009年药品管理法律法规培训测试试题

2009年药品管理法律法规培训测试试题（一）
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一、判断题（认为以下说法正确的打“√”，错误的“X”） 40分
1、《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，于1985年7月1日颁布实施，2002年2月28日通过修订草案。

（）
2、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。

（）
3、药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

（）
4、《进口药品注册证》超过有效期的进口药品，不得销售和使用。

（）
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由药品生产企业向口岸所在地的药品监督管理部门申报备案。

（）
6、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

（）
7、《药品进口管理办法》中，报验单位是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验等进口手续。

（）
8、药品销售应开具合法票据，并建立药品销售记录，做到票、账、物相符。

（）
9、须遵守《中华人民共和国药品管理法》的单位或者个人是在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和监督管理的单位或者个人。

（）
10、国务院药品监督管理部门负责全国的药品监督管理工作。

（）
11、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本原则，适用于药品专营企业。

（）
12、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

（）
13、药品经营企业应将质量放在选择药品和供货单位条件的自位。

（）
14、国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

（）
15、药品经营企业不得购进或者销售医疗机构配制的制剂。

（）
16、销售人员应以文献资料正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

（）
17、药品经营企业管理保管员凭验收员签字或者盖章收货。

（）
18、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单和合格证明文件。

（）
19、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合药品药品标准或者不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

（）
20、药品经营企业购进药品应有合法票据，并建立票据管理记录。

（）
21、《药品进口管理办法》适用于药品的进口备案、报关、进口检验以及进口。

（）
22、《进口药品注册证》已过效期的进口药品，不予进口备案。

（）
23、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位或者个人。

（）
24、药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，包括中药材。

（）
25、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

（）
26、根据《云南省药品管理条例》，药品生产企业不得直接向医疗机构销售药品。

（）
27、药品所含成份与国家药品标准规定不符的，为假药；药品含量不符合国家药标准的，为劣药。

（）
28、在云南省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《云南省药品管理条例》。

（）
29、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

（）
30、进口分包装药品包装后，须经当地口岸药品监督管理部门备案，取得《进口药品通关单》方可销售。

（）
31、进口药品在办理进口备案时《进口药品注册证》已过效期的，口岸药品监督管理部门不予进口备案。

（）
32、药品说明书、标签所标适应症超出规定范围的，视为劣药处理。

（）
33、药品经营许可证有效期为二年。

（）
34、《云南省药品管理条例》自2006年5月1日起施行。

（）
35、进口药品应该向口岸所在地的药品监督管理机构申请进口备案。

（）
36、根据现行药品管理法，国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、部颁标准和地方标准。

