不合格药品和退货药品管理规定

不合格药品和退货药品

管理规定

集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

不合格药品和退货药品管理制度

1. 目的

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

2. 依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例

3. 职责

3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。 3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。

4. 内容

4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4.2不合格药品的范围

4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；

4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；

4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；

4.2.9 不注明或更改生产批号的；

。

4.3不合格药品的处理

4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。

4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。