新产品+生管/量产）；6. 整个供应链的物流信息关注（生管）；7. 顾客积分卡以及顾客门户管理（营业）；8. 其他顾客关心或与顾客有关的问题（营业）；质量代表——卢远鹏先生，职责如下：1. 对不符合规范要求的产品或过程，要求并跟踪纠正措施的职责和权限，确保不合格产品/过程停止生产/发运。