IS09000验证的设备管理内容
iso9000设备保养标准
iso9000设备保养标准ISO9000设备保养标准。
ISO9000设备保养标准是指按照ISO9000质量管理体系的要求，对设备进行定期维护和保养，以确保设备的正常运转和生产质量的稳定。
设备保养标准的制定和执行对于企业的生产经营具有重要的意义，不仅可以延长设备的使用寿命，降低故障率，提高生产效率，还可以保证产品的质量和安全生产。
一、设备保养标准的制定。
1. 确定保养周期，根据设备的使用情况和生产计划，确定设备的保养周期，一般分为日常保养、定期保养和特别保养三种。
2. 制定保养计划，根据设备的类型和特点，制定详细的保养计划，明确保养内容、保养方法、保养人员和保养时间。
3. 确定保养标准，根据设备的技术要求和使用规范，确定设备保养的标准和要求，包括保养项目、保养标准、保养工艺等。
二、设备保养标准的执行。
1. 保养人员的培训，对设备保养的人员进行培训，使其熟悉设备的保养要求和操作规程，提高保养的技术水平和质量意识。
2. 严格执行保养计划，按照保养计划的要求，按时进行设备的日常保养、定期保养和特别保养，确保保养工作的及时性和有效性。
3. 做好保养记录，对每次保养的内容、时间、人员和结果进行详细记录，建立设备保养档案，为设备的维护和管理提供依据。
三、设备保养标准的监督和检查。
1. 定期检查设备的保养情况，对保养工作进行评估和总结，及时发现和解决保养中存在的问题和隐患。
2. 对设备的保养标准和要求进行定期审核，根据实际情况进行适当的修订和完善，确保设备保养标准的科学性和有效性。
3. 加强设备的日常管理和维护，提高设备的整体运行效率和稳定性，减少设备的故障率和维修成本。
四、设备保养标准的效果评价。
1. 对设备的保养工作进行定期的效果评价，对设备的运行状况和生产质量进行监测和分析，评估设备保养标准的实施效果。
2. 根据评价结果对设备保养标准进行调整和改进，不断提高设备的保养质量和保养效果，确保设备的正常运转和生产质量的稳定。
iso9000质量体系认证的内容
iso9000质量体系认证的内容
ISO 9000质量体系认证包括以下内容：
1. 建立质量管理体系：组织制定和实施一套质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录，明确各个环节的职责和要求。
2. 质量目标和计划：确立质量目标和计划，包括质量目标的设定、质量计划的制定和实施，以及关键过程的控制和改进。
3. 质量政策和责任：组织确定适应组织及其所在行业需求的质量政策，明确高层管理对质量体系的责任和承诺。
4. 资源管理：确保获得和管理所需的资源，包括人员、设备、设施、技术和信息等。
5. 产品实施过程：确定并控制关键的产品实施过程，以确保满足客户的要求。
6. 产品性能和结果评估：建立并实施评估过程，以评估产品性能和结果，包括客户满意度调查、内部审核和管理评审等。
7. 改进：实施持续改进过程，包括纠正和预防措施，以解决质量问题、改善产品性能和实现质量目标。
8. 供应商管理：组织与供应商建立和维持合作关系，确保供应商的产品和服务符合质量要求。
9. 设施和设备管理：通过维护和校准设施和设备，确保其满足质量要求。
10. 培训和人员发展：建立培训和人员发展计划，提升员工的质量意识和技能水平，以支撑质量管理体系的有效实施。
11. 测量和分析：实施适当的测量和分析方法，收集和分析数据，以监控和改进质量管理体系。
12. 管理评价和审核：组织进行定期的管理评审和审核，以评估质量管理体系的有效性和适应性，并采取必要的纠正和预防措施。
通过对这些内容的认证，企业可以证明其质量管理体系符合ISO 9000标准的要求，提高组织的运作效率和产品质量，增强市场竞争力。
一个完整的ISO9000项目管理流程
一个完整的ISO9000项目管理流程从一个项目提出到结束，按照ISO9001：2000的项目管理流程，大致有如下步骤：1、产品立项报告按照公司的管理流程，由公司有关人等都有可能提出《产品立项报告》，比如公司老总、市场部门、研发部门，一般是在公司组织的定期召开的会议上提出，经初步讨论具有一定的可行性之后，由公司领导提交到公司负责产品开发立项的部门，比如，总工办，然后，按照公司的管理流程，由该部门组织人员进行讨论，最后指定某人进行产品的可行性分析，提交《产品的可行性分析报告》。
在《产品立项报告》中，初步描述该技术的国内、国外现状、经济效益和社会效益。
2、产品可行性分析报告指定的某人提交《产品的可行性分析报告》，在会议上产品立项讨论通过，指定项目经理，对该产品提出《初步设计》。
在这里，要对风险进行评估。
风险控制：要求，新技术在产品中的使用比例不要超出30％。
如果这个产品大量使用新技术，那么，质量和进度往往不容易保证。
新技术，一般是需要先期做一些知识储备。
使用太多的新技术推出的产品，一旦出现了不可控制的缺陷，将是灾难性的损失。
以上过程产生项目经理。
以下步骤在项目经理的参与和指导下进行。
3、初步设计由项目经理负责编写。
在这里，要对成本、进度、风险进行准确评估。
产生《初步设计》后，经讨论修改通过后，把《初步设计》提交给该项目的硬件工程师、软件工程师和结构工程师分别提交《硬件详细设计》、《软件详细设计》和《结构详细设计》；在初步设计中，指定该项目负责的硬件工程师、软件工程师、结构工程师、样机生产负责人、测试工程师等。
在初步设计中，由项目经理对项目总成本进行核算。
并由项目经理或者测试工程师产生《测试大纲》，由总工程师或者项目经理对《测试大纲》进行批准。
4、硬件详细设计在这里要对成本、进度、风险进行细化，提出对资源的要求。
在这里，对可靠性设计进行分析，硬件工程师按照该项目的《初步设计》的要求，写出《硬件详细设计》，经项目经理批准后，按照该《硬件详细设计》做原理图、PCB和物料清单；提交给生产部门，做PCB和采购物料；提交原理图给软件工程师。
