器械发放回收记录表
医疗器械企业ISO表格清单汇总
医疗器械企业ISO表格清单汇总1、受控文件清单(1.质量文件)2、受控文件清单(2.管理文件)3、受控文件清单(3.技术文件)4、受控文件清单(4.外来文件)5、文件发放回收记录表6、文件借阅、复制记录表7、文件更改申请单8、文件销毁申请单9、文件留用申请10、外来文件留用申请11、文件更改、销毁、留用记录表12、文件归档清单13、部门质量记录清单14、公司质量记录清单15、法律法规文件阅读记录16、年度培训计划17、员工培训考核记录表18、培训申请表19、培训合格率汇总表20、培训记录21、员工培训档案22、设备购置申请表23、设备验收单24、设备保养(检修)计划25、月设备保养记录表26、设备台帐27、设备检修单28、设备报废单29、生产环境检查记录30、顾客来电记录表31、执行合同交付记录32、合同台帐33、经销商台帐34、特殊销售合同评审记录表35、来电订货记录表36、顾客档案37、交付安装表38、售后服务记录表39、客户培训记录40、合同更改通知单41、顾客需求、投诉、报怨处理记录42、顾客投诉调查处理记录43、设计和开发任务书44、设计开发实施进度表45、设计开发输入清单46、设计开发输入评审单47、设计开发输出清单48、设计和开发评审记录表49、设计和开发评审意见表50、设计和开发评审记录表51、设计存在问题及解决措施一览表52、采购合同台帐(档案)53、供方调查表54、供方业绩评定记录表55、合格供方名录56、月采购计划57、紧急采购单58、(供货)采购合同59、原辅材料外协分类明细表60、生产工序流程记录卡61、生产工序流程记录卡62、工序能力确认表63、可追溯性零件产品记录表64、返回产品登记表65、成品包装入库记录表66、监视测量设备台帐67、监视测量设备周期检定计划表68、监视测量设备台帐69、监视测量设备周期检定计划表70、监视测量设备借用台帐71、内校设备记录72、顾客满意程度调查表73、顾客满意度调查表发放记录74、顾客信息反馈单75、年度内部质量体系审核计划76、内审实施计划表77、审核组长任命书78、会议签到表79、内部质量体系审核检查表80、不合格报告81、内部质量体系审核报告82、成品检验记录83、工序巡检记录表84、常温老化记录85、整机台帐86、机号发放记录87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录88、进货检验台帐89、成品一次交验合格率汇总表90、不合格品记录91、不合格评审记录92、改进和纠正预防措施处理单93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表94、改进计划95、产品交付监控统计表。
JF-AD-001 文件发放回收记录表
文件发放/回收记录
第7页共7页
序号
文件名称
文件
编号
控制
编号
持有部
门/人
■发放签收
□回收者
备注
1
纯化水质量标准
TS-QS-101-0.0
1
质检部
2
生产工艺规程
TS-PP-001~022
2
生产部
3
十万级净化车间控制规程
SMP-FA-101-0.0
3
生产部
4
岗位操作规程
SOP-PM-201~208
JF-QP-07
7
销售部
8
采购管理控制程序
JF-QP-08
8
采购部
9
供应商管理程序
JF-QP-09
采购部
10
产品生产管理程序
JF-QP-10
生产部
11
产品标识与追溯性控制程序
JF-QP-11
质检部
12
产品防护与交付管理程序
JF-QP-12
仓库
13
监视和测量设备控制程序
JF-QP-13
质检部
14
顾客沟通与反馈控制程序
广州健福医疗科技有限公司
文件发放/回收记录
第页共7页
序号
文件名称
文件
编号
控制
编号
持有部
门/人
■发放签收
□回收者
备注
1
预防措施控制程序
JF-QP-20
1
质检部
2
忠告性通知控制程序
JF-QP-21
2
总经理
3
不良事件监测报告控制程序
JF-QP-22
医疗器械公司程序文件
公司程序文件1。
目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本,防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制,批准,发放,更改,再次批准,标识,回收和作废等作了具体规定。
2。
适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制。
3。
职责1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件,并批准支持性文件.3.3质检(技术)部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.3。
4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.3。
5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理。
4.工作程序4.1文件的分类,编号,标识和受控。
4。
1。
1文件的分类4。
1.1。
1质量手册.4.1。
1。
2程序文件,质量计划。
4。
1.1.3支持性文件:采购,销售,培训,生产,检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则。
4。
1。
1.4技术性文件:设计方案,技术论证,试制报告,风险报告,产品图纸,工装模具图纸,产品标准及工艺文件等技术资料及文件.4.1。
2文件的编号,标识所有文件均应统一编号,标识.企业代码:SB公司程序文件文件编号SB/QMS01-2009版本号:1修订次数: 0文件资料管理控制程序(4。
2.3)文件代号:QMS:质量管理体系SB/QMS00—2009 质量手册SB/QMS01-2009 程序文件SB/GL□□…年代支持性文件SB/JS□□…年代技术性文4.1。
3 文件的控制类型4.1.3。
1 本公司文件分”受控"和”非受控"两类。
4。
1.3.2 凡受控的质量管理体系文件(无论内部文件和外来文件)加盖红色"受控”印章,并加注分发号,非受控质量管理体系文件加盖蓝色"非受控”印章4。
1。
