疫苗生产工艺流程图
甲型肝炎减毒活疫苗生产工艺流程介绍(13)
Ｅ０８、Ｅ１０消化、悬浮、收集细胞悬浮液,留取 正常细胞对照、血吸实验、染色体检查样品
传递间
Ｆ０１
种毒生产流程
Ｆ０１毒种处理,加入细胞悬浮液中
Ｆ０６ ３７0Ｃ恒温悬浮吸附
Ｆ０３、Ｆ０４悬浮、分钟
Ｆ０７、Ｆ０８、Ｆ０９、Ｆ１０ ３５0Ｃ病毒培养
换液生产流程
Ｆ０７、Ｆ０８、ＦHale Waihona Puke Baidu９、Ｆ１０取细胞瓶
Ｋ Ｍ Ｂ 17 细 胞 传 代 工 艺 流 程 图
细胞复苏生产流程
Ｅ０５细胞种子库取工作细胞种子安瓿化冻 Ｅ０２离心沉淀细胞
Ｅ０９弃冻存液、悬浮、接种 Ｅ１１细胞培养.
细胞传代生产流程
Ｅ１１取细胞 Ｅ０８、Ｅ１０消化、悬浮、分钟
Ｅ１１细胞培养.
病毒培养工艺流程图
种毒生产流程
细胞消化生产流程
Ｆ０１、Ｆ０２、Ｆ０３、Ｆ０４换液
Ｆ０７、Ｆ０８、Ｆ０９、Ｆ１０ ３５0Ｃ继续病毒培养.
收毒生产流程
Ｆ０７、Ｆ０８、Ｆ０９、Ｆ１０收获细胞瓶
Ｆ０１、Ｆ０２、Ｆ０３、Ｆ０４收集维持液,消化, 悬浮,收集细胞悬液
Ｆ１１离心沉淀
Ｆ１５、Ｆ１６弃上清,悬浮带毒细胞
Ｆ１７冻存.
后处理工艺流程图
后处理工艺流程
Ｆ１４细胞超声粉碎 Ｆ１５抽提、收集病毒抽提液
疫苗生产工艺流程图
鸡胚培养灭活疫苗生产工艺流程
细胞培养灭活疫苗生产工艺流程
菌种培养灭活疫苗生产工艺流程
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疫苗的制造流程与管理ppt课件
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
新型疫苗研发：以分子生物学技术为基础， 研究新型疫苗是新世纪疫苗研究的主导方向。
新病（包括变异）疫苗研发：企业与科研单 位联合开发已成为趋势，一些企业成立的研 发部门也在从事基础研究和临床应用研究， 为生产出高质量的疫苗奠定了基础
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
3、保证措施——管理软件
软件：是指企业对管理体系中采用的全部要 素、要求和规定编制成各种制度、标准和程 序形成文件系统，在实施中及时正确地记录 执行情况且保存完整的执行记录。从组织架 构、工作标准到记录（凭证）等都进行了详 细的制定，它是质量控制的重要保证。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
病毒性细胞疫苗的制造工艺流程
基础种毒
健康动物（或胚胎） 组织
细胞悬液
原料 细胞培养液
配制
配制 灭菌
生产用种毒 原料
保护剂
生长细胞 病毒液 配苗
甲型肝炎减毒活疫苗生产工艺流程
甲型肝炎减毒活疫苗
一种预防甲型肝炎的疫苗。即将甲型肝炎病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养后采集细胞培养液而制成。
应符合生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩张后的细胞仅用于一批
疫苗的生产。
用主种子批毒种制备原疫苗，按常规接种甲型肝炎易感者至少40名，分别
于免疫前及免疫后6～8周采血，血清抗体阳转率应不低于90％
甲型肝炎减毒活疫苗生产工艺流程
KMB17细胞传代工艺流程图
细胞复苏生产流程
E05
E02
E09
E11
