不合格药品管理档案

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不合格药品管理制度

不合格药品管理制度一、不合格药品定义不合格药品是指药品质量不符合国家药品标准、有关质量要求或不符合公司质量规定的药品。

不合格药品包括但不限于：假药、劣药、质量不合格、包装破损、过期药品等。

二、不合格药品的识别与鉴定1.药品验收员在验收药品时，应严格按照药品质量标准进行验收，如有不符合标准的情况，应立即报告质量管理部门。

2.质量管理部门接到报告后，应立即对不合格药品进行鉴定，包括对药品的外观、性状、成分含量等进行检测，确定其是否符合质量标准。

3.如鉴定结果为不合格，应及时上报相关负责人，并采取相应措施。

三、不合格药品的上报与储存1.一旦发现不合格药品，应立即停止销售，并上报质量管理部门。

2.质量管理部门应对不合格药品进行登记，并建立不合格药品档案。

3.不合格药品应单独存放，并做好明显的标识，防止与合格药品混淆。

四、不合格药品的处理与销毁1.不合格药品的处理应由质量管理部门负责，采取科学、安全、环保的方式进行。

2.对于假药、劣药等严重不合格药品，应立即向当地药品监管部门报告，并配合相关部门进行调查处理。

3.对于其他质量不合格的药品，应根据具体情况采取退货、换货等措施。

4.不合格药品销毁应由专人负责，并做好详细记录。

销毁方式应符合环保要求，防止对环境造成二次污染。

五、不合格药品的记录与报告1.质量管理部门应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、批号、不合格原因等。

2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存。

3.定期向上级主管部门报告不合格药品情况，并接受监督检查。

六、不合格药品的追踪与溯源1.对于已销售的不合格药品，应立即追回，并做好记录。

2.对不合格药品的来源进行调查，查明原因，防止类似问题再次发生。

3.对不合格药品的处理情况进行追踪，确保处理得当。

七、不合格药品的预防与控制1.加强药品采购管理，确保采购的药品符合质量标准。

2.建立完善的储存和养护管理制度，确保药品储存条件符合要求。

不合格药品管理制度范本

不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国医药生产、经营企事业单位对不合格药品的管理。

第三条不合格药品是指不符合国家法律法规和相关药品质量标准、不具备应有疗效和安全性的药品。

第二章不合格药品的分类和管理第四条不合格药品按照其性质和严重程度分为三个等级：重大不合格药品、一般不合格药品和轻微不合格药品。

第五条企事业单位应建立健全不合格药品管理制度，明确不合格药品的评估、封存、销毁和追究责任等具体管理要求。

第六条企事业单位应按照国家有关标准和规定对不合格药品进行评估，确保评估结果准确、公正。

第七条评估结果为重大不合格药品的，企事业单位应立即采取封存、销毁等措施，同时主动报告有关部门。

第八条评估结果为一般不合格药品的，企事业单位应及时采取封存、处理等措施，并向有关部门报告。

第九条评估结果为轻微不合格药品的，企事业单位应及时处理，并采取纠正措施，以确保产品质量符合要求。

第三章不合格药品的处理第十条企事业单位对不合格药品的处理，应按照国家有关标准和规定进行操作。

第十一条重大不合格药品应立即封存，并确保不流入市场，以免对人民群众造成严重危害。

同时，应向有关部门报告，并接受调查和处理。

第十二条一般不合格药品应封存，并在有关部门的指导下，进行检验和进一步处理。

处理结果应向有关部门报告，并接受监督。

第十三条轻微不合格药品应按照相关规定进行纠正，短期内可以继续销售，但企事业单位需要采取措施进行改进，确保以后不再生产不合格药品。

第四章追究责任和处罚第十四条对于生产、经营不合格药品的企事业单位，相关责任人应追究相应法律责任，包括行政处罚和刑事追究等。

第十五条对于因不合格药品造成损失的消费者，企事业单位应给予相应的补偿，承担相应的民事责任。

第十六条对于违反制度规定、逃避责任和不配合调查的人员，应根据有关规定给予相应处罚，并可能纳入失信企业名单。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定不合格药品管理规定一、为了维护公共安全和保护消费者权益，依据国家有关法律法规，特制定本规定。