（）
37、药品经营企业应该对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。

（）
38、《药品召回管理办法》，适用于中中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理。

（）
39、进口药品包装及标签与单证不符的进口药品，口岸药品检验所不予抽样。

（）
40、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

（）
二、单项选择题（40分）
1、对进口药品承担抽样的单位或机构、部门是：（）
A、口岸药品监督管理部门
B、报验单位
C、口岸药品检验所
D、收货单位
E、经营单位
2、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守：（）
A、GSP
B、GCP
C、GMP
D、GLP
E、CGMP
3、进口药品，经国务院药品监督管理部门批准，发给的证书是：（）
A、《进口药品检验报告书》
B、《药品经营许可证》
C、《进口药品通关单》
D、《进口药品注册证》
4、按假药处理的情形是：（）
A、未标明或者更改药品生产批号
B、未标明或者更改有效期
C、变质的药品
D、其他不符合药品标准规定的
5、药品经营企业中，实施药品质量否决权的机构是：（）
A、药品采购部门
B、质量管理机构
C、药品销售机构
D、行政管理机构
E、药品储运机构
6、按劣药处理的情况是：（）
A、无药品批准文号
B、变质的
C、被污染的
D、直接接触药品包装材料未经批准的
7、药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回向省级药品监督管理报告的时限是：（）
A、12小时
B、24小时
C、72小时
D、48小时
8、根据《云南省药品管理条例》，须按国家规定向人民政府指定的药品监督管理部门备案的机构是：（）
A、医疗机构
B、药品生产机构
C、药品经营机构
D、药物临床研究机构
E、药物临床前研究机构
9、药品经营企业不得购进和销售的药品是：（）
A、麻醉药品
B、精神药品
C、医院配制的制剂
D、医疗用毒性药品
E、戒毒药品
10、药品经营企业必须制定和执行，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（）
A、检查验收制度
B、药品保管制度
C、药品准入制度
D、药品备案制度
E、检查制度
11、在办理进口备案时，导致口岸药品监督管理部门发出《药品不予进口备案通知书》的情况是：（）
A、药品有效期不满六个月
B、《进口药品注册证》效期不满六个月
C、药品有效期不满十二个月
D、《进口药品注册证》效期不满一个月
E、《进口药品注册证》效期不满三个月
12、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收组织隶属于：（）
A、质量管理机构
B、销售管理机构
C、储运管理机构
D、行政人资管理机构
13、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变：（）
A、药品价格
B、供应厂家
C、销售人员的授权范围
D、药品的经营方式
14、医疗机构应该向患者提供的是：（）
A、价格清单
B、购销记录
C、出厂检验报告书
D、处方
E、药品说明书
15、根据《云南省药品管理条例》，非禁止发布广告的情况是：（）
A、未取得药品批准文号、药品广告批准文号的；
B、药品功效含有不科学的断言或者保证的；
C、以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的；
D、以大众传播媒介发布处方药的;
E、以大众传播媒介发布非处方药的。

16、根据《云南省药品管理条例》，进行《药品经营质量管理规范》认证的机构是：（）
A、省人民政府药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
C、省人民政府卫生行政管理部门
17、进口单位的报关，以及海关办理报关验放的依据是：（）
A、进口药品检验报告书
B、进口药品注册证
C、进口药品通关单
D、进口药品口岸检验通知书
18、列入国家药品标准的名称称为：（）
A、药品商品名
B、药品商标
C、药品化学名称
D、药品通用名称
19、履行药品召回义务的企业是：（）
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、医疗机构
D、国家药品监督管理部门
20、根据药品管理法，必须每进行健康检查的人员是：（）
A、直接接触药品的工作人员
B、管理人员
C、质量验收员
D、药品搬运人员
E、企业负责人
三、多项选择题（20分）
1、根据药品管理法，必须印有规定标志的药品是：（）
A、处方药
B、非处方药
C、麻醉药品
D、精神药品
E、外用药品
F、血液制品
G、放射性药品
2、药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并：（）
A、对其销售行为作出具体规定
B、将其名单报省级药品监督管理部门备案
C、不得授其收回货款的权利
D、禁止其进行现货交易
E、必须参加国家食品药品监督管理局举行的定期培训和考核
3、根据药品管理法，为假药的情形是：（）
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
C、变质的；
D、依药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依药品管理法必须检验而未经检验即销售的；
E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

4、《中华人民共和国药品管理法》禁止的企业行为有：（）
A、以低于国家规定的药品价格销售药品；
B、以高于国家规定的药品价格销售药品；
C、帐外、暗中给予、收受回扣或者其他利益；
D、向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本。

5、药品生产、经营企业不得：（）
A、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为，为其提供药品
B、为医疗机构提供药品
C、为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件
D、委托非药品经营企业储存、配送药品
E、直接购进境外厂商生产的药品
6、根据药品管理法，国家对药品价格实行：（）
A、政府定价；
B、政府指导价
C、市场调节价
7、按药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品有：（）
A、麻醉药品
B、医疗用毒性药品
C、易制毒药品
D、放射性药品
E、精神药品
8、根据《药品经营质量管理规范》，购进的药品须符合的条件有：（）
A、合法企业所生产或经营的药品；
B、具有法定的质量标准的药品；
C、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号；
D、药品有效期不低于12个月；
E、包装和标识符合有关规定和储运要求。

9、根据《药品经营质量管理规范》，仓库应该划分的区域有：（）
A、待验库（区）
B、合格品库（区）
C、发货库（区）
D、不合格品库（区）
E、退货库（区）
10、在销售或者进口前，须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验，不合格不得销售或者进口的药品是：（）
A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
B、首次进口的药品；
C、首次在中国销售的药品；
D、一类新药。