ISO9000认证基本情况介绍
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
质量具有经济性、广义性、时效性和相对性 经济性：高质量意味着以最少的投入，获得最在效益 的产品。 广义性：质量不仅指产品本身，也包括过程和体系的 质量。 时效性：顾客的需求不断变化，产品应适应这种变化。 相对性：不同顾客对产品有不同的需求，只有满足需 求的产品才被认为是质量好的产品。 质量优劣是满足要求程度的一种体现，它需在同一等 级基础上进行比较，不能与等级相混淆。（等级指功能相 同，但质量要求不同所做的分类或分级）
过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相 过程 ： 互作用的的活动。 互作用的的活动。
1、所有的工作都是通过过程来完成的。 2、质量管理的实现是通过过程的管理实现。 3、过程的质量取决于资源和活动。 4、建立质量体系必须识别过程，确定资源和活动， 确保资源和活动的质量。 5、应在过程的适当阶段进行必要的检查、评审和验 证。 6、过程是一个增值过程。 · 过程的网络管理：纵向到底、横向到边。 标准共有9章（0-8），23个大过程，62个子过程。
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
1、质量的形成涉及到质量的所有阶段。产品质量 形成的四个方面： 1）与确定产品需要有关的质量（确定产品需求） 2）与产品设计有关的质量（设计质量） 3）与产品设计的符合性有关的质量（生产质量） 4）与产品保障有关的质量（服务质量） 2、质量随着需求的变化而变化，如果从数学上说 ：即需求是自变量（X）质量是函数（Y） Y=F（X）。 3、好的质量是策划出来的，不是偶然的
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
（不）合格：（未）满足要求 合格：
合格与不合格有两种含义，一是标准上的合格或不合 格，另一种是顾客感受上的合格与否，关键是顾客的感觉， 企业应争取让标准和顾客要求上达到一致或接近。 如果企业本身用于评定产品的标准没有满足市场的要 求，虽然对于企业来说产品是合格的，但对于市场来说还 是不合格的。如在体系的审核中，有一些活动符合内部规 定的质量要求，但其本身定的不合理，达不到预期的要求， 也只能认为“不合格”。 组织提供的产品不仅要满足顾客明示的要求，也要满 足其隐含的需要，包括引导消费的超前需求。
血站ISO9000质量管理体系中仪器设备的质量管理
中 国卫 生 质 量 管 理
血 站 Ｉ０ ０ ０质 量 管理 体 中仪 器 设 备 的质 量 管 理 Ｓ ９０ 系
陈保 民
【 摘
要 】 文章从仪器设备的 申购管理 、 用管理 、 使 维修 管理 和档 案管理 ４方 面 阐述 了血站仪 器设 备特别
之间 障碍 ， 整 个 过 程 处 于受 控 状 准通用 性 、 践 的 可操 作 性 以及 第 使 实
态。
２ 王 鸿建 ， ］ 葛红卫 ， 血站 的质 量
三方认 证 的 客 观 公 正 性 ， 都是 非 体
体 系和全 面流程控制 ［］ 国外 医学 ・ Ｊ． 输
血及血液 学分册 ， ９ ，ｌ ６ ：２ １ ８ ２ （ ）４ ８ ９
ห้องสมุดไป่ตู้
参考文献
［ ］ 沈行峰 ．血站 质量 职 能部 门 １
Ｊ． ２ ０ ，３ 并能提出切 实可 行 的改 进 建议 和措 把推行 Ｉ０ ０ ０作 为 一 种 先进 的体 的 自身建设 ［ ］ 中国输血杂 志，０ ０ １ Ｓ９０
１ ：８ 施。理顺 各科室 间的接 口 ， 除科室 系化管 理理论 ， 要素 的严 密 性 、 扫 其 标 （ ） ５
陈 保 民
始终 处于 良好状 态 ， 成为血站 质量管
河南 安阳 ４ ５ ０ ５００
河南省安阳红十字中心血站
理 的重中之重 ．
因此 ， 必须掌握此系统 的核心理 念及 行 ， 续发展 。 持 有关知 识 ， 才能有 目的地 进 行操 作 ， 综上 所 述 ， 站 质 量 管 理 主 要 血
［ ］ 国家药品监督 管理局 ． ３ 药品生
３ ２ 在 运行 中不 断 改进修 正 ， 系化质 量 管 理 方 法 所 不 可 比拟 的 ， ．
设施设备验证和校准管理制度
设施设备验证和校准管理制度一、总则为了规范设施设备的验证和校准管理工作，提高设备的可靠性和准确性，优化设备运行效率，保障生产质量安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有设施设备的验证和校准管理工作。
三、设备验证管理1. 设备验证的定义和要求设备验证是指通过实验、检测等手段验证设备在规定的操作条件下是否能够达到预期的质量要求。
设备验证的目的是确保设备能够稳定、可靠地运行，保证产品质量符合要求。
对于重要的设施设备，其验证必须在投入使用前进行，对已使用的设备，其验证周期应根据实际情况进行确定。
2. 设备验证计划编制设备验证计划应详细列出验证的内容、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保验证的全面、系统性和合理性。
3. 设备验证程序根据设备验证计划，进行详细的设备验证工作，包括设备的功能性验证、性能验证、安全性验证等，确保设备的各项指标均符合要求。
4. 设备验证记录设备验证完成后，应及时做好验证记录，包括验证的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。
5. 设备验证报告根据设备验证记录，编制设备验证报告，对验证结果进行全面分析和总结，为设备的维护和管理提供参考依据。
四、设备校准管理1. 设备校准的定义和要求设备校准是指通过对设备进行定期校准，使其能够稳定、准确地运行，确保测量结果的准确性和可靠性。
