定量分析方法性能确认汇总.
最新定量项目的性能验证.
➢ 临床可报告范围是指对临床诊断、治疗有意义的待测物 浓度范围。此范围如果超出了线性范围，可将标本通过 稀释、浓缩等预处理使待测物浓度处于分析测量范围内， 最后结果乘以稀释倍数。
➢ 计算回归方程，计算在医学决定水平下系统误差（偏倚%），应 ＜1/2TEa
实验室内部比对
➢ 参加室间质评仪器作为基准仪器和比对方法，另一作为实验仪器和 实验方法
➢ 40个不同的临床病人标本，至少50%样本的测定结果处于实验室的 参考区间之外，浓度范围覆盖线性范围
➢ 每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。用两种方法同时 进行检测，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2， 1的样本顺序进行测定。每天的样本应在2小时内测定完毕，以确保 分析物的稳定
实验方法均值
700 600 500 400 300 200 100
0 0
两种方法均值散点图
y = 1.013R82x =+ 00..90979088
200
400
比较方法均值
600
800
精密度（EP5-A2）
批内精密度评价
✓ 实验方法：选择具有医学决定水平的高低值标本按 规定的操作方法，在较短的时间内及稳定的条件下 各做20次重复测定。计算其X、SD与CV。变异系 数即代表批内精密度。
定量和定性指标工作总结
定量和定性指标工作总结
在工作中，定量和定性指标是非常重要的工具，它们可以帮助我们衡量工作的
效率和质量，从而为我们提供改进工作的方向和方法。在过去的一段时间里，我对定量和定性指标的工作进行了总结和分析，以下是我的总结和体会。
首先，定量指标在工作中扮演着非常重要的角色。通过定量指标，我们可以清
晰地了解工作的进展情况、完成情况以及效率等方面的数据。比如，我们可以通过定量指标了解到某个项目的进度是否符合预期，某项任务是否按时完成，以及工作人员的工作效率等。这些数据可以帮助我们及时发现问题，并采取相应的措施进行改进，从而提升工作效率和质量。
其次，定性指标也是不可或缺的。定性指标可以帮助我们了解工作中的一些细
节和特殊情况，这些情况往往无法通过定量指标来反映。比如，定性指标可以帮助我们了解到工作中的一些难点和瓶颈，以及员工的工作态度和团队合作情况等。这些信息对于我们改进工作方式、提升工作质量具有重要的指导意义。
通过对定量和定性指标的工作总结，我发现定量和定性指标在工作中起到了不
可替代的作用。它们可以帮助我们全面了解工作的情况，及时发现问题并加以解决，从而提升工作效率和质量。因此，我们应该在工作中充分利用定量和定性指标，不断完善和优化工作的方式和方法，以实现工作的持续改进和提升。
(完整版)质谱的定量分析
(完整版)质谱的定量分析
1. 引言
质谱是一种广泛应用于化学、生物学和医学领域的分析技术。它利用对化学物质中离子的质量和相对丰度进行测量，从而得出化合物的分子结构、相对分子量以及定量分析结果。本文将介绍质谱的定量分析原理、方法和应用。
2. 原理
质谱的定量分析主要依赖于质谱仪器。质谱仪器通常由采样系统、离子化系统、质量分析仪和检测系统组成。在样品进入质谱仪器后，被离子化产生离子，然后通过加速器加速。离子在磁场中运动，其轨迹受到磁场的影响，不同质量的离子会呈现不同的轨迹，从而实现质量分析。最后，离子会通过检测系统进行检测和计数，计算得出定量分析结果。
3. 方法
质谱的定量分析方法多种多样，主要包括质谱定标法、内标法和外标法等。
3.1 质谱定标法
质谱定标法基于已知浓度的标准样品与待测样品的质谱峰面积
之间的线性关系进行定量分析。首先，通过一系列稀释标准样品得
到不同浓度的标准曲线，然后测定待测样品对应质谱峰的面积，并
利用标准曲线进行定量计算。
3.2 内标法
内标法是在待测样品和标准样品中添加一个已知浓度的内标化
合物，利用内标化合物的信号进行校正。内标化合物应与待测化合
物在质谱上具有相似的性质，且不会干扰待测化合物的质谱信号。
通过测量待测样品和内标样品中内标化合物的信号强度比值，可以
得出待测化合物的浓度。
3.3 外标法
外标法是将测定物质与已知浓度的外标化合物进行混合，通过
外标化合物的峰面积与其浓度之间的关系进行定量分析。外标化合
物应与待测化合物在质谱上具有明显的差异，以便进行准确的定量。
4. 应用
质谱的定量分析在许多领域中具有广泛的应用。例如，在药物研发中，质谱可用于测定药物的含量、纯度和杂质等。在环境监测中，质谱可用于测定水、空气等中微量有机污染物的浓度。在食品安全领域，质谱可用于检测食品中的残留农药和添加剂。此外，质谱的定量分析还在病理学研究、生物医学和法医领域有重要应用。
