眼镜店医疗器械质量管理制度演示教学
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度眼镜店医疗器械质量管理制度一、质量管理制度的目的为了确保眼镜店医疗器械的安全有效使用，预防和控制医疗器械事故的发生，制定本质量管理制度，以规范医疗器械的管理与使用。
二、质量管理体系的组织管理1.建立并实行质量管理制度，实现“管理重心下移”，使每个操作员都成为质量控制和质量保证的执行者，使质量工作落实到具体的操作指导和方法中。
2.确定质量管理机构，制定质量控制和质量保证计划，并监督、检查和评价执行情况。
3.对于医疗器械使用过程中的不良事件记录，要建立分析和处置机制，及时纠正不良行为，形成质量的持续改进。
4.制定质量监督检查计划，并实行检查，发现问题要及时处理。
三、医疗器械清洗消毒管理1.建立医疗器械消毒或灭菌的管理制度，每个医疗器械在清洗、消毒或灭菌前，查验医疗器械是否清洁干燥，对于残留物的处理要符合卫生规范和操作规程。
2.使用过的一次性医疗器械，要严格按照规定的方法及时处理，防止二次污染。
3.每种医疗器械都应该有符合规范的使用说明书，已清洗、消毒、灭菌的医疗器械应该标注清晰明了的标识，以汇总使用情况。
4.医疗器械的原材料要求必须符合医疗器械的性质、范围、用途及标准要求。
五、医疗器械的采购管理1.严格按照医疗器械管理法律法规对医疗器械进行采购，对于来源不明或未经检验合格的医疗器械，不得采购或使用。
2.采购过程中要求供应商提供合法有效的能力证明和授权书，对于采购的医疗器械进行核验，确保产品质量安全。
3.采购符合规范和使用性能的医疗器械，要求合理经济且易于采购以及使用维护的医疗器械，同时按照规定，定期检测保养维护。
六、医疗器械使用与维护管理1.强化医疗器械操作员的技术培训，提高专业素质，对于医疗器械的使用要求掌握熟练，操作规程严格执行。
2.日常检查及维护保养，确保医疗器械的正常运转，未经检验和未许可的人员禁止私自进行拆卸、维修和改装等行为，老化更换的机件不得随意丢弃。
3.制定使用手册，对于医疗器械进行日常操作、清洗、消毒、灭菌等作出具体规定。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度一、质量管理制度目的及适用范围1.1 目的：本质量管理制度的目的是规范眼镜店医疗器械的管理流程，确保所销售及使用的医疗器械符合相关的技术标准与规定，保障消费者的安全健康。
1.2 适用范围：本质量管理制度适用于眼镜店销售、使用及管理的所有医疗器械。
二、质量管理体系2.1 质量方针：本眼镜店医疗器械质量管理体系的方针是以科技创新、质量第一、以人为本、服务至上为核心，不断提高操作程序与质量服务，满足客户需求与要求。
2.2 质量目标：（1）合标率：达到100%合格率，确保销售的医疗器械符合技术标准和规定。
（2）客户满意度：始终保持客户满意度的稳定，在销售医疗器械后的服务与维护等环节中，不断提升客户满意度。
（3）售后服务：确保及时、有效、专业的售后服务，对客户的投诉及时回应并进行调查、处理，降低客户投诉率。
2.3 质量管理制度文件和文件体系建立（1）公司质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、表格文档等，这些文件对公司的各个部门都是适用的。
（2）文件体系建立：文件体系应保证设计合理、规范、实用、简单易行。
质量体系文件必须是确定的、可行的、可追溯的，并在公司内部公布。
任何公司成员都要遵守这些文件，并通过内部培训使员工知晓。
三、医疗器械采购、验收流程3.1 采购流程①制订采购计划，对需要采购的医疗器械进行筛选、核实需求量、研究市场供应情况，并确定供应商名单。
②采购部门根据采购计划和供应商名录进行采购需求和售价的沟通和询价，并严格按照合同进行谈判、签约和履行。
③供应商采用符合相应的技术标准的材料和设备，确保供应的医疗器械符合技术标准和规定。
3.2 验收流程①对采购的医疗器械，相关人员进行严格检验、测试、比较，确保该医疗器械符合技术标准和规定。
②检验结果正常后，开立采购报告，汇总留档原件，并贴上验收标签，标明验收日期、品名、型号、规格、质量标准等信息。
③检验不合格应停止采购，退回供货方，重新购买，并对供货方进行通报处理。
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
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• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