设备校准的目的是消除测量误差，保证产品质量符合要求。
对于重要的设施设备，其校准周期一般不超过一年。
2. 设备校准计划编制设备校准计划应详细列出校准的内容、周期、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保校准的全面、系统性和合理性。
3. 设备校准程序根据设备校准计划，进行详细的设备校准工作，包括测量仪器的校准、数据记录的校准等，确保设备的各项指标均符合要求。
4. 设备校准记录设备校准完成后，应及时做好校准记录，包括校准的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。
5. 设备校准报告根据设备校准记录，编制设备校准报告，对校准结果进行全面分析和总结，并提出改进意见，为设备的维护和管理提供参考依据。
ISO9000认证需要准备哪些资料全
ISO9000认证需要准备哪些资料？办公室：1、文件控制：受控文件清单、文件领用登记表、外来文件确认记录、文件更改申请表（4.2.3）2、记录控制：记录清单(4.2.4)3、人力资源：员工花名册、培训计划、培训记录、人员岗位能力评定记录、员工培训档案(6.2)4、过程的监视和测量：工艺纪律检查记录(8.2.3)技术部：1、生产设备的管理：设备台帐、设备检修计划、设备检修单、设备完好考核记录、设备日常保养检查表、工装模具台帐、工装模具验证记录、工装模具验收记录(6.3)2、技术文件的编制、图纸管理(7.1)3、特殊过程确认(7.5.2)4、产品工艺单(7.5.1)5、随工单(7.5.1)生产部：1、产品标识的管理(7.5.3)2、生产任务的完成(7.5.1)3、特殊过程（焊接过程参数记录）：焊接过程监控记录(7.5.1)4、产品防护(7.5.5)5、工作环境的管理：现场管理检查记录(6.4)质检部：1、状态标识的管理(7.5.3)2、监视和测量装置的管理：监视和测量装置一览表、监视和测量装置周期检定计划、监视和测量装置历史记录卡、监视和测量装置运行检查记录(7.6)3、产品检验：进货检验记录、过程检验记录、出厂检验记录（3C 产品有例行检验记录、确认检验记录）、关键元器件定期确认检验记录（对于需要3C认证的电气元件可以在网上确认3C证书是否有效(8.2.4)4、不合格品控制：不合格品报告(8.3)销售部：1、与顾客有关过程的控制：产品要求评审表、合同修改传递表、订单确认表、合同台帐(7.2)2、顾客满意：顾客满意度调查表、顾客满意度电话调查表、顾客投诉（意见反馈）处理单、用户档案(8.2.1)3、发货清单(7.5.1)采购部：1、采购：供方调查表、供方评价记录、合格供方名单、供方业绩统计表、供方业绩评定表、采购计划、临时采购计划表(7.4)车间：1、生产计划的完成、设备的日常保养、工作制环境的控、标识的管理、产品防护仓库：1、产品标识卡、仓库台帐、入库单2、保证帐、卡、物相符管代：1、质量手册的编制（组织、领导）(4.2.2)2、内审：内审计划、内审实施计划、内审检查记录、不合格项报告、内审报告、不符合项分布表(8.2.2)3、质量目标的完成：质量目标完成情况考核记录(5.4.1/8.2.3)4、管理评审：协助总经理组织管理评审(5.6)产品要求评审签订合同登记合同下达生产计划生产计划生产工艺单用料计划单采购计划进货检验随工单过程检验出厂检验供方调查供方评价合格供方名单年度供方业绩跟踪记录供方年度复评形成本年度名单1、申请：制造单位向审批机关提出制造许可申请，并且提交下述申请资料(一)《申请书》中的申请许可类别表（单位法人代表签字，加盖单位公章）；(二)工商营业执照；(三)组织机构代码证书；(四)特种设备质量保证体系目录（也可以为其他电子文本）。
ISO9000体系监视和测量设备控制程序模本
你若盛开，蝴蝶自来。
ISO9000体系监视和测量设备控制程序ISO9000体系监视和测量设备控制程序1. 目的为确保测量和监控结果的正确性，为产品符合确定的要求提供证据。
制定本程序对测量和监控设备的精度加以控制。
2. 适用范围适用于公司内各类监视和测量设备的管理，包括校正标准设备、测试软件等。
3. 职责3.1 工程部生产工程组负责公司内各类监视和测量设备的精度校正。
3.2 各使用部门负责监视和测量设备的日常维护和保养。
4. 工作程序4.1 监视和测量设备的配置4.1.1工程部确定所需的监视和测量活动，明确所需的监视和测量设备及精度要求。
4.1.2 各部门根据需要和要求需添置监视和测量设备时，填写申购单(注明测量要求和精度)交总经理批准后由采购科实施采购。
采购回来的监视和测量设备交由工程部负责验收、安装、调试，合格后移交设备使用部门，并登记入监视和测量设备档案。
4.1.3 如新购置的设备工程部无能力校准时，如能溯源到供方厂家使用国际或国家标准对此设备进行校准和（验证）检定的合格证书，或校准记录，则可视其为合格，贴上合格标签，有效期视其合格证书而定，设备的合格证书归档留作证据。
4.2 监视和测量设备的周期检定和校准4.2.1工程部负责建立监视和测量设备一览表，并把监视和测量设备分为两类：一类为外部检定的监视和测量设备;一类为内部校检的监视和测量设备。
4.2.2 工程部根据监视和测量设备的类别和实际使用情况，安排检第1页/共3页千里之行，始于足下。
定周期，编制监视和测量设备周期检定计划并组织实施。
4.2.3 用于校准的设备，应与国家标准保持有效关系，按检定周期及时通知或交送国家计量单位给于检定认可。
4.2.4 监视和测量设备的检定、校准必须做好记录，经检定、校准合格的监视和测量设备必须贴合格标识，方可投入使用。
4.2.5 监视和测量设备的校准或检定过程，应按国家校准或检定的有关规定进行。
4.2.6 贮存期间的测量和监控设备，也应按规定定期检查，防止由于贮存不当造成设备损坏或丧失其应有的功能。
ISO9000知识详细解读1
• 3、出各种方案并确定最佳方案，区分主因和次因是最有效 解决优化问题的关键。
