医疗器械质量管理工作自查报告

合集下载

医院医疗器械使用质量管理自查报告

一、引言

医院作为医疗服务机构，关乎患者的生命健康，对医疗器械使用质

量的管理具有重要意义。本报告旨在对我院医疗器械使用质量进行自查，总结问题和不足之处，并提出改进措施，以提高医疗器械使用的

质量和安全性。

二、自查内容

本次自查主要围绕医疗器械的购买和采购、验收和入库、使用和维

护等环节进行了全面检查，并针对管理流程和操作规范进行了审查。

1. 购买和采购

（1）我院建立了医疗器械采购管理制度，并指定专人负责采购工作；

（2）采购人员依据医疗器械的实际需求和技术要求，进行供应商

的评价和选择；

（3）采购合同和发票等相关文件的管理规范。

2. 验收和入库

（1）验收人员按照医疗器械的技术要求和使用标准进行验收工作；

（2）验收记录和入库登记表的详细记录；

（3）医疗器械的存储和保管工作按照规范进行。

3. 使用和维护

（1）医疗器械使用人员经过培训，具备相应的操作技能；

（2）定期对医疗器械进行维护、保养和检修，确保其正常运行；

（3）设备出现故障时，及时报修并记录维修情况。

三、问题和不足

在本次自查中，我们发现存在以下问题和不足：

1. 对医疗器械的选择和采购过程中，存在一定的漏洞；

2. 验收和入库环节的记录管理不够规范；

3. 医疗器械的出借和借用管理体系尚未建立完善；

4. 部分医疗器械使用环节的操作规范不够严格；

5. 对医疗器械的维护和保养工作存在疏漏。

四、改进措施

针对上述问题和不足，我们制定了以下改进措施：

1. 完善医疗器械采购的管理流程，并加强供应商的评估和选择工作；

2. 规范验收和入库环节的记录管理，确保所有医疗器械的信息及时

医疗器械质量管理自查报告

一、引言

医疗器械质量管理是医疗机构安全运行的重要组成部分，对于提高医疗服务质量和保障患者安全起着至关重要的作用。为了进一步推动质量管理工作，我单位对医疗器械质量管理进行了自查，现将自查结果报告如下。

二、自查目标

本次自查的主要目标是全面了解医疗器械质量管理工作的现状，发现问题并及时整改，进一步提升医疗器械质量管理水平。

三、自查内容

1.制度建设

本次自查主要包括了对医疗器械质量管理相关制度的建设情况进行了检查。重点检查了医疗器械质量管理制度、医疗器械采购管理制度和医疗器械库存管理制度等。

2.医疗器械采购管理

自查中对我单位的医疗器械采购管理情况进行了调查，包括了医疗器械采购的程序是否规范、是否存在医疗器械采购过程中的风险管理、是否存在医疗器械质量问题的跟踪和处置等。

3.医疗器械库存管理

自查中对我单位的医疗器械库存管理情况进行了检查，包括了医疗器械库存的分类管理、有效期管理、清点盘点管理等。

4.医疗器械使用管理

自查中对我单位的医疗器械使用管理情况进行了调查，包括了医疗器械的能力鉴定和培训情况，医疗器械的日常维护和保养情况等。

四、自查结果

1.制度建设：各项制度齐全并符合要求，但存在制度执行不到位、制度更新不及时的情况。

2.医疗器械采购管理：医疗器械采购程序规范，并建立了风险管理制度，但存在采购过程中的沟通不畅、供应商自查不完善等问题。

3.医疗器械库存管理：医疗器械的库存分类管理比较清晰，但在有效期管理和清点盘点管理方面还存在一些不足。

4.医疗器械使用管理：医疗器械的能力鉴定和培训工作做得较好，但日常维护和保养工作还需要加强。

医疗器械质量管理的自查报告

一、前言

随着我国医疗事业的快速发展，医疗器械在临床诊

断和治疗中发挥着越来越重要的作用。然而，医疗器械质量问题也日益引起社会各界的关注。为了确保医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械监督管理条例》等法规，对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行严格监管。我院作为医疗器械使用单位，一直高度重视医疗器械质量管理，积极开展自查工作，确保医疗器械使用安全。