二、本规定所称不合格药品是指未达到国家有关法律法规要求的药品，主要包括以下情形：1.含有禁止或限制使用的成分或污染物的药品。

2.未标明成分、性状、用途等必要信息或标注的信息与实际不符的药品。

3.未经授权生产、经营、使用的药品。

4.未经质量检测、验收合格的药品。

5.已过期、失效、变质的药品。

6.其他不符合国家有关药品质量标准的药品。

三、对发现的不合格药品，应当立即停止生产和销售，并按照以下程序进行管理：1.生产商和经营者应当自行对药品进行检测，发现质量问题应当立即停止生产和销售，并采取措施进行整改。

2.药品质量监督机构应当及时抽样检测发现的不合格药品，并向生产商和经营者出具检测报告。

3.生产商和经营者应当在收到检测报告后及时采取措施进行整改，并向药品质量监督机构报告整改情况。

4.药品质量监督机构应当根据整改情况决定是否对生产商和经营者进行行政处罚，并公开曝光不合格药品。

5.停止生产和销售的药品应当按照规定进行处理，不得流入市场。

四、药品生产商和经营者对生产和销售的药品应当建立档案，并保存两年以上的质量记录，如实记录生产、经营、储存、运输和销售等质量管理过程。

五、药品质量监督机构应当加强对不合格药品的监督，建立健全药品追溯制度，提高药品质量监管效能，保障药品质量安全。

六、成立专门的不合格药品处置中心，对发现的不合格药品进行统一处置。

七、本规定自发布之日起执行，替代原有的有关规定。

如有违反本规定的行为，一经发现将按照国家有关法律法规进行惩罚。

不合格药品及退回药品管理制度

不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。

合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。

因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。

2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。

3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。

（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。

（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。

（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。

4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。

（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。

（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。

（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。

1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。

合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。

通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。

2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。

门店不合格药品、药品销毁管理制度模版

门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。

适用于所有门店内药品管理和销毁工作。

二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。

2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。

三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。

b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。

c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。

2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。

隔离措施包括使用封贴或封箱方式。

b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。

c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。

d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。

3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。

b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。

c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。

四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。

常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。

b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。

2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。

b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。

c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。

3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度一、总则为了保障人民群众的生命安全和身体健康，维护正常的药品市场秩序，保障药品质量和安全有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、管理范围本制度适用于我国境内的药品生产、流通、使用环节的不合格药品的管理工作。

三、不合格药品的界定不合格药品是指未取得药品生产许可证或销售许可证的药品，药品质量不合格、不符合药品标准和规范的药品，以及其他危害人体健康的药品。

四、不合格药品的管理1.制定不合格药品的清单，对不符合质量标准的药品进行收集、登记和归档。

2.对不合格药品的来源进行调查和追溯，依法查处涉及药品生产、流通和使用的违法违规行为。

3.建立不合格药品信息共享机制，及时向相关部门通报不合格药品的相关情况，以便采取有效的措施。

五、不合格药品的处置1.不合格药品应当由当地药品监管部门进行封存和鉴定，并依法进行处置。

2.对于药品生产企业生产的不合格药品，应当责令企业采取停产整顿等措施，修正不足，确保生产质量合格。

3.对于药品销售企业销售的不合格药品，应当责令企业进行召回处理，并对销售者进行相应处罚。

4.对于个人使用的不合格药品，应当依法予以处罚，并对使用者进行相关教育和引导。

六、加强监督检查1.药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督检查工作，及时发现并处理不合格药品。

2.建立健全不合格药品的溯源追溯制度，加强对药品流通环节的监管，提高不合格药品的查处率和处理效率。

3.加强对药品生产企业和销售企业的抽查监督，加大对违法违规行为的打击力度，提高药品生产、流通和使用环节的合规性。

七、强化责任追究1.对于制造、销售不合格药品的企业和个人，应当依法追究法律责任，保障人民群众的合法权益。

2.对于药品监管部门在不合格药品管理工作中发现渎职侵权行为的，应当依法追究相关责任。

八、加强宣传教育1.加强对不合格药品的危害性和危害程度的宣传教育，提高人民群众对不合格药品的警惕性和防范意识。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度(实用版)编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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不合格药品管理档案

编号：
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准

零售药店不合格药品处理流程

零售药店不合格药品处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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门店不合格药品、药品销毁管理制度范本

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本一、背景介绍随着药品市场的不断扩大和药品种类的增加，门店作为一个销售药品的重要环节，负有确保销售合格药品的责任。

但是难免会出现不合格药品，为了保障公众的用药安全和维护行业的良好形象，必须建立完善的不合格药品、药品销毁管理制度。

二、不合格药品管理制度1、不合格药品定义不合格药品是指经过检验、质量抽查或抽检、投诉检验等程序，被鉴定为不符合《药品生产质量管理规范》或国家相关药品质量标准，或有质量缺陷、污染等情况的药品。