• 创新并非单纯指发明创造的创新产品，还可以包括产品 革新、产品改进和产品仿制等。其过程就是设立假说，然 后去验证假说，目的是从影响产品特性的一些因素中去寻 找出好的原料搭配、好的工艺参数搭配和工艺路线。然而 现实条件中不可能把所有想到的实验方案都进行实施，所 以提出各种方案后优选并确定出最佳的方案是较有效率的 方法。
整理
• 日文读音（Seiri）
• 定义：区分要与不要的物品，现场只保留必需的物品。
• 目的：① 改善和增加作业面积；② 现场无杂物，行道通畅，提高工作效 率；③ 减少磕碰的机会，保障安全，提高质量；④ 消除管理上的混放、 混料等差错事故；⑤ 有利于减少库存量，节约资金；⑥ 改变作风，提高 工作情绪。
5S
• 5S现场管理法，现代企业管理模式，5S即整理（SEIRI）、整顿 （SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）， 又被称为“五常法则”。7S现场管理法：（整理 整顿 清扫 清洁 素养 安 全 节约）。8S现场管理法：( 在7S基础上加上学习）
• 对策制定完成后就进入了实验、验证阶段也就是做的阶 段。在这一阶段除了按计划和方案实施外，还必须要对过 程进行测量，确保工作能够按计划进度实施。同时建立起 数据采集，收集起过程的原始记录和数据等项目文档。
C阶段
• 即确认实施方案是否达到了目标。 • 1、效果检查，检查验证、评估效果；"下属只做你检查的工作，
• 5S起源于日本，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法等生产要 素进行有效的管理，这是日本企业独特的一种管理办法。1955年，日本 的为5S的宣传口号“安全始于整理，终于整理整顿”。当时只推行了前 两个S，其目的仅为了确保作业空间的充足和安全。到了1986年，日本的 5S的著作逐渐问世，从而对整个现场管理模式起到了冲击的作用，并由 此掀起了5S的热潮。
ISO9000认证步骤和流程（最全面具体）.pdf
ISO9000认证步骤和流程仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。
你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO9001有如下五个必不可少的过程：知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
可以根据公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导公司逐步迈入ISO9000的世界。
以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：○企业原有质量体系识别、诊断；○任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；○制订目标及激励措施；○各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；○ISO9001标准知识培训；○质量体系文件编写（立法）；○质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；○内审员接受训练；○若干次内部质量体系审核；○在内审基础上的管理者评审；○质量管理体系完善和改进；○申请认证。
ISO9000认证的大体流程流程如下:培训流程：内审员培训---->基本培训咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证.ISO9000认证适用行业1农业、渔业21航空、航天2采矿业及采石业22其他运输设备3食品、饮料和烟草23其他未分类的制造业4纺织品及纺织产品24废旧物质的回收5皮革及皮革制品25发电及供电6木材及木制品26气的生产与供给7纸浆、纸及纸制品27水的生产与供给8出版业28建设9印刷业29批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理10焦碳及精练石油制品30宾馆及餐馆11核燃料31运输、仓储及通讯12化学品、化学制品及纤维32金融、房地产、出租服务13医药品33信息技术14橡胶和塑料制品34科技服务15非金属矿物制品35其他服务16混凝土、水泥、石灰、石膏及其他36公共行政管理17基础金属及金属制品37教育18机械及设备38卫生保健与社会公益事业19电子、电器及光电设备39其他社会服务20造船过程方法与PDCA一、关于过程方法ISO／TC176／SC2／N544R2《管理体系过程方法的概念和使用指南》，将过程方法解释为一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。
ISO9000标准的基本要求
ISO9000标准的基本要求产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品.这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品.一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标.确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面:一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：-—-控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。
-—-控制设计过程的质量.通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