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• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
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8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
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9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
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程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
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19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度1. 引言本文档旨在规范眼镜店医疗器械的质量管理制度，确保医疗器械的质量符合相关标准和法规要求，以保障顾客的安全和满意度。
本制度适用于眼镜店所有涉及医疗器械的流程和环节。
2. 质量管理组织2.1 质量管理部门眼镜店设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
质量管理部门由质量管理主管和相关人员组成，其职责包括但不限于： - 制定医疗器械质量管理制度； - 开展质量培训和教育活动； - 监督医疗器械的采购、使用和维护流程。
2.2 质量管理委员会眼镜店成立质量管理委员会，由质量管理部门负责召集并组织相关部门和人员参加。
质量管理委员会的主要职责包括但不限于： - 定期评估医疗器械的质量表现； - 分析和处理医疗器械的不合格情况； - 提出改进质量管理制度的建议。
3. 质量管理流程3.1 医疗器械采购管理•眼镜店应选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准和法规要求。
•采购部门应建立医疗器械采购记录，包括供应商信息、产品信息、购买数量和日期等。
•质量管理部门对采购的医疗器械进行质量检验和验收，并记录检验结果。
3.2 医疗器械使用管理•医疗器械应按照标准操作程序进行使用，操作人员应接受相关培训并持证上岗。
•医疗器械使用记录应详细记录使用日期、使用者信息、使用情况等，并进行定期审核和归档。
•每次使用后，医疗器械应进行清洁消毒，并进行定期维护和保养，保障其功能正常。
3.3 医疗器械质量监督•质量管理部门定期开展医疗器械质量监督活动，包括但不限于质量抽查、质量评估和不良事件报告等。
•对于发现的不合格医疗器械，质量管理部门应及时进行处理，并进行记录和归档。
•质量管理部门应建立质量管理档案，包括医疗器械的质量检验记录、使用记录以及质量监督活动的记录。
4. 质量培训和教育•眼镜店应定期开展质量培训和教育活动，确保员工对医疗器械质量管理制度和操作规程有清晰的理解和掌握。
•新员工应接受医疗器械质量管理制度和操作规程的培训，并通过考核后方可上岗。
眼镜店医疗器械质量管理制度(2023范文免修改)
眼镜店医疗器械质量管理制度1. 引言眼镜店作为销售和提供医疗器械的场所，需要建立和执行一套严格的质量管理制度，以确保所销售和提供的医疗器械质量符合相关法规和标准，以保障客户的眼健康与安全。
本文档旨在确立眼镜店医疗器械质量管理制度，规范和指导全体员工在医疗器械质量管理方面的操作。
2. 目标本质量管理制度的目标是确保眼镜店所销售和提供的医疗器械的质量和安全性，以满足客户的需求并符合相关法规和标准的要求。
3. 质量管理体系3.1 质量管理的组织结构眼镜店应设立专门的质量管理部门负责医疗器械的质量管理工作，并明确各级负责人的职责和权限。
3.2 质量政策和目标眼镜店应制定质量政策和目标，并将其通知全体员工，以确保所有员工都了解并遵守质量管理要求。
3.3 质量管理的流程和程序眼镜店应建立质量管理的流程和程序，其中包括但不限于内容：医疗器械的选择和采购程序医疗器械的接收和审查程序医疗器械的储存和保管程序医疗器械的销售和提供程序医疗器械的维护和维修程序医疗器械的质量监控和不良事件管理程序3.4 培训和教育眼镜店应定期组织质量管理培训和教育活动，以提高全体员工对医疗器械质量管理的认识和能力。
4. 质量控制4.1 医疗器械的选择和采购眼镜店应根据相关法规和标准，选择符合质量要求的医疗器械，并与供应商建立合同和协议，明确责任和义务。