2、不合格药品管理流程- 发现不合格药品：门店负责人、药师、药店员工等在工作过程中发现药品存在质量问题，应立即进行记录并上报。

- 报告上级：将发现的不合格药品情况及处理意见报告上级管理部门，并附上相关证据材料。

- 上级批复：上级管理部门对上报的不合格药品情况进行审核，并做出相应批复、指示或要求。

- 提交销毁：门店按照上级管理部门的要求，将不合格药品统一交由指定的销毁机构进行销毁处理。

- 销毁记录：门店应及时记录不合格药品销毁的相关信息，包括销毁时间、地点、销毁方式等，并保留销毁证明。

3、不合格药品处理责任人- 门店负责人：负责制定和落实不合格药品管理制度，监督和检查不合格药品的处理工作。

- 药师：负责对门店销售的药品进行质量检查，并发现不合格药品时及时报告上级。

- 员工：在日常工作中发现不合格药品时，应立即上报负责人或药师。

4、不合格药品追溯管理- 门店应建立健全药品追溯体系，确保对销售的药品进行可追溯。

- 不合格药品以及相关销毁记录必须保存一段时间，以备后续追溯和审核。

三、药品销毁管理制度1、药品销毁的目的药品销毁是为了保证消费者的用药安全，维护行业的声誉，并对不合格或过期药品进行及时处理，防止流入市场造成安全隐患。

2、药品销毁的范围- 不合格药品：经过检验、抽检等程序，被鉴定为不合格的药品。

- 过期药品：药品失去药效或发生质量变化，在规定期限内未销售完毕的药品。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度编号：SMP-FW-011-04范围：不合格药品的管理。

职责和权限:1.各部门在药品经营过程中发现质量可疑或存在质量问题的药品，应及时上报质量部确认，并根据确认结果进行处理。

2.储运部还要做好不合格药品的储存管理、报损和销毁等工作，并做好记录。

3.质量部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

受训人员:公司全体人员内容：1.存在质量问题的药品是指不合格的药品，包括假劣药品、包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品以及公司提前报损的药品。

2.质量可疑的药品是指在经营过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量部门确认的药品。

3.不合格药品不得采购、入库和销售。

4.公司对质量不合格药品进行控制性管理，具体按照《不合格药品确认和处理操作规程》执行。

5.采购到货药品收货时，收货人员发现存在质量问题或质量可疑的药品，应当拒收，存放于待处理区或设置待处理状态标志，并及时填写《药品拒收报告单》，通知储运部并报质量部，按照《药品质量查询管理制度》向供货单位查询，明确质量责任后及时处理。

对于其中因包装破损拒收的，收货人员及时将拒收情况上报储运部采购人员，收货人员负责将拒收的药品退回供货单位，不需要质量部签署意见。

6.采购到货药品验收时，验收人员发现存在质量问题或质量可疑的药品，存放于待处理区或设置待处理状态标志，并及时填写《质量问题/质量可疑药品报告单》，通知储运部并报质量部，按照《药品质量查询管理制度》向供货单位查询，明确质量责任后及时处理。

7.销后退回药品验收时，发现存在质量问题或质量可疑的药品，验收人员应当及时填写《质量问题/质量可疑药品报告单》，上报质量部确认后处理；对于包装破损的问题，不需要填报。

8.储存、养护、出库过程发现存在质量问题或质量可疑的药品，储存、养护人员应立即在计算机系统中锁定，采取停售措施，并填写在库药品质量报告，上报质量部确认后处理。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度
目录
1. 不合格药品管理制度简介
1.1 不合格药品的定义
1.1.1 不合格药品的分类
1.1.2 不合格药品对人体的危害
1.2 不合格药品管理的重要性
1.2.1 保障患者用药安全
1.2.2 维护医疗秩序
不合格药品管理制度简介
不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品，可能存在着质
量不良、伪劣、假冒等情况。

