消毒服务机构卫生规范

《消毒服务机构卫生规范》

第一条为了加强消毒服务机构的卫生管理，根据《消毒管理办法》的有关规定，制定

本规范。

第二条本规范适用于为社会提供环氧乙烷消毒与灭菌服务、电离辐射消毒与灭菌服务

以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构。

第三条消毒服务机构的选址和布局应事先经卫生部门及有关部门审批，必须符合国家有

关规定，不得对周围人群、环境产生危害。

第四条消毒服务机构应当具备符合国家有关标准、规定、规范的消毒与灭菌设备，该设备应具有独立、安全的固定放置场所。

第五条消毒服务机构消毒处理过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物质的，

必须具备相应卫生安全措施，并符合国家有关规定。

第六条消毒服务机构应当具备满足消毒与灭菌工作所需的环境，应无积水、无杂草、

无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地，环境清洁。

第七条消毒服务机构生产布局应当合理，按工艺流程分为待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。消毒工艺流程不得有逆向或交叉。

第八条消毒服务机构消毒处理区、已消毒物品存放区应当设有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。储物存放应当离地、离墙不小于 10 厘米，离顶不小于 50 厘米。符合产品相应的保存要求。待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区内不得堆放与消毒

或灭菌服务无关的物品。

第九条消毒服务机构在为社会提供消毒与灭菌服务前，所采用的消毒与灭菌方法和程

序应经过验证，并达到国家有关规范和标准要求。

第十条消毒服务机构消毒与灭菌前、后物品应分区存放并设置

容易识别的明显标记；经消毒或灭菌处理后物品的最小消毒或灭菌外包装上应有明显的消

毒或灭菌合格标志。标志内容应包括消毒服务机构名称和卫生许可证号、消毒或灭菌方法、消

毒或灭菌日期和批号。

第十一条消毒服务机构应建立质量保证体系，制订消毒与灭菌运行程序、消毒与灭菌

物品管理制度、安全操作规章制度。具有能对消毒与灭菌效果检测的人员及条件。

第十二条消毒服务机构应对每次消毒或灭菌运行过程做好记录，包括消毒或灭菌物品数量、种类和包装情况、消毒或灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、操作员签名、

消毒与灭菌具体日期等内容，装订成册备查。

第十三条对被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的环境及其现场物品提供

消毒服务的消毒服务机构使用的消毒产品必须符合《消毒管理办法》规定。

第十四条从事使用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的卫生管理人员、检验人员、操作

人员必须经过省级卫生行政部门组织的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经

过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书；操作

人员同时必须取得有效健康证明后方可上岗工作。

第十五条本规范自2002年7月1日起实施。

附件：消毒服务机构现场审核表

附件

消毒服务机构现场审核表

机构名称：法人代表：卫生管理负责人：

机构通讯地址 : 联系电话：邮编：

消毒服务方法：职工总数：从业人员总数：生产区面积：考评审核表

考评项目考评内容满分及格

得分扣分标准备注分

布局合理，分待消毒物品待消毒物品存放区、消毒处

存放区、消毒处理区、已55理区、已消毒物品存放区不

消毒物品存放区。分，扣 5 分。

环境与布局生产过程中使用或产生的

（满分 15 分）有毒、有害、易燃、易爆

核查有关证明，不齐全者扣物必须具备相应的卫生安1010

10 分。

全设施，并符合国家有关

规定。

车间面积应满足消毒与灭车间面积不能满足需要扣 1

车间卫生要菌工作需要。有通风、防76分，无通风、防护设施各扣护等设施。 1 分。

求（满分 20有经有关部门验收的消毒

核查有关证明，不齐全者扣分）

灭菌设备（主要设备名称1313

13 分。

在备注栏列出）

消毒前后物品应分开存未分开存放扣 6 分。分开存

放但无明显标志扣 2 分。存分别标

仓储卫生要放，存放条件应符合产品64

放条件不符合产品保存要明面积求保存要求。

求扣 2分。

（满分 10 分）

无制度、无记录扣 4 分。缺出入库应有登记验收制度

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及记录一项扣 1 分。

产品卫生应建立完善的消毒与灭菌

无质量保证体系书面材料

质量控制质量保证体系（书面材77备注

扣7分。

（满分 42 分）料）。

人员卫生要有自检制度、自检设备、无自检制度扣 5 分。计量器

求（满分 13计量器具定期检定。记录109具未定期检定扣 5 分。记录

分）完整。主要自检设备名称不完整扣 1 分。无自检设备

在备注栏列出。扣10分。

消毒或检验人员有培训上

55无上岗证扣 5 分。

岗证。

灭菌效果等监测按有关标

109监测不符合要求扣 1 分。准、规范执行。

有消毒灭菌参数原始记录

109无记录或报告扣 10 分。不

或报告完整扣 1 分。

卫生管理人员、操作人员

66无培训合格证扣 6 分。

上岗培训并取得合格证

工作服穿戴整齐32工作服穿戴不整齐扣 1 分。

生产过程中操作人员无吸

11现场发现有吸烟、进食现象

烟、进食等现象。扣1分。

核对质量保证体系有关材按企业工艺流程进行操作32料，未按卫生要求进行操作

扣1分。

现场审核意见：

现场审核人（签名）：被审核单位负责人（签名）：

（单位公章）

年月日