二、自查工作情况

1.组织机构与人员配备

我院成立了医疗器械质量管理领导小组，由院长担

任组长，相关部门负责人为成员。领导小组负责制定医疗器械质量管理政策、制定年度自查计划，组织医疗器械质量培训，协调解决医疗器械质量问题。同时，我院

配备了专业的医疗器械质量管理人员，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理。

2.制度建设与执行

我院制定了完善的医疗器械管理制度，包括采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。制度明确了各部门和岗位的职责，确保医疗器械在各个环节得到有效监管。同时，我院定期组织医疗器械质量培训，提高医护人员对医疗器械质量的认识和重视程度。

3.采购与验收

我院严格按照医疗器械采购制度进行采购，选择具有合法资质的供应商，确保医疗器械的合法性。在验收环节，我院设有专门的医疗器械验收小组，对医疗器械的外观、规格、合格证等进行严格检查，确保医疗器械的质量和安全。

4.储存与维护

我院设有专门的医疗器械储存场所，确保医疗器械在储存过程中不受环境影响。同时，我院制定了医疗器械维护制度，定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械在使用过程中的性能稳定。

医疗器械质量自查报告(通用6篇)

医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕

医疗器械质量自查报告1

按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械

【20**】108号〕部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，实在做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，进步医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。

四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

医疗器械质量管理自查报告（通用12篇）

医疗器械质量管理自查报告

医疗器械质量管理自查报告(通用12篇)

随着个人素质的提升，报告的适用范围越来越广泛，我们在写报告的时候要注意语言要准确、简洁。那么你真正懂得怎么写好报告吗？下面是小编为大家收集的医疗器械质量管理自查报告，希望能够帮助到大家。

医疗器械质量管理自查报告1

根据xx县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、职责管理

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。

二、药品药械购销管理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械质量管理自查报告2

接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开

了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：

医疗器械质量管理自检自查报告

医疗器械质量管理自检自查报告下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!

并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日

记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!

Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you

solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!

In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,

医疗器械质量管理的自查报告

自查报告：医疗器械质量管理

一、引言

医疗器械质量管理是保障患者用械安全、有效的重要措施。为了提高我院医疗器械质量管理水平，确保医疗机构的安全可靠运行，特制定此自查报告。本报告主要包括医疗器械管理的法规依据、管理制度的建立与执行以及医疗器械质量管理的具体实施情况，总结存在的问题并提出改进方案。

二、法规依据

1.《医疗器械管理条例》：我院医疗器械质量管理工作应遵循国家法规的要求，承担相应的管理责任和义务。

2.《医疗器械使用管理规范》：我院应制定和执行医疗器械使用管理规范，确保医疗器械的安全、有效使用。

三、管理制度的建立与执行

1.医疗器械管理制度：我院已制定了医疗器械管理制度，并严格执行，确保医疗器械管理的规范化和标准化。

2.医疗器械采购管理：我院建立了医疗器械采购管理制度，明确采购程序，制定采购标准，严格审核供应商资质，确保采购的医疗器械符合质量要求。

3.医疗器械入库管理：我院建立了医疗器械入库管理制度，规定了医疗器械的验收和入库流程，确保入库的医疗器械完好，符合标准。

4.医疗器械领用与使用管理：我院建立了医疗器械领用与使用管理制度，规定了医疗器械的领用和使用的程序和要求，严格控制医疗器械的使用范围和时间，避免超期使用或滥用。

5.医疗器械维护与保养管理：我院建立了医疗器械维护与保养管理制度，规定了医疗器械的维护与保养措施和周期，确保医疗器械的正常运行。

四、医疗器械质量管理的具体实施情况

1.医疗器械的定期检测：我院按照国家标准要求和医疗器械的使用寿命，定期对医疗器械进行检测，确保其功能正常、安全可靠。

医疗器械质量管理自查报告

在当下社会，越来越多的事务都会使用到报告，多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。写起报告来就毫无头绪？下面是小编帮大家整理的医疗器械质量管理自查报告，欢迎大家分享。

