生化质控686UN

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生化质控小结

生化质控小结生化质控是指在生化分析过程中对仪器的性能和分析方法的准确性进行评价和管理的一系列活动。

通过生化质控的实施，可以确保分析结果的准确性和可靠性，提高实验室的质量控制水平。

本文针对本实验室的生化质控情况进行小结。

首先，本实验室对生化仪器的常规质控进行了有效管理。

通过每日定时对仪器进行运行状态的检查和仪器的校准、标定与维护，确保仪器的正常运行和准确性。

同时，本实验室还建立了仪器使用记录，对仪器的使用情况进行及时的记录和跟踪，发现问题及时解决。

其次，本实验室对生化分析方法的准确性和可靠性进行了严格的质控。

在每次分析之前，对试剂的有效期进行检查，避免试剂过期对结果的影响。

同时，对每批新进试剂进行验证和比对，确保试剂的质量和批次的一致性。

在分析过程中，严格按照实验方法和操作规范进行操作，避免操作误差对结果的影响。

此外，本实验室还建立了质控样品的使用和管理制度。

每天分析之前，都会使用质控样品进行校正和验证，保证分析结果的准确性。

同时，定期参加外部质控活动，与其他实验室的结果进行比对，发现问题及时改进。

最后，本实验室注重质控数据的分析和统计。

对每次分析的结果进行记录和整理，及时发现异常结果，并进行原因分析和处理。

同时，还定期对质控数据进行统计和分析，发现质控指标的变化趋势，及时调整分析方法和操作规范。

总结以上，本实验室在生化质控方面取得了一定的成绩。

通过仪器的定期维护和校准、试剂的有效期管理、分析方法的严格控制和质控样品的使用和管理等措施，保证了分析结果的准确性和可靠性。

但是还存在一些问题，如外部质控活动参与不够主动，质控数据的分析和利用程度不够高等。

因此，今后需要进一步加强对质控的重视，参与更多的外部质控活动，加强质控数据的分析和利用，不断提高实验室的质量控制水平。

生化质控规则

生化质控规则生化质控规则是在进行生化检验时，为了确保结果的准确性和可靠性而采用的一套质量控制方法。

这套规则主要包括以下几个部分：1.样本采集与处理：确保采集的样本符合标准，无污染、无变质。

处理过程中要遵循无菌操作原则，避免样本被污染。

同时，要保证样本的储存温度和时间符合要求，以保持其生物活性。

2.仪器与试剂：使用的生化分析仪应经过校准，确保测量准确。

试剂的品质、纯度以及有效期都要得到保证，避免因试剂问题导致的结果误差。

3.室内质控：通过采用已知浓度的质控品，在生化分析仪上进行多次测量，以评估仪器的稳定性。

通过室内质控可以及时发现仪器故障或操作中的问题，并进行相应的调整。

4.室间质评：通过与其他实验室进行比对，评估本实验室的生化检测结果是否与其他实验室一致。

室间质评有助于发现实验室的系统性误差，进一步提高结果的可靠性。

5.标准操作程序：制定并执行标准化的操作程序，确保每一步实验操作都符合规范。

这包括样本的采集、处理、分析、存储和报告等环节。

通过标准化操作，可以减少人为误差，提高实验的一致性。

6.数据审核与复查：对每一个生化检测结果进行审核，确认其是否合理、可靠。

对于异常值或离群点，应进行复查或重新实验，以排除可能的误差来源。

7.持续改进与培训：定期对生化质控规则进行更新和改进，以满足技术和标准的不断提高。

同时，对实验室人员进行培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够遵循这些规则。

通过以上七个方面的生化质控规则，可以有效地提高生化检测的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。

生化检测系统精密度的性能评价

生化检测系统精密度的性能评价目的对生化检测系统的精密度进行评价分析，评估检测结果的可靠性。

方法根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A2文件，对稳定的实验样本选择常规生化项目22项，用Microsoft Excel分析数据，计算出各个项目批内、批间、天间不精密度和总不精密度。