如何进行有效的定量研究数据分析
如何进行有效的定量研究数据分析定量研究数据分析是科研工作中至关重要的环节之一。通过对数据
进行科学的处理和分析，可以得出准确的结论，并为进一步研究提供
指导。然而，有效的定量研究数据分析并非易事。本文将从准备工作、数据整理、统计分析和结果解读几个方面，介绍如何进行有效的定量
研究数据分析。
一、准备工作
在开始定量研究数据分析之前，需要对研究目的和问题进行明确定义，并制定详细的研究计划。在研究计划中应包含研究设计、样本选择、数据收集方法等内容。同时，还需明确所使用的统计分析方法，
以便在数据整理和分析阶段准备相应的工具。
二、数据整理
数据整理是定量研究数据分析的基础工作，它包括数据清洗、编码
和录入等步骤。首先，需要对数据进行清洗，即处理异常值、缺失值
和重复值。对于异常值，可以根据实际情况进行修正或剔除；对于缺
失值，可以使用插补方法进行填充；对于重复值，应予以删除或合并。接下来，对数据进行编码，即将定性变量转化为定量变量，并为每个
变量赋予编码。最后，将处理好的数据录入到统计软件中，为后续的
分析做好准备。
三、统计分析
统计分析是定量研究数据分析的核心环节，它通过运用合适的统计
方法，对数据进行深入的分析和解读。常用的统计分析方法包括描述
统计分析、推断统计分析和回归分析等。在进行统计分析时，需要根
据研究目的和问题选择合适的方法，并进行相应的假设检验和推论推断。同时，还需注意运用严谨的统计学原理和技术，确保结果的可靠
性和可解释性。
四、结果解读
结果解读是定量研究数据分析的最后一步，它是将统计分析结果转
化为研究结论的过程。在进行结果解读时，需要遵循以下原则：首先，对结果进行客观和公正的描述，不夸大、不缩水；其次，将统计学术
定量项目分析性能验证PPT课件
分析性能验证
➢ 需要验证哪些内容？
CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学领域的应用：
CNAS-CL39 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学领域的应用(仅针对定性项目): 6
分析性能验证
生化项目：
精密度
免疫定性项目： 精密度
免疫定量项目： 精密度
正确度 可报告范围
符合率 正确度
医学决定 水平及精 密度最佳
浓度
覆盖线 性范围
每浓度水平 15个 2个
10个
2个
最低用量 测试 测试
测试
测试
—
—
1个 测试
—
—
—
在厂家 声明检 出限以 下，配 置梯度
浓度
20个 测试
接近分 析测量 范围上
限
2个 测试
覆盖检 测范围
2个 测试
注意：应按照厂家声明的样本类型、稳定期等进行样本的挑选以及保存。11
10
准备工作
正确度 正确度 精密度 (比对 (定值物
方案) 质)
线性 范围
参考 区间
检出 限
稀释 分析特 倍数 异性
可选用的样 患者血 患者血 室间质评 患者血 健康个 患者血 患者血 患者血
本类型
清
清
物质
清 体血清 清
清
清
常见定量分析方法
常见定量分析方法
常见定量分析方法分为面积归一化法、内标法、外标法还分不清吗？今天跟小析姐一起梳理一下吧。色谱分析的重要作用之一是对样品定量。而色谱法定量的依据是：组分的重量或在载气中的浓度与检测器的响应信号成正比。常见定量分析方法分为面积归一化法、内标法、外标法等。大家常常容易傻傻分不清楚的莫过于内标法、外标法了。
以内标法为例，选一与欲测组分相近但能完全分离的组分做内标物（当然是样品中没有的组分），然后配制欲测组分和内标物的混合标准溶液，进样得相对校正因子。再将内标物加入欲测组分的样品中，进样后测得欲测组分和内标物的定量参数，用内标法公式计算即可。
其实，从定义上来区分的话，外标法就是用标准品的峰面积或峰高与其对应的浓度做一条标准曲线，测出样品的峰面积或峰高，在标准曲线上查出其对应的浓度，这是最常用的一种定量方法；内标法是对应外标法说的，内标法是将一定量的纯物质作内标物，加入到准确称量的试样中，根据被测试样和内标物的质量比及其相应的色谱峰面积之比，来计算被测组分的含量。
外标法需要用样品和标准品对比，但是有时我们很难保证样品和标准品进的体积是一样的，毕竟要有误差，这时候就用内标法，就是在外标法的基础上，在样品和标准品里在加入一种物质，通过加入物质的峰面积或峰高的变化，就可以看出我们标准品和样品进样体积的差别，但同时会引进加入物质的秤量误差。所以一般用外标法来定量，如果进样体积很难掌握，就用内标法，可以消除进样体积的误差。