3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有”技术文件专用章",并注明文件号和分发号。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容:1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中,可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中,可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中,可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中,可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中,可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中,可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档,它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中,我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要,因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况,为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中,我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况,及时发现健康问题,采取措施预防疾病,保障员工的身体健康。
医疗器械生产记录表格模板.doc
编号:JL–4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录:
受控文件清单(2.管理文件)
编号:JL–4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录:
受控文件清单(3.技术文件)
管理者代表意见:
签名: 日期:
文 件 留 用 申 请
编号:JL–4.2.3-06
文件名称
编号
版本
份数
留用原因:
申请人: 日期:
所在部门意见:
签名: 日期:
文件保管部门意见:
签名: 日期:
管理者代表意见:
签名: 日期:
文件更改、销毁、留用记录表
编号:JL–4.2.3-07
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件
序号
文 件 名 称
编号
发放号
发 放 记 录
回 收 记 录
部门
数量
签收人
日期
回收原因
数量
日期
回收人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
文件借阅、复制记录表
编号:JL–4.2.3-03
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
医疗器械记录清单
产品退货处理单
SRP-XS-006
产品பைடு நூலகம்货记录
SRP-XS-007
用户投诉处理意见表
SRP-XS-008
顾客满意程度调查表
SRP-WL-001
请购单
SRP-WL-002
采购订单
SRP-WL-003
物料初检验收台账
SRP-WL-004
物料库存货位卡
SRP-WL-005
成品库存货位卡
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
SRP-QA-018
医疗器械召回事件报告表
SRP-QA-019
取样证
SRP-QA-020
取样单
SRP-QA-021
取样标签
SRP-QA-022
取样记录
SRP-QA-024
SRP-SC-001
月生产计划表
SRP-SC-002
批生产指令
SRP-SC-003
批包装指令
SRP-SC-004
生产领料单
SRP-SC-005
生产退料单
SRP-SC-006
成品寄库单
SRP-SC-007
车间管理检查记录
SRP-WJ-001
文件发放、回收记录
SRP-WJ-002
质量体系文件清单
SRP-WJ-003
SRP-QC-004
水质检测报告单
SRP-QC-005
分样台账
SRP-QC-006
物料检验台账
SRP-QC-007
中间产品(半成品)检验台账
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号:JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号:JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号:JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号:JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL-007-01报告日期:年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号:JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号:JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号:JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号: JYBN-QXJL-013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号:JYBN-QXJL-015-01质管部:行政部:审批人:'...