按照EP5-A2文件规定，1/4允许误差范围为批内不精密度的判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度的判断限，1/2允许误差范围为总不精密度的判断限。

结果总胆汁酸的批内、天间和总不精密度均超过了规定的参考标准；肌酐的天间不精密度超出了1/3允许误差范围。

其余20个项目批内、天间和总不精密度均在要求范围之内。

结论临床实验室应定期监测检测系统的精密度，合格的精密度是检测系统保证检验结果准确、可靠的前提。

标签：生化检测系统；总不精密度；判断限美国临床实验室管理法规CLIA-88颁布后，临床实验室定量检测的分析性能被确定为六个内容：精密度、正确度、分析范围、检出限、分析干扰和参考区间[1]。

应该重视的是，这六个基本性能的第一个为精密度。

这是临床实验室基本操作特性确定的。

临床实验室的检测也应该分析精密度。

可是，不知何故，自从有了专门为临床服务的临床实验室，临床实验室对每个标本（样品）需要检测的各个项目，都只做单次检测就发出报告。

单次检测引入的随机误差的变异很大。

因此，检测系统的精密度评价就显得尤为重要。

1检测系统1.1仪器TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）1.2校准品朗道CAL2350--828UN复合校准血清1.3质控品朗道HE1532-507UN 3（高浓度）朗道HN1530-795UN 2（中浓度）1.4试剂ALT、AST、ALP、GGT选用英科新创（生产许第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE选用宁波美康（生产许第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH选用北京九强生物（生产许第20020023），TC、TG、HDL、LDL选用浙江东欧（生产许第20080022），TBIL、DBIL选用浙江伊利康（生产许第20130007）2资料与方法2.1对象收集正常体检人血清40ml混匀后分装50支，每支800ul，-20℃冷冻保存。

生化质控

临床医师
仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价反馈信息
室内复查
保留标本随时复查
运送报告病人投诉室间质评分析后质量评估
登记填发报告分析中质量控制
图4-1 全面质量管理体系
40
谢
谢
41

实验室质量负责人或主任应做每周和每月的质控回顾
37
38
全面质量管理（Total quality management,TQM）
全面质量管理的内容 ▼ ▼ 分析前质量控制分析中质量控制
▼ 分析后质量控制
39
分析前质量保证检查病人申请检验病人准备标本采集标本运送
分析中质量控制标本处理建立操作规程室内质控及分析标本分析测定人员素质工作环境实验用水实验室管理
测定日期
14
控制图
绘制控制图
绘制Z-分数图（不同浓度水平）
3 2 1 0 -1 -2 -3
1 3 5 7 9 11 13 15 17 18 20 22 24 26 28 30
测定日期
15
控制规则
12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定
值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。
16
控制规则
解决问题
重新检测，对失控时的患者样本重做
做好记录
ห้องสมุดไป่ตู้
28
失控处理
分析引起失控的误差类型随机误差？系统误差？
29
失控处理
失控的误差类型
随机误差：13S
R4S
即检测系统的不精密度，通常质控结果呈均值
附近散在分布；
随机误差的确切大小很难估计，通常是通过重