医疗器械质量管理自查报告1

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并

医疗质量管理自查报告（大全5篇）

第一篇：医疗质量管理自查报告

医疗质量管理自查报告

时光匆匆，一段时间的工作已经结束了，过去一段时间的工作问题，非常值得总结，我想这个时候，你需要写一份自查报告了。自查报告怎么写才不会流于形式呢？以下是小编精心整理的医疗质量管理自查报告，欢迎大家分享。

医疗质量管理自查报告1

为了认真贯彻落实省卫生厅《关于全省开展医疗服务质量管理效益年活动的意见》，我院多次召开有关会议，层层落实，成立了医疗质量管理领导小组，逐级负责，完善医疗质量管理体系，落实各项规章制度和技术操作规范，努力提高我院的服务水平，确保医疗质量，更好的为人民群众的健康服务。针对我院现状，根据《临沂市医院医疗质量检查标准》，进行了一次认真的自查，找出了目前我院存在的问题，为了及时有效的加以改正，重点从以下几个方面制定相关措施：一进一步提高医务人员的业务素质：

认真学习有关的法律法规，制度规范及岗位责任，要求每一个医务人员掌握和遵守法律法规、制度规范及岗位责任、职业道德。做到爱岗敬业，热情服务。上半年院内投资万多元，把名人员送到省、市级医院进修学习，有名人员分别参加了省和市举办的妇科、儿科妇幼保健学习班期。同时为了提高医务人员的整体水平，全面提高医务人员的业务素质，每周五定期组织业务学习，定期组织考核，为了确保学习质量，把考试成绩和个人经济效益挂钩，极大调动了一线医务人员学习的积极性。通过学习为每一位医务人员熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能打下良好的基础。每一位医务人员都做到了对技术精益求精、潜心向学、积极进取，在工作和学习中不断提高技术水平。月份，在职职工共撰写发表论文篇，在省级刊物发表论文篇，市级篇。并且在学习中不忘教育全体医务人员在工作中要处处体现以人为本、尊重、关爱、方便、服务病人的人文精神。使广大卫生人员牢固树立

医疗器械质量管理自查报告

一、自查的目的和意义

医疗器械质量管理是保障医疗器械的质量和安全的重要手段，对于提高医疗服务质量，保障患者的生命安全具有重要意义。本次自查的目的是针对我单位的医疗器械质量管理工作进行全面、系统的检查与评估，发现问题，找出不足，进一步完善和提高医疗器械质量管理工作。

二、自查内容

1.医疗器械采购管理

-采购管理制度的建立和执行情况；

-供应商的评价和选择；

-采购记录及档案管理情况；

-购买医疗器械的标准和规范。

2.医疗器械库房管理

-医疗器械库房的布局和装备；

-器械入库、出库和领用管理；

-仓库防潮、防鼠、防火和防尘措施的落实；

-器械库存清点和报废处理。

3.医疗器械使用管理

-医疗器械使用流程、操作规范和注意事项的制定和落实；

-器械使用的培训和考核；

-定期检查和维护保养；

-器械问题和事故的反馈和处理。

4.医疗器械质量检测和评估

-对器械质量的检测和评估体系的建立；

-定期对医疗器械进行质量检验，确保合格率；

-对不合格器械的处理和追溯。

5.医疗器械质量管理制度和规范

-医疗器械质量管理制度和规范的建立和完善；

-对医疗器械质量管理人员的培训和考核；

-对医疗器械质量管理制度和规范的执行情况。

三、自查结果

1.医疗器械采购管理

-采购管理制度完善，但需要做到严格按照制度执行；

-供应商的评估和选择过程存在瑕疵，需要进一步加强；

-采购记录和档案管理有待改善，需要做到及时、准确、完整；

-购买医疗器械的标准和规范需要明确。

2.医疗器械库房管理

-医疗器械库房布局和装备满足要求；

-入库、出库和领用管理需要加强，落实审核程序；

医疗器械质量管理的自查报告（2篇）

医疗器械质量管理的自查报告

自查报告-医疗器械质量管理

一、引言

医疗器械质量管理是保障患者安全和治疗效果的重要环节。本报告是对我单位医疗器械质量管理情况的自查总结，旨在发现问题、改进管理，提高医疗器械质量管理水平，确保患者的安全和满意度。