培训签到表编号:JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号:JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号:JYBN-QXJL-018-01记录人:'.19、设施设备台帐编号:JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号:JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号:JYBN-QXJL-022-01养护员:汇总日期:年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号:JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号:JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号:JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号:JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号:JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号:JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN-QXJL-030-01部门:年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号:JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号:JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号:JYBN-QXJL-033-01编号:JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号: JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN-QXJL-039-01 检查日期:年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械生产记录表格
受控文件清单(1.质量文件)编号:JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录:受控文件清单(2.管理文件)编号:JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录:受控文件清单(3.技术文件)编号:JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录:受控文件清单(4.外来文件)编号:JL–4.2.3-01序文件编号保管使用发布受控文件名称发放号号部门部门引入状态资料版本号日期记录:资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516专业资料整理分享.专业资料整理分享资料1718.专业资料整理分享资料文件借阅、复制记录表编号:JL–4.2.3-03借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数资料文件更改申请单编号:JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因:更改后的内容:资料受此影响引起的其它更改文件名称:申请人:日期:所在部门意见:签名:日期:审批部门意见:签名:日期:文件销毁申请单编号:JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因:申请人:日期:所在部门意见:签名:日期:文件保管部门意见:签名:日期:管理者代表意见:签名:日期:文件留用申请编号:JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因:申请人:日期:所在部门意见:签名:日期:文件保管部门意见:签名:日期:管理者代表意见:签名:日期:文件更改、销毁、留用记录表编号:JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人1234567891111资料1111记录人:文件归档清单编号:JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人:部门质量记录清单编号:JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人:公司质量记录清单编号:JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人:法律法规文件阅读记录编号:JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示:资料参阅人员签字:请参阅人员快速传阅,尽快返回办公室。
医疗器械记录清单
SRP-QC-013
检验偏差与异常结果汇总表
SRP-QC-014
检验用液配制记录
SRP-QC-015
检验用液使用记录
SRP-QC-016
培养基配制记录
SRP-QC-017
培养基使用记录
SRP-QC-018
检验用菌接种记录
SRP-QC-019
检验用菌使用记录
SRP-QC-020
SRP-QC-004
水质检测报告单
SRP-QC-005
分样台账
SRP-QC-006
物料检验台账
SRP-QC-007
中间产品(半成品)检验台账
SRP-QC-008
成品检验台账
SRP-QC-009
水质检验台账
SRP-QC-010
试样生产申请单
SRP-QC-011
检验偏差与异常结果调查表
SRP-QC-012
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审(审核)会议记录
SMP-QA-003
评审(审核)报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
SRP-WL-024
仓库温湿度记录表
SRP-WL-025
物资销毁申请单
SRP-WL-026
领料单
SRP-WL-027
灭虫灯检查记录表
SRP-WL-028
粘鼠板检查记录表
医疗器械生产资料收集表格
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录:
受控文件清单(4.外来文件)
编号:JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录:
文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02
序号
文件名称
编号
发放号
发放记录
回收记录
部门
数量
签收人
检修人:日期:
验收记录:
验收人:日期:
备注:
设备报废单
编号:JL–6.3-07
设备使用部门:
设备名称
设备编号
起用时间
规格型号
原价格
报废申请
报废原因:
审批意见:
批准人:日期:
生产环境检查记录
编号:JL-6.4-01
单位
内容
时间
人员着装
温湿度
定置管理
实施责任人
年月日