外标法（标准曲线法、直接比较法）
首先用欲测组分的标准样品绘制标准工作曲线。具体作法是：用标准样品配制成不同浓度的标准系列，在与欲测组分相同的色谱条件下，等体积准确量进样，测量各峰的峰面积或峰高，用峰面积或峰高对样品浓度绘制标准工作曲线，此标准工作曲线应是通过原点的直线。若标准工作曲线不通过原点，说明测定方法存在系统误差。标准工作曲线的斜率即为绝对校正因子。
检验方法性能验证
次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度．
4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程
度。 6、准确度：
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与 随机误差（精密度）的综合。
熟悉
三、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 EP6-A：定量分析方法的线性评价： EP7-P：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果
影响的定性。 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主
要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。
评价文件（2）
EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）：临床实验方法总分析误差的评估
测定方法
注意： 1，可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天（但尽可能短）。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控
计算偏移
1.偏移 2.相对偏移 3.平均偏移 4.相对平均偏移 5.与质量要求比较
(2) 简易比对方法
1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各 台仪器按常规样本测定的方法，测定其 各项参数，每份样本测定2次，求其均值。
定量分析方法
定量分析方法
定量分析方法是通过数学和统计方法，对研究对象进行定量化描述和分析的一种研究方法。其目的是通过收集数据，找出数据之间的关系和规律，从而得到研究对象的量化结果。
定量分析方法有很多种，常见的有描述统计法、假设检验法、回归分析法等。下面将对其中三种常用的定量分析方法进行详细介绍。
首先是描述统计法。描述统计法是通过对数据的整体特征进行定量化描述和分析的方法，包括统计平均值、中位数、方差、标准差等。这些指标可以帮助研究者了解数据的集中趋势、离散程度和分布形态，从而对数据进行客观的量化描述。
假设检验法是定量分析中常用的方法之一。假设检验法是通过对研究对象的样本数据进行统计，推断总体参数的一种方法。它包括两个假设，即原假设和备择假设。统计学家根据样本数据对这两个假设进行比较，然后根据一定的显著水平来判断研究对象是否符合原假设。假设检验法可以用于判断研究对象的差异是否显著，从而得出结论或进行决策。
回归分析法是研究对象之间关系的一种定量方法。回归分析法通过建立数学模型，将自变量和因变量之间的关系进行量化。在回归分析中，自变量可以有多个，可以进行多元回归分析。回归模型可以用来预测因变量的取值，并可以通过回归系数和显著性检验来判断自变量对因变量的影响。
除了上述的三种方法外，定量分析方法还有很多其他的方法，如时间序列分析、因子分析、聚类分析等等。不同的研究对象和研究目的需要选择适合的定量分析方法进行分析。
综上所述，定量分析方法是通过数学和统计方法，对研究对象进行定量化描述和分析的一种方法。常见的定量分析方法有描述统计法、假设检验法和回归分析法等。选择合适的定量分析方法可以帮助研究者从数据中得出准确和客观的结论，为决策提供依据。定量分析方法的应用范围广泛，可以用于社会科学、经济学、管理学等各个领域的研究。
中国药典版生物样品定量分析方法验证指导原则
二、生物分析方法验证
报告的准确度和精密度的验证数据应该包括所有获得 的测定结果，但是已经记录明显失误的情况除外
20
二、生物分析方法验证
wk.baidu.com
如果不能适用上述方式， 例如采用在线样品预处 理的情况，则应该通过 分析至少6 批基质，分 别加人高浓度和低浓度 (定量下限浓度3 倍以内 以及接近定量上限)，来 获得批间响应的变异