-—-控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
——-控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备,保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
ISO9000认证需要准备哪些资料
ISO9000认证需要准备哪些资料？办公室：1、文件控制：受控文件清单、文件领用登记表、外来文件确认记录、文件更改申请表（4.2.3）2、记录控制：记录清单(4.2.4)3、人力资源：员工花名册、培训计划、培训记录、人员岗位能力评定记录、员工培训档案(6.2)4、过程的监视和测量：工艺纪律检查记录(8.2.3)技术部：1、生产设备的管理：设备台帐、设备检修计划、设备检修单、设备完好考核记录、设备日常保养检查表、工装模具台帐、工装模具验证记录、工装模具验收记录(6.3)2、技术文件的编制、图纸管理(7.1)3、特殊过程确认(7.5.2)4、产品工艺单(7.5.1)5、随工单(7.5.1)生产部：1、产品标识的管理(7.5.3)2、生产任务的完成(7.5.1)3、特殊过程（焊接过程参数记录）：焊接过程监控记录(7.5.1)4、产品防护(7.5.5)5、工作环境的管理：现场管理检查记录(6.4)1、状态标识的管理(7.5.3)2、监视和测量装置的管理：监视和测量装置一览表、监视和测量装置周期检定计划、监视和测量装置历史记录卡、监视和测量装置运行检查记录(7.6)3、产品检验：进货检验记录、过程检验记录、出厂检验记录（3C 产品有例行检验记录、确认检验记录）、关键元器件定期确认检验记录（对于需要3C认证的电气元件可以在网上确认3C证书是否有效(8.2.4)4、不合格品控制：不合格品报告(8.3)销售部：1、与顾客有关过程的控制：产品要求评审表、合同修改传递表、订单确认表、合同台帐(7.2)2、顾客满意：顾客满意度调查表、顾客满意度电话调查表、顾客投诉（意见反馈）处理单、用户档案(8.2.1)3、发货清单(7.5.1)采购部：1、采购：供方调查表、供方评价记录、合格供方名单、供方业绩统计表、供方业绩评定表、采购计划、临时采购计划表(7.4)车间：1、生产计划的完成、设备的日常保养、工作制环境的控、标识的管理、产品防护1、产品标识卡、仓库台帐、入库单2、保证帐、卡、物相符管代：1、质量手册的编制（组织、领导）(4.2.2)2、内审：内审计划、内审实施计划、内审检查记录、不合格项报告、内审报告、不符合项分布表(8.2.2)3、质量目标的完成：质量目标完成情况考核记录(5.4.1/8.2.3)4、管理评审：协助总经理组织管理评审(5.6)产品要求评审签订合同登记合同下达生产计划生产计划生产工艺单用料计划单采购计划进货检验随工单过程检验出厂检验供方调查供方评价合格供方名单年度供方业绩跟踪记录供方年度复评形成本年度名单1、申请：制造单位向审批机关提出制造许可申请，并且提交下述申请资料(一)《申请书》中的申请许可类别表（单位法人代表签字，加盖单位公章）；(二)工商营业执照；(三)组织机构代码证书；(四)特种设备质量保证体系目录（也可以为其他电子文本）。
9000质量体系认证内容
9000质量体系认证内容
9000是一种体系认证，也称为ISO 9000，是指一系列与质量
管理相关的国际标准。
ISO 9000是由国际标准化组织（ISO）
制定的，旨在提供一种全球通用的质量管理体系认证。
ISO 9000质量体系认证内容主要包括以下几个方面：
1. 质量管理体系要求：ISO 9000的核心是质量管理体系要求，包括一系列的原则、目标、政策、流程和程序，确保组织能够满足客户需求、持续改进和达到预期的质量目标。
2. 组织结构和责任：体系认证要求组织明确质量职责和权责，确保质量管理体系能够有效运作。
这包括指定质量管理代表、建立质量管理职能和质量管理部门等。
3. 资源管理：体系认证要求组织合理配置资源，包括人员、设备、设施和财务等，确保质量管理体系能够有效运行。
4. 产品实施过程控制：体系认证要求组织建立和实施控制措施，确保产品或服务在各个环节都能够符合质量要求。
包括对输入、过程和输出进行控制，以及对关键环节和关键参数进行监控和测量。
5. 持续改进：体系认证要求组织建立和实施持续改进机制，包括确定改进机会、采取纠正措施和预防措施等，以提高质量管理体系的效果。
6. 客户满意度：体系认证要求组织建立客户满意度评估机制，包括收集客户反馈、处理客户投诉、改进客户体验等，以持续提高客户满意程度。
以上是ISO 9000质量体系认证的主要内容，具体的认证要求和程序可能会有所不同，需要根据具体的标准和认证机构的要求进行操作。
ISO9000认证基本情况介绍
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
质量记录填写的基本要求： 质量记录填写的基本要求：
记录用笔要求：一般用钢笔、蘸水笔或签字笔，可 以保证记录永不退色。不能用铅笔、圆珠笔。 记录应保持原始性：不能为了清晰整齐而进行事后 抄录。 记录清晰正确：应易于识读。 笔误的处置：不能乱涂乱改，应在错误的字上划一 横线，然后在上面或下面写上正确的。 空白栏目填写：用一横线或“无”等代替； 核心内容填写：应记录详细，全面反映内容要求。 签署要求：应写全名及可识别；
ISO9000标准基本介绍 ISO9000标准基本介绍
推行ISO9000认证的必要性： 推行ISO9000认证的必要性： ISO9000认证的必要性
来自于顾客的信任要求以及激烈的市场竞争要求； 可以借鉴先进的质量管理经验，完善企业的管理水平； 通过三方认证，可以免去许多同类性质的检查； 达到政府为保护消费者利益而要求的市场准入规则； 可以为企业进入国际市场带来便利，ISO9000标准有“ 质量管理的世界语”之称，有近百个国家采用。 通过多年来国家技术监督局以及国外认证机构的调 查显示：实施质量认证的企业会很大程度的降低企业的 质量成本、提高市场占有率，提高工作效率，并让领导 从日常的事务中解脱出来。