生化质控六个规则和内容

生化质控是在医疗实验室中对生化分析过程进行监控和质量保证的重要环节。

以下是生化质控的六个规则和内容：
1. 内部质控规则：
-包括每日运行内部质控样本，以评估仪器的准确性和稳定性。

-使用已知浓度的质控品（如低、中、高浓度）进行测试。

-计算和记录结果，并与预期值进行比较。

2. 外部质控规则：
-参加外部质量评估计划（如国家或地区的质控项目），通过与其他实验室的结果比较来评估实验室的表现。

-定期参与并及时报告外部质控样本的结果。

3. 质控数据分析：
-对内部和外部质控数据进行分析，包括平均值、标准差、偏离范围等指标。

-利用统计方法进行数据分析，识别异常结果和趋势。

4. 紧急情况处理：
-当出现质控结果异常或超出预设范围时，应立即采取纠正措施，如检查仪器、重新校准或更换试剂等。

-记录异常情况和采取的纠正措施，并及时通知相关人员。

5. 质控文件记录：
-编制和维护质控操作文件，包括内部质控标准操作程序和外部质控参与记录。

-记录每个质控测试的日期、结果和评估，以备查阅和审计。

6. 质控培训和教育：
-培训实验室人员，使其了解质控的重要性和操作流程。

-定期组织质控相关的培训活动，更新知识和技能。

通过遵循以上生化质控的规则和内容，可以确保实验室在生化分析过程中获得可靠、准确的结果，并及时发现和纠正潜在的问题，提高实验室的质量和可靠性。

检验科临检生化质控方法

检验科临检生化质控方法随着医学技术的不断发展，检验科临检、生化质控方法也得到了进一步的完善和提高。

临检和生化质控是检验科中非常重要的环节，它们不仅能够保证检验结果的准确性和可靠性，还能够为医生提供正确的诊断依据和治疗方案，对于患者的健康起着至关重要的作用。

在临检方面，主要包括血液细胞学、尿液细胞学、肿瘤细胞学和骨髓细胞学等。

这些临检方法通过对患者样本的显微镜观察和细胞计数等手段，可以有效地检测出血液中的异常细胞和病理变化，为临床医生提供重要的病情信息。

为了保证临检结果的准确性和可靠性，临检过程中需要进行质控。

常用的临检质控方法主要包括内部质控和外部质控。

内部质控是通过建立合理的质量控制系统和标准操作程序来保证临检结果的准确性和可靠性，包括仪器校准、质检品管理和操作规范等方面。

外部质控是指通过参加社会公认的质量控制演练并提交质控结果，与其他单位进行比对和评价，以提高自身实验室的临检水平。

生化质控是指对生化分析方法的质量进行监控和评估，以确保实验室生化分析结果的准确性。

生化质控主要包括内部质控和外部质控两个方面。

内部质控通过日常的分析仪器校准、质检品管理和操作规范等手段，保证实验室生化分析结果准确可靠。

内部质控的主要手段包括仪器校准、质检品管理和操作规范等。

其中，仪器校准是指通过对生化分析仪器参数的定期校准，来保证仪器分析结果的准确性。

质检品管理是指对常用的质检品进行统一管理，保证质检结果的准确性。

操作规范是指在分析过程中，按照标准的操作程序和操作步骤进行操作，避免操作误差的发生。

外部质控是通过参加生化分析质控组织所举办的质控活动，与其他单位进行比对和评价，提高自身实验室生化分析结果的准确性。

外部质控的组织通常由政府、行业协会、学术组织或国际机构组织，并向参加者提供参考标准、质控样品和相关统计信息，以便参加者对自身结果进行比对和评价。

通过参加外部质控，实验室可以及时发现和纠正自身存在的问题，提高分析结果的准确性和可靠性。

生化质量控制

生化质量控制生化质量控制简介生化质量控制是指通过一系列的质量控制措施和方法，确保生化检验结果的准确性和可靠性。

生化检验是临床医学中常用的一种检验方法，可以通过测定血液、尿液和其他体液中的生化指标，辅助医生进行疾病诊断和治疗监测。

而质量控制则是保证生化检验结果准确性的关键环节。

质量控制原理质量控制是通过一系列的控制样本和质量控制品，监控仪器的准确性和稳定性。

通常，质量控制原理遵循以下几个步骤：1. 选择适当的质量控制品：质量控制品应具有与患者样本相似的理化性质，确保能够准确模拟实际样本的特征。