4.2 医疗器械的接收和审查眼镜店在接收医疗器械时，应对医疗器械进行严格的审查和检查，确保其符合规定的质量标准和要求。
4.3 医疗器械的储存和保管眼镜店应建立适当的储存和保管措施，包括但不限于合适的环境条件和储存设施，以确保医疗器械的质量和安全性。
4.4 医疗器械的销售和提供眼镜店在销售和提供医疗器械时，应确保医疗器械的质量和安全性，并向客户提供必要的说明和使用指南。
4.5 医疗器械的维护和维修眼镜店应根据医疗器械的要求，制定维护和维修程序，确保医疗器械的功能和性能维持在符合标准的状态。
4.6 不良事件的管理眼镜店应建立不良事件的管理程序，包括但不限于不良事件的报告、调查和处理程序，以及对不良事件的纠正和预防措施。
眼镜店医疗器械质量管理学习制度
眼镜店医疗器材质量管理制度为了增强本店的医疗器材质量管理，增强质量管理过程控制，最后实现最正确管理收效，特拟订以下管理制度，希望各部门严格依照。
一、质量目标和管理目标质量目标：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客供给最好的商品。
管理目标：原资料采买合格率要达到%，交托顾客合格率要达到100%二、质量系统审察本店质量管理系统包含质量手册，程序言件和作业指导书。
质量领到小组负责审察各个文件能否切合国家公布的医疗器材生产经营有关法例，并依据法例的改正，实时对证量系统做出改正。
三、各级质量责任制（一）、店长本店法人代表或店长应仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例《医疗器材经营公司监察管理方法》等有关法律、法例、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有所有的质量责任。
（二）、质量管理人全面负责本店的质量管理工作。
改良销售服务运转的业绩，包含改良需求。
负责监察检查和办理销售服务过程中发生地质量问题。
对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监察，采纳纠正和预防举措。
负责本店质量管理系统的成立，监察运转状况和精益求精产质量量。
有权对不睦格品做出办理决定。
（三）、验光员每天对验光室的洁净负责。
每天对验光设备检查和消毒，电源安全负责。
主动热忱招待顾客，仔细做到对顾客验光要高度负责。
知足顾客提出的全部咨询和解答问题的要求。
仔细学习行业理论知识，不停提升自己的业务水平。
验光人员要仔细招待复检验光临客，对中级验光员和初级验光员不可以解决的问题，要与顾客解说清楚而且建议到医院就诊。
（四）、采买员一定从证照齐备的合法公司购进产品。
不购进靠近有效期、无效的产品。
不购进伪劣产品。
1.对采买的产品负有质量责任（五）、检验员对购进产品一律按规定进行逐批检验。
发现不合格产品不得入库和销售。
对所经营的产品负有质量责任，查收记录要署名，按规定保留。
（六）、库房保留员做好库存产品的保留保养工作。
对库存产品按期进行质量抽检，作好温、湿度记录。
眼镜店医疗器械管理制度
眼镜店医疗器械管理制度第一章总则为规范眼镜店医疗器械的管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者的健康安全，制定本管理制度。
第二章管理范围本管理制度适用于眼镜店的医疗器械管理工作。
第三章负责人和管理人员的职责1. 确保医疗器械的选购、使用、维护和管理工作符合法律法规和相关规定，保证医疗器械的安全和有效性；2. 确保医疗器械使用人员获得必要的技术培训，提高医疗器械使用和维护水平；3. 对医疗器械使用人员进行监督和检查，加强医疗器械使用的宣教工作；4. 加强医疗器械使用过程中的监督和检查，发现问题及时纠正，保障患者的健康安全。
第四章医疗器械的选购1. 选购医疗器械应当在医疗器械生产企业生产、代理商经销、医疗器械经营企业销售的产品中进行，不得擅自采购不合格医疗器械；2. 选购医疗器械应当根据需要和规模，制定采购计划，并向具有医疗器械销售资格的企业采购；3. 选购医疗器械应当按照国家有关规定进行标准化验收，验收合格后方可上岗使用。
第五章医疗器械的使用和管理1. 医疗器械使用人员应当经过专业培训，取得相应的操作资格证书后方可上岗使用；2. 使用医疗器械时应当根据器械的使用说明书和操作规程进行；3. 使用医疗器械过程中要注意器械的清洁和消毒工作，确保医疗器械的卫生安全；4. 对已报废的医疗器械应当及时予以报废处理，不得继续使用。
第六章医疗器械的维护和保养1. 医疗器械维护和保养应当按照相关规定进行，确保器械的可靠性和安全性；2. 对常用医疗器械要进行定期巡回检查，及时发现并排除故障，确保医疗器械的正常运行；3. 对医疗器械的维护和保养过程要做好记录，包括维护和保养情况、维护和保养人员等。