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
产品：过程的结果 产品：
1、产品划分为四类：即硬件、软件、流程 性材料和服务，是个广义的概念； 2、任何一个组织提供给市场的产品，通常有 两种以上的产品。即有预期的也有非预期的。如 仪器是一种产品，说明书是另一种产品。
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
ISO9001认证基本知识 ISO9001认证基本知识
一个完整的ISO9000项目管理流程
一个完整的ISO9000项目管理流程从一个项目提出到结束，按照ISO9001: 2000的项目管理流程，大致有如下步骤：1、产品立项报告按照公司的管理流程，由公司有关人等都有可能提出《产品立项报告》，比如公司老总、市场部门、研发部门，一般是在公司组织的定期召开的会议上提出，经初步讨论具有一定的可行性之后，由公司领导提交到公司负责产品开发立项的部门，比如，总工办，然后，按照公司的管理流程，由该部门组织人员进行讨论，最后指定某人进行产品的可行性分析，提交《产品的可行性分析报告》。
在《产品立项报告》中，初步描述该技术的国内、国外现状、经济效益和社会效益。
2、产品可行性分析报告指定的某人提交《产品的可行性分析报告》，在会议上产品立项讨论通过，指定项目经理，对该产品提出《初步设计》。
在这里，要对风险进行评估。
风险控制：要求，新技术在产品中的使用比例不要超出30%。
如果这个产品大量使用新技术，那么，质量和进度往往不容易保证。
新技术，一般是需要先期做一些知识储备。
使用太多的新技术推出的产品，一旦出现了不可控制的缺陷，将是灾难性的损失。
以上过程产生项目经理。
以下步骤在项目经理的参与和指导下进行。
3、初步设计由项目经理负责编写。
在这里，要对成本、进度、风险进行准确评估。
产生《初步设计》后，经讨论修改通过后，把《初步设计》提交给该项目的硬件工程师、软件工程师和结构工程师分别提交《硬件详细设计》、《软件详细设计》和《结构详细设计》；在初步设计中，指定该项目负责的硬件工程师、软件工程师、结构工程师、样机生产负责人、测试工程师等。
在初步设计中，由项目经理对项目总成本进行核算。
并由项目经理或者测试工程师产生《测试大纲》，由总工程师或者项目经理对《测试大纲》进行批准。
4、硬件详细设计在这里要对成本、进度、风险进行细化，提出对资源的要求。
在这里，对可靠性设计进行分析，硬件工程师按照该项目的《初步设计》的要求，写出《硬件详细设计》，经项目经理批准后，按照该《硬件详细设计》做原理图、PCB 和物料清单；提交给生产部门，做PCB和采购物料；提交原理图给软件工程师。
iso9000 认证的基本要求
ISO9000 认证的基本要求什么是ISO9000认证？ISO9000认证是国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）制定的一系列质量管理标准。
ISO9000认证旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，并增强组织的竞争力。
ISO9000认证的基本要求1. 质量管理体系文件ISO9000认证要求组织建立一套完整、详细且易于理解的质量管理体系文件，其中包括以下内容：•质量手册：包括质量方针、目标和职责等。
•程序文件：规定了工作流程和操作步骤。
•工作指导书：提供具体操作指导。
•记录文件：用于记录和跟踪过程中的关键数据。
这些文件应当得到及时更新，并且向相关人员进行有效地传达和培训。
2. 质量方针和目标ISO9000认证要求组织制定明确的质量方针，并将其与组织整体战略相一致。
质量方针应当包括以下内容：•客户导向：满足客户需求和期望。
•持续改进：不断提高产品和服务的质量。
•风险管理：预防和降低风险。
•法律合规：遵守适用的法律法规。
质量目标应当可衡量、可追踪，并与组织整体目标相一致。
3. 资源管理ISO9000认证要求组织合理配置资源，确保能够实现质量目标。
资源管理包括以下方面：•人力资源：拥有合适的人员，具备相关知识和技能。
•设备资源：拥有符合要求的设备、工具和技术。
•环境资源：提供适宜的工作环境，确保操作的顺利进行。
组织应当制定并执行相关的培训计划，以提高员工的专业水平和质量意识。
4. 过程管理ISO9000认证强调过程管理，要求组织对其关键过程进行定义、实施、监控和改进。
具体要求如下：•过程定义：明确过程目标、输入、输出和相应流程。
•过程实施：按照预定计划进行操作，并记录关键数据。
•过程监控：对关键数据进行跟踪和分析，确保过程稳定。
•过程改进：根据分析结果，采取措施持续改进过程。
组织应当建立内部审核机制，定期对质量管理体系的有效性进行评估。
ISO9000认证的特殊过程和关键过程是什么
ISO9000认证的分外过程和关键过程是什么ISO9000认证的分外过程和关键过程是什么一、ISO9000认证的分外过程特点、确认和控制1、ISO9000认证质量管理体系的分外过程的特点分外过程是通过检验和试验难以确凿评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对分外过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以确凿评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为>合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出分外过程也是一种关键过程。