常见的质量控制品包括纯化的标准物质、患者样本中提取的物质或某种代表性样品。

2. 制备质量控制样本：质量控制样本应该经过精确的稀释或配制工作，以保证控制样本的浓度和特性与实际样本相似。

制备过程应详细记录，确保可追溯性。

3. 进行质量控制：控制样本和患者样本在同一实验批次中进行测试。

在仪器分析过程中，质量控制样本和患者样本交替进行测定，以确保仪器的准确性和稳定性。

通过对质量控制样本的多次测定，可以计算出质量控制的均值和标准差，反映了仪器的精确性和稳定性。

4. 判断结果的可靠性：根据质量控制样本的测定结果，可以进行判断是否满足质量控制的要求。

通常使用西格玛规则来判断结果的可靠性，即根据标准差的倍数来确定正常范围。

质量控制方法实施生化质量控制需要采取一系列的质量控制方法，包括以下几个方面：1. 响应性评估：在引入新的生化检验项目或更换仪器的时候，需要进行响应性评估。

这是通过对一组质量控制样本进行重复测试，评估仪器的精密度和准确性。

2. 日常质量控制：在日常实验过程中，需要每天进行质量控制样本的测定。

质量控制样本应体现生化指标的正常范围，并且要覆盖常见的变异范围。

通过不同浓度的质量控制样本进行测定，可以评估仪器的准确性和稳定性。

3. 质量控制标准曲线：建立一条合适的质量控制标准曲线，用于定量分析结果的校准和判读。

质量控制标准曲线通常由多个已知浓度的质控样本构成，通过拟合曲线来进行结果的定量计算。

生化质控

生化质控医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。

质量控制或质量管理（quality control，QC）的目的，就是检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，防止得出不可靠的结果。

1947年Belk和Sundeman首先调查了不同临床实验室的分析结果，发现有惊人的差异。

1950年Levy和Jennings首先将工业质量管理上的控制图移植到医学检验中来，采用每天随常规标本分析控制血清，将结果作成控制图。

此后，质控图逐渐成为质控中被广泛接受的方法，此法实际上是一种统计质量控制。

至50年代后期60年代初期，统计质量控制由只作为质量控制方法的一部分，发展为更趋完备的全面质量控制（total quality control TQC）。

现在检验质控已遍及各个领域，并已成为国际性的活动。

第一节全面质量控制的内容临床生化检验要得到良好的分析结果，应认真实行全面的质量控制程序。

它包括影响分析结果可靠性的各方面因素或各个环节，以及检验的全过程，即以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的科学管理方法。

一、预防性质量控制预防性质量控制至少包括以下几项内容。

⒈领导重视、组织健全、措施落实、经费与人员有保证，确保质量控制经常化，真正起到保证质量的作用。

⒉重视检验人员的素质提高，尤其要加强在实践中坚持不断的培训教育，工作量与人员数要有适当的比例，负荷过大或过小都不适宜。

⒊要保证实验室中仪器、水、试剂、标准品及控制品的质量（参考分析化学）。

⒋选择并评价各种分析方法（见19章），各种分析方法须有良好的精密性和准确性，且有详尽的操作规程。

⒌实验室的组织管理要落实，如环境、设备、规章制度等，各级人员的职责要明确。

⒍做好标本分析前的正确处理工作，如病人准备、标本收集方法及初步处理方法等。

二、回顾性质量控制包括做好室内质量控制和参加室间质量评价等工作（详见第二、三节）。

第二节临床生化检验室内质量控制室内质量控制系各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，包括实验室工作的全过程，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性，室内质量控制的内容。