细胞传代生产流程
E11取细胞
E08、E10
E11细胞培养
病毒培养工艺流程
溶液配制挑选细胞种子
消化细胞
悬浮细胞
37度病毒悬浮吸收40分钟
带毒下拨悬浮8—12万/ML
分种细胞（180—200ML/瓶）
35毒8—12转/小时旋转培养
-20度以下冻存病毒原液，种检
细胞消化生产流程
E11取种毒用细胞种子
E08、E10消化、悬浮、收集细胞悬浮液，留取正常细胞对照
传递间
F01
中毒生产流程
F01毒种处理，加入细胞悬浮液种
F06 37毒恒温悬浮吸附
F03、F04悬浮、分种
F07、F08、F09、F10，35度培养
换液生产流程
F07、F08、F09、F10取细胞瓶
F01、F02、F03、F04换液
F07、F08、F09、F10,35度继续病毒培养
收毒生产流程
F07、F08、F09、F10收获细胞瓶
F01、F02、F03、F04收集维持液消化、悬浮、收集细胞悬浮液
F11离心沉淀
F15、F16弃上清，悬浮带毒细胞
F17冻存
后处理工艺流程
F14细胞超声粉碎
疫苗生产工艺流程图
洗蛋
熏蛋
照蛋鸡胚前孵化
接毒
照蛋后孵化
冷蛋（ 4℃）
超滤收获病毒中间品检验
病毒液暂存 -15℃
化苗
灭活中间品检验
浓缩抗原保存 4℃
乳化配苗灭菌配制白油
分装灭菌精洗粗洗塑料瓶胶塞粗洗精洗灭菌压塞
成品检验轧盖灭菌清洗铝盖
贴标标签
装箱
入库 2-8℃
洗蛋转瓶
熏蛋粗洗
照蛋鸡胚孵化精洗
制细胞悬液晾干
转瓶培养 38.5±1℃灭菌培养液
接毒
转瓶培养 38.5±1℃
冷库 -15℃
解冻 2-8℃
收获病毒中间品检验
病毒液暂存 -15℃
化苗
灭活中间品检验
浓缩抗原保存 4℃
乳化配苗灭菌配制白油
分装灭菌精洗粗洗塑料瓶胶塞粗洗精洗灭菌压塞
成品检验轧盖灭菌清洗铝盖
贴标标签
装箱
入库 2-8℃
菌种培养灭活疫苗生产工艺流程
菌种
种子培养
发酵罐培养灭菌培养基
收毒中间品检验
灭活 2-8℃
浓缩抗原保存 4℃
乳化配苗灭菌配制白油
分装灭菌精洗粗洗塑料瓶胶塞粗洗精洗灭菌压塞
成品检验轧盖灭菌清洗铝盖
贴标标签
装箱
入库 2-8℃
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鸡胚培养灭活疫苗生产工艺流程蛋库
照蛋
鸡胚前孵化
接毒
冷蛋（4℃）
超滤
照蛋
中间品检验
灭活
浓缩
灭菌
配制
精洗
灭菌
乳化配苗
塑料瓶
粗洗
分装
洗蛋
熏蛋
后孵化
收获病毒
中间品检验
病毒液暂存-15℃
化苗
抗原保存4℃
白油
胶塞
粗洗
精洗
灭菌
清洗
灭菌
铝盖
轧盖
贴标
成品检验
标签
装箱
入库2-8℃
细胞培养灭活疫苗生产工艺流程蛋库
洗蛋
熏蛋
鸡胚孵化
制细胞悬液
转瓶
粗洗
精洗
照蛋
晾干
培养液
灭菌
转瓶培养38.5±1℃
接毒
转瓶培养38.5±1℃
冷库-15℃
解冻2-8℃
中间品检验
收获病毒
病毒液暂存-15℃
化苗
中间品检验
灭活
浓缩
乳化配苗
抗原保存4℃
精洗
塑料瓶
灭菌
灭菌
配制
白油
分装
精洗
胶塞
粗洗
灭菌
铝盖
清洗
灭菌
成品检验
标签
入库2-8℃
压塞
轧盖
贴标
装箱
菌种培养灭活疫苗生产工艺流程菌种
种子培养
培养基
灭菌
发酵罐培养
中间品检验
收毒
成品检验
标签
入库2-8℃
压塞
轧盖
贴标
精洗
粗洗
精洗
塑料瓶
灭菌
灭菌
配制
胶塞
粗洗
白油
灭菌
分装
浓缩
乳化配苗
抗原保存4℃灭活2-8℃铝盖
灭菌
清洗