CNAS-CL36:2012 分子诊断领域应用说明
CNAS-CL42:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明[2012-09-26]
CNAS-CL42医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of AccreditationCriteria for the MedicalLaboratory Quality and Competence in the Field ofClinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2008中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。
本文件为第一次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。
临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。
CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展医学检验工作至少2年。
4.1.5 h) 应至少有1名具有副高以上专业技术职称,从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。
CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》
CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替:CNAS-CL36:2012。
本次为换版修订,相对于CNAS-CL36:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。
医学实验室如何建立ISO15189质量体系
医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室,尤其是第三方独立实验室,建立符合ISO15189规范的质量体系,通过15189认证,不仅对实验室的质量保证得以提升,也能增强自身的市场竞争能力。
ISO15189认证其实并不难,关键就在三个点,建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单,建立起质量管理体系并明确各自职责,严格按照体系运行并持续改进。
今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系:1什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》,由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布,分别在2007年、2012年进行了改版,目前使用版本为ISO15189:2012。
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。
ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题,即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本,保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施,而支撑质量的唯一因素则是能力,包括管理能力以及技术能。
目前,在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文,重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日,我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。
其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。
国内通过ISO15189认可最多的省份是上海,共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
3为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。
医学实验室按照ISO15189的要求,搭建质量管理体系,结合PDCA循环思路,可不断完善工作流程以及提高工作效率。
CNAS实验室认可规件清单
2018-1-31
序 号
类别
文件编号
文件名称
发布日期
实施日期
注:有效文件发布实施日期
被代替文件 文件编号/文件名
旧文件废止时间
备注
1
CNAS-R01:2017 《认可标识使用和认可状态声明规 2017-1-1 2017-1-1
CNAS-R01:2015《认可标识使用和认 2017-1-1
31
CNAS-CL19:2010 《检测和校准实验室能力认可准则 2010-12-30 2015-6-1
CNAS-CL19:2006《实验室能力认可 2011-4-1
2015-6-1 第一次修订
在金属材料检测领域的应用说明》
准则在金属材料检测领域的应用说
(2015 年第一次修订)
明》
32
CNAS-CL20:2014 《检测和校准实验室能力认可准则 2014-9-1 2015-9-1
年第一次修订)
应用说明》
39
CNAS-CL27:2014 《司法鉴定/法庭科学机构能力认 2014-4-1 2015-6-1
CNAS-CL27:2010《检测和校准实验
可准则在电子物证鉴定领域的应用
室能力认可准则在电子物证检验领
说明》(2015 年第一次修订)
域的应用说明》
2015-6-1 第一次修订
2015-6-1 第一次修订
在微生物检测领域的应用说明》
室能力认可准则在微生物检测领域
(2015 年第一次修订)
的应用说明》(2007 年第 1 次修订)
22
CNAS-CL10:2012 《检测和校准实验室能力认可准则 2012-6-11 2015-6-1
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明
CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定,本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。
CNAS-CL36首次修订主要内容解读
CNAS-CL36首次修订主要内容解读李波;赵友云;高应林【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)010【摘要】分子诊断的基础是分析样品中的基因及其表达产物,所涉及的技术除基因扩增检验外,还包括杂交试验、核酸电泳分析、DNA测序、生物芯片等[1]。
随着分子诊断技术的日益发展与成熟,各级医院逐步开展优生优育筛查、基因突变、异位与重排等分子遗传病理的检测[1],在该领域建立公认的质量管理标准一直备受关注[2]。
近来,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)修订了2013版《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》(CNAS‐CL36,13版应用说明)[3],发布了即将实施的2014修订版《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(CNAS‐CL36,14版应用说明)[4]。
此次修订新增《临床技术操作规范·病理学分册》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等引用文件,将国际标准 ISO15189的要求推广并应用于分子诊断领域,为其规范化管理提供了更具操作性的指导,提高了对分子诊断检测能力获得认可的要求。
现将此次修订的主要内容分析如下。
【总页数】4页(P1470-1473)【作者】李波;赵友云;高应林【作者单位】湖北省中医院检验科,湖北武汉430061; 湖北中医药大学附属医院检验科,湖北武汉430061;湖北省中医院检验科,湖北武汉430061;湖北省中医院检验科,湖北武汉430061【正文语种】中文【相关文献】1.加强蚕种管理促进蚕农增收——修订后的《安徽省蚕种管理条例》主要内容解读2.真空挤出机和辊式细碎机新标准修订的主要内容解读分析及宣贯实施新标的几点建议3.专家解读动物防疫法修订的主要内容4.理解和把握“第二轮修订”——透析金融工具列报准则的两度修订的具体背景和主要内容5.消法修正案(草案)参与者解读20年来首次修订让中国消费者享受世界上最高端的保护因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
CNAS-CL36:2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)
CNAS-CL36:2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。
4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格,从事分子诊断工作至少5年。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 分子诊断实验室(以下简称实验室)负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。
分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。
签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格,并有从事分子病理工作的经历。
CNAS-CL39:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》 [2012-09-26]
3.3 分析灵敏度 analytical sensitivity 测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。
注1:测量程序的灵敏度有可能依赖于被测量值。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
CNAS-CL39:2012
第 3 页 共 10 页
注2:要考察的被测量值改变必须大于分辨率。 注3:一个测量系统的分析灵敏度是校准曲线的斜率。 注4:分析灵敏度不应用于表示检出限或定量限,并且不应与诊断灵敏度混淆。 [ISO/IEC 指南 99:2007,定义4.12]
3.2 临界值 cut-off value 鉴别样品,作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1:测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2:测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3:临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1, 定义A.3.13]
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
CNAS-CL39:2012
第 6 页 共 10 页
