消毒产品生产企业卫生规范9.20 duo

六、生产用水
一次性使用医疗用品生产用水应符合去离子 水，注射用水标准 消毒剂生产用水符合生活饮用水水质标准 灭菌剂和接触产品的设备、容器、 灭菌剂和接触产品的设备、容器、包装材料 冲洗用水符合去离子水标准
原材料、 七、原材料、产品包装及仓储卫生
制定采购文件：计划、清单、合同（ 制定采购文件：计划、清单、合同（产品名 型号规格、质量标准、检验规程、 称、型号规格、质量标准、检验规程、验收 方式等） 方式等） 按质量标准采购每批原料， 按质量标准采购每批原料，索取供应方质保 书及检验报告 医疗用品原材料须证明为无毒无害、 医疗用品原材料须证明为无毒无害、无污染 建立原材料贮存、使用、检验、复验、 建立原材料贮存、使用、检验、复验、留样 制度
实验室类别
消毒药剂、 消毒药剂、器械 理化检测实验室 医疗用品： 医疗用品： 理化检测、 理化检测、微生物检测实验室
实验室设施
实验室面积应与产品检验项目相适应、 实验室面积应与产品检验项目相适应、 干燥通风 建立产品留样室 微生物实验室有净化操作台、 微生物实验室有净化操作台、空气消毒 设施、 设施、培养基制备室 检验仪器定期校验、书面记录， 检验仪器定期校验、书面记录，帐物相 符、状态标志清楚
厂房与车间配置
消毒剂设：原料间、物料缓冲间、配制间、 消毒剂设：原料间、物料缓冲间、配制间、制 造间、灌装间、装箱间、容器处理间、成品间、 造间、灌装间、装箱间、容器处理间、成品间、 更衣室、缓冲间（走道）、制水间（液体类产 更衣室、缓冲间（走道）、制水间（ ）、制水间 ）、质检室 品）、质检室
卫生用品设：更衣室、缓冲间（走道）、物料 卫生用品设：更衣室、缓冲间（走道）、物料 ）、 缓冲区、制造车间、内包装间、装箱间、 缓冲区、制造车间、内包装间、装箱间、原料 成品间、 间、成品间、质检室
设备设施卫生
生产设备定期维护、检查、保养、校正、 生产设备定期维护、检查、保养、校正、书 面记录 检验用仪器专人保管、使用、维护、 检验用仪器专人保管、使用、维护、定期校 校验后衡器，仪表贴上合格证， 验、校验后衡器，仪表贴上合格证，规定使 用期限（一年） 用期限（一年） 设备、容器应有物料名称、数量， 设备、容器应有物料名称、数量，每天工作 结束后清洁消毒 装原料、半成品料桶加盖， 装原料、半成品料桶加盖，每个品种专用
车间内工作地点的夏季空气温度规定
夏季通风室外计算 温度（ 温度（ ℃） 22及以下 22及以下 23 24 25 26 27 28 29-32 2932及以上 32及以上 工作地点与室外温 差（ ℃） 10 9 8 7 6 5 4 3 2
人工空气调节车间新鲜空气量
容积/人 容积/ 立方米） （立方米） <20 2020-40 >40
厂房建筑要求
采光照明 车间采光系数不低于标准Ⅳ 车间采光系数不低于标准Ⅳ标准 220LX 工作台面混合照度不小于220 工作台面混合照度不小于220LX 检验工作台面混合照度不小于540 540LX 检验工作台面混合照度不小于540LX 通风设施 换气次数不小于3 换气次数不小于3次/小时 有毒有害物质生产时加设局部排风设施 粉碎、过筛、混合、 粉碎、过筛、混合、压片设备安装捕尘装置
生产区卫生学指标
空气 物表 手 cfu/立方米 立方米） cfu/平方米 平方米） cfu/手 （cfu/立方米）（cfu/平方米）（cfu/手） 医疗用品 2000 20 300
消毒剂
2500
10
300
六、生产用水
水生产设施及供水系统
水生产设施妥善设计 原水免污染 紫外线等消毒设施定期监测 供水管道器具用无毒无害材料（有批准证书） 供水管道器具用无毒无害材料（有批准证书） 供水系统明确标明生产用水线路 日常检查维护、 日常检查维护、定期进行理化和微生物监测
厂房与车间配置
按工艺和作业区域配置，间距恰当、 按工艺和作业区域配置，间距恰当、衔接合理 至少设原料间、生产车间、成品间、 至少设原料间、生产车间、成品间、质检部门 不同类产品置于不同的生产车间生产 人和物料须经缓冲区进入或送入生产车间 生产车间总面积不小于100平方米， 生产车间总面积不小于100平方米，车间净高 100平方米 不小于2.5 2.5米 不小于2.5米 设废污处理设施和场地