生化检验的质量控制

生化检验的质量控制生化检验的质量控制⒈引言在医学诊断中，生化检验起着至关重要的作用，它能够提供临床医生所需的生物体内化学信息，从而帮助确定诊断并指导治疗方案。

为了确保生化检验结果的准确性和可靠性，质量控制是必不可少的环节。

⒉质量控制的概述⑴目的质量控制旨在监测和评估生化检验的准确性、可靠性和连续性，并能及时发现和纠正潜在的问题。

⑵质量控制指标●准确性：测试结果与真实值之间的偏差●精密度：同一样本重复测定结果的变异程度●稳定性：同样样本在不同时间和条件下的测定结果比较●线性：检测方法对不同浓度样本的测定结果是否呈线性关系●敏感性：检测方法对低浓度样本的检测能力●特异性：检测方法对目标分析物的特异性识别和测定能力●选择性：分析方法对样本中其他干扰物质的选择性识别和测定能力⑶质量控制策略●内部质量控制：包括每日运行质控品、质控样本的选择和使用，以及质控品的限值设定和结果分析。

●外部质量控制：通过参加评价计划，与其他实验室结果进行比对和交流，评估实验室的准确性。

⒊内部质量控制⑴质控样本的选择●代表性：质控样本应尽可能与临床样本相似，包括不同浓度范围的样本。

●稳定性：质控样本在存储和使用过程中稳定性好，可以长期使用。

●可追溯性：质控样本的制备和测定应符合国家或国际标准，有可追溯性。

⑵质控品的限值设定●数量限值：根据实验室的需要和方法的特性，设定合理的质控结果范围，通常取决于临床的要求和专业指南。

●质量限值：根据质控品制造厂家提供的参考范围，设定质控结果的接受范围。

⑶质控品的使用与分析●定期测试：在每次检测开始前，运行质控样本，评估系统的准确性和稳定性。

●质控图的绘制：记录质控样本的测定结果，并绘制质控图，用于监测和评估系统的质量。

●质控结果的分析：根据质控图的走势和规律，判断系统是否正常，并根据异常情况采取相应的纠正措施。

⒋外部质量控制⑴参加评价计划实验室应定期参加相关的外部评价计划，如国家或地区提供的质量控制项目，与其他实验室进行比对和交流。

生化质控操作方法

生化质控操作方法 The manuscript was revised on the evening of 2021iChem---330生化分析仪做质控，样本测试之前，注意一下几点：一、试剂针，样本针，搅拌杆以及清洗臂的各个位置是否正确，特别是反应杯的位置，如把试剂或者标本加至反应杯壁上，对测试有影响；二、所有反应杯是否干净，杯子里有无残留水，反应杯外壁上是否有水，反应槽里是否有水，如有水，请擦干净；三、执行清洗程序，观察7阶清洗臂清洗反应杯时，杯子里的水是否会溢出来，7根清洗针的针尖是否会滴水下来。

质控测试：一、点击质控液设置，点击增加，输入名称：质控液，批号：852UN，浓度水平：中，样本盘号：1号样本盘，虚拟号：0，样本杯号：58，然后选中所有项目，分别点击右下角的平均浓度的白色框，输入项目的靶值和标准差，然后选中某个项目，输入其靶值和标准差（所有项目的靶值和标准差根据说明书的靶值表设定）见附表：二、依次输入所有要做质控的项目的靶值和标准差，完成之后，点保存即可，保存之后，检查下所有靶值和浓度有无输错，如有输错，点击修改，然后再保存；三、然后点击质控申请，选中你刚刚所加的那个质控液的编号，然后点击编号对应的小正方形，会出现一个小勾勾，右边所有的项目默认都会选中（有绿点代表选中），确认所做项目无缺漏之后，点击开始测试，它会自动跳到样本检测的那个界面，点开始测试，就进行质控的测试了（点开始测试之前，注意全部试剂盖子去掉，质控液用样品杯装着，放在设定的位置）；四、测试完成之后，点击质控结果，点击查询，观察测试值是否在靶值的正负两个标准差之内，如不在范围之内，请检查质控液，定标，试剂是否正常，机器测试过程中有无异常现象；五、如均无异常，调整K因子，公式：新K因子=（均值÷测试值）×定标出来的K因子；六、定标出来的K因子在定标结果里查看，首先找到定标结果里的因子，例如UREA的“K”值是，然后乘以10000等于86, 86才是真正要换算的K因子；七、得出新的K因子之后，在定标设置里找到项目UREA，将定标规则修改为K因子法，输入新的K因子，然后点击保存即可；八、重新做质控测试，观察质控结果。