这些药品如果流入市场，对患者的健康
造成严重威胁，甚至危及生命。

因此，建立健全不合格药品管理制度
至关重要。

不合格药品的定义
不合格药品是指在生产、流通、使用环节中，因药品质量不良、
伪劣、假冒或未经批准生产等原因，使药品不能符合规定标准的情况。

这些药品可能对人体造成不良影响，甚至导致严重后果。

不合格药品的分类
不合格药品可分为质量不良药品、假冒伪劣药品、非法生产销售
药品等几类。

质量不良药品可能存在着成分不足、成分过剩、掺假掺
劣等问题，对患者使用后会产生不良反应。

不合格药品对人体的危害
不合格药品可能导致患者用药效果不佳，甚至加重病情。

特别是
对于一些患有严重疾病的患者来说，使用不合格药品可能会带来更大
的健康风险。

因此，严格管理不合格药品至关重要。

不合格药品管理的重要性
建立健全的不合格药品管理制度，可以有效保障患者用药安全，
维护医疗秩序。

只有严格审查药品质量，杜绝不合格药品的流通，才能确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。

不合格药品管理制度模版

不合格药品管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是确保药品生产、经营和使用过程中不合格药品能够及时发现、处理和追溯，保障患者用药安全和保健品质量，适用于所有涉及药品生产、经营和使用的相关单位。

二、定义和分类1. 不合格药品：指在药品生产、经营和使用过程中未符合法定标准、规程或合同要求的药品。

2. 不合格药品分类：按照不合格的类别和原因进行分类，包括化学性能不合格、微生物限度不符合、重金属超标、虚假宣传等。

三、不合格药品处理流程1. 不合格药品发现a. 生产环节：生产部门对生产过程进行监管和抽样检验。

b. 经营环节：经营部门对进货药品进行抽样检验。

c. 使用环节：临床药师、药剂科人员对药品进行质量控制。

2. 不合格药品处理a. 不合格药品发现后，相关部门应立即采取措施将其隔离、封存，并通知相关部门。

b. 根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案，包括检查原因、采取纠正和预防措施等。

c. 不合格药品的处理记录应详细记录，并报相关部门备案。

四、不合格药品追溯制度1. 不合格药品追溯的目的是为了查明不合格药品的来源、生产、流向和责任，并采取相应措施，防止不合格药品继续流入市场和使用。

2. 不合格药品追溯的方法包括调查取证、查验证据、追踪流向等，追溯过程中应确保信息的真实、准确、及时和可追溯性。

3. 不合格药品追溯的责任主体包括生产单位、经营单位、使用单位以及监管部门等。

责任主体应满足追溯的要求并积极配合调查工作。

五、不合格药品的处置1. 不合格药品的处置应根据不同情况采取相应的措施，包括销毁、退货、追溯、停售等。

2. 销毁：由专业机构负责，销毁过程应符合法律法规要求和安全规范。

3. 退货：生产、经营单位应及时退回不合格药品，并附上相关销毁证明。

4. 停售：不合格药品应当立即停止销售，并通知相关单位、人员。

六、予以奖励和惩罚1. 对于及时发现、处理和追溯不合格药品的单位和个人，给予相应表彰和奖励。

新GSP认证不合格药品管理制度

新GSP认证不合格药品管理制度QM---008---2022---Ⅱ不合格药品管理制度第1页共2页一、目的：严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。

二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。

三、适用范围：适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。

四、内容：（一）不合格药品的范围1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。

经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。

3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。

严禁不合格药品进入流通领域。

4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。

5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。

（三）不合格药品的处理1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告QM---008---2022---Ⅱ不合格药品管理制度第2页共2页2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。

3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。

5、凡不合格药品均不得移作他用。

对不顾后果销售不合格药品的，一经发现，严肃处理。

6、质管部应建立不合格药品档案，作为药品质量分析的重要依据。

药品安全信用档案管理制度

第一章总则第一条为加强药品安全信用体系建设，提高药品生产经营企业诚信意识，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内从事药品生产经营的企业，包括药品生产、经营、使用单位。

第三条本制度所称药品安全信用档案是指记录企业药品生产经营活动中诚信信息的档案，包括企业的基本信息、信用等级、不良记录等内容。

第二章档案内容第四条药品安全信用档案应包括以下内容：（一）企业基本信息：企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围、注册地址、生产许可证号、经营许可证号等。