其验证报告应包括分析 物和内标的峰面积，以 及每一样品的计算浓度
这些浓度计算值的总体 变异系数不得大于15%
二、生物分析方法验证
8.基质效应
当采用质谱方法时，应该考察基质效应 使用至少6批来自不同供体的空白基质，不应使用合并的基质 如果基质难以获得，则使用少于6批基质，但应该说明理由 对于每批基质，应该通过计算基质存在下的峰面积(由空白基质提取后加人分析物和内标 测得)，与不含基质的相应峰面积(分析物和内标的纯溶液)比值，计算每一分析物和内标 的基质因子 进一步通过分析物的基质因子除以内标的基质因子，计算经内标归一化的基质因子 从6批基质计算的内标归一化的基质因子的变异系数不得大于15 % 该测定应分别在低浓度和高浓度下进行
最新定量项目的性能验证.
实验室内部比对
➢ 参加室间质评仪器作为基准仪器和比对方法，另一作为实验仪器和 实验方法
➢ 40个不同的临床病人标本，至少50%样本的测定结果处于实验室的 参考区间之外，浓度范围覆盖线性范围
➢ 每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。用两种方法同时 进行检测，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2， 1的样本顺序进行测定。每天的样本应在2小时内测定完毕，以确保 分析物的稳定
EP6-P2
实验方法：选取高值血清作为高值标本，选取生理盐水作为低 值标本，浓度范围的确定应以分析项目的线性要求为准。在同 一天内用同一批号试剂和样本进行线性实验，对所有样本进行 双份测定，取其均值进行结果计算和判断。
正确度验证
➢ 有证参考物质（CRM) ➢ 卫生部临检中心正确度验证计划（人源样本用
可溯源参考方法测定的结果去验证常规方法结 果，其偏倚是否允许） ➢ 参考实验室、参考方法比对
正确度
常用能力验证或比对：
➢ 参加能力验证/室间质评 ➢ 与使用相同检测方法已获认可实验室比对
规定比对实验室选择原则 样品数量：至少5份，包括正常和异常 频率：至少每年2次 判断标准：应有≥80%结果符合要求
实验室内部比对
以上实验至少重复5天，每天实验必须进行校准和室内 质控。只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数 据才有效。
定量项目分析性能验证
具
质量目标
特性、临
床意义、
方案进行
• 借助
结果判读
• 根据验证
• 从验证结
验证目的
果判断实
等制定性
验过程中
能验证方
可能出现
案
的问题
• 样本准备
补充
✓
模仿日常操作条件
✓
确保每日闭环质控
✓ 借助excel或统计
在控
学软件
✓
判断依据
准备工作
1. 确定验证方案
根据项目的临床价值、医学决定水平、常见影响因素等确定验
证方案，即要验证的内容。
2. 仪器处于良好运行状态，人员熟练掌握性能验证相关内容
可通过质控情况监测检测系统状态，或联系厂家确认；人员应
定度，则验证通过。
其中室间质评样品的不
确定度为
=
若参 ＞参考物质的不确
定度，则需计算验证区
间。
结果判读——线性范围
• 用两次均值画图，拟合线性回归线，计算相关系数 2 。
➢ 若 2 ＞0.995，则可初步判读厂家声明的线性范围符合要求
➢ 若否，则应根据均值散点图确定，是采用扩大样本数量或重复检测次数
尽量为平常做实验的操作人员，能够熟练操作仪器、进行校准等。
3. 标本准备
准备工作
正确度 正确度
定量分析方法重点整理
1、公共管理：是一门研究公共组织尤其是政府组织的管理活动及其规律的学科。公共管理研究的内容：①公共组织的结构、功能、环境和运行机制；②行政管理体制改革、中央与地方的关系；③市场经济条件下政府的职能与作用、政府与市场、政府与企业、政府与社会的关系；④公共人力资源的开发与利用；⑤公共管理中的规划、计划与决策、监督与控制，公共项目评估，行政立法、司法和执法；⑥公共信息管理和咨询服务；⑦财政管理、教育管理、科技管理和文化管理。
2、定量分析方法的主要内容
系统模型与系统分析、线性回归预测分析、社会调查程序与方法、统计分析方法、线性回归预测分析、马尔可夫预测方法、投入产出分析方法、最优化方法（线性规划、运输问题、动态规划、资源分配问题）、评价分析方法、层次分析法、对策论、风险型决策与多目标决策、管理系统模拟、排队论、系统动力学方法、网络计划方法