第七章医疗器械的库存管理1. 对医疗器械的库存进行分类管理，确保易用、易保管、易盘点；2. 对医疗器械的库存要进行定期盘点，确保库存数量的准确性；3. 对过期失效的医疗器械要及时清理、报废，不得继续使用。
第八章医疗器械的意外事件和事故处理1. 对医疗器械使用过程中发生的意外事件和事故要及时进行调查分析，找出原因，并采取措施予以改进；2. 对医疗器械使用过程中发生的严重意外事件和事故要及时向主管部门报告，并配合对事故进行调查和处理。
《医疗器械使用质量监督管理办法》讲稿课件
主要内容
分类管理
针对不同类别的医疗器械，制定相应的管理规 定，确保其安全有效的使用。
质量控制
制定严格的质量控制标准和监督措施，确保医 疗器械符合质量要求。
使用流程
规范医疗器械的使用流程，包括选择、购买、 验收、使用和维护。
不良事件报告
规定医疗机构和使用单位应及时上报医疗器械 使用过程中的不良事件。
《医疗器械使用质量监督 管理办法》讲稿课件
本课程将详细介绍《医疗器械使用质量监督管理办法》，包括背景、主要内 容、实施措施、意义和影响、挑战与改进、最新动态和展望，最后总结。
背景与概述
详细介绍《医疗器械使用质量监督管理办法》的制定背景、目的和概述，包 括提高医疗器械使用质量以保障患者安全等重要内容。
实施措施
1
培训与宣传
组织培训和宣传活动，提高医疗从业人员的使用质量意识和操作技能。
2
监督检查
加强对医疗器械使用质量的监督检查，确保规定的要求得到有效落实。
3
建立档案
建立医疗器械使用质量的相关档案，记录医疗器械的选择、验收、维护等过程。
意义与影响
分析《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗机构、患者和医疗器械企业等各方的意义和影响，强调其重要 性和积极作用。
挑战与改进
探讨实施《医疗器械使用质量监督管理办法》中面临的挑战，提出改进措施，以进一步提高医疗器械使用质量。
最新动态和展望
介绍《医疗器械使用质量监督管理办法》的最新动态和未来发展趋势，展望其在医疗行业中的前景和应用。
结论和总结
总结《医疗器械使用质量监督管理办法》的重要内容和主要影响，强调其在 医疗行业中的价值和必要性。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度1. 引言眼镜店作为销售和配镜眼镜的专业机构，为了保障医疗器械的质量和安全性，必须建立一套科学的质量管理制度。
本文档将介绍眼镜店医疗器械质量管理制度的内容和要求。
2. 质量管理目标眼镜店医疗器械质量管理的主要目标是确保销售和配镜的眼镜具备符合国家相关标准和法规的质量要求，提供给客户安全可靠的产品和服务。
3. 质量管理原则为了做到高效的质量管理，必须遵循以下原则：3.1 顾客导向以满足客户需求为核心，不断提高产品和服务的质量以及顾客满意度。
3.2 管理责任将质量管理视为全体员工的责任，建立健全的质量管理组织架构，明确各级管理人员的职责和权力。
3.3 过程方法通过科学的方法和流程管理，保证生产、销售和配镜的各个环节符合质量要求。
3.4 持续改进通过持续的监测和评估，发现问题并采取改进措施，不断提高质量管理水平。
4. 质量管理体系为了有效实施质量管理，眼镜店应建立并实施完整的质量管理体系，包括以下要素：4.1 组织结构建立适应质量管理需要的组织结构，包括设立质量管理部门，明确各级管理人员的职责和权限。
4.2 资源管理合理配置资源，包括人力、物力和财力，确保质量管理活动的顺利进行。
4.3 培训和教育对员工进行相关的技术和质量管理培训，确保他们具备适应工作需要的知识和能力。
4.4 过程控制制定和实施适当的工作流程和程序，确保生产、销售和配镜的各个环节符合质量要求。
4.5 客户投诉处理建立客户投诉处理机制，及时解决客户的问题和投诉，保护企业声誉和顾客权益。
4.6 内部审核和持续改进定期进行内部审核，发现问题并采取改进措施，持续提高质量管理水平。
5. 质量管理文件为了规范和统一质量管理活动，应建立相应的质量管理文件，包括但不限于以下内容：5.1 质量手册详细介绍质量管理体系的结构和要求,以及相关质量管理人员的职责和权限。
5.2 工作指导书提供相关工作的具体要求和流程，包括生产、销售和配镜的工作流程和作业指导。
《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
第四章 设施与设备
第二十八条企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等 计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录.