因此，分外过程的根源特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以确凿评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是分外过程。
这才是分外过程的实质。
2、ISO9000认证的分外过程的确认分外过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“分外过程说明书”。
为确保分外过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.条款的要求，对分外过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事分外操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
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IS09000验证的设备管理内容(5个）（一）设备管理基础工作内容（一）设备管理基础工作内容(5凭证管理、数据管理、定额管理、档案资料管理和规章制度管理。
（二）设备凭证管理1、含义：在设备的技术管理和经济管理中，用于记录设备管理和技术活动，以及经济核算，并明确管理各方责任的书面证明，就是设备管理凭证。
2、凭证设定原则（活动的依据，保证作用）(1)满足需要的原则；(2)简明适用的原则；(3)科学规范的原则。
3、凭证设置要求(1)一般设置成表格形式，一张表格有固定栏目和每次要填写栏目，固定栏目包括标题、表头、各种线格和文字说明等，标题要意思明确，语言简炼；填写栏目，要求数据来源可靠，易于收集，并要考虑最大的可能值，留有足够的空格余地。
(2)凭证是随着设备物流和价值流的流向而传递的。
传递过程中，有的环节需要保留作为依据，所以凭证的联次设计要合理，并在每一联上注明所缴存的部门。
(3)凭证格式一旦确定下来，就要保持相对的稳定性。
4、凭证的具体管理要求(1)明确凭证的管理部门（科、组）；(2)明确凭证的设置单位和设置程序；(3)明确凭证的启用、检查、监督办法；(4)明确凭证的填写，使用部门和人员；(5)明确凭证的审核；(6)明确凭证的传递和保存办法。
5、设备凭证参考1、设备前期管理凭证(1)设备购置（更新）凭证①设备购置（更新）申报表②年度设备购置（更新）计划项目明细表(2)设备订购凭证①设备订货合同书②设备开箱检查验收单③设备入（出）库单(3)设备安装调试验收凭证①安装调试记录②机械设备精度检验记录单③设备资产转固交接验收单2、设备使用期管理凭证(1)设备状况交接班记录(2)关键设备点检卡(3)保养检查记录①设备一级保养记录卡②设备二级保养登记表③定期精度、性能测试记录(4)精密封点泄漏检查记录(5)润滑换油记录(6)设备维修管理凭证①维修通知单②修理记录单⑧设备修复试运转记录单④修理质量检验单⑤修理费用核算表(7）设备事故报告单(8)特种设备安全鉴定凭证①压力容器检验产品安全质量监督检验证书；②特种设备使用证。
(9)设备技术改造凭证①生产设备封存申请表②设备技术改造验收单(10)设备资产管理凭证①生产设备封存申请表②生产设备启封申请表③设备租赁合同书④设备报废单（三）设备数据管理1、含义数据管理是指通过对数据收集、处理加工和解释，使其成为对管理决策有用的信息〔有的信息仍是以数据表示的）。
它包括对数据进行收集、分类、排序、检索、修改、存储、传输、计算、输出（报表或图形）等这一整个过程。
设备数据，主要指设备管理与维修领域内所产生的数据。
2、设备数据管理的作用(1)通过对物质运动形态的管理，保证设备管理与维修工作正常进行，保证设备完好，为企业完成生产经营任务提供可靠保证。
(2)通过对价值流（设备采购、维修等费用）的数据管理，使各级人员及时了解设备各项费用的发生及流向，进行费用控制；同时，通过对凭证上的数据与实物核对，避免资产流失。
(3)通过统计与分析，计算和输出各种数据值与目标值对照，采取措施控制超标指标，并为管理部门制定设务管理工作目标、工作计划、维修决策等提供依据。
3、数据管理内容的确定方法(1)用系统思想进行数据管理(2)确定数据的管理范围(3)确定输出数据(4)确定数据处理逻辑(5)优化数据管理系统(6)注重数据的收集管理4、数据管理程序(1)数据收集(2)数据存储(3)数据传输(4)数据处理(5)数据输出5、数据汇总——账、卡、图表、登记册的建立数据汇总是指对设备管理环节发生的数据进行分类累加，求其总数的计算。
下面列出常用数据汇总图表和方法。
l、设备台账和设备卡片设备验收移交生产后，企业设备管理部门和财务部均应建立单台设备的固定资产台账和卡片。
数据主要来源于设备订货合同，使用说明书和安装移交验收单等。
(1)设备台账：分主要生产设备(F≥5)和非主要生产设备一般设备台账分三种：①设备序号账②设备分类账③分车间（使用单位）账(2)设备卡片：设备资产管理除应建立完善的台账外，还需要按使用单位（车间、科室等）的顺序建卡片册。
随着设备的调动、转让和报废，长片位置可在卡片册内调整，转出或撤出注销。
为了便于核对，保证账、物相符，设备卡片应一式两套，（设备管理和使用部门各执一套）。
设备卡片在账薄商店有售。
(3)设备分类与资产编号在填写设备台账和卡片时，均要涉及设备资产编号，而资产编号又与设备分类有关，必须实行统一的划分与编号。
另外，为了便于设备管理和用计算机进行数据处理，企业应对设备进行科学编码，使其既有识别，又利于用计算机进行统计汇总。
①设备分类（见设备统一分类及编号目录）（用于资产编号前一段）②设备资产编号资产设备的编号由三段数字组成，每两段之间为横线。