3、为什么在系统分析中广泛使用系统模型而不是真实系统进行分析人类认识和改造客观世界的研究方法，一般有实验法和模型法。实验法是通过对客观事物本身直接进行科学实验来进行研究的，因此局限性比较大。公共管理问题大多是难以通过实验法直接进行研究，广泛使用系统模型还基于以下五个方面的考虑：①系统开发的需要只能通过建造模型来对系统或体制的性能进行预测；②经济上的考虑对复杂的社会经济系统直接进行实验，成本十分昂贵；③安全性、稳定性上的考虑对有些问题通过直接实验进行分析，往往缺乏安全性和稳定性，甚至根本不允许；④时间上的考虑使用系统模型很快就可得到分析结果；⑤系统模型容易操作，分析结果易于理解
定性测定的性能验证--李金明
定 义
重复性：同一被测对象在多次处于不同情况下的 检测中结果的一致性；注：a)不同的情况包括： 检测的原理或方法、结果观察者、测试仪器、地 点、仪器使用状态和时间；b）重现性也用来描述 定量实验中结果的离散特征。
测定下限（Detectability）：是指超过零剂量精密度的 最低抗原浓度，可通过 t 分布（一边拖尾，因为此时 曲线只有上升趋势）计算在测定下限时的吸光度值的 均值差。 分析敏感性（Sensitivity): 是指一实验的测定反应对待 测物质浓度变化的改变，即dR/dC。
方法比较
比较用的方法：另一种定性方法（如使用者目 前正在使用的方法）、‚金标准‛方法、某种 定量方法或临床诊断。 评价用样本的要求：量要足够大；稳定；两种 方法同时进行检测。 样本数量：取决于评价者的目的。作为最低要 求，检测要持续到至少用比较方法获得50个阳 性样品。并且至少用比较方法获得50例阴性样 品以确定此种检测方法的特异性。
定义
诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或 状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微 生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。 因临床上对治疗的及时的要求，诊断试验应具 有很好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还 进行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可 以稍微降低。
定义
确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊 断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测 结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过 设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲 敏感性为代价）以及高阳性预测值。螺旋体抗 体荧光吸附（FTA-ABS）梅毒血清学试验就 是一种用于VDRL梅毒血清学试验等筛查试验 之后的确认试验。
定量方法确认报告
定量方法确认报告
1. 引言
定量方法确认报告是一种用于验证和确认定量分析方法的有效性和可靠性的文档。在研究和实践中，定量方法的正确性和准确性对于决策和预测具有重要意义。本文将介绍编写定量方法确认报告的步骤和要点。
2. 方法选择
在编写定量方法确认报告之前，首先需要选择适合的定量方法。根据研究目的
和数据特点，可以选择合适的统计方法，例如描述统计、假设检验、回归分析等。在方法选择时，需要考虑方法的适用性、可靠性和有效性，以确保最终结果的准确性。
3. 数据收集
数据收集是定量方法确认报告的关键步骤之一。在此步骤中，需要明确收集的
数据类型和来源，并设计合适的数据采集方法。例如，可以使用问卷调查、实验观测或者数据挖掘等方式收集数据。对于每一种数据类型，需要制定相应的数据收集计划，并确保数据的完整性和准确性。
4. 数据预处理
在进行定量方法确认之前，通常需要对原始数据进行预处理。数据预处理包括
数据清洗、数据转换和数据归一化等步骤。数据清洗是指检查和修正数据中的错误、异常和缺失值。数据转换是指将数据转化为适合分析的形式，例如通过对数据进行标准化或者对数变换。数据归一化是指将不同尺度的数据统一到相同的范围内，以避免由于数据尺度不同而导致的偏差。
5. 方法验证
在定量方法确认报告中，需要对选择的定量方法进行验证。方法验证是指通过
对已知数据或者模拟数据进行分析，来验证定量方法的准确性和可靠性。可以通过比较实际观测值和预测值之间的差异，或者通过模拟实验来评估方法的性能。在方法验证过程中，需要注意选择合适的指标和评价方法，以客观地评估方法的优劣。