条款释义校准或检定：按照国家计量法相关规定,对属于国家 强制检定的计量器具应当依法强制检定.
第四章 设施与设备
第十九条在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措 施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区 等,并有明显区分（,退货产品应当单独存放. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开 一定距离或者有隔离措施.
条款释义库区分区管理的基本要求.
第四章 设施与设备
第三章 人员与培训
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责 和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核 合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.
条款释义培训方式和内容： 岗前培训：是指上岗前必须接受培训. 继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训. 内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管 理制度、职责及岗位操作规程等内容.
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管 理记录.
进货查验记录制度、销售记录制度（否决项）. 2年 、不得少于5年、 永久保存（否决项） 条款释义根据条例规定,所有企业都应当建立记录.
第二章第职二章责和职制责度和制度
采购记录
记录：是企业开
不合格器械 处理记录
验收记录
展质量工作的真实反
映,是连接各环节工
储运温湿度
作的纽带,也是文件
医疗器械经营质量管理规范培训课件
提供员工培训，建立管理流程，确保规范的 有效执行。
培训实例
1
Hale Waihona Puke 规范解读详细解读医疗器械经营质量管理规范
案例分析
2
的要求和解决方案。
通过案例分析，了解质量管理规范在
实际经营中的应用。
3
示范操作
进行实际操作演示，培训参与者如何 正确执行规范要求。
课程总结和要点
1 课程回顾
总结课程内容，强调重 点和核心要点。
1 了解相关法律法规
掌握医疗器械经营领域 的法律法规，如《医疗 器械监督管理条例》。
2 关注政策动向
密切关注医疗器械经营 政策的变化和更新，确 保符合最新要求。
3 合规经营
理解合规经营的重要性， 遵循规定并避免违法经 营行为。
医疗器械经营质量管理规范的重要性
提高产品质量
遵循规范有助于确保医疗器 械的质量和安全性。
医疗器械经营质量管理规 范培训课件
本课件旨在培训医疗器械经营质量管理规范，提高参与者的管理能力和质量 意识。
课程目标
通过本课程，您将了解医疗器械经营质量管理的重要性，并学会应用相关规 范和要求，提高质量管理水平。
课程概述
本课程将介绍医疗器械经营质量管理规范的基本概念、原则和实施步骤。
法律法规与政策
2 知识检测
进行知识检测，评估参 与者对所学知识的掌握 情况。
3 提供资源
提供参考资料和工具， 帮助参与者在实际工作 中应用所学知识。
减少风险
规范要求的落实可降低经营 风险，减少患者和操作人员 的安全风险。
维护声誉
遵循规范有助于建立良好的 声誉和信誉，提升客户满意 度。
医疗器械经营质量管理规范要求
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度眼镜店医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械的安全有效使用，保护用户的健康和生命安全，规范眼镜店的医疗器械质量管理工作，制定一系列制度和标准。
下面是眼镜店医疗器械质量管理制度的一份示例，包括以下内容：一、总则1. 本制度是为了规范眼镜店医疗器械的质量管理工作，促进医疗器械的安全使用和有效管理，保护用户的健康和权益。
二、质量管理体系1. 本眼镜店建立健全医疗器械质量管理体系，并指派专人负责质量管理工作。
2. 医疗器械质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和工作指导书。
三、医疗器械采购管理1. 眼镜店在采购医疗器械前，应制定采购计划，并明确质量要求和技术参数。
2. 采购医疗器械应优先选择经认可的供应商，确保产品质量和售后服务。
3. 采购医疗器械应签订合同，明确双方责任和要求。
四、设备验收管理1. 采购完成后，应对医疗器械进行验收。
2. 验收应按照国家相关标准进行，包括设备完整性、性能可靠性、安全性等方面。
3. 验收合格后，应将验收记录保存，并及时上报。
五、医疗器械存储管理1. 医疗器械应存放于封闭、防尘、防潮、防日晒、通风良好的地方。
2. 医疗器械的存放区域应干净整洁，安全可靠。
3. 存储的医疗器械应分门别类，标识清晰，使用期限清楚。
4. 存储的医疗器械应定期检查，确保完好无损。
六、医疗器械维护与保养管理1. 对医疗器械应进行定期的维护与保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 维护和保养应按照设备说明书和操作规程进行，避免人为损坏。
3. 维护和保养记录应详细保留，包括维护日期、维护内容以及存在的问题。
七、医疗器械使用及操作管理1. 医疗器械使用前应进行检查，确保设备无损坏、无异常。
2. 人员需经过培训并掌握医疗器械的正确操作方法。
3. 使用医疗器械时，应按照操作规程进行，严禁违规操作和随意拆卸设备。
八、医疗器械不良事件管理1. 对于医疗器械的不良事件，应及时记录、报告，并采取相应措施进行处理。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度引言眼镜店作为提供视力矫正服务的机构，为保证患者的视力健康，必须严格管理医疗器械的质量。
本文档旨在规范眼镜店医疗器械的质量管理制度，以确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，维护患者的权益和安全。
1. 质量管理责任1.1 管理层责任眼镜店的管理层需对医疗器械质量管理工作负有责任，并确保该制度的有效实施。
他们应建立健全质量管理组织，明确管理职责和授权。
1.2 质量管理人员责任质量管理人员负责组织和管理医疗器械质量管理工作，执行各项质量管理措施，并向管理层定期报告医疗器械质量管理的情况。
2. 质量管理体系2.1 文件和记录管理眼镜店应建立完善的文件和记录管理制度，包括各种质量管理相关文件和记录的编制、审查、批准、保管和销毁等。
2.2 内部审核眼镜店应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应由专门的审核团队执行，审核结果应及时整理和报告。
2.3 风险管理眼镜店应建立风险管理机制，识别和评估医疗器械质量管理过程中的风险，并采取相应的控制措施。
风险管理应持续进行，并在必要时进行风险治理。
2.4 不良事件管理眼镜店应建立不良事件管理制度，及时报告和处理医疗器械使用中发生的不良事件。
不良事件的报告和处理应符合相关法规和规定，并进行记录和分析。
3. 医疗器械采购管理3.1 供应商评估与选择眼镜店应建立供应商评估与选择制度，对潜在供应商进行评估，选择合格的供应商。
供应商评估的内容包括供应商的质量管理体系、生产能力和产品质量等方面。