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法,每年评审员工的工作能力;对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审(间隔为 30 天) ,保存评审记录。当职责变 更时,或离岗 6 个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审,合格后才可继续上岗,并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间,包括: (a) 实验台和设备的放置; (b) 试剂、样品和记录的贮存; (c) 危险物品储存与处理; (d) 废弃物的处理; (e) 实验操作; (f) 合理独立的办公区域; (g) 员工便利设施(洗涤间、茶水间、个人物品存放处等) 。 。 5.2.2 应实施安全风险评估, 如果设置了不同的控制区域, 应制定针对性的防护措施及合 适的警告。 5.2.5 应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求,制定温湿度控制要求并记 录。应依据用途(如:试剂用水、生化仪用水)制定适宜的水质标准(如:电导率、微 生物含量等) ,并定期检测。应对稳压电源等电力系统的设施设备定期维护,并记录。 5.2.9 应有足够的、温度适宜的储存空间(如冰箱) ,用以保存临床样品和试剂,设置目 标温度和允许范围,并记录。应有温度失控时的处理措施,并记录。 5.2.10 应有指定内务管理人员(如:保洁人员) ,应有地面、台面的维护、清洁和消毒计 划及相关的记录。 5.3 实验室设备 5.3.2 实验室仪器设备的相关管理应符合如下要求: (a) 建议进行; (b) 性能标准及校准程序至少应按制造商规定, 对分析设备校准的基本项目至少 应包括加样系统、检测系统和温控系统; (c) 实验室应保存维护保养手册及相关记录。 实验室试剂的相关管理应符合如下要求: 实验室应提供仪器校准清单、计划、校准状态;设备新安装时应按法规或制 造商建议进行校准,并保留性能测试记录;投入使用之后的校准周期应按法规或制造商
分子诊断技术质量管理要求
相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时,须对检验
结果进行比对( 2次/年,每次至少20份标本,计算回归方
程,系统误差应<7.5%)
应保存主要设备的档案,档案内容应包括:设备标识、型
号、序号或其它唯一性识别、到货日期和投入运行日期、 目前放置地点、接收时的状态、仪器使用说明书或其存放
接观察设备维护和功能检查、监控检验结果的记录和报告过程、核查工作记录( 实验室原始记录、质控记录、定标记录、试剂、使用记录、仪器保养维护记录、仪
器维修记录等)、评估解决问题的技能、使用特殊材料执行一个给定程序(盲样检
测、留样再测) 培训方法可有:讲座(包括小组教学)、计算机相关的练习、自学、观看示例现场或视频、实践监督、实践结果的自我评估、特殊样品的检验或鉴定 培训效果考核方式:口头提问、笔试、现场操作演示、获取合格证、填写培训 小结等 培训记录至少包括:培训通知、培训课件、培训照片、签到表、效果评价证据
设施和环境
实验室有足够的空间保证:标本处置符合分析前、后样本分
区放置、仪器放置符合维修和操作要求、打印检验报告时交 叉污染的控制
标本接收区建议放在四个区域以外的房间
开展基于组织的分子病理项目宜有独立的切片制备和前处理 (脱蜡、水化)区域
设施和环境
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和措施,防止患 者和其他非相关人员的随意进出 各工作区域应有明确的标记,应按照单一方向进入各工作 区域,不同区域内的设备、物品不得混用 实验室应规定环境温、湿度的要求,实施监控,并有记录
移液器
维护: 75%乙醇擦拭
校准:校准周期、外校(厂家、计量所)、 校准量程(应涵盖试验过程中所涉及的量程) 计量性能要求(容量允许误差、测量重复性) 内部校准-参照《定量、可调移液器试行检定规程》 (JJG646-2006) 注意:环境的要求 计量性能要求(标称容量、标定点、容量允许
新通知|CNAS发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》等10份专业应用说明
新通知|CNAS发布《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》等10份专业应⽤说明各有关医学实验室、评审员:根据亚太实验室认可合作组织(APLAC)国际同⾏评审要求,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》等10份应⽤说明进⾏了修订,于2015年11⽉11⽇发布, 2016年1⽉1⽇实施。
主要变化为增加了对5.2.3的说明,同时进⾏了⼀些编辑性修改。
⽂件清单如下:AS-CL35:2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》(第3次修订)AS-CL36:2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在分⼦诊断检验领域的应⽤说明》(第3次修订)AS-CL37:2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在组织病理学检查领域的应⽤说明》(第3次修订)AS-CL38:2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明》(第3次修订)AS-CL39:2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床免疫学定性检验领域的应⽤说明》(第3次修订)AS-CL40:2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在输⾎医学领域的应⽤说明》(第3次修订)AS-CL41:2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在体液学检验领域的应⽤说明》(第3次修订)AS-CL42:2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床微⽣物学检验领域的应⽤说明》(第3次修订)AS-CL43:2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床⾎液学检验领域的应⽤说明》(第3次修订)10. CNAS-CL51:2014《医学实验室质量和能⼒认可准则在细胞病理学检查领域的应⽤说明》(第2次修订)上述⽂件可以从CNAS⽹站()“实验室认可”栏⽬下载。
如有疑问,可垂询CNAS认可四处。
认可四处联系⼈:胡冬梅电话:************,邮箱:*************.cn。
CNAS-CL36:2012分子诊断领域应用说明书
CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of AccreditationCriteria for the MedicalLaboratory Quality and Competence in the Field ofMolecular Diagnostics(征求意见稿)中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定,本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括解剖病理中的原位杂交试验)、核酸电泳分析等。
注:“分子诊断”包括检验医学领域的“分子检验”以及病理学检查领域的“分子病理”。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展医学检验/病理工作至少2年。
7.临床分子诊断实验室的质量管理
组织结构
程序
资源
过程
➢ 质量体系的四要素彼此相对独立,却又相 互依存。质量管理是通过对过程的管理来实 现的,过程的质量是整个质量管理体系的重 中之重
三、分析前阶段
分析前质量控制(preanalytic quality control)是 影响检验结果的关键,有研究显示分析前阶段 引入的误差占检验总误差的2/3。
组成部分:1. 组织结构 2. 程序 3. 过程 4. 资源
1. 组织结构
➢ 组织结构是一个组织为行使其职能,按某 方式建立的职责、权限及其相互关系。
➢ 组织结构的本质是实验室职工的分工协作 关系,目的是为实现质量目标,内涵是实 验室职工在职、责、权方面的结构体系。
2. 程序
➢ 程序是指为进行某项活动所规定的途径,一般 通过文件的形式体现,即通常所说的程序文件。 包括管理性的程序和技术性的程序。
性别、年龄、住址、联系电话等)、标本采集时 间、标本类型、检测项目以及必要的临床资料; 对于某些特殊检测,还需注明患者的种族、家 系情况; 若是做亲子或法医鉴定的申请报告还需按相关 规定提供相关材料。
二、分析前阶段
2. 检验项目选择的原则
有效性 时效性 经济性
二、分析前阶段
3. 标本的采集、运送及处理 ➢ 3.1标本的采集 患者的准备:患者状态、饮食影响、药物影响等; 常见标本类型:全血或骨髓、血清或血浆、痰、
PCR实验室管理相关法规——《医疗机
构临床基因扩增管理办法》(卫医发[2010]194号)
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PCR实验室管理相关法规——《医疗机
构临床基因扩增管理办法》(卫医发[2010]194号)
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二、临床实验室质量管理体系
CNAS-CL02-A0092018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》
CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替:CNAS-CL36:2012。
本次为换版修订,相对于CNAS-CL36:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。
CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明
CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定,本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。
详细解读 CNAS-CL10:2012 新版化学领域的应用说明
• d)对于非常规检测项目,应加强内部质量控制措施,必要 时进行全面的分析系统验证,包括使用标准物质或已知被 分析物浓度的控制样品,然后进行样品或加标样品重复分 析,确保检测结果的可靠性和准确性。 • CNAS-EL01:2012《对实验室认可申请受理若干要求的解 释说明》——对检测频率每个月低于一次的,应有质量监 控措施(内部质控或外部质控)。 • e)实验室应建立计划,尽可能参加能力验证或实验室间比 对以验证其能力,其频次应与所承担的工作量相匹配。 • 注:CNAS公布的CNAS-RL02:2010《能力验证规则》中 规定的实验室参加能力验证活动的频次是实验室获得或维 持认可的最低要求。实验室应根据检测工作量、检测方法 的稳定性、内部质量控制情况、人员、设施、设备等变化 情况确定参加能力验证和实验室间比对的频率。
检测和校准方法及方法的确认
• • • • • 删除原内容,增加新内容。 提出防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染的要求。 方法选择。 选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。 实验室应对首次采用的检测标准进行技术能力的验证。检 测标准发生变更,必要时重新验证。 • 新扩项的技术能力必须有验证的证据(方法验证、能力验 证、实验室间比对、模拟实验等)。
解读CNAS-CL10:2012 新版化 学领域的应用说明
特别声明
• 本文来源于: • 国家认可实验室微信号:CNAS-CMA(微 信公众号:CNAS实验室认可中心)仅用于 学习交流,不得用于谋求商业利益,亦不 得损害原作者权益!
CNAS-CL10:2012文件出台的背景、 实施和过渡政策
• CNAS-CL10:2012文件于2012年6月10日批 准发布,2013年1月1日正式实施,2012年 6月11日~2014年6月10日为过渡期,2014 年6月11日2006版文件废止。 • 已认可化学领域实验室,在过渡期内自行 核查,完成转换,填写、提交自查报告, CNAS随监督、复评安排确认,未完成转换 的,将被暂停,甚至撤销认可资格(2014年 6月11日后)。
认可准则在化学领域应用说明条文宣贯
已获认可的项目是否有
四、检测方法及选择确性认的做一部分?
▪ 5.4.5.2 方法确认:实 验室应对非标准方法、 实验室设计(制定) 的方法、超出其预定 范围使用的标准方法、 扩充和修改过的标准 方法进行确认,以证 实该方法适用于预期 的用途。确认应尽可 能全面,以满足预定 用途或应用领域的需 要。实验室应记录所 获得的结果、使用的 确认程序以及该方法 是否适合预期用途的 声明。