定量项目分析性能验证
2.普通干燥管收集，2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月，不可反复冻融。
3. 一次检测标本用量为50uL，每天需150uL，加上日立杯死腔量100uL，再多 预留一些，则每天至少需要300uL样本，总共需1.5mL。因标本量小，且装在 同一子弹头及日立杯中，在操作过程中应避免不必要的蒸发。（此处计算的是 最少用量，如果标本有富余应多分装一些子弹头）
性能验证的目的，是为了确定实验室现行方法能够满足临 床实验室对分析性能的要求。 在模拟日常操作的情况下，满足实验室质量目标即可。
结果判读——精密度
• CLIA’88 允许总误差或卫生部室间质量评价标准
批内不精密度 Sr < 1/4 TEa 总不精密度 S1< 1/3 TEa
抽样误差——确认限
• 数据有效性判断 随机误差、操作失误、标本问题等等； 产生的有问题数据若参与计算，会使结果判读有较大偏差； 根据统计学方法找出离群值，剔除； 剔除离群值后应找出问题原因并改正，缺少的标本数应补全。
• 数据计算 借助Excel工具，行标和EP文件中都给了完整的数据统计表格形式。
结果判读——精密度
与厂家声明相比较 or 与实验室质量目标相比较？
准备工作
以TSH做精密度实验为例做样本准备： 1. 说明书中声明，TSH的检测范围为0.005-100.0 uIU/mL，TSH的参考范围 为0.27-4.2 uIU/mL，2008年中国甲状腺疾病诊疗指南-甲状腺功能亢进症 诊疗指南中提出甲亢患者TSH一般小于1.0 uIU/mL。故，应挑选1.0 uIU/mL，以及接近参考范围上限4.2 uIU/mL的两水平标本。
定量检测项目的性能验证
实验室原因
图片来自：《全国临床生化正确度验证EQA/PT 》
（卫计委临检中心生化室主任 张传宝）
13
一、定量检测性能验证的要求 二、定量检测性能验证的实施 三、个人体会及总结
14
性能验证
精密度 正确度 线性范围 可报告范围 生物参考区间
16
正确度验证
ISO 15189: 5.3.1.4
17
正确度确认
正确度确认 配套系统：溯源性文件和正确度验证计划
18
溯源性
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或 参考程序。 注：追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由 检验系统的制造商提供。只要使用未经过修改的制造商检验系统 和校准程序，该份文件即可接受。 参考： CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》 CNAS-GL18《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》
（一）精密度确认
1.样本准备：一份低值混合血清和一份高值混合血清。 2.前期准备：操作者应充分掌握仪器的操作程序、保养程 序、样本准备方法、校准以及检测程序等。 3.正式实验：每天2个浓度样本重复测定1次，连续测定20 天。 4.数据收集和处理：实验数据的处理参考EP15-A的相关数 据处理，计算批内批内及日间精密度。批内和日间精密度 均应小于该项目方法学或医学上的最大允许CV%。以小于 CLIA’88允许最大误差的1/3或以卫生部室间质评的允许 偏倚的1/3为判断依据。批内精密度以小于CLIA’88允许 最大误差的1/4或以卫生部室间质评的允许偏倚的1/4为判 断依据。（或厂家声明）
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管理机构的要求
《医疗机构临床实验室管理办法》检查细则 （通用要求）
医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性
和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对
临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
CAP-LAP的要求
COM.40300 Analytic Accuracy/Precision Phase II
•
The laboratory verifies or establishes analytic accuracy and precision for each test.
