不合格药品的管理

不合格药品的处理

一、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。

二、依据：2016版《药品经营质量管理规范》

三、范围：在入库验收、在库养护、出库复核和销售、退货、售后过程中发现的不合格药品的管理。

四、职责：质量管理部、业务部、储运部、财务部实施负责。

五、定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。

六、处理步骤：

（一）、质量锁定：

1、在药品收货、质量验收时，如发现不符合《药品收货管理制度》《药品质量验

收细则》的有关规定，收货员、验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品区并锁定（如已做入帐）。进一步做退货给供应商（由采购员负责联系对方）或报损销毁处理。

2、在库保管和保养质量检查中，保管员或养护员发现不合格药品，应放在红色

标志的不合格品区，并在系统办理锁定进行停售。

3、销后客户退货环节发现的不合格药品，应放在红色标志的不合格品区，并在

系统办理锁定进行停售。

4、对于售后使用过程中出现一般质量不合格的药品，由质量管理员与客户协商

处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须在药博士系统所锁定暂停销售该药品，并立即报告质量管理部进行处理；质量管理部调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向药监部门报告。

5、销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理。属药品内在质

量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应在系统锁定，暂停销售和使用。

（二）、确认与解锁：

1、由质管部人员对质量锁定的药品进行确认，对其中质量合格的药品解锁返回合格品区；

2、对确认为不合格的药品，解锁并转入不合格品库进行处理。

（三）、报损

对不合格库的药品，做报损审批程序，由质管部，财务部，质量负责人依次签署审批意见。报损后，该药品帐面数量核减。

（四）、销毁

报损过的不合格药品，要进行销毁，不能随便丢弃，以防外人误服误用，

发生危害身体健康的不良事件。

1、一般少量不合格药品的销毁，由仓储人员在质管部的监督下，选择不污染环境（水源、土壤、空气）、不影响周围人们生活工作的合适地点，采用焚烧、捣毁，破坏填埋等方式进行销毁。

2、大量不合格药品的销毁，应该交由专业的环保处理公司处理。

3、属于不合格的特殊药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品）及含特殊药品成份的药品（如含麻黄碱，含可待因），必须清点登记，上报当地药品监督管理部门，在质量管理部门和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，监毁人员签字。

4 、对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。记录保存5年。