生化检验的质量控制(一)

生化检验的质量控制（一）引言概述：生化检验是临床医学中一项重要的检验手段，能够提供临床医生对患者的生理状况进行准确评估的依据。

然而，对于生化检验结果的准确性和可靠性，质量控制是至关重要的。

本文将从标本采集、仪器校准、质控品使用、结果解释、异常检测等五个大点阐述生化检验的质量控制方法。

正文：一、标本采集1. 确保标本采集操作规范：标本采集前，操作人员应进行合适的手卫生和佩戴个人防护装备。

2. 采集合适的标本量：确保标本量足够，以避免可能导致结果偏低或偏高的情况。

3. 标本保存和运输要求：确保标本保存在适宜的温度和环境下，避免过久时间或错误的保存和运输导致结果偏差。

二、仪器校准1. 定期进行仪器校准：根据仪器厂家的要求，定期进行仪器的校准，以保持仪器的准确性和可靠性。

2. 校准记录的保存：对仪器校准的结果进行记录和保存，以供追溯和审计。

3. 增加质控测试频率：在仪器校准前后进行质控测试，确保仪器的稳定性和准确性。

三、质控品使用1. 选择合适的质控品：根据检验项目的特点，选择合适的质控品进行测试，以保证结果的准确性和可靠性。

2. 质控品的保存和管理：质控品在使用前后应妥善保存，并参照质控品的说明进行管理，以避免质控品老化或受污染导致结果误差。

3. 质控结果的分析和判读：对质控结果进行及时的统计和分析，判断质控的稳定性和可靠性。

四、结果解释1. 结果解释的标准：根据临床实际需求和指南，制定结果的解释标准，避免结果误读和误诊。

2. 异常结果的分析：对异常结果进行分析和判定，确定是否为技术问题、生理变化或疾病所致。

3. 结果报告的准确性：确保结果的准确性，核对结果报告的信息和标识，避免因信息错误导致结果误读。

五、异常检测1. 技术问题的排查：对异常结果进行技术问题排查，包括设备故障、试剂问题等，及时处理和修复。

2. 生理变化的判断：对结果异常的患者，结合临床相关信息进行综合判断，确定是生理变化还是疾病引起的。

中生生化多项校准品、质控品标签

中生生化多项校准品、质控品标签
中生生化多项校准品、质控品标签通常包括以下信息:
1. 产品名称: 标示产品的名称，例如“多项校准品”或“质控品”。

2. 批号: 每个批次都会有唯一的批号，用于追溯和质量控制。

3. 规格: 标示该产品的规格，包括浓度、组分或含量等。

4. 有效期: 指示该产品的有效使用期限。

5. 存储条件: 提示用户如何妥善存储产品，以保持其稳定性和
活性。

6. 使用方法: 详细说明该产品的使用方法，包括稀释比例、操
作步骤等。

7. 参考范围: 提供该校准品或质控品在正常使用条件下的参考
范围，用于结果解读和质量控制。

8. 生产厂商信息: 包括生产厂商的名称、地址和联系方式。

9. 产品条码: 一般使用条码进行产品的唯一标识，方便追踪和
管理。

此外，根据具体需求，标签上还可以添加其他相关信息，例如安全提示、警示标志、特殊储存要求等。

需要根据产品特性和规定来制定具体的校准品、质控品标签。

生化质控操作注意事项

生化质控操作注意事项生化质控操作是临床检验中非常重要的一环，质控的准确性和可靠性直接影响到检验结果的准确性和可靠性。

为了保证生化质控的准确性和可靠性，操作者需注意以下事项：1. 实验室环境的准备：实验室应保持清洁整洁，空气流通良好，无灰尘和杂质的干净工作台。

必要时可以采取一定的除尘措施，提供稳定的温度和湿度，以确保操作环境的稳定性。

2. 质控品的选择：质控品的选择应根据检验项目的特点和实际情况来确定。

质控品应具备与患者样本相似的组成，以能够准确模拟实际样本。

一般建议选择符合国家标准的统一校准物质作为质控品。

3. 质控品的储存和保存：质控品应按照要求储存和保存。

一般要求在2-8摄氏度的条件下保存，避免阳光直射和高温环境。