环境综合
要求
人员着装符合要求,工作台面干净清洁,设备干净并处完好状态,产品器件工具摆放整齐,状态标识明确,环境温度应保持在10℃~30℃湿度≤80%
受控文件清单(1.质量文件)
编号:JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录:
受控文件清单(2.管理文件)
编号:JL–4.2.3-01
序
号
文件管部门
使用部门
ISO13485全套记录表格
XXX-QR- QP4.2.3 –01 B/0受控文件清单编制:复核:日期:XXX-QR- QP4.2.3 –03 B/0外来文件清单编制: 审核: 日期:XXX-QR- QP4.2.3 –02 B/0文件发放、回收作废记录XXX-QR- QP4.2.3 –04 B/0文件更改申请单XXX-QR- QP4.2.3 –05 B/0 文件借阅、复制、销毁申请XXXr-QR- QP4.2.4 –01 B/0质量记录清单XXX-QR-QP5.6–03 B/0管理评审报告管理评审会议记录记录人:日期:管理评审计划XXX-QR- QP6.2 –01 B/0 2015 年培训计划XXX-QR- QP6.2 –03 B/0培训结果考核表XXX-QR- QP6.2–02 B/0培训签到表Date日期:Dept.部门:Time 时间:Place地点:Type类别:Topic主题:Main Content of the training培训主要内容:Trainer培训老师:Material 教材:Participant information 参加培训者的信息:XXXX-QR-QP6.2-04 B/0员工健康检查汇总表体检时间:-QR- QP6.3 –05 B/0设施设备报废单-QR- QP6.3–01 B/0设施设备购置申请表-QR- QP6.3–04 B/0 设施设备维修保养计划-QR- QP6.3 –02 B/0设施设备验收记录设施设备一览表编制:复核:日期:-QR-QP7.1-01风险管理活动记录风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内(包括销售、采购、验收、储存、运输等过程)进行风险管理活动的评价,确保降低经营风险,保证患者使用医疗器械安全有效。
风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。
一、风险等级界定;表表A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不可接受的风险。
医疗器械生产记录表格
受控文件清单(1.质量文件)编号:JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录:受控文件清单(2.管理文件)编号:JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录:受控文件清单(3.技术文件)编号:JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录:受控文件清单(4.外来文件)编号:JL–4.2.3-01 序保管使用发布受控文件编号文件名称发放号号部门部门引入状态版本号日期记录:文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516.专业资料整理1718.专业资料整理WORD格式文件借阅、复制记录表编号:JL–4.2.3-03借阅、复时间文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数文件更改申请单编号:JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因:更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人:日期:所在部门意见:签名:日期:审批部门意见:签名:日期:文件销毁申请单编号:JL–4.2.3-05 文件名称编号版本份数销毁原因:申请人:日期:所在部门意见:签名:日期:文件保管部门意见:签名:日期:管理者代表意见:签名:日期:文件留用申请编号:JL–4.2.3-06 文件名称编号版本份数留用原因:申请人:日期:所在部门意见:签名:日期:文件保管部门意见:签名:日期:管理者代表意见:签名:日期:文件更改、销毁、留用记录表编号:JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人12345678911111111记录人:文件归档清单编号:JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人:部门质量记录清单编号:JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人:公司质量记录清单编号:JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人:法律法规文件阅读记录编号:JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示:参阅人员签字:请参阅人员快速传阅,尽快返回办公室。
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(必须凭处方发放,住院患者还要在住院医嘱、病程或其他地方注明,每个受试者一张,发放数量必须统一到最小包装)
试验方案名称:
试验方案编号:
申办单位名称:
研究中心名称/编号:
发放器械名称:
包装规格:
记录人:
受试者入组编号:
受试ห้องสมุดไป่ตู้姓名缩写:
发放
日期
批号
剂量规格/包装
发放
数量
发放人
领用人
归还
20141002
20140910
10粒/板,2板/盒,20粒/盒
60粒
王五
李四
20141006
10粒
废铝箔3板,空盒3个
张三
王五
10粒
废铝箔3板,空盒3个
赵六
20141006
PI审核签字:______________________,日期_________________
第页共页
日期
归还数量
返还
CRA核实后签署
剩余
器械
用完
废包装
归还人
签名
回收人
签名
返还
器械
返还
废包装
签名
日期
20140927
20140809
10粒/板,2板/盒,20粒/盒
60粒
王五
李四
20141001
10粒
废铝箔3板,空盒3个
张三(门诊由受试者归还,住院患者由研究者鬼喊
王五
10粒
废铝箔3板,空盒3个
赵六
20141002