二、质量体系建设

1. 考核管理制度是否完善：我单位建立了医疗器械质量管理考核制度，明确责任人和考核标准。

2. 内部培训机制是否健全：我单位定期开展医疗器械质量管理培训，提高员工的质量意识和专业技能。

3. 质量改进措施是否落实：我单位建立了质量改进措施跟踪机制，定期评估质量改进措施的实施效果。

三、医疗器械采购管理

1. 供应商选择与评估：我单位建立了供应商评估体系，对供应商进行严格的资质审查和评估。

2. 风险管理与控制：我单位建立了医疗器械采购风险管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。

3. 检验验收制度：我单位建立了医疗器械检验验收制度，对采购的医疗器械进行质量检验和验收，并建立了相关记录。

四、医疗器械储存管理

1. 储存环境与设备：我单位医疗器械储存环境符合相关要求，设备保养和维修工作得到及时落实。

2. 储存条件与保鲜期控制：我单位建立了医疗器械储存条件和保鲜期控制制度，确保医疗器械的质量和有效期符合要求。

3. 库存管理与报废处理：我单位建立了库存管理和报废处理制度，及时盘点和清理过期和损坏的医疗器械。

五、医疗器械投入使用管理

1. 设备验收与安装：我单位建立了医疗器械设备验收和安装制度，确保设备的质量和安全性。

2. 设备操作与维护：我单位建立了设备操作和维护培训机制，定期进行设备的操作指导和维护工作。

医疗器械的自查报告（通用10篇）

辛苦的工作在不经意间已告一段落了，转眼回顾这段时间的工作，有得有失，为此一定要做好总结，写好自查报告喔。我们该怎么去写自查报告呢？下面是小编收集整理的医疗器械的自查报告（通用10篇），仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗器械的自查报告篇1

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度

完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器

医疗器械质量自查报告(6篇)

医疗器械质量自查报告（6篇）

医疗器械质量自查报告1

根据全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》〔冀食药监械【20**】108号〕部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，确定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器

械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进行了报告。

四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

医院医疗器械使用质量管理自查报告（通用5篇）

忙碌而又充实的工作已经告一段落了，回顾过去的工作，收获良多，也看到了不足，是时候仔细地写一份自查报告了。那么你真正懂得怎么写好自查报告吗？下面是小编整理的医院医疗器械使用质量管理自查报告（通用5篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

医院医疗器械使用质量管理自查报告1

我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

医疗器械质量管理自查报告

本医疗器械生产企业自查报告是根据《医疗器械质量管理规范》等相关法规和标准的要求，结合公司实际情况，对公司的医疗器械质量管理工作进行自查总结，并提出改进建议。

一、质量管理体系文件

1.是否建立了医疗器械质量管理体系文件，并且包括管理手册、程序文件等内容？

2.管理体系文件是否能够及时更新，符合国家法规要求，并得到了相关部门的认可？

3.人员是否能够有效理解和执行管理体系文件，实际操作是否符合文件规定？

4.质量体系文件是否与ISO13485国际标准相符，是否满足国际质量管理标准要求？

5.是否进行了内部审核，审核员是否经过合格培训，审核活动是否能够发现问题，并提出改进建议？

二、生产过程控制

1.生产车间是否符合GMP要求，环境清洁整洁，通风良好，设备运行良好？

2.生产过程中是否存在交叉污染的问题，是否有相应的控

制措施？

3.是否建立了产品质量记录，是否符合记录要求，是否能

够追溯产品生产过程？

4.产品是否能够准确识别和跟踪，并能够追溯到原材料供

应商？

5.是否建立了产品检验台账，检验员是否有管理资质，并

通过相关资质认证？

6.是否建立了产品质量跟踪系统，能够及时发现产品质量

问题，并采取措施？

三、设备设施管理

1.公司是否按照相关法规要求，建立了设备设施档案，设

备设施台账？

2.设备设施的管理维护是否按照规定要求进行，能够有效

保证设备设施稳定运行？

3.设备设施的维护保养记录是否齐全，维护人员是否有培

训资质？

4.是否建立了设备设施设备校准记录，是否符合国家标准

要求？

5.设备设施是否定期进行校准和维护，是否符合GMP要求？

医疗器械质量管理自查报告

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，采集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。