3.2 采购合同管理眼镜店与供应商的采购合同应明确双方的责任和义务，包括医疗器械的技术要求、交货时间、价格和付款方式等内容。
采购合同应符合法律法规和相关标准要求。
3.3 入库与验收眼镜店应建立医疗器械入库与验收制度，对所有入库的医疗器械进行验收和记录。
验收程序应明确，并包括验收标准、验收记录和验收结果的处理等。
4. 医疗器械使用管理4.1 医疗器械标识与管理眼镜店应对医疗器械进行标识和管理，确保医疗器械的唯一性和可追溯性。
医疗器械经营质量管理制度
台州市黄岩远亮眼镜店医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度目录1、质量管理人员职责 GL-0012、质量管理规定 GL-0023、采购、收货、验收管理制度 GL-0034、销售和售后服务管理制度 GL-0045、不合格医疗器械管理制度 GL-0056、医疗器械退、换货管理制度 GL-0067、医疗器械不良事件监测和报告管理制度GL-0078、医疗器械召回管理制度 GL-0089、设施设备维护和校准（检定）管理制度GL-00910.卫生和人员健康状况管理制度 GL-01011.质量管理培训管理制度 GL-01112.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度GL-01213.医疗器械追踪溯源管理制度 GL-01314.质量管理制度执行情况考核管理制度GL-01415.质量管理自查制度 GL-015 2第页共 2 页文件名称：质量管理人员职责编号：GL-001起草人：批准人：审阅人：版本号：A0起草时间：批准时间：审核时间：变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等要求的规范性文件，明确质量管理人员履行以下职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织或者协助开展质量管理培训；十一、其他应当由质量管理人员履行的职责。
3第页共 3 页文件名称：质量管理规定编号：GL-002起草人：批准人：审阅人：版本号：A0起草时间：批准时间：审核时间：变更记录：变更原因：为确保本企业销售的医疗器械产品质量，特对质量管理作出如下规定：一、抓好医疗器械的质量管理，是企业工作的重要环节,是做好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
医疗器械经营监督管理办法讲演示课件
医疗器械经营监督管理办法讲演示课件医疗器械经营监督管理办法讲演示课件1. 引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要工具。
为了保障患者的用药安全、医疗质量的提升以及市场竞争的公平性，我国从上世纪90年代起，逐步建立了医疗器械经营监督管理制度，并于2017年颁布了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。
本课件将重点对《办法》进行讲解，以帮助大家更好地理解医疗器械经营监督管理的要点。
2. 《医疗器械经营监督管理办法》概述《医疗器械经营监督管理办法》是我国医疗器械行业的法律法规之一，制定的目的是为了规范医疗器械市场秩序，保障患者的用药安全和医疗质量的提升。
2.1 法律依据该办法是依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规制定的。
2.2 适用范围《办法》适用于医疗器械的生产、经营、使用等环节，针对医疗器械经营的主体、行为、要求进行了明确规定。
3. 《医疗器械经营监督管理办法》主要内容3.1 医疗器械经营许可医疗器械经营者需要在相关政府部门获得合法的经营许可。
只有持有医疗器械经营许可证的企业才能从事医疗器械的经营活动。
3.2 医疗器械经营质量管理医疗器械经营者应建立医疗器械的质量管理制度，确保从采购到销售的全过程都符合相关的质量管理要求。
同时，医疗器械经营者应定期开展质量评价和监督检查，确保经营的医疗器械的质量可控。
3.3 医疗器械经营广告宣传医疗器械经营者在广告宣传中应遵守相关法律法规的规定，不得夸大医疗器械的功效、效果等，并应标明相关的使用范围和注意事项。
3.4 医疗器械不良事件报告医疗器械经营者应建立和完善医疗器械不良事件报告制度，及时报告任何可能对患者产生危害的不良事件，以保护患者的用药安全。
3.5 进口医疗器械的监督管理对进口的医疗器械，医疗器械经营者应提供相应的进口文件和相关证明材料，并确保进口医疗器械符合国家质量标准和批准的使用范围。
4. 《医疗器械经营监督管理办法》的意义和影响4.1 保障用药安全《办法》的实施可以加强医疗器械经营者的管理，减少不合格产品的流入市场，有效保障患者的用药安全。
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眼镜店医疗器械质量管理制度*****眼镜店医疗器械质量管理制度为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门严格遵循。
一、质量方针和管理目标质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最好的商品。
管理目标：原材料采购合格率要达到99.5%，交付顾客合格率要达到100%二、质量体系审核本店质量管理体系包括质量手册，程序文件和作业指导书。
质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法规的变更，及时对质量体系做出更改。
三、各级质量责任制（一）、店长本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量责任。
（二）、质量管理人1. 全面负责本店的质量管理工作。
2. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。
3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。
4. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措施。
5. 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。
6. 有权对不和格品做出处理决定。
（三）、验光员1. 每日对验光室的清洁负责。
2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。
3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。
4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。
5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。
6. 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。
（四）、采购员1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。
2.不购进接近有效期、无效的产品。
3.不购进伪劣产品。
4.对采购的产品负有质量责任（五）、检验员1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。
2.发现不合格产品不得入库和销售。
3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。