（二）信用等级：根据企业诚信状况，分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。

（三）不良记录：包括违法违规行为、产品质量问题、服务质量问题、行政处罚等。

（四）奖励信息：包括荣誉称号、表彰奖励等。

第三章档案建立与管理第五条药品安全信用档案由各级药品监督管理部门负责建立与管理。

第六条药品生产经营企业应如实提供相关信息，并对其真实性负责。

第七条药品监督管理部门应定期对企业进行信用评级，并将评级结果纳入药品安全信用档案。

第八条药品安全信用档案实行动态管理，企业发生违法违规行为或取得奖励信息时，应及时更新档案内容。

第四章信用应用第九条药品监督管理部门应将药品安全信用档案作为药品监管的重要依据，对诚信企业给予政策扶持，对失信企业依法进行惩戒。

第十条信用等级高的企业，在药品生产、经营、使用等方面享受优惠政策，如优先审批、简化流程等。

第十一条信用等级低的企业，将受到限制措施，如限制申报新产品、限制参与招投标等。

第五章监督与检查第十二条各级药品监督管理部门应加强对药品安全信用档案的监督检查，确保档案的准确性和完整性。

第十三条对违反本制度规定的企业，药品监督管理部门应依法进行处理。

第六章附则第十四条本制度自发布之日起施行。

第十五条本制度由国家药品监督管理局负责解释。

通过实施药品安全信用档案管理制度，有助于规范药品生产经营行为，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度背景近年来，国内药品安全问题时有发生，其中不合格药品事件引起了广泛关注。

不合格药品对患者的身体健康会造成极大的危害，甚至可能危及生命。

为了保障公民的健康安全，国家对不合格药品的管理制度做出了一系列的规定。

制度建设法律法规国家药品监管部门制定了相关的法律法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品不良反应监测和信息报告管理办法》等。

这些法律法规对于药品的生产、销售、使用等环节都有着明确的规定和要求。

建立责任制度为了保证公司药品质量安全，企业需要建立起一套完善的药品质量管理制度。

这个制度应该包括从原材料采购、生产过程、产品检验、存储、销售、售后服务等各个方面进行监督和控制，并且要建立起相关记录和档案。

企业需要明确各个环节的责任部门和责任人，并对其工作进行考核。

加强检验监管国家药品监督管理部门需要对药品进行严格的质量检验，抽检不合格的药品并追溯其质量问题。

对于不合格药品，应该及时上报，并追究生产企业的责任。

国家药监部门应该根据检验结果对企业进行评定，并对评定结果进行公示。

企业应对措施生产环节1.加强对原材料的监控和采购，确保原材料的质量安全。

2.加强生产过程中的管理和监督，确保产品的质量安全。

生产过程中要进行严格的监控和控制，防止出现任何生产上的问题。

3.建立完善的质量文件和记录档案，及时更新记录并做好归档工作。

4.加强对设备的维护和管理，保持生产设施的良好状态。

销售和售后服务1.对于销售环节，企业需要加强对经销商和批发商的监管和管理，确保产品的流向和质量监控。

2.对于售后服务环节，企业要建立完善的售后服务和投诉管理机制，及时解决患者的问题和投诉。

政府监管政府应加强对企业的监管和管理，确保企业按照规定进行生产和销售。

政府应对不符合相关规定的企业进行处罚，加大违规企业的惩罚力度。

同时，政府应加强对药品市场的监管，对不合格药品进行及时扣押和处理。

结论不合格药品问题是一项长期而繁琐的工作，需要政府、企业、患者和公众共同协作。

药店质量管理文件

不合格药品及药品销毁管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》(第二次修正)、《药品经营质量管理规范》、《国家食品药品监督管理总局令第28号)、《药品流通监督管理办法》等有关法律、法规。

3、适用范围：企业进货验收、陈列检查和销售过程中发现的不合格药品的管理。

4、内容:4.1 不合格药品系指与法定质量标准及有关规定不符的药品，包括药品的包装不合格、外观质量不合格及内在质量不合格。

具体包括：(1)国家或省、市各级药品监督管理部广发布的通知或质量公告中的不合格药品禁止销售的药品。

(2)无企业质量验收、陈列检查和销售、销后退回药品验收时发现的外观质量及装质量不符合法定质量的药品。

(3)经法定药品检验机构检验不符合规定的药品。

(4)过期、失效、霉烂变质及有关其他质量问题的药品。

(5)《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

(6)质量证明文件不合格的药品。

(7)包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

(8)数量和规格不符合规定的药品。

(9)包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

(10) 批号、有效期不符合规定的药品。

4.2 对于不合格药品，不得购进和销售。

4.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样途当地药品检验所检验。

4.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应时填“不合格药品报告单”，并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品移入不合格药品区。

因非质量原因引起不符合要求的药品，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施，并填“药品拒收报告单”通知采购员。

4.5在陈列检查中，发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，同时立即报告质量管理员现场确认，质量管理人不能确认的，应下架存放于待处理区;经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应将该药品存放在红色标志的不合格品库(区)，不得继续销售。