10万级净化标准 10万级净化标准
温度：18温度：18-28 ℃ 相对湿度：50相对湿度：50-65% 进风口风速： 进风口风速： ≥ 0.25m/s 室内外压差： 室内外压差： ≥ 4.9pa 空气中≥0.5um粒子数 粒子数： 3500个 空气中≥0.5um粒子数： ≤ 3500个/L 细菌菌落数： 500cfu/立方米 细菌菌落数： ≤ 500cfu/立方米 物体表面细菌菌落数： 10cfu/平方米 物体表面细菌菌落数： ≤ 10cfu/平方米
更衣室
室内配备衣架、鞋柜、冷热水装置、 室内配备衣架、鞋柜、冷热水装置、肥 皂盒、消毒设施、毛巾、 皂盒、消毒设施、毛巾、手纸或干手机 设置换鞋 洗手——更衣 更衣——手消毒 手消毒 设置换鞋——洗手 换鞋 洗手 更衣 路线，更衣和洗手程序贴在更衣室内， 路线，更衣和洗手程序贴在更衣室内， 手消毒程序应事先验证 医疗用品生产企业设置二次更衣室或风 淋设备
厂房建筑要求
封闭式设计 地面： 地面： 用光滑易清洗材料， 用光滑易清洗材料，不宜用木材等多孔材料 需清洗地面应有1.5% 2.0%坡度 需清洗地面应有1.5% - 2.0%坡度 水洗方式作业地面能防酸防碱 墙面： 墙面： 用无毒、防潮、不起尘、 用无毒、防潮、不起尘、易清洗消毒材料 液体类产品墙面防水层不低于1.5 1.5米 液体类产品墙面防水层不低于1.5米
厕所
设在车间外侧 水冲式、有防臭、 水冲式、有防臭、防蚊蝇及昆虫设施 设置化粪池 厕所排污管与车间排水管道分设 保持清洁卫生
生产设备、 生产设备、设施
设备应完全满足生产需要、 设备应完全满足生产需要、并保证产品卫生质量 按工艺安置，设备安装有足够空间、 按工艺安置，设备安装有足够空间、防止污染 机械设备应设置安全防护设施 与产品接触工作台面、设备、工具、管道须用无 与产品接触工作台面、设备、工具、 无害、抗腐蚀、不与产品反应、不吸收产品、 毒、无害、抗腐蚀、不与产品反应、不吸收产品、 不添加到产品中且表面光滑的材料 木版和油漆材料不宜作为该工作台面
八、环氧乙烷消毒灭菌车间
独立分隔的灭菌区域、 独立分隔的灭菌区域、解析区域 待灭菌和已灭菌产品分开存放， 待灭菌和已灭菌产品分开存放，有明显 标志 防爆、防火、 防爆、防火、强制通风设施 掌握产品初始污染情况 灭菌设备经验证， 灭菌设备经验证，有验证证明文件
八、环氧乙烷消毒灭菌车间
管理制度 灭菌常规控制文件 灭菌工艺守则 灭菌器操作、 灭菌器操作、维护保养规程 环氧乙烷气体存放管理制度 灭菌产品解析管理制度 操作及灭菌参数记录‘ 操作及灭菌参数记录‘ 操作人员上岗证
车间卫生
生产前对原材料、包装材料、半成品、 生产前对原材料、包装材料、半成品、 设备以及清洁消毒状态进行验收 更衣室、缓冲间、灌装室、内包装室、 更衣室、缓冲间、灌装室、内包装室、 检验室应有空气净化或空气消毒设施 低臭氧紫外线灯30W/10 30W/10平方米 30分钟 （低臭氧紫外线灯30W/10平方米 30分钟 医疗用品企业无菌产品生产车间的控制 10万级净化标准） 区要达10万级净化标准 区要达10万级净化标准）
二、设计、厂址、厂区环境 设计、厂址、
厂区合理规则，设生产区和非生产区， 厂区合理规则，设生产区和非生产区， 锅炉、 锅炉、废水废物处理场等应远离生产车 间及仓库、 间及仓库、供水设施 有毒、有害、易燃、 有毒、有害、易燃、易爆物应有安全设 施，符合国家有关规定 绿化
三、厂房与设施
厂房与车间配置 厂房建筑要求 更衣室 厕所 生产设备、 生产设备、设施
四、机构与人员
企业最高管理者熟悉有关法律、法规、 企业最高管理者熟悉有关法律、法规、 标准、 标准、生产技术 建立独立的质量管理部门及相应的质量 管理和检验人员 生产管理与质量管理部门负责人不得相 互兼任
四、机构与人员