▪ 二、对于初次申请和扩大认可范围(原已获认可 的能力范围中不包括化学领域)的实验室,于 2013年1月1日开始,受理申请和现场评审时执行 《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》 (CNAS-CL10:2012)。
▪ 三、对于已获认可的化学检测实验室,在2012年 6月11日至2014年6月10日期间,应对照《实验室 认可准则在化学检测领域的应用说明》(CNASCL10:2012)进行自查和转换,并提交自查报告 CNAS将在随后的现场评审中予以核查确认。
▪ a) 任何对标准方法的偏离,都 必须进行实验室确认,即使所 采用的替代技术可能具有更好 的分析性能。
▪ 注:如超出适用的浓度范围或 基体使用标准方法,或使用替 代的技术(如以毛细管柱代替填 充柱)。
▪ b) 实验室应通过试验方法的检 出限、精密度、回收率、适用 的浓度范围和样品基体等特性 来对检测方法进行确认。实验 室应能解释和说明检出限和报 告限的获得。报告限应设定在 一定置信度下可获得定量结果 的水平。
检测和校准实验室能力认可准 则在化学检测领域的应用说明
(CNAS-CL10-2012)
2013.2.21
CNAS-CL36:2012 分子诊断领域应用说明
CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of AccreditationCriteria for the MedicalLaboratory Quality and Competence in the Field ofMolecular Diagnostics(征求意见稿)中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定,本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括解剖病理中的原位杂交试验)、核酸电泳分析等。
注:“分子诊断”包括检验医学领域的“分子检验”以及病理学检查领域的“分子病理”。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展医学检验/病理工作至少2年。
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CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of AccreditationCriteria for the MedicalLaboratory Quality and Competence in the Field ofMolecular Diagnostics(征求意见稿)中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
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医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括解剖病理中的原位杂交试验)、核酸电泳分析等。
注:“分子诊断”包括检验医学领域的“分子检验”以及病理学检查领域的“分子病理”。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展医学检验/病理工作至少2年。
4.1.2.5 技术负责人应具有副高以上医学专业技术职务任职资格,从事医学检验/病理工作至少5年。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 实验室负责人应具有医学专业本科以上学历,副高以上专业技术职称、从事分子检验/分子病理工作至少3年。
临床基因扩增检验实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。
签发分子病理报告的医师应具有中级以上病理学专业技术职务任职资格,并有从事分子病理工作经历。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格,从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年以上。
5.1.3 实验室的检验/检查人员至少应有2名。
5.1.6 应每年评估员工的工作能力。
对新进员工在最初6个月内应至少进行2次能力评审,保存评估记录。
当职责变更时,或离岗6个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培训和再评估。
没有通过评估的人员应经再培训和再评估,合格后才可继续上岗,并记录。
5.2 设施和环境条件5.2.1 应实施安全风险评估,并制定针对性的防护措施及合适的警告。
5.2.2 临床基因扩增检验实验室原则上分四个独立的工作区域:试剂贮存和准备区;样品制备区;扩增区;扩增产物分析区。
如使用自动分析仪(扩增产物闭管检测),扩增区和扩增产物分析区可合并。
上述每个区域应有充分空间以保证:(a)样品处置符合分析前、后样品分区放置;(b)仪器放置符合维修和操作要求;(c)样品制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备;(d)打印检验报告时交叉污染的控制。
工作区域应符合如下要求:(a)应有限制进入实验区的标志和措施;(b)非本实验室工作人员,未经许可不得接触到患者样品、信息等资源;(c)实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯,波长为254nm,照射时离实验台的高度一般为60~90cm;扩增仪配备不间断电源;(d)各区应有信息通讯联系手段,便于在紧急情况下与外面的联系;(e)样品制备区应配置二级生物安全柜和洗眼器,实验室附近应有喷淋装置。
所有分子病理实验室均应设置独立的标本前处理区,包括切片区和脱蜡区,用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。
脱蜡、水化及染色应在通风设施中进行。
5.2.3 应有足够的、温度适宜的储存空间(如冰箱),用以保存临床样品和试剂,设置目标温度和允许范围,并记录。