Phase II The laboratory verifies or establishes the analytic sensitivity (lower detection limit) of each assay, as applicable. Phase II Phase II The laboratory verifies or establishes analytic interferences for each test
(interfering substance)
不精ห้องสมุดไป่ตู้度
指同一样本在一定条件下多次重复测定得到的一系 列单次测定值之间的接近程度，是表示测定结果中随机误 差大小程度的指标。
用标准差和变异系数描述不精密度的大小
不精密度
1.计算批内（间）不精密度(CV或SD), 并将与厂家批内 （间）不精密度比较 2.计算总不精密度(CV或SD)，并将与厂家总不精密度比 较 3.不精密度分析目标进行比较
不精密度
CLIA88推荐最大测量不精密度
不正确度
大批检测结果的均 值与真值的一致程度
与系统误差有关，常
用偏倚表示不正确度
Page 20
测量不正确度与检测系统的关系
管理机构的要求
使用美国食品及药物管理局认可的但未更改的方法，
实验室要证实其方法的性能与生产厂家所建立方法的性能
进行比较。
管理机构的要求
CLIA 是根据分析方法的复杂性，方法分为三大类: 1. Waived tests (豁免试验) 2. Non-waived unmodified tests – moderate and high complexity tests (中度或高度试验)
COM.40400 Analytic Sensitivity •
COM.40500 Analytic Interferences COM.40600 Reportable Range •
The reportable range (analytic measurement range) is verified/established for each analytic procedure before implementation Phase II The laboratory establishes or verifies its reference intervals (normal values).
–可报告范围的确认 (线性) –参考值的确认 (正常值范围)
方法的评价的主要内容
对于更改的中等和高度复杂性或实验室开发的试 验，要增加二项内容： – 分析方法的灵敏度Analytical sensitivity (limit of
detection)
–分析方法的特异性Analytical specificity
3. Non-waived, modified (or in-house developed) tests. (更
改中度或高度试验或开发的试验)
管理机构的要求
Non-waived,未更改的中等和高度复杂性 化学、血液学etc.要求进行四个方面的方法确认 1.重复性实验 Replication experiment (estimate imprecision) 2.方法学的比较Comparison of methods (estimate inaccuracy) 3.线性实验Linearity experiment (reportable range) 4.参考值的确认Establish reference intervals.
管理机构的要求
Non-waived tests更改的中等和高度复杂性或实验室开发的试
验，要求进行六个方面的方法确认
1.Precision 精密度 2.Accuracy 准确度
3.Reportable range 可报告范围 4.Reference Intervals 参考值范围 5.Analytical sensitivity (detection limit) 分析灵敏度（最低检测值） 6. Analytical specificity (interfering substances) 分析的特异性（干扰物质）
TEST METHOD VALIDATION
方 法 确 认
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学习和讨论内容
管理机构的要求 方法确认的支持性文件 方法的评价的主要内容
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ALB试剂说明书
ALB试剂说明书
管理机构的要求
2003年1月24日,美国医医疗服务中心 (CMS、 the Final CLIA Rule) 公布. 陈述： “实验室的分析方法（non-waived）必须要确认其性能.”
精密度和准确度性能的用户证实 (EP15-A)
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute
方法的评价的主要内容
方法确认= 评价误差 总误差 = 系统误差 +随机误差 . 方法确认的基本内容: –评价不精密度 (随机误差)
–评价不准确度 (系统误差)
COM.50000 Reference Intervals •
方法确认的支持性文件
定量实验室方法的初步评价 （CLSI EP10） 临床化学设备操作精密度评价 （ CLSI EP5） 用患者标本进行方法学比较和偏倚评估 （ CLSI EP9） 定量分析方法的线性（ CLSI EP6） 临床化学干扰试验 （ CLSI EP7） 基质效应的评价 （ CLSI EP14）