足够的与生产相适应的各类人员 有经卫生行政部门专业培训并备案的卫 生管理人员 直接从事消毒产品人员上岗前及每年进 行体检，有创伤或传染病时主动报告 行体检，
消毒产品生产企业 卫生规范
一、前
言
保证产品卫生质量和使用安全， 保证产品卫生质量和使用安全，加强对 生产企业卫生管理 消毒产品含消毒剂、消毒器械、 消毒产品含消毒剂、消毒器械、卫生用 品、指示器材 生产企业遵守规范 卫生行政部门监督规范实施
二、设计、厂址、厂区环境 设计、厂址、
参用
消毒产品生产企业卫生规范》 《消毒产品生产企业卫生规范》及其指南 GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》 GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》 远离污染源500 500米以外 厂址选在清洁区 远离污染源500米以外 尽量与居民区分开 有防护距离和措施
九、质量管理
质量保证体系、 质量保证体系、完善的程序文件 实验室类别 实验室设施 实验室检验人员应取得上岗证 检测项目
质量保证体系、 质量保证体系、程序文件
人员保证 各项规章制度 记录 原料、生产、清洗、消毒、 原料、生产、清洗、消毒、 维修校正、培训、检验、 维修校正、培训、检验、 产品分发、产品售后处理、 产品分发、产品售后处理、 客户投诉、 客户投诉、产品收回记录等
原材料、 七、原材料、产品包装及仓储卫生
设原材料仓库
足够空间 清洁、干燥、 清洁、干燥、通风 有防尘、防虫、防鼠、防潮、 有防尘、防虫、防鼠、防潮、防火设施 设货位卡，待验品、不合格品分开存放， 设货位卡，待验品、不合格品分开存放， 设标记
原材料、 七、原材料、产品包装及仓储卫生
原材料与成品分开存放 原材料明显标示有效期 制定库房管理（搬运、贮运、包装、 制定库房管理（搬运、贮运、包装、防 交付） 护、交付）制度 出入库有详细记录
四、机构与人员
企业建立员工培训制度
新员工上岗前岗位操作规范、质量原则、 新员工上岗前岗位操作规范、质量原则、 法律法规文件培训 获得县级以上卫生行政部门颁发的卫生知 识培训合格证 灭菌岗位、质检人员上岗培训， 灭菌岗位、质检人员上岗培训，获得培训 合格证 未经培训人员不得参加影响产品质量或数 据的工作
五、生产过程及卫生要求
车间卫生 设备设施卫生 人员卫生 生产记录 生产区卫生学指标
车间卫生
场地清洁、整齐，区域、设备、 场地清洁、整齐，区域、设备、容器有 状态标签 生产前非来自百度文库产物品移出工作区域 生产前对设备、容器、工具、场所、 生产前对设备、容器、工具、场所、工 作衣帽进行清洗消毒并记录 清洁消毒程序应经验证并经书面程序确立
人员卫生
保证穿带专用衣服， 保证穿带专用衣服，清洁消毒双手 不带首饰、手表、 不带首饰、手表、留长指甲 生产区严禁吸烟、饮水、 生产区严禁吸烟、饮水、进食 生产区不存放个人生活用品
生产记录
建立生产档案 设备、原料使用、关键工艺、 设备、原料使用、关键工艺、清洗消 毒、生产人员等记录 产品批号 消毒灭菌批次为一批次 同一批原料为一批次
新鲜空气量/人 新鲜空气量/ 立方米） （立方米） ≥30 ≥20 由门窗渗入空气换气
厂房建筑要求
噪声 不得高于作业场所卫生标准
易燃、 易燃、易爆有毒生产工序厂房设计应符 工业企业设计卫生标准》 合《工业企业设计卫生标准》和《建筑 设计防火规范》 设计防火规范》文件规定
工作地点噪声声级卫生限值
日接触噪声时间(h) 卫生限值[dB(A)] 日接触噪声时间(h) 卫生限值[dB(A)] 8 85 4 88 2 91 1 94 1/2 97 1/4 100 1/8 103 最高不得超过115 最高不得超过115 dB(A)
二、设计、厂址、厂区环境 设计、厂址、
独立易分隔的厂区环境
四周有防外来污染源、 四周有防外来污染源、有害动物侵入设施 清洁、无积水杂草、露天垃圾、 清洁、无积水杂草、露天垃圾、蚊蝇孳生地 道路路面平整不起尘、裸土面积不超过30% 道路路面平整不起尘、裸土面积不超过30% 设置防蝇篓、 设置防蝇篓、诱蚊灯