实验室应有温度失控时的处理措施并记录。
5.2.6 不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
工作结束后应立即对工作区进行清洁,必要时进行消毒及去污染。
应依据所用分析设备和实验过程对环境温、湿度的要求,制定温湿度控制要求并记录,应有温度失控时的处理措施并记录。
应依据用途(如:RNA检测用水),制定适宜的水质标准(如:应除RNase),并定期检测。
分子检验各工作区域应有明确的标记。
进入各工作区域应按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区→样品制备区→扩增区→扩增产物分析区。
不同的工作区域宜使用不同的工作服(如不同的颜色)。
工作人员离开各工作区域时,不应将工作服带出。
5.3 实验室设备、试剂和耗材5.3.1.1 如从事RNA的检测,应配备-70℃的冷冻设备和高速冷冻离心机。
标本制备区使用的一次性加样器吸头应带有滤芯。
PCR试验用容器应可密闭。
不同工作区域内的设备、物品不能混用。
分子病理实验室标本前处理区的设备应包括切片机、裱片机、切片刀及防样品交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸。
5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。
应进行外部校准的设备,如果符合检测目的和要求,可按制造商校准程序进行。
应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。
分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。
应定期对PCR仪、加样器、温度计、恒温设备和离心机进行校准。
5.3.1.5 设备故障修复后,应首先分析故障原因,如果设备故障影响了方法学性能,可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证(适用于定量项目):(a)校准的项目实施校准;(b)质控物检验;(c)与其他仪器或方法比对,偏差符合附录A.3的要求;(d)以前检验过的样品再检验,偏差符合附录A.5的要求。
5.3.2.1 实验室应建立试剂和关键耗材(如离心管、带滤芯的吸头)的验收程序,相应程序中应有明确的判断符合性的方法和质量标准(宜参考附录A)。
5.3.2.3 实验室应对新批号或同一批号不同货运号的试剂和关键耗材进行验收,验收试验至少应包括:(a)外观检查:肉眼可看出的,如包装完整性、有效期等;(b)性能验证:通过实验才能判断的,如试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率、试剂的批间差异、关键耗材的抑制物等:—试剂性能验证记录应能反映该批试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率。
一般情况下,临床实验室采用新批号试剂或关键耗材检测5份过去用旧试剂或关键耗材检测过的患者样品进行验证,符合附录A.6要求即可视为满足要求。
但当实验室怀疑提取试剂有质量问题时,可采用凝胶电泳试验比较核酸提取物与核酸标准物确认核酸片段提取的完整性、260nm紫外波长测定确认核酸提取的产率、260nm/280nm比值确认核酸提取的纯度。
核酸扩增效率可通过计算标准曲线的斜率(slope)获得,实验室可参照供应商提供的斜率范围来评价该批试剂的符合性。
—用于定性检验的试剂,选择阴性和弱阳性的样品进行试剂批号验证。
—用于定量检验的试剂,应进行新旧试剂批间的差异验证,方法和要求参照附录A.6要求。
—耗材的抑制物验收:对关键耗材应检测是否存在核酸扩增的抑制物,方法和要求参照附录A.6要求。
5.4 检验前过程5.4.4 应规定分子检验样品留取的具体要求,如:(a)使用无DNase和RNase的一次性密闭容器;(b)正确使用抗凝管:一般全血和骨髓样品应进行抗凝处理,EDTA和枸橼酸盐为首选抗凝剂,不使用肝素抗凝(核酸提取采用吸附法而不受肝素干扰时除外);(c)用于RNA(如HCV RNA)扩增检测的血样品宜进行抗凝处理,并尽快分离血浆,以避免RNA的降解;如未作抗凝处理,则宜尽快分离血清。
(d)分泌物、拭子、肿瘤组织等样品留取的注意事项等。
5.4.5 核酸应尽快处置并储存,以便尽可能减少降解。
超长期储存后的标本,使用前应再次评估标本的完整性。
5.4.6 e) 基于组织/细胞学形态基础的检测项目应由具有病理诊断资质的医师确认样品是否满足检测要求。
5.4.7 分子病理检测样品若为组织,应采用10%中性缓冲的福尔马林固定,固定液的量和固定时间应符合检测要求。
5.5 检验过程5.5.1.2 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度、可报告范围等。
定性检测项目验证内容至少应包括检出限及符合率等。
验证结果应经过授权人审核。
应使用通过验证的核酸抽提和纯化的试验方法,在需要时进行核酸的定量。
对产前检验,在完成分子诊断前应保留备份培养物并跟踪监测实验的准确性;在检验胎儿标本前,应检验父母一方或双方的突变状态,宜由同一实验室检验;如有足够的标本,应从两份不同标本中提取DNA进行双份检验。
实验室应了解检验方法受母体细胞存在污染的影响,应有程序评估并减少这种影响。
应有明确和统一的原位杂交(ISH)阳性信号的标准,并建立本实验室的阳性阈值。
组织病理ISH,应结合组织形态进行结果判读,并采用国际通用的评分标准。
5.6 检验结果质量的保证5.6.2.1 总则应制定室内质量控制程序,可参照GB/T 20468 -2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。
质量控制程序中应有针对核酸检测防污染的具体措施。
应保留DNA质量评价记录。
需要时,应对RNA的质量进行评价,并选择合适的“看家”mRNA作为内对照以评价RNA的完整性,并保留RNA质量评价记录及假阴性率监测记录。
对于需要进行DNA抽提的石蜡包埋样品,应从组织形态学对肿瘤细胞数量进行评价。
病理医师除了要明确组织样品中是否存在肿瘤细胞,还应明确组织样品中肿瘤细胞的数量是否达到后续分子检测所需的最低标准。