（六）、仓库保管员1.做好库存产品的保管养护工作。
2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。
3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。
4.严格履行商品入、出库手续。
5.对库存产品负有质量责任。
四、质量否决制度（一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
（二）、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
（三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
（四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。
五、业务经营审核制度所有的医疗器械产品，必须要经过质量评审方可进入经营销售环节。
（一）、该医疗器械是否具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》（二）、是否具有国家颁发的生产批准文号（三）、是否具有国家质检合格证（四）供应商是否具备医疗器械经营资质（五）所有生产商和供应商，都必须提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证凡是不符合要求的，一律不得采购和销售。
同时，本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定范围内。
六、首营品种的质量审核制度（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
（二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
（三）、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；（四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
（五）、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
（六）、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
七、质量验收、保管及出库复核制度（一）、质量验收制度1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。
验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
3、验收必须在规定的验收区内进行。
4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
7、验收抽样：（1）、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；（2）、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；（3）、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
9、验收项目：（1）、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）、包装中应有产品合格证；（3）、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；（4）、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
（5）、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
（6）、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；（7）、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。
验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。
永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。
（二）、保管制度1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
3、药品储存实行色标管理。
其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。
4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。
怕压医疗器械产品控制堆放高度。
5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
10、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
11、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。
发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货完毕，交复核员复核。
12、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：（1）、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
（2）、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、产品已超过有效期。
13、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。
14、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
15、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
（三）、出库复核制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。
5、凡不合格产品一律不准出库销售。
八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。
九、不合格商品管理及退货商品管理制度1、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。
2、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
3、不合格医疗器械的确认和处理：（1）、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（2）、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（3）、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（4）、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。