一段表示设备类别；二段表示设备使用单位（包括分厂、车间、科室）代号；三段表示同类设备的顺序号，2、设备运行管理数据汇总①主要生产设备润滑卡片②不完好设备登记册③设备事故登记册3、设备备件台账4、设备资产变动数据汇总①设备购置（自制）调入登记册②设备封存（启封）登记册③闲置设备登记册④设备转让登记册⑤设备报废登记册5、主要生产设备操作证发放登记册6、数据统计1、设备资产状况统计，包括以下三方面：(1)设备拥有量及分类拥有量（分三个层次）①全部设备：指使用期在一年以上，价值在行业规定限额以上，属于固定资产的所有设备。
②生产设备：指直接或间接参加生产过程的设备，它是企业固定资产的重要组成部分。
有关生产设备管理范围和管理目录，由行业主管部门规定。
③主要生产设备：指设备修理复杂系数在规定限额及以上的生产设备，是生产设备的主要组成部分。
全部设备、生产设备和重要生产设备总拥有量和分类拥有量数据，由设备管理部门统计员根据设备台账，按期统计、制表(2)设备资产原值、净值及新度系数该项统计反映企业每年设备资产规模和老化程度。
设备新度系数为设备资产净值与设备资产原值的比，是价值角度，反映报告期内企业设备新旧程度的一个统计指标。
通过该指标的统计分析，为企业制订设备更新规划提供依据。
设备资产原值、净值数据由企业财务主管部门提供，由设备管理部门固定资产管理人员统计，填入表格。
见表(3)固定资产生产设备折旧率及年折旧金额2、设备技术状况统计(1)主要生产设备完好率：式中，总台数应含企业在用的、备用的、封存的以及正在检修的全部重要生产设备，但不包括尚未安装使用的设备。
(2)主要设备泄漏率泄漏点统计不局限于静密接合处，有一处泄漏就算一个泄漏点，不管是静密封点，或是焊缝裂纹、砂眼以及其它原因的泄漏，均作为泄漏点统计。
3、设备运营状况统计(1)主要生产设备台时利用率该率是反映设备时间利用程度的指标之一。
计算设备台时利用率的依据：①报告期内主要生产设备实际开动台时由设备制度台时利用情况汇总表（见表2-42)汇总，表中数据由生产运行记录整理得到；②报告期内主要生产设备制度工作台时，按企业一班、二班、三班制度工时计算得到。
(2)实有设备利用率实有设备利用率主要是表示生产设备在数量、时间、能力等方面利用程度。
它综合反映了闲置设备，不能使用设备、备用设备及停开设备等方面的潜力，其计算分式为：4、设备维修状况统计①事故（故障）停机率；②设备修理复杂系数统计；③设备大（项）修计划完成率；④年度维修费用总额。
（四）设备定额管理1、定额管理的含义和基本形式企业定额是产品生产过程中消耗的一种数量标准，是指在一定时期内和一定的生产技术组织条件下，为完成单位合格产品或任务所规定的物化劳动和活劳动的消耗量。
企业劳动定额有两种基本形式：①工时定额②产量定额2、企业设备管理与维修中，主要定额内容(1)设备日常维护时间定额(2)设备维修时间定额(3)设备修理停歇时间定额(4)设备维修材料消耗定额(5)设备维修费用定额(6)设备配件储备定额（定额内容的计算在设备修理和配件管理中的介绍）。
（五）设备档案与资料管理1、档案与资料的含义和区分设备技术档案是指在设备管理的全过程中形成，并经整理应归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件与资料，通过不断收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案。
设备资料是指设备选型安装、调试、使用、维护、修理和改造所需的产品样本、图纸、规程、技术标准、技术手册，以及设备管理的法规、办法和工作制度等。
设备的档案和资料都是设备制造、使用、修理等项工作的一种信息方式，是管理和修理过程中不可缺少的基本资料。
设备档案与资料的区别是：①档案具有专有的特征，资料具有通用的特征；②档案是从实际工作中积累汇集形成的原始材料，具有丢失不可复得的特征；资料是经过加工、提炼形成的，往往是经正式颁布和出版发行的。
设备档案也是一种资料，是特殊的资料。
设备档案与资料的管理是指设备档案与资料的收集整理、存放保管、供阅传递、修改更新等环节的管理。
2、档案与资料管理内容(1)设备档案内容设备档案一般包括设备前期与后期两部分。
前期档案包括设各订购、随机供给和安装验收的材料：后期档案包括使用后各种管理与修理的材料。
①设备前期档案明细A.订货合同；B.装箱单和说明书及资料、附件、工具明细表（原件）；C.出厂合格证书、出厂精度（性能）检验记录（原件）；D.开箱验收单；E.自制设备的有关说明及图纸、资料；F.设备基础及隐蔽工程图纸；G.动力管线图纸；H.安装、调试验收单；I.购入二手设备的有关原始材料。
②设备后期档案明细A.设备使用初期状况记录；B.定期维护记录；C.定期检查和监测记录；D.设备故障分析报告；E.设备检修记录；F.设备封存（启用）单；G.设备润滑卡片；H.大修任务书与竣工验收报告；I技术改造申请书及项目技术经济论证报告；J.技术改造说明书与图纸及试用效果鉴定；K.设备事故报告单；L.设备报废单。
（2）设备资料内容设备管理资料包括为加强设备管理，各级设备管理部门及企业所制订或编写的法规、制度、规程、标准等资料。
一般包括：①设备综合管理资料明细A.国家、行业、地方有关设备管理文件B.企业设备管理方针目标C.年度工作计划与工作总结D.企业设备资产管理规章制度E.设备资产管理状况年报F.专项请示、报告及批文②设备资产管理与技术管理资料明细A.设备分类及编号目录；B.大型、重型稀有、高精度设备标准；C.设备完好标准；D.设备操作、维护、检修规程；E.设备润滑手册（含进口油品与国产油品对照表）；F.设备修理技术标准；G.设备修理复杂系数；H.特种设备预防性试验规程；I.机修手册；J.电修手册；K.机械设备备品配件手册；L.通用设备易损件目录；M.电气元件手册（含进口设备元件与国产元件对照表）；N.机械设计手册；O.产品样本；P.专业期刊；Q.翻译用工具书（六）设备规章制度管理设备管理规章制度是指指导、检查有关设备管理工作的各种规定，是设备管理、使用、修理各项工作实施的依据与检查的标准。