应注意质控品的有效期和稳定性，及时更换和更新质控品，避免使用过期或失效的质控品。

4. 质控品的准备：质控品的准备要根据不同的试剂和实验室要求来确定。

一般来说，质控品应按照标准操作程序来制备，确保质控品的质量合格和稳定性。

操作者应按照规范和标准流程来准备质控品，严格控制每一步的操作。

5. 质控的频率和范围：质控的频率和范围应根据实验室的要求和实际情况来确定。

一般来说，低、中、高三个浓度的质控品应每天或每个班次进行测定，以评估每个班次中仪器的稳定性和准确性。

对于新仪器的质控应更加频繁进行。

6. 质控标准的制定：质控标准应根据实验室的质控需求和实际情况来制定。

质控标准应具备良好的追溯性和可比性，以确保质控结果的准确性和可靠性。

质控标准的制定需要严格按照标准操作程序和法规来进行，确保其符合相关要求和规定。

7. 质控结果的分析和判断：质控结果的分析和判断应根据质控范围和标准来进行。

操作者应根据质控结果的分布和变异性来判断各个试验指标的稳定性和准确性，及时发现异常和问题，并及时采取纠正措施。

质控结果的分析和判断需要经验丰富的操作者进行，避免主观主义的干扰。

8. 异常结果的处理：质控过程中出现的异常结果应及时处理。

生化类复合质控品产品技术要求中生北控

生化类复合质控品适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。

具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。

1.1规格冻干粉型5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。

生化质控

对比方法
生产厂家要求的实验室现行方法或者公认的参考方法
• • • • 具有比实验方法更好的精密度没有已知的干扰物与实验方法具有相同单位相对于国家标准或参考方法的偏差已知
NCCLS文件
EP9-A 用患者样本进行方法学比较及偏差估计
测定范围样本数测定份数
分析浓度在医学决定水平范围内均匀分布至少40例
NCCLS文件
EP5-A 临床化学设备精密度性能的评价
数据处理
收集数据并进行统计，计算每个浓度水平的批内精密度Swt 和总精密度 ST
• 总精密度的内容批内; 批间; 日内; 日间 • 批内精密度 Swt • 总精密度ST
NCCLS 文件
EP5-A 临床化学设备精密度性能的评价
评价结果
浓度水平正常值评价项目 AST1 TG1 UREA1 TBIL1 测定个数 80 80 80 80 测定均值 24.71 2.11 4.98 18.36 单位 U/L mmol/l mmol/l mmol/l 批内SD 0.448 0.035 0.101 0.242 批内CV(%) 1.81 1.66 2.03 1.32 总 SD 0.564 0.052 0.119 1.656 总CV(%) 2.28 2.47 2.39 9.0 异常值 AST2 TG2 UREA2 TBIL2 80 80 80 80 158.60 3.15 24.79 96.39 U/L mmol/l mmol/l mmol/l 1.491 0.04 0.317 1.331 0.94 1.27 1.28 1.38 2.416 0.066 0.739 8.127 1.52 2.09 2.98 8.43
评估结论
依据EP9-A文件对OLYMPUS AU640自动生化分析仪与同类产品HITACHI 7170A自动生化分析仪进行方法学比较及偏差估计，实验结果表明两者具有很好的相关性，AST、 TG、UREA、TBIL的相关系数r分别为0.9993、 0.9976、0.9976、0.9966；在分析范围内的平均相对偏差分别为2.04%、1.68%、 5.96%、5.66%。

生化质量控制

生化质量控制生化质量控制引言质量控制的基本概念质量控制（Quality Control，简称QC）是指通过一系列措施和方法，保证产品、服务或过程在规定的质量要求范围内。

对于生物化学检验来说，质量控制是指在实验室内使用标准物质进行测定，以评价仪器、试剂、操作者和环境的质量和可靠性。

生化质量控制的方法生化质量控制主要包括内部质控和外部质控两种方法。

内部质控内部质控是指在实验室内部对仪器、试剂、操作者和环境进行质量控制。

内部质控需要建立一套完整的质控体系，包括质控品的选择、质控规则的建立和质控数据的分析等。

内部质控主要通过使用每批次标准物质、质控卡片和质控图进行监控。

实验室需要根据不同检测项目的特点选择适当的标准物质，检测周期配制质控卡片，并且根据质控数据进行及时的数据分析和处理。

外部质控外部质控是指实验室使用外部机构提供的标准化质控样本进行检测，并将检测结果汇报给外部机构进行评价。

外部质控旨在评价实验室的实际检测能力与其声称的能力之间的差距。

实验室可以通过参加国家、地区或行业组织组织的外部质控活动来评估其检验能力。

外部质控活动通常会提供一定数量的质控样本，实验室需按照规定的方法进行检测，并将结果给外部质控组织。

生化质量控制的意义生化质量控制是确保生物化学检验结果准确可靠的重要手段。

它具有以下意义：1. 保证患者诊断的准确性：准确可靠的生物化学检验结果对于医生诊断疾病、评估治疗效果和制定个体化治疗方案至关重要。

2. 提高实验室运行的稳定性：通过严格的质量控制措施，可以减少操作者和外部因素对检验结果的影响，提高实验室的稳定性和可靠性。

3. 保护患者安全：生化质量控制可以及时发现仪器故障、试剂变质等问题，确保检验结果的可靠性，避免给患者带来的不必要的伤害。

生化质量控制是生物化学检验过程中的重要环节，通过内部质控和外部质控方法可以保证检验结果的准确性、稳定性和可靠性。

实验室应该建立完善的质控制度，培养专业的操作人员，加强与外部质控组织的合作，不断提高生化质量控制水平，提供更好的临床服务。

生物化学检验质量控制

控制品的正确使用与保存
• 严格按控制品的说明书操作； • 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量； • 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌
剧烈振摇； • 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品； • 要在与患者标本同样测定条件下测定控制品。
控制品的稳定性
好的控制品在规定保存条件下至少稳定一年；冻干品复溶后2 8℃时稳定性大于24小时，－20℃时稳定性大于20天；某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后4小时内变异小于2%；液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用昂贵
4S • 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过＋1S或－1S，2个控制
品连续2次的测定值都超过＋1S或－1S。 • 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: （1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个控制结果超出±2s限
原则：从易到难
纠正措施
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控) ，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
差失控的表现则较突然。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是否否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x

检验科临检、生化质控方法

检验科临检、生化室内质控方法一、质控的概念。

质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段.1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。

其基本原则是,OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。

一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定,不成熟,应该尽量避免在本实验室使用该方法。

2、RCV：表示本实验室在目前条件下,常规工作中某项目检验的精密度水平,是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。

在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。

一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。

3、RCVK:表示常规条件下对定值血清测定的变异。

在RCVK中,根据RCV数据所绘制的“空图”,对于同一批号的质控品是不变的。

不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。

4、RCVU。

常规条件下未定值血清测定的变异.目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。

我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。

在建立图之前应做一些准备工作。

二、准备工作.1、建立质控的规章制度及普及质控知识。

质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识.这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。

2、定期检校仪器.对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。

3、制备生化质控血清。

质控工作的开展需要大量的质控血清